ALTAVERA

ALTAVERA - levonorgestrel et ethinyl estradiol   
Sandoz Inc

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ALTAVERATM
(Levonorgestrel et Ethinyl Estradiol Tablets, USP) le mg de 0.15 mgs/0.03

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

DESCRIPTION

21 pêche les comprimés d'AltaveraTM, chacun contenant 0.15 mgs de levonorgestrel, (d (-)-13 beta-ethyl-17-alpha-ethinyl-17-beta-hydroxygon-4-en-3-one), progestogen complètement synthétique et 0.03 mgs d'ethinyl estradiol, (19-ni-17 -pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol) et 7 comprimés inertes blancs. Le présent d'ingrédients inactif dans le comprimé actif est : le lactose le jaune d'oxyde rouge, en fer d'oxyde noir, en fer d'oxyde anhydre, en fer, le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique, la partie de l'alcool polyen vinyle hydrolyzed, povidone, le talc, le dioxyde de titane. Le présent d'ingrédients inactif dans le comprimé inerte / le comprimé de placebo est : le lactose anhydre, le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique, la partie de l'alcool polyen vinyle hydrolyzed, povidone, le talc, le dioxyde de titane.

structure 1

ONDES MOYENNES DE C21H28O2 : 312.45

structure 2

ONDES MOYENNES DE C20H24O2 : 296.4

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La combinaison les contraceptifs oraux agit par la suppression de gonadotropins. Bien que le mécanisme primaire de cette action soit l'inhibition d'ovulation, d'autres modifications incluent des changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté d'entrée de sperme dans l'utérus) et l'endometrium (qui réduisent la probabilité d'implantation).

INDICATIONS ET USAGE

Les contraceptifs oraux sont indiqués pour la prévention de grossesse dans les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme une méthode pour la contraception.

Les contraceptifs oraux sont extrêmement efficaces. La table 1 énumère les taux de grossesse accidentels typiques pour les utilisateurs de combinaison les contraceptifs oraux et d'autres méthodes pour la contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, sauf la stérilisation et l'IUD, dépend de l'intégrité avec laquelle ils sont utilisés. L'utilisation correcte et conséquente de méthodes peut avoir pour résultat des taux d'échec inférieurs.

LA TABLE 1 : LE POURCENTAGE DE FEMMES CONNAISSANT UNE GROSSESSE INVOLONTAIRE PENDANT LA PREMIÈRE ANNÉE D'UTILISATION D'UNE MÉTHODE CONTRACEPTIVE

MéthodeUtilisation parfaiteUtilisation typique
Implants de Levonorgestrel0.050.05
Stérilisation mâle0.10.15
Stérilisation femelle0.50.5

Depo-Provera ®

(injectable progestogen)
0.30.3
Contraceptifs oraux5
Combiné0.1NA
Progestin seulement0.5NA
IUD
Progestérone1.52
Cuivre T 380A0.60.8
Le condom (le mâle) sans spermicide314
(Femelle) sans spermicide521
Casquette cervicale
Femmes de Nulliparous920
Femmes de Parous2640
Éponge vaginale
Femmes de Nulliparous920
Femmes de Parous2040

Diaphragme avec

crème de spermicidal ou gelée
620
Les spermicides seuls (la mousse, les crèmes, les gelées et les suppositoires vaginaux)626
L'abstinence périodique (toutes les méthodes)1-9*25
Retrait419
Aucune contraception (la grossesse planifiée)8585

NA – non disponible

*Selon la méthode (le calendrier, l'ovulation, symptothermal, la post-ovulation)

Adapté de Hatcher RA et al, Technologie Contraceptive : 17ème Édition révisée. NEW YORK, NEW YORK :

Ardent Media, Inc., 1998.

CONTRE-INDICATIONS

La combinaison les contraceptifs oraux ne devrait être utilisée dans les femmes avec aucune des conditions suivantes :

Thrombophlebitis ou désordres thromboembolic.

Une histoire passée de la veine profonde thrombophlebitis ou des désordres thromboembolic.

Maladie d'artère coronaire ou cérébrale et vasculaire.

Thrombogenic valvulopathies.

Désordres de rythme de Thrombogenic.

Diabète avec la participation vasculaire.

Hypertension incontrôlée.

Carcinome connu ou soupçonné du sein.

Le carcinome de l'endometrium ou d'autre neoplasia dépendant de l'oestrogène connu ou soupçonné.

Saignement génital anormal non diagnostiqué.

La jaunisse de Cholestatic de grossesse ou la jaunisse avec l'utilisation de pilule préalable.

Les adénomes hépatiques ou les carcinomes, ou la maladie de foie active, aussi longtemps que la fonction de foie n'est pas revenue à normal.

Grossesse connue ou soupçonnée.

L'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes d'AltaveraTM (levonorgestrel et ethinyl estradiol les comprimés).

AVERTISSEMENTS

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec la mesure de fumer (dans les études d'epidemiologic, 15 ou plus cigarettes par jour a été associé à de façon significative le risque accru) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On devrait conseiller fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée aux risques accrus de plusieurs conditions sérieuses en incluant thrombotic veineux et artériel et événements thromboembolic (tels que l'infarctus de myocardial, thromboembolism et le coup), l'hépatique neoplasia, la maladie de vésicule biliaire et l'hypertension, bien que le risque de morbidité sérieuse ou de mortalité soit très petit dans les femmes en bonne santé sans sous-tendre des facteurs de risque. Le risque de morbidité et de mortalité augmente de façon significative en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels qu'un certain thrombophilias hérité ou acquis, une hypertension, hyperlipidemias, une obésité et un diabète.

Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux devraient être familiers avec les renseignements suivants se rapportant à ces risques.

Les renseignements contenus dans cette insertion de paquet sont basés principalement sur les études réalisées dans les patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec de plus hautes formulations d'oestrogènes et de progestogens que ceux utilisent en commun aujourd'hui. L'effet d'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec les formulations inférieures des deux oestrogènes et de progestogens reste être déterminé.

Partout dans cela les études étiquetantes, épidémiologiques ont annoncé sont de deux types : la rétrospective ou le cas contrôlent des études et potentiel ou des études de cohorte. Les études de contrôle de cas fournissent une mesure du risque relatif de maladie, à savoir, un rapport de l'incidence d'une maladie parmi les utilisateurs oraux et contraceptifs à cela parmi les non-utilisateurs. Le risque relatif ne fournit pas de renseignements sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure de risque attribuable, qui est la différence dans l'incidence de maladie entre les utilisateurs oraux et contraceptifs et les non-utilisateurs. Le risque attribuable fournit vraiment des renseignements sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population. Pour les renseignements de plus, on renvoie le lecteur à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

1. Désordres de Thromboembolic et d'Autres problèmes Vasculaires

a. Infarctus de Myocardial

Un risque accru d'infarctus myocardial a été attribué à l'utilisation orale et contraceptive. Ce risque est essentiellement dans les fumeurs ou les femmes avec d'autres facteurs de risque sous-jacents pour la maladie d'artère coronaire tels que l'hypertension, hypercholesterolemia, l'obésité morbide et le diabète. On a estimé que le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisateurs oraux et contraceptifs actuels est deux à six. Le risque est très bas moins l'âge 30.

On a montré que le tabagisme dans la combinaison avec l'utilisation orale et contraceptive contribue considérablement à l'incidence d'infarctus myocardial dans les femmes au leur milieu les années trente ou plus vieil avec le tabagisme représentant de la majorité de cas d'excès. On a montré que les taux de mortalité associés à la maladie circulatoire augmentent considérablement dans les fumeurs sur l'âge de 35 et les non-fumeurs sur l'âge de 40 (la Table II) parmi les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux

LES TAUX DE MORTALITÉ DE MALADIE CIRCULATOIRES PAR 100 000 ANS DE FEMME PAR L'ÂGE, EN FUMANT LE STATUT ET L'UTILISATION CONTRACEPTIVE ORALE

 

Comprimé II

LA TABLE II. (Adapté de L'APRÈS-MIDI. Layde et V. Beral, Lancette, 1:541-546, 1981.)

Les contraceptifs oraux peuvent constituer les effets de facteurs de risque célèbres, tels que l'hypertension, le diabète, hyperlipidemias, l'âge et l'obésité. En particulier, il est connu qu'un progestogens diminue du cholestérol HDL et de l'intolérance de glucose de cause, pendant que les oestrogènes peuvent créer un état de hyperinsulinism. On a montré que les contraceptifs oraux augmentent la tension parmi les utilisateurs (voir la section 9 inWARNINGS). Les effets semblables sur les facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie du cœur. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec la prudence dans les femmes avec les facteurs de risque de maladie cardiovasculaires.

b. Thromboembolism

Un risque accru de thromboembolic veineux et de maladie thrombotic associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Les études de contrôle de cas ont trouvé le risque relatif d'utilisateurs comparé aux non-utilisateurs pour être 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, 4 à 11 pour la thrombose de la veine profonde ou l'embolie pulmonaire et 1.5 à 6 pour les femmes avec le fait de prédisposer des conditions pour la maladie thromboembolic veineuse. Les études de cohorte ont montré le risque relatif d'être un peu inférieures, environ 3 pour de nouveaux cas et environ 4.5 pour de nouveaux cas exigeant l'hospitalisation. L'incidence approximative de thrombose de la veine profonde et d'embolie pulmonaire dans les utilisateurs de dose basse (<50 mcg ethinyl estradiol) la combinaison les contraceptifs oraux est à la hauteur 4 par 10 000 années de la femme comparées à 0.5 à 3 par 10 000 années de la femme pour les non-utilisateurs. Cependant, l'incidence est considérablement moins que cela associé à la grossesse (6 par 10 000 années de la femme). Le risque de maladie thromboembolic en raison des contraceptifs oraux n'est pas rattaché à la longueur d'utilisation et disparaît après que l'utilisation de pilule est arrêtée.

Des deux - à l'augmentation quadruple dans le risque relatif de complications thromboembolic post-en vigueur ont été annoncés avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif de thrombose veineuse dans les femmes qui ont des conditions prédisposantes est deux fois cette de femmes sans de telles conditions médicales. Si réalisable, les contraceptifs oraux devraient être arrêtés au moins quatre semaines avant et depuis deux semaines après la chirurgie élective d'un type associé à une augmentation dans le risque de thromboembolism et pendant et suite à l'immobilisation prolongée. Comme la période postpartum immédiate est aussi associée à un risque accru de thromboembolism, les contraceptifs oraux ne devraient pas être commencés plus tôt que quatre à six semaines après la livraison dans les femmes qui choisissent de ne pas allaiter, ou une résiliation de grossesse midtrimester.

c. Maladies de Cerebrovascular

On a montré que les contraceptifs oraux augmentent les risques tant relatifs qu'attribuables d'événements cerebrovascular (thrombotic et les coups de hemorrhagic), bien que, en général, le risque soit le plus grand parmi plus vieux (> 35 ans), hypertensive les femmes qui fument aussi. On a constaté que l'hypertension était un facteur de risque tant pour les utilisateurs que pour les non-utilisateurs, pour les deux types de coups, pendant que le tabagisme a réagi réciproquement pour augmenter le risque pour les coups de hemorrhagic.

Dans une grande étude, on a montré que le risque relatif de coups de thrombotic varie de 3 pour les utilisateurs normotensive à 14 pour les utilisateurs avec l'hypertension sévère. On annonce que le risque relatif de coup de hemorrhagic est 1.2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 2.6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux, 7.6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 1.8 pour les utilisateurs normotensive et 25.7 pour les utilisateurs avec l'hypertension sévère. Le risque attribuable est plus grand aussi dans les femmes plus vieilles. Les contraceptifs oraux augmentent aussi le risque pour le coup dans les femmes avec d'autres facteurs de risque sous-jacents tels qu'un certain thrombophilias hérité ou acquis, hyperlipidemias et une obésité.

Les femmes avec la migraine (particulièrement la migraine avec l'aura) qui prennent la combinaison les contraceptifs oraux peuvent être à un risque accru de coup.

d. Le Risque lié de la dose de Maladie Vasculaire des Contraceptifs Oraux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et progestogen dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire. Un déclin dans la haute densité de sérum lipoproteins (HDL) a été annoncé avec beaucoup d'agents progestational. Un déclin dans la haute densité de sérum lipoproteins a été associé à une incidence augmentée de maladie du cœur ischemic. Puisque les oestrogènes augmentent du cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend d'une balance accomplie entre les doses d'oestrogène et progestogen et la nature et quantité absolue de progestogen utilisé dans le contraceptif. La quantité des deux hormones devrait être considérée dans le choix d'un contraceptif oral.

Le fait de minimiser l'exposition à l'oestrogène et à progestogen correspond à de bons principes de thérapeutique. Pour n'importe quelle combinaison estrogen/progestogen particulière, le régime de dosage prescrit devrait être celui qui contient la moindre partie de quantité d'oestrogène et de progestogen qui est compatible avec un taux d'échec bas et les besoins du patient individuel. De nouveaux accepteurs d'agents oraux et contraceptifs devraient être commencés sur les préparations contenant moins de 50 mcg d'oestrogène.

e. La persistance de Risque de Maladie Vasculaire

Il y a deux études qui ont montré la persistance de risque de maladie vasculaire pour les jamais-utilisateurs de contraceptifs oraux. Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer l'infarctus myocardial après avoir arrêté des contraceptifs oraux se conserve depuis au moins 9 ans pour les femmes 40 à 49 ans qui avait utilisé des contraceptifs oraux depuis cinq ou plus ans, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres tranches d'âge. Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer la maladie cerebrovascular s'est conservé depuis au moins 6 ans après la cessation de contraceptifs oraux, bien que le risque d'excès soit très petit. Cependant, les deux études ont été exécutées avec les formulations orales et contraceptives contenant 50 microgrammes ou plus haut des oestrogènes.

2. L'estimation de Mortalité de l'Utilisation Contraceptive

Une étude a cueilli des données d'une variété de sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à de différentes méthodes pour la contraception à de différents âges (la Table III). Ces estimations incluent le risque combiné de mort associée aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas de l'échec de méthode. Chaque méthode pour la contraception a ses avantages spécifiques et risques. L'étude a conclu qu'à l'exception des utilisateurs oraux et contraceptifs 35 et plus vieux qui fument et 40 et plus vieux qui ne fument pas, la mortalité associée à toutes les méthodes pour le contrôle des naissances est moins que cela associé à l'accouchement. L'observation d'une augmentation possible dans le risque de mortalité avec l'âge pour les utilisateurs oraux et contraceptifs est basée sur les données cueillies au cours des années 1970 – mais pas a annoncé jusqu'à 1983. Cependant, la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de dose d'oestrogène inférieures combinées avec la restriction prudente d'utilisation orale et contraceptive aux femmes qui n'ont pas les facteurs de risque différents énumérés dans cela le fait d'étiqueter.

À cause de ces changements en pratique et, aussi, à cause de quelques nouvelles données limitées qui suggèrent que le risque de maladie cardiovasculaire avec l'utilisation de contraceptifs oraux peut maintenant être moins qu'auparavant observé, la Fertilité et le Comité consultatif de Médicaments de santé Maternel a été demandé de reconsidérer le thème en 1989. Le Comité a conclu que bien que les risques de la maladie cardiovasculaire puissent être augmentés avec l'utilisation orale et contraceptive après l'âge 40 dans les femmes nonfumeurs en bonne santé (même avec les plus nouvelles formulations de la dose basse), il y a de plus grands risques pour la santé potentiels associés à la grossesse dans les femmes plus vieilles et aux procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si de telles femmes n'ont pas d'accès aux moyens efficaces et acceptables de contraception.

Donc, le Comité a recommandé que les avantages d'utilisation orale et contraceptive par les femmes nonfumeurs de plus de 40 en bonne santé puissent emporter sur les risques possibles. Évidemment, les femmes plus vieilles, comme toutes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux, devraient prendre la formulation de dose la plus basse possible qui est efficace.

LA TABLE III - LE NOMBRE ANNUEL DE MORTS LIÉES DE LA NAISSANCE OU LIÉES DE LA MÉTHODE A FRÉQUENTÉ LE CONTRÔLE DE FERTILITÉ PAR 100 000 FEMMES NONSTÉRILES, PAR LA MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ ET SELON L'ÂGE

Méthode pour le contrôle

et résultat
15-1920-2425-2930-3435-3940-44
Aucun contrôle de la fertilité methods*77.49.114.825.728.2

Contraceptifs oraux

non-fumeur
0.30.50.91.913.831.6
Fumeur de contraceptifs oral 2.23.46.613.551.1117.2
IUD 0.80.8111.41.4
Condom*1.11.60.70.20.30.4
Diaphragm/spermicide*1.91.21.21.32.22.8
Abstinence* périodique2.51.61.61.72.93.6

 Adapté de H.W. Ory, Perspectives de Planning familial, 15:57-63, 1983.

*Les morts sont la naissance rattachée

+Deaths sont la méthode rattachée

3. Carcinome des Organes Reproducteurs

Une meta-analyse de 54 études épidémiologiques a dit qu'il y a un risque relatif légèrement augmenté (RR=1.24) de diagnostiquer le cancer du sein dans les femmes qui utilisent actuellement la combinaison les contraceptifs oraux comparés aux jamais-utilisateurs. Le risque accru disparaît progressivement pendant le cours des 10 ans après le cessation de combinaison l'utilisation contraceptive orale. Ces études ne fournissent pas d'évidence à la causalité. Le dessin observé de risque accru de diagnostic de cancer du sein peut être en raison de la plus première détection de cancer du sein dans la combinaison les utilisateurs contraceptifs oraux, les effets biologiques de combinaison les contraceptifs oraux, ou une combinaison d'entre tous les deux. Puisque le cancer du sein est rare dans les femmes moins de 40 ans d'âge, le nombre d'excès de diagnostics de cancer du sein dans la combinaison actuelle et récente les utilisateurs contraceptifs oraux sont petits par rapport au risque à vie de cancer du sein. Les cancers du sein diagnostiqués dans les jamais-utilisateurs ont tendance à être moins avancés cliniquement que les cancers diagnostiqués dans les jamais-utilisateurs.

Quelques études suggèrent que l'utilisation orale et contraceptive a été associée à une augmentation dans le risque de neoplasia intraépithélial cervical ou de cancer cervical envahissant dans certaines populations de femmes. Cependant, il continue à y avoir la controverse de la mesure à laquelle de telles conclusions peuvent être en raison des différences dans le comportement sexuel et d'autres facteurs.

Malgré beaucoup d'études du rapport entre l'utilisation orale et contraceptive et les cancers de poitrine et cervicaux, un rapport de cause-et-effet n'a pas été établi.

4. Neoplasia Hépatique

Les adénomes hépatiques bienveillants sont associés à l'utilisation orale et contraceptive, bien que l'incidence de tumeurs bienveillantes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé le risque attribuable d'être dans la gamme de 3.3 cas/100,000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après quatre ou plus ans d'utilisation. La rupture d'adénomes rares, bienveillants, hépatiques peut provoquer la mort par l'hémorragie intra-abdominale.

Les études de la Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer le carcinome hepatocellular dans à long terme (> 8 ans) les utilisateurs oraux et contraceptifs. Cependant, ces cancers sont extrêmement rares dans les Etats-Unis et le risque attribuable (l'incidence d'excès) des cancers de foie dans les utilisateurs oraux et contraceptifs s'approche de moins qu'un par million d'utilisateurs.

5. Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose retinal associée à l'utilisation de contraceptifs oraux qui peuvent mener à la perte partielle ou complète de vision. Les contraceptifs oraux devraient être arrêtés s'il y a la perte partielle ou complète inexpliquée de vision; le commencement de proptosis ou de diplopia; papilledema; ou retinal lésions vasculaires. Les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées devraient être entreprises immédiatement.

6. L'Utilisation orale et contraceptive Auparavant ou Pendant la Première Grossesse

Les études épidémiologiques étendues n'ont révélé aucun risque accru d'anomalies congénitales dans les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas aussi d'effet teratogenic, particulièrement dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction du membre sont inquiétés, quand pris involontairement pendant la première grossesse (voir la section de CONTRE-INDICATIONS).

L'administration de contraceptifs oraux pour inciter le saignement de retrait ne devrait pas être utilisée comme une épreuve pour la grossesse. Les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

On recommande que pour n'importe quel patient qui a manqué deux périodes consécutives, la grossesse doive être exclue avant de continuer l'utilisation orale et contraceptive. Si le patient n'a pas adhéré au programme prescrit, la possibilité de grossesse devrait être considérée au moment de la première période manquée. L'utilisation orale et contraceptive devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.

7. Maladie de vésicule biliaire

De plus premières études ont signalé un risque relatif à vie augmenté de chirurgie de vésicule biliaire dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'oestrogènes. Les études plus récentes, cependant, ont montré que le risque relatif de maladie de vésicule biliaire se développant parmi les utilisateurs oraux et contraceptifs peut être minimal. Les conclusions récentes de risque minimal peuvent être rattachées à l'utilisation de formulations orales et contraceptives contenant des doses plus bas hormonales d'oestrogènes et de progestogens.

8. Hydrate de carbone et Effets du Métabolisme Lipid

On a montré que les contraceptifs oraux provoquent l'intolérance de glucose dans un pourcentage significatif d'utilisateurs. Les contraceptifs oraux contenant plus grand que 75 microgrammes d'oestrogènes provoquent hyperinsulinism, pendant que les doses inférieures d'oestrogène provoquent moins d'intolérance de glucose. Progestogens augmentent la sécrétion d'insuline et créent la résistance d'insuline, cet effet variant avec de différents agents progestational. Cependant, dans la femme nondiabétique, les contraceptifs oraux ont l'air de ne pas avoir aucun effet de jeûner du glucose de sang. À cause de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques devraient être soigneusement observées en prenant des contraceptifs oraux.

Une petite proportion de femmes aura hypertriglyceridemia persistant pendant que sur la pilule. Comme discuté plus tôt (voir des AVERTISSEMENTS, 1a. et 1d.), les changements dans le sérum triglycerides et les niveaux lipoprotein ont été annoncés dans les utilisateurs oraux et contraceptifs.

9. Tension élevée

Une augmentation dans la tension a été annoncée dans les femmes prenant des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable dans les utilisateurs oraux et contraceptifs plus vieux et avec l'utilisation continuée. Les données du Collège Royal d'Omnipraticiens et de procès randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence d'hypertension augmente avec les quantités augmentantes de progestogens.

Les femmes avec une histoire d'hypertension ou maladies liées de l'hypertension, ou la maladie rénale, devraient être encouragées à utiliser une autre méthode pour la contraception. Si les femmes avec l'hypertension choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, ils devraient être contrôlés de près et si l'élévation significative de tension se produit, les contraceptifs oraux devraient être arrêtés (voir la section de CONTRE-INDICATIONS). Pour la plupart des femmes, la tension élevée reviendra à normal après avoir arrêté des contraceptifs oraux et il n'y a aucune différence dans l'occurrence d'hypertension parmi jamais - et les jamais-utilisateurs.

10. Mal de tête

Le commencement ou l'exacerbation de migraine ou le développement de mal de tête avec un nouveau dessin qui est périodique, persistant, ou sévère exigent la cessation de contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause. (Voir des AVERTISSEMENTS, 1c.)

11. Saignement des Irrégularités

On rencontre quelquefois le saignement de percée et le fait d'apercevoir dans les patients sur les contraceptifs oraux, surtout pendant les trois premiers mois d'utilisation. Le type et la dose de progestogen peuvent être importants. Si le saignement se conserve ou se reproduit, les causes nonhormonales devraient être considérées et les mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure la malveillance ou la grossesse en cas du saignement de percée, comme en cas de n'importe quel saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement dans une autre formulation peuvent résoudre le problème. En cas d'amenorrhea, la grossesse devrait être exclue si le contraceptif oral n'a pas été pris selon les directions avant le premier retrait manqué saignent ou si deux retrait consécutif saigne ont été manqués.

Certaines femmes peuvent rencontrer la post-pilule amenorrhea ou oligomenorrhea (peut-être avec anovulation), surtout quand une telle condition était préexistante.

PRÉCAUTIONS

1. Général

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

2. Examen physique et Suite

Une petite annonce personnelle périodique et une famille l'histoire médicale et l'examen physique complet sont appropriées pour toutes les femmes, en incluant des femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique, cependant, peut être reporté jusqu'après l'initiation de contraceptifs oraux si demandé par la femme et a jugé approprié par le praticien. L'examen physique devrait inclure la référence spéciale à la tension, les seins, l'abdomen et les organes pelviens, en incluant la cytologie cervicale et les essais de laboratoire pertinents. En cas du saignement vaginal anormal non diagnostiqué, persistant ou périodique, les mesures appropriées devraient être conduites pour exclure la malveillance. Les femmes avec une forte histoire de famille de cancer du sein ou qui ont de nodules de poitrine devraient être contrôlées avec le soin particulier.

3. Désordres de Lipid

Les femmes que l'on traite pour hyperlipidemias devraient être suivies de près s'ils choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Un progestogens peut élever des niveaux LDL et peut rendre le contrôle de hyperlipidemias plus difficile. (Voir des AVERTISSEMENTS, 1d.).

Dans les patients avec les défauts familiaux de métabolisme lipoprotein recevant des préparations contenant l'oestrogène, il y a eu des rapports de cas d'élévations significatives de plasma triglycerides menant à pancreatitis.

4. Fonction de foie

Si la jaunisse se développe dans une femme recevant de tels médicaments, la médication devrait être arrêtée. Les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

5. Rétention liquide

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide. Ils devraient être prescrits avec la prudence et seulement avec la surveillance prudente, dans les patients avec les conditions qui pourraient être aggravées par la rétention liquide.

6. Désordres émotionnels

Les patients devenant de façon significative déprimé en prenant des contraceptifs oraux devraient arrêter la médication et utiliser une méthode alternante pour la contraception dans une tentative de déterminer si le symptôme est le médicament rattaché. Les femmes avec une histoire de dépression devraient être soigneusement observées et le médicament arrêté si la dépression se reproduit à un degré sérieux.

7. Verres de contact

Les porteurs de lentille de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance de lentille devraient être évalués par un ophtalmologiste.

8. Gastrointestinal Motility

La diarrhée et/ou le vomissement peuvent réduire l'absorption d'hormone.

9. Actions réciproques de médicament

Les actions réciproques entre ethinyl estradiol et d'autres substances peuvent mener au sérum diminué ou augmenté ethinyl estradiol les concentrations. Ethinyl diminué estradiol les concentrations de plasma peut provoquer une incidence augmentée de saignement de percée et d'irrégularités menstruelles et peut réduire peut-être l'efficacité de la combinaison le contraceptif oral.

On a montré que la combinaison OCs de façon significative diminue des concentrations de plasma de lamotrigine probablement en raison de l'induction de lamotrigine glucuronidation. Cela peut réduire le contrôle de saisie; donc, les adaptations de dosage de lamotrigine peuvent être nécessaires. Consultez le fait d'étiqueter du médicament concurremment utilisé pour obtenir des renseignements de plus sur les actions réciproques avec COCs ou le potentiel pour les modifications d'enzyme.

Ethinyl réduits estradiol les concentrations ont été associés à l'utilisation d'élément de substances qui incitent l'hépatique microsomal les enzymes, telles que rifampin, rifabutin, barbituriques, phenylbutazone, phenytoin le sodium, griseofulvin, topiramate, quelques inhibiteurs protease, modafinil et peut-être le wort de rue John.

Les substances qui peuvent diminuer du plasma ethinyl estradiol les concentrations par d'autres mécanismes incluent n'importe quelle substance qui réduit le temps de transit d'intestin et de certains antibiotiques (par ex, ampicillin et d'autre penicillins, tetracyclines) par une diminution de circulation enterohepatic d'oestrogènes.

Pendant l'utilisation d'élément d'ethinyl estradiol contenant des produits et des substances qui peuvent mener aux concentrations d'hormone de stéroïde de plasma diminuées, on recommande qu'une méthode de renfort nonhormonale pour le contrôle des naissances soit utilisée en plus de la consommation régulière d'AltaveraTM (levonorgestrel et ethinyl estradiol les comprimés). Si l'utilisation d'une substance qui mène à ethinyl diminué estradiol des concentrations de plasma est exigée pour une période prolongée, la combinaison les contraceptifs oraux ne devraient pas être considérés le contraceptif primaire.

Après que la cessation de substances qui peuvent mener à ethinyl diminué estradiol des concentrations de plasma, une utilisation d'une méthode de renfort nonhormonale pour le contrôle des naissances est recommandée depuis 7 jours. La plus longue utilisation d'une méthode de renfort est recommandée après la cessation de substances qui ont mené à l'induction d'hépatique microsomal des enzymes, ayant pour résultat ethinyl diminué estradiol les concentrations. Il peut falloir plusieurs semaines jusqu'à ce que l'induction d'enzyme se soit calmée complètement, selon le dosage, la durée d'utilisation et le taux d'élimination de la substance incitante.

Quelques substances peuvent augmenter du plasma ethinyl estradiol les concentrations. Ceux-ci incluent :

  • Les inhibiteurs compétitifs pour sulfation d'ethinyl estradiol dans le mur gastrointestinal, tels que l'acide ascorbique (la vitamine C) et acetaminophen.
  • Les substances qui inhibent cytochrome P450 3A4 isoenzymes tel qu'indinavir, fluconazole et troleandomycin. Troleandomycin peut augmenter le risque d'intrahépatique cholestasis pendant la co-administration avec la combinaison les contraceptifs oraux.
  • Atorvastatin (le mécanisme inconnu)

Ethinyl estradiol peut interférer du mécanisme d'autres médicaments en inhibant l'hépatique microsomal les enzymes ou en incitant la conjugaison de médicament hépatique, particulièrement glucuronidation. En conséquence, les concentrations de tissu peuvent être ou augmentées (par ex, cyclosporine, theophylline, corticosteroids) ou diminuées.

On devrait consulter les renseignements prescrivants de médications d'élément pour identifier des actions réciproques potentielles.

10. Actions réciproques avec les Essais de laboratoire

Certain endocrine - et les épreuves de fonction du foie et les composants sanguins peut être affecté par les contraceptifs oraux :

  1. Prothrombin augmenté et facteurs VII, VIII, IX et X; antithrombin diminué 3; plaquette norepinephrine-incitée augmentée aggregability.
  2. Le fait d'attacher la thyroïde augmenté globulin (TBG) menant à l'hormone de thyroïde totale circulante augmentée, comme mesuré par l'iode attaché à la protéine (PBI), T4 par la colonne ou par radioimmunoassay. La consommation de résine T3 libre est diminuée, en reflétant TBG élevé; la concentration T4 libre est inaltérée.
  3. D'autres protéines se liant peuvent être élevées dans le sérum.
  4. Le fait d'attacher le sexe globulins est augmenté et a pour résultat des niveaux élevés de stéroïdes sexuels circulants totaux et de corticoids; cependant, les niveaux libres ou biologiquement actifs restent inchangés.
  5. Triglycerides peut être augmenté.
  6. La tolérance de glucose peut être diminuée.
  7. Le sérum folate les niveaux peut être déprimé par la thérapie orale et contraceptive. Cela peut avoir de la signification clinique si une femme devient enceinte peu de temps après le fait d'arrêter des contraceptifs oraux.

11. Carcinogenesis

Voir la section d'AVERTISSEMENTS.

12. Grossesse

Catégorie de grossesse X. Voir des sections d'AVERTISSEMENTS et des CONTRE-INDICATIONS.

13. Mères infirmières

De petites quantités de stéroïdes oraux et contraceptifs et/ou métabolites ont été identifiées dans le lait de mères infirmières et quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant la jaunisse et l'agrandissement de poitrine. En plus, la combinaison les contraceptifs oraux donnés dans la période postpartum peut interférer de la lactation en diminuant la quantité et la qualité de lait de poitrine. Si possible, on devrait conseiller à la mère infirmière de ne pas utiliser la combinaison les contraceptifs oraux, mais utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait sevré complètement son enfant.

14. Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'AltaveraTM (levonorgestrel et ethinyl estradiol les comprimés) ont été établies dans les femmes d'âge reproducteur. On s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même pour les adolescents postpubertal moins l'âge 16 et les utilisateurs 16 et plus vieux. L'utilisation de ce produit auparavant menarche n'est pas indiquée.

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

Voir le fait d'Étiqueter Patient Imprimé Ci-dessous.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Un risque accru des réactions défavorables sérieuses suivantes [voit que la section d'AVERTISSEMENTS pour les renseignements supplémentaires] a été associée à l'utilisation de contraceptifs oraux :

Les désordres de Thromboembolic et d'autres problèmes vasculaires (en incluant thrombophlebitis, thromboembolism artériel, l'embolie pulmonaire, myocardial l'infarctus, l'hémorragie cérébrale, la thrombose cérébrale), le carcinome des organes reproducteurs, l'hépatique neoplasia (en incluant des adénomes hépatiques ou des tumeurs de foie bienveillantes), les lésions oculaires (en incluant retinal la thrombose vasculaire), la maladie de vésicule biliaire, l'hydrate de carbone et les effets lipid, ont élevé la tension et le mal de tête.

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des contraceptifs oraux et sont crues être le médicament rattaché :

Nausée.

Vomissement.

Les symptômes de Gastrointestinal (tels que la douleur abdominale, les crampes et bloating).

Saignement de percée.

Le fait d'apercevoir.

Changement dans l'écoulement menstruel.

Amenorrhea.

L'infertilité temporaire après la cessation de traitement.

Rétention d'oedème/liquide.

Melasma/chloasma qui peut se conserver.

Changements de poitrine : la tendresse, la douleur, l'agrandissement, la sécrétion.

Le changement dans le poids ou l'appétit (l'augmentation ou la diminution).

Le changement dans l'érosion cervicale et la sécrétion.

La diminution dans la lactation quand donné immédiatement postpartum.

Jaunisse de Cholestatic.

Rougeurs (allergiques).

Les changements d'humeur, en incluant la dépression.

Vaginitis, en incluant candidiasis.

Le changement dans la courbure cornéenne (le raidissement).

Intolérance aux verres de contact.

Thrombose de Mesenteric.

La diminution dans le sérum folate les niveaux.

L'exacerbation de lupus systémique erythematosus.

Exacerbation de porphyria.

Exacerbation de chorée.

Aggravation de veines variqueuses.

Les réactions d'Anaphylactic/anaphylactoid, en incluant urticaria, angioedema et les réactions sévères avec les symptômes respiratoires et circulatoires.

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et l'association n'a été ni confirmée, ni réfutée :

Anomalies congénitales.

Syndrome prémenstruel.

Cataractes.

Neuritis optique, qui peut mener à la perte partielle ou complète de vision.

Syndrome semblable à la cystite.

Nervosité.

Vertige.

Hirsutism.

Perte de cheveux de cuir chevelu.

Erythema multiforme.

Erythema nodosum.

Éruption de Hemorrhagic.

Fonction rénale diminuée.

Hemolytic uremic syndrome.

Syndrome de Budd-Chiari.

Acné.

Changements dans la libido.

Colite.

Maladie de cellule de la faucille.

Maladie cérébrale et vasculaire avec le prolapsus de valve mitral.

Lupus-comme les syndromes.

Pancreatitis.

Dysmenorrhea.

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux par de petits enfants. Le surdosage peut provoquer la nausée et le saignement de retrait peut se produire dans les femelles.

AVANTAGES DE SANTÉ NONCONTRACEPTIFS

Les avantages de santé noncontraceptifs suivants rattachés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont soutenus par les études épidémiologiques qui ont utilisé en grande partie des formulations orales et contraceptives contenant des doses excédant 0.035 mgs d'ethinyl estradiol ou 0.05 mgs de mestranol.

Effets sur menses :

Régularité de cycle menstruelle augmentée.

La perte de sang diminuée et l'incidence diminuée d'anémie du manque en fer.

Incidence diminuée de dysmenorrhea.

Les effets rattachés à l'inhibition d'ovulation :

Incidence diminuée de kystes ovariens fonctionnels.

Incidence diminuée de grossesses ectopic.

Effets de l'utilisation à long terme :

L'incidence diminuée de fibroadenomas et la maladie fibrocystic du sein.

Incidence diminuée de maladie inflammatoire pelvienne aiguë.

Incidence diminuée de cancer endometrial.

Incidence diminuée de cancer ovarien.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour accomplir l'efficacité contraceptive maximum, AltaveraTM (levonorgestrel et ethinyl estradiol les comprimés) doit être pris exactement comme dirigé et aux intervalles pas excédant 24 heures.

Le dosage d'AltaveraTM est un comprimé de pêche tous les jours depuis 21 jours consécutifs, suivis par un comprimé inerte blanc tous les jours depuis 7 jours consécutifs, selon le programme prescrit.

On recommande que les comprimés soient pris en même temps chaque jour, de préférence après le repas du soir ou à l'heure du coucher.

Pendant le premier cycle de médication, le patient est donné l'ordre commencer à prendre AltaveraTM pendant le premier dimanche après le commencement de règles. Si les règles commencent un dimanche, le premier comprimé (la pêche) est pris ce jour-là. Un comprimé de pêche devrait être pris tous les jours depuis 21 jours consécutifs, suivis par un comprimé inerte blanc tous les jours depuis 7 jours consécutifs. Le saignement de retrait devrait se produire d'habitude au cours de trois jours suite à la cessation de comprimés de pêche et peut ne pas avoir fini avant que le paquet suivant est commencé. Pendant le premier cycle, la dépendance contraceptive ne devrait pas être placée sur AltaveraTM jusqu'à ce qu'un comprimé de pêche ait été pris tous les jours depuis 7 jours consécutifs et une méthode de renfort nonhormonale pour le contrôle des naissances devrait être utilisée pendant ces 7 jours. La possibilité d'ovulation et de conception avant l'initiation de médication devrait être considérée.

Le patient la commence suivant et tous les cours ultérieurs de 28 jours de comprimés le même jour de la semaine (dimanche) lequel elle a commencé son premier cours, suite au même programme : 21 jours sur les comprimés de pêche – 7 jours sur les comprimés inertes blancs. Si dans un cycle le patient commence des comprimés plus tard que le jour convenable, elle devrait se protéger en utilisant une autre méthode pour le contrôle des naissances jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé de pêche tous les jours depuis 7 jours consécutifs.

Quand le patient échange d'un régime s de 21 jours de comprimés, elle devrait attendre 7 jours après son dernier comprimé avant qu'elle commence AltaveraTM. Elle connaîtra probablement le retrait saignant pendant cette semaine. Elle devrait être sûre que pas plus que laisser-passer de 7 jours après son régime précédent de 21 jours. Quand le patient échange d'un régime de 28 jours de comprimés, elle devrait commencer son premier paquet d'AltaveraTM le jour après son dernier comprimé. Elle ne devrait pas attendre de jours entre les paquets. Le patient peut échanger n'importe quel jour d'une progestin-seule pilule et devrait commencer AltaveraTM le jour suivant. En échangeant d'un implant ou d'une injection, le patient devrait commencer AltaveraTM le jour d'enlèvement d'implant ou, en utilisant une injection, le jour l'injection suivante serait due. Dans le fait d'échanger d'une progestin-seule pilule, l'injection ou l'implant, on devrait conseiller au patient d'utiliser une méthode de renfort nonhormonale pour le contrôle des naissances depuis les 7 premiers jours de prise du comprimé.

Si le saignement de percée ou du fait d'apercevoir se produit, le patient est donné l'ordre se poursuivre sur le même régime. Ce type de saignement est transitoire d'habitude et sans signification; cependant, si le saignement est persistant ou prolongé, on conseille au patient de consulter son médecin. Bien que l'occurrence de grossesse soit extrêmement improbable si AltaveraTM est pris selon les directions, si le saignement de retrait ne se produit pas, la possibilité de grossesse doit être considérée. Si le patient n'a pas adhéré au programme prescrit (a manqué un ou plusieurs comprimés ou a commencé à les prendre sur un jour plus tard qu'elle devrait avoir), la probabilité de grossesse devrait être considérée au moment de la première période manquée et des mesures diagnostiques appropriées prises avant que la médication est reprise. Si le patient a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, la grossesse devrait être exclue avant de continuer le régime contraceptif.

Pour les instructions patientes supplémentaires concernant les pilules manquées, voir le "QUE FAIRE SI VOUS mademoiselle PILLS” la section dans le fait d'ÉTIQUETER PATIENT DÉTAILLÉ ci-dessous.

N'importe quel temps le patient manque au moins deux comprimés de pêche, elle devrait utiliser aussi une autre méthode pour la contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé de pêche tous les jours depuis sept jours consécutifs. Si le patient manque un ou les comprimés plus blancs, elle est encore protégée contre la grossesse pourvu qu'elle commence à prendre le comprimé de pêche de nouveau le jour convenable.

Si le saignement de percée se produit suite aux comprimés de pêche manqués, ce sera transitoire d'habitude et d'aucune conséquence. Pendant qu'il est peu probable de l'ovulation se produisant si seulement un ou deux comprimés de pêche sont manqués, la possibilité d'augmentations d'ovulation avec chaque jour successif qui a programmé des comprimés de pêche est manquée.

AltaveraTM ne peut pas être lancé plus tôt que le jour 28 postpartum dans la mère nonproduisant du lait ou après un avortement du deuxième trimestre en raison du risque accru pour thromboembolism (voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS concernant la maladie thromboembolic). On devrait conseiller au patient d'utiliser une méthode de renfort nonhormonale depuis les 7 premiers jours de prise du comprimé. Cependant, si les rapports se sont déjà produits, la grossesse devrait être exclue avant que le début d'utilisation contraceptive orale combinée ou du patient doit attendre pour sa première période menstruelle.

En cas de l'avortement du premier trimestre, si le patient commence AltaveraTM immédiatement, les mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires. Il doit être noté que la première reprise d'ovulation peut se produire si Parlodel ® (bromocriptine mesylate) a été utilisé pour la prévention de lactation.

COMMENT FOURNI

Les comprimés d'AltaveraTM (levonorgestrel et ethinyl estradiol, USP) sont disponibles comme suit :

Chaque carte d'ampoule contient 21 comprimés actifs et 7 comprimés inactifs. Les 21 comprimés actifs sont la pêche, autour, enduit du film, biconvex, non marqué, debossed avec SZ sur un côté et L3 de l'autre côté. Les 7 comprimés inertes sont blancs, autour, biconvex, non marqué, debossed avec SZ sur un côté et J1 de l'autre côté.

NDC 0781-5583-07, une carte d'ampoule de dose de l'unité, chacun contenant 21 comprimés actifs et 7 comprimés inertes

NDC 0781-5583-36, un carton contenant 3 individu font peler des cartons

STOCKAGE

Le magasin à 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

INSERTION DE PAQUET PATIENTE SOMMAIRE BRÈVE

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Les contraceptifs oraux, aussi connus comme "les pilules contraceptives" ou “la pilule” sont pris pour prévenir la grossesse et quand pris correctement, avoir un taux d'échec de moins de 1 % par an quand utilisé sans manquer n'importe quelles pilules. Le taux d'échec moyen de grands nombres d'utilisateurs de pilule est 5 % par an quand les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Pour la plupart des femmes les contraceptifs oraux sont aussi sans effets secondaires sérieux ou désagréables. Cependant, le fait d'oublier de prendre des comprimés augmente considérablement les chances de grossesse.

Pour la majorité de femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute tranquillité. Mais il y a certaines femmes qui sont au haut risque de développer de certaines maladies graves qui peuvent être très graves ou peuvent provoquer l'infirmité temporaire ou permanente ou la mort. Les risques ont fréquenté la prise de l'augmentation de contraceptifs orale de façon significative si vous :

  • fumée.
  • ayez l'hypertension, le diabète, le haut cholestérol, ou une tendance de former des caillots sanguins, ou sont obèses.
  • ayez ou ont eu des désordres coagulant, une crise cardiaque, un coup, une angine de poitrine, un cancer des organes de poitrine ou sexuels, une jaunisse, ou des tumeurs de foie malfaisantes ou bienveillantes.

Vous ne devriez pas prendre le comprimé si vous pensez que vous êtes enceintes ou avez le saignement vaginal inexpliqué.

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets néfastes sérieux sur le coeur et les vaisseaux sanguins de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque les augmentations avec l'âge et avec la quantité de fumer (15 ou plus cigarettes par jour a été associé à de façon significative le risque accru) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux ne devraient pas fumer.

 La plupart des effets secondaires de la pilule ne sont pas sérieux. Les plus communs de tels effets sont la nausée, le vomissement, saignant entre les périodes menstruelles, le gain de poids, la tendresse de poitrine et la difficulté portant des verres de contact. Ces effets secondaires, surtout la nausée et le vomissement, peuvent se calmer au cours des trois premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires sérieux de la pilule se produisent très rarement, surtout si vous avez la bonne santé et ne fumez pas. Cependant, vous devriez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées à ou rendues plus mauvais par la pilule.

1. Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis), les poumons (l'embolie pulmonaire), l'arrêt ou la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (le coup), le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur (la crise cardiaque et l'angine de poitrine), ou d'autres organes du corps. Comme mentionné au-dessus, en fumant des augmentations le risque de crises cardiaques et coups et conséquences médicales sérieuses ultérieures. Les femmes avec la migraine peuvent être aussi au risque accru de coup.

2. Les tumeurs de foie, qui peuvent rompre et provoquer le saignement sévère. Un possible mais pas une association bien déterminée a été trouvé avec le cancer de foie et la pilule. Cependant, les cancers de foie sont extrêmement rares. La chance de cancer de foie se développant d'utiliser la pilule est encore plus rare ainsi.

3. L'hypertension, bien que la tension revienne d'habitude à normal quand la pilule est arrêtée.

Les symptômes associés à ces effets secondaires sérieux sont discutés dans la brochure détaillée donnée à vous avec vos réserves de pilules. Informez votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux si vous remarquez des dérangements physiques inhabituels en prenant le comprimé. En plus, les médicaments tels que rifampin, aussi bien qu'un anticonvulsants et quelques antibiotiques et peut-être le wort de rue John, peuvent diminuer l'efficacité orale et contraceptive.

Le cancer du sein a été diagnostiqué légèrement plus souvent dans les femmes qui utilisent la pilule que dans les femmes du même âge qui n'utilisent pas la pilule. Cette très petite augmentation dans le nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement pendant les 10 ans après l'utilisation s'arrêtant de la pilule. On n'est pas connu si la différence est provoquée par la pilule. Il peut être que les femmes prenant le comprimé ont été examinées plus souvent, pour que le cancer du sein soit mieux découvert.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de cancer ou les lésions précancéreuses du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent la pilule. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de la pilule.

Le fait de prendre le comprimé fournit quelques avantages noncontraceptifs importants. Ceux-ci incluent des règles moins pénibles, moins de perte de sang menstruelle et une anémie, moins d'infections pelviennes et moins de cancers de l'ovaire et la doublure de l'utérus.

Soyez sûrs de discuter n'importe quelle condition médicale que vous pouvez avoir avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Votre pourvoyeur de soins médicaux prendra une histoire médicale et une histoire de famille avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et le pourvoyeur de soins médicaux croit qu'il est approprié de le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an en prenant des contraceptifs oraux. La brochure d'information patiente détaillée vous donne des renseignements de plus que vous devriez lire et discuter avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission de VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis.

LE FAIT D'ÉTIQUETER PATIENT DÉTAILLÉ

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

INTRODUCTION

N'importe quelle femme qui considère des contraceptifs oraux utilisants (la pilule contraceptive ou la pilule) devrait comprendre les avantages et les risques d'utiliser cette forme de contrôle des naissances. Cette brochure vous donnera une grande partie des renseignements vous aurez besoin de prendre cette décision et vous aiderez aussi à déterminer si vous êtes menacés de développer n'importe lequel des effets secondaires sérieux de la pilule. Il vous dira comment utiliser la pilule correctement pour que ce soit efficace si que possible. Cependant, cette brochure n'est pas un remplacement pour une discussion prudente entre vous et votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous devriez discuter les renseignements fournis dans cette brochure avec lui ou elle, tant quand vous commencez d'abord à prendre le comprimé que pendant vos revisites. Vous devriez suivre aussi votre conseil de pourvoyeur de soins médicaux en ce qui concerne les contrôles réguliers pendant que vous prenez la pilule.

EFFICACITÉ DE CONTRACEPTIFS ORAUX

Les contraceptifs oraux ou "les pilules contraceptives" ou “la pilule” sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que d'autres méthodes nonchirurgicales pour le contrôle des naissances. Quand ils sont pris correctement, la chance de devenir enceinte est moins de 1 % quand utilisé tout à fait, sans manquer n'importe quelles pilules. Les taux d'échec moyens sont 5 % par an. La chance de devenir des augmentations enceintes avec chaque pilule manquée pendant le cycle menstruel.

Dans la comparaison, les taux d'échec moyens pour d'autres méthodes nonchirurgicales pour le contrôle des naissances pendant la première année d'utilisation sont comme suit :

TABLE : LE POURCENTAGE DE FEMMES CONNAISSANT UNE GROSSESSE INVOLONTAIRE PENDANT LA PREMIÈRE ANNÉE D'UTILISATION D'UNE MÉTHODE CONTRACEPTIVE

MéthodeUtilisation parfaiteUtilisation moyenne
Implants de Levonorgestrel0.050.05
Stérilisation mâle0.10.15
Stérilisation femelle0.50.5

Depo-Provera ®

(injectable progestogen)
0.30.3
Contraceptifs oraux5
Combiné0.1NA
Progestin seulement0.5NA
IUD
Progestérone1.52
Cuivre T 380A0.60.8
Le condom (le mâle) sans spermicide314
(Femelle) sans spermicide521
Casquette cervicale
Jamais donné le jour920
Donné le jour2640
Éponge vaginale
Jamais donné le jour920
Donné le jour2040

Diaphragme avec

crème de spermicidal ou gelée
620

Spermicides seuls

(la mousse, les crèmes, les gelées et vaginal

suppositoires)
626
L'abstinence périodique (toutes les méthodes)1-9*25
Retrait419
Aucune contraception (la grossesse planifiée)8585

 NA – non disponible

*Selon la méthode (le calendrier, l'ovulation, symptothermal, la post-ovulation)

Adapté de Hatcher RA et al, Technologie Contraceptive : 17ème Édition révisée. NEW YORK, NEW YORK :

Ardent Media, Inc. 1998

QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets néfastes sérieux sur le coeur et les vaisseaux sanguins de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque les augmentations avec l'âge et avec la quantité de fumer (15 ou plus cigarettes par jour a été associé à de façon significative le risque accru) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. Les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux ne devraient pas fumer.

 Certaines femmes ne devraient pas utiliser la pilule. Par exemple, vous ne devriez pas prendre le comprimé si vous êtes enceintes ou croyez que vous pouvez être enceintes. Vous ne devriez pas aussi utiliser la pilule si vous avez eu n'importe laquelle des conditions suivantes :

  • Crise cardiaque ou coup.
  • Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis), les poumons (l'embolie pulmonaire), ou les yeux.
  • Les caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes.
  • Le cancer du sein connu ou soupçonné ou le cancer de la doublure de l'utérus, le col de l'utérus, ou le vagin, ou de certains cancers hormonalement sensibles.
  • La tumeur de foie (bienveillant ou cancéreux).

Ou, si vous avez n'importe laquelle de la chose suivante :

  • Douleur de poitrine (angine de poitrine).
  • Le saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit atteint par votre docteur).
  • Yellowing des Blancs des yeux ou de la peau (la jaunisse) pendant la grossesse ou pendant l'utilisation précédente de la pilule.
  • Grossesse connue ou soupçonnée.
  • La valve du cœur ou les désordres de rythme du cœur qui peuvent être associés à la formation de caillots sanguins.
  • Diabète affectant votre circulation.
  • Hypertension incontrôlée.
  • La maladie de foie active avec le foie anormal fonctionne des épreuves.
  • L'allergie ou l'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes d'AltaveraTM (levonorgestrel et ethinyl estradiol les comprimés).

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous aviez jamais n'importe laquelle de ces conditions. Votre pourvoyeur de soins médicaux peut recommander une autre méthode pour le contrôle des naissances.

D'AUTRES CONSIDÉRATIONS AVANT DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous ou un membre de famille aviez jamais :

  • Les nodules de poitrine, fibrocystic la maladie du sein, des Rayons X de poitrine anormaux ou le mammogramme.
  • Diabète.
  • Cholestérol élevé ou triglycerides.
  • Hypertension.
  • Une tendance de former des caillots sanguins.
  • La migraine ou d'autres maux de tête ou l'épilepsie.
  • Dépression mentale.
  • La vésicule biliaire, le coeur, ou la maladie du rein.
  • Histoire de périodes menstruelles maigres ou irrégulières.

Les femmes avec n'importe laquelle de ces conditions devraient être souvent vérifiées par leur pourvoyeur de soins médicaux s'ils veulent utiliser des contraceptifs oraux. Aussi, soyez sûrs d'informer votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux si vous fumez ou êtes sur des médications.

LES RISQUES DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

1. Le risque de Développer des Caillots sanguins

Les caillots sanguins et le blocage de vaisseaux sanguins sont les effets secondaires les plus sérieux de prendre des contraceptifs oraux et peuvent être fatals. En particulier, un caillot dans les jambes peut provoquer thrombophlebitis et un caillot qui voyage aux poumons peut provoquer le fait de bloquer soudain du sang de portant de vaisseau aux poumons. Rarement, les caillots se produisent dans les vaisseaux sanguins de l'oeil et peuvent provoquer la cécité, la double vision, ou ont diminué la vision.

Si vous prenez des contraceptifs oraux et avez besoin de la chirurgie élective, avez besoin de rester dans le lit pour une maladie prolongée, ou avez livré récemment à un bébé, vous pouvez être menacés de développer des caillots sanguins. Vous devriez consulter votre docteur sur l'arrêt des contraceptifs oraux trois à quatre semaines avant la chirurgie et la non prise des contraceptifs oraux depuis deux semaines après la chirurgie ou pendant le reste de lit. Vous ne devriez pas aussi prendre des contraceptifs oraux peu après la livraison d'un bébé ou d'une résiliation de grossesse midtrimester. Il est recommandé d'attendre depuis au moins quatre semaines après la livraison si vous n'êtes pas l'allaitement maternel. Si vous êtes l'allaitement maternel, vous devriez attendre jusqu'à ce que vous ayez sevré votre enfant avant d'utiliser la pilule. (Voir aussi la section sur l'allaitement maternel DANS LES PRÉCAUTIONS générales).

2. Crises cardiaques et Coups

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la tendance de développer des coups (l'arrêt ou la rupture de vaisseaux sanguins dans le cerveau) et l'angine de poitrine et les crises cardiaques (le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur). N'importe laquelle de ces conditions peut provoquer l'infirmité mortelle ou sérieuse.

Le tabagisme augmente beaucoup la possibilité de subir des crises cardiaques et des coups. En outre, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmente beaucoup les chances de développement et de mort de maladie du cœur.

Les femmes avec la migraine (surtout la migraine avec l'aura) qui prennent des contraceptifs oraux peuvent être aussi au plus haut risque de coup.

3. Maladie de vésicule biliaire

Les utilisateurs oraux et contraceptifs ont probablement un plus grand risque que non les utilisateurs d'avoir la maladie de vésicule biliaire, bien que ce risque puisse être rattaché aux pilules contenant de hautes doses d'oestrogènes.

4. Tumeurs de foie

Dans les cas rares, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs de foie bienveillantes mais dangereuses. Ces tumeurs de foie bienveillantes peuvent rompre et provoquer le saignement intérieur fatal. En plus, un possible mais pas une association bien déterminée a été trouvé avec la pilule et les cancers de foie dans deux études dans lequel quelques femmes qui se sont développées on a constaté que ces cancers très rares avaient utilisé des contraceptifs oraux pour de longs termes. Cependant, les cancers de foie sont extrêmement rares. La chance de cancer de foie se développant d'utiliser la pilule est encore plus rare ainsi.

5. Cancer des Organes Reproducteurs

Le cancer du sein a été diagnostiqué légèrement plus souvent dans les femmes qui utilisent la pilule que dans les femmes du même âge qui n'utilisent pas la pilule. Cette très petite augmentation dans le nombre de diagnostics de cancer du sein disparaît progressivement pendant les 10 ans après l'utilisation s'arrêtant de la pilule. On n'est pas connu si la différence est provoquée par la pilule. Il peut être que les femmes prenant le comprimé ont été examinées plus souvent, pour que le cancer du sein soit mieux découvert.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de cancer ou les lésions précancéreuses du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de contraceptifs oraux.

6. Le Métabolisme de Lipid et l'Inflammation du Pancréas

Dans les patients avec les défauts hérités de métabolisme lipid, il y a eu des rapports d'élévations significatives de plasma triglycerides pendant la thérapie d'oestrogène. Cela a mené à pancreatitis dans certains cas.

LE RISQUE ESTIMÉ DE MORT D'UNE MÉTHODE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES OU D'UNE GROSSESSE

Toutes les méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse sont associées à un risque de développer de certaines maladies qui peuvent mener à l'infirmité ou à la mort. Une estimation du nombre de morts associées à de différentes méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse a été calculée et est montrée dans la table suivante.

LE NOMBRE ANNUEL DE MORTS LIÉES DE LA NAISSANCE OU LIÉES DE LA MÉTHODE A FRÉQUENTÉ LE CONTRÔLE DE FERTILITÉ PAR 100 000 FEMMES NONSTÉRILES, PAR LA MÉTHODE DE CONTRÔLE DE LA FERTILITÉ ET SELON L'ÂGE

Méthode pour le contrôle

et résultat
15-1920-2425-2930-3435-3940-44
Aucun contrôle de la fertilité methods*77.49.114.825.728.2

Contraceptifs oraux

non-fumeur
0.30.50.91.913.831.6
Fumeur de contraceptifs oral 2.23.46.613.551.1117.2
IUD 0.80.8111.41.4
Condom*1.11.60.70.20.30.4
Diaphragm/spermicide*1.91.21.21.32.22.8
Abstinence* périodique2.51.61.61.72.93.6

 *Les morts sont la naissance rattachée

+Deaths sont la méthode rattachée

Dans la susdite table, le risque de mort de n'importe quelle méthode de contrôle des naissances est moins que le risque d'accouchement, à part les utilisateurs oraux et contraceptifs sur l'âge de 35 qui fument et les utilisateurs de pilule sur l'âge de 40 même s'ils ne fument pas. Il peut être vu dans la table que pour les femmes âgées 15 à 39, le risque de mort était le plus haut avec la grossesse (7 à 26 morts par 100 000 femmes, selon l'âge). Parmi les utilisateurs de pilule qui ne fument pas, le risque de mort était toujours inférieur que cela associé à la grossesse pour n'importe quelle tranche d'âge, à part ces femmes sur l'âge de 40, quand le risque augmente à 32 morts par 100 000 femmes, comparées à 28 associé à la grossesse à cet âge. Cependant, pour les utilisateurs de pilule qui fument et sont sur l'âge de 35, le nombre estimé de morts excède ceux pour d'autres méthodes pour le contrôle des naissances. Si une femme est sur l'âge de 40 et les fumées, son risque estimé de mort est quatre fois plus haut (117/100,000 les femmes) que le risque estimé associé à la grossesse (28/100,000 les femmes) dans cette tranche d'âge.

La suggestion que les femmes de plus de 40 qui ne fument pas ne doivent pas prendre des contraceptifs oraux est basée sur les renseignements des pilules de la haute dose plus vieilles et sur moins - l'utilisation sélective de pilules qu'il est pratiqué aujourd'hui. Un Comité consultatif du FDA a discuté cette question en 1989 et a recommandé que les avantages d'utilisation orale et contraceptive par les femmes en bonne santé, nonfumantes plus de 40 ans d'âge puissent emporter sur les risques possibles. Cependant, on avertit toutes les femmes, les femmes surtout plus vieilles, d'utiliser la pilule de la dose plus basse qui est efficace.

AVERTISSEMENT DES SIGNAUX

S'il en est tels de ces effets néfastes se produisent pendant que vous prenez des contraceptifs oraux, appelez votre docteur immédiatement :

  • La douleur de poitrine pointue, la toux de sang, ou l'essoufflement soudain (indiquant un caillot possible dans le poumon).
  • La douleur dans le veau (indiquant un caillot possible dans la jambe).
  • La douleur de poitrine écrasante ou le poids dans la poitrine (indiquant une crise cardiaque possible).
  • Le mal de tête sévère soudain ou le vomissement, le vertige ou l'évanouissement, les dérangements de vision ou discours, faiblesse, ou engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un coup possible).
  • La perte partielle ou complète soudaine de vision (indiquant un caillot possible dans l'oeil).
  • Les gros morceaux de poitrine (indiquant le cancer du sein possible ou la maladie fibrocystic du sein; demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux de vous montrer comment examiner vos seins).
  • La douleur sévère ou la tendresse dans la région d'estomac (indiquant une tumeur de foie peut-être rompue).
  • La difficulté de dormir, la faiblesse, le manque d'énergie, fatigue, ou changement dans l'humeur (indiquant peut-être la dépression sévère).
  • La jaunisse ou un yellowing de la peau ou des globes oculaires, accompagnés fréquemment par la fièvre, la fatigue, la perte d'appétit, urine foncée, ou défécations claires (indiquant des problèmes de foie possibles).

EFFETS SECONDAIRES DE CONTRACEPTIFS ORAUX

1. Saignement vaginal

Le saignement vaginal irrégulier ou le fait d'apercevoir peuvent se produire pendant que vous prenez les comprimés. Le saignement irrégulier peut varier du maculage léger entre les périodes menstruelles au saignement de percée qui est un écoulement beaucoup comme une période régulière. Le saignement irrégulier se produit le plus souvent pendant quelques premiers mois d'utilisation orale et contraceptive, mais peut se produire aussi après que vous avez pris le comprimé pour quelque temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique pas d'habitude de problèmes sérieux. Il est important de continuer à prendre vos comprimés sur le programme. Si le saignement se produit dans plus qu'un cycle ou dure pour plus que quelques jours, parlez à votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

2. Verres de contact

Si vous portez des verres de contact et remarquez un changement dans la vision ou une incapacité de porter vos lentilles, contactez votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

3. Rétention liquide

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer l'oedème (la rétention liquide) avec l'enflure des doigts ou des chevilles et peuvent lever votre tension. Si vous connaissez la rétention liquide, contactez votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

4. Melasma

Un assombrissement boutonneux de la peau est possible, particulièrement du visage.

5. D'autres Effets secondaires

D'autres effets secondaires peuvent inclure la nausée, la tendresse de poitrine, le changement dans l'appétit, le mal de tête, la nervosité, la dépression, le vertige, la perte de cheveux de cuir chevelu, infections irréfléchies, vaginales, inflammation du pancréas et réactions allergiques.

S'il en est tels de ces effets secondaires vous tracassent, appellent votre docteur ou pourvoyeur de soins médicaux.

PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES

1. Les Périodes manquées et l'Utilisation de Contraceptifs Oraux Auparavant ou Pendant la Première Grossesse.

Il peut y avoir des temps où vous ne pouvez pas avoir ses règles régulièrement après que vous avez accompli la prise d'un cycle de pilules. Si vous avez pris vos comprimés régulièrement et manquez une période menstruelle, continuez à prendre vos comprimés pour le cycle suivant, mais sûrs d'informer votre pourvoyeur de soins médicaux avant de faire ainsi. Si vous n'avez pas pris les comprimés tous les jours comme instruit et manqué une période menstruelle, ou si vous avez manqué deux périodes menstruelles consécutives, vous pouvez être enceintes. Collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux immédiatement pour déterminer si vous êtes enceintes. Ne continuez pas à prendre des contraceptifs oraux jusqu'à ce que vous soyez sûrs que vous n'êtes pas enceintes, mais continuez à utiliser une autre méthode pour la contraception.

Il n'y a aucune évidence concluante que l'utilisation orale et contraceptive est associée à une augmentation dans les anomalies congénitales quand pris involontairement pendant la première grossesse. Auparavant, quelques études avaient dit que les contraceptifs oraux pourraient être associés aux anomalies congénitales, mais ces études n'ont pas été confirmées. Néanmoins, les contraceptifs oraux ou autres médicaments ne devraient être utilisés pendant la grossesse à moins que clairement nécessaire et prescrit par votre docteur. Vous devriez collationner votre docteur des risques à votre enfant à naître de n'importe quelle médication prise pendant la grossesse.

2. Pendant qu'allaitement maternel

Si vous êtes l'allaitement maternel, consultez votre docteur avant de commencer des contraceptifs oraux. Un peu de médicament sera transmis à l'enfant dans le lait. Quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant yellowing de la peau (la jaunisse) et l'agrandissement de poitrine. En plus, les contraceptifs oraux peuvent diminuer la quantité et la qualité de votre lait. Si possible, n'utilisez pas de contraceptifs oraux pendant que l'allaitement maternel. Vous devriez utiliser une autre méthode pour la contraception comme l'allaitement maternel fournit protection seulement partielle de devenir enceinte et cette protection partielle les diminutions de façon significative puisque vous allaitez pour de plus longues périodes. Vous devriez considérer des contraceptifs oraux de départ seulement après que vous avez sevré votre enfant complètement.

3. Essais de laboratoire

Si vous programmez pour des essais de laboratoire, dites à votre docteur que vous prenez des pilules contraceptives. De certaines analyses de sang peuvent être affectées par les pilules contraceptives.

4. Actions réciproques de médicament

De certains médicaments peuvent communiquer avec les pilules contraceptives pour les rendre moins efficaces dans le fait de prévenir la grossesse ou provoquer une augmentation dans le saignement de percée. De tels médicaments incluent rifampin, les médicaments utilisés pour l'épilepsie tels que les barbituriques (par exemple, le phénobarbital) et phenytoin (Dilantin ® est une marque de ce médicament), primidone (Mysoline ®), topiramate (Topamax ®), phenylbutazone (Butazolidin ® est une marque), quelques médicaments utilisés pour VIH tels que ritonavir (Norvir ®), modafinil (Provigil ®) et de peut-être certains antibiotiques (tels qu'ampicillin et d'autre penicillins et tetracyclines) et le wort de rue John. Vous auriez besoin d'utiliser une méthode supplémentaire pour la contraception pendant n'importe quel cycle dans lequel vous prenez des médicaments qui peuvent rendre des contraceptifs oraux moins efficaces.

Les pilules contraceptives peuvent communiquer avec lamotrigine, un anticonvulsant utilisé pour l'épilepsie. Cela peut augmenter le risque de saisies, donc votre médecin aurait besoin de régler la dose de lamotrigine.

Vous pouvez être au plus haut risque d'un type spécifique de dysfonctionnement de foie si vous prenez troleandomycin et contraceptifs oraux en même temps.

Vous devriez informer du fait votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des produits de nonprescription.

5. Maladies sexuellement transmissibles

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission de VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis.

COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ

LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS :

1. SOYEZ SÛRS DE LIRE CES DIRECTIONS :

Avant que vous commencez à prendre vos comprimés.

À tout moment vous n'êtes pas sûrs que faire.

2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ EST DE PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR EN MÊME TEMPS.

Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard. Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes.

3. BEAUCOUP DE FEMMES ONT LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, OU PEUVENT SE SENTIR MALADES À LEUR ESTOMAC PENDANT LES 1-3 PREMIERS PAQUETS DE PILULES.

Si vous vous sentez malades à votre estomac, n'arrêtez pas de prendre le comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre docteur ou clinique.

4. Les DISPARUS DES PILULES PEUVENT PROVOQUER AUSSI LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, même quand vous inventez ces pilules manquées. Les jours vous prenez 2 comprimés pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.

5. SI VOUS AVEZ LE VOMISSEMENT (au cours de 3 à 4 heures après que vous prenez votre comprimé), vous devriez suivre les instructions pour QUE FAIRE SI VOUS mademoiselle PILLS,

SI VOUS AVEZ LA DIARRHÉE ou SI VOUS PRENEZ QUELQUES MÉDECINES, en incluant quelques antibiotiques, vos pilules peuvent ne pas travailler aussi. Utilisez une méthode de renfort (telle que les condoms, le spermicide, ou l'éponge) jusqu'à ce que vous collationniez votre docteur ou clinique.

6. SI VOUS AVEZ LE PROBLÈME EN VOUS SOUVENANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ, parlez à votre docteur ou clinique de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.

7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU êtes PEU SÛRS DES RENSEIGNEMENTS DANS CETTE BROCHURE, appelez votre docteur ou clinique.

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS

1. DÉCIDEZ QUELLE HEURE DU JOUR VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ.

Il est important de le prendre à environ le même temps chaque jour.

2. REGARDEZ VOTRE PAQUET DE PILULE POUR VOIR S'IL A 28 PILULES :

Le paquet de 28 pilules a 21 pilules de pêche "actives" (avec les hormones) pour prendre depuis 3 semaines, suivies par 1 semaine de rappel les pilules blanches (sans hormones).

3. TROUVEZ AUSSI :

1) où sur le paquet pour commencer à prendre des comprimés et

2) dans quel ordre de prendre les comprimés (suivent les flèches).

image 1

4. SOYEZ SÛRS QUE VOUS AVEZ PRÊT À TOUT MOMENT :

UNE AUTRE SORTE de CONTRÔLE DES NAISSANCES (tel que les condoms, le spermicide, ou l'éponge) pour utiliser comme un soutien dans le cas où vous manquez des pilules.

UN SUPPLÉMENT, PLEIN PAQUET DE PILULE

QUAND COMMENCER LE PREMIER PAQUET DE PILULES

Le paquet de pilule de 28 jours loge un DÉBUT DE DIMANCHE seulement. Choisissez un temps de jour qui sera facile à se souvenir.

DÉBUT DE DIMANCHE :

Ces instructions sont pour le paquet de pilule de 28 jours.

1. Prenez le premier comprimé de pêche "actif" du premier paquet le dimanche après vos débuts de période, même si vous êtes toujours saignants. Si votre période commence dimanche, commencez le paquet ce même jour.

2. Utilisez une autre méthode pour le contrôle des naissances comme un soutien à la méthode si vous avez le sexe à tout moment du dimanche vous commencez votre premier paquet jusqu'au dimanche prochain (7 jours). Les condoms, le spermicide, ou l'éponge sont de bonnes méthodes de renfort pour le contrôle des naissances.

QUE FAIRE PENDANT LE MOIS

1. PRENEZ UN COMPRIMÉ EN MÊME TEMPS CHAQUE JOUR JUSQU'À CE QUE LE PAQUET SOIT VIDE.

Ne sautez pas de pilules même si vous apercevez ou saignez entre les périodes mensuelles ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).

Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.

2. QUAND VOUS FINISSEZ UN PAQUET OU ÉCHANGEZ VOTRE MARQUE DE PILULES :

28 pilules : Commencez le paquet suivant le jour après votre dernière pilule "de rappel". N'attendez pas de jours entre les paquets.

QUE FAIRE SI VOUS MADEMOISELLE PILLS

La pilule peut ne pas être comme efficace si vous manquez la pêche les pilules "actives" et particulièrement si vous manquez le premier peu ou le dernier peu la pêche les pilules "actives" dans un paquet.

Si vous la pêche MISS1 la pilule “active” :

1. Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 comprimés dans 1 jour.

2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous MANQUEZ 2 pêche les pilules "actives" d'affilée en SEMAINE 1 OU SEMAINE 2 de votre paquet :

1. Prenez 2 comprimés le jour dont vous vous souvenez et 2 pilules le jour suivant.

2. Prenez alors 1 comprimé par jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.

3. Vous POUVEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms, le spermicide, ou l'éponge) comme un soutien depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 2 pêche les pilules "actives" d'affilée dans LA 3ème SEMAINE :

Les instructions de Démarreur de dimanche sont pour le paquet de pilule de 28 jours.

1. Dimanche Démarreur :

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche.

Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

2. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.

3. Vous POUVEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms, le spermicide, ou l'éponge) comme un soutien depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 3 ou plus pêche les pilules "actives" d'affilée (pendant les 3 premières semaines) :

Les instructions de Démarreur de dimanche sont pour le paquet de pilule de 28 jours.

1. Dimanche Démarreur :

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche.

Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

2. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.

3. Vous POUVEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms, le spermicide, ou l'éponge) comme un soutien depuis ces 7 jours.

UN RAPPEL POUR CEUX SUR LES PAQUETS DE 28 JOURS

Si vous oubliez n'importe laquelle des 7 pilules "de rappel" blanches en Semaine 4 :

JETEZ les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de renfort si vous commencez votre paquet suivant à l'heure.

FINALEMENT, SI VOUS N'ÊTES SÛRS TOUJOURS PAS QUE FAIRE DES PILULES VOUS AVEZ MANQUÉ

Utilisez une MÉTHODE DE RENFORT à tout moment vous avez le sexe.

CONTINUEZ À PRENDRE UN COMPRIMÉ chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre docteur ou clinique.

LA GROSSESSE EN RAISON DE L'ÉCHEC DE PILULE

L'incidence d'échec de pilule ayant pour résultat la grossesse est environ moins de 1 % si pris chaque jour comme dirigé, mais les taux d'échec moyens sont 5 %. Si vous devenez vraiment enceintes, le risque au foetus est minimal, mais vous devriez arrêter de prendre vos comprimés et discuter la grossesse avec votre docteur.

LA GROSSESSE APRÈS AVOIR ARRÊTÉ LA PILULE

Il peut y avoir un retard dans la formation enceinte après que vous arrêtez d'utiliser des contraceptifs oraux, surtout si vous aviez des cycles menstruels irréguliers avant que vous avez utilisé des contraceptifs oraux. Il peut être recommandé de remettre la conception jusqu'à ce que vous commenciez à avoir ses règles régulièrement dès que vous avez arrêté de prendre le comprimé et désirez la grossesse.

Il n'a pas l'air d'y avoir n'importe quelle augmentation dans les anomalies congénitales dans les bébés nouveau-nés quand la grossesse se produit peu après l'arrêt de la pilule.

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion de grandes doses de contraceptifs oraux par de petits enfants. Le surdosage peut provoquer la nausée et le retrait saignant dans les femelles. En cas du surdosage, contactez votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien.

D'AUTRES RENSEIGNEMENTS

Votre pourvoyeur de soins médicaux prendra une histoire médicale et une histoire de famille avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et le pourvoyeur de soins médicaux croit qu'il est approprié de le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an. Soyez sûrs d'informer votre pourvoyeur de soins médicaux s'il y a une histoire de famille de n'importe laquelle des conditions énumérées auparavant dans cette brochure. Soyez sûrs de garder tous les rendez-vous avec votre pourvoyeur de soins médicaux, parce que c'est un temps pour déterminer s'il y a de premiers signes d'effets secondaires d'utilisation orale et contraceptive.

N'utilisez pas le médicament pour aucune condition autre que celui pour lequel il a été prescrit. Ce médicament a été prescrit spécifiquement pour vous; ne le donnez pas à d'autres qui peut vouloir des pilules contraceptives.

LA SANTÉ PROFITE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

En plus du fait de prévenir la grossesse, l'utilisation de contraceptifs oraux peut fournir de certains avantages. Ils sont :

  • Les cycles menstruels peuvent devenir plus réguliers.
  • Le flux sanguin pendant les règles peut être plus clair et moins de fer peut être perdu. Donc, l'anémie en raison du manque en fer se produira moins probablement.
  • On
  • peut rencontrer la douleur ou d'autres symptômes pendant les règles moins fréquemment.
  • Les kystes ovariens peuvent se produire moins fréquemment.
  • Ectopic (tubal) la grossesse peut se produire moins fréquemment.
  • Les kystes noncancéreux ou les gros morceaux dans le sein peuvent se produire moins fréquemment.
  • La maladie inflammatoire pelvienne aiguë peut se produire moins fréquemment.
  • L'utilisation orale et contraceptive peut fournir un peu de protection contre le développement de deux formes de cancer : le cancer des ovaires et le cancer de la doublure de l'utérus.

Si vous voulez plus de renseignements sur les pilules contraceptives, demandez à votre docteur ou pharmacien. Ils ont une brochure plus technique appelée le Professionnel Étiquetant que vous pouvez vouloir lire.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à Sandoz Inc à 1-800-525-8747 ou à FDA à 1-800-FDA 1088.

Les marques énumérées sont les marques inscrites de leurs propriétaires respectifs et ne sont pas des marques de Sandoz Inc.

Fabriqué par Leon Farma S.A., l'Espagne

pour Sandoz Inc., le Princeton, New Jersey 08540

Révérend. Août de 2010

 

Principal Comité d'Étalage

NDC 0781-5583-07

ALTAVERATM
(Levonorgestrel et Ethinyl Estradiol Tablets, USP) le mg de 0.15 mgs/0.03

Régime de 28 jours

1 unité

21 comprimés de pêche, en contenant 0.15 mgs levonorgestrel

et 0.03 mgs ethinyl estradiol les comprimés; et 7 comprimés inertes blancs.

Altavera 0.15 mgs et 0.03 mgs 28 comprimés

ALTAVERA 
levonorgestrel et ethinyl estradiol  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-5583
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-5583-363 CARTON Dans 1 BOÎTEcontient un CARTON (0781-5583-07)
10781-5583-071 KIT Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans la BOÎTE (0781-5583-36)
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 1   21 
Part ie 2  
La partie 1 de 2
ALTAVERA 
levonorgestrel et ethinyl estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LEVONORGESTREL (LEVONORGESTREL) LEVONORGESTREL0.15 mgs
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL0.03 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
ALCOOL POLYEN VINYLE 
POVIDONE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRON (pêche) Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte SZ; L3
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07910203/08/2010

La partie 2 de 2
INERTE 
inerte  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
ALCOOL POLYEN VINYLE 
POVIDONE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte SZ; J1
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07910203/08/2010


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07910219/10/2010

L'étiqueteur - Sandoz Inc (110342024)
Révisé : 10/2010Sandoz Inc