NEO-POLY-DEX

NEO-POLY-DEX - sulfate de neomycin, polymyxin b le sulfate et  suspension de dexamethasone / gouttes  
Réserves de Santé animale de maître d'hôtel

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Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et la Suspension Ophtalmique Dexamethasone USP (Stérile)

Rx seulement

DESCRIPTION :

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et la Suspension Ophtalmique Dexamethasone USP sont une dose multiple anti-infective la combinaison de stéroïde dans une suspension stérile pour l'application actuelle. L'ingrédient actif, Dexamethasone, est représenté par la formule structurelle suivante :

Dexamethasone (la formule structurelle)

C22H29FO5

Mol. Wt. 392.47

Nom chimique : Pregna-1,4-diene-3,20-dione, 9-fluoro-11,17,21-trihydroxy-16-methyl-, (11 , 16 α)-.

Le Sulfate de Neomycin est du sel de sulfate de neomycin B et de C qui sont produits par la croissance de Streptomyces fradiae Waksman (Fam. Streptomycetaceae). Il a une puissance équivalente à pas moins de 600 microgrammes de base de neomycin par milligramme, calculé sur une base anhydre. La formule structurelle est :

Le Sulfate de Neomycin (la formule structurelle)

Polymyxin B le Sulfate est du sel de sulfate de polymyxin B1 et B2 qui sont produits par la croissance de Bacille polymyxa (Prazmowski) Migula (Fam. Bacillaceae). Il a une puissance de pas moins de 6 000 polymyxin B les unités par milligramme, calculé sur une base anhydre. La formule structurelle est :

 Polymyxin B le Sulfate (la formule structurelle)

Chaque millilitre Contient : ACTIVES : le Sulfate de Neomycin (équivalent à Neomycin de 3.5 mgs), Polymyxin B le Sulfate égal à 10 000 polymyxin B les unités, Dexamethasone 1 mg (0.1 %); INACTIVES : le Chlorure de sodium, Hypromellose, Polysorbate 20, l'Eau Purifiée. L'Hydroxyde de Sodium et/ou d'acide chlorhydrique peut être ajouté pour régler tél. (3.5-6.0).
L'AGENT DE CONSERVATION a AJOUTÉ : Chlorure de Benzalkonium 0.004 %

PHARMACOLOGIE CLINIQUE :

Corticoids répriment la réponse inflammatoire à une variété d'agents et ils retardent probablement ou ralentissent la guérison. Comme corticoids peut inhiber le mécanisme de défense du corps contre l'infection, un élément le médicament antimicrobien peut être utilisé quand on considère que cette inhibition est cliniquement significative dans un cas particulier.

Quand une décision d'administrer tant un corticoid qu'un antimicrobien est prise, l'administration de tels médicaments dans la combinaison a un avantage du plus grand acquiescement patient et de l'avantage, avec l'assurance ajoutée que le dosage approprié des deux médicaments est administré, plus la compatibilité assurée d'ingrédients quand les deux types de médicaments sont dans la même formulation et, particulièrement, que le volume correct de médicament est livré et retenu.

La puissance relative de corticosteroids dépend de la structure moléculaire, la concentration et la libération du véhicule.

INDICATIONS ET USAGE :

Pour les conditions oculaires inflammatoires affectueuses du stéroïde pour lesquelles un corticosteroid est indiqué et où l'infection bactérienne ou un risque d'infection oculaire bactérienne existent.

Les stéroïdes oculaires sont indiqués dans les conditions inflammatoires du palpebral et la conjonctive bulbar, la cornée et le segment antérieur du globe où on accepte que le risque inhérent d'utilisation de stéroïde dans une certaine conjonctivite infective obtient une diminution dans l'oedème et l'inflammation. Ils sont aussi indiqués dans uveitis antérieur chronique et blessure cornéenne de chimique, la radiation ou les brûlures thermales, ou la pénétration de corps étrangers.

L'utilisation d'un médicament de combinaison avec une composante anti-infective est indiquée où le risque d'infection est haut ou où il y a une attente que les nombres potentiellement dangereux de bactéries seront présents dans l'oeil.

Le médicament anti-infective particulier dans ce produit est actif contre les agents pathogènes d'oeil bactériens communs suivants : Staphylococcus aureus, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, espèces Klebsiella/Enterobacter, espèces Neisseria, Pseudomonas aeruginosa.

Ce produit ne fournit pas de couverture adéquate contre Serratia marcescens et Streptococci, en incluant Streptococcus pneumoniae.

CONTRE-INDICATIONS :

Neomycin et polymyxin B les sulfates et la suspension ophtalmique dexamethasone sont contre-indiqués dans la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, en incluant le simplex d'herpès épithélial keratitis (dendritic keratitis), vaccinia, varicella et aussi dans l'infection mycobacterial de l'oeil et les maladies fongiques de structures oculaires. Neomycin et polymyxin B les sulfates et la suspension ophtalmique dexamethasone sont aussi contre-indiqués dans les individus avec l'hypersensibilité connue ou soupçonnée à n'importe lequel des ingrédients de cette préparation et à d'autre corticosteroids.

AVERTISSEMENTS :

L'utilisation prolongée de corticosteroids peut avoir pour résultat le glaucome avec le dommage au nerf optique, les défauts dans l'acuité visuelle et les champs de vision et dans la formation de cataracte souscapsulaire postérieure. L'utilisation prolongée peut réprimer aussi l'hôte la réponse immunisée et augmenter ainsi le hasard d'infections oculaires secondaires.

Il était connu que les maladies oculaires différentes et l'utilisation à long terme de corticosteroids actuel provoquent cornéen et l'amincissement de scleral. L'utilisation de corticosteroids actuel en présence du tissu cornéen ou scleral mince peut mener à la perforation.

Les infections purulentes aiguës de l'oeil peuvent être masquées ou l'activité améliorée par la présence de médication corticosteroid.

Si ce produit est utilisé depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être régulièrement contrôlée même si cela peut être difficile chez les enfants et les patients non coopératifs. Les stéroïdes devraient être utilisés avec la prudence en présence du glaucome. La pression intraoculaire devrait être vérifiée fréquemment.

L'utilisation de stéroïdes après la chirurgie de cataracte peut retarder la guérison et augmenter l'incidence de formation bleb.

L'utilisation de stéroïdes oculaires peut prolonger le cours et peut exacerber la sévérité de beaucoup d'infections virales de l'oeil (en incluant le simplex d'herpès). L'emploi d'une médication corticosteroid dans le traitement de patients avec une histoire de simplex d'herpès exige la grande prudence; la microscopie de lampe de fente fréquente est recommandée.

Neomycin et polymyxin B les sulfates et la suspension ophtalmique dexamethasone ne sont pas pour l'injection. Il ne devrait jamais être injecté subconjunctivally, il ne devrait non plus être directement introduit dans la chambre antérieure de l'oeil.

Les produits contenant neomycin le sulfate peuvent provoquer sensitization cutané.

PRÉCAUTIONS :

Général

La prescription initiale et le renouvellement de l'ordre de médication au-delà de 20 millilitres devraient être rendus par un médecin seulement après l'examen du patient à l'aide du grossissement, tel qu'une lampe de fente biomicroscopy et, où appropriés, fluorescein le maculage. Si les signes et les symptômes manquent de s'améliorer après deux jours, le patient devrait être réévalué.

Comme les infections fongiques de la cornée sont particulièrement enclines pour se développer tout à fait par hasard avec les applications corticosteroid à long terme, l'invasion fongique devrait être soupçonnée dans n'importe quelle ulcération cornéenne persistante où un corticosteroid a été utilisé ou est dans l'utilisation. Les cultures fongiques devraient être prises quand approprie.

Si ce produit est utilisé depuis 10 jours ou la pression plus longue, intraoculaire devrait être contrôlée (voir des AVERTISSEMENTS).

L'utilisation prolongée d'agents antibactériens actuels peut causer la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles en incluant des champignons.

Renseignements pour les Patients :

Si l'inflammation ou la douleur se conservent plus longues que 48 heures ou deviennent aggravées, on devrait conseiller au patient d'arrêter l'utilisation de la médication et consulter un médecin.

Ce produit est stérile quand emballé. Pour prévenir la contamination, le soin devrait être pris pour éviter de toucher le bout de bouteille aux paupières ou à autre surface. L'utilisation de cette bouteille par plus qu'une personne peut étendre l'infection. Gardez la bouteille fermement fermée sinon dans l'utilisation. Gardez hors de portée des enfants.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène ou mutagenic n'ont pas été conduites avec polymyxin B le sulfate. Le traitement de lymphocytes humains cultivés in vitro avec neomycin a augmenté la fréquence d'égarements de chromosome lors de la plus haute concentration (80 µg/mL) évalué. Cependant, les effets de neomycin sur carcinogenesis et mutagenesis dans les humains sont inconnus.

On a annoncé que Polymyxin B diminue le motility de sperme équin, mais ses effets sur la fertilité mâle ou femelle sont inconnus.

Grossesse

Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C.

On a montré que Dexamethasone est teratogenic dans les souris et les lapins suite à l'application ophtalmique actuelle dans les multiples de la dose thérapeutique.

Dans la souris, corticosteroids produisent des résorptions foetales et une anomalie spécifique, un palais fendu. Dans le lapin, corticosteroids ont produit des résorptions foetales et des anomalies multiples impliquant la tête, les oreilles, les membres, le palais, etc.

Il n'y a aucune étude adéquate ou bien contrôlée dans les femmes enceintes. Neomycin et polymyxin B les sulfates et la suspension ophtalmique dexamethasone devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel à la mère justifie le risque potentiel à l'embryon ou au foetus. Les bébés nés des mères qui ont reçu des doses substantielles de corticosteroids pendant la grossesse devraient être observés soigneusement pour les signes de hypoadrenalism.

Mères infirmières

Corticosteroids systémiquement administrés apparaissent dans le lait humain et pourraient réprimer la croissance, interférer de la production corticosteroid endogène, ou provoquer d'autres effets fâcheux. On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand neomycin et polymyxin B les sulfates et la suspension ophtalmique dexamethasone sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 2 ans n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre les patients assez âgés et plus jeunes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES :

Les réactions défavorables se sont produites avec les médicaments de combinaison steroid/anti-infective qui peuvent être attribués à la composante de stéroïde, la composante antiinfective, ou la combinaison. Les figures d'incidence exactes ne sont pas disponibles comme aucun dénominateur de patients traités n'est disponible.

Les réactions se produisant le plus souvent de la présence des ingrédients anti-infective sont sensitizations allergique. Les réactions en raison de la composante de stéroïde sont : l'élévation de pression intraoculaire (IOP) avec le développement possible de glaucome et lésions neurologiques optiques rares; formation de cataracte souscapsulaire postérieure; et guérison de blessure retardée.

On a annoncé aussi en Corticosteroid-contenant des préparations provoquer la perforation du globe. Keratitis, conjonctivite, ulcères cornéens et conjunctival hyperemia étaient de temps en temps annoncés suite à l'utilisation de stéroïdes.

DOSAGE ET ADMINISTRATION :

Une ou deux gouttes localement dans le sac (s) conjunctival. Dans la maladie sévère, les gouttes peuvent être utilisées toutes les heures, s'étant resserré à la cessation puisque l'inflammation se calme. Dans la maladie légère, les gouttes peuvent être utilisées jusqu'à quatre à six fois tous les jours.

Pas plus de 20 millilitres devraient être prescrits initialement et la prescription ne devrait pas être rechargée sans évaluation de plus comme exposé dans les PRÉCAUTIONS au-dessus.

TREMBLEZ BIEN AVANT L'UTILISATION.

COMMENT FOURNI :

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et la Suspension Ophtalmique Dexamethasone USP est fourni dans un bout de goutte contrôlé mettent la grandeur suivante en bouteilles :

5 millilitres - Petit coup. N° 04107

N'UTILISEZ PAS SI LE TOUR DU COU IMPRIMÉ N'EST PAS INTACT.

POUR L'UTILISATION OPHTALMIQUE SEULEMENT

Stockage

Le magasin entre 15 °-30 ° C (59 °-86 ° F). Magasin droit.

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS.

Septembre de 2008 révisé

Bausch & Lomb Incorporated
Tampa, Floride 33637
©Bausch & Lomb Incorporated

9114201 (Plié)
9114301 (Appartement)

Principal Comité d'Étalage

NEO-POLY-DEX (le carton, 5 millilitres - le Maître d'hôtel)

NDC 11695-1403-5

NEO-POLY-DEX

Neomycin et Polymyxin B les Sulfates et la Suspension Ophtalmique Dexamethasone USP

Rx seulement

STÉRILE

5 millilitres

Réordre N° 002601

Distribué Exclusivement par :

Le maître d'hôtel AHS Dublin, Ohio 43017

OPHTHIMAL


NEO-POLY-DEX 
le sulfate de neomycin, polymyxin b le sulfate et dexamethasone  suspension / gouttes
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)11695-1403
Route d'administrationOPHTALMIQUEProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Le Sulfate de Neomycin (NEOMYCIN) Sulfate de Neomycin3.5 mg à 1 millilitre
Polymyxin B le Sulfate (POLYMYXIN B) Polymyxin B Sulfate10000 [USP'U] à 1 millilitre
Dexamethasone (DEXAMETHASONE) Dexamethasone1 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CHLORURE DE BENZALKONIUM 
Acide chlorhydrique 
HYPROMELLOSES 
POLYSORBATE 20 
Eau 
Chlorure de sodium 
Hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
111695-1403-51 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE COMPTE-GOUTTES
15 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, COMPTE-GOUTTESCe paquet est contenu dans le CARTON (11695-1403-5)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06413513/09/1995

L'étiqueteur - les Réserves de Santé animale de Maître d'hôtel (017880659)
Registrant - Bausch & Lomb Incorporated (196603781)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Bausch & Lomb Incorporated807927397FABRICATION
Révisé : Réserves de Santé animale de 11/2010Butler