PHOSPHATE DE SODIUM DE DEXAMETHASONE

PHOSPHATE DE SODIUM de DEXAMETHASONE -  solution de phosphate de sodium de dexamethasone / gouttes  
Réserves de Santé animale de maître d'hôtel

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Le Phosphate de Sodium de Dexamethasone la Solution Ophtalmique USP,
0.1 % Phosphate de Dexamethasone Équivalent
(Stérile)

Rx seulement

POUR L'UTILISATION DANS LES YEUX OU LES OREILLES

DESCRIPTION :

Le Phosphate de Sodium de Dexamethasone la Solution Ophtalmique USP, est une solution de stéroïde stérile, actuelle. L'ingrédient actif est représenté par la formule structurelle suivante :

Le Phosphate de Sodium de Dexamethasone (la formule structurelle)

C22H28FNa2O8P

Mol. wt. 516.41

Nom chimique : 9-fluoro-11 β, 17-dihydroxy-16 -methyl-21-[phosphonooxy] pregna-1, 4-diene-3,20-dione disodium le sel.

Glucocorticoids sont des stéroïdes adrenocortical, tant naturellement se produisant que synthétiques. Dexamethasone est un analogue synthétique de naturellement se produire glucocorticoids (l'hydrocortisone et la cortisone). Le phosphate de sodium de Dexamethasone est ester soluble, inorganique d'eau de dexamethasone. C'est plus soluble environ trois mille fois à 25°C que l'hydrocortisone.

Chaque millilitre Contient : ACTIF : le Phosphate de Sodium de Dexamethasone, [équivalent au Phosphate de Dexamethasone (de 0.1 %) de 1 mg]. INACTIVES : le Citrate de Sodium, le Sodium Borate, Creatinine, Polysorbate 80, Edetate Disodium Dihydrate, l'Eau Purifiée. L'acide chlorhydrique peut être ajouté pour régler tél. (6.6-7.8). Les AGENTS DE CONSERVATION ont AJOUTÉ : le Sodium Bisulfite 0.1 %, l'Alcool de Phenylethyl 0.25 %, le Chlorure de Benzalkonium 0.02 %.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Le phosphate de sodium de Dexamethasone réprime la réponse inflammatoire à une variété d'agents et il retarde probablement ou ralentit la guérison. Aucune explication généralement acceptée de ces propriétés de stéroïde n'a été avancée.

INDICATIONS ET USAGE :

Pour le traitement des conditions suivantes :

Ophtalmique : les conditions inflammatoires affectueuses de Stéroïde du palpebral et la conjonctive bulbar, la cornée et le segment antérieur du globe, telles que la conjonctivite allergique, l'acné rosacea, punctate superficiel keratitis, l'herpès zoster keratitis, iritis, cyclitis, la conjonctivite infective choisie quand on accepte que le hasard inhérent d'utilisation de stéroïde obtient une diminution recommandée dans l'oedème et l'inflammation; la blessure cornéenne des brûlures chimiques ou thermales, ou la pénétration de corps étrangers.

Otic : les conditions inflammatoires affectueuses de Stéroïde de meatus auditif externe, telles que l'otite allergique externa, ont choisi l'otite infective purulente et nonpurulente externa quand on accepte que le hasard d'utilisation de stéroïde obtient une diminution recommandée dans l'oedème et l'inflammation.

CONTRE-INDICATIONS :

Le simplex d'herpès épithélial keratitis (dendritic keratitis).

Les stades infectieux aigus de vaccinia, varicella et de beaucoup d'autres maladies virales de la cornée et de la conjonctive.

Infection de Mycobacterial de l'oeil.

Maladies fongiques de structures oculaires ou auriculaires.

L'hypersensibilité à n'importe quelle composante de ce produit, en incluant des sulfites (voir des AVERTISSEMENTS).

Perforation d'une membrane de tambour.

AVERTISSEMENTS :

L'utilisation prolongée peut avoir pour résultat l'hypertension oculaire et/ou le glaucome, avec le dommage au nerf optique, les défauts dans l'acuité visuelle et les champs de vision et la formation de cataracte souscapsulaire postérieure. L'utilisation prolongée peut réprimer la réponse d'hôte et augmenter ainsi le hasard d'infections oculaires secondaires. Dans ces maladies provoquant l'amincissement de la cornée ou de sclera, il était connu que les perforations se produisent avec l'utilisation de corticosteroids actuel. Dans les conditions purulentes aiguës de l'oeil ou de l'oreille, corticosteroids peut masquer l'infection ou améliorer l'infection existante. Si ces produits sont utilisés depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être régulièrement contrôlée même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs.

L'emploi de médication corticosteroid dans le traitement de simplex d'herpès autre que le simplex d'herpès épithélial keratitis, dans lequel il est contre-indiqué, exige la grande prudence; la microscopie de lampe de la fente périodique est essentielle.

Ce produit contient du sodium bisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.

PRÉCAUTIONS :

Général

La possibilité d'infections fongiques persistantes de la cornée devrait être considérée après prolongé corticosteroid le dosage.

Il y a eu des rapports de keratitis bactérien associé à l'utilisation de récipients de dose multiples de produits ophtalmiques actuels. Ces récipients avaient été involontairement contaminés par les patients qui, dans la plupart des cas, avaient une maladie cornéenne simultanée ou une perturbation de la surface épithéliale oculaire. (Voir des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients.)

Renseignements pour les Patients :

Les patients devraient être donnés l'ordre éviter de permettre au bout du récipient dispensant de contacter l'oeil ou les structures environnantes.

Les patients devraient aussi être instruits que les préparations oculaires, si manipulé de manière irrégulière, peuvent devenir contaminées par les bactéries communes connues provoquer des infections oculaires. De graves dommages à l'oeil et à la perte ultérieure de vision peuvent provenir de l'utilisation des solutions contaminées. (Voir des PRÉCAUTIONS, Générales.)

On devrait conseiller aussi aux patients que s'ils développent une condition oculaire interactuelle (par ex, le trauma, la chirurgie oculaire ou l'infection), ils devraient chercher immédiatement le conseil de leur médecin concernant l'utilisation continuée du présent récipient de multidose.

Un des agents de conservation dans le phosphate de sodium dexamethasone la solution ophtalmique, benzalkonium le chlorure, peut être absorbé par les verres de contact doux. Les patients portant des verres de contact doux devraient être donnés l'ordre attendre au moins 15 minutes après avoir inculqué dexamethasone du phosphate de sodium la solution ophtalmique avant qu'ils insèrent leurs lentilles.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de phosphate de sodium dexamethasone la solution ophtalmique.

Grossesse

On a montré que la grossesse Category C. Dexamethasone est teratogenic dans les souris et les lapins suite à l'application ophtalmique actuelle dans les multiples de la dose thérapeutique.

Dans la souris, corticosteroids produisent des résorptions foetales et une anomalie spécifique, un palais fendu. Dans le lapin, corticosteroids ont produit des résorptions foetales et des anomalies multiples impliquant la tête, les oreilles, les membres, le palais, etc.

Il n'y a aucune étude adéquate ou bien contrôlée dans les femmes enceintes. La solution ophtalmique de phosphate de sodium de Dexamethasone devrait être utilisée pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel à la mère justifie le risque potentiel à l'embryon ou au foetus. Les bébés nés des mères qui ont reçu des doses substantielles de corticosteroids pendant la grossesse devraient être observés soigneusement pour les signes de hypoadrenalism.

Mères infirmières

Les stéroïdes localement appliqués sont absorbés systémiquement. Donc, à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers du phosphate de sodium dexamethasone, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Le glaucome avec les lésions neurologiques optiques, l'acuité visuelle et les défauts de terrain, la formation de cataracte souscapsulaire postérieure, l'infection oculaire secondaire des agents pathogènes en incluant le simplex d'herpès, la perforation du globe.

Rarement, la filtration blebs a été annoncée quand les stéroïdes actuels ont été utilisés suite à la chirurgie de cataracte.

Rarement, mordant ou le brûlage peut se produire.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

La durée de traitement variera avec le type de lésion et peut s'étendre de quelques jours à plusieurs semaines, selon la réponse thérapeutique. Les rechutes, plus répandues dans les lésions actives chroniques que dans les conditions limitées de soi, répondent d'habitude au retraitement.

Oeil : Inculquez une ou deux gouttes de solution dans le sac conjunctival chaque heure pendant le jour et toutes les deux heures pendant la nuit comme la thérapie initiale. Quand une réponse favorable est observée, réduisez le dosage à une goutte toutes les quatre heures. Plus tard, la réduction de plus du dosage à une goutte peut suffire tous les jours trois ou quatre fois pour contrôler des symptômes.

Oreille : Nettoyez le canal auditif tout à fait et l'éponge sèche. Inculquez la solution directement dans le canal auditif. Un dosage initial suggéré est trois ou quatre gouttes deux ou trois fois par jour. Quand une réponse favorable est obtenue, réduisez le dosage progressivement et arrêtez finalement.

Si préféré, le canal auditif peut être emballé avec une mèche de gaze saturée avec la solution. Gardez la mèche moite avec la préparation et déménagez de l'oreille après 12 à 24 heures. Le traitement peut être répété aussi souvent que nécessaire à la discrétion du médecin.

COMMENT FOURNI :

Le Phosphate de Sodium de Dexamethasone la Solution Ophtalmique USP 0.1 %, est fourni dans un plastique serrent la bouteille avec un bout de goutte contrôlé dans la grandeur suivante : 5 millilitres - Petit coup. N° 04407


Stockage : le Magasin entre 15 °-30°C (59 °-86°F).

N'UTILISEZ PAS SI LE TOUR DU COU IMPRIMÉ N'EST PAS INTACT.

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.


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LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ

Le Phosphate de Sodium de Dexamethasone la Solution Ophtalmique USP, 0.1 % (le carton, 5 millilitres - le Maître d'hôtel)

NDC 11695-1411-2

Le Phosphate de Sodium de Dexamethasone la Solution Ophtalmique USP, (Stérile)

0.1 % Phosphate de Dexamethasone Équivalent

Rx seulement

STÉRILE

5 millilitres

Réordre N° 002593

Distribué Exclusivement par :

Le maître d'hôtel AHS Dublin, Ohio 43017

OPHTHIMAL


PHOSPHATE DE SODIUM DE DEXAMETHASONE 
phosphate de sodium de dexamethasone  solution / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)11695-1411
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE PHOSPHATE DE SODIUM DE DEXAMETHASONE (DEXAMETHASONE) PHOSPHATE DE SODIUM DE DEXAMETHASONE1 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE BENZALKONIUM 
CREATININE 
EDETATE DISODIUM 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
ALCOOL DE PHENETHYL 
POLYSORBATE 80 
EAU 
SODIUM BISULFITE 
SODIUM BORATE 
CITRATE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
111695-1411-21 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
15 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11695-1411-2)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04006926/07/1996

L'étiqueteur - les Réserves de Santé animale de Maître d'hôtel (017880659)
Registrant - Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bausch & Lomb Incorporated807927397FABRICATION
Révisé : Réserves de Santé animale de 11/2010Butler