ROBINUL

ROBINUL -  injection de glycopyrrolate, solution  
Société de Baxter Healthcare

----------

Injection de Glycopyrrolate, USP

Rx seulement

PAS POUR L'UTILISATION DANS NEONATES

CONTIENT DE L'ALCOOL BENZYL

DESCRIPTION

L'Injection de Glycopyrrolate, USP est un agent anticholinergic synthétique. Chaque 1 millilitre contient :

Glycopyrrolate, USP 0.2 mgs

L'eau pour l'Injection, USP q.s.

L'Alcool de Benzyl, NF 0.9 % (l'agent de conservation)

le ph s'est adapté, si nécessaire, avec l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique.

Pour Intramusculaire (IM) ou Intraveineux (IV) l'administration.

Glycopyrrolate est du sel d'ammonium de quatre avec le nom chimique suivant :
3 [(cyclopentylhydroxyphenylacetyl) oxy] - la bromure pyrrolidinium 1,1-dimethyl. La formule moléculaire est C19H28BrNO3 et le poids moléculaire est 398.33.

Sa formule structurelle est comme suit :

Glycopyrrolate Structual Formula

Glycopyrrolate se produit comme une poudre cristalline blanche, inodore. C'est soluble dans l'eau et l'alcool et pratiquement insoluble dans le chloroforme et l'éther.

À la différence d'atropine, glycopyrrolate est complètement ionisé aux valeurs de ph physiologiques. L'Injection de Glycopyrrolate est un liquide clair, incolore, stérile; tél. 2.0-3.0. Le coefficient de partition de glycopyrrolate dans un système n-octanol/water est 0.304 (log10 P =-1.52) à la température de pièce ambiante (24°C).

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Glycopyrrolate, comme d'autre anticholinergic (antimuscarinic) les agents, inhibe l'action d'acétylcholine sur les structures innervated par postganglionic cholinergic les nerfs et sur les muscles lisses qui répondent à l'acétylcholine, mais manquent de cholinergic innervation. Ces récepteurs cholinergic périphériques sont présents dans l'autonomic effector des cellules de muscle lisse, muscle cardiaque, le noeud sinoatrial, le noeud atrioventricular, exocrine les glandes et, à un degré limité, dans l'autonomic ganglia. Ainsi, il diminue le volume et l'acidité libre de sécrétions gastriques et contrôle excessif pharyngé, tracheal et les sécrétions des bronches.

Glycopyrrolate contrarie des symptômes muscarinic (par ex, bronchorrhea, bronchospasm, bradycardia et hypermotility intestinal) incité par les médicaments cholinergic tels que l'anticholinesterases.

Le groupe d'ammonium de quatre extrêmement polaire de glycopyrrolate limite son passage à travers les membranes lipid, telles que la barrière du cerveau du sang, à la différence du sulfate atropine et de l'hydrobromure scopolamine, qui sont d'amines tertiaires extrêmement non-polaires qui pénètrent des barrières lipid facilement.

Avec l'injection intraveineuse, le commencement d'action est généralement évident pendant une minute. Suite à l'administration intramusculaire, le commencement d'action est noté dans 15 à 30 minutes, avec les effets maximaux se produisant au cours d'environ 30 à 45 minutes. Les vagal le bloquant des effets se conserve depuis 2 à 3 heures et les effets antisialagogue se conservent jusqu'à 7 heures, périodes plus longues que pour atropine.

Pharmacokinetics

Les renseignements pharmacokinetic suivants et les conclusions ont été obtenus des études publiées qui ont utilisé des méthodes d'essai nonspécifiques.

Distribution

On a estimé que le volume moyen de distribution de glycopyrrolate était 0.42±0.22 L/kg.

Métabolisme

Le dans le métabolisme vivo de glycopyrrolate dans les humains n'a pas été étudié.

Excrétion

On a annoncé que l'autorisation moyenne et les valeurs de T1/2 moyennes était 0.54±0.14 L/kg/hr et 0.83±0.13 hr, respectivement a informé IV administration. Après IV administration de 0.2 mgs radiolabeled glycopyrrolate, 85 % de dose récupérée ont été récupérés dans l'urine post-dose de 48 heures et un peu de radioactivité a été aussi récupérée dans la bile. Après l'administration d'IM de glycopyrrolate aux adultes, on annonce que la valeur de T1/2 moyenne est entre 0.55 à 1.25 hs. Plus de 80 % de dose IM administrée ont été récupérés dans l'urine et la bile comme le médicament inchangé et la moitié de la dose IM est excrétée dans 3 hs. La table suivante résume le moyen et l'écart-type de paramètres pharmacokinetic d'une étude.

*
0-8 hr
Groupet1/2 (hr)Vss (L/kg)CL
(L/kg/hr)
Tmax
(minute)
Cmax (µg/L)AUC
(µg/L • hr)
(6 µg/kg IV)0.83±0.270.42±0.220.54±0.148.64±1.49*
(8 µg/kg IM)27.48±6.123.47±1.486.64±2.33*

Populations spéciales

Sexe

Les différences de sexe dans pharmacokinetics de glycopyrrolate n'ont pas été enquêtées.

Affaiblissement rénal

Dans une étude glycopyrrolate a été administré IV dans les patients uremic subissant la transplantation rénale. La demi-vie d'élimination moyenne était de façon significative plus longue (46.8 minutes) que dans les patients en bonne santé (18.6 minutes). La courbe moyenne "la région sous le temps de concentration" (10.6 hr-μ g/L), voulez dire l'autorisation de plasma (0.43 L/hr/kg) et voulez dire que l'excrétion d'urine de 3 heures (0.7 %) pour glycopyrrolate était de façon significative différente aussi que ceux de commandes (3.73 hr-μ g/L, 1.14 L/hr/kg et 50 %, respectivement). Ces résultats suggèrent que l'élimination de glycopyrrolate est sévèrement diminuée dans les patients avec l'échec rénal.

Affaiblissement hépatique

Les renseignements de Pharmacokinetic dans les patients avec l'affaiblissement hépatique sont non disponibles.

Pédiatrie

Suivant de IV administration (5 g/kg glycopyrrolate) aux bébés et aux enfants, on a annoncé que les valeurs de T1/2 moyennes étaient entre 21.6 et 130.0 minutes et entre 19.2 et 99.2 minutes, respectivement.

INDICATIONS ET USAGE

Dans l'Anesthésie

L'Injection de Glycopyrrolate est indiquée pour l'utilisation comme antimuscarinic préen vigueur pour réduire salivaire, tracheobronchial et les sécrétions pharyngées; réduire le volume et l'acidité libre de sécrétions gastriques; et bloquer des réflexes inhibiteurs vagal cardiaques pendant l'induction d'anesthésie et d'intubation. Quand indiqué, l'Injection de Glycopyrrolate peut être utilisée intraen vigueur pour contrer chirurgicalement ou incitée au médicament ou les réflexes vagal ont associé arrhythmias. Glycopyrrolate protège contre les effets muscarinic périphériques (par ex, bradycardia et les sécrétions excessives) des agents cholinergic telles que neostigmine et pyridostigmine donné pour inverser le blocus de neuromuscular en raison du fait de non-dépolariser des relaxants de muscle.

Dans l'Ulcère Digestif

Pour l'utilisation dans les adultes puisque la thérapie supplémentaire pour le traitement d'ulcère digestif quand rapide anticholinergic l'effet est désirée ou quand la médication orale n'est pas tolérée.

CONTRE-INDICATIONS

L'hypersensibilité connue à glycopyrrolate ou à n'importe lequel de ses ingrédients inactifs.

En plus, dans la direction de patients d'ulcère digestifs, à cause de la plus longue durée de thérapie, l'Injection de Glycopyrrolate peut être contre-indiquée dans les patients avec les conditions simultanées suivantes : glaucome; uropathy obstructionniste (par exemple, l'obstruction de cou de vessie en raison de l'hypertrophée prostatic); la maladie obstructionniste de l'étendue gastrointestinal (comme dans achalasia, pyloroduodenal stenosis, etc.); ileus paralytique, atonie intestinale des personnes âgées ou du patient débilité; statut cardiovasculaire instable dans l'hémorragie aiguë; colite ulcérative sévère; mégacôlon toxique compliquant la colite ulcérative; myasthenia gravis.

AVERTISSEMENTS

Ce médicament devrait être utilisé avec la grande prudence, si du tout, dans les patients avec le glaucome.

L'exposition aux quantités excessives d'alcool benzyl a été associée à la toxicité (hypotension, l'acidose du métabolisme), particulièrement dans neonates et une incidence augmentée de kernicterus, particulièrement dans de petits bébés de préterme. Il y a eu des rapports rares de morts, essentiellement dans les bébés de préterme, associés à l'exposition aux quantités excessives d'alcool benzyl. La quantité d'alcool benzyl des médications est d'habitude considérée négligeable comparé à cela reçu dans les solutions de rougeur contenant benzyl l'alcool. L'administration de hauts dosages de médications contenant cet agent de conservation doit tenir compte de la somme totale d'alcool benzyl administré. La quantité d'alcool benzyl auquel la toxicité peut se produire n'est pas connue. Si le patient exige plus que les dosages recommandés ou d'autres médications contenant cet agent de conservation, le praticien doit considérer la charge du métabolisme quotidienne d'alcool benzyl de ces sources combinées. (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie).

L'Injection de Glycopyrrolate peut produire la somnolence ou la vision brouillée. On devrait avertir le patient concernant les activités exigeant la vigilance mentale telles que le fait de faire marcher un véhicule à moteur ou d'autres machines ou une exécution du travail dangereux en prenant ce médicament.

En plus, en présence de la fièvre, la température haut de l'environnement et/ou pendant l'exercice physique, la prostration de chaleur peut se produire avec l'utilisation d'agents anticholinergic en incluant glycopyrrolate (en raison du fait de suer diminué), particulièrement chez les enfants et les personnes âgées.

La diarrhée peut être un premier symptôme d'obstruction intestinale incomplète, surtout dans les patients avec ileostomy ou colostomy. Dans ce traitement de cas avec l'Injection Glycopyrrolate serait inconvenant et peut-être malfaisant.

PRÉCAUTIONS

Général

Enquêtez sur n'importe quel tachycardia avant de donner l'Injection de Glycopyrrolate comme une augmentation dans la fréquence cardiaque peut se produire.

Utilisez avec la prudence dans les patients avec : maladie d'artère coronaire; arrêt du coeur de congestive; arrhythmias cardiaque; hypertension; hyperthyroidism.

Utilisez avec la prudence dans les patients avec la maladie rénale comme l'élimination rénale de glycopyrrolate peut être sévèrement diminuée dans les patients avec l'échec rénal. Les adaptations de dosage peuvent être nécessaires (voir Pharmacokinetics - l'Affaiblissement Rénal).

Utilisez glycopyrrolate avec la prudence dans les personnes âgées et dans tous les patients avec la neuropathie autonomic, la maladie hépatique, la colite ulcérative, prostic l'hypertrophée, ou la hernie hiatal, comme anticholinergic les médicaments peut aggraver ces conditions.

L'utilisation de médicaments anticholinergetic dans le traitement d'ulcère gastrique peut produire un retard dans le vidage gastrique en raison d'antral statis.

Renseignements pour le Patient

Puisque l'Injection Glycopyrrolate peut produire la somnolence ou la vision brouillée, on devrait avertir le patient de ne pas se livrer aux activités exigeant la vigilance mentale et/ou l'acuité visuelle telles que le fait de faire marcher un véhicule à moteur ou d'autres machines, ou une exécution du travail dangereux en prenant ce médicament (voir des AVERTISSEMENTS).

On devrait avertir le patient aussi de l'utilisation de ce médicament pendant l'exercice ou le temps chaud comme le fait de surchauffer peut avoir pour résultat le coup de chaleur.

Le patient peut connaître une sensibilité possible des yeux pour s'allumer.

Actions réciproques de médicament

L'utilisation simultanée d'Injection Glycopyrrolate avec d'autre anticholinergics ou de médications avec l'activité anticholinergic, telles que phenothiazines, antiparkinson les médicaments, ou les antidépresseurs tricyclic, peut intensifier les effets antimuscarinic et peut avoir pour résultat une augmentation dans les effets secondaires anticholinergic.

L'administration d'élément d'Injection Glycopyrrolate et de chlorure de potassium dans une matrice de cire peut augmenter la sévérité de potassium les lésions gastrointestinal incitées au chlorure à la suite d'un temps de transit de gastrointestinal plus lent.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène. Les études pour évaluer le potentiel mutagenic de glycopyrrolate n'ont pas été conduites. Dans les études de reproduction dans les rats, l'administration alimentaire de glycopyrrolate avait pour résultat des taux diminués de conception dans une manière liée de la dose. D'autres études dans les chiens suggèrent que cela peut être en raison de la sécrétion séminale diminuée qui est évidente à de hautes doses de glycopyrrolate.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B.

Les études de reproduction avec glycopyrrolate ont été exécutées dans les rats à une dose alimentaire d'environ 65 mgs/kg/jours (l'exposition était environ 320 fois la dose humaine quotidienne recommandée maximum de 2 mgs sur une base mg/m2) et les lapins aux doses intramusculaires de jusqu'à 0.5 mgs/kg/jours (l'exposition était environ 5 fois la dose humaine quotidienne recommandée maximum sur une base mg/m2). Ces études n'ont produit aucun effet teratogenic au foetus. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Les études de la dose simple dans les humains ont constaté que de très petites quantités de glycopyrrolate ont passé la barrière placental.

Effets de Nonteratogenic

La littérature publiée suggère le suivant concernant l'utilisation de glycopyrrolate pendant la grossesse. À la différence d'atropine, glycopyrrolate dans les doses normales (0.004 mgs/kg) n'a pas l'air d'affecter la fréquence cardiaque foetale ou la variabilité de fréquence cardiaque foetale à un degré significatif. Les concentrations de glycopyrrolate dans le sang veineux et aterial ombilical et dans le liquide amniotic sont basses après l'administration intramusculaire à parturients. Donc, glycopyrrolate n'a pas l'air de pénétrer par la barrière placental en quantités significatives. Dans les études de reproduction dans les rats, l'administration alimentaire de glycopyrrolate avait pour résultat des rats diminués de survie de chiot dans une manière liée de la dose.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand l'Injection Glycopyrrolate est administrée à une femme infirmière. Comme avec d'autre anticholinergics, glycopyrrolate peut provoquer la suppression de lactation (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Utilisation de pédiatrie

En raison de son contenu d'alcool benzyl, l'Injection de Glycopyrrolate ne devrait pas être utilisée dans neonates, c'est-à-dire, les patients moins de 1 mois d'âge.

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 16 ans n'ont pas été établies.

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies pour la direction d'ulcère digestif.

Dysrhythmias a fréquenté l'utilisation de glycopyrrolate intraveineusement puisqu'un premedicant ou pendant l'anesthésie a été observé dans les patients de pédiatrie.

Les bébés, les patients avec le syndrome de Down et les patients de pédiatrie avec la paralysie spasmodique ou la lésion cérébrale peuvent connaître une réponse augmentée à anticholinergics, en augmentant ainsi le potentiel pour les effets secondaires.

Une réaction paradoxale caractérisée par l'hyperexcitabilité peut se produire dans les patients de pédiatrie prenant de grandes doses d'anticholinergics en incluant l'Injection de Glycopyrrolate. Les bébés et les petits enfants sont surtout susceptibles aux effets toxiques d'anticholinergics.

L'alcool de Benzyl, une composante de ce produit de médicament, a été associé aux événements défavorables sérieux et à la mort, particulièrement dans les patients de pédiatrie. Le “syndrome haletant,” (caractérisé par la dépression de système nerveux central, l'acidose du métabolisme, les respirations du fait de haleter et les hauts niveaux d'alcool benzyl et de ses métabolites trouvés dans le sang et l'urine) a été associé aux dosages d'alcool benzyl> 99 mgs/kg/jours dans neonates et le poids de la naissance bas neonates. Les symptômes supplémentaires peuvent inclure la détérioration neurologique graduelle, les saisies, l'hémorragie intracrânienne, hemotologic les anomalies, la panne de peau, l'échec hépatique et rénal, hypotension, bradycardia et l'effondrement cardiovasculaire. Bien que les doses thérapeutiques normales de ce produit livrent des quantités d'alcool benzyl qui sont inférieures considérablement que les annoncés en association avec le “syndrome haletant,” la quantité minimale d'alcool benzyl auquel la toxicité peut se produire n'est pas connue. Les bébés prématurés et bas-birthweight, aussi bien que les patients recevant de hauts dosages, peuvent aller plus probables développer la toxicité. Les praticiens administrant cela et d'autres médications contenant benzyl l'alcool devraient considérer la charge du métabolisme quotidienne combinée d'alcool benzyl de toutes les sources.

Utilisation gériatrique

Les Études cliniques d'Injection Glycopyrrolate n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Anticholinergics, en incluant l'Injection de Glycopyrrolate, peut produire de certains effets, dont la plupart sont des extensions de leurs actions pharmacologiques. Les réactions défavorables peuvent inclure xerostomia (la bouche sèche); hésitation urinaire et rétention; la vision floue et la photophobie en raison de mydriasis (la dilatation de l'élève); cycloplegia; tension oculaire augmentée; tachycardia; palpitation; le fait de suer diminué; perte de goût; mal de tête; nervosité; somnolence; faiblesse; vertige; insomnie; nausée; vomissement; impuissance; suppression de lactation; constipation; sentiment bouffi; les réactions allergiques sévères en incluant anaphylactic/anaphylactoid les réactions; hypersensibilité; urticaria, pruritus, sèchent la peau et d'autres manifestations cutanées; un peu de niveau de confusion mentale et/ou excitation, surtout dans les personnes assez âgées.

En plus, les événements défavorables suivants ont été annoncés de post-commercialiser l'expérience avec glycopyrrolate : hyperthermia malfaisant; arrhythmias cardiaque (en incluant bradycardia, ventricular tachycardia, ventricular fibrillation); arrêt cardiaque; hypertension; hypotension; saisies; et arrestation respiratoire. Les rapports post-commercialisants ont inclus des cas de bloc du cœur et de prolongement d'intervalle QTc associé à l'utilisation combinée de glycopyrrolate et d'un anticholinesterase. Les réactions de site d'injection en incluant pruritus, l'oedème, erythema et la douleur ont été aussi annoncés.

Glycopyrrolate est chimiquement un composé d'ammonium de quatre; dorénavant, son passage à travers les membranes lipid, telles que la barrière du cerveau du sang est limité à la différence du sulfate atropine et de l'hydrobromure scopolamine. Pour cette raison l'occurrence d'effets secondaires CNS-liés est inférieure, par rapport à leur incidence suite à l'administration d'anticholinergics qui sont d'amines chimiquement tertiaires qui peuvent traverser cette barrière sans hésiter.

SURDOSAGE

Pour combattre des effets anticholinergic périphériques, un ammonium de quatre anticholinesterase tels que neostigmine methylsulfate (qui ne traverse pas la barrière du cerveau du sang) peut être donné intraveineusement dans les augmentations de 0.25 mgs dans les adultes. Ce dosage peut être répété toutes les cinq à dix minutes jusqu'à anticholinergic la suractivité est inversé ou jusqu'à un maximum de 2.5 mgs. De proportionnellement plus petites doses devraient être utilisées dans les patients de pédiatrie. L'indication pour les doses répétitives de neostigmine devrait être basée sur la surveillance étroite de la diminution dans la fréquence cardiaque et du retour de sons d'intestin.

Si les symptômes CNS (par ex, l'excitation, l'agitation, les convulsions, le comportement psychotique) se produisent, physostigmine (qui passe vraiment la barrière du cerveau du sang) peut être utilisé. Physostigmine 0.5 à 2 mgs devrait être lentement administré intraveineusement et répété comme nécessaire jusqu'à un total de 5 mgs dans les adultes. De proportionnellement plus petites doses devraient être utilisées dans les patients de pédiatrie.

Pour combattre hypotension, administrez IV liquides et/ou réactifs pressor avec le soin d'un grand secours.

On devrait traiter la fièvre symptomatiquement.

Le surdosage suivant, une action semblable au curare peut se produire, c'est-à-dire, neuromuscular le blocus menant à la faiblesse musclée et à la paralysie possible. En cas d'un effet semblable au curare sur les muscles respiratoires, la respiration artificielle devrait être instituée et maintenue jusqu'aux retours d'action respiratoires efficaces.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

NOTEZ : CONTIENT DE L'ALCOOL BENZYL (voir des PRÉCAUTIONS)

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient permettent.

L'Injection de Glycopyrrolate peut être administrée intramusculairement, ou intraveineusement, sans dilution, dans les indications suivantes.

Adultes

Médication préanesthésique

La dose recommandée d'Injection Glycopyrrolate est 0.004 mgs/kg par l'injection intramusculaire, étant donné 30 à 60 minutes avant le temps prévu d'induction d'anesthésie ou au temps le stupéfiant préanesthésique et/ou le sédatif sont administrés.

Médication intraen vigueur

L'Injection de Glycopyrrolate peut être utilisée pendant la chirurgie pour contrer des réflexes incités au médicament ou vagal et leur arrhythmias associé (par ex, bradycardia). Il devrait être administré intraveineusement comme les doses simples de 0.1 mgs et répété, comme nécessaire, aux intervalles de 2 à 3 minutes. On devrait faire que les tentatives ordinaires déterminent l'étiologie de l'arrhythmia et les manipulations chirurgicales ou anesthésiques nécessaires pour corriger le déséquilibre parasympathique devraient être exécutées.

Renversement de Blocus de Neuromuscular

La dose recommandée d'Injection Glycopyrrolate est 0.2 mgs pour chacun 1.0 mgs de neostigmine ou 5.0 mgs de pyridostigmine. Pour minimiser l'apparence d'effets secondaires cardiaques, les médicaments peuvent être administrés simultanément par l'injection intraveineuse et peuvent être mélangés dans la même seringue.

Ulcère digestif

La dose recommandée ordinaire d'Injection Glycopyrrolate est 0.1 mgs administrés aux intervalles de 4 heures, 3 ou 4 fois tous les jours intraveineusement ou intramusculairement. Où l'effet plus profond est exigé, 0.2 mgs peuvent être donnés. Certains patients peuvent avoir besoin de seulement une dose simple et la fréquence d'administration devrait être déterminée par la réponse patiente jusqu'à un maximum de quatre fois tous les jours.

L'Injection de Glycopyrrolate n'est pas recommandée pour le traitement d'ulcère digestif dans les patients de pédiatrie (voir des PRÉCAUTIONS – l'Utilisation de Pédiatrie).

Les Patients de pédiatrie (voir des PRÉCAUTIONS - l'Utilisation de Pédiatrie)

Médication préanesthésique

La dose recommandée d'Injection Glycopyrrolate dans les patients de pédiatrie est 0.004 mgs/kg intramusculairement, étant donné 30 à 60 minutes avant le temps prévu d'induction d'anesthésie ou au temps le stupéfiant préanesthésique et/ou le sédatif sont administrés.

Bébés

(1 mois à 2 ans d'âge) peut exiger jusqu'à 0.009 mgs/kg.

Médication intraen vigueur

À cause de la longue durée d'action d'Injection Glycopyrrolate si utilisé comme la médication préanesthésique, l'Injection Glycopyrrolate supplémentaire pour l'effet anticholinergic est nécessaire rarement intraen vigueur; en cas il est exigé que la dose de pédiatrie recommandée est 0.004 mgs/kg intraveineusement, pour ne pas excéder 0.1 mgs dans une dose simple qui peut être répétée, comme nécessaire, aux intervalles de 2 à 3 minutes. On devrait faire que les tentatives ordinaires déterminent l'étiologie de l'arrhythmia et les manipulations chirurgicales ou anesthésiques nécessaires pour corriger le déséquilibre parasympathique devraient être exécutées.

Renversement de Blocus de Neuromuscular

La dose de pédiatrie recommandée d'Injection Glycopyrrolate est 0.2 mgs pour chacun 1.0 mgs de neostigmine ou 5.0 mgs de pyridostigmine. Pour minimiser l'apparence d'effets secondaires cardiaques, les médicaments peuvent être administrés simultanément par l'injection intraveineuse et peuvent être mélangés dans la même seringue.

Ulcère digestif

L'Injection de Glycopyrrolate n'est pas recommandée pour le traitement d'ulcère digestif dans les patients de pédiatrie (voir des PRÉCAUTIONS – l'Utilisation de Pédiatrie).

Compatibilities Dilué

Le dextrose 5 % et 10 % dans l'eau, ou sérum physiologique, le dextrose 5 % dans le chlorure de sodium 0.45 %, le chlorure de sodium 0.9 % et l'Injection de Ringer.

Incompatibilités diluées

La solution de Ringer produit du lait

Mélange Compatibilities

Compatibilité physique

Cette liste ne constitue pas d'endossement de l'utilité clinique ou de sécurité de co-administration de glycopyrrolate avec ces médicaments. L'Injection de Glycopyrrolate est compatible pour le mélange et l'injection avec les formes de dosage injectable suivantes : sulfate d'atropine, USP; Antilirium ® (physostigmine salicylate); Benadryl ® (diphenhydramine HCl); phosphate de codéine, USP; Emete-escroquez ® (benz-quinamide HCl); hydromorphone HCl, USP; Inapsine ® (droperidol); Levo-Dromoran ® (levorphanol tartrate); lidocaine, USP; meperidine HCl, USP; Mestinon ® /Regonol ® (pyridostigmine la bromure); sulfate de morphine, USP; Nubain ® (nalbuphine HCl); Numorphan ® (oxymorphone HCl); procaine HCl, USP; promethazine HCl, USP; Prostigmin ® (neostigmine methylsulfate, USP); scopolamine HBr, USP; Stadol ® (butorphanol tartrate); Sublimaze ® (fentanyl le citrate); Tigan ® (trimethobenzamide HCl); et Vistaril ® (hydroxyzine HCl). L'Injection de Glycopyrrolate peut être administrée via la tuyauterie d'une injection courante de sérum physiologique normal.

Incompatibilités de mélange

Incompatibilité physique

Comme la stabilité de glycopyrrolate est discutable au-dessus d'un pH de 6.0 ne combinent pas d'Injection Glycopyrrolate dans la même seringue avec Brevital ® (methohexital Na); Chloromycetin ® (chloramphenicol Na succinate); Dramamine ® (dimenhydrinate); Nembutal ® (pentobarbital Na); Pentothal ® (thiopental Na); Seconal ® (secobarbital Na); bicarbonate de sodium (Abbott); Valium ® (diazepam); Decadron ® (dexamethasone Na le phosphate); ou Talwin ® (pentazocine le lactate). Ces mélanges auront pour résultat un pH plus haut que 6.0 et peuvent avoir pour résultat la production du gaz ou la précipitation.

COMMENT FOURNI

L'Injection de Glycopyrrolate, USP, 0.2 mgs/millilitres, est disponible dans :

 Les fioles de dose simples de 1 millilitre emballées au cours des 25 (NDC 10019-016-81)

 Les fioles de dose simples de 2 millilitres emballées au cours des 25 (NDC 10019-016-17)

 Les fioles de dose multiples de 5 millilitres emballées au cours des 25 (NDC 10019-016-54)

 Les fioles de dose multiples de 20 millilitres au cours des années 10 (NDC 10019-016-02)

Le magasin à la température de pièce contrôlée, entre 20°C et 25°C (68°F et 77°F).

Baxter est une marque inscrite de Baxter International Inc.

Baxter Logo

Fabriqué par
Société de Baxter Healthcare
Deerfield, Illinois 60015 Etats-Unis

Pour l'Investigation 1800 de produit ANA DRUG (1-800-262-3784)

MLT-00078/5.0

LE PAQUET ÉTIQUETANT - LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ

Étiquette de Récipient de 5 millilitres de représentant de Glycopyrrolate

Étiquette à conteneurs

NDC 10019-016-36

Rx seulement

Glycopyrrolate
Injection, USP

Millilitre de 1 mg/5
(0.2 mgs/millilitres)

PAS POUR L'UTILISATION
DANS LES NOUVEAU-NÉS

CONTIENT DE L'ALCOOL BENZYL
POUR IM OU IV ADMINISTRATION
Fiole de Dose Multiple de 5 millilitres

L'eau pour l'Injection, USP q.s./
L'Alcool de Benzyl, NF (l'agent de conservation)
0.9 %. le ph s'est adapté, si nécessaire,
avec l'acide chlorhydrique
et/ou hydroxyde de sodium.

Dosage ordinaire :
Voir l'accompagnement
littérature descriptive.

Magasin à 20°C-25°C
(68°F-77°F) [Voient USP
Pièce contrôlée
Température].

Fabriqué par
Société de Baxter Healthcare.
Deerfield, Illinois 60015 Etats-Unis

462-190-02

(01) 00310019016368

Sort :

Exp. :

Glycopyrrolate Étiquette de carton représentative de 5 millilitres

Étiquette de carton

Sort :

Exp. :

À la coupe ouverte cachètent le long du trait pointillé.

NDC 10019-016-54

Rx seulement

Glycopyrrolate
Injection, USP

Millilitre de 1 mg/5
(0.2 mgs/millilitres)

PAS POUR L'UTILISATION
DANS LES NOUVEAU-NÉS

CONTIENT DE L'ALCOOL BENZYL
POUR IM OU IV ADMINISTRATION

25 Fioles de Dose Multiples x de 5 millilitres

L'eau pour l'Injection, USP q.s./Benzyl l'Alcool,
NF 0.9 % (de conservation).

le ph s'est adapté, si nécessaire, avec chlorhydrique
acide et/ou hydroxyde de sodium.

Dosage ordinaire : Voir l'accompagnement descriptif
littérature.

Le magasin à 20°C-25°C (68°F-77°F) [Voit
USP Température de Pièce Contrôlée].

Logo de Baxter

Fabriqué par
Société de Baxter Healthcare
Deerfield, Illinois 60015 Etats-Unis

462-191-02

(01) 00310019016542


ROBINUL 
glycopyrrolate  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)10019-016
Route d'administrationINTRAMUSCULAIRE, INTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
GLYCOPYRROLATE (GLYCOPYRROLATE) GLYCOPYRROLATE0.2 mg à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
ALCOOL DE BENZYL9.0 mg à 1 millilitre
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
HYDROXYDE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
110019-016-8125 FIOLE Dans 1 PAQUETcontient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE (10019-016-39)
110019-016-391 millilitre Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans le PAQUET (10019-016-81)
210019-016-1725 FIOLE Dans 1 PAQUETcontient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE (10019-016-37)
210019-016-372 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans le PAQUET (10019-016-17)
310019-016-5425 FIOLE Dans 1 PAQUETcontient une FIOLE, LA MULTI-DOSE (10019-016-36)
310019-016-365 millilitres Dans 1 FIOLE, MULTI-DOSECe paquet est contenu dans le PAQUET (10019-016-54)
410019-016-0210 FIOLE Dans 1 PAQUETcontient une FIOLE, LA MULTI-DOSE (10019-016-29)
410019-016-2920 millilitres Dans 1 FIOLE, MULTI-DOSECe paquet est contenu dans le PAQUET (10019-016-02)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01755817/12/2010

L'étiqueteur - la Société de Baxter Healthcare (005083209)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Société de Baxter Healthcare946499746FABRICATION
Révisé : Société de Soins médicaux de 12/2010Baxter