GRIS-PATÈRE

GRIS-PATÈRE -  le comprimé de griseofulvin, le film enduit  
PEDINOL PHARMACAL INC.

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GRIS-PATÈRE ®
(griseofulvin ultramicrosize)
Comprimés, USP
125 mgs; 250 mgs

DESCRIPTION

Les Comprimés ® de GRIS-PATÈRE contiennent ultramicrosize les cristaux de griseofulvin, un antibiotique est provenu d'une espèce de Penicillium.

Chaque GRIS-PATÈRE ® le comprimé contient :

Ingrédient actif : griseofulvin ultramicrosize.... 125 mgs

Ingrédients inactifs : colloidal le dioxyde de silicium, le lactose, le magnésium stearate, methylcellulose, methylparaben, le glycol polyéthylénique 400 et 8000, povidone et le titane dioxyde.

ou

Ingrédient actif : griseofulvin ultramicrosize.... 250 mgs

Ingrédients inactifs : colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate, methylcellulose, methylparaben, le glycol polyéthylénique 400 et 8000, povidone, le sodium lauryl le sulfate et dioxyde de titane.

ACTION

Microbiologie

Griseofulvin est fungistatic avec l'activité in vitro contre les espèces différentes de Microsporum, Epidermophyton et Trichophyton. Il n'a aucun effet sur les bactéries ou d'autre genre de champignons.

Pharmacokinetics

Suite à l'administration orale, griseofulvin est déposé dans les cellules de précurseur keratin et a une plus grande affinité pour tissu malade. Le médicament est attaché fermement à nouveau keratin qui devient extrêmement résistant aux invasions fongiques.

L'efficacité d'absorption gastrointestinal de ultramicrocrystalline griseofulvin est environ un et une moitié des temps cette de la micrograndeur conventionnelle griseofulvin. Ce facteur permet la consommation orale des deux tiers autant ultramicrocrystalline griseofulvin que la forme de micrograndeur. Cependant, il n'y a actuellement aucune évidence que cette dose inférieure confère n'importe quelles différences cliniques significatives en ce qui concerne sécurité et/ou efficacité.

Dans une étude de bioequivalence conduite dans les volontaires en bonne santé (N=24) dans l'état jeûné, 250 mgs ultramicrocrystalline les comprimés de griseofulvin ont été comparés avec 250 mgs ultramicrocrystalline griseofulvin les comprimés qui étaient physiquement changé (écrasé) et administré avec la compote de pommes. 250 mgs on a constaté qu'ultramicrocrystalline griseofulvin les comprimés était bioequivalent à 250 mgs (écrasés) physiquement changés ultramicrocrystalline griseofulvin les comprimés (Voir la Table 1).

La table 1 : Moyen (± SD) du Pharmacokinetic Les paramètres pour Griseofulvin administré dans la compote de pommes comme a La Dose simple de GRIS-PATÈRE ® les Comprimés de 250 mgs Non écrasé et Écrasé aux Volontaires En bonne santé jeûnés (N=24)
  250 mgs Ultramicrocrystalline
Comprimés de Griseofulvin Inaltéré
250 mgs Ultramicrocrystalline
Comprimés de Griseofulvin Physiquement Changé (Écrasé et dans la Compote de pommes)
Cmax
(ng/mL)
600.61 (± 167.6)672.61 (± 146.2)
Tmax (hr)4.04 (± 2.2)3.08 (± 1.02)
AUC
(ng.hr/mL)
8618.89 (± 1907.2)9023.71 (± 1911.5)

INDICATIONS

GRIS-CHEVILLEZ ® (griseofulvin ultramicrosize) est indiqué pour le traitement des infections de teigne suivantes; tinea corporis (la teigne du corps), tinea pedis (la mycose), tinea cruris (la teigne de l'aine et de la cuisse), tinea barbae (le sycosis de la barbe), tinea capitis (la teigne du cuir chevelu) et tinea unguium (onychomycosis, la teigne des ongles), quand provoqué par un ou plus de suivants genre de champignons : Trichophyton rubrum, Trichophyton tonsurans, Trichophyton mentagrophytes, Trichophyton l'interdigitale, Trichophyton verrucosum, Trichophyton megnini, Trichophyton gallinae, Trichophyton crateriform, Trichophyton sulphureum, Trichophyton schoenleini, Microsporum audouini, Microsporum canis, Microsporum gypseum et Epidermophyton floccosum. NOTEZ : Préalable à la thérapie, le type de champignons responsables de l'infection devrait être identifié. L'utilisation du médicament n'est pas justifiée dans mineur ou banal les infections qui répondront aux agents actuels seuls. Griseofulvin est non efficace dans le chose suivante : les infections bactériennes, candidiasis (moniliasis), histoplasmosis, actinomycosis, sporotrichosis, chromoblastomycosis, coccidioidomycosis, le Nord-Américain blastomycosis, cryptococcosis (torulosis), tinea versicolor et nocardiosis.

CONTRE-INDICATIONS

Deux cas de doubles liés ont été annoncés depuis 1977 dans les patients prenant griseofulvin pendant le premier trimestre de grossesse. Griseofulvin ne devrait pas être prescrit aux patients enceintes. Si le le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

Ce médicament est contre-indiqué dans les patients avec porphyria ou l'échec de hepatocellular et dans les individus avec une histoire de hypersensibilité à griseofulvin.

AVERTISSEMENTS

Usage prophylactique

La sécurité et l'efficacité de griseofulvin pour la prophylaxie de les infections fongiques n'ont pas été établies.

Réactions de Peau sérieuses

Les réactions de peau sévères (par ex le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis) et erythema multiforme ont été annoncé avec l'utilisation de griseofulvin. Ces réactions peuvent être sérieuses et peut avoir pour résultat l'hospitalisation ou la mort. Si peau sévère les réactions se produisent, griseofulvin devrait être arrêté (voir RÉACTIONS DÉFAVORABLES section).

Hepatotoxicity

Les élévations dans AST, ALT, bilirubin et jaunisse ont été annoncé avec l'utilisation de griseofulvin. Ces réactions peuvent être sérieuses et peut avoir pour résultat l'hospitalisation ou la mort. Les patients devraient être contrôlé pour les événements défavorables hépatiques et la cessation de griseofulvin a réfléchi si justifié (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES section).

Toxicologie d'animal

L'alimentation chronique de griseofulvin, aux niveaux variant de 0.5 %-2.5 % du régime avaient pour résultat le développement de foie les tumeurs dans plusieurs efforts de souris, particulièrement dans les mâles. De plus petites grandeurs de particule ont pour résultat un effet amélioré. Plus bas oral les niveaux de dosage n'ont pas été évalués. Administration sous-cutanée de relativement petites doses de griseofulvin une fois par semaine pendant le d'abord on a annoncé aussi que trois semaines de vie incitent hepatomata dans les souris. Les tumeurs de thyroïde, surtout les adénomes mais certains les carcinomes, ont été annoncés dans la réception de rats mâle griseofulvin aux niveaux de 2.0 %, 1.0 % et 0.2 % du régime et dans les rats recevant les deux plus hauts niveaux de dose. Bien que les études dans d'autres espèces d'animal n'ont pas produit d'évidence de tumorigenicity, ces études n'avaient pas du design adéquat à formez une base pour la conclusion à cet égard. Dans la toxicité sousaiguë les études, griseofulvin oralement administré produit hepatocellular necrosis dans les souris, mais cela n'a pas été vu dans d'autres espèces. Les dérangements dans le métabolisme porphyrin ont été annoncé dans les animaux de laboratoire griseofulvin-traités. On a annoncé que Griseofulvin a un effet colchicine-pareil sur mitosis et cocarcinogenicity avec methylcholanthrene dans induction de tumeur cutanée dans les animaux de laboratoire.

Usage dans la Grossesse

Voir la section de CONTRE-INDICATIONS.

Études de Reproduction d'animal

Il a été annoncé dans la littérature que griseofulvin a été constaté être embryotoxic et teratogenic sur oral administration aux rats enceintes. Les chiots avec les anomalies ont été a annoncé dans les détritus de quelques chiennes a traité griseofulvin. La suppression de spermatogenesis a été annoncée se produire dans les rats, mais l'enquête dans l'homme a manqué de confirmer cela.

PRÉCAUTIONS

Les patients sur la thérapie prolongée avec n'importe quelle médication puissante devraient soyez sous l'observation proche. Surveillance périodique de système d'organe la fonction, en incluant rénal, hépatique et hematopoietic, devrait être faite. Comme griseofulvin est tiré des espèces de Penicillium, la possibilité de la trans-sensibilité avec la pénicilline existe; cependant, connu les patients sensibles de la pénicilline ont été traités sans difficulté. Comme une réaction de photosensibilité est de temps en temps associée à la thérapie de griseofulvin, les patients devraient être conseillés d'éviter l'exposition à lumière du soleil naturelle ou artificielle intense. De temps en temps léger les anomalies dans les enzymes de foie (sans tenir compte du rapport de médicament) étaient annoncé avec une incidence de moins de 1 %, ALT spécifiquement élevé and/orAST. La majorité de sujets avec les enzymes de foie élevées avait aussi les conditions médicales d'élément et prenaient d'autres médicaments qui peuvent avoir augmenté la propension aux valeurs élevées. Quand la suite était pourvu que, les changements dans les enzymes de foie élevées aient l'air d'être réversibles. Lupus erythematosus ou lupus-comme les syndromes ont été annoncés dans patients recevant griseofulvin. Griseofulvin diminue l'activité de warfarin-tapez des anticoagulants pour que les patients recevant ces médicaments concomitantly peut exiger l'adaptation de dosage de l'anticoagulant pendant et après griseofulvin la thérapie. Les barbituriques dépriment d'habitude l'activité de griseofulvin et l'administration d'élément peuvent exiger a adaptation de dosage de l'agent antifongique. Il y a eu des rapports dans la littérature d'actions réciproques possibles entre griseofulvin et oral contraceptifs. L'effet d'alcool peut être potentiated par griseofulvin, en produisant de tels effets que tachycardia et rougeur.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Là ont post-commercialisé des rapports de peau sévère et d'hépatique les événements défavorables ont fréquenté l'utilisation de griseofulvin (voir la section d'AVERTISSEMENTS).

Quand les réactions défavorables se produisent, ils ont le plus communément du le type d'hypersensibilité tel que les rougeurs de peau, urticaria, erythema les réactions de médicament multisemblables à la forme et rarement, angioneurotic l'oedème et peuvent nécessitez le retrait de thérapie et appropriez-vous des contre-mesures. Paresthesia des mains et des pieds ont été annoncés après prolongé thérapie. D'autres effets secondaires ont annoncé de temps en temps sont la grive orale, la nausée, le vomissement, epigastric la détresse, la diarrhée, le mal de tête, la fatigue, le vertige, l'insomnie, la confusion mentale et l'affaiblissement de performance de activités de routine. Proteinuria et leukopenia ont été annoncés rarement. L'administration du médicament devrait être arrêtée si granulocytopenia se produit. Quand rare, les réactions sérieuses se produisent avec griseofulvin, ils sont d'habitude associés à de hauts dosages, longtemps les périodes de thérapie, ou tous les deux.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Le diagnostic exact d'infecter l'organisme est essentiel. L'identification devrait être rendue l'un ou l'autre par l'examen microscopique direct du fait de monter de tissu infecté dans une solution d'hydroxyde de potassium ou par la culture sur un moyen d'expression approprié. La médication doit être continuée jusqu'à l'organisme infectant est complètement éradiqué comme indiqué par appropriez-vous l'examen clinique ou de laboratoire. Traitement représentatif les périodes sont tinea capitis, 4 à 6 semaines; tinea corporis, 2 à 4 semaines; tinea pedis, 4 à 8 semaines; tinea unguium-selon le taux de ongles de la croissance, au moins 4 mois; ongles d'orteil, au moins 6 mois.

Les mesures générales en ce qui concerne l'hygiène devraient être observées à contrôlez des sources d'infection ou de réinfection. Utilisation d'élément de les agents actuels appropriés sont d'habitude exigés, particulièrement dans le traitement de tinea pedis. Dans quelques formes de mycose, levures et les bactéries peuvent être impliquées aussi bien que les champignons. Griseofulvin ne va pas éradiquez l'infection bactérienne ou monilial.

On peut avaler des comprimés ® de GRIS-PATÈRE entiers ou écrasé et saupoudré sur 1 cuillerée à soupe de compote de pommes et avalé immédiatement sans mastication.

Adultes

L'administration quotidienne de 375 mgs (comme une dose simple ou dans les doses divisées) donnera une réponse satisfaisante dans le plus les patients avec tinea corporis, tinea cruris et tinea capitis. Pour ces infections fongiques plus difficiles à éradiquer, tel que tinea pedis et tinea unguium, une dose divisée de 750 mgs est recommandé.

Utilisation de pédiatrie

Environ 3.3 mgs par livre de poids de corps par jour de ultramicrosize griseofulvin est une dose efficace pour le plus patients de pédiatrie. Sur cette base, le programme de dosage suivant est suggéré : les Enfants pesant 35-60 livres-125 mgs à 187.5 mg tous les jours. Patients de pédiatrie pesant plus de 60 livres-187.5 mgs à 375 mgs tous les jours. Les enfants et les bébés 2 ans d'âge et plus jeune - le dosage n'ont pas été établis.

L'expérience clinique avec griseofulvin chez les enfants avec tinea capitis indique qu'une dose quotidienne simple est efficace. La rechute clinique se produira si la médication n'est pas continuée jusqu'à ce que l'organisme infectant soit éradiqué.

COMMENT FOURNI

GRIS-CHEVILLEZ ® (griseofulvin ultramicrosize) Les comprimés, 125 mgs, "la GRIS-PATÈRE" marquée, à la forme elliptique, gaufrée blanche sur un côté et "125" sur l'autre. GRIS-CHEVILLEZ ® (griseofulvin ultramicrosize) les Comprimés, 250 mgs, blancs marqué, "la GRIS-PATÈRE" à la forme de la capsule, gaufrée sur un côté et "250" sur l'autre. La force de 125 mgs est disponible dans les bouteilles de 100 (NDC 0884-0763-04). La force de 250 mgs est disponible dans les bouteilles de 100 (NDC 0884-0773-04). Les deux forces sont enduit du film.

Rx SEULEMENT

STOCKAGE

LA GRIS-PATÈRE de Magasin ® les comprimés à la pièce contrôlée la température 15 ° - 30°C (59 ° - 86°F) dans les récipients serrés, résistants de la lumière.

Fabriqué pour :
PEDINOL PHARMACAL INC.
Farmingdale, New York 11735 U.S.A.
Par :
NOVARTIS CONSUMER HEALTH INC.
Lincoln, Nebraska 68501

Imprimé dans U.S.A.

TOUR 10/10

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 125 mg 100 comte

NDC 0884-0763-04            Rx Seulement

GRIS • PATÈRE ®
(griseofulvin ultramicrosize)
Comprimés USP

125 mgs     100 Comprimés
L'image d'Étiquette de carton - 125 mgs, 100 Comte

L'ÉTIQUETTE DE PAQUET – LE CHEF AFFICHE LE COMITÉ – 250 mg 100 comte

NDC 0884-0773-04            Rx Seulement

GRIS • PATÈRE ®
(griseofulvin ultramicrosize)
Comprimés USP

250 mgs     100 Comprimés
L'image d'Étiquette de carton - 250 mgs, 100 Comte

GRIS-PATÈRE 
griseofulvin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0884-0773
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
griseofulvin (griseofulvin) griseofulvin250 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
methylcellulose (15 cycles per second) 
methylparaben 
glycol polyéthylénique 400 
glycol polyéthylénique 8000 
povidone 
sodium lauryl sulfate 
dioxyde de titane 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeOVALE (À LA FORME DE LA CAPSULE) Grandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte GRIS; PATÈRE; 250
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10884-0773-04100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05047516/04/1975

GRIS-PATÈRE 
griseofulvin  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0884-0763
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
griseofulvin (griseofulvin) griseofulvin125 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
dioxyde de silicium 
lactose 
magnésium stearate 
methylcellulose (15 cycles per second) 
methylparaben 
glycol polyéthylénique 400 
glycol polyéthylénique 8000 
povidone 
dioxyde de titane 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeOVALE (ELLIPTIQUE) Grandeur19 millimètres
GoûtCode d'empreinte GRIS; PATÈRE; 125
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10884-0763-04100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA05047516/04/1975

Étiqueteur - PEDINOL PHARMACAL INC. (064737125)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Novartis129836151fabrication
Révisé : 10/2010PEDINOL PHARMACAL INC.