OMNITROPE

OMNITROPE -  injection de somatropin, solution  
OMNITROPE - somatropin   
Sandoz Inc

----------

LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser OMNITROPE en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour OMNITROPE.
OMNITROPE (somatropin [rDNA l'origine] l'injection), pour l'utilisation SOUS-CUTANÉE.
Approbation américaine initiale : 1987


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les indications et l'Usage (1.1)

 
 Idiopathic Stature Courte 08/2010
 
Syndrome de Prader-Willi 04/2010
 
Petit pour l'Âge Gestational 04/2010

Le dosage et l'administration (2.1)

 
Idiopathic Stature Courte 08/2010
 
Syndrome de Prader-Willi 04/2010
 
Petit pour l'Âge Gestational 04/2010

Les avertissements et les Précautions, Pancreatitis (5.14) 12/2010


INDICATIONS ET USAGE

OMNITROPE ® est une hormone de croissance humaine recombinant indiquée pour :

  • De pédiatrie : le Traitement d'enfants avec l'échec de croissance en raison du manque d'hormone de croissance (GHD), le Syndrome de Prader-Willi, Petit pour l'Âge Gestational et la Stature Courte Idiopathic (1.1)
  • Adulte : le Traitement d'adultes avec le commencement adulte ou avec le commencement d'enfance GHD (1.2)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

OMNITROPE ® devrait être administré sous-cutanément (2).

  • GHD de pédiatrie : 0.16 à 0.24 mgs/kg/semaines, divisés en 6 - 7 injections quotidiennes, (2.1)
  • Syndrome de Prader-Willi : 0.24 mgs/kg/semaines, divisés en 6 - 7 injections quotidiennes, (2.1)
  • Petit pour l'Âge Gestational : jusqu'à 0.48 mgs/kg/semaines, divisés en 6 - 7 injections quotidiennes, (2.1)
  • Idiopathic Stature Courte : jusqu'à 0.47 mgs/kg/semaines, divisés en 6-7 injections quotidiennes (2.1)
  • GHD adulte : pas plus de 0.04 mgs/kg/semaines (divisé en injections quotidiennes) pour être augmenté comme toléré à pas plus de 0.08 mgs/kg/semaines); être augmenté progressivement chaque 1 - 2 mois (2.2)
  • OMNITROPE ® le millilitre de 5 mgs/1.5 de Cartouches et le millilitre de 10 mgs/1.5 doit être utilisé avec OMNITROPE correspondant ® le Stylo 5 et le Stylo 10 système de livraison, respectivement (2.3)
  • Les sites d'injection devraient toujours être tournés pour éviter lipoatrophy (2.3)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

  • OMNITROPE ® le millilitre de 5 mgs/1.5 de Cartouche (15 IU) est une solution stérile préremplie dans une cartouche de verre prête à être administrée avec l'Omnitrope ® le Stylo 5. (3).
  • OMNITROPE ® le millilitre de 10 mgs/1.5 de Cartouche (30 IU) est une solution stérile préremplie dans une cartouche de verre prête à être administrée avec l'Omnitrope ® le Stylo 10. (3).
  • OMNITROPE ® pour l'injection 5.8 mgs/fioles est fourni deux fioles, un contenant somatropin comme une poudre et l'autre fiole contenant le diluant (3).

CONTRE-INDICATIONS

  • La Maladie Critique aiguë (4.1, 5.1)
  • Les enfants avec le Syndrome de Prader-Willi qui sont obèses sévèrement ou ont l'affaiblissement respiratoire sévère - les rapports de mort soudaine (4.2, 5.2)
  • La Malveillance active (4.3, 5.3)
  • Proliferative Actif ou Diabétique Non-Proliferative Sévère Retinopathy (4.4)
  • Les enfants avec epiphyses fermé (4.5)
  • L'hypersensibilité connue à somatropin ou à excipients (4.6)
  • Les formulations contenant benzyl l'alcool (le millilitre de 5 mgs/1.5 les Cartouches d'Omnitrope et l'Eau Bacteriostatic pour le diluant d'Injection pour l'Omnitrope de 5.8 mgs/fioles) ne devraient pas être utilisées dans les bébés prématurés ou neonates (4.7)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Maladie Critique aiguë : l'avantage potentiel de continuation de traitement devrait être pesé contre le risque potentiel (5.1)
  • Syndrome de Prader-Willi chez les enfants : Évaluez pour les signes d'obstruction de compagnie aérienne supérieure et de sommeil apnea avant l'initiation de traitement. Arrêtez le traitement si ces signes se produisent (5.2).
  • Néoplasme : Contrôlez des patients avec les tumeurs préexistantes pour la progression ou la récurrence. Le risque accru d'un deuxième néoplasme dans les survivants de cancer d'enfance a traité avec somatropin - dans meningiomas particulier dans les patients a traité avec la radiation à la tête pour leur premier néoplasme (5.3).
  • La Tolérance de Glucose diminuée et le Diabète Mellitus : Peut être démasqué. Contrôlez périodiquement des niveaux de glucose dans tous les patients. Les doses de médicaments antihyperglycemic simultanés dans les diabétiques peuvent exiger l'adaptation (5.4).
  • Hypertension intracrânienne : Excluez papilledema préexistant. Peut se développer et est réversible d'habitude après la cessation ou la réduction de dose (5.5).
  • La Rétention liquide (c'est-à-dire, l'oedème, arthralgia, le syndrome tunnel carpien - surtout dans les adultes) : Peut se produire fréquemment. Réduisez la dose comme nécessaire (5.6).
  • Hypopituitarism : Contrôlez de près d'autres thérapies de remplacement d'hormone (5.7)
  • Hypothyroidism : l'un mai devenez évidents ou détériorez-vous (5.8)
  • Capitale glissée Epiphysis Fémoral : Peut se développer. Évaluez des enfants avec le commencement d'un boitement ou d'une douleur de hanche/genou (5.9)
  • La progression de Préexister à Scoliosis : Peut se développer (5.10)
  • Pancreatitis : Considérez pancreatitis dans les patients avec la douleur abdominale, surtout les enfants (5.14)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

D'autres réactions défavorables somatropin-liées communes incluent des réactions/rougeurs de site d'injection et lipoatrophy (6.1) et des maux de tête (6.3).

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Sandoz Inc à 1-800-525-8747 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • 11 -Hydroxysteroid Dehydrogenase le Type 1 : Peut exiger l'initiation de thérapie de remplacement glucocorticoid. Les patients ont traité avec le remplacement glucocorticoid pour hypoadrenalism auparavant diagnostiqué peut exiger une augmentation dans leurs doses d'entretien (7.1, 7.2).
  • Thérapie Glucocorticoid Pharmacologique et Supraphysiologic Glucocorticoid Treatment : Devrait être soigneusement réglé (7.2)
  • Cytochrome Médicaments P450-transformés-par-métabolisme : Surveillez soigneusement si utilisé avec somatropin (7.3)
  • Oestrogène oral : de plus grandes doses de somatropin peuvent être exigées dans les femmes (7.4)
  • Insuline et/ou Agents Hypoglycemic Oraux : Peut exiger l'adaptation (7.5)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Patients de pédiatrie

1.2 Patients adultes

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Dosage de Patients de Pédiatrie

2.2 Dosage de Patients Adultes

2.3 Préparation et administration

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Maladie Critique aiguë

4.2 Syndrome de Prader-Willi chez les Enfants

4.3 Malveillance active

4.4 Diabétique Retinopathy

4.5 Epiphyses Fermé

4.6 Hypersensibilité

4.7 Sensibilité d'Alcool de Benzyl

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Maladie Critique aiguë

5.2 Syndrome de Prader-Willi chez les Enfants

5.3 Néoplasmes

5.4 Intolérance de glucose

5.5 Hypertension intracrânienne (IH)

5.6 Rétention liquide

5.7 Hypopituitarism

5.8 Hypothyroidism

5.9 La capitale glissée Epiphysis Fémoral dans les Patients de Pédiatrie

5.10 Progression de Préexister à Scoliosis dans les Patients de Pédiatrie

5.11 Confirmation d'Adulte de Commencement d'Enfance GHD

5.12 Réactions Locales et Systémiques

5.13 Essais de laboratoire

 5.14 Pancreatitis

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 La plupart des Réactions Défavorables Sérieuses et/ou Le plus fréquemment Observées

6.2 Expérience d'Essais cliniques

6.3 Post-Marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 11 -Hydroxysteroid Dehydrogenase le Type 1 (11βHSD-1)

7.2 Thérapie Glucocorticoid Pharmacologique et Supraphysiologic Glucocorticoid Treatment

7.3 Cytochrome Médicaments P450-transformés-par-métabolisme

7.4 Oestrogène oral

7.5 Insuline et/ou Agents Hypoglycemic Oraux

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.5 Utilisation gériatrique

10 SURDOSAGE

À court terme

À long terme

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Manque d'Hormone de Croissance de pédiatrie (GHD)

14.2 Manque d'Hormone de Croissance adulte (GHD)

14.3 Syndrome de Prader-Willi (PWS)

14.4 Les Patients de pédiatrie Nés Petit pour l'Âge Gestational (SGA) Qui Manquent de Manifester la Croissance de Ketchup par l'Âge 2

 14.5 Idiopathic Stature Courte (ISS)

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Stockage

16.1 OMNITROPE ® millilitre de 5 mgs/1.5 de Cartouche

16.2 OMNITROPE ® millilitre de 10 mgs/1.5 de Cartouche

16.3 OMNITROPE ® (somatropin [rDNA l'origine]) pour l'injection 5.8 mgs/fioles

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

OMNITROPE ® LE STYLO 5 INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

OMNITROPE ® LE STYLO 10 INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

LES INSTRUCTIONS POUR OMNITROPE ® 5.8 MGS/FIOLES

5.8 CARTON DE MG

CARTON DE 5 MGS 1.5 MILLILITRES

CARTON DE 10 MGS 1.5 MILLILITRES


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Patients de pédiatrie

Omnitrope ® (somatropin [rDNA l'origine] l'injection) est indiqué pour le traitement d'enfants avec l'échec de croissance en raison de la sécrétion insuffisante d'hormone de croissance endogène (GH).

Omnitrope ® [somatropin (rDNA l'origine) l'injection] est indiquée pour le traitement de patients de pédiatrie qui ont l'échec de croissance en raison du Syndrome de Prader-Willi (PWS). Le diagnostic de PWS devrait être confirmé par l'essai génétique approprié [voir CONTRAINDICATON (4.2) et AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS (5.2)].

Omnitrope ® [somatropin (rDNA l'origine) l'injection] est indiquée pour le traitement d'échec de croissance chez les enfants nés petit pour l'âge gestational (SGA) qui manquent de manifester la croissance de ketchup par l'âge 2 ans.

 Omnitrope ® (somatropin [rDNA l'origine] l'injection) est indiqué pour le traitement de stature courte idiopathic (ISS), la non-croissance aussi appelée la stature courte déficiente de l'hormone, définie par le score d'écart-type de hauteur (SDS) ≤-2.25 et a fréquenté des taux de croissance probablement pour permettre l'acquisition de hauteur adulte dans la gamme normale, dans les patients de pédiatrie dont epiphyses ne sont pas fermés et pour qui l'évaluation diagnostique exclut d'autres causes associées à la stature courte qui devrait être observée ou traitée par d'autres moyens.

1.2 Patients adultes

Omnitrope ® (somatropin [rDNA l'origine] l'injection) est indiqué pour le remplacement de GH endogène dans les adultes avec le manque d'hormone de croissance (GHD) qui rencontrent n'importe lequel des deux critères suivants :

  • Commencement adulte (AO) : les Patients qui ont GHD, seul ou associé avec les manques d'hormone multiples (hypopituitarism), à la suite de la maladie pituitaire, hypothalamic la maladie, la chirurgie, la thérapie de radiation, ou le trauma; ou
  • Commencement d'enfance (CO) : les Patients qui étaient GH déficient pendant l'enfance à la suite congénital, génétique, acquis, ou les causes d'idiopathic.

Les patients qui ont été traités somatropin pour le manque d'hormone de croissance dans l'enfance et dont epiphyses sont fermés devraient être réévalués avant la continuation de thérapie somatropin au niveau de dose réduit recommandé pour l'hormone de croissance les adultes déficients. La confirmation du diagnostic de manque d'hormone de croissance adulte dans les deux groupes implique une hormone de croissance appropriée l'épreuve provocante avec deux exceptions : (1) les patients avec d'autres manques d'hormone pituitaires multiples en raison de la maladie organique; et (2) les patients avec le manque d'hormone de croissance congénital/génétique.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose hebdomadaire devrait être divisée au cours de 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

La thérapie avec Omnitrope ® devrait être supervisée par un médecin qui est connu dans le diagnostic et la direction de patients de pédiatrie avec la stature courte associée à GHD, le Syndrome de Prader-Willi (PWS), ceux qui est né petit pour l'âge gestational (SGA), Idiopathic la Stature Courte (ISS) et les patients adultes avec le commencement d'enfance ou avec le commencement adulte GHD.

2.1 Dosage de Patients de Pédiatrie

Renseignements de Dosage de Pédiatrie généraux

L'Omnitrope ® le dosage et le programme d'administration devrait être individualisé basé sur la réponse de croissance de chaque patient.

La réponse à la thérapie somatropin dans les patients de pédiatrie a tendance à diminuer avec le temps. Cependant, dans les patients de pédiatrie, l'échec d'augmenter le taux de croissance, particulièrement pendant la première année de thérapie, indique le besoin pour l'évaluation proche d'acquiescement et d'évaluation pour d'autres causes d'échec de croissance, telles que hypothyroidism, undernutrition, âge d'os avancé et anticorps à GH humain recombinant (rhGH).

Le traitement avec Omnitrope ® pour la stature courte devrait être arrêté quand les epiphyses sont faits fusionner.

Manque d'Hormone de Croissance de pédiatrie (GHD)

Généralement, un dosage de 0.16 - le poids de corps de 0.24 mgs/kg / la semaine est recommandé. La dose hebdomadaire devrait être divisée au cours de 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

Syndrome de Prader-Willi (PWS)

Généralement, un dosage de poids/semaine de corps de 0.24 mgs/kg est recommandé. La dose hebdomadaire devrait être divisée au cours de 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

Petit pour l'Âge Gestational (SGA)

Généralement, un dosage de poids/semaine de corps de jusqu'à 0.48 mgs/kg est recommandé. La dose hebdomadaire devrait être divisée au cours de 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

 Idiopathic Stature Courte (ISS)

 Généralement, une dose jusqu'à 0.47 mgs/kg de poids/semaine de corps est recommandée. La dose hebdomadaire devrait être divisée au cours de 6 ou 7 jours d'injections sous-cutanées.

2.2 Dosage de Patients Adultes

Manque d'Hormone de Croissance adulte (GHD)

Basé sur le dosage basé sur le poids utilisé dans les études cliniques avec un autre produit somatropin, le dosage recommandé au début de thérapie est pas plus de 0.04 mgs/kg/semaines donnés comme une injection sous-cutanée quotidienne. La dose peut être augmentée à 4-aux intervalles de 8 semaines selon les exigences patientes individuelles à pas plus de 0.08 mgs/kg/semaines. La réponse clinique, les effets secondaires et la détermination d'âge - et le sérum réglé du sexe les niveaux d'IGF-I peuvent être utilisés comme les conseils dans la titration de dose.

Sinon, en tenant compte de la littérature récente, une dose de départ d'environ 0.2 mgs/jours (la gamme, 0.15-0.30 mgs/jours) peut être utilisée sans considération de poids de corps. Cette dose peut être augmentée progressivement tous les 1-2 mois par les augmentations d'environ 0.1-0.2 mgs/jours, selon les exigences patientes individuelles basées sur la réponse clinique et le sérum les concentrations d'IGF-I. Pendant la thérapie, la dose devrait être diminuée si exigé par l'occurrence d'événements défavorables et/ou sérum les niveaux d'IGF-I au-dessus de l'âge - et la gamme normale spécifique du sexe. Les dosages d'entretien varient considérablement de la personne à la personne.

Une dose de départ inférieure et des plus petites augmentations de dose devraient être considérées pour les patients plus vieux, qui sont plus enclins aux effets néfastes de somatropin que les individus plus jeunes. En plus, les individus obèses manifesteront mieux des effets néfastes quand traité un régime basé sur le poids. Pour atteindre le but de traitement défini, les femmes pleines de l'oestrogène peuvent avoir besoin de plus hautes doses que les hommes. L'administration d'oestrogène orale peut augmenter les exigences de dose dans les femmes.

2.3 Préparation et administration

Omnitrope ® le millilitre de 5 mgs/1.5 de Cartouche et le millilitre de 10 mgs/1.5 de Cartouche

Chaque cartouche d'Omnitrope ® doit être insérée dans son Omnitrope correspondant ® le Stylo 5 ou Omnitrope ® le Stylo 10 système de livraison. Les instructions pour livrer le dosage sont fournies dans l'Omnitrope ® les INSTRUCTIONS POUR le livret d'UTILISATION entouré avec l'Omnitrope ® le médicament et l'Omnitrope ® les Stylos.

Omnitrope ® pour l'injection 5.8 mgs/fioles

Les instructions pour livrer le dosage sont fournies dans les INSTRUCTIONS AUX BROCHURES D'UTILISATION entourées avec l'Omnitrope ® le médicament.

Dès que le diluant est ajouté à la poudre lyophilized, tourbillonnez doucement; ne pas trembler. La secousse peut provoquer denaturation de l'ingrédient actif.

Les produits de médicament de Parenteral devraient toujours être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Omnitrope ® NE DOIT PAS ÊTRE INJECTÉ si la solution est nuageuse ou contient l'affaire de particulate. Utilisez-le seulement si c'est clair et incolore. Omnitrope doit être frigorifié à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F).

Les patients et caregivers qui administrera Omnitrope ® dans les situations médicalement non supervisées devraient recevoir l'entraînement approprié et l'instruction sur l'utilisation convenable d'Omnitrope ® du médecin ou d'autre professionnel de la santé convenablement qualifié.

Le dosage d'Omnitrope ® doit être réglé pour le patient individuel. La dose devrait être donnée tous les jours par les injections sous-cutanées (administrée de préférence le soir). Omnitrope ® peut être donné dans la cuisse, les fesses, ou l'abdomen.

Les sites d'injection devraient toujours être tournés pour éviter lipoatrophy.

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Omnitrope ® les Cartouches et les fioles (pour l'injection) sont disponibles :

  • La Cartouche de millilitre de 5 mgs/1.5 est une solution somatropin stérile préremplie contenant benzyl l'alcool dans une cartouche de verre prête à être administrée avec l'Omnitrope ® le Stylo 5.
  • La Cartouche de millilitre de 10 mgs/1.5 est une solution somatropin stérile préremplie dans une cartouche de verre prête à être administrée avec l'Omnitrope ® le Stylo 10.
  • 5.8 le mg/fiole est fourni deux fioles, un contenant somatropin comme une poudre et l'autre fiole contenant le diluant (l'Eau de Bacteriostatic pour l'Injection contenant benzyl l'alcool comme un agent de conservation).

4 CONTRE-INDICATIONS

4.1 Maladie Critique aiguë

Le traitement avec les quantités pharmacologiques de somatropin est contre-indiqué dans les patients avec la maladie critique aiguë en raison des complications suite à la chirurgie du cœur ouverte, la chirurgie abdominale ou le trauma accidentel multiple, ou ceux avec l'échec respiratoire aigu. Deux essais cliniques contrôlés du placebo dans l'hormone de non-croissance les patients adultes déficients (n=522) avec ces conditions dans les services de soins intensifs ont révélé une augmentation significative dans la mortalité (41.9 % contre 19.3 %) parmi les patients somatropin-traités (les doses 5.3-8 mgs/jours) comparé à ceux qui reçoivent le placebo [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.1)].

4.2 Syndrome de Prader-Willi chez les Enfants

Somatropin est contre-indiqué dans les patients avec le Syndrome de Prader-Willi qui sont obèses sévèrement, ont une histoire d'obstruction de compagnie aérienne supérieure ou de sommeil apnea, ou ont l'affaiblissement respiratoire sévère. Il y a eu des rapports de mort soudaine quand somatropin a été utilisé dans de tels patients [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.2)].

4.3 Malveillance active

En général, somatropin est contre-indiqué en présence de la malveillance active. N'importe quelle malveillance préexistante devrait être inactive et son traitement complet avant d'instituer la thérapie avec somatropin. Somatropin devrait être arrêté s'il y a l'évidence d'activité périodique. Comme GHD peut être un premier signe de la présence d'une tumeur pituitaire (ou, rarement, d'autres tumeurs cérébrales), la présence de telles tumeurs devrait être exclue avant l'initiation de traitement. Somatropin ne devrait être utilisé dans les patients avec aucune évidence de progression ou récurrence d'une tumeur intracrânienne sous-jacente.

4.4 Diabétique Retinopathy

Somatropin est contre-indiqué dans les patients avec proliferative actif ou retinopathy diabétique non-proliferative sévère.

4.5 Epiphyses Fermé

Somatropin ne devrait pas être utilisé pour la promotion de croissance dans les patients de pédiatrie avec epiphyses fermé.

4.6 Hypersensibilité

Omnitrope ® est contre-indiqué dans les patients avec une hypersensibilité connue à somatropin ou à n'importe lequel de ses excipients. Les réactions localisées sont les réactions d'hypersensibilité les plus communes.

4.7 Sensibilité d'Alcool de Benzyl

L'alcool de Benzyl, un agent de conservation dans le millilitre de 5 mgs/1.5 de Cartouche Omnitrope et dans l'Eau Bacteriostatic pour l'Injection, a été associé à la toxicité dans les nouveau-nés.

Omnitrope ® le millilitre de 5 mgs/1.5 de Cartouche et Omnitrope ® pour l'Injection 5.8 mgs/fioles ne doit pas être donné aux bébés prématurés ou à neonates.

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Maladie Critique aiguë

La mortalité augmentée dans les patients avec la maladie critique aiguë en raison des complications suite à la chirurgie du cœur ouverte, la chirurgie abdominale ou le trauma accidentel multiple, ou ceux avec l'échec respiratoire aigu ont été annoncés après le traitement avec les quantités pharmacologiques de somatropin [voir des CONTRE-INDICATIONS (4.1)]. La sécurité de continuer le traitement somatropin dans les patients recevant des doses de remplacement pour les indications approuvées qui développent concurremment ces maladies n'a pas été établie. Donc, l'avantage potentiel de continuation de traitement avec somatropin dans les patients connaissant des maladies critiques aiguës devrait être pesé contre le risque potentiel.

5.2 Syndrome de Prader-Willi chez les Enfants

Il y a eu des rapports de fatalités après avoir lancé la thérapie avec somatropin dans les patients de pédiatrie avec le Syndrome de Prader-Willi qui avaient un ou plus de facteurs de risque suivants : l'obésité sévère, l'histoire d'obstruction de compagnie aérienne supérieure ou sommeil apnea, ou infection respiratoire non identifiée. Les patients masculins avec un ou plus de ces facteurs peuvent être au plus grand risque que les femelles. Les patients avec le Syndrome de Prader-Willi devraient être évalués pour les signes d'obstruction de compagnie aérienne supérieure (en incluant le commencement d'ou a augmenté le ronflement) et le sommeil apnea avant l'initiation de traitement avec somatropin. Si, pendant le traitement avec somatropin, signes de spectacle de patients d'obstruction de compagnie aérienne supérieure (en incluant le commencement d'ou le ronflement augmenté) et/ou le nouveau sommeil de commencement apnea, le traitement devrait être interrompu. Tous les patients avec le Syndrome de Prader-Willi ont traité avec somatropin devrait avoir aussi le contrôle du poids efficace et être contrôlé pour les signes d'infection respiratoire, qui devrait être diagnostiquée le plus tôt possible et traitée agressivement [voir des CONTRE-INDICATIONS (4.2)].

5.3 Néoplasmes

Les patients avec les tumeurs préexistantes ou GHD secondaire à une lésion intracrânienne devraient être contrôlés régulièrement pour la progression ou la récurrence du processus de maladie sous-jacent. Dans les patients de pédiatrie, la littérature clinique n'a révélé aucun rapport entre la thérapie de remplacement somatropin et le système nerveux central (CNS) la récurrence de tumeur ou les nouvelles tumeurs extracranial. Cependant, dans les survivants de cancer d'enfance, un risque accru d'un deuxième néoplasme a été annoncé dans les patients a traité avec somatropin après leur premier néoplasme. Les tumeurs intracrâniennes, dans meningiomas particulier, dans les patients ont traité avec la radiation à la tête pour leur premier néoplasme, étaient le plus répandu de ces deuxièmes néoplasmes. Dans les adultes, il est inconnu s'il y a du rapport entre la thérapie de remplacement somatropin et la récurrence de tumeur CNS [voir des CONTRE-INDICATIONS (4.3)].

Les patients devraient être contrôlés soigneusement pour la transformation malfaisante potentielle de lésions de peau, c'est-à-dire la croissance augmentée de préexister à nevi.

5.4 Intolérance de glucose

Le traitement avec somatropin peut diminuer la sensibilité d'insuline, particulièrement à de plus hautes doses dans les patients susceptibles. Par conséquent, auparavant non diagnostiqué a diminué la tolérance de glucose et le diabète manifeste mellitus peut être démasqué pendant le traitement somatropin. Donc, les niveaux de glucose devraient être contrôlés périodiquement dans tous les patients a traité avec somatropin, surtout dans ceux avec les facteurs de risque pour le diabète mellitus, tels que l'obésité, le Syndrome de Tourneur, ou une histoire de famille de diabète mellitus. Les patients avec le type 1 préexistant ou le diabète du type 2 mellitus ou ont diminué la tolérance de glucose devrait être contrôlée de près pendant la thérapie somatropin. Les doses de médicaments antihyperglycemic (c'est-à-dire, l'insuline ou les agents oraux) peuvent exiger l'adaptation quand la thérapie somatropin est instituée dans ces patients. [Voir des ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT (7.5)]

5.5 Hypertension intracrânienne (IH)

L'hypertension intracrânienne (IH) avec papilledema, changements visuels, mal de tête, nausée, et/ou vomissement a été annoncée dans un petit nombre de patients a traité avec les produits somatropin. Les symptômes se produisaient d'habitude au cours des huit (8) premières semaines après l'initiation de thérapie somatropin. Dans tous les cas annoncés, les signes d'IH-associated et les symptômes rapidement résolus après le cessation de thérapie ou une réduction de la dose somatropin.

L'examen de Funduscopic devrait être exécuté régulièrement avant de lancer le traitement avec somatropin pour exclure papilledema préexistant et périodiquement pendant le cours de thérapie somatropin. Si papilledema est observé par funduscopy pendant le traitement somatropin, le traitement devrait être arrêté. Si somatropin-incité IH est diagnostiqué, le traitement avec somatropin peut être recommencé à une dose inférieure après les signes d'IH-associated et les symptômes ont résolu. Les patients avec le Syndrome de Prader-Willi peuvent être au risque accru pour le développement d'IH.

5.6 Rétention liquide

La rétention liquide pendant la thérapie de remplacement somatropin dans les adultes peut se produire fréquemment. Les manifestations cliniques de rétention liquide sont transitoires d'habitude et la personne à charge de dose.

5.7 Hypopituitarism

Les patients avec hypopituitarism (les manques d'hormone pituitaires multiples) devraient avoir leurs autres traitements de remplacement hormonaux de près contrôlés pendant le traitement somatropin.

5.8 Hypothyroidism

Hypothyroidism non diagnostiqué/non soigné peut prévenir une réponse optimale à somatropin, en particulier, la réponse de croissance chez les enfants. Les patients avec par nature le risque accru de développer la maladie de thyroïde autoimmunisée et hypothyroidism primaire devraient avoir leur fonction de thyroïde vérifiée avant l'initiation de thérapie somatropin. Dans les patients avec GHD, hypothyroidism (secondaire) central peut devenir d'abord évident ou se détériorer pendant le traitement somatropin. Donc, les patients ont traité avec somatropin devrait avoir des épreuves de fonction de thyroïde périodiques et la thérapie de remplacement d'hormone de thyroïde devrait être lancée ou réglée convenablement quand indiqué.

5.9 La capitale glissée Epiphysis Fémoral dans les Patients de Pédiatrie

La capitale glissée epiphysis fémoral peut se produire plus fréquemment dans les patients subissant la croissance rapide. N'importe quel patient de pédiatrie avec le commencement d'un boitement ou les plaintes contre la douleur de genou ou de hanche pendant la thérapie somatropin devrait être soigneusement évalué.

5.10 Progression de Préexister à Scoliosis dans les Patients de Pédiatrie

La progression de scoliosis peut se produire dans les patients qui connaissent la croissance rapide. Puisque somatropin augmente le taux de croissance, les patients avec une histoire de scoliosis qui sont traités somatropin devrait être contrôlé pour la progression de scoliosis. Cependant, on n'a pas montré somatropin augmenter l'occurrence de scoliosis. Scoliosis est communément vu dans les patients non soignés avec le Syndrome de Prader-Willi. Les médecins devraient être alertes à ces anomalies, qui peuvent manifester pendant la thérapie somatropin.

5.11 Confirmation d'Adulte de Commencement d'Enfance GHD

Les patients avec la fermeture epiphyseal qui ont été traités la thérapie de remplacement somatropin dans l'enfance devraient être réévalués selon les critères dans les INDICATIONS ET L'USAGE (1.2) avant la continuation de thérapie somatropin au niveau de dose réduit recommandé pour les adultes déficients GH.

5.12 Réactions Locales et Systémiques

Quand somatropin est administré sous-cutanément sur le même site sur un long terme de temps, l'atrophie de tissu peut résulter. On peut l'éviter en faisant tourner le site d'injection [voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2.3)].

Comme avec n'importe quelle protéine, les réactions allergiques locales ou systémiques peuvent se produire. Les parents/Patients devraient être informés du fait que de telles réactions sont possibles et que l'attention médicale rapide devrait être cherchée si les réactions allergiques se produisent.

5.13 Essais de laboratoire

Les niveaux de sérum de phosphore inorganique, phosphatase alcalin, l'hormone de parathyroïde (PTH) et IGF-I peuvent augmenter après somatropin la thérapie.

 5.14 Pancreatitis

 Les cas de pancreatitis ont été annoncés rarement chez les enfants et les adultes recevant somatropin le traitement, avec une évidence soutenant un plus grand risque chez les enfants comparés avec les adultes. La littérature publiée indique que les filles qui ont le syndrome de Tourneur peuvent être au plus grand risque que d'autres enfants somatropin-traités. Pancreatitis devrait être considéré dans le patient traité de n'importe quel somatropin, surtout un enfant, qui développe la douleur abdominale.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 La plupart des Réactions Défavorables Sérieuses et/ou Le plus fréquemment Observées

Cette liste présente la plupart des seriousb et/ou le plus fréquemment observeda les réactions défavorables pendant le traitement avec somatropin :

  • la mort de bSudden dans les patients de pédiatrie avec le Syndrome de Prader-Willi avec les facteurs de risque en incluant l'obésité sévère, l'histoire d'obstruction de compagnie aérienne supérieure ou sommeil apnea et infection respiratoire non identifiée [voit des CONTRE-INDICATIONS (4.2) et des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.2)].
  • les tumeurs de bIntracranial, dans meningiomas particulier, dans les adultes d'adolescents / les jeunes adultes ont traité avec la radiation à la tête comme les enfants pour un premier néoplasme et somatropin [voient des CONTRE-INDICATIONS (4.3) et des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.3)]
  • a, bGlucose l'intolérance en incluant a diminué la tolérance/diminuer de glucose en jeûnant du glucose aussi bien qu'un diabète manifeste mellitus [les AVERTISSEMENTS ET LES PRÉCAUTIONS (5.4)]
  • l'hypertension de bIntracranial [voit des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.5)]
  • le diabétique-retinopathy de bSignificant [voit des CONTRE-INDICATIONS (4.4)]
  • la capitale de bSlipped epiphysis fémoral dans les patients de pédiatrie [voit des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.9)]
  • bProgression de préexister à scoliosis dans les patients de pédiatrie [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.10)]
  • bPancreatitis [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.14)]
  • la rétention d'aFluid manifestée par l'oedème, arthralgia, myalgia, les syndromes de compression de nerf en incluant le tunnel carpien syndrome/paraesthesias [voit des AVERTISSEMENTS ET UNE PRÉCAUTION (5.6)]
  • aUnmasking de hypothyroidism central latent [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.8)]
  • les réactions/rougeurs de site d'aInjection et lipoatrophy (aussi bien que les réactions d'hypersensibilité généralisées rares) [voient des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.12)]

6.2 Expérience d'Essais cliniques

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions variables, les taux de réaction défavorables observés pendant les essais cliniques exécutés avec une formulation somatropin ne peuvent pas toujours être directement comparés aux taux observés pendant les essais cliniques exécutés avec une deuxième formulation somatropin et peuvent ne pas refléter les taux de réaction défavorables observés en pratique.

Comme avec tous les médicaments de protéine, un petit pourcentage de patients peut développer des anticorps à la protéine. Les anticorps de GH avec les capacités se liant plus bas que 2 mg/L n'ont pas été associés à l'atténuation de croissance. Dans un très petit nombre de patients, en attachant la capacité était plus grand que 2 mg/L, l'interférence avec la réponse de croissance a été observée.

Essais cliniques dans les Patients GHD de Pédiatrie

Les événements suivants ont été observés pendant les études cliniques avec Omnitrope ® la Cartouche conduite chez les enfants avec GHD :

La table 1. L'incidence de Réactions Défavorables a Signalé dans les Patients de Pédiatrie ≥ de 5 % avec GHD Pendant le Traitement avec Omnitrope ® la Cartouche (N=86)
n=number de patients recevant le traitement
n=number de patients qui ont signalé l'événement pendant la période d'étude
%=le pourcentage de patients qui ont signalé l'événement pendant la période d'étude
Événement défavorablen (%)
HbA1c Élevé12 (14 %)
Eosinophilia10 (12 %)
Hématome8 (9 %)

Les événements suivants ont été observés pendant les études cliniques avec Omnitrope ® pour l'injection conduite chez les enfants avec GHD :

La table 2. L'incidence de Réactions Défavorables a Annoncé dans les Patients de Pédiatrie ≥ de 5 % avec GHD Pendant le Traitement avec Omnitrope ® pour l'Injection (N=44)
n=number de patients recevant le traitement
n=number de patients qui ont signalé l'événement pendant la période d'étude
%= le pourcentage de patients qui ont signalé l'événement pendant la période d'étude
Événement défavorablen (%)
Hypothyroidism7 (16 %)
Eosinophilia5 (11 %)
HbA1c Élevé4 (9 %)
Hématome4 (9 %)
Mal de tête3 (7 %)
Hypertriglyceridemia2 (5 %)
Douleur de jambe2 (5 %)

Essais cliniques dans PWS

Dans deux études cliniques dans les patients de pédiatrie avec le Syndrome de Prader-Willi réalisé avec un autre produit somatropin, les événements liés du médicament suivants ont été annoncés : l'oedème, l'agressivité, arthralgia, l'hypertension intracrânienne bienveillante, l'alopécie, le mal de tête et myalgia.

Les Essais cliniques chez les Enfants avec SGA

Dans les études cliniques de 273 patients de pédiatrie nés petit pour l'âge gestational a traité avec un autre produit somatropin, les événements suivants cliniquement significatifs ont été annoncés : l'hyperglycémie transitoire légère, un patient avec l'hypertension intracrânienne bienveillante, deux patients avec la puberté précoce centrale, deux patients avec la proéminence de mâchoire et plusieurs patients avec l'aggravation de préexister à scoliosis, réactions de site d'injection et progression limitée de soi de pigmented nevi.

Les essais cliniques chez les enfants avec la Stature Courte Idiopathic

Dans deux étiquette ouverte les études cliniques conduites avec un autre produit somatropin dans les patients de pédiatrie avec ISS, les événements défavorables le plus communément rencontrés étaient des infections d'appareil respiratoire supérieures, une grippe, tonsillitis, nasopharyngitis, la gastro-entérite, les maux de tête, a augmenté l'appétit, pyrexia, la fracture, l'humeur changée et arthralgia. Dans une des deux études pendant le traitement avec cet autre produit somatropin, l'écart-type IGF-1 moyen (SD) les tas ont été maintenus dans la gamme normale. IGF-1 SD les tas au-dessus de +2 SD ont été observés comme suit : 1 sujet (3 %), 10 sujets (30 %) et 16 sujets (38 %) dans le contrôle non soigné, 0.23 et les groupes de 0.47 mgs/kg/semaines respectivement, avait au moins une mesure; pendant que 0 sujets (0 %), 2 sujets (7 %) et 6 sujets (14 %) avaient au moins deux mesures IGF-1 consécutives au-dessus de +2 SD.

Les Essais cliniques dans les Adultes avec GHD

Dans les essais cliniques avec un autre produit somatropin dans 1 145 adultes GHD, la majorité des événements défavorables s'est composée de léger pour modérer des symptômes de rétention liquide, en incluant l'enflure périphérique, arthralgia, la douleur et la raideur des extrémités, l'oedème périphérique, myalgia, paresthesia et hypoesthesia. Ces événements ont été annoncés tôt pendant la thérapie et avaient tendance à être transitoires et/ou affectueux à la réduction de dosage.

La table 3 affiche les événements défavorables annoncés de 5 % ou plus de patients GHD adultes dans les essais cliniques après les durées différentes de traitement avec un autre produit somatropin. Aussi présenté sont les taux d'incidence correspondants de ces événements défavorables dans les patients de placebo pendant la portion double aveugle de 6 mois des essais cliniques.

La table 3. Les Événements défavorables Annoncés par 5 % ≥ de 1 145 Patients GHD Adultes Pendant les Essais cliniques d'un Autre produit Somatropin et d'un Placebo, Groupé par la Durée de Traitement
n=number de patients recevant le traitement pendant la période indiquée
%=le pourcentage de patients qui ont signalé l'événement pendant la période indiquée
*
Augmenté de façon significative quand comparé au placebo, P ≤.025 : l'Épreuve Exacte de Pêcheur (inégale)
Double Phase Aveugle

Phase d'Étiquette ouverte

Un Autre produit Somatropin
Événement défavorable

Placebo

0–6 mo.

(n = 572)

% Patients

Un autre

Somatropin

Produit

0–6 mo.

(n = 573)

% Patients

6–12 mo.

(n = 504)

% Patients

12–18 mo.

(n = 63)

% Patients

18–24 mo.

(n = 60)

% Patients
Enflure, périphérique5.117.5*5.601.7
Arthralgia4.217.3*6.96.33.3
Infection respiratoire supérieure14.515.513.115.913.3
Douleur, extrémités5.914.7*6.71.63.3
Oedème, périphérique2.610.8*3.000
Paresthesia1.99.6*2.23.20
Mal de tête7.79.96.200
Raideur d'extrémités1.67.9*2.41.60
Fatigue3.85.84.66.31.7
Myalgia1.64.9*2.04.86.7
Mal de dos4.42.83.44.85.0

Études d'Extension de post-procès dans les Adultes

Dans les études d'extension de post-procès développées, le diabète mellitus développé dans 12 de 3 031 patients (0.4 %) pendant le traitement avec un autre produit somatropin. Tous les 12 patients avaient des facteurs prédisposants, par ex, des niveaux d'hémoglobine glycated élevés et/ou ont marqué l'obésité, avant de recevoir cet autre produit somatropin. Des 3 031 patients recevant cet autre produit somatropin, 61 (2 %) les symptômes développés de syndrome tunnel carpien, qui a diminué après la réduction de dosage ou l'interruption de traitement (52) ou la chirurgie (9). D'autres événements défavorables qui ont été annoncés incluent l'oedème généralisé et hypoesthesia. 

6.3 Post-Marketing de l'Expérience

Puisque ces événements défavorables sont annoncés volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Les événements défavorables annoncés pendant le post-marketing de la surveillance ne diffèrent pas des énumérés/discutés au-dessus dans les Sections 6.1 et 6.2 chez les enfants et les adultes.

La leucémie a été annoncée dans un petit nombre d'enfants déficients GH a traité avec somatropin, somatrem (methionylated rhGH) et GH d'origine pituitaire. Il est incertain si ces cas de leucémie sont rattachés à la thérapie GH, la pathologie de GHD lui-même, ou d'autres traitements associés tels que la thérapie de radiation. Sur la base de l'évidence actuelle, les experts n'ont pas été capables de conclure que la thérapie GH était responsable en soi de ces cas de leucémie. Le risque pour les enfants avec GHD, reste s'il en est tels être établi [voir des CONTRE-INDICATIONS (4.3) et des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.3)].

Les réactions défavorables supplémentaires suivantes ont été observées pendant l'utilisation de somatropin : les maux de tête (les enfants et les adultes) et gynecomastia (les enfants).

Pancreatitis

Les cas de pancreatitis ont été annoncés rarement chez les enfants et les adultes recevant somatropin le traitement, avec une évidence soutenant un plus grand risque chez les enfants comparés avec les adultes. La littérature publiée indique que les filles qui ont le syndrome de Tourneur peuvent être au plus grand risque que d'autres enfants somatropin-traités. Pancreatitis devrait être considéré dans le patient traité de n'importe quel somatropin, surtout un enfant, qui développe la douleur abdominale [voit des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.14)].

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 11 -Hydroxysteroid Dehydrogenase le Type 1 (11βHSD-1)

L'enzyme microsomal 11 -hydroxysteroid dehydrogenase le type 1 (11βHSD-1) est exigée pour la conversion de cortisone à son métabolite actif, cortisol, dans le tissu hépatique et adipeux. GH et somatropin inhibent 11βHSD-1. Par conséquent, les individus avec le manque GH non soigné ont des augmentations relatives dans le cortisol de sérum et 11βHSD-1. L'introduction de traitement somatropin peut avoir pour résultat l'inhibition de 11βHSD-1 et les concentrations de cortisol de sérum réduites. En conséquence, hypoadrenalism (secondaire) central auparavant non diagnostiqué peut être démasqué et le remplacement glucocorticoid peut être exigé dans les patients a traité avec somatropin. En plus, les patients ont traité avec le remplacement glucocorticoid pour hypoadrenalism auparavant diagnostiqué peut exiger une augmentation dans leur entretien ou souligner des doses suite à l'initiation de traitement somatropin; cela peut être surtout vrai pour les patients a traité avec l'acétate de cortisone et prednisone comme la conversion de ces médicaments à leurs métabolites biologiquement actifs dépend de l'activité de 11βHSD-1.

7.2 Thérapie Glucocorticoid Pharmacologique et Supraphysiologic Glucocorticoid Treatment

La thérapie glucocorticoid pharmacologique et supraphysiologic glucocorticoid le traitement peuvent modérer les effets de promotion de croissance de somatropin chez les enfants. Donc, glucocorticoid le dosage de remplacement devrait être soigneusement réglé chez les enfants recevant l'élément somatropin et les traitements glucocorticoid pour éviter tant hypoadrenalism qu'un effet inhibiteur sur la croissance.

7.3 Cytochrome Médicaments P450-transformés-par-métabolisme

Les données publiées limitées indiquent que le traitement somatropin augmente cytochrome P450 (CYP450) - a négocié l'autorisation antipyrine dans l'homme. Ces données suggèrent que l'administration somatropin peut changer l'autorisation de composés connus être transformés par métabolisme par les enzymes de foie CYP450 (par ex, corticosteroids, les stéroïdes sexuels, anticonvulsants, cyclosporine). La surveillance prudente est recommandée quand somatropin est administré dans la combinaison avec d'autres médicaments connus être transformés par métabolisme par les enzymes de foie CYP450. Cependant, les études d'action réciproque de médicament formelles n'ont pas été conduites.

7.4 Oestrogène oral

Dans les femmes adultes sur le remplacement d'oestrogène oral, une plus grande dose de somatropin peut être tenue d'accomplir le but de traitement défini [voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2.2)].

7.5 Insuline et/ou Agents Hypoglycemic Oraux

Dans les patients avec le diabète mellitus l'exigeant de la thérapie de médicament, la dose d'insuline et/ou agent oral peut exiger l'adaptation quand la thérapie somatropin est lancée [voir des AVERTISSEMENTS ET DES PRÉCAUTIONS (5.4)].

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec Omnitrope ®. On n'est pas connu si Omnitrope ® peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité reproductrice.

Les études de reproduction réalisées avec un autre produit somatropin aux doses de 0.3, 1 et 3.3 mgs/kg/jours administrés sous-cutanément dans le rat et 0.08, 0.3 et 1.3 mgs/kg/jours administrés intramusculairement dans le lapin (les plus hautes doses environ 24 fois et 19 fois les niveaux thérapeutiques humains recommandés, respectivement, basé sur la région de surface de corps) avaient pour résultat des gains de poids de corps maternels diminués, mais n'étaient pas teratogenic. Dans les rats recevant des doses sous-cutanées pendant gametogenesis et jusqu'à 7 jours de grossesse, 3.3 mgs/kg/jours (dose d'humain d'environ 24 fois) ont produit anestrus ou ont étendu des cycles d'oestrus dans les femelles et moins et moins de sperme motile dans les mâles. Quand donné aux rats enceintes (les jours 1 à 7 de gestation) à 3.3 mgs/kg/jours une augmentation très légère dans les morts foetales a été observée. À 1 mg/kg/jour (dose d'humain d'environ sept fois) les rats ont montré des cycles d'oestrus légèrement prolongés, alors qu'à 0.3 mgs/kg/jours aucun effet n'a été noté.

Dans les études périnatales et post-natales dans les rats, les doses de 0.3, 1 et 3.3 mgs/kg/jours de cet autre produit somatropin ont produit des effets promouvant la croissance dans les barrages, mais pas dans les foetus. De jeunes rats à la plus haute dose ont montré le gain de poids augmenté pendant l'allaitement mais l'effet n'était pas évident par 10 semaines d'âge. Aucun effet néfaste n'a été observé sur la gestation, morphogenesis, la parturition, la lactation, le développement post-natal, ou la capacité reproductrice de la progéniture en raison de cet autre produit somatropin. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

8.3 Mères infirmières

On n'est pas connu si Omnitrope ® est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Omnitrope ® est administré à une femme infirmière.

8.5 Utilisation gériatrique

La sécurité et l'efficacité d'Omnitrope ® dans les patients âgés 65 et n'ont pas été évaluées dans les études cliniques. Les patients assez âgés peuvent être plus sensibles à l'action de somatropin et peuvent être plus enclins donc pour développer des réactions défavorables. Une dose de départ inférieure et des plus petites augmentations de dose devraient être considérées pour les patients plus vieux [voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2.2)].

10 SURDOSAGE

À court terme

Le surdosage à court terme pourrait mener initialement à l'hypoglycémie et par la suite à l'hyperglycémie. En outre, l'overdose avec somatropin provoquera probablement la rétention liquide.

À long terme

Le surdosage à long terme pourrait avoir pour résultat des signes et les symptômes de gigantism et/ou acromegaly en harmonie avec les effets connus d'hormone de croissance d'excès [voient le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION (2)].

11 DESCRIPTION

Omnitrope ® (somatropin-[rDNA] l'origine) est une hormone polypeptide d'origine d'ADN recombinant. Il a 191 résidus d'acide aminé et un poids moléculaire de 22 125 daltons. L'ordre d'acide aminé du produit est identique à cette d'hormone de croissance humaine d'origine pituitaire (somatropin). Omnitrope ® est synthétisé dans un effort de. Escherichia coli qui a été modifié par l'adjonction du gène pour l'hormone de croissance humaine. Omnitrope ® la Cartouche est une solution claire, incolore, stérile pour l'injection sous-cutanée. Omnitrope ® pour l'Injection est une poudre lyophilized qui est reconstituée pour l'injection sous-cutanée.

Figure 1

La figure 1. L'ordre d'acide aminé schématique d'hormone de croissance humaine en incluant les obligations disulfures

Le bioidentity de la protéine recombinant est mesuré comparant son effet d'incitant de croissance avec l'effet d'incitant de croissance d'une préparation de référence calibrée dans les Unités internationales.

Chaque Omnitrope ® la Cartouche ou la fiole contient le suivant (voir la Table 4) :

La table 4. Les contenus d'Omnitrope ® les Cartouches et la Fiole

 

 

 

Produit

 

Cartouche

5 mgs /

1.5 millilitre

 

Cartouche

10 mgs /

1.5 millilitre

Pour

Injection

5.8 mg /

fiole
Composante
Somatropin5 mgs10 mgs5.8 mg

Hydrogène de Disodium

phosphate heptahydrate

1.3 mg

1.70 mgs

2.09 mgs

Sodium dihydrogen

phosphate dihydrate

1.6 mg

1.35 mgs

0.56 mgs

Poloxamer 1883.0 mg3.0 mg-
Mannitol52.5 mg--
Glycine-27.75 mgs27.6 mg
Alcool de Benzyl13.5 mg--
Phénol-4.50 mgs-

Eau pour l'Injection

faire

1.5 millilitre

faire

1.5 millilitre

-

Le diluant (les fioles seulement)

Bacteriostatic

Eau pour

Injection

Eau pour l'injection

faire

1.14 millilitres
Alcool de Benzyl17 mgs

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Somatropin (aussi bien que GH endogène) attache à un dimeric GH le récepteur dans la membrane de cellule de cellules prévues ayant pour résultat la transduction de signal intracellulaire et une foule pharmacodynamic les effets. Certains de ces effets pharmacodynamic sont essentiellement négociés par IGF-1 produit dans le foie et aussi localement (par ex, la croissance squelettique, la synthèse de protéine), pendant que d'autres sont essentiellement une conséquence des effets directs de somatropin (par ex, lipolysis) [voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE (12.2)].

12.2 Pharmacodynamics

Croissance de tissu

L'action primaire et le plus intensivement étudiée de somatropin est la stimulation de croissance linéaire. Cet effet est démontré chez les enfants avec GHD et les enfants qui ont PWS ou est né SGA.

Croissance squelettique

L'augmentation mesurable dans la longueur d'os après l'administration de somatropin provient de son effet sur les régions de croissance cartilagineuses de longs os. Les études ont montré in vitro que l'incorporation de sulfate dans proteoglycans n'est pas en raison d'un effet direct de somatropin, mais est négociée plutôt par le somatomedins ou les facteurs de croissance semblables à l'insuline (IGFs). Les somatomedins, parmi eux IGF-1, sont des hormones polypeptide qui sont synthétisées dans le foie, le rein et d'autres tissus différents. Les niveaux d'IGF-1 sont bas dans le sérum de hypopituitary fait paraître tout petit et les humains hypophysectomized ou les animaux et l'augmentation après le traitement avec somatropin.

Croissance de cellule

On a montré que le nombre total de cellules de muscle squelettiques est nettement diminué chez les enfants avec la stature courte manquant de GH endogène comparé avec les enfants normaux et ce traitement avec les résultats de somatropin dans une augmentation tant dans le nombre que dans la grandeur de cellules de muscle.

Croissance d'organe

Somatropin influence la grandeur d'organes intérieurs et il augmente aussi la masse de cellule rouge.

Métabolisme de protéine

La croissance linéaire est facilitée en partie par la synthèse de protéine cellulaire augmentée. Cette synthèse et croissance sont reflétées par la rétention d'azote qui peut être quantitated en observant le déclin dans l'excrétion d'azote urinaire et l'azote d'urée de sang suite à l'initiation de thérapie somatropin.

Métabolisme d'hydrate de carbone

Les enfants de Hypopituitary connaissent quelquefois l'hypoglycémie de jeûne qui peut être améliorée par le traitement avec somatropin. Dans les sujets en bonne santé, de grandes doses de somatropin peuvent diminuer la tolérance de glucose. Bien que le mécanisme précis de l'effet diabetogenic de somatropin ne soit pas connu, il est attribué au fait de bloquer l'action d'insuline plutôt que bloquer la sécrétion d'insuline. Les niveaux d'insuline dans le sérum augmentent en fait comme somatropin l'augmentation de niveaux. L'administration d'hormone de croissance humaine aux adultes normaux et aux patients avec le manque d'hormone de croissance a pour résultat des augmentations dans le jeûne de sérum moyen et les niveaux d'insuline postprandial, bien que les valeurs moyennes restent dans la gamme normale. En plus, ayez l'intention de jeûner et le glucose postprandial et l'hémoglobine que les niveaux d'A1C restent dans la gamme normale.

Métabolisme de Lipid

Somatropin stimule lipolysis intracellulaire et l'administration de somatropin mène à une augmentation dans les acides gras libres de plasma et triglycerides. GHD non soigné est associé aux magasins de graisse de corps augmentés, en incluant a augmenté le tissu adipeux viscéral et sous-cutané abdominal. Le traitement d'hormone de croissance les patients déficients avec somatropin a pour résultat une réduction générale de gros magasins et des niveaux de sérum diminués de densité basse lipoprotein (LDL) le cholestérol.

Métabolisme minéral

L'administration de somatropin a pour résultat une augmentation dans le potassium de corps total et le phosphore et à un sodium de mesure moindre. On croit que cette rétention est le résultat de croissance de cellule. Les niveaux de sérum d'augmentation de phosphate chez les enfants avec GHD après somatropin la thérapie en raison de l'activité du métabolisme ont fréquenté la croissance d'os. Les niveaux de calcium de sérum ne sont pas changés. Bien que l'excrétion de calcium dans l'urine soit augmentée, il y a une augmentation simultanée dans l'absorption de calcium de l'intestin. La balance de calcium négative, cependant, peut se produire de temps en temps pendant le traitement somatropin.

Métabolisme de Tissu conjonctif

Somatropin stimule la synthèse de sulfate chondroitin et de collagen et augmente l'excrétion urinaire de hydroxyproline.

12.3 Pharmacokinetics

Il n'y a aucune étude de pharmacokinetic en utilisant Omnitrope ® les Cartouches dans les patients avec le manque d'hormone de croissance.

Absorption

Suite à une injection sous-cutanée de dose simple de 5 mgs Omnitrope ® la Cartouche de millilitre de 5 mgs/1.5 ou de 5 mgs Omnitrope ® la Cartouche de millilitre de 10 mgs/1.5 dans les adultes masculins et femelles en bonne santé, la concentration maximale (Cmax) était 72-74 mcg/L. Le temps pour atteindre Cmax (tmax) pour Omnitrope était 4.0 heures.

Les formulations aqueuses de millilitre de 5 mgs/1.5 Omnitrope ® la cartouche et 10 mgs/millilitres Omnitrope ® la cartouche sont bioequivalent à 5.8 mgs/fioles lyophilized Omnitrope ® la formulation.

Métabolisme

Somatropin est transformé par métabolisme tant dans le foie que dans les reins par la dégradation proteolytic. Dans les cellules rénales, au moins une portion des produits de panne est rendue à la circulation systémique.

Excrétion

La demi-vie terminale moyenne de somatropin après l'administration sous-cutanée d'Omnitrope ® la Cartouche dans les adultes en bonne santé est 2.5-2.8 heures. L'autorisation moyenne d'Omnitrope sous-cutanément administré ® la Cartouche dans les adultes en bonne santé était environ 0.14 L/hr∙kg.

Populations spécifiques

De pédiatrie : Aucune étude de pharmacokinetic d'Omnitrope ® n'a été conduite dans les patients de pédiatrie.

Sexe : L'effet de sexe sur pharmacokinetics d'Omnitrope ® n'a pas été évalué dans les patients de pédiatrie.

Course : Aucune étude n'a été conduite avec Omnitrope ® pour évaluer des différences pharmacokinetic parmi les courses.

Affaiblissement rénal ou hépatique : Aucune étude de pharmacokinetic n'a été conduite avec Omnitrope ® dans les patients avec l'affaiblissement rénal ou hépatique.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenicity, mutagenicity et études de fertilité n'ont pas été conduits avec Omnitrope ® Voir la section de GROSSESSE pour l'effet sur la fertilité.

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Manque d'Hormone de Croissance de pédiatrie (GHD)

L'efficacité et la sécurité d'Omnitrope ® ont été comparées avec un autre produit somatropin approuvé pour le manque d'hormone de croissance (GHD) dans les patients de pédiatrie. Dans les essais cliniques séquentiels impliquant un total de 89 enfants GHD, 44 patients ont reçu Omnitrope ® pour l'Injection (lyophilized la poudre) 5.8 mgs/fioles et 45 patients ont reçu le comparator somatropin le produit depuis 9 mois. Après que 9 mois de patients de traitement qui avaient reçu le comparator somatropin le produit ont été échangés à Omnitrope ® la Cartouche le millilitre (liquide) de 5 mgs/1.5. Après 15 mois de traitement, tous les patients ont été échangés à Omnitrope ® la Cartouche pour recueillir des données de sécurité et d'efficacité à long terme.

Dans les deux groupes, somatropin a été administré comme une injection sous-cutanée quotidienne à une dose de 0.03 mgs/kg. Les effets semblables sur la croissance ont été observés entre Omnitrope ® pour l'Injection et le comparator somatropin le produit pendant les 9 mois initiaux de traitement.

Les résultats d'efficacité après 9 mois de traitement (Omnitrope ® pour l'Injection contre le comparator somatropin le produit) et après 15 mois (Omnitrope ® la Cartouche) sont résumés dans la Table 5.

La table 5. Les Caractéristiques de Croissance de ligne de base et l'Effet d'Omnitrope ® après 9 et 15 Mois de Traitement
*
Calculé seulement pour les patients avec les mesures au-dessus du niveau de détection
Durée de traitement

Traitement

Groupe

Traitement

Groupe

0 - 9 mois

Omnitrope ®

pour l'Injection

(n=44)

Un Autre Somatropin

Produit

(n=45)

9 - 15 mois

Omnitrope ®

pour l'Injection

(n=42)

Omnitrope ® Cartouche

(n=44)
Paramètre de traitementMoyen (SD)Moyen (SD)
Vitesse de hauteur (centimètre/votre)
Pré-traitement3.8 (1.2)4.0 (0.8)
Mois 910.7 (2.6)10.7 (2.9)
Mois 158.5 (1.8)8.6 (2.0)
Vitesse de hauteur SDS
Pré-traitement-2.4 (1.3)-2.3 (1.1)
Mois 96.1 (3.7)5.4 (3.2)
Mois 153.4 (2.6)3.2 (2.9)
Hauteur SDS
Pré-traitement-3.0 (0.7)-3.1 (0.9)
Mois 9-2.3 (0.7)-2.5 (0.7)
Mois 15-2.0 (0.7)-2.2 (0.7)
IGF-1*
Pré-traitement159 (92)158 (43)
Mois 9291 (174)302 (183)
Mois 15300 (225)323 (189)
IGFBP-3*
Pré-traitement3.5 (1.3)3.5 (1.0)
Mois 94.6 (3.0)4.0 (1.5)
Mois 154.6 (1.3)4.9 (1.4)

14.2 Manque d'Hormone de Croissance adulte (GHD)

Un autre produit somatropin a été comparé avec le placebo dans six essais cliniques randomisés impliquant un total de 172 patients GHD adultes. Ces procès ont inclus une période de traitement double aveugle de 6 mois, pendant laquelle 85 patients ont reçu cet autre produit somatropin et 87 patients ont reçu le placebo, suivi par une période de traitement de l'étiquette ouverte dans laquelle les patients participant ont reçu cet autre produit somatropin pour jusqu'à un total de 24 mois. Cet autre produit somatropin a été administré comme un quotidien l'injection de SC à une dose de 0.04 mgs/kg/semaines pour le premier mois de traitement et de 0.08 mgs/kg/semaines pour les mois ultérieurs.

Les changements favorables dans la composition de corps ont été observés à la fin de la période de traitement de 6 mois pour les patients recevant cet autre produit somatropin en comparaison des patients de placebo. La masse de corps maigre, l'eau de corps totale et le rapport mince/épais ont augmenté pendant que la masse de graisse de corps totale et la circonférence de taille ont diminué. Ces effets sur la composition de corps ont été maintenus quand le traitement a été continué au-delà de 6 mois. La densité de minéral d'os a décliné après 6 mois de traitement, mais est revenue aux valeurs de ligne de base après 12 mois de traitement.

14.3 Syndrome de Prader-Willi (PWS)

La sécurité et l'efficacité d'un autre produit somatropin dans le traitement de patients de pédiatrie avec le Syndrome de Prader-Willi (PWS) ont été évaluées dans deux randomisé, l'étiquette ouverte, a contrôlé des essais cliniques. Les patients ont reçu cet autre produit somatropin ou aucun traitement pour la première année des études, pendant que tous les patients ont reçu cet autre produit somatropin pendant la deuxième année. Cet autre produit somatropin a été administré comme un quotidien l'injection de SC et on a calculé la dose pour chaque patient tous les 3 mois. Dans l'Étude 1, le groupe de traitement a reçu cet autre produit somatropin à une dose de 0.24 mgs/kg/semaines pendant l'étude entière. Pendant la deuxième année, le groupe de contrôle a reçu cet autre produit somatropin à une dose de 0.48 mgs/kg/semaines. Dans l'Étude 2, le groupe de traitement a reçu cet autre produit somatropin à une dose de 0.36 mgs/kg/semaines pendant l'étude entière. Pendant la deuxième année, le groupe de contrôle a reçu cet autre produit somatropin à une dose de 0.36 mgs/kg/semaines.

Les patients qui ont reçu cet autre produit somatropin ont montré des augmentations significatives dans la croissance linéaire pendant la première année d'étude, comparée avec les patients qui n'ont reçu aucun traitement (voir la Table 6). La croissance linéaire a continué à augmenter dans la deuxième année, quand les deux groupes ont reçu le traitement avec cet autre produit somatropin.

La table 6. L'efficacité d'un Autre produit Somatropin dans les Patients de Pédiatrie avec le Syndrome de Prader-Willi (Signifient ± SD)
*
p ≤ 0.001
p ≤ 0.002 (comparant SDS changent à 12 mois)
Étude 1Étude 2

Un autre

Somatropin

Produit

(0.24

mg/kg/semaine)

(n=15)

Non soigné

Contrôle

(n=12)

Un autre

Somatropin

Produit

(0.36

mg/kg/semaine)

(n=7)

Non soigné

Contrôle

(n=9)

Croissance linéaire (centimètre)

Hauteur de ligne de base
112.7 ± 14.9109.5 ± 12.0120.3 ± 17.5120.5 ± 11.2
La croissance à partir des mois 0 à 1211.6* ± 2.35.0 ± 1.210.7* ± 2.34.3 ± 1.5
Ligne de base SDS-1.6 ± 1.3-1.8 ± 1.5-2.6 ± 1.7-2.1 ± 1.4
SDS à 12 mois-0.5 ± 1.3-1.9 ± 1.4-1.4  ± 1.5-2.2 ± 1.4

Les changements dans la composition de corps ont été aussi observés dans les patients recevant cet autre produit somatropin (voir la Table 7). Ces changements ont inclus une diminution d'un montant de la grosse masse et des augmentations d'un montant de la masse de corps maigre et du rapport de tissu maigre à la graisse, pendant que les changements dans le poids de corps étaient semblables aux vus dans les patients qui n'ont reçu aucun traitement. Le traitement avec cet autre produit somatropin n'a pas accéléré d'âge d'os, comparé avec les patients qui n'ont reçu aucun traitement.

La table 7. L'effet d'un Autre produit Somatropin sur la Composition de Corps dans les Patients de Pédiatrie avec le Syndrome de Prader-Willi (Signifient ± SD)
*
p <0.005
n=15 pour le groupe recevant un autre produit somatropin; n=12 pour le groupe de Contrôle
n.s.

Un autre

Somatropin

Produit

(n=14)

Non soigné

Contrôle

(n=10)

Grosse masse (kg)

Ligne de base
12.3 ± 6.8 9.4 ± 4.9
Le changement à partir des mois 0 à 12 -0.9* ± 2.22.3 ± 2.4

Masse de corps maigre (kg)

Ligne de base
15.6 ± 5.714.3 ± 4.0
Le changement à partir des mois 0 à 124.7* ± 1.90.7 ± 2.4

Masse de masse/Graisse de corps maigre

Ligne de base
1.4 ± 0.41.8 ± 0.8
Le changement à partir des mois 0 à 121.0 ** ± 1.4-0.1 ± 0.6

Poids de corps (kg)

Ligne de base
27.2 ± 12.023.2 ± 7.0
Le changement à partir des mois 0 à 123.7 ± 2.03.5 ± 1.9

14.4 Les Patients de pédiatrie Nés Petit pour l'Âge Gestational (SGA) Qui Manquent de Manifester la Croissance de Ketchup par l'Âge 2

La sécurité et l'efficacité d'un autre produit somatropin dans le traitement d'enfants nés petit pour l'âge gestational (SGA) ont été évaluées dans 4 randomisé, l'étiquette ouverte, a contrôlé des essais cliniques. Les patients (la gamme d'âge de 2 à 8 ans) ont été remarqués depuis 12 mois avant d'être randomisés recevoir n'importe quel cet autre produit somatropin (deux doses par étude, le plus souvent 0.24 et 0.48 mgs/kg/semaines) comme un quotidien l'injection de SC ou aucun traitement depuis les 24 premiers mois des études. Après 24 mois dans les études, tous les patients ont reçu cet autre produit somatropin.

Les patients qui ont reçu n'importe quelle dose de cet autre produit somatropin ont montré des augmentations significatives dans la croissance pendant les 24 premiers mois d'étude, comparée avec les patients qui n'ont reçu aucun traitement (voir la Table 8). Les enfants recevant 0.48 mgs/kg/semaines ont démontré qu'une amélioration significative du score d'écart-type de hauteur (SDS) comparé avec les enfants a traité avec 0.24 mgs/kg/semaines. Les deux de ces doses avaient pour résultat une augmentation plus lente mais constante dans la croissance entre les mois 24 à 72 (les données non montrées).

La table 8. L'efficacité d'un Autre produit Somatropin chez les Enfants Nés Petit pour l'Âge Gestational (Signifient ± SD)
*
p = 0.0001 contre le groupe de Contrôle Non soigné
p = 0.0001 contre le groupe a traité avec un autre produit somatropin 0.24 mgs/kg/semaines

Un autre

Somatropin

Produit

(0.24 mgs/kg/semaines)

(n=76)

Un autre

Somatropin

Produit

(0.48 mgs/kg/semaines)

(n=93)

Non soigné

Contrôle

(n=40)
Score d'Écart-type de hauteur (SDS)
Ligne de base SDS-3.2 ± 0.8 -3.4 ± 1.0 -3.1 ± 0.9
SDS à 24 mois-2.0 ± 0.8 -1.7 ± 1.0 -2.9 ± 0.9
Le changement dans SDS de la ligne de base au mois 241.2* ± 0.5 1.7 * † ± 0.6 0.1 ± 0.3

 14.5 Idiopathic Stature Courte (ISS)

L'efficacité à long terme et la sécurité d'un autre produit somatropin dans les patients avec la stature courte idiopathic (ISS) ont été évaluées dans un randomisé, l'étiquette ouverte, l'essai clinique qui a inscrit 177 enfants. Les patients ont été inscrits sur la base de la stature courte, a stimulé la sécrétion GH> 10 ng/mL et le statut prepubertal (les critères pour la stature courte idiopathic ont été rétrospectivement appliqués et ont inclus 126 patients). Tous les patients ont été observés pour la progression de hauteur depuis 12 mois et ont été par la suite randomisés à cet autre produit somatropin ou à observation seulement et ont suivi à la hauteur finale. Deux doses somatropin ont été évaluées dans ce procès : 0.23 mgs/kg/semaines (0.033 mgs/kg/jours) et 0.47mg/kg/week (0.067 mgs/kg/jours). Les caractéristiques de patient de ligne de base pour les patients ISS qui sont restés prepubertal à randomization (n = 105) étaient : moyen (± SD) : l'âge chronologique 11.4 (1.3) les années, la hauteur SDS-2.4 (0.4), la vitesse de hauteur SDS-1.1 (0.8) et vitesse de hauteur 4.4 (0.9) le centimètre/votre, IGF-1 SDS-0.8 (1.4). On a traité des patients pour une durée moyenne de 5.7 ans. Les résultats pour la hauteur finale SDS sont affichés par le bras de traitement dans la Table 9. La thérapie avec cet autre produit somatropin a amélioré la hauteur finale chez les enfants ISS par rapport aux commandes non soignées. L'augmentation moyenne observée dans la hauteur finale était 9.8 centimètres pour les femelles et 5.0 centimètres pour les mâles pour les deux doses se sont combinés comparé aux sujets de contrôle non soignés. Une augmentation de hauteur de 1 SDS a été observée dans 10 % de sujets non soignés, 50 % de sujets recevant 0.23 mgs/kg/semaines et 69 % de sujets recevant 0.47 mgs/kg/semaines.

La table 9. La hauteur finale SDS résulte pour les patients pre-pubertal avec ISS*
La moindre partie de moyens carrés basés sur ANCOVA (la hauteur finale SDS et hauteur finale SDS moins la ligne de base a prédit la hauteur SDS ont été réglés pour la hauteur de ligne de base SDS)
*
Moyen (SD) sont observés les valeurs.

 

 

 

 

Non soigné

(n=30)

Un autre

Somatropin

Produit

0.033

mg/kg/jour

(n=30)

Un autre

Somatropin

Produit

0.067

mg/kg/jour

(n=42)

Un autre

Somatropin

Produit

0.033 contre.

Non soigné

(CI DE 95 %)

Un autre

Somatropin

Produit

0.067 contre.

Non soigné

(CI DE 95 %)

Hauteur de ligne de base

SDS

Hauteur finale SDS

moins la Ligne de base

0.41

(0.58)

0.95 (0.75)

1.36 (0.64)

+0.53 (0.20, 0.87)

p=0.0022

+0.94 (0.63, 1.26)

p <0.0001

Ligne de base

ht prédit

Hauteur finale SDS

moins la ligne de base

finale prédite

hauteur SDS

0.23 (0.66)

0.73 (0.63)

1.05 (0.83)

+0.60 (0.09, 1.11)

p=0.0217

+0.90 (0.42, 1.39)

p=0.0004

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

Stockage

Conservez Omnitrope ® frigorifié à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F).

Ne pas geler.

Omnitrope ® est clair sensible et devrait être conservé dans le carton.

16.1 OMNITROPE ® millilitre de 5 mgs/1.5 de Cartouche

Omnitrope ® la Cartouche (somatropin-[rDNA l'origine]) le millilitre de 5 mgs/1.5 (15 IU) est fourni dans les grandeurs de paquet suivantes :

  • Une cartouche (NDC 0781-3001-07)
  • Cinq cartouches (NDC 0781-3001-26)

Pour l'utilisation seulement avec l'Omnitrope ® le Stylo 5 système de livraison, qui est vendu séparément Après la première utilisation la cartouche devrait rester dans le stylo et doit être gardé dans un réfrigérateur à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) pour un maximum de 28 jours (voir la Table 10).

16.2 OMNITROPE ® millilitre de 10 mgs/1.5 de Cartouche

OMNITROPE ® le millilitre de 10 mgs/1.5 de Cartouche Omnitrope ® la Cartouche (somatropin-[rDNA l'origine]) le millilitre de 10 mgs/1.5 (30 IU) est fourni dans les grandeurs de paquet suivantes :

  • Une cartouche (NDC 0781-3004-07)
  • Cinq cartouches (NDC 0781-3004-26)

Pour l'utilisation seulement avec l'Omnitrope ® le Stylo 10 système de livraison, qui est vendu séparément. Après la première utilisation la cartouche devrait rester dans le stylo et doit être gardée dans un réfrigérateur à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) pour un maximum de 28 jours (voir la Table 10).

16.3 OMNITROPE ® (somatropin [rDNA l'origine]) pour l'injection 5.8 mgs/fioles

Après la reconstitution, la concentration est 5 mgs/millilitres (environ 15 IU/mL).

  • Le carton contient 8 fioles d'Omnitrope ® 5.8 mgs et 8 fioles de diluant (l'Eau de Bacteriostatic pour l'Injection contenant 1.5 % benzyl l'alcool comme un agent de conservation.)

NDC 0781-4004-36

Omnitrope ® 5.8 mgs est fourni un diluant contenant benzyl l'alcool comme un agent de conservation. Après la reconstitution, les contenus de la fiole doivent être utilisés au cours de 3 semaines. Après la première injection, la fiole devrait être conservée dans le carton dans un réfrigérateur à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) (voir la Table 10.).

La table 10. Options de stockage

Omnitrope ®

Produit

Formulation
Exigence de stockage
Avant l'Utilisation

Utilisation

(après la 1ère injection)

Millilitre de 5 mgs/1.5

cartouche

2-8ºC/

36-46ºF

Jusqu'à exp date

2-8 ºC/36-46 ºF

4 semaines

Millilitre de 10 mgs/1.5

cartouche

2-8 ºC/36-46 ºF

4 semaines

5.8 mg/fiole

2-8 ºC/36-46 ºF

3 semaines

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Voir le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé.

Les patients étant traités Omnitrope ® (et/ou leurs parents) devraient être informés des risques potentiels et les avantages associés au traitement somatropin [voient en particulier, des RÉACTIONS DÉFAVORABLES (6.1) pour une liste du plus sérieux et/ou observaient le plus fréquemment des réactions défavorables associées au traitement somatropin chez les enfants et les adultes]. Ces renseignements sont destinés pour mieux instruire des patients (et caregivers); ce n'est pas une divulgation de tous les effets défavorables ou projetés possibles.

Les patients et caregivers qui administrera Omnitrope ® devraient recevoir l'entraînement approprié et l'instruction sur l'utilisation convenable d'Omnitrope ® du médecin ou d'autre professionnel de soins de santé convenablement qualifié. Un récipient résistant de la ponction pour la disposition de seringues utilisées et d'aiguilles devrait être fortement recommandé. Les patients et/ou les parents devraient être tout à fait enseignés l'importance de disposition convenable et avertis contre n'importe quelle réutilisation d'aiguilles et de seringues. Conseillez aux patients et les parents qu'ils ne doivent jamais partager un Stylo Omnitrope avec une autre personne, même si l'aiguille est changée. Le fait de partager du stylo entre les patients peut poser un risque de transmission d'infection.

Si les patients sont prescrits Omnitrope ® le millilitre de 5 mgs/1.5 de Cartouche ou le millilitre de 10 mgs/1.5 (pour être insérés dans le Stylo Omnitrope 5 ou le Stylo 10 systèmes de livraison), les médecins devraient donner l'ordre aux patients de lire les INSTRUCTIONS correspondantes POUR L'UTILISATION fournie l'Omnitrope ® les systèmes de livraison de Stylos et l'Omnitrope ® les Cartouches.

Si les patients sont prescrits Omnitrope ® pour l'injection, les médecins devraient donner l'ordre aux patients de lire les INSTRUCTIONS POUR les brochures d'UTILISATION fournies l'Omnitrope ® pour l'injection 5.8 mgs/fioles.

Omnitrope ® est une marque de Novartis.

12-2010M

Fabriqué en Autriche par Sandoz GmbH

Distribué par Sandoz Inc., le Princeton, New Jersey 08540

OMNITROPE ® LE STYLO 5 INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

Pour l'utilisation avec Omnitrope ® (Somatropin [rDNA l'origine] l'Injection) les cartouches de millilitre de 5 mgs/1.5

TABLE DES MATIÈRES

Renseignements de Sécurité importants

DOs et DON'Ts

Parties de stylo

Le fait d'auto-placer le Trait

Composantes de stylo

Comment Utiliser Votre Omnitrope ® le Stylo 5

Le chargement de la Cartouche dans le Stylo

Attacher l'Aiguille de Stylo

Priming

Composition du numéro de dose

Réalisation de l'Injection

Enlever l'Aiguille de Stylo

Fusillade de problème

Soin et Stockage

Garantie

Notes Personnelles importantes

Matériel de service

LIRE D'ABORD : renseignements de Sécurité Importants

1. Lisez les instructions suivantes avant d'utiliser l'Omnitrope ® le Stylo 5. Demandez à votre professionnel de soins médicaux s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.

2. L'Omnitrope ® le Stylo 5 est un injecteur de stylo. C'est pour l'utilisation avec Omnitrope ® le millilitre de 5 mgs/1.5 de cartouches (15 IU) et le DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE ® les aiguilles de stylo (29G x 12.7 millimètres ou 31G x 8 millimètres ou 31G x 5 millimètres).

3. Les gens avec la très pauvre vision ne devraient pas utiliser l'Omnitrope ® le Stylo 5 à moins que quelqu'un avec la bonne vue ne soit capable d'aider.

DOS ET DON'TS

DOs

1. Gardez toujours Omnitrope ® les cartouches frigorifié.

2. Après avoir pris une cartouche du réfrigérateur, permettez-y d'atteindre la température de pièce (environ 30 minutes) avant d'injecter la médecine.

3. En commençant une nouvelle cartouche, (l'apogée) toujours prêt le stylo.

4. En faisant une injection, insérez l'aiguille de stylo dans la peau dans la façon que votre professionnel de soins médicaux vous enseigne. Après l'insertion d'aiguille de stylo, poussez le bouton d'injection dans autant qu'il ira et continuera à appuyer fermement depuis au moins cinq secondes, avant que vous enlevez l'aiguille de stylo de la peau. Si la médecine continue à tomber goutte à goutte de l'aiguille de stylo après l'injection, tenir l'aiguille de stylo dans la peau plus longue la fois suivante que vous injectez.

5. Cet appareil ne doit pas être partagé avec d'autres patients même si l'aiguille est changée. Le fait de partager du stylo entre les patients peut poser un risque de transmission d'infection. Cependant, si vous donnez une injection à une autre personne, faire attention en enlevant l'aiguille de stylo. Les bâtons d'aiguille de stylo accidentels peuvent transmettre des infections.

6. Pour la sécurité et le confort d'injection, utilisez une aiguille de stylo nouvelle, stérile avec chaque injection.

DON’Ts

1. Ne partagez pas l'Omnitrope ® Pen5 même si l'aiguille est changée. Il est fait pour seulement une personne utiliser.

2. L'unité d'aiguille de stylo est stérile. Pour éviter de contaminer l'aiguille de stylo après l'ouverture, ne le placez pas sur une surface ou touchez des parties exposées.

3. Ne composez jamais votre dose ou essayez de corriger une erreur de composition du numéro avec l'aiguille de stylo dans votre peau. Cela peut avoir pour résultat une dose fausse.

4. Ne conservez jamais ou portez votre Omnitrope ® le Stylo 5 avec une aiguille de stylo attachée.

Ne récapitulez jamais le stylo avec l'aiguille de stylo sur.

Ne récapitulez jamais la figure de stylo

Le fait de conserver ou le fait de porter votre Omnitrope ® le Stylo 5 avec une aiguille de stylo attachée peuvent mener à l'aiguille pique et quitte un passage ouvert pour :

  • L'air pour entrer dans la cartouche
  • la médecine pour divulguer

Les deux de ces conditions peuvent affecter la dose de l'injection.

5. N'utilisez pas votre Omnitrope ® le Stylo 5 si la casquette ou d'autres parties manquent.

PARTIES DE STYLO

LE FAIT D'AUTO-PLACER LE TRAIT

L'Omnitrope ® le Stylo 5 a une baguette noire avec un trait auto-plaçant. Ce trait auto-plaçant rend priming plus facile (moins de pas), surtout quand une nouvelle cartouche est utilisée.

Comment il travaille

(Les dessins sont inclus seulement pour démontrer le trait auto-plaçant. Ces pas ne sont pas nécessaires pour faire marcher le stylo).

comment il travaille la figure

Remarquez que les mouvements de baguette noirs dans le stylo facilement et reviennent à la position complètement prolongée automatiquement. Cette extension automatique de la baguette noire le place correctement contre la ventouse de cartouche.

PARTIES DE STYLO

figure de casquette de stylo

CASQUETTE DE STYLO

1. Clip
le détenteur de cartouche figureDÉTENTEUR DE CARTOUCHE
figure de corps de stylo

CORPS DE STYLO

2. Baguette noire

3. Fenêtre de dose avec l'indicateur de flèche

4. Bouton de dose blanc

5. Bouton d'injection rouge
figures d'unité d'aiguille de stylo

UNITÉ D'AIGUILLE DE STYLO

6. Bouclier d'aiguille de stylo extérieur

7. Bouclier d'aiguille de stylo intérieur

8. Aiguille de stylo

9. Moyeu

10. Étiquette en papier

Notez – l'Unité d'Aiguille de Stylo est fournie rassemblée et stérile. Ne démontez pas à ce point.

figure de cartouche

CARTOUCHE

11. Caoutchouc septum

12. Casquette en métal

13. Ventouse de cartouche

COMMENT UTILISER VOTRE OMNITROPE ® LE STYLO 5

LE CHARGEMENT DE LA CARTOUCHE DANS LE STYLO

le chargement de la cartouche dans la figure de stylo

1. Enlevez la casquette de stylo en le tirant du stylo.

2. Dévissez le détenteur de cartouche du corps de stylo

figure 3 et 4

3. Insérez la cartouche, la casquette en métal d'abord, dans le détenteur de cartouche

4. Baissez le corps de stylo sur le détenteur de cartouche pour que la baguette noire appuie sur la ventouse de cartouche. Vissez le détenteur de cartouche sur le corps de stylo jusqu'à ce qu'aucun espace ne reste. Une des flèches bleues doit l'équipe avec la marque de ligne jaune sur le corps de stylo.

Notez – ne se surserrent pas.

ATTACHER L'AIGUILLE DE STYLO

figure 5 et 6

5. Enlevez l'étiquette en papier du dos d'une nouvelle aiguille de stylo.

6a. En tenant le détenteur de cartouche, poussez l'unité d'aiguille de stylo sur le stylo. Vissez alors le moyeu enfilé de l'aiguille de stylo sur le détenteur de cartouche comme montré.

6b. Avec un coup doux, enlevez le bouclier d'aiguille de stylo extérieur. Sauvez le bouclier extérieur. Vous l'utiliserez pour enlever l'aiguille de stylo du stylo après que votre injection est finie.

6c. N'enlevez pas le bouclier d'aiguille de stylo intérieur à ce temps.

6d. Vérifiez que le détenteur de cartouche est attaché au corps de stylo, avec la flèche bleue en haut doublée avec la marque jaune sur le corps de stylo avant chaque injection.

PRIMING

figure 7 et 8

Important – Avant d'utiliser une nouvelle cartouche, vous devez primordial l'Omnitrope ® le Stylo 5.

Pour une Nouvelle Cartouche Seulement

7. Tenez le stylo avec l'aiguille montrant vers le haut. Tapez doucement le détenteur de cartouche avec votre doigt pour aider des bulles d'air à vous montrer à la hauteur du haut de la cartouche. Montrez la dose à 0.05 mgs (un claquement) en tournant le bouton de dose.

8. Enlevez le bouclier d'aiguille de stylo intérieur. Avec l'aiguille de stylo montrant en haut, reculez fermement le bouton de dose "au 0" la position et tenez depuis au moins 5 secondes. Au moins 2 gouttes de médecine doivent couler de l'aiguille de stylo pour le stylo pour être correctement primed.

Si au moins 2 gouttes ne coulent pas, montrent la dose à 0.05 mgs et répètent les pas jusqu'à ce qu'au moins 2 gouttes de médecine apparaissent au bout de l'aiguille de stylo.

Quand la médecine apparaît, l'Omnitrope ® le Stylo 5 est correctement primed pour l'injection et prêt à utiliser.

Pour une Cartouche auparavant utilisée

Aucun priming n'est nécessaire. Enlevez le bouclier d'aiguille de stylo intérieur et continuez avec la composition du numéro de dose.

COMPOSITION DU NUMÉRO DE DOSE

figure 9 et 9a

9. Pour mettre votre dose, tournez le bouton de dose jusqu'à ce que vous voyiez le nombre de mg pour votre dose dans le milieu de la fenêtre de dose en haut doublée avec la flèche. Vous entendrez un claquement pour chaque dose vous augmenter le cadran. Cependant, ne comptez pas sur le compte de ces claquements pour mesurer la bonne dose.

Important – Correction de Dose

Si vous tournez le bouton de dose devant votre dose, ne composez pas à l'envers.

Tenez le corps de stylo et tournez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il soit prolongé complètement comme montré dans la figure 9a. Vous verrez une flèche de dispositions (flèche de dispositions) dans la fenêtre de composition du numéro de dose. Le bouton d'injection peut maintenant être complètement appuyé, en réglant le cadran à “0” sans donner la médecine. La bonne dose peut maintenant être recomposée comme décrit dans le pas 9.

Notez – la Vérification que le détenteur de cartouche est attaché encore au corps de stylo, avec la flèche bleue en haut doublée avec la marque jaune sur le corps de stylo.

RÉALISATION DE L'INJECTION

10. Insérez l'aiguille de stylo dans la peau comme instruit par votre professionnel de soins médicaux.

figure 10 et 11

11. Après avoir inséré l'aiguille de stylo, poussez le bouton d'injection dans aussi loin dans qu'il ira et appuiera fermement. On entendra un son faisant un déclic pendant que votre dose injecte. Continuez à appuyer fermement depuis au moins 5 secondes, avant que vous enlevez l'aiguille de stylo de la peau.

Si la médecine continue à tomber goutte à goutte de l'aiguille de stylo après l'injection, tenir l'aiguille de stylo dans votre peau pour un plus long temps la fois suivante que vous injectez.

Si vous ne pouvez pas pousser le bouton Injection dans aussi loin dans qu'il va et la fenêtre de dose ne lit pas “0”, la cartouche est vide et la pleine dose de médecine n'a pas été injectée. La fenêtre d'indicateur de dose montrera la quantité de médecine encore nécessaire. Enlevez l'aiguille de stylo de la peau et notez le nombre. Réglez le bouton de dose à “0” en tenant le stylo et en tournant le bouton de dose jusqu'à ce qu'il soit prolongé complètement comme montré dans la figure 9a. Le bouton d'injection de dose peut maintenant être complètement appuyé à “0”. Enlevez l'aiguille de stylo du stylo (voir le pas 12 ci-dessous) et enlevez la cartouche vide en dévissant le détenteur de cartouche. Insérez une nouvelle cartouche et primordial le stylo comme décrit dans les pas 7 et 8. Mettez la dose, que vous avez notée et injecter. Cela accomplit votre dose.

Important – Avant de remplacer une cartouche, être sûr que l'unité d'aiguille de stylo n'est pas attachée à l'Omnitrope ® le Stylo 5.

ENLEVER L'AIGUILLE DE STYLO

figure 12

12. Remplacez soigneusement le bouclier d'aiguille de stylo extérieur. Tenez le stylo par le détenteur de cartouche et dévissez l'aiguille de stylo du détenteur de cartouche. Récapitulez le stylo.

13. Conservez votre Omnitrope ® le Stylo 5 avec la cartouche Omnitrope attachée dans sa poche ou la boîte de stockage de réfrigérateur. Le magasin dans un réfrigérateur entre 36 et 46°F (2 et 8°C).

14. Débarrassez-vous des aiguilles de stylo utilisées dans un récipient spécial appelé un récipient “sharps”. Votre professionnel de soins médicaux peut vous donner un récipient sharps ou vous dire comment faire celui. Ne vous débarrassez pas des aiguilles de stylo utilisées dans les déchets.

DIAGNOSTIC DE PANNES
PROBLÈMECAUSE POSSIBLECOMMENT FIXER
L'unité de cadran ne tourne pas facilement.Poussière ou crasseTournez le cadran au-delà du plus haut cadre sur l'échelle. Essuyez toutes les surfaces exposées avec un tissu propre, humide. Renvoyez s'il vous plaît aussi au chapitre “Le soin et le Stockage”.
Vous avez composé une plus haute dose que nécessaire.La dose correcte comme décrit dans le pas 9, “La correction de dose”.
Le bouton d'injection ne peut pas être poussé ou les arrêts pendant l'injection. (Le bouton de dose ne revient pas à “0”).La cartouche est vide et la pleine dose n'a pas été dispensée.Enlevez l'aiguille de stylo conformément au pas 12 et remplacez la cartouche vide avec une nouvelle cartouche. Faites allusion au pas 11, “Si le bouton d'injection s'arrête”.
Aiguille de stylo bouchée.Enlevez l'aiguille de stylo conformément au pas 12 et remplacez-le avec une nouvelle aiguille comme décrit dans le pas 5.
On n'entend aucun cliquetis pendant l'injection (Le bouton de dose bouge librement).Le stylo est dans le mode de correction de dose.Enlevez l'aiguille de stylo de la peau. Appuyez le bouton d'injection entièrement dans ainsi le cadran rend au zéro et à la répétition du pas 9 faire l'injection.
La médecine continue à tomber goutte à goutte de l'aiguille de stylo après l'injection.L'aiguille de stylo a été enlevée de la peau trop tôt.Tenez l'aiguille de stylo dans votre peau la plus longue fois suivante que vous injectez.
Le détenteur de cartouche est attaché pas correctement au corps de stylo.L'équipe la flèche bleue sur le détenteur de cartouche avec la marque jaune sur le corps de stylo.

SOIN ET STOCKAGE

Dès que votre Omnitrope ® le Stylo 5 contient une cartouche somatropin, il doit être conservé dans le réfrigérateur entre 36 et 46°F (2 et 8°C).

Protégez votre Omnitrope ® le Stylo 5 et la cartouche de la lumière en conservant dans sa poche ou boîte de stockage de réfrigérateur.

La cartouche Omnitrope doit être débarrassée 28 jours après la première injection. L'Omnitrope ® le Stylo 5 peut être rechargé avec une nouvelle cartouche et utilisé des temps multiples.

Votre Omnitrope ® le Stylo 5 doit être correctement aimé.

  • Seulement un tissu propre, humide devrait être utilisé pour le nettoyage de routine. Ne lavez jamais le stylo dans l'eau ou avec de forts désinfectants chirurgicaux.
  • Évitez l'exposition pour épousseter, l'humidité et les extrêmes de température. N'exposez pas pour chauffer ou geler.

Si votre Omnitrope ® le Stylo 5 est endommagé ou vous ne pouvez pas le finir par travailler, contacter la pharmacie qui vous a fourni l'Omnitrope ® le Stylo 5 ou, si OmniSource vous a fourni votre Omnitrope ® le Stylo 5, appelez 1-877-456-6794. Pour d'autres questions ou renseignements supplémentaires appelez s'il vous plaît OmniSource à 1-877-456-6794. N'essayez pas de réparer le stylo vous-même.

GARANTIE

Votre Omnitrope ® le Stylo 5 est couvert par une garantie de 2 années. Contactez votre Omnitrope ® le Stylo 5 pourvoyeur après que vous avez utilisé le stylo depuis 2 ans pour le faire remplacer par un nouveau.

Si votre Omnitrope ® le Stylo 5 est défectueux dans le matériel ou le métier pendant la période de la garantie, le pourvoyeur de votre Omnitrope ® le Stylo 5 remplacera votre stylo et/ou rectifiera la faute à son propre prix. Si OmniSource a fourni votre Omnitrope ® le Stylo 5, appelez 1-877-456-6794. Appelez autrement la pharmacie qui a fourni l'Omnitrope ® le Stylo 5.

En cas des plaintes, contactez s'il vous plaît votre Omnitrope ® le Stylo 5 pourvoyeur pour signaler une plainte.

Cette garantie est sans fondement si votre Omnitrope ® le Stylo 5 n'a pas été utilisé conformément au fabricant `s le mode d'emploi ou si le défaut a été provoqué par la négligence, le mauvais usage ou l'accident.

L'EXACTITUDE – Omnitrope ® le Stylo 5 se conforme aux exigences d'exactitude de la Norme internationale DEMI-CADRATIN ISO11608-1/2000 les Injecteurs de Stylo pour l'utilisation médicale – les méthodes d'essai et les Exigences.

NOTES PERSONNELLES IMPORTANTES

La date j'ai utilisé d'abord l'Omnitrope ® le Stylo 5 : (dd/mm/yy)

Rondin de stylo non :

Commentaires supplémentaires :

SERVICE MATERIALS*

image de poche

LA POCHE pour conserver et protéger votre stylo et d'autres composantes, telles que les aiguilles

image de boîte de stockage de réfrigérateur

LA BOÎTE DE STOCKAGE DE RÉFRIGÉRATEUR pour protéger le médicament des odeurs et des déversements accidentels accidentels

image de coolbag

COOLBAG pour aider à maintenir Omnitrope ® à la température de réfrigérateur en voyageant

*Optionnel; vérifiez s'il vous plaît la disponibilité avec votre représentant Sandoz local

Omnitrope ® est une marque de Novartis.

LE DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE et le Logo de DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE sont des marques de Becton, Dickinson et Compagnie.

OP5.ifU.06.1

Fabriqué par

Systèmes du Produit pharmaceutique médical de DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE

Franklin Lakes, NJ 07417

Emballé par

Sandoz GmbH, Kundl, l'Autriche

Distribué par

Sandoz Inc., le Princeton, New Jersey 08540

12-2010M

46048641

OMNITROPE ® LE STYLO 10 INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

Pour l'utilisation avec Omnitrope ® (Somatropin [rDNA l'origine] l'Injection) les cartouches de millilitre de 10 mgs/1.5

TABLE DES MATIÈRES

Renseignements de Sécurité importants

DOs et DON'Ts

Parties de stylo

Le fait d'auto-placer le Trait

Composantes de stylo

Comment Utiliser Votre Omnitrope ® le Stylo 10

Le chargement de la Cartouche dans le Stylo

Attacher l'Aiguille de Stylo

Priming

Composition du numéro de dose

Réalisation de l'Injection

Enlever l'Aiguille de Stylo

Fusillade de problème

Soin et Stockage

Garantie

Notes Personnelles importantes

Matériel de service

LIRE D'ABORD : renseignements de Sécurité Importants

1. Lisez les instructions suivantes avant d'utiliser l'Omnitrope ® le Stylo 10. Demandez à votre professionnel de soins médicaux s'il y a quelque chose que vous ne comprenez pas.

2. L'Omnitrope ® le Stylo 10 est un injecteur de stylo. C'est pour l'utilisation avec Omnitrope ® le millilitre de 10 mgs/1.5 de cartouches (30 IU) et le DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE ® les aiguilles de stylo (29G x 12.7 millimètres ou 31G x 8 millimètres ou 31G x 5 millimètres).

3. Les gens avec la très pauvre vision ne devraient pas utiliser l'Omnitrope ® le Stylo 10 à moins que quelqu'un avec la bonne vue ne soit capable d'aider.

DOS ET DON'TS

DOs

1. Gardez toujours Omnitrope ® les cartouches frigorifié.

2. Après avoir pris une cartouche du réfrigérateur, permettez-y d'atteindre la température de pièce (environ 30 minutes) avant d'injecter la médecine.

3. En commençant une nouvelle cartouche, (l'apogée) toujours prêt le stylo.

4. En faisant une injection, insérez l'aiguille de stylo dans la peau dans la façon que votre professionnel de soins médicaux vous enseigne. Après l'insertion d'aiguille de stylo, poussez le bouton d'injection dans autant qu'il ira et continuera à appuyer fermement depuis au moins cinq secondes, avant que vous enlevez l'aiguille de stylo de la peau. Si la médecine continue à tomber goutte à goutte de l'aiguille de stylo après l'injection, tenir l'aiguille de stylo dans la peau plus longue la fois suivante que vous injectez.

5. Cet appareil ne doit pas être partagé avec d'autres patients même si l'aiguille est changée. Le fait de partager du stylo entre les patients peut poser un risque de transmission d'infection. Cependant, si vous donnez une injection à une autre personne, faire attention en enlevant l'aiguille de stylo. Les bâtons d'aiguille de stylo accidentels peuvent transmettre des infections.

6. Pour la sécurité et le confort d'injection, utilisez une aiguille de stylo nouvelle, stérile avec chaque injection.

DON’Ts

1. Ne partagez pas l'Omnitrope ® le Stylo 10 même s'il l'aiguille est changé. Il est fait pour seulement une personne utiliser.

2. L'unité d'aiguille de stylo est stérile. Pour éviter de contaminer l'aiguille de stylo après l'ouverture, ne le placez pas sur une surface ou touchez des parties exposées.

3. Ne composez jamais votre dose ou essayez de corriger une erreur de composition du numéro avec l'aiguille de stylo dans votre peau. Cela peut avoir pour résultat une dose fausse.

4. Ne conservez jamais ou portez votre Omnitrope ® le Stylo 10 avec une aiguille de stylo attachée.

Ne récapitulez jamais le stylo avec l'aiguille de stylo sur.

Ne récapitulez jamais la figure de stylo

Le fait de conserver ou le fait de porter votre Omnitrope ® le Stylo 10 avec une aiguille de stylo attachée peuvent mener à l'aiguille pique et quitte un passage ouvert pour :

  • L'air pour entrer dans la cartouche
  • la médecine pour divulguer

Les deux de ces conditions peuvent affecter la dose de l'injection.

5. N'utilisez pas votre Omnitrope ® le Stylo 10 si la casquette ou d'autres parties manquent.

PARTIES DE STYLO

LE FAIT D'AUTO-PLACER LE TRAIT

L'Omnitrope ® le Stylo 10 a une baguette noire avec un trait auto-plaçant. Ce trait auto-plaçant rend priming plus facile (moins de pas), surtout quand une nouvelle cartouche est utilisée.

Comment il travaille

(Les dessins sont inclus seulement pour démontrer le trait auto-plaçant. Ces pas ne sont pas nécessaires pour faire marcher le stylo).

comment il travaille la figure

Remarquez que les mouvements de baguette noirs dans le stylo facilement et reviennent à la position complètement prolongée automatiquement. Cette extension automatique de la baguette noire le place correctement contre la ventouse de cartouche.

PARTIES DE STYLO

figure de casquette de stylo

CASQUETTE DE STYLO

1. Clip
le détenteur de cartouche figureDÉTENTEUR DE CARTOUCHE
figure de corps de stylo

CORPS DE STYLO

2. Baguette noire

3. Fenêtre de dose avec l'indicateur de flèche

4. Bouton de dose blanc

5. Bouton d'injection rouge
figure d'unité d'aiguille de stylo

UNITÉ D'AIGUILLE DE STYLO

6. Bouclier d'aiguille de stylo extérieur

7. Bouclier d'aiguille de stylo intérieur

8. Aiguille de stylo

9. Moyeu

10. Étiquette en papier

Notez – l'Unité d'Aiguille de Stylo est fournie rassemblée et stérile. Ne démontez pas à ce point.


figure de cartouche

CARTOUCHE

11. Caoutchouc septum

12. Casquette en métal

13. Ventouse de cartouche

COMMENT UTILISER VOTRE OMNITROPE ® LE STYLO 10

LE CHARGEMENT DE LA CARTOUCHE DANS LE STYLO

figure 1 et 1

1. Enlevez la casquette de stylo en le tirant du stylo.

2. Dévissez le détenteur de cartouche du corps de stylo

figure 3 et 4

3. Insérez la cartouche, la casquette en métal d'abord, dans le détenteur de cartouche

4. Baissez le corps de stylo sur le détenteur de cartouche pour que la baguette noire appuie sur la ventouse de cartouche. Vissez le détenteur de cartouche sur le corps de stylo jusqu'à ce qu'aucun espace ne reste. Une des flèches bleues doit l'équipe avec la marque de ligne blanche sur le corps de stylo.

Notez – ne se surserrent pas.

ATTACHER L'AIGUILLE DE STYLO

figure 5 et 6

5. Enlevez l'étiquette en papier du dos d'une nouvelle aiguille de stylo.

6a. En tenant le détenteur de cartouche, poussez l'unité d'aiguille de stylo sur le stylo. Vissez alors le moyeu enfilé de l'aiguille de stylo sur le détenteur de cartouche comme montré.

6b. Avec un coup doux, enlevez le bouclier d'aiguille de stylo extérieur. Sauvez le bouclier extérieur. Vous l'utiliserez pour enlever l'aiguille de stylo du stylo après que votre injection est finie.

6c. N'enlevez pas le bouclier d'aiguille de stylo intérieur à ce temps.

6d. Vérifiez que le détenteur de cartouche est attaché au corps de stylo, avec la flèche bleue en haut doublée avec la marque blanche sur le corps de stylo avant chaque injection.

PRIMING

figure 7 et 8

Important – Avant d'utiliser une nouvelle cartouche, vous devez primordial l'Omnitrope ® le Stylo 10.

Pour une Nouvelle Cartouche Seulement

7. Tenez le stylo avec l'aiguille montrant vers le haut. Tapez doucement le détenteur de cartouche avec votre doigt pour aider des bulles d'air à vous montrer à la hauteur du haut de la cartouche. Montrez la dose à 0.1 mgs (un claquement) en tournant le bouton de dose.

8. Enlevez le bouclier d'aiguille de stylo intérieur. Avec l'aiguille de stylo montrant en haut, reculez fermement le bouton de dose "au 0" la position et tenez depuis au moins 5 secondes. Au moins 2 gouttes de médecine doivent couler de l'aiguille de stylo pour le stylo pour être correctement primed.

Si au moins 2 gouttes ne coulent pas, montrent la dose à 0.1 mgs et répètent les pas jusqu'à ce qu'au moins 2 gouttes de médecine apparaissent au bout de l'aiguille de stylo.

Quand la médecine apparaît, l'Omnitrope ® le Stylo 10 est correctement primed pour l'injection et prêt à utiliser.

Pour une Cartouche auparavant utilisée

Aucun priming n'est nécessaire. Enlevez le bouclier d'aiguille de stylo intérieur et continuez avec la composition du numéro de dose.

COMPOSITION DU NUMÉRO DE DOSE

figure 9 et 9a

9. Pour mettre votre dose, tournez le bouton de dose jusqu'à ce que vous voyiez le nombre de mg pour votre dose dans le milieu de la fenêtre de dose en haut doublée avec la flèche. Vous entendrez un claquement pour chaque dose vous augmenter le cadran. Cependant, ne comptez pas sur le compte de ces claquements pour mesurer la bonne dose.

Important – Correction de Dose

Si vous tournez le bouton de dose devant votre dose, ne composez pas à l'envers.

Tenez le corps de stylo et tournez le bouton de dose jusqu'à ce qu'il soit prolongé complètement comme montré dans la figure 9a. Vous verrez une flèche de dispositions (flèche de dispositions) dans la fenêtre de composition du numéro de dose. Le bouton d'injection peut maintenant être complètement appuyé, en réglant le cadran à “0” sans donner la médecine. La bonne dose peut maintenant être recomposée comme décrit dans le pas 9.

Notez – la Vérification que le détenteur de cartouche est attaché encore au corps de stylo, avec la flèche bleue en haut doublée avec la marque blanche sur le corps de stylo.

RÉALISATION DE L'INJECTION

10. Insérez l'aiguille de stylo dans la peau comme instruit par votre professionnel de soins médicaux.

figure 10 et 11

11. Après avoir inséré l'aiguille de stylo, poussez le bouton d'injection dans aussi loin dans qu'il ira et appuiera fermement. On entendra un son faisant un déclic pendant que votre dose injecte. Continuez à appuyer fermement depuis au moins 5 secondes, avant que vous enlevez l'aiguille de stylo de la peau.

Si la médecine continue à tomber goutte à goutte de l'aiguille de stylo après l'injection, tenir l'aiguille de stylo dans votre peau pour un plus long temps la fois suivante que vous injectez.

Si vous ne pouvez pas pousser le bouton Injection dans aussi loin dans qu'il va et la fenêtre de dose ne lit pas “0”, la cartouche est vide et la pleine dose de médecine n'a pas été injectée. La fenêtre d'indicateur de dose montrera la quantité de médecine encore nécessaire. Enlevez l'aiguille de stylo de la peau et notez le nombre. Réglez le bouton de dose à “0” en tenant le stylo et en tournant le bouton de dose jusqu'à ce qu'il soit prolongé complètement comme montré dans la figure 9a. Le bouton d'injection de dose peut maintenant être complètement appuyé à “0”. Enlevez l'aiguille de stylo du stylo (voir le pas 12 ci-dessous) et enlevez la cartouche vide en dévissant le détenteur de cartouche. Insérez une nouvelle cartouche et primordial le stylo comme décrit dans les pas 7 et 8. Mettez la dose, que vous avez notée et injecter. Cela accomplit votre dose.

Important – Avant de remplacer une cartouche, être sûr que l'unité d'aiguille de stylo n'est pas attachée à l'Omnitrope ® le Stylo 10.

ENLEVER L'AIGUILLE DE STYLO

figure 12

12. Remplacez soigneusement le bouclier d'aiguille de stylo extérieur. Tenez le stylo par le détenteur de cartouche et dévissez l'aiguille de stylo du détenteur de cartouche. Récapitulez le stylo.

13. Conservez votre Omnitrope ® le Stylo 10 avec la cartouche Omnitrope attachée dans sa poche ou la boîte de stockage de réfrigérateur. Le magasin dans un réfrigérateur entre 36 et 46°F (2 et 8°C).

14. Débarrassez-vous des aiguilles de stylo utilisées dans un récipient spécial appelé un récipient “sharps”. Votre professionnel de soins médicaux peut vous donner un récipient sharps ou vous dire comment faire celui. Ne vous débarrassez pas des aiguilles de stylo utilisées dans les déchets.

DIAGNOSTIC DE PANNES
PROBLÈMECAUSE POSSIBLECOMMENT FIXER
L'unité de cadran ne tourne pas facilement.Poussière ou crasseTournez le cadran au-delà du plus haut cadre sur l'échelle. Essuyez toutes les surfaces exposées avec un tissu propre, humide. Renvoyez s'il vous plaît aussi au chapitre “Le soin et le Stockage”.
Vous avez composé une plus haute dose que nécessaire.La dose correcte comme décrit dans le pas 9, “La correction de dose”.
Le bouton d'injection ne peut pas être poussé ou les arrêts pendant l'injection. (Le bouton de dose ne revient pas à “0”).La cartouche est vide et la pleine dose n'a pas été dispensée.Enlevez l'aiguille de stylo conformément au pas 12 et remplacez la cartouche vide avec une nouvelle cartouche. Faites allusion au pas 11, “Si le bouton d'injection s'arrête”.
Aiguille de stylo bouchée.Enlevez l'aiguille de stylo conformément au pas 12 et remplacez-le avec une nouvelle aiguille comme décrit dans le pas 5.
On n'entend aucun cliquetis pendant l'injection (Le bouton de dose bouge librement).Le stylo est dans le mode de correction de dose.Enlevez l'aiguille de stylo de la peau. Appuyez le bouton d'injection entièrement dans ainsi le cadran rend au zéro et à la répétition du pas 9 faire l'injection.
La médecine continue à tomber goutte à goutte de l'aiguille de stylo après l'injection.L'aiguille de stylo a été enlevée de la peau trop tôt.Tenez l'aiguille de stylo dans votre peau la plus longue fois suivante que vous injectez.
Le détenteur de cartouche est attaché pas correctement au corps de stylo.L'équipe la flèche bleue sur le détenteur de cartouche avec la marque blanche sur le corps de stylo.

SOIN ET STOCKAGE

Dès que votre Omnitrope ® le Stylo 10 contient une cartouche somatropin, il doit être conservé dans le réfrigérateur entre 36 et 46°F (2 et 8°C).

Protégez votre Omnitrope ® le Stylo 10 et la cartouche de la lumière en conservant dans sa poche ou boîte de stockage de réfrigérateur.

La cartouche Omnitrope doit être débarrassée 28 jours après la première injection. L'Omnitrope ® le Stylo 10 peut être rechargé avec une nouvelle cartouche et utilisé des temps multiples.

Votre Omnitrope ® le Stylo 10 doit être correctement aimé.

  • Seulement un tissu propre, humide devrait être utilisé pour le nettoyage de routine. Ne lavez jamais le stylo dans l'eau ou avec de forts désinfectants chirurgicaux.
  • Évitez l'exposition pour épousseter, l'humidité et les extrêmes de température. N'exposez pas pour chauffer ou geler.

Si votre Omnitrope ® le Stylo 10 est endommagé ou vous ne pouvez pas le finir par travailler, contacter la pharmacie qui vous a fourni l'Omnitrope ® le Stylo 10 ou, si OmniSource vous a fourni votre Omnitrope ® le Stylo 10, appelez 1-877-456-6794. Pour d'autres questions ou renseignements supplémentaires appelez s'il vous plaît OmniSource à 1-877-456-6794. N'essayez pas de réparer le stylo vous-même.

GARANTIE

Votre Omnitrope ® le Stylo 10 est couvert par une garantie de 2 années. Contactez votre Omnitrope ® le Stylo 10 pourvoyeur après que vous avez utilisé le stylo depuis 2 ans pour le faire remplacer par un nouveau.

Si votre Omnitrope ® le Stylo 10 est défectueux dans le matériel ou le métier pendant la période de la garantie, le pourvoyeur de votre Omnitrope ® le Stylo 10 remplacera votre stylo et/ou rectifiera la faute à son propre prix. Si OmniSource a fourni votre Omnitrope ® le Stylo 10, appelez 1-877-456-6794. Appelez autrement la pharmacie qui a fourni l'Omnitrope ® le Stylo 10.

En cas des plaintes, contactez s'il vous plaît votre Omnitrope ® le Stylo 10 pourvoyeur pour signaler une plainte.

Cette garantie est sans fondement si votre Omnitrope ® le Stylo 10 n'a pas été utilisé conformément au fabricant `s le mode d'emploi ou si le défaut a été provoqué par la négligence, le mauvais usage ou l'accident.

L'EXACTITUDE – Omnitrope ® le Stylo 10 se conforme aux exigences d'exactitude de la Norme internationale DEMI-CADRATIN ISO11608-1/2000 les Injecteurs de Stylo pour l'utilisation médicale – les méthodes d'essai et les Exigences.

NOTES PERSONNELLES IMPORTANTES

La date j'ai utilisé d'abord l'Omnitrope ® le Stylo 10 : (dd/mm/yy)

Rondin de stylo non :

Commentaires supplémentaires :

SERVICE MATERIALS*

image de poche

LA POCHE pour conserver et protéger votre stylo et d'autres composantes, telles que les aiguilles

image de boîte de stockage de réfrigérateur

LA BOÎTE DE STOCKAGE DE RÉFRIGÉRATEUR pour protéger le médicament des odeurs et des déversements accidentels accidentels

image de coolbag

COOLBAG pour aider à maintenir Omnitrope ® à la température de réfrigérateur en voyageant

*Optionnel; vérifiez s'il vous plaît la disponibilité avec votre représentant Sandoz local

Omnitrope ® est une marque de Novartis.

LE DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE et le Logo de DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE sont des marques de Becton, Dickinson et Compagnie.

OP10.ifU.07.1

Fabriqué par

Systèmes du Produit pharmaceutique médical de DIPLÔME UNIVERSITAIRE DE THÉOLOGIE

Franklin Lakes, NJ 07417

Emballé par

Sandoz GmbH, Kundl, l'Autriche

Distribué par

Sandoz Inc., le Princeton, New Jersey 08540

12-2010M

46048640

LES INSTRUCTIONS POUR OMNITROPE ® 5.8 MGS/FIOLES

Les instructions suivantes expliquent comment injecter OMNITROPE ® 5.8 mgs. N'injectez pas OMNITROPE ® vous-même jusqu'à ce que votre pourvoyeur de soins médicaux vous ait enseigné et vous comprenez les instructions. Demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien si vous avez des questions à propos du fait d'injecter OMNITROPE ®.

  • OMNITROPE ® 5.8 mgs est pour les utilisations multiples.
  • La concentration d'OMNITROPE ® après le mélange est 5 mgs/millilitres.
  • Après le mélange, OMNITROPE ® 5.8 mgs contient un agent de conservation et ne devrait pas être utilisé dans les nouveau-nés.

Préparation

Recueillez des articles nécessaires avant que vous commencez :

figure d'articles nécessaire
  • une fiole avec OMNITROPE ® 5.8 mgs
  • une fiole avec le diluant (le mélange du liquide - l'Eau de Bacteriostatic pour l'Injection contenant benzyl l'alcool comme l'agent de conservation) pour OMNITROPE ® 5.8 mgs
  • une seringue stérile, disponible de 3 millilitres et une aiguille pour retirer le diluant de la fiole (non fourni dans le paquet)
  • les seringues disponibles stériles de 1 millilitre et les aiguilles pour sous la peau l'injection (sous-cutanée) (non fourni dans le paquet)
  • 2 tampons d'alcool (non fourni dans le paquet)

Lavez vos mains avant que vous commencez avec les pas suivants.

lavez la figure de mains

Le mélange OMNITROPE ® 5.8 mgs

  • Enlevez les casquettes protectrices des deux fioles. Avec un tampon d'alcool, nettoyez tant le haut de caoutchouc de la fiole qui contient la poudre que le haut de caoutchouc de la fiole qui contient le diluant.
nettoyez le chiffre supérieur de caoutchouc
  • Utilisez ensuite la fiole diluée stérile, la seringue de 3 millilitres de disposition et une aiguille.
  • Attachez l'aiguille à la seringue (sinon attaché déjà). Retenez la ventouse de seringue et remplissez la seringue de l'air. Poussez l'aiguille correspondue à la seringue par le haut de caoutchouc de la fiole diluée, poussez tout l'air de la seringue dans la fiole, basculez la fiole et retirez tout le diluant de la fiole dans la seringue. Enlevez la seringue et l'aiguille.
rappelez la figure diluée
  • Prenez-y ensuite la seringue avec le diluant et poussez l'aiguille par le bouchon de caoutchouc de la fiole qui contient la poudre blanche. Injectez le diluant lentement. Visez le ruisseau de liquide contre le mur de verre pour éviter de la mousse. Enlevez la seringue et l'aiguille et débarrassez-vous d'eux.
injectez la figure diluée
  • Tourbillonnez doucement la fiole jusqu'à ce que le contenu soit complètement dissous. Ne pas trembler.
tourbillonnez, ne secouez pas de figure
  • Si la médecine est nuageuse ou contient des particules, elle ne devrait pas être utilisée. La médecine doit être claire et incolore après le mélange.
  • Après avoir mélangé la médecine, la médecine dans la fiole doit être utilisée au cours de 3 semaines. Conservez la fiole dans un réfrigérateur à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) après vous être mélangés et l'avoir utilisé chaque fois.

La mesure de la Dose d'OMNITROPE ® 5.8 mgs à Être Injectés

  • Utilisez ensuite 1 millilitre stérile, disponible (ou semblable) la seringue et l'aiguille pour l'injection sous-cutanée. Poussez l'aiguille par le haut de caoutchouc de la fiole qui contient la médecine que vous venez de mélanger.
  • Basculez la fiole et la seringue.
mesurez le chiffre de dose
    Soyez
  • sûrs que le bout de la seringue est dans l'OMNITROPE ® la médecine mélangée.
  • Retirez-vous sur la ventouse lentement et retirez la dose prescrite par votre docteur dans la seringue.
  • Tenez la seringue avec l'aiguille dans la fiole montrant en haut et enlevez la seringue de la fiole.
  • Vérifiez pour les bulles d'air dans la seringue. Si vous voyez des bulles, tirez la ventouse légèrement en arrière; tapez la seringue doucement, avec l'aiguille montrant vers le haut, jusqu'à ce que la bulle disparaisse. Poussez la ventouse font marche arrière lentement à la dose correcte. S'il n'y a pas assez de médecine dans la seringue après avoir enlevé les bulles d'air, tirez plus de médecine dans la seringue de la fiole de médecine mélangée et de la répétition vérifiant pour les bulles.
  • Regardez la médecine mélangée dans la seringue avant l'utilisation. N'utilisez pas si décoloré ou les particules sont présentes. Vous êtes prêts maintenant à injecter la dose.

Injecter OMNITROPE ® 5.8 mgs

  • Choisissez le site d'injection sur votre corps. Les meilleurs sites pour l'injection sont des tissus avec une couche de graisse entre la peau et le muscle tels que la jambe supérieure (la cuisse), les fesses, ou la région d'estomac (l'abdomen) comme dans le dessin montré ci-dessous. N'injectez pas près de votre nombril (le nombril) ou la taille.
figure de site d'injection
  • Assurez-vous que vous faites tourner les sites d'injection sur votre corps. Injectez au moins 1/2 le pouce de la dernière injection. Changez les endroits sur votre corps où vous injectez, comme on vous a enseigné.
  • Avant que vous faites une injection, nettoyez votre peau bien avec un tampon d'alcool. Attendez la région à l'air sec.
figure de peau propre
  • Avec une main, pincez un pli de peau desserrée sur le site d'injection. Avec votre autre main, tenez la seringue puisque vous iriez un crayon. Insérez l'aiguille dans la peau pincée directement dans ou à un angle léger (un angle de 45 ° à 90 °). Après que l'aiguille est dans, déménagez la main avait l'habitude de pincer la peau et l'utiliser pour tenir le baril de seringue. Retenez la ventouse très légèrement avec une main. Si le sang entre en possession de la seringue, l'aiguille est entrée dans un vaisseau sanguin. N'injectez pas dans ce site; retirez l'aiguille et répétez la procédure sur un différent site. Si aucun sang n'entre en possession de la seringue, injectez la solution en poussant la ventouse jusqu'en bas doucement.
figure d'aiguille d'insertion
  • Tirez l'aiguille directement de la peau. Après l'injection, appuyez sur le site d'injection avec un petit bandage ou une gaze stérile si nécessaire pour le saignement, depuis plusieurs secondes. Ne massez pas ou frottez-vous le site d'injection.

Après Avoir injecté OMNITROPE ® 5.8 mgs

  • Débarrassez-vous du matériel d'injection.
  • Disposez les seringues en toute tranquillité dans un récipient fermé. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour un récipient “sharps”. Un récipient sharps est un récipient spécial pour installer des aiguilles utilisées et des seringues. Vous pouvez rendre un plein récipient sharps à votre pharmacien ou pourvoyeur de soins médicaux pour la disposition.
  • La fiole de médecine mélangée doit être conservée dans le réfrigérateur dans son carton à 2 ° à 8°C (36 ° à 46°F) et utilisée au cours de 3 semaines.
  • La solution devrait être claire après l'enlèvement du réfrigérateur. Si la solution est nuageuse ou contient des particules, débarrassez-vous de la fiole. N'injectez pas la médecine de cette fiole. Commencez avec une nouvelle fiole d'OMNITROPE ® 5.8 mgs. Appelez votre pharmacien si vous avez besoin d'un remplacement.
  • Avant chaque utilisation désinfectent le haut de caoutchouc de la fiole reconstituée avec un tampon d'alcool. Vous devez utiliser une nouvelle seringue disponible de 1 millilitre et une aiguille pour chaque injection.

Omnitrope ® est une marque de Novartis.

12-2010M

46048642

Fabriqué en Autriche par Sandoz GmbH

Distribué par Sandoz Inc., le Princeton, New Jersey 08540

5.8 CARTON DE MG

NDC 0781-4004-36

Omnitrope ®

somatropin [rDNA l'origine] pour l'injection

et

le diluant avec l'agent de conservation (l'Eau de Bacteriostatic pour l'Injection 1.14 millilitres]

5.8 mg/fiole

Chaque carton contient :

8 fioles de 5.8 mgs/fioles Omnitrope

8 45 tours utilise des fioles d'Eau Bacteriostatic pour l'Injection 1.14 millilitres

Pour l'injection sous-cutanée seulement

PAS POUR L'UTILISATION DANS LES NOUVEAU-NÉS RX seulement

SANDOZ

Carton de 5.8 mgs d'Omnitrope

CARTON DE 5 MGS 1.5 MILLILITRES

NDC 0781-3001-07

Omnitrope ®

Somatropin [rDNA l'origine]

injection

Millilitre de 5 mgs/1.5

Pour l'injection sous-cutanée seulement

Rx seulement

Chaque cartouche contient

millilitre de 5 mgs/1.5 de somatropin

1 cartouche

SANDOZ

Carton de 5 mgs 1.5 millilitres d'Omnitrope

CARTON DE 10 MGS 1.5 MILLILITRES

NDC 0781-3004-07

Omnitrope ®

Somatropin [rDNA l'origine]

injection

Millilitre de 10 mgs/1.5

Pour l'injection sous-cutanée seulement

Rx seulement

Chaque cartouche contient

millilitre de 10 mgs/1.5 de somatropin

1 cartouche

SANDOZ

Carton de 10 mgs 1.5 millilitres d'Omnitrope

OMNITROPE 
somatropin  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-3001
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
SOMATROPIN (SOMATROPIN) SOMATROPIN5 mgs à 1.5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL DE BENZYL13.5 mg à 1.5 millilitres
MANNITOL52.5 mg à 1.5 millilitres
POLOXAMER 1883 mgs à 1.5 millilitres
LE PHOSPHATE DE SODIUM, DIBASIQUE, HEPTAHYDRATE1.3 mg à 1.5 millilitres
LE PHOSPHATE DE SODIUM, MONOFONDAMENTAL, DIHYDRATE1.6 mg à 1.5 millilitres
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-3001-265 CARTOUCHE Dans 1 CARTONcontient une CARTOUCHE
11.5 millilitre Dans 1 CARTOUCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-3001-26)
20781-3001-071 CARTOUCHE Dans 1 CARTONcontient une CARTOUCHE
21.5 millilitre Dans 1 CARTOUCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-3001-07)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02142630/05/2006

OMNITROPE 
somatropin  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-4002
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-4002-321 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 FIOLE   1.13 millilitres
Part ie 21 FIOLE   1.13 millilitres
La partie 1 de 2
OMNITROPE 
somatropin  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
SOMATROPIN (SOMATROPIN) SOMATROPIN1.5 mg à 1.13 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GLYCINE27.6 mg à 1.13 millilitres
LE PHOSPHATE DE SODIUM, DIBASIQUE, HEPTAHYDRATE0.88 mgs à 1.13 millilitres
LE PHOSPHATE DE SODIUM, MONOFONDAMENTAL, DIHYDRATE0.21 mgs à 1.13 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11.13 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02142630/05/200603/12/2010

La partie 2 de 2
EAU STÉRILE 
eau  injection, solution
Renseignements de produit
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU1.13 millilitres à 1.13 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11.13 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02142630/05/200603/12/2010


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02142630/05/200603/12/2010

OMNITROPE 
somatropin  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-4004
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-4004-361 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 FIOLE   1 millilitre
Part ie 21 FIOLE   1.14 millilitres
La partie 1 de 2
OMNITROPE 
somatropin  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
SOMATROPIN (SOMATROPIN) SOMATROPIN5 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GLYCINE27.6 mg à 1 millilitre
LE PHOSPHATE DE SODIUM, DIBASIQUE, HEPTAHYDRATE2.09 mgs à 1 millilitre
LE PHOSPHATE DE SODIUM, MONOFONDAMENTAL, DIHYDRATE0.56 mgs à 1 millilitre
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11 millilitre Dans 1 FIOLEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02142630/05/2006

La partie 2 de 2
EAU DE BACTERIOSTATIC CONTENANT DE L'ALCOOL DE BENZYL 
eau et alcool benzyl  injection, solution
Renseignements de produit
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL DE BENZYL17 mgs à 1.14 millilitres
EAU1.14 millilitres à 1.14 millilitres
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
11.14 millilitres Dans 1 FIOLEPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02142630/05/2006


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02142630/05/2006

OMNITROPE 
somatropin  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-3004
Route d'administrationSOUS-CUTANÉProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
SOMATROPIN (SOMATROPIN) SOMATROPIN10 mgs à 1.5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
GLYCINE27.75 mgs à 1.5 millilitres
PHÉNOL4.5 mg à 1.5 millilitres
POLOXAMER 1883 mgs à 1.5 millilitres
LE PHOSPHATE DE SODIUM, DIBASIQUE, HEPTAHYDRATE1.7 mg à 1.5 millilitres
LE PHOSPHATE DE SODIUM, MONOFONDAMENTAL, DIHYDRATE1.35 mgs à 1.5 millilitres
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-3004-265 CARTOUCHE Dans 1 CARTONcontient une CARTOUCHE
11.5 millilitre Dans 1 CARTOUCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-3004-26)
20781-3004-071 CARTOUCHE Dans 1 CARTONcontient une CARTOUCHE
21.5 millilitre Dans 1 CARTOUCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-3004-07)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02146030/05/2006

L'étiqueteur - Sandoz Inc (110342024)
Révisé : 11/2010Sandoz Inc