NEOBENZ PETIT SD

NEOBENZ PETIT SD -  crème de peroxyde de benzoyl  
NEOBENZ PETITS SE LAVENT PLUS LE PAQUET - peroxyde de benzoyl   
NEOBENZ PETITS SE LAVENT -  solution de peroxyde de benzoyl  
Intendis Inc.

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NeoBenz ® Petit SD (benzoyl la crème de peroxyde 5.5 %)
Applicateur d'Éponge pré-rempli
NeoBenz ® Petit Se lavent (benzoyl le peroxyde 7 %)
Rx SEULEMENT
POUR L'UTILISATION EXTERNE SEULEMENT

DESCRIPTION

NeoBenz ® la Petite crème de dose simple SD de 5.5 % a pré-rempli l'applicateur d'éponge et NeoBenz ® Petit Se lavent 7 % sont des préparations actuelles contenant benzoyl le peroxyde comme l'ingrédient actif incorporé dans les microsphères poreuses faites breveter (MICROSPONGE ® * le système de livraison) composé du méthyle methacrylate/glycol dimethacrylate crosspolymer. On a montré que ce système polymère fournit la libération graduelle d'ingrédient actif dans le skin1 et absorbe la peau naturelle oils2.

Les ingrédients pour le SD incluent C13-14 isoparaffin, cetyl l'alcool, l'acide citrique, ethylhexyl palmitate, la glycérine, glyceryl dilaurate, laureth-7, le silicate d'aluminium de magnésium, le méthyle methacrylate/glycol dimethacrylate crosspolymer, methylparaben, polyacrylamide, propylparaben, la silice, le citrate de sodium, le sodium lauryl le sulfate, sorbitol, stearyl l'alcool, l'eau et la gomme xanthan.

Les ingrédients pour le fait de Laver incluent de l'acide citrique, cocamidopropyl betaine, cocamine l'oxyde, disodium laureth sulfosuccinate, edetate disodium, le parfum, la glycérine, hydrogenated l'huile de ricin, hypromellose, le silicate d'aluminium de magnésium, le méthyle methacrylate/glycol dimethacrylate crosspolymer, methylparaben, CHEVILLENT 150 pentaerythrityl tetrastearate (et) CHEVILLENT 6 caprylic/capric glycerides, CHEVILLENT 40 huile de ricin hydrogenated, poloxamer 182, a purifié de l'eau et de la gomme xanthan.

Le peroxyde de Benzoyl est un agent s'oxydant qui possède des propriétés antibactériennes et est classifié comme un keratolytic. Le peroxyde de Benzoyl (C14H10O4) est représenté par la structure suivante :

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La méthode exacte pour l'action de peroxyde benzoyl dans l'acné vulgaris n'est pas connue. Le peroxyde de Benzoyl est un agent antibactérien avec l'activité démontrée contre les acnés Propionibacterium. On croit que cette action, combinée avec l'effet keratolytic léger de peroxyde benzoyl, est responsable de son utilité dans l'acné. Le peroxyde de Benzoyl est absorbé par la peau où il est transformé par métabolisme à l'acide benzoïque et excrété comme benzoate dans l'urine.

INDICATIONS ET USAGE

NeoBenz ® Petit SD et NeoBenz ® Petit Se lavent sont indiqués pour l'utilisation dans le traitement actuel de légers pour modérer l'acné vulgaris.

CONTRE-INDICATIONS

NeoBenz ® Petit SD et NeoBenz ® Petit Se lavent ne devrait pas être utilisé dans les patients qui ont montré l'hypersensibilité au peroxyde benzoyl ou à n'importe lequel des autres ingrédients dans les produits.

AVERTISSEMENTS

En utilisant ce produit, évitez l'exposition de soleil inutile et utilisez un sunscreen. Gardez hors de portée des enfants.

PRÉCAUTIONS

Général

Pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux et les membranes muqueuses. Si l'irritation sévère se développe, arrêtez l'utilisation et instituez la thérapie appropriée.

Renseignements pour les Patients

Évitez le contact avec les yeux, les paupières, les lèvres et les membranes muqueuses. Si le contact accidentel se produit, le rinçage avec l'eau. Évitez le contact avec les cheveux, les tissus ou mettant de la moquette puisque benzoyl le peroxyde provoquera la décoloration ou la décoloration. Si l'irritation excessive se développe, arrêtez l'utilisation et consultez votre médecin.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Basé sur toute l'évidence disponible, benzoyl le peroxyde n'est pas considéré être un cancérigène. Cependant, les données d'une étude en utilisant des souris connues être extrêmement susceptibles au cancer suggèrent que le peroxyde benzoyl agit comme un promoteur de tumeur. La signification clinique de cette conclusion n'est pas connue.

Grossesse

La Catégorie C - les études de reproduction d'Animal n'a pas été conduite avec le peroxyde benzoyl. On n'est pas aussi connu si le peroxyde benzoyl peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le peroxyde de Benzoyl devrait être utilisé par une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand le peroxyde benzoyl est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité chez les enfants au-dessous de l'âge de 12 n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La dermatite de contact allergique et la sécheresse ont été annoncées avec la thérapie de peroxyde benzoyl actuelle.

SURDOSAGE

Si le fait d'escalader excessif, erythema ou l'oedème se produisent, l'utilisation de ces préparations devrait être arrêtée. Pour accélérer la résolution des effets néfastes, les compresses fraîches peuvent être utilisées. Après que les symptômes et les signes se calment, un programme de dosage réduit peut être prudemment essayé si on juge que la réaction est en raison de l'utilisation excessive et pas allergenicity.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

NeoBenz ® Petit SD et NeoBenz ® Petit Se lavent devrait être utilisé une ou deux fois tous les jours sur les régions affectées. La fréquence d'utilisation devrait être réglée pour obtenir la réponse clinique désirée. si vous voyez la médication ou le résidu blanc sur la peau après l'application de NeoBenz ® Petit SD, vous faites une demande trop. Le nettoyage doux des régions affectées avec un nettoyant léger avant l'application de NeoBenz ® Petit SD peut être favorable. L'amélioration cliniquement visible se produira normalement par la troisième semaine de thérapie. La réduction de lésion maximum peut être attendue après environ huit à douze semaines d'usage de drogues. La continuation de l'utilisation du médicament est tenue normalement de maintenir une réponse clinique satisfaisante.

NeoBenz ® Petit SD : Serrez fermement l'applicateur jusqu'à ce que le sceau entre l'applicateur et l'éponge se soit cassé. Appliquez la médication en vous frottant l'éponge dans de petits mouvements circulaires sur les régions affectées. Débarrassez-vous de chaque applicateur après que le 45 tours utilise seulement.

NeoBenz ® Petit Se lavent : la Secousse bien avant l'utilisation. Les régions de peau mouillées à être traitées : faites une demande NeoBenz Petit Se lavent en massant doucement dans la peau depuis 10-20 seconde, en travaillant dans une pleine mousse. Le rinçage tout à fait et tout prêt sec.

COMMENT FOURNI

NeoBenz ® Petit SD est fourni comme suivez :

GRANDEUR : 1 boîte de trente applicateurs de 0.5 grammes

NOMBRE DE NDC : 10922-821-30

(benzoyl la crème de peroxyde 5.5 %) l'Applicateur d'Éponge Pré-rempli

NeoBenz ® Petit Se lavent Plus le Paquet

NOMBRE DE NDC : 10922-822-23

Contient :

1 tottle (180 grammes), NeoBenz ® Petit Se lavent (benzoyl le peroxyde 7 %)

1 cas de voyage commode contenant sept applicateurs de 0.5 grammes, NeoBenz ® Petit SD (benzoyl la crème de peroxyde 5.5 %) l'Applicateur d'Éponge Pré-rempli

Le magasin entre 15 ° - 25°C (59 ° - 77°F).

RÉFÉRENCES

1. Le CATHOLIQUE de Wester, Patel R, Nacht S, Leyden J, Melendres J, Maibach H. La libération contrôlée de peroxyde benzoyl d'une microsphère poreuse le système polymère peut réduire irritancy actuel. J. Sont. Acad. Dermatol. 1991; 24 : 720-726.

2. Meyer R. Rosen (rédacteur)., le Manuel de Système de Livraison pour le Soin Personnel et les produits Cosmétiques, 332-352 (2005).

Couvert par les Brevets américains : 5 879 716; 6 007 264.

*MICROSPONGE ® est une marque inscrite d'AMCOL Health and Beauty Solutions, Inc, une filiale de Société internationale AMCOL.

www.neobenz.com

© 2010, Intendis, Inc. Tous droits réservés. Août de 2010

Fait aux Etats-Unis

Distribué par :

INTENDIS, Inc.
Morristown, New Jersey 07962

Intendis fait partie du Groupe Bayer

6707302

La chose suivante est des exemples représentatifs de NeoBenz étiquetant. Voir le "Comment la" section Fournie pour une liste complète de toutes les composantes

NeoBenz ® Petit carton Commercial

NDC 10922-821-30

NeoBenz ® Petit SD

(benzoyl la crème de peroxyde 5.5 %)

Intendis

Pour l'Utilisation Externe Seulement

GARDEZ HORS DE PORTÉE DES ENFANTS

Rx Seulement

Contient des applicateurs d'éponge pré-remplis de trente de 0.5 grammes plus un cas de voyage commode

www.neobenz.com

Carton commercial 1

Carton commercial 2

NeoBenz Petits Lavent le Tube

NDC 10922-824-01
Rx Seulement

NeoBenz ® Petit Se lavent

(benzoyl le peroxyde 7 %)

INTENDIS

www.neobenz.com

Net Wt 6.35 onces (180 g)

se microlaver


NEOBENZ PETIT SD 
peroxyde de benzoyl  crème
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)10922-821
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE PEROXYDE DE BENZOYL (LE PEROXYDE DE BENZOYL) PEROXYDE DE BENZOYL55 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL DE CETYL 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
ETHYLHEXYL PALMITATE 
GLYCÉRINE 
SILICATE D'ALUMINIUM DE MAGNÉSIUM 
METHYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
SORBITOL 
ALCOOL DE STEARYL 
EAU 
GOMME DE XANTHAN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
110922-821-3030 APPLICATEUR Dans 1 BOÎTEcontient un APPLICATEUR
10.5 g Dans 1 APPLICATEURCe paquet est contenu dans la BOÎTE (10922-821-30)
210922-821-7115 APPLICATEUR Dans 1 BOÎTEcontient un APPLICATEUR
20.5 g Dans 1 APPLICATEURCe paquet est contenu dans la BOÎTE (10922-821-71)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre22/10/2010

NEOBENZ PETITS SE LAVENT PLUS LE PAQUET 
peroxyde de benzoyl  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)10922-822
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
110922-822-231 KIT Dans 1 CASPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 BOUTEILLE   180 g
Part ie 27 APPLICATEUR   3.5 g
La partie 1 de 2
NEOBENZ PETITS SE LAVENT 
peroxyde de benzoyl  solution
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)10922-824
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE PEROXYDE DE BENZOYL (LE PEROXYDE DE BENZOYL) PEROXYDE DE BENZOYL70 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
COCAMIDOPROPYL BETAINE 
DISODIUM LAURETH SULFOSUCCINATE 
EDETATE DISODIUM 
GLYCÉRINE 
HUILE DE RICIN DE HYDROGENATED 
HYPROMELLOSES 
SILICATE D'ALUMINIUM DE MAGNÉSIUM 
METHYLPARABEN 
POLYOXYL 40 HUILE DE RICIN HYDROGENATED 
POLOXAMER 182 
EAU 
GOMME DE XANTHAN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
110922-824-01180 g Dans 1 BOUTEILLEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre22/10/2010

La partie 2 de 2
NEOBENZ PETIT SD 
peroxyde de benzoyl  crème
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)10922-821
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE PEROXYDE DE BENZOYL (LE PEROXYDE DE BENZOYL) PEROXYDE DE BENZOYL55 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL DE CETYL 
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
ETHYLHEXYL PALMITATE 
GLYCÉRINE 
SILICATE D'ALUMINIUM DE MAGNÉSIUM 
METHYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
SORBITOL 
ALCOOL DE STEARYL 
EAU 
GOMME DE XANTHAN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
110922-821-077 APPLICATEUR Dans 1 CAScontient un APPLICATEUR
1.5 g Dans 1 APPLICATEURCe paquet est contenu dans le CAS (10922-821-07)
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre22/10/2010

NEOBENZ PETITS SE LAVENT 
peroxyde de benzoyl  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)10922-818
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE PEROXYDE DE BENZOYL (LE PEROXYDE DE BENZOYL) PEROXYDE DE BENZOYL70 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE 
COCAMIDOPROPYL BETAINE 
DISODIUM LAURETH SULFOSUCCINATE 
SODIUM D'EDETATE 
GLYCÉRINE 
HUILE DE RICIN DE HYDROGENATED 
HYPROMELLOSES 
SILICATE D'ALUMINIUM DE MAGNÉSIUM 
METHYLPARABEN 
POLYOXYL 40 HUILE DE RICIN HYDROGENATED 
POLOXAMER 182 
EAU 
GOMME DE XANTHAN 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
110922-818-7112 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE
15 g Dans 1 TUBECe paquet est contenu dans le CARTON (10922-818-71)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
Médicament non approuvé d'autre22/10/2010

Étiqueteur - Intendis Inc. (363706040)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
DPT Laboratories, Ltd.832224526FABRICATION, PAQUET
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Catalent Pharma Solutions, LLC806746405PAQUET
Révisé : 10/2010Intendis Inc.