ZOLPIDEM TARTRATE LIBÉRATION PROLONGÉE

ZOLPIDEM TARTRATE LIBÉRATION PROLONGÉE - zolpidem tartrate le comprimé, le film la libération enduite, prolongée  
Anchen Pharmaceuticals, Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser ZOLPIDEM TARTRATE en toute tranquillité et efficacement. voir de pleins renseignements prescrivants pour ZOLPIDEM TARTRATE.

ZOLPIDEM TARTRATE (Zolpidem Tartrate) le COMPRIMÉ, LE FILM LA LIBÉRATION ENDUITE, PROLONGÉE pour l'utilisation ORALE.
Approbation américaine initiale : 1992


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les indications et l'Usage (1)12/2007
Avertissements et Précautions
Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid (5.2)03/2007
La réflexion anormale et les changements de comportement (5.3)03/2007
Populations spéciales (5.6)04/2007

INDICATIONS ET USAGE

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont indiqués pour le traitement d'insomnie caractérisée par les difficultés avec le commencement de sommeil et/ou l'entretien de sommeil. (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Dose adulte : 12.5 mgs une fois tous les jours immédiatement avant l'heure du coucher (2.1)
  • Patients assez âgés/débiliter/hépatiquement diminués : 6.25 mgs une fois tous les jours immédiatement avant l'heure du coucher (2.2)
  • Les comprimés à être avalés entier, ne pas être écrasés, ont divisé ou ont mâché. Ne devrait pas être pris avec ou immédiatement après un repas (2.4)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

12.5 comprimés de la libération prolongée de mg. Les comprimés non marqués (3)


CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité connue à zolpidem tartrate ou à n'importe lequel des ingrédients inactifs dans la formulation (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Le besoin d'évaluer pour les diagnostics de co-morbid : Réévaluez si l'insomnie se conserve après 7 à 10 jours d'utilisation (5.1)
  • Réactions anaphylactic/anaphylactoid sévères : Angioedema et anaphylaxis ont été annoncés. Ne redéfiez pas si de telles réactions se produisent (5.2)
  • La réflexion anormale, les changements de comportement, les comportements complexes : Peut inclure "la conduite du sommeil" et les hallucinations. Évaluez immédiatement n'importe quel nouveau commencement les changements de comportement (5.3)
  • Dépression : le fait de Se détériorer de dépression ou, la réflexion suicidaire peut se produire. Prescrivez la moindre partie de quantité réalisable d'éviter l'overdose intentionnelle (5.3, 5.6)
  • Effets de retrait : les Symptômes peuvent se produire avec la réduction de dose rapide ou la cessation (5.4, 9.2)
  • Effets de dépresseur de CNS : l'Utilisation peut diminuer la vigilance et la coordination automobile. Si utilisé dans la combinaison avec d'autres dépresseurs CNS, les réductions de dose peuvent être nécessaires en raison des effets additifs. N'utilisez pas avec l'alcool (2.3, 5.5)
  • Patients assez âgés/débilités : l'Utilisation la dose inférieure en raison de la performance automobile, cognitive diminuée et de la sensibilité augmentée (2.2, 5.6)
  • Les patients avec l'affaiblissement hépatique, léger pour modérer COPD, ont diminué le métabolisme de médicament ou les réponses hemodynamic, légères pour modérer du sommeil apnea : Utilisez avec la prudence et surveillez de près (5.6)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus communément observées (> 10 % dans les patients assez âgés ou dans adultes) sont : le mal de tête, la somnolence du jour suivant et le vertige (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez les Etats-Unis Anchen à 1-888-493-0857 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Dépresseurs de CNS : effets CNS-dépresseurs améliorés avec l'utilisation de combinaison. Utilisez avec l'affaiblissement psychomoteur additif de causes d'alcool (7.1)
  • Imipramine : la vigilance diminuée observée avec l'utilisation de combinaison. (7.1)
  • Chlorpromazine : la vigilance diminuée et la performance psychomotrice observée avec l'utilisation de combinaison (7.1)
  • Rifampin : l'utilisation de Combinaison diminue l'exposition à et les effets de zolpidem (7.2)
  • Ketoconazole : l'utilisation de Combinaison augmente l'exposition à et l'effet de zolpidem (7.2)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse : Basé sur les données d'animal, zolpidem peut provoquer le mal foetal. (8.1)
  • Mères infirmières : Zolpidem est excrété dans le lait humain (8.3)
  • Utilisation de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité non établie. Les hallucinations (le taux d'incidence 7.4 %) et d'autre système nerveux et/ou psychiatrique les réactions défavorables ont été observées fréquemment dans une étude de patients de pédiatrie avec le Désordre Attention-Deficit/Hyperactivity (5.6, 8.4)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Révisé : 12/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS & USAGE

2 DOSAGE & ADMINISTRATION

2.1 Dosage dans les adultes

2.2 Populations spéciales

2.3 Utilisez avec les dépresseurs CNS

2.4 Administration

3 FORMES DE DOSAGE & FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Le besoin d'évaluer pour les diagnostics de co-morbid

5.2 Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

5.3 Réflexion anormale et changements de comportement

5.4 Effets de retrait

5.5 Effets de dépresseur de CNS

5.6 Populations spéciales

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'essais cliniques

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Médicaments CNS-actifs

7.2 Les médicaments qui affectent le métabolisme de médicament via cytochrome P450

7.3 D'autres médicaments sans action réciproque avec zolpidem

7.4 Actions réciproques d'essai de laboratoire du médicament

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 GROSSESSE

8.2 TRAVAIL & LIVRAISON

8.3 MÈRES INFIRMIÈRES

8.4 UTILISATION DE PÉDIATRIE

8.5 UTILISATION GÉRIATRIQUE

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 SUBSTANCE CONTRÔLÉE

9.2 ABUS

9.3 DÉPENDANCE

10 SURDOSAGE

10.1 Signes et symptômes

10.2 Traitement recommandé

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 MÉCANISME D'ACTION

12.3 PHARMACOKINETICS

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 CARCINOGENESIS & MUTAGENESIS & AFFAIBLISSEMENT DE FERTILITÉ

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Essais cliniques contrôlés

14.2 Fait les études pertinent envers les inquiétudes de sécurité pour les médicaments sédatifs/hypnotiques

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS

17.1 Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

17.2 Conduite du sommeil et d'autres comportements complexes

17.3 Instructions d'administration

17.4 Guide de médication

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS & USAGE

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont indiqués pour le traitement d'insomnie caractérisée par les difficultés avec le commencement de sommeil et/ou l'entretien de sommeil (comme mesuré par le temps de sillage après le commencement de sommeil).

Les essais cliniques exécutés dans le soutien d'efficacité étaient à la hauteur de 3 semaines (utilisant polysomnography la mesure jusqu'à 2 semaines tant dans les patients adultes que dans assez âgés) et 24 semaines (utilisant l'évaluation annoncée par le patient dans les patients adultes seulement) dans la durée [voient des Études Cliniques (14)].

2 DOSAGE & ADMINISTRATION

La dose de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée devrait être individualisée.

2.1 Dosage dans les adultes

La dose recommandée de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée pour les adultes est 12.5 mgs une fois tous les jours immédiatement avant l'heure du coucher. Le total zolpidem tartrate la dose de comprimés de la libération prolongée ne devrait pas excéder 12.5 mgs par jour.

2.2 Populations spéciales

Les patients assez âgés ou débilités peuvent être surtout sensibles aux effets de zolpidem tartrate. Les patients avec l'insuffisance hépatique ne dégagent pas le médicament aussi rapidement que normals. La dose recommandée de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée dans les deux de ces populations patientes est 6.25 mgs une fois tous les jours immédiatement avant que l'heure du coucher [voit des Avertissements et des Précautions (5.6)].

2.3 Utilisez avec les dépresseurs CNS

Les adaptations de dosage peuvent être nécessaires quand zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont combinés avec d'autres médicaments dépresseurs CNS à cause des effets potentiellement additifs [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].

2.4 Administration

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée devrait être avalé entier et pas divisé, écrasé, ou mâché. L'effet de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée peut être ralenti par l'ingestion avec ou immédiatement après un repas.

3 FORMES DE DOSAGE & FORCES

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée est disponible comme les comprimés de la libération prolongée contenant 12.5 mgs de zolpidem tartrate pour l'administration orale. Les comprimés ne sont pas marqués.

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée, 12.5 mgs sont blancs aux comprimés enduits de film rond blanc cassé gravés avec ”A116” sur un côté et plaine de l'autre côté.

4 CONTRE-INDICATIONS

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont contre-indiqués dans les patients avec l'hypersensibilité connue à zolpidem tartrate ou à n'importe lequel des ingrédients inactifs dans la formulation. Les réactions observées incluent anaphylaxis et angioedema [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)]

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Le besoin d'évaluer pour les diagnostics de co-morbid

Puisque les dérangements de sommeil peuvent être la manifestation de présentation d'un désordre physique et/ou psychiatrique, le traitement symptomatique d'insomnie devrait être lancé seulement après une évaluation prudente du patient. L'échec d'insomnie de diminuer après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui devrait être évaluée. Le fait de se détériorer d'insomnie ou l'apparition de nouvelle réflexion ou d'anomalies de comportement peuvent être la conséquence d'un désordre psychiatrique ou physique méconnu. De telles conclusions ont émergé pendant le cours de traitement avec les médicaments sédatifs/hypnotiques, en incluant zolpidem.

5.2 Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

Les cas rares d'angioedema le fait d'impliquer la langue, la glotte ou le larynx a été annoncé dans les patients après avoir pris les doses premières ou ultérieures des hypnotiques sédatifs, en incluant zolpidem. Certains patients ont eu des symptômes supplémentaires tels que la dyspnée, la fermeture de gorge ou la nausée et le vomissement qui suggèrent anaphylaxis. Certains patients ont exigé la thérapie médicale dans le département d'urgence. Si angioedema implique la gorge, la glotte ou le larynx, l'obstruction de compagnie aérienne peut se produire et est fatale. Les patients qui développent angioedema après le traitement avec zolpidem ne devraient pas être redéfiés avec le médicament.

5.3 Réflexion anormale et changements de comportement

On a annoncé qu'une variété de réflexion anormale et les changements de comportement se produit en association avec l'utilisation de sédatif/hypnotiques. Certains de ces changements peuvent être caractérisés par l'inhibition diminuée (par ex l'agressivité et l'extraversion qui a semblé du caractère), semblable aux effets produits par l'alcool et d'autres dépresseurs CNS. Les hallucinations visuelles et auditives ont été annoncées aussi bien que les changements de comportement tels que le comportement bizarre, l'agitation et depersonalization. Dans les procès contrôlés, <1 % d'adultes avec l'insomnie qui ont reçu zolpidem a signalé des hallucinations. Dans un essai clinique, 7.4 % de patients de pédiatrie avec l'insomnie ont fréquenté le désordre attentiondeficit/hyperactivity (ADHD), qui a reçu zolpidem a dit que les hallucinations [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].

Les comportements complexes tels que "la conduite du sommeil" (c'est-à-dire, en conduisant pendant que non complètement éveillé après l'ingestion de l'hypnotique sédatif, avec l'amnésie pour l'événement) ont été annoncés avec les hypnotiques sédatifs, en incluant zolpidem. Ces événements peuvent se produire dans "l'hypnotique sédatif naïf" aussi bien que dans les personnes connues du sédatif de l'hypnotique. Bien que les comportements tels que "la conduite du sommeil" puissent se produire avec zolpidem tartrate des comprimés de la libération prolongée seuls aux doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs CNS avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée a l'air d'augmenter le risque de tels comportements, puisque fait l'utilisation de zolpidem tartrate-extended-release les comprimés aux doses excédant la dose recommandée maximum. En raison du risque au patient et à la communauté, la cessation de Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée devrait être fortement considérée pour les patients qui signalent un épisode "conduisant le sommeil". D'autres comportements complexes (par ex. Le fait de se préparer et le fait de manger la nourriture, le fait de faire des coups de téléphone, ou le fait d'avoir le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris l'hypnotique sédatif. Comme avec "la conduite du sommeil", les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements. L'amnésie, l'inquiétude et d'autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent se produire imprévisiblement.

Dans les patients essentiellement déprimés, le fait de se détériorer de dépression, en incluant des pensées suicidaires et des actions en incluant des suicides accomplis, a été annoncé en association avec l'utilisation de sédatif/hypnotiques.

Il peut rarement être déterminé avec la certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés est au-dessus le médicament incité, spontané dans l'origine, ou un résultat d'un désordre psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'apparition de n'importe quel nouveau signe de comportement ou le symptôme d'inquiétude exigent l'évaluation prudente et immédiate.

5.4 Effets de retrait

Suite à la diminution de dose rapide ou à la cessation brusque de sédatif/hypnotiques, il y a eu des rapports de signes et les symptômes semblables aux associés au retrait d'autres médicaments CNS-dépresseurs [voient la Toxicomanie et la Dépendance (9)].

5.5 Effets de dépresseur de CNS

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée, comme d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, ont des effets CNS-dépresseurs. En raison du commencement rapide d'action, zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée devrait seulement être pris immédiatement avant le coucher. On devrait avertir des patients contre l'embauchage dans les occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète ou la coordination automobile telles que les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur après avoir ingéré le médicament, en incluant l'affaiblissement potentiel de la performance de telles activités qui peuvent se produire le jour suite à l'ingestion de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée a montré des effets additifs quand combiné avec l'alcool et ne devrait pas être pris avec l'alcool. On devrait avertir aussi des patients des effets combinés possibles avec d'autres médicaments CNS-dépresseurs. Les adaptations de dosage peuvent être nécessaires quand zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont administrés avec de tels agents à cause des effets potentiellement additifs.

5.6 Populations spéciales

Utilisez dans les personnes âgées et/ou les patients débilités : la performance automobile et/ou cognitive diminuée après l'exposition répétée ou la sensibilité inhabituelle aux médicaments sédatifs/hypnotiques est une inquiétude dans le traitement de patients assez âgés et/ou débilités. Donc, zolpidem recommandé tartrate le dosage de comprimés de la libération prolongée est 6.25 mgs dans de tels patients pour diminuer la possibilité d'effets secondaires [voir le Dosage et l'administration (2.2)]. Ces patients devraient être de près contrôlés.

Utilisez dans les patients avec la maladie d'élément : l'expérience clinique avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée dans les patients avec l'élément la maladie systémique est limitée. La prudence est recommandée dans l'utilisation zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée dans les patients avec les maladies ou les conditions qui pourraient affecter le métabolisme ou les réponses hemodynamic.

Bien que les études n'aient pas révélé que les effets dépresseurs respiratoires aux doses hypnotiques de zolpidem dans normals ou dans les patients avec léger pour modérer la maladie pulmonaire obstructionniste chronique (COPD), une réduction de l'Index d'Excitation Total ensemble avec une réduction de la saturation d'oxygène la plus basse et une augmentation aux temps d'oxygène desaturation au-dessous de 80 % et de 90 % ont été observés dans les patients avec le sommeil léger-à-modéré apnea quand traité une formulation de la libération immédiate de zolpidem tartrate (10 mgs) quand comparé au placebo. Depuis le sédatif/hypnotiques ont la capacité de déprimer le tour respiratoire, les précautions devraient être prises si zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont prescrits aux patients avec la fonction respiratoire compromise. Le post-marketing des rapports d'insuffisance respiratoire, la plupart duquel les patients impliqués avec le fait de préexister à l'affaiblissement respiratoire, a été reçu. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le sommeil apnea le syndrome ou myasthenia gravis.

Les données dans le stade de la fin les patients d'échec rénaux traitaient à plusieurs reprises avec une formulation de la libération immédiate de zolpidem tartrate (10 mgs) n'ont pas démontré d'accumulation de médicament ou de modifications dans les paramètres pharmacokinetic. Aucune adaptation de dosage dans les patients rénalement diminués n'est exigée; cependant, ces patients devraient être de près contrôlés [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

Une étude dans les sujets avec l'affaiblissement hépatique a vraiment révélé l'élimination prolongée dans ce groupe; donc, le traitement devrait être lancé avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 6.25 mgs dans les patients avec le compromis hépatique et ils devraient être de près contrôlés [voir le Dosage et l'administration (2.2) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].

Utilisez dans les patients avec la dépression : Comme avec d'autres médicaments sédatifs/hypnotiques, zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée devrait être administré avec la prudence aux patients exposant des signes ou des symptômes de dépression. Les tendances suicidaires peuvent être présentes dans de tels patients et les mesures protectrices peuvent être exigées. Le surdosage intentionnel est plus répandu dans ce groupe de patients; donc, la moindre partie de quantité de médicament qui est réalisable devrait être prescrite pour le patient à n'importe quel moment.

Utilisez dans les patients de pédiatrie : la Sécurité et l'efficacité de zolpidem n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie. Dans une étude de 8 semaines dans les patients de pédiatrie (âgé 6-17 ans) avec l'insomnie associée à ADHD donné la libération immédiate la solution orale de zolpidem tartrate, zolpidem n'a pas diminué de latence de sommeil comparée au placebo. Les hallucinations ont été annoncées dans 7.4 % des patients de pédiatrie qui ont reçu zolpidem; aucun des patients de pédiatrie qui ont reçu le placebo n'a dit que les hallucinations [voient l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.4)].

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses suivantes sont discutées dans le plus grand détail dans d'autres sections du fait d'étiqueter :

6.1 Expérience d'essais cliniques

Associé à la cessation de traitement : Dans les essais cliniques de 3 semaines dans les adultes et les patients assez âgés (> 65 ans), 3.5 % (7/201) les patients recevant zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 6.25 ou 12.5 mgs ont arrêté le traitement en raison d'une réaction défavorable en comparaison de 0.9 % (2/216) des patients sur le placebo. La réaction le plus communément associée à la cessation dans les patients a traité avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée était la somnolence (1 %).

Dans une étude de 6 mois dans les patients adultes (18-64 ans d'âge), 8.5 % (57/669) des patients recevant zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs en comparaison de 4.6 % sur le placebo (16/349) le traitement arrêté en raison d'une réaction défavorable. Les réactions le plus communément associées à la cessation de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ont inclus l'inquiétude (l'inquiétude, l'agitation ou l'agitation) a annoncé à 1.5 % (10/669) des patients en comparaison de 0.3 % (1/349) des patients sur le placebo et de la dépression (la dépression, la dépression importante ou a déprimé l'humeur) a annoncé à 1.5 % (10/669) des patients en comparaison de 0.3 % (1/349) des patients sur le placebo.

Les données d'une étude clinique dans laquelle l'inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif - (SSRI-) a traité des patients ont été données zolpidem a révélé que quatre des sept cessations pendant le traitement double aveugle avec zolpidem (n=95) ont été associées à la concentration diminuée, en continuant ou la dépression aggravée et la réaction maniaco-dépressive; un patient a traité avec le placebo (n =97) a été arrêté après une tentative de suicide.

Réactions défavorables le plus communément observées dans les procès contrôlés : Pendant le traitement avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée dans les adultes et assez âgé aux doses quotidiennes de 12.5 mgs et de 6.25 mgs, respectivement, chacun depuis trois semaines, les réactions défavorables le plus communément observées associées à l'utilisation de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée étaient le mal de tête, la somnolence du jour suivant et le vertige.

Dans le procès de 6 mois en évaluant zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs, le profil de réaction défavorable était en harmonie avec cela a annoncé dans les procès à court terme, à part une plus haute incidence d'inquiétude (6.3 % pour zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée contre 2.6 % pour le placebo).

Les réactions défavorables ont observé à une incidence de 1 % dans les procès contrôlés : Les tables suivantes énumèrent de jeunes du traitement fréquences de réaction défavorables qui ont été observées à une incidence égale à 1 % ou plus grandes parmi les patients avec l'insomnie qui ont reçu zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée dans les procès contrôlés du placebo. Les événements annoncés par les investigateurs ont été classifiés en utilisant le dictionnaire MedDRA pour le but d'établir des fréquences d'événement. Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire, dans laquelle les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans ces essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres investigateurs cliniques impliquant des produits de médicament rattachés et des utilisations, comme chaque groupe de procès de médicament est conduit sous un différent ensemble des conditions. Cependant, les figures citées fournissent au médecin une base pour estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de nonmédicament à l'incidence d'effets secondaires dans la population étudiée.

Les tables suivantes ont été tirées des résultats de deux procès d'efficacité contrôlés du placebo impliquant zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée. Ces procès ont impliqué des patients avec l'insomnie primaire que l'on a traité depuis 3 semaines avec zolpidem tartrate des comprimés de la libération prolongée aux doses de 12.5 mgs (la Table 1) ou de 6.25 mgs (la Table 2), respectivement. Les tables incluent réactions seulement défavorables se produisant à une incidence d'au moins 1 % pour zolpidem tartrate les patients de comprimé de la libération prolongée et avec une incidence plus grande que cela vu dans les patients de placebo.

La table 1. Les incidences de jeunes du Traitement Réactions Défavorables dans un Essai clinique contrôlé du Placebo de 3 semaines dans les Adultes (le pourcentage de patients annonçant)
La Réaction de Système de Corps / la Réaction Défavorable *Zolpidem Tartrate Extended-Release
Comprimés
12.5 le mg (N = 102)
Placebo
(N=110)
Infections et infestations
Grippe 3 0
Gastro-entérite 1 0
Labyrinthitis 1 0
Métabolisme et désordres de nutrition
Désordre d'appétit 1 0
Désordres psychiatriques
Hallucinations ** 4 0
Désorientation 3 2
Inquiétude2 0
Dépression 2 0
Retard psychomoteur 2 0
Frénésie alimentaire 1 0
Depersonalization 1 0
Défreinage 1 0
Humeur euphorique 1 0
Balancements d'humeur 1 0
Symptômes de tension 1 0
Désordres de système nerveux
Mal de tête 19 16
Somnolence 15 2
Vertige 12 5
Désordres de mémoire *** 3 0
Désordre de balance 2 0
Dérangement dans l'attention 2 0
Hypoesthesia 2 1
Ataxie1 0
Paresthesia 1 0
Désordres d'oeil
Dérangement visuel 3 0
Rougeur d'oeil 2 0
La vision s'est brouillée 2 1
Perception de profondeur visuelle changée 1 0
Asthenopia 1 0
Oreille et désordres de labyrinthe
Vertige 2 0
Tinnitus 1 0
Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal
Irritation de gorge 1 0
Désordres de Gastrointestinal
Nausée 7 4
Constipation 2 0
Gêne abdominale 1 0
Tendresse abdominale 1 0
Défécations fréquentes 1 0
Maladie de reflux de Gastroesophageal 1 0
Vomissement 1 0
Peau et désordres de tissu sous-cutanés
Rougeurs 1 0
Peau wrinkling 1 0
Urticaria 1 0
Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif
Mal de dos 4 3
Myalgia 4 0
Douleur de cou 1 0
Système reproducteur et désordres de poitrine
Menorrhagia 1 0
Désordres généraux et conditions de site d'administration
Fatigue 3 2
Asthenia 1 0
Gêne de poitrine 1 0
Enquêtes
La tension a augmenté 1 0
La température de corps a augmenté 1 0
La blessure, en empoisonnant et les complications de procédure
Contusion 1 0
Circonstances sociales
Exposition à l'usine toxique 1 0

*Les réactions annoncées par au moins 1 % de patients ont traité avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée et à la plus grande fréquence que dans le groupe de placebo.

**Les hallucinations ont inclus NO. d'hallucinations aussi bien qu'hallucinations visuelles et hypnogogic.

***Les désordres de mémoire incluent : l'affaiblissement de mémoire, l'amnésie, anterograde l'amnésie.

La table 2. Les incidences de jeunes du Traitement Réactions Défavorables dans un Essai clinique contrôlé du Placebo de 3 semaines dans Assez âgé (le pourcentage de patients annonçant)
La Réaction de Système de Corps / la Réaction Défavorable *Comprimés de Zolpidem Tartrate Extended-Release
6.25 mgs (N=99)
Placebo
(N=106)
Infections et infestations
Nasopharyngitis 6 4
Infection d'appareil respiratoire inférieure 1 0
Otite externa 1 0
Infection d'appareil respiratoire supérieure 1 0
Désordres psychiatriques
Inquiétude3 2
Retard psychomoteur 2 0
Apathie1 0
Humeur déprimée 1 0
Désordres de système nerveux
Mal de tête 14 11
Vertige 8 3
Somnolence 6 5
Sensation brûlante 1 0
Vertige postural 1 0
Désordres de mémoire ** 1 0
Contractions de muscle involontaires 1 0
Paresthesia 1 0
Tremblement 1 0
Désordres cardiaques
Palpitations2 0
Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal
Gorge sèche 1 0
Désordres de Gastrointestinal
Flatulence 1 0
Vomissement 1 0
Peau et désordres de tissu sous-cutanés
Rougeurs 1 0
Urticaria 1 0
Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif
Arthralgia 2 0
Crampe du muscle 2 1
Douleur de cou 2 0
Désordres rénaux et urinaires
Dysuria 1 0
Système reproducteur et désordres de poitrine
Sécheresse de Vulvovaginal 1 0
Désordres généraux et conditions de site d'administration
Grippe comme la maladie 1 0
Pyrexia 1 0
La blessure, en empoisonnant et les complications de procédure
Blessure de cou 1 0

*Les réactions annoncées par au moins 1 % de patients ont traité avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée et à la plus grande fréquence que dans le groupe de placebo.

**Les désordres de mémoire incluent : l'affaiblissement de mémoire, l'amnésie, anterograde l'amnésie.

Rapport de dose pour les réactions défavorables : Il y a l'évidence des procès de comparaison de dose suggérant un rapport de dose pour beaucoup de réactions défavorables associées à l'utilisation de zolpidem, particulièrement pour un certain CNS et des événements défavorables gastrointestinal.

D'autres réactions défavorables ont observé pendant l'évaluation prédu marketing de Comprimés de Zolpidem Tartrate Extended-Release :

D'autres jeunes du traitement réactions défavorables associées à la participation dans zolpidem tartrate les études de comprimé de la libération prolongée (les annoncés aux fréquences de <1 %) n'étaient pas différentes dans la nature ou la fréquence aux vus dans les études avec la libération immédiate zolpidem tartrate, qui sont énumérés ci-dessous.

Les Événements défavorables Observés Pendant l'Évaluation Prédu marketing d'Immediate-Release Zolpidem Tartrate :

La libération immédiate zolpidem tartrate a été administrée à 3 660 sujets dans les essais cliniques partout dans les Etats-Unis, le Canada et l'Europe. De jeunes du traitement événements défavorables associés à la participation d'essai clinique ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant de jeunes du traitement événements défavorables, les types semblables d'événements fâcheux ont été groupés dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées et classifiés en utilisant un dictionnaire d'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) modifié de termes préférés.

Les fréquences présentées, donc, représentent les dimensions des 3 660 individus exposés à zolpidem, à toutes les doses, qui a connu un événement du type cité dans au moins une occasion en recevant zolpidem. Tous les jeunes du traitement événements défavorables annoncés sont inclus, sauf les déjà énumérés dans la table au-dessus des événements défavorables dans les études contrôlées du placebo, ces termes de codage qui sont si généraux pour être non instructifs et ces événements où une cause de médicament était lointaine. Il est important d'accentuer que, bien que les événements aient annoncé s'est vraiment produit pendant le traitement avec zolpidem tartrate, ils n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.

Les événements défavorables sont plus loin classifiés dans les catégories de système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont définis comme ceux qui se produisent dans plus grand que les sujets de 1/100; les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000; les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.

Système nerveux d'Autonomic : Fréquent : bouche sèche. Rare : le fait de suer augmenté, la pâleur, hypotension postural, la syncope. Rare : le logement anormal, la salive changée, le fait de faire partir, le glaucome, hypotension, l'impuissance, a augmenté la salive, tenesmus.

Corps dans l'ensemble : Fréquent : asthenia. Rare : la douleur de poitrine, l'oedème, le fait de tomber, la fièvre, la Malaisie, le trauma. Rare : la réaction allergique, l'allergie aggravée, anaphylactic le choc, l'oedème de visage, les éclats chauds, a augmenté ESR, douleur, jambes agitées, rigueurs, la tolérance a augmenté, la diminution de poids.

Système cardiovasculaire : Rare : le désordre de cerebrovascular, l'hypertension, tachycardia. Rare : l'angine de poitrine, arrhythmia, arteritis, l'échec circulatoire, extrasystoles, l'hypertension aggravée, myocardial l'infarctus, phlebitis, l'embolie pulmonaire, l'oedème pulmonaire, les veines variqueuses, ventricular tachycardia.

Système nerveux central et périphérique : Fréquent : l'ataxie, la confusion, la somnolence, a administré des somnifères au sentiment, l'euphorie, l'insomnie, la léthargie, l'étourdissement, le vertige. Rare : l'agitation, la connaissance diminuée, a détaché, la difficulté se concentrant, dysarthria, lability émotionnel, hallucination, hypoesthesia, illusion, crampes de jambe, migraine, nervosité, paresthesia, en dormant (après le dosage de journée), le désordre de discours, la stupeur, le tremblement. Rare : la démarche anormale, la réflexion anormale, la réaction agressive, l'apathie, l'appétit a augmenté, la libido diminuée, l'illusion, la démence, depersonalization, dysphasia, en se sentant étrange, hypokinesia, hypotonia, l'hystérie, le sentiment enivré, la réaction maniaco-dépressive, la névralgie, neuritis, la neuropathie, la névrose, les attaques de panique, paresis, le désordre de personnalité, somnambulism, les tentatives de suicide, tetany, le fait de béer.

Système de Gastrointestinal : Fréquent : la diarrhée, la dyspepsie, le hoquet. Rare : l'anorexie, la constipation, dysphagia, la flatulence, la gastro-entérite. Rare : l'entérite, eructation, esophagospasm, la gastrite, les hémorroïdes, l'obstruction intestinale, l'hémorragie rectale, la carie de dent.

Hematologic et système lymphatique : Rare : l'anémie, hyperhemoglobinemia, leukopenia, lymphadenopathy, macrocytic l'anémie, purpura, la thrombose.

Système d'Immunologic : Rare : infection. Rare : l'herpès de simplex d'herpès d'abcès zoster, l'otite externa, les médias d'otite.

Foie et système biliary : Rare : fonction hépatique anormale, SGPT augmenté. Rare : bilirubinemia, SGOT augmenté.

Du métabolisme et nutritif : Rare : hyperglycémie, soif. Rare : la goutte, hypercholesteremia, hyperlipidemia, phosphatase alcalin augmenté, le PETIT PAIN augmenté, periorbital l'oedème.

Système de Musculoskeletal : Rare : arthrite. Rare : l'arthrose, la faiblesse de muscle, la sciatique, tendinitis.

Système reproducteur : Rare : désordre menstruel, vaginitis. Rare : le sein fibroadenosis, le néoplasme de poitrine, la douleur de poitrine.

Système respiratoire : Fréquent : sinusite. Rare : la bronchite, la toux, la dyspnée. Rare : bronchospasm, epistaxis, hypoxie, laryngite, pneumonie.

Peau et appendices : Rare : pruritus. Rare : l'acné, bullous l'éruption, la dermatite, furunculosis, l'inflammation de site de l'injection, la réaction de photosensibilité, urticaria.

Sentiments spéciaux : Fréquent : diplopia, la vision anormale. Rare : l'irritation d'oeil, la douleur d'oeil, scleritis, goûte la perversion, tinnitus. Rare : la conjonctivite, l'ulcération cornéenne, lacrimation anormal, parosmia, photopsia.

Système urogénital : Fréquent : infection d'étendue urinaire. Rare : cystite, incontinence urinaire. Rare : l'échec rénal aigu, dysuria, la fréquence de miction, nocturia, polyuria, pyelonephritis, la douleur rénale, la rétention urinaire.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Médicaments CNS-actifs

Depuis que les évaluations systématiques de zolpidem dans la combinaison avec d'autres médicaments CNS-actifs ont été limitées, l'examen attentif devrait être donné à la pharmacologie de n'importe quel médicament CNS-actif à être utilisé avec zolpidem. N'importe quel médicament avec les effets CNS-dépresseurs pourrait améliorer potentiellement les effets CNS-dépresseurs de zolpidem.

Une formulation de la libération immédiate de zolpidem tartrate a été évaluée dans les sujets en bonne santé dans les études d'action réciproque de la dose simple pour plusieurs médicaments CNS. Imipramine dans la combinaison avec zolpidem n'a produit aucune action réciproque pharmacokinetic autre qu'une diminution de 20 % dans les niveaux maximaux d'imipramine, mais il y avait un effet additif de vigilance diminuée. Pareillement, chlorpromazine dans la combinaison avec zolpidem n'a produit aucune action réciproque pharmacokinetic, mais il y avait un effet additif de vigilance diminuée et de performance psychomotrice. Une étude impliquant haloperidol et zolpidem n'ont révélé aucun effet de haloperidol sur le pharmacokinetics ou pharmacodynamics de zolpidem. Le manque d'une action réciproque de médicament suite à l'administration de la dose simple ne prédit pas de manque suite à l'administration chronique.

Un effet additif sur la performance psychomotrice entre l'alcool et zolpidem a été démontré [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].

Une étude d'action réciproque de la dose simple avec 10 mgs zolpidem et 20 mgs fluoxetine aux niveaux permanents dans les volontaires masculins n'a pas démontré de pharmacokinetic cliniquement significatif ou actions réciproques pharmacodynamic. Quand les doses multiples de zolpidem et de fluoxetine lors des concentrations permanentes ont été évaluées dans les femelles en bonne santé, le seul changement significatif était une augmentation de 17 % dans la demi-vie zolpidem. Il n'y avait aucune évidence d'un effet additif dans la performance psychomotrice.

Cinq doses nocturnes consécutives suivantes de 10 mgs zolpidem en présence de 50 mgs sertraline (17 doses quotidiennes consécutives, à 7h00, dans les volontaires femelles en bonne santé), zolpidem Cmax étaient de façon significative plus haut (43 %) et Tmax a été de façon significative diminué (53 %). Pharmacokinetics de sertraline et de N-desmethylsertraline étaient non affectés par zolpidem.

7.2 Les médicaments qui affectent le métabolisme de médicament via cytochrome P450

Quelques composés connus inhiber CYP3A peuvent augmenter l'exposition à zolpidem. L'effet d'inhibiteurs d'autres enzymes P450 n'a pas été soigneusement évalué.

Une étude d'action réciproque randomisée, double aveugle, croisée dans dix volontaires en bonne santé entre itraconazole (200 mgs une fois tous les jours depuis 4 jours) et une dose simple de zolpidem (10 mgs) donnés 5 heures après la dernière dose d'itraconazole avait pour résultat une augmentation de 34 % dans aUC0-∞ de zolpidem. Il n'y avait aucun effet pharmacodynamic significatif de zolpidem sur la somnolence subjective, l'oscillation posturale, ou la performance psychomotrice.

Une étude d'action réciproque randomisée, contrôlée du placebo, croisée dans huit sujets femelles en bonne santé entre cinq doses quotidiennes consécutives de rifampin (600 mgs) et une dose simple d'une formulation de la libération immédiate de zolpidem tartrate (20 mgs) donnés 17 heures après la dernière dose de rifampin a montré des réductions significatives de l'AUC (-73 %), Cmax (-58 %) et T1/2 (-36 %) de zolpidem ensemble avec les réductions significatives des effets pharmacodynamic de zolpidem.

Une étude d'action réciproque croisée double aveugle randomisée dans douze sujets en bonne santé a montré que la co-administration d'une dose simple de 5 mgs de la libération immédiate zolpidem tartrate avec ketoconazole, un inhibiteur CYP3A4 puissant, donné comme 200 mgs deux fois par jour depuis 2 jours a augmenté Cmax de zolpidem par un facteur de 1.3 et a augmenté l'AUC total de zolpidem par un facteur de 1.7 comparé à zolpidem seul et a prolongé la demi-vie d'élimination d'environ 30 % avec une augmentation dans les effets pharmacodynamic de zolpidem. La prudence devrait être utilisée quand ketoconazole est donné avec zolpidem et la considération devrait être donnée à l'utilisation d'une dose inférieure de zolpidem quand ketoconazole et zolpidem sont donnés ensemble. On devrait conseiller aux patients que l'utilisation de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée avec ketoconazole peut améliorer les effets sédatifs.

7.3 D'autres médicaments sans action réciproque avec zolpidem

Une étude impliquant cimetidine/zolpidem et des combinaisons ranitidine/zolpidem n'ont révélé aucun effet du médicament sur le pharmacokinetics ou de pharmacodynamics de zolpidem.

Zolpidem n'avait aucun effet sur digoxin pharmacokinetics et n'a pas affecté de temps prothrombin quand donné avec warfarin dans les sujets normaux.

7.4 Actions réciproques d'essai de laboratoire du médicament

Il n'est pas connu que Zolpidem interfère des essais de laboratoire cliniques communément employés. En plus, les données cliniques indiquent que zolpidem trans-ne réagit pas avec benzodiazepines, opiacés, barbituriques, cocaïne, cannabinoids, ou amphétamines sur deux écrans de médicament d'urine standard.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 GROSSESSE

Catégorie de grossesse C

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée dans les femmes enceintes. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

L'administration de zolpidem aux rats enceintes et aux lapins avait pour résultat des effets néfastes sur le développement de progéniture aux doses plus grandes que le zolpidem tartrate des comprimés de la libération prolongée la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 12.5 mgs/jours (environ 10 mgs/jours zolpidem la base); cependant, teratogenicity n'a pas été observé.

Quand zolpidem a été administré aux doses orales de 4, 20 et la base/kg de 100 mgs (environ 4, 20 et 100 fois le MRHD sur une base mg/m2) aux rats enceintes pendant la période d'organogenesis, les diminutions liées de la dose dans l'ossification de crâne foetale se sont produites à tout sauf la dose la plus basse, qui est environ 4 fois le MRHD sur une base mg/m2. Dans les lapins traités pendant organogenesis avec zolpidem aux doses orales de 1, 4 et la base/kg de 16 mgs (environ 2, 8 et 30 fois le MRHD sur une base mg/m2), la mort foetale de l'embryon augmentée et l'ossification squelettique foetale incomplète se sont produites à la plus haute dose. La dose sans effet pour la toxicité foetale de l'embryon dans les lapins est environ 8 fois le MRHD sur une base mg/m2. L'administration de zolpidem aux rats aux doses orales de 4, 20 et la base/kg de 100 mgs (environ 4, 20 et 100 fois le MRHD sur une base mg/m2) pendant la dernière partie de grossesse et partout dans la lactation a produit la croissance de progéniture diminuée et la survie à tout sauf la dose la plus basse, qui est environ 4 fois le MRHD sur une base mg/m2.

Complications néo-natales
Les études chez les enfants pour évaluer les effets d'exposition prénatale à zolpidem n'ont pas été conduites; cependant, les cas de dépression respiratoire néo-natale sévère ont été annoncés quand zolpidem a été utilisé à la fin de grossesse, surtout quand pris avec d'autres dépresseurs CNS. Les enfants nés aux mères prenant des médicaments sédatifs et hypnotiques peuvent être à un risque pour les symptômes de privation pendant la période post-natale. Flaccidity néo-natal a été aussi annoncé dans les bébés nés aux mères qui ont reçu des médicaments sédatifs et hypnotiques pendant la grossesse.

8.2 TRAVAIL & LIVRAISON

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée n'ont aucune utilisation établie dans le travail et la livraison [voir la Grossesse (8.1)].

8.3 MÈRES INFIRMIÈRES

Zolpidem est excrété dans le lait humain. Les études dans les mères produisant du lait indiquent que la demi-vie de zolpidem est semblable à cela dans les femmes non-produisant du lait (2.6 ± 0.3 hr). L'effet de zolpidem sur le bébé infirmier n'est pas connu. La prudence devrait être exercée quand zolpidem tartrate le comprimé de la libération prolongée est administré à une femme infirmière.

8.4 UTILISATION DE PÉDIATRIE

La sécurité et l'efficacité de zolpidem n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie.

Dans une étude contrôlée de 8 semaines, 201 patients de pédiatrie (âgé 6-17 ans) avec l'insomnie associée au désordre attention-deficit/hyperactivity (90 % des patients utilisaient psychoanaleptics), ont été traités avec une solution orale de zolpidem (n=136), ou le placebo (n = 65). Zolpidem n'a pas diminué de façon significative de latence au sommeil persistant, comparé au placebo, comme mesuré par polysomnography après 4 semaines de traitement. Les désordres de système nerveux et psychiatrique ont compris le plus fréquent (> 5 %) le traitement les jeunes réactions défavorables observées avec zolpidem contre le placebo et ont inclus le vertige (23.5 % contre 1.5 %), le mal de tête (12.5 % contre 9.2 %) et les hallucinations (7.4 % contre 0 %) [voient des Avertissements et des Précautions (5.6)]. Dix patients sur zolpidem (7.4 %) le traitement arrêté en raison d'une réaction défavorable.

FDA n'a pas exigé d'études de pédiatrie de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée dans la population de pédiatrie basée sur ceux-ci les conclusions de sécurité et l'efficacité.

8.5 UTILISATION GÉRIATRIQUE

Un total de 99 personnes âgées (≥ 65 ans d'âge) les doses quotidiennes reçues de 6.25 mgs zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée dans une étude contrôlée du placebo de 3 semaines. Le profil de réaction défavorable de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 6.25 mgs dans cette population était semblable à ce de zolpidem tartrate des comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs dans les adultes plus jeunes (≤ 64 ans d'âge). Le vertige a été annoncé dans 8 % de zolpidem tartrate la libération prolongée les patients traités du comprimé comparés avec 3 % d'entre les traités le placebo.

La dose de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée dans les patients assez âgés est 6.25 mgs pour minimiser des effets néfastes rattachés à la performance automobile et/ou cognitive diminuée et la sensibilité inhabituelle aux médicaments sédatifs/hypnotiques [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].

9 TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

9.1 SUBSTANCE CONTRÔLÉE

Zolpidem tartrate est classifié puisque le Programme IV a contrôlé la substance par le règlement fédéral.

9.2 ABUS

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. L'abus est caractérisé par le mauvais usage du médicament pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. La tolérance est un état d'adaptation dans laquelle l'exposition à un médicament incite des changements qui ont pour résultat une diminution d'un ou plus d'effets de médicament au fil des années. La tolérance peut se produire tant avec les effets désirés qu'avec indésirables de médicaments et peut se développer à de différents taux pour de différents effets.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiological la maladie avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

Les études de potentiel d'abus dans d'anciens toxicomanes ont constaté que les effets de doses simples de zolpidem tartrate 40 mgs étaient semblables, mais pas identiques, à 20 mgs diazepam, pendant que zolpidem tartrate les effets de 10 mgs étaient difficiles à distinguer du placebo.

Puisque les personnes avec une histoire de penchant vers, ou l'abus de, les médicaments ou l'alcool sont au risque accru pour le mauvais usage, l'abus et le penchant de zolpidem, ils devraient être contrôlés soigneusement en recevant zolpidem ou autre hypnotique.

9.3 DÉPENDANCE

La dépendance physique est un état d'adaptation qui est manifestée par un syndrome de retrait spécifique qui peut être produit par le cessation brusque, la réduction de dose rapide, en diminuant le niveau de sang du médicament, et/ou l'administration d'un antagoniste.

Le sédatif/hypnotiques a produit des signes de retrait et des symptômes suite à la cessation brusque. Ces symptômes annoncés varient de dysphoria léger et d'insomnie à un syndrome de retrait qui peut inclure abdominal et les crampes du muscle, le vomissement, le fait de suer, les tremblements et les convulsions. Les événements défavorables suivants, qui sont considérés rencontrer les critères DSMIII-R pour le retrait sédatif/hypnotique peu compliqué, ont été annoncés pendant les essais cliniques américains suite à la substitution de placebo se produisant au cours de 48 heures suite au dernier traitement zolpidem : la fatigue, la nausée, le fait de faire partir, l'étourdissement, les pleurs incontrôlés, emesis, les crampes d'estomac, panique l'attaque, la nervosité et la gêne abdominale. Ces événements défavorables annoncés se sont produits à une incidence de 1 % ou moins. Cependant, les données disponibles ne peuvent pas fournir une estimation fiable de l'incidence, s'il en est tels de la dépendance pendant le traitement aux doses recommandées. En post-commercialisant des rapports d'abus, la dépendance et le retrait ont été reçus.

10 SURDOSAGE

10.1 Signes et symptômes

Dans le post-marketing de l'expérience d'overdose avec zolpidem tartrate seuls, ou dans la combinaison avec les agents CNS-dépresseurs, l'affaiblissement de conscience variant de la somnolence au coma, le compromis cardiovasculaire et/ou respiratoire et les résultats fatals ont été annoncés.

10.2 Traitement recommandé

Les mesures symptomatiques et d'un grand secours générales devraient être utilisées avec lavage gastrique immédiat où approprié. Les liquides intraveineux devraient être administrés comme nécessaire. L'effet hypnotique sédatif de Zolpidem a été montré être réduit par flumazenil et peut être utile donc; cependant, flumazenil l'administration peut contribuer à l'apparence de symptômes neurologiques (les convulsions). Comme dans tous les cas d'overdose de médicament, la respiration, le pouls, la tension et d'autres signes appropriés devraient être contrôlés et les mesures d'un grand secours générales employées. Hypotension et dépression CNS devraient être contrôlés et traités par l'intervention médicale appropriée. Le fait de mettre sous calmants des médicaments devrait être refusé suite au surdosage zolpidem, même si l'excitation se produit. La valeur de dialyse dans le traitement de surdosage n'a pas été déterminée, bien que les études de hemodialysis dans les patients avec l'échec rénal recevant des doses thérapeutiques aient démontré que zolpidem n'est pas dialyzable.

Comme avec la direction de tout le surdosage, la possibilité d'ingestion de médicament multiple devrait être considérée. Le médecin peut vouloir considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements récents sur la direction de surdosage de produit de médicament hypnotique.

11 DESCRIPTION

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée contiennent zolpidem tartrate, un hypnotique non-benzodiazepine de la classe imidazopyridine. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée est disponible dans les comprimés de force de 12.5 mgs pour l'administration orale.

Chimiquement, zolpidem est N, N, 6-trimethyl-2-p-tolylimidazo pyridine-3-acetamide [1,2-a] L-(+)-tartrate (2:1). Il a la structure suivante :

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Zolpidem tartrate est un blanc à la poudre cristalline blanc cassé qui est sparingly soluble dans l'eau, l'alcool et le glycol propylene. Il a un poids moléculaire de 764.88.

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont des comprimés enduits de film contenant un coeur matriciel de l'hydro-gel qui fournit la libération prolongée du contenu de médicament

12.5 mgs zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée contiennent les ingrédients inactifs suivants : le dioxyde de silicium de colloidal, hypromellose, le magnésium stearate, le polydextrose, le glycol polyéthylénique, le sucre, le dioxyde de titane et triacetin.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 MÉCANISME D'ACTION

Zolpidem, la moitié active de zolpidem tartrate, est un agent hypnotique avec une structure chimique sans rapport à benzodiazepines, barbituriques, ou d'autres médicaments avec les propriétés hypnotiques connues. Il communique avec un complexe de récepteur GABA-BZ et partage certaines des propriétés pharmacologiques du benzodiazepines. À la différence des benzodiazepines, qui se lient non-sélectivement à et activent tous les sous-types de récepteur BZ, zolpidem attache in vitro le récepteur BZ1 préférentiellement avec un haut rapport d'affinité des 1 / α 5 sous-unités. Cela le fait de lier sélectif de zolpidem sur le récepteur BZ1 n'est pas absolu, mais il peut expliquer l'absence relative de myorelaxant et d'effets anticonvulsant dans les études d'animal aussi bien que la conservation de sommeil profond (les stades 3 et 4) des études humaines de zolpidem tartrate aux doses hypnotiques.

12.3 PHARMACOKINETICS

Une étude dans 24 sujets mâles en bonne santé a été conduite pour comparer du plasma zolpidem moyen les profils fois de la concentration obtenus après l'administration orale simple de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs et d'une formulation de la libération immédiate de zolpidem tartrate (10 mgs). La demi-vie d'élimination terminale observée avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée (12.5 mgs) était semblable à cela obtenu avec la libération immédiate zolpidem tartrate (10 mgs). Le plasma moyen les profils fois de la concentration est montré dans la figure 1.

La figure 1 : Voulez dire du plasma les profils fois de la concentration pour zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée (12.5 mgs) et la libération immédiate tartrate (10 mgs)

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Dans les patients adultes et assez âgés traités zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée, il n'y avait aucune évidence d'accumulation après répété le fait de doser autrefois tous les jours depuis jusqu'à deux semaines.

Absorption :

L'administration suivante de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée, administrés comme une dose simple de 12.5 mgs dans les sujets adultes mâles en bonne santé, la concentration maximale moyenne (Cmax) de zolpidem était 134 ng/mL (la gamme : 68.9 à 197 ng/ml) se produisant à un temps moyen (Tmax) de 1.5 heures. AUC moyen de zolpidem était 740 ng · hr/mL (gamme : 295 à 1359 ng · hr/mL).

Une étude d'effet de la nourriture dans 45 sujets en bonne santé a comparé le pharmacokinetics de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs quand administré en jeûnant ou au cours de 30 minutes après un repas. Les résultats ont démontré qu'avec la nourriture, AUC moyen et Cmax ont été diminués de 23 % et de 30 %, respectivement, pendant que Tmax moyen a été augmenté de 2 heures à 4 heures. La demi-vie n'a pas été changée. Ces résultats suggèrent que, pour le commencement de sommeil plus rapide, zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ne doivent pas être administrés avec ou immédiatement après un repas.

Distribution :

La protéine totale se liant a été constatée être 92.5 ± 0.1 % et est restée constante, indépendante de concentration entre 40 et 790 ng/mL.

Métabolisme :

Zolpidem est converti en métabolites inactifs qui sont éliminés essentiellement par l'excrétion rénale.

Élimination :

Quand zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ont été administrés comme une dose simple de 12.5 mgs dans les sujets adultes mâles en bonne santé, la demi-vie d'élimination zolpidem moyenne était 2.8 heures (la gamme : 1.62 à 4.05 hr).

Populations spéciales

Assez âgé :

Dans 24 personnes âgées (≥ 65 ans) les sujets en bonne santé ont administré une dose simple de 6.25 mgs de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée, la concentration maximale moyenne (Cmax) de zolpidem était 70.6 (la gamme : 35.0 à 161) ng/mL se produisant à un temps moyen (Tmax) de 2.0 heures. AUC moyen de zolpidem était 413 ng · hr/mL (gamme : 124 à 1190 ng · hr/mL) et la demi-vie d'élimination moyenne était 2.9 heures (la gamme : 1.59 à 5.50 heures).

Affaiblissement hépatique :

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Les pharmacokinetics d'une formulation de la libération immédiate de zolpidem tartrate dans huit patients avec l'insuffisance hépatique chronique ont été comparés aux résultats dans les sujets en bonne santé. Suite à zolpidem oral simple de 20 mgs tartrate la dose, voulez dire Cmax et on a constaté qu'AUC était deux fois (250 contre 499 ng/mL) et cinq fois (788 contre 4 203 ng · hr/mL) plus haut, respectivement, dans les patients hépatiquement compromis. Tmax n'a pas changé. La demi-vie moyenne dans les patients cirrhotic de 9.9 hr (la gamme : 4.1 à

25.8 hr) était plus grand que cela observé dans les sujets normaux de 2.2 hr (la gamme : 1.6 à 2.4 hr). Le dosage devrait être modifié en conséquence dans les patients avec l'insuffisance hépatique [voir le Dosage et l'administration (2.2) et les Avertissements et les Précautions (5.6)].

Affaiblissement rénal :

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Les pharmacokinetics d'une formulation de la libération immédiate de zolpidem tartrate ont été étudiés dans 11 patients avec le stade de la fin l'échec rénal (voulez dire ClCr = 6.5 ± 1.5 millilitres/minutes) subissant hemodialysis trois fois par semaine, qui ont été dosés avec zolpidem tartrate 10 mgs oralement chaque jour depuis 14 ou 21 jours. Aucune différence statistiquement significative n'a été observée pour Cmax, Tmax, demi-vie et AUC entre le jour premier et dernier d'administration de médicament quand les adaptations de concentration de ligne de base ont été faites. Le jour 1, Cmax était 172 ± 29 ng/mL (la gamme : 46 à 344 ng/mL). Après avoir dosé rép depuis 14 ou 21 jours, Cmax était 203 ± 32 ng/mL (la gamme : 28 à 316 ng/mL). Le jour 1, Tmax était 1.7 ± 0.3 hr (la gamme : 0.5 à 3.0 hr); après avoir dosé rép Tmax était 0.8 ± 0.2 hr (la gamme : 0.5 à 2.0 hr). Cette variation est représentée en notant ce dernier jour-là que l'échantillonnage de sérum a commencé 10 heures après la dose précédente, plutôt qu'après 24 heures. Cela avait pour résultat la concentration de médicament persistante et une période plus courte pour atteindre la concentration de sérum maxima. Le jour 1, T1/2 était 2.4 ± 0.4 hr (la gamme : 0.4 à 5.1 hr). Après répété le dosage, T1/2 était 2.5 ± 0.4 hr (la gamme : 0.7 à 4.2 hr). AUC était 796 ± 159 ng · hr/mL après la première dose et 818 ± 170 ng · hr/mL après répété dosage. Zolpidem n'était pas hemodialyzable. Aucune accumulation de médicament inchangé n'a apparu après 14 ou 21 jours. Zolpidem pharmacokinetics n'étaient pas de façon significative différents dans les patients rénalement diminués. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec la fonction rénale compromise. Cependant, comme une précaution générale, ces patients devraient être de près contrôlés.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 CARCINOGENESIS & MUTAGENESIS & AFFAIBLISSEMENT DE FERTILITÉ

Carcinogenesis : Zolpidem a été administré aux souris et aux rats depuis 2 ans aux dosages alimentaires de 4, 18 et la base/kg de 80 mgs. Dans les souris, ces doses sont environ 2, 9 et 40 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de 12.5 mgs/jours (10 mgs zolpidem la base) sur la base mg/m2. Dans les rats, ces doses sont environ 4, 18 et 80 fois le MRHD sur une base mg/m2. Aucune évidence de potentiel cancérigène n'a été observée dans les souris. Dans les rats, les tumeurs rénales (lipoma, liposarcoma) ont été vues au milieu - et les hautes doses.

Mutagenesis : Zolpidem était négatif dans in vitro (la mutation contraire bactérienne, la souris lymphoma et l'égarement chromosomal) et dans vivo (le micronoyau de souris) les essais de toxicologie génétiques.

Affaiblissement de fertilité : l'administration orale de zolpidem (les doses de 4, 20 et la base/kg de 100 mgs ou environ 4, 20 et 100 fois le MRHD sur une base mg/m2) aux rats avant et pendant le fait de s'accoupler et le fait de continuer dans les femelles à travers le jour postpartum 25, avait pour résultat des cycles d'oestrus irréguliers et a prolongé des intervalles precoital. La dose sans effet pour ces conclusions est environ 20 fois le MRHD sur une base mg/m2. Il n'y avait aucun affaiblissement de fertilité à n'importe quelle dose évaluée.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Essais cliniques contrôlés

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ont été évalués dans trois études contrôlées du placebo pour le traitement de patients avec l'insomnie primaire chronique (comme défini dans le Manuel Diagnostique et Statistique APA de Troubles mentaux, la mémoire distribuée partagée IV).

Les malades externes adultes (18-64 ans) avec l'insomnie primaire (N=212) ont été évalués dans un double aveugle, randomisé, le groupe parallèle, le procès de 3 semaines étant comparable zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs et le placebo. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs a diminué le temps de sillage après le commencement de sommeil (WASO) depuis les 7 premières heures pendant les 2 premières nuits et depuis les 5 premières heures après 2 semaines de traitement. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs étaient supérieurs au placebo sur les mesures objectives (polysomnography les enregistrements) de l'induction de sommeil (en diminuant la latence au sommeil persistant [les MICROSILLONS]) pendant les 2 premières nuits de traitement et après 2 semaines de traitement. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs étaient supérieurs aussi au placebo sur le patient a signalé l'impression globale concernant l'aide de dormir après les 2 premières nuits et après 3 semaines de traitement.

Les malades externes assez âgés (≥ 65 ans) avec l'insomnie primaire (N=205) ont été évalués dans un double aveugle, randomisé, le groupe parallèle, le procès de 3 semaines étant comparable zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 6.25 mgs et le placebo. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 6.25 mgs a diminué le temps de sillage après le commencement de sommeil (WASO) depuis les 6 premières heures pendant les 2 premières nuits et les 4 premières heures après 2 semaines de traitement. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 6.25 mgs étaient supérieurs au placebo sur les mesures objectives (polysomnography les enregistrements) de l'induction de sommeil (en diminuant des MICROSILLONS) pendant les 2 premières nuits de traitement et après 2 semaines sur le traitement. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 6.25 mgs étaient supérieurs au placebo sur le patient a signalé l'impression globale concernant l'aide de dormir après les 2 premières nuits et après 3 semaines de traitement.

Dans les deux études, dans les patients a traité avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée, polysomnography a montré la vigilance augmentée à la fin de la nuit comparée aux patients traités du placebo.

Dans un double aveugle de 24 semaines, le placebo a contrôlé, l'étude randomisée dans les malades externes adultes (18-64 ans) avec l'insomnie primaire (N=1025), zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs administrés comme nécessaire (3 à 7 nuits par semaine) étaient supérieurs au placebo plus de 24 semaines, sur l'impression globale patiente concernant l'aide de dormir et sur les paramètres de sommeil spécifiques annoncés par le patient pour l'induction de sommeil et l'entretien de sommeil sans fréquence augmentée significative de consommation de médicament observée au fil des années.

14.2 Fait les études pertinent envers les inquiétudes de sécurité pour les médicaments sédatifs/hypnotiques

Le jour suivant effets persistants : Dans cinq études cliniques [trois études contrôlées dans les adultes (18-64 ans d'âge) ont administré zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs et deux études contrôlées dans les personnes âgées (≥ 65 ans d'âge) ont administré zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 6.25 mgs ou 12.5 mgs], l'effet de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sur la vigilance, la mémoire, ou la fonction automobile a été évaluée en utilisant neurocognitive les épreuves. Dans ces études, aucune diminution significative dans la performance n'a été observée huit heures après une dose nocturne. En plus, aucune évidence du jour suivant les effets persistants n'a été découverte avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée 12.5 mgs et 6.25 mgs en utilisant l'indice d'écoute de soi de sédation.

Pendant les études de 3 semaines, la somnolence du jour suivant a été annoncée par 15 % des patients adultes qui ont reçu 12.5 mgs zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée contre 2 % du groupe de placebo; la somnolence du jour suivant a été annoncée par 6 % des patients assez âgés qui ont reçu 6.25 mgs zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée contre 5 % du groupe de placebo [voient des Réactions Défavorables (6)]. Dans une étude de 6 mois, l'incidence totale de somnolence du jour suivant était 5.7 % dans le zolpidem tartrate le groupe de comprimés de la libération prolongée en comparaison de 2 % dans le groupe de placebo.

Effets de rebond : l'insomnie de Rebond, définie comme le fait de détériorer dépendant de la dose dans les paramètres de sommeil (la latence, l'efficacité de sommeil et le nombre d'awakenings) comparé avec la ligne de base suite à la cessation de traitement, est observé avec court - et les hypnotiques jouant l'intermédiaire. Dans les deux études contrôlées du placebo de 3 semaines dans les patients avec l'insomnie primaire, un effet de rebond a été seulement observé sur la première nuit après la cessation brusque de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée. Sur la deuxième nuit, il n'y avait pas le fait de se détériorer comparé à la ligne de base dans le zolpidem tartrate le groupe de comprimés de la libération prolongée.

Dans une étude contrôlée du placebo de 6 mois dans laquelle zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ont été pris comme nécessaire (3 à 7 nuits par semaine), pendant le premier mois un effet de rebond a été observé pour le Temps de Sommeil Total (pas pour WASO) pendant la première nuit de la médication. Après cette première période de mois, aucune insomnie de rebond de plus n'a été observée. Après la cessation de traitement finale aucun rebond n'a été observé.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée, 12.5 mgs sont disponibles puisque blanc au film rond blanc cassé a enduit des comprimés gravés avec ”A116” sur un côté et plaine de l'autre côté. Ils sont fournis comme suit :

Nombre de NDC Grandeur

10370-116-10 bouteille de 100

10370-116-50 bouteille de 500

10370-116-00 bouteille de 1000

*Le magasin à 20°C à 25°C (68°F à 77°F) [voit qu'USP a contrôlé la température de pièce]

17 RENSEIGNEMENTS POUR LES PATIENTS

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de soins médicaux devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec les hypnotiques sédatifs, devrait leur conseiller dans son utilisation appropriée et devrait leur donner l'ordre de lire le Guide de Médication assorti [voir le Guide de Médication (17.4)].

17.1 Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

Informez du fait des patients qu'anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid se sont produits avec zolpidem. Décrivez les signes/symptômes de ces réactions et avisez que les patients pour chercher l'attention médicale immédiatement s'il en est tels d'eux se produisent.

17.2 Conduite du sommeil et d'autres comportements complexes

Il y a eu des rapports des gens sortant du lit après avoir pris l'hypnotique sédatif et avoir conduit leurs voitures pendant que non complètement éveillé, souvent sans mémoire de l'événement. Si un patient connaît un tel épisode, il devrait être annoncé à son docteur immédiatement, comme "la conduite du sommeil" peut être dangereuse. Ce comportement se produira mieux quand zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont pris avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)]. D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris l'hypnotique sédatif. Comme avec "la conduite du sommeil", les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements.

En plus, on devrait conseiller aux patients de signaler toutes les médications d'élément au prétraçoir. Les patients devraient être donnés l'ordre signaler des événements tels que "la conduite du sommeil" et d'autres comportements complexes immédiatement au prétraçoir.

17.3 Instructions d'administration

Les patients devraient être conseillés prendre zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée directement avant qu'ils entrent dans le lit et seulement quand ils sont capables de rester dans le lit une pleine nuit (7-8 heures) avant d'être actif de nouveau. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ne devrait pas être écrasé, divisé, ou mâché et ne devrait pas être pris avec ou immédiatement après un repas. Conseillez aux patients de NE PAS prendre zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée en buvant de l'alcool.

17.4 Guide de médication

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Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre condition médicale ou traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ?

Après avoir pris zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée, vous pouvez vous lever du lit pas étant complètement éveillés et faire une activité que vous ne savez pas que vous faites. Le matin suivant, vous ne pouvez pas vous souvenir que vous avez fait n'importe quoi pendant la nuit. Vous avez une plus haute chance pour faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médecines qui vous rendent assoupis avec zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée. Les activités annoncées incluent :

  • la conduite d'une voiture ("conduite du sommeil")
  • la réalisation et manger la nourriture
  • la conversation au téléphone
  • le fait d'avoir le sexe
  • promenade à pied du sommeil

Appelez votre docteur tout de suite si vous apprenez que vous avez fait n'importe laquelle des susdites activités après avoir pris zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée.

Important :

1. Prenez zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée exactement comme prescrit

  • Ne prenez pas plus de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée que prescrit.
  • Prenez zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée directement avant que vous arrivez dans le lit, pas plus tôt.

2. Ne prenez pas zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée si vous :

  • alcool de boisson
  • prenez d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis. Parlez à votre docteur de toutes vos médecines. Votre docteur vous dira si vous pouvez prendre zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée avec vos autres médecines.
  • ne peut pas recevoir le sommeil d'une pleine nuit

Quel est zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ?

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont l'hypnotique sédatif (le sommeil) la médecine. Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont utilisés dans les adultes pour le traitement d'un problème de sommeil appelé l'insomnie. Les symptômes d'insomnie incluent :

  • somnolence de problème
  • le réveil souvent pendant la nuit

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ne sont pas pour les enfants.

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont une substance fédéralement contrôlée (C-IV) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez zolpidem tartrate la libération prolongée
les comprimés dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux. Dites à votre docteur
si vous abusiez jamais ou avez dépendu de l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ?

Ne prenez pas zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée si vous êtes allergiques à n'importe quoi dans lui. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée.

Zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée peut ne pas être juste pour vous. Avant de commencer zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée, dites à votre docteur de toutes vos conditions de santé, en incluant si vous :
  • ayez une histoire de dépression, maladie mentale, ou pensées suicidaires
  • ayez une histoire de médicament ou abus d'alcool ou penchant
  • ayez la maladie de foie ou de rein
  • ayez une maladie de poumon ou une respiration des problèmes
  • sont
  • enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre, en provoquant quelquefois des effets secondaires sérieux. Ne prenez pas zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée avec d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer et le pharmacien chaque fois à votre docteur vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ?
  • Prenez zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée que prescrit pour vous.
  • Prenez zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée directement avant que vous entrez dans le lit.
  • Ne prenez pas zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée à moins que vous ne soyez capables de rester dans le lit une pleine nuit (7-8 heures) avant que vous devez être actifs de nouveau.
  • Avalez zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée entiers. Ne mâchez pas ou cassez les comprimés. Dites à votre docteur si vous ne pouvez pas avaler des comprimés entiers.
  • Pour le commencement de sommeil plus rapide, zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ne devrait pas être pris avec ou immédiatement après un repas.
  • Appelez votre docteur si votre insomnie se détériore ou n'est pas mieux au cours de 7 à 10 jours. Cela peut signifier qu'il y a une autre condition provoquant vos problèmes de sommeil.
  • Si vous prenez trop de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ou l'overdose, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ?

Les effets secondaires sérieux de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée incluent :
  • le fait de sortir le lit pas étant complètement éveillé et fait une activité que vous ne savez pas que vous faites. (Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ?”)
  • pensées anormales et comportement. Les symptômes incluent plus de comportement sortant ou agressif que normal, la confusion, l'agitation, les hallucinations, le fait de se détériorer de dépression et les pensées suicidaires ou les actions.
  • perte de mémoire
  • inquiétude
  • réactions allergiques sévères. Les symptômes incluent l'enflure de la langue ou la gorge, la respiration de problème et la nausée et le vomissement. Recevez l'aide de secours d'urgence si vous recevez ces symptômes après avoir pris zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée.

Appelez votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel des susdits effets secondaires ou d'autres effets secondaires qui vous inquiètent en utilisant zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée.

Les effets secondaires les plus communs de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée sont :

  • mal de tête
  • somnolence
  • vertige
  • Vous pouvez vous sentir encore assoupis le jour suivant après avoir pris zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée. Ne conduisez pas ou faites d'autres activités dangereuses après avoir pris zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée jusqu'à ce que vous vous sentiez complètement éveillés.

Après que vous arrêtez de prendre une médecine de sommeil, vous pouvez avoir des symptômes depuis 1 à 2 jours tels que : le sommeil de problème, la nausée, le fait de faire partir, l'étourdissement, les pleurs incontrôlés, le vomissement, les crampes d'estomac, panique l'attaque, la nervosité et la douleur de région d'estomac.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ?

  • Conservez zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée à la température de pièce, 59 ° à 77°F (15 ° à 25 ° C).
  • Gardez zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée et toutes les médecines hors de portée des enfants.

Les renseignements généraux sur zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée

  • Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication.
  • N'utilisez pas zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.
  • Ne partagez pas zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée avec d'autres gens, même si vous croyez qu'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Anchen Pharmaceuticals, Inc à 1-888-493-0857 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.

Quels sont les ingrédients dans zolpidem tartrate les comprimés de la libération prolongée ?

Ingrédient actif : Zolpidem tartrate

Ingrédients inactifs : Les comprimés de 12.5 mgs contiennent : le dioxyde de silicium de colloidal, hypromellose, le magnésium stearate, le polydextrose, le glycol polyéthylénique, le sucre, le dioxyde de titane et triacetin.


Rx Seulement

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué par :

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Anchen Pharmaceuticals, Inc.
Irvine, Californie 92618
LES ETATS-UNIS

05/10

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

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ZOLPIDEM TARTRATE  LIBÉRATION PROLONGÉE
zolpidem tartrate  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)10370-116
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ZOLPIDEM TARTRATE (ZOLPIDEM) ZOLPIDEM TARTRATE12.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SACCHAROSE 
DIOXYDE DE SILICIUM 
HYPROMELLOSES 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POLYDEXTROSE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
DIOXYDE DE TITANE 
TRIACETIN 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte A116
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
110370-116-10100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
210370-116-50500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
310370-116-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07814806/12/2010

Étiqueteur - Anchen Pharmaceuticals, Inc. (122678886)
Registrant - Anchen Pharmaceuticals, Inc. (122678886)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Anchen Pharmaceuticals, Inc.122678886ANALYSE, FABRICATION
Révisé : 12/2010Anchen Pharmaceuticals, Inc.