TEMAZEPAM

TEMAZEPAM -  capsule de temazepam  
Sandoz Inc

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Les Capsules de Temazepam, USP CIV

DESCRIPTION

Temazepam est un agent hypnotique benzodiazepine. Le nom chimique est 7-chloro-1,3-dihydro-3-hydroxy-1-methyl-5-phenyl-2H-1,4-benzodiazepin-2-one et la formule structurelle est :

Temazepam Structure Chimique

Temazepam est une substance blanche, cristalline, très légèrement soluble dans l'eau et sparingly soluble dans l'alcool, USP.

Les capsules de Temazepam, 15 mgs et 30 mgs, sont pour l'administration orale.

Ingrédient actif : temazepam, USP

Ingrédients inactifs : l'amidon de maïs, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate et le sodium lauryl le sulfate. Les coquilles de capsule et les encres imprimantes contiennent : la gélatine, le noir d'oxyde en fer, la gomme-laque, propylene le glycol, le dioxyde de titane, methylparaben, butylparaben, propylparaben, benzyl l'alcool, le sodium propionate et le calcium edetate disodium. Les capsules de 15 mgs contiennent aussi D&C Jaune #10 et FD&C Bleu #1.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacokinetics

Dans une absorption de dose simple et multiple, une distribution, un métabolisme et une excrétion (ADME) l'étude, en utilisant 3H le médicament étiqueté, temazepam les capsules ont été bien absorbés et constatés avoir (8 %) minimaux passent d'abord le métabolisme. Il n'y avait aucun métabolite actif formé et le seul présent de métabolite significatif dans le sang était l'O-conjugate. Le médicament inchangé était 96 % attachés aux protéines de plasma. Le déclin de niveau de sang du médicament parental était biphasic avec la demi-vie courte variant de 0.4 à 0.6 heures et la demi-vie terminale de 3.5 à 18.4 heures (voulez dire 8.8 heures), selon la population d'étude et la méthode pour la détermination. Les métabolites ont été formés avec une demi-vie de 10 heures et excrétés avec une demi-vie d'environ 2 heures. Ainsi, la formation du métabolite important est le pas de limitant de taux dans le biodisposition de temazepam. Il n'y a aucune accumulation de métabolites. Un rapport proportionnel de la dose a été établi pour la région sous la courbe de concentration/temps de plasma sur la gamme de dose de 15 à 30 mgs.

Temazepam a été complètement transformé par métabolisme par la conjugaison avant l'excrétion; 80 % à 90 % de la dose ont apparu dans l'urine. Le métabolite important était l'O-conjugate de temazepam (90 %); l'O-conjugate de N-desmethyl temazepam était un métabolite mineur (7 %).

Bioavailability, Induction et Niveaux de Plasma

L'ingestion suivante de 30 mgs temazepam la capsule, les concentrations de plasma mesurables ont été accomplies 10 à 20 minutes après avoir dosé avec les niveaux de plasma maximaux variant de 666 à 982 ng/mL (voulez dire 865 ng/mL) le fait de se produire environ 1.2 à 1.6 heures (signifient 1.5 heures) après le dosage.

Dans une étude de 7 jours, dans laquelle les sujets ont été donnés 30 mgs temazepam la capsule 1 heure avant que la retraite, permanente (comme mesuré par l'acquisition de concentrations de dépression maxima) a été accomplie par la troisième dose. Voulez dire que les niveaux de plasma de temazepam (pour les jours 2 à 7) étaient 260±210 ng/mL à 9 heures et 75±80 ng/mL à 24 heures après le dosage. Une tendance légère vers le refus des niveaux de plasma de 24 heures a été vue après le jour 4 dans l'étude, cependant, les niveaux de plasma de 24 heures étaient tout à fait variables.

À une dose de 30 mgs une fois par jour depuis 8 semaines, aucune évidence d'induction d'enzyme n'a été trouvée dans l'homme.

Le Taux d'élimination d'Hypnotiques Benzodiazepine et le Profil d'Effets Fâcheux Communs

Le type et la durée d'effets hypnotiques et le profil d'effets superflus pendant l'administration d'hypnotiques benzodiazepine peuvent être sous l'influence de la demi-vie biologique du médicament administré et pour quelques hypnotiques, la demi-vie de n'importe quels métabolites actifs formés. Les hypnotiques de Benzodiazepine ont un spectre de demi-vies de court (<4 heures) à long (> 20 heures). Quand les demi-vies durent, le médicament (et pour un administre des somnifères à leurs métabolites actifs) peut accumuler pendant les périodes d'administration nocturne et être associé aux affaiblissements de performance cognitive et/ou automobile pendant les heures se réveillant; la possibilité d'action réciproque avec d'autres médicaments psychoactive ou alcool sera améliorée. Par contre, si les demi-vies sont plus courtes, le médicament (et, où approprié, ses métabolites actifs) sera dégagé avant que la dose suivante est ingérée et les effets de report rattachés à la sédation excessive ou la dépression CNS devrait être minimale ou absente. Cependant, pendant l'utilisation nocturne pour une période prolongée, pharmacodynamic la tolérance ou l'adaptation à quelques effets d'hypnotiques benzodiazepine peut se développer. Si le médicament a une demi-vie d'élimination courte, il est possible qu'un manque relatif du médicament, ou, si approprie, ses métabolites actifs (c'est-à-dire, dans le rapport au site de récepteur) puisse se produire à un point dans l'intervalle entre l'utilisation de chaque nuit. Cet ordre d'événements peut représenter 2 conclusions cliniques a annoncé pour se produire après que plusieurs semaines d'utilisation nocturne d'hypnotiques benzodiazepine rapidement éliminés, à savoir, ont augmenté la vigilance pendant dernier tiers de la nuit et l'apparence de signes augmentés d'inquiétude de jour.

Procès contrôlés Soutenant l'Efficacité

Les capsules de Temazepam ont amélioré des paramètres de sommeil dans les études cliniques. Les effets de médication persistants ("la gueule de bois") étaient essentiellement absents. Tôt dans le réveil du matin, un problème particulier du patient gériatrique, a été de façon significative réduit.

Les patients avec l'insomnie chronique ont été évalués dans de 2 semaines, le placebo a contrôlé des études de laboratoire de sommeil avec les capsules temazepam aux doses de 7.5 mgs, 15 mgs et 30 mgs donnés 30 minutes avant l'heure du coucher. Il y avait une amélioration de réponse de la dose linéaire dans le temps de sommeil total et la latence de sommeil, avec les différences de placebo du médicament significatives à 2 semaines en se produisant seulement pour le temps de sommeil total aux 2 plus hautes doses et pour la latence de sommeil seulement à la plus haute dose.

Dans ces études de laboratoire de sommeil, le sommeil de REM était essentiellement inchangé et le sommeil de vague lent a été diminué. Aucun effet mesurable sur la vigilance de jour ou la performance ne s'est produit suite au traitement de capsules temazepam ou pendant la période de retrait, même si un dérangement de sommeil transitoire dans quelques paramètres de sommeil a été observé suite au retrait des plus hautes doses. Il n'y avait aucune évidence de développement de tolérance dans les paramètres de laboratoire de sommeil quand on a donné des capsules temazepam aux patients de nuit depuis au moins 2 semaines.

En plus, les sujets normaux avec l'insomnie transitoire associée à la première adaptation nocturne au laboratoire de sommeil ont été évalués dans de 24 heures, le placebo a contrôlé des études de laboratoire de sommeil avec les capsules temazepam aux doses de 7.5 mgs, 15 mgs et 30 mgs, étant donné 30 minutes avant l'heure du coucher. Il y avait une amélioration de réponse de la dose linéaire dans le temps de sommeil total, la latence de sommeil et le nombre d'awakenings, avec les différences de placebo du médicament significatives se produisant pour la latence de sommeil à toutes les doses, pour le temps de sommeil total aux 2 plus hautes doses et pour le nombre d'awakenings seulement à la dose de 30 mgs.

INDICATIONS ET USAGE

Les capsules de Temazepam sont indiquées pour le traitement à court terme d'insomnie (généralement 7 à 10 jours).

Pour les patients avec l'insomnie à court terme, les instructions dans la prescription devraient indiquer que les capsules temazepam devraient être utilisées pour les périodes courtes (7 à 10 jours).

Les essais cliniques exécutés dans le soutien d'efficacité étaient 2 semaines dans la durée avec l'évaluation formelle finale de latence de sommeil exécutée à la fin de traitement.

CONTRE-INDICATIONS

Benzodiazepines peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation de diazepam et de chlordiazepoxide pendant le premier trimestre de grossesse a été suggéré dans plusieurs études. La distribution de Transplacental a eu pour résultat la dépression CNS néo-natale suite à l'ingestion de doses thérapeutiques d'un hypnotique benzodiazepine pendant les semaines dernières de grossesse.

Les études de reproduction dans les animaux avec temazepam ont été exécutées dans les rats et les lapins. Dans une étude périnatale et post-natale dans les rats, les doses orales de 60 mgs/kg/jours avaient pour résultat la mortalité de nourrisson augmentante. Les études de Teratology dans les rats ont démontré des résorptions foetales augmentées aux doses de 30 et 120 mgs/kg dans une étude et ont augmenté l'occurrence de côtes rudimentaires, qui sont considérées des variantes squelettiques, dans une deuxième étude aux doses de 240 mgs/kg ou plus haut. Dans les lapins, les anomalies occasionnelles telles qu'exencephaly et fusion ou asymétrie de côtes ont été annoncées sans rapport de dose. Bien que ces anomalies n'aient pas été trouvées dans le groupe de contrôle simultané, on a annoncé qu'ils se produisent au hasard dans les commandes historiques. Aux doses de 40 mgs/kg ou plus haut, il y avait une incidence augmentée de la 13ème variante de côte quand comparé à l'incidence dans les commandes simultanées et historiques.

Les capsules de Temazepam sont contre-indiquées dans les femmes qui sont ou peuvent devenir enceintes. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus. Les patients devraient être donnés l'ordre arrêter le médicament avant de devenir enceintes. La possibilité qu'une femme de potentiel d'accouchement peut être enceinte au moment de l'institution de thérapie devrait être considérée.

AVERTISSEMENTS

Le dérangement de sommeil peut être la manifestation de présentation d'un désordre physique et/ou psychiatrique sous-jacent. Par conséquent, une décision de lancer le traitement symptomatique d'insomnie devrait seulement être prise après que le patient a été soigneusement évalué. L'échec d'insomnie de diminuer après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui devrait être évaluée. Le fait de se détériorer d'insomnie peut être la conséquence d'un désordre psychiatrique ou physique méconnu comme peut l'apparition de nouvelles anomalies de réflexion ou de comportement. On a annoncé aussi que de telles anomalies se produisent en association avec l'utilisation de médicaments avec l'activité de dépresseur de système nerveux central, en incluant ceux de la classe benzodiazepine. Puisque certains des effets néfastes inquiétants de benzodiazepines, en incluant temazepam les capsules, ont l'air d'être la dose rattachée (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION), il est important d'utiliser la dose efficace la plus basse possible. Les patients assez âgés sont surtout menacés.

Certains de ces changements peuvent être caractérisés par l'inhibition diminuée, par ex, l'agressivité et l'extraversion qui semblent du caractère, semblable à cela vu avec l'alcool. D'autres sortes de changements de comportement peuvent se produire aussi, par exemple, le comportement bizarre, l'agitation, les hallucinations et depersonalization. Les comportements complexes tels que "la conduite du sommeil" (c'est-à-dire, en conduisant pendant que non complètement éveillé après l'ingestion de l'hypnotique sédatif, avec l'amnésie pour l'événement) ont été annoncés. Ces événements peuvent se produire dans "l'hypnotique sédatif naïf" aussi bien que dans les personnes connues du sédatif de l'hypnotique. Bien que les comportements tels que la conduite du sommeil puissent se produire avec les capsules temazepam seules aux doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs CNS avec les capsules temazepam a l'air d'augmenter le risque de tels comportements, puisque fait l'utilisation de capsules temazepam aux doses excédant la dose recommandée maximum. En raison du risque au patient et à la communauté, la cessation de capsules temazepam devrait être fortement considérée pour les patients qui signalent un épisode "conduisant le sommeil". D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris l'hypnotique sédatif. Comme avec la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements. L'amnésie et d'autres symptômes neuro-psychiatriques peuvent se produire imprévisiblement. Dans les patients essentiellement déprimés, le fait de se détériorer de dépression, en incluant la réflexion suicidaire a été annoncé en association avec l'utilisation de sédatif/hypnotiques.

Il peut rarement être déterminé avec la certitude si un cas particulier des comportements anormaux énumérés est au-dessus le médicament incité, spontané dans l'origine, ou un résultat d'un désordre psychiatrique ou physique sous-jacent. Néanmoins, l'apparition de n'importe quel nouveau signe de comportement ou le symptôme d'inquiétude exigent l'évaluation prudente et immédiate.

Les symptômes de privation (du type de barbiturique) se sont produits après la cessation brusque de benzodiazepines (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

Anaphylactic Sévère et Réactions Anaphylactoid

Les cas rares d'angioedema le fait d'impliquer la langue, la glotte ou le larynx a été annoncé dans les patients après avoir pris les doses premières ou ultérieures des hypnotiques sédatifs, en incluant temazepam les capsules. Certains patients ont eu des symptômes supplémentaires tels que la dyspnée, la fermeture de gorge, ou la nausée et le vomissement qui suggèrent anaphylaxis. Certains patients ont exigé la thérapie médicale dans le département d'urgence. Si angioedema implique la langue, la glotte ou le larynx, l'obstruction de compagnie aérienne peut se produire et est fatale.

Les patients qui développent angioedema après le traitement avec les capsules temazepam ne devraient pas être redéfiés avec le médicament.

PRÉCAUTIONS

Général

Comme le risque du développement de sursédation, vertige, confusion, et/ou ataxie augmente considérablement avec de plus grandes doses de benzodiazepines dans les patients assez âgés et débilités, 7.5 mgs de temazepam est recommandé comme le dosage initial pour de tels patients.

Les capsules de Temazepam devraient être administrées avec la prudence dans les patients sévèrement déprimés ou ceux dans qui il y a n'importe quelle évidence de dépression latente; il devrait être reconnu que les tendances suicidaires peuvent être présentes et les mesures protectrices peuvent être nécessaires.

Les précautions ordinaires devraient être observées dans les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée et dans les patients avec l'insuffisance pulmonaire chronique.

Si les capsules temazepam doivent être combinées avec d'autres médicaments ayant sus des propriétés hypnotiques ou des effets CNS-dépresseurs, la considération devrait être donnée aux effets additifs potentiels.

La possibilité d'un effet synergistic existe avec la co-administration de capsules temazepam et de diphenhydramine. Un cas d'enfant mort-né au terme a été annoncé 8 heures après qu'un patient enceinte a reçu des capsules temazepam et diphenhydramine. Un rapport d'effet et de cause n'a pas été encore déterminé (Voir des CONTRE-INDICATIONS).

Renseignements pour les Patients

Le texte d'un Guide de Médication patient est imprimé à la fin de cette insertion. Pour assurer l'utilisation sûre et efficace de capsules temazepam, les renseignements et les instructions fournies dans ce Guide de Médication patient devraient être discutés avec les patients.

Inquiétudes spéciales

"Conduite du sommeil" et d'Autres Comportements Complexes

Il y a eu des rapports des gens sortant du lit après avoir pris l'hypnotique sédatif et avoir conduit leurs voitures pendant que non complètement éveillé, souvent sans mémoire de l'événement. Si un patient connaît un tel épisode, il devrait être annoncé à son docteur immédiatement, comme "la conduite du sommeil" peut être dangereuse. Ce comportement se produira mieux quand temazepam est pris avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central (voir des AVERTISSEMENTS). D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris l'hypnotique sédatif. Comme avec la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements.

Essais de laboratoire

Les précautions ordinaires devraient être observées dans les patients avec la fonction rénale ou hépatique diminuée et dans les patients avec l'insuffisance pulmonaire chronique. Les épreuves de fonction de foie anormales aussi bien que le sang dyscrasias ont été annoncées avec benzodiazepines.

Actions réciproques de médicament

Le profil de pharmacokinetic de temazepam n'a pas l'air d'être changé par cimetidine oralement administré dosé selon le fait d'étiqueter.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de Carcinogenicity ont été conduites dans les rats à la diète temazepam les doses jusqu'à 160 mgs/kg/jours depuis 24 mois et dans les souris aux doses alimentaires de 160 mgs/kg/jours depuis 18 mois. Aucune évidence de carcinogenicity n'a été observée bien que les nodules de foie d'hyperplastique aient été observés dans les souris femelles exposées à la plus haute dose. La signification clinique de cette conclusion n'est pas connue.

La fertilité dans le mâle et les rats n'a pas été défavorablement affectée par les capsules temazepam.

Aucune épreuve de mutagenicity n'a été faite avec temazepam.

Grossesse

Catégorie de grossesse X

(Voir des CONTRE-INDICATIONS).

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand les capsules temazepam sont administrées à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques de capsules temazepam n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponse entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament communément observée dans cette population. Les capsules de Temazepam 7.5 mgs sont recommandés comme le dosage initial pour les patients âgés 65 et depuis le risque du développement de sursédation, vertige, confusion, ataxie et/ou tombent des augmentations considérablement avec de plus grandes doses de benzodiazepines dans les patients assez âgés et débilités.


RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Pendant les études cliniques contrôlées dans lesquelles 1076 patients ont reçu des capsules temazepam à l'heure du coucher, le médicament a été bien toléré. Les effets secondaires étaient légers d'habitude et transitoires. Les réactions défavorables se produisant à 1 % ou plus de patients sont présentés dans la table suivante :

Temazepam

Capsules

% incidence

(n=1076)

Placebo

% incidence

(n=783)
Somnolence9.15.6
Mal de tête8.59.1
Fatigue4.84.7
Nervosité4.68.2
Léthargie4.53.4
Vertige4.53.3
Nausée3.13.8
Gueule de bois2.51.1
Inquiétude2.01.5
Dépression1.71.8
Bouche sèche1.72.2
Diarrhée1.71.1
Gêne abdominale1.51.9
Euphorie1.50.4
Faiblesse1.40.9
Confusion1.30.5
Vision floue1.31.3
Cauchemars1.21.7
Vertige1.20.8

Les événements défavorables suivants ont été annoncés moins fréquemment (0.5 % à 0.9 %) :

Système nerveux central

l'anorexie, l'ataxie, la perte d'équilibre, le tremblement, a augmenté rêveur

Cardiovasculaire

dyspnée, palpitations

Gastrointestinal

vomissement


Musculoskeletal

mal de dos

Sentiments spéciaux

hyperhidrosis, yeux brûlants

L'amnésie, les hallucinations, nystagmus horizontal et les réactions paradoxales en incluant l'agitation, la surstimulation et l'agitation étaient rares (moins de 0.5 %).

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. L'abus est caractérisé par le mauvais usage du médicament pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. La dépendance physique est un état d'adaptation qui est manifestée par un syndrome de retrait spécifique qui peut être produit par le cessation brusque, la réduction de dose rapide, en diminuant le niveau de sang du médicament et/ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans laquelle l'exposition à un médicament incite des changements qui ont pour résultat une diminution d'un ou plus d'effets du médicament au fil des années. La tolérance peut se produire tant avec les effets désirés qu'avec indésirables de médicaments et peut se développer à de différents taux pour de différents effets.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiological la maladie avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

Substance contrôlée

Les capsules de Temazepam sont une substance contrôlée dans le Programme IV.

Abus et Dépendance

Les symptômes de privation, semblables dans le caractère aux notés avec les barbituriques et l'alcool (les convulsions, le tremblement, abdominal et les crampes du muscle, le vomissement et le fait de suer), se sont produits suite à la cessation brusque de benzodiazepines. Les symptômes de privation plus sévères étaient d'habitude limités à ces patients qui ont reçu des doses excessives sur une période prolongée. Les symptômes de privation généralement plus légers (par ex, dysphoria et l'insomnie) ont été annoncés suite à la cessation brusque de benzodiazepines pris continuellement aux niveaux thérapeutiques depuis plusieurs mois. Par conséquent, après la thérapie prolongée aux doses plus haut que 15 mgs, on devrait éviter généralement la cessation brusque et un dosage graduel se resserrant le programme suivi. Comme avec n'importe quel hypnotique, la prudence doit être exercée dans le fait d'administrer temazepam les capsules aux individus connus être enclins au penchant ou à ceux dont l'histoire suggère qu'ils peuvent augmenter le dosage sur leur propre initiative. Il est désirable de limiter des prescriptions répétées sans surveillance médicale adéquate.


SURDOSAGE

On peut s'attendre à ce qu'aux manifestations de surdosage aigu de capsules temazepam reflètent les effets CNS du médicament et incluent la somnolence, la confusion et le coma, avec les réflexes réduits ou absents, la dépression respiratoire et hypotension. LD50 oral de capsules temazepam était 1963 mgs/kg dans les souris, 1833 mgs/kg dans les rats et> 2400 mgs/kg dans les lapins.

Traitement

Si le patient est conscient, le vomissement devrait être incité mécaniquement ou avec les émétiques. Lavage gastrique devrait être employé en utilisant concurremment un tube endotracheal donné une claque si le patient ignore pour prévenir l'aspiration et les complications pulmonaires. L'entretien de ventilation pulmonaire adéquate est essentiel. L'utilisation d'agents pressor peut être nécessaire intraveineusement pour combattre hypotension. Les liquides devraient être administrés intraveineusement pour encourager diuresis. La valeur de dialyse n'a pas été déterminée. Si l'excitation se produit, les barbituriques ne devraient pas être utilisés. Il devrait être tenu compte que les agents multiples peuvent avoir été ingérés. Flumazenil, un antagoniste de récepteur benzodiazepine spécifique, est indiqué pour le renversement complet ou partiel des effets sédatifs de benzodiazepines et peut être utilisé dans les situations quand une overdose avec un benzodiazepine est connue ou soupçonnée. Avant l'administration de flumazenil, les mesures nécessaires devraient être instituées pour protéger la compagnie aérienne, la ventilation et l'accès intraveineux. Flumazenil est destiné comme une annexe à, pas comme un remplaçant pour, la bonne gestion d'overdose benzodiazepine. Les patients ont traité avec flumazenil devrait être contrôlé pour la resédation, la dépression respiratoire et d'autres effets benzodiazepine persistants pour une période appropriée après le traitement. Le prétraçoir devrait être conscient d'un risque de saisie en association avec le traitement flumazenil, particulièrement dans les utilisateurs benzodiazepine à long terme et dans l'overdose d'antidépresseur cyclique. On devrait consulter l'insertion de paquet flumazenil complète en incluant des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS avant l'utilisation.

Les renseignements récents sur le traitement d'overdose peuvent souvent être obtenus d'un Centre de Contrôle de Poison Régional certifié. Les numéros de téléphone de Centres de Contrôle de Poison Régionaux certifiés sont énumérés dans la Référence de Bureau des Médecins ® 1.


1

Trademark of Medical Economics Company, Inc.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pendant que la dose adulte ordinaire recommandée est 15 mgs avant que la retraite, 7.5 mgs peuvent être suffisants pour certains patients et d'autres peuvent avoir besoin de 30 mgs. Dans l'insomnie transitoire, une dose de 7.5 mgs peut être suffisante pour améliorer la latence de sommeil. Dans les patients assez âgés ou débilités, on recommande que la thérapie soit lancée avec 7.5 mgs jusqu'à ce que les réponses individuelles soient déterminées.

COMMENT FOURNI

Les capsules de Temazepam, USP pour l'administration orale sont disponibles comme :

15 mgs : les capsules vertes et blanches, GG imprimé 531 et fourni comme :

NDC 0781-2201-01 bouteilles de 100

NDC 0781-2201-05 bouteilles de 500

NDC 0781-2201-10 bouteilles de 1000

30 mgs : les capsules blanches, GG imprimé 532 et fourni comme :

NDC 0781-2202-01 bouteilles de 100

NDC 0781-2202-05 bouteilles de 500

NDC 0781-2202-10 bouteilles de 1000

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) (voir USP la Température de Pièce Contrôlée). Protégez de l'humidité.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.

GUIDE DE MÉDICATION

Les Capsules de Temazepam, USP CIV

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec les capsules temazepam avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre condition médicale ou traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des capsules temazepam ?

Après avoir pris temazepam les capsules, vous pouvez vous lever du lit pas étant complètement éveillés et faire une activité que vous ne savez pas que vous faites. Le matin suivant, vous ne pouvez pas vous souvenir que vous avez fait n'importe quoi pendant la nuit. Vous avez une plus haute chance pour faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médecines qui vous rendent assoupis avec les capsules temazepam. Les activités annoncées incluent :

  • la conduite d'une voiture ("conduite du sommeil")
  • la réalisation et manger la nourriture
  • la conversation au téléphone
  • le fait d'avoir le sexe
  • promenade à pied du sommeil

Appelez votre docteur tout de suite si vous apprenez que vous avez fait n'importe laquelle des susdites activités après avoir pris temazepam les capsules.

Important :

  1. Prenez des capsules temazepam exactement comme prescrit
    • Ne prenez pas plus de capsules temazepam que prescrit.
    • Prenez des capsules temazepam directement avant que vous arrivez dans le lit, pas plus tôt.
  2. Ne prenez pas de capsules temazepam si vous :
    • alcool de boisson
    • prenez d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis. Parlez à votre docteur de toutes vos médecines. Votre docteur vous dira si vous pouvez prendre des capsules temazepam avec vos autres médecines
    • ne peut pas recevoir le sommeil d'une pleine nuit

Quelles sont des capsules temazepam ?

Les capsules de Temazepam sont l'hypnotique sédatif (le sommeil) la médecine. Les capsules de Temazepam sont utilisées dans les adultes pour l'à court terme (d'habitude 7 à 10 jours) le traitement d'un problème de sommeil appelé l'insomnie. Les symptômes d'insomnie incluent :

  • somnolence de problème
  • le réveil souvent pendant la nuit

Les capsules de Temazepam ne sont pas pour les enfants.

Les capsules de Temazepam sont une substance fédéralement contrôlée (C-IV) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez des capsules temazepam dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer temazepam les capsules peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux. Dites à votre docteur si vous abusiez jamais ou avez dépendu de l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre des capsules temazepam ?

Ne prenez pas de capsules temazepam si vous êtes enceintes ou projetants de devenir enceintes. Les capsules de Temazepam peuvent provoquer des anomalies congénitales ou faire du mal à un foetus (le bébé à venir).

Les capsules de Temazepam peuvent ne pas être justes pour vous. Avant de commencer temazepam les capsules, dites à votre docteur de toutes vos conditions de santé, en incluant si vous :

  • ayez une histoire de dépression, maladie mentale, ou pensées suicidaires
  • ayez une histoire de médicament ou abus d'alcool ou penchant
  • ayez la maladie de foie ou de rein
  • ayez une maladie de poumon ou une respiration des problèmes
  • sont l'allaitement maternel

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre, en provoquant quelquefois des effets secondaires sérieux. Ne prenez pas de capsules temazepam avec d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer et le pharmacien chaque fois à votre docteur vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre des capsules temazepam ?

  • Prenez des capsules temazepam exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus de capsules temazepam que prescrit pour vous.
  • Prenez des capsules temazepam directement avant que vous entrez dans le lit.
  • Ne prenez pas de capsules temazepam à moins que vous ne soyez capables de recevoir le sommeil d'une pleine nuit avant que vous devez être actifs de nouveau.
  • Appelez votre docteur si votre insomnie se détériore ou n'est pas mieux au cours de 7 à 10 jours. Cela peut signifier qu'il y a une autre condition provoquant vos problèmes de sommeil.
  • Si vous prenez trop de capsules temazepam ou overdose, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles de capsules temazepam ?

Les effets secondaires sérieux possibles de capsules temazepam incluent :

  • le fait de sortir le lit pas étant complètement éveillé et fait une activité que vous ne savez pas que vous faites. (Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des capsules temazepam ?”)
  • pensées anormales et comportement. Les symptômes incluent plus de comportement sortant ou agressif que normal, la confusion, l'agitation, les hallucinations, le fait de se détériorer de dépression et les pensées suicidaires.
  • perte de mémoire
  • inquiétude
  • réactions allergiques sévères. Les symptômes incluent l'enflure de la langue ou la gorge, la respiration de problème et la nausée et le vomissement. Recevez l'aide de secours d'urgence si vous recevez ces symptômes après avoir pris temazepam les capsules.

Appelez votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel des susdits effets secondaires ou d'autres effets secondaires qui vous inquiètent en utilisant temazepam les capsules.

Les effets secondaires les plus communs de capsules temazepam sont :

  • somnolence
  • mal de tête
  • fatigue
  • nervosité
  • vertige
  • nausée
  • "la gueule de bois" en sentant le jour après avoir pris temazepam les capsules
  • Vous pouvez vous sentir encore assoupis le jour suivant après avoir pris temazepam les capsules. Ne conduisez pas ou faites d'autres activités dangereuses après avoir pris temazepam les capsules jusqu'à ce que vous vous sentiez complètement éveillés.
  • Vous pouvez avoir des symptômes de privation si vous arrêtez de prendre des capsules temazepam subitement. Les symptômes de privation peuvent être sérieux et inclure des saisies. Les symptômes de privation légers incluent un sommeil de problème et d'humeur déprimé. Parlez à votre docteur pour vérifier si vous avez besoin d'arrêter des capsules temazepam lentement.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de capsules temazepam. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements.

Comment devrais-je conserver des capsules temazepam ?

  • Conservez des capsules temazepam à la température de pièce, 68 °-77°F (20 °-25°C).
  • Gardez des capsules temazepam et toutes les médecines hors de portée des enfants.

Renseignements généraux sur les capsules temazepam

  • Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication.
  • N'utilisez pas de capsules temazepam pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.
  • Ne partagez pas de capsules temazepam avec d'autres gens, même si vous croyez qu'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur les capsules temazepam. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur les capsules temazepam qui sont écrits pour les professionnels de soins médicaux.

Quels sont les ingrédients dans les capsules temazepam ?

Ingrédient actif : temazepam, USP

Ingrédients inactifs : l'amidon de maïs, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate et le sodium lauryl le sulfate. Les coquilles de capsule et les encres imprimantes contiennent : la gélatine, le noir d'oxyde en fer, la gomme-laque, propylene le glycol, le dioxyde de titane, methylparaben, butylparaben, propylparaben, benzyl l'alcool, le sodium propionate et le calcium edetate disodium. Les capsules de 15 mgs contiennent aussi D&C Jaune #10 et FD&C Bleu #1.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

08-2010M

7205

Sandoz Inc.

Le Princeton, New Jersey 08540

Étiquette de 15 mgs

NDC 0781-2201-01

Temazepam

Les capsules, USP CIV

15 mgs

PHARMACIEN : Passez-vous de la médication

le guide a fourni séparément.

Rx seulement 100 Capsules

SANDOZ

Étiquette de 15 mgs de Temazepam

Étiquette de 30 mgs

NDC 0781-2202-01

Temazepam

Capsules, USP

30 mgs

PHARMACIEN : Passez-vous de la médication

le guide a fourni séparément.

Rx seulement 100 Capsules

SANDOZ

Étiquette de 30 mgs de Temazepam

TEMAZEPAM 
temazepam  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-2201
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TEMAZEPAM (TEMAZEPAM) TEMAZEPAM15 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
GÉLATINE 
HYPROMELLOSE 2910 (3 MPA.S) 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE TITANE 
METHYLPARABEN 
BUTYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
ALCOOL DE BENZYL 
SODIUM PROPIONATE 
CALCIUM D'EDETATE DISODIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT (vert & blanc) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG531
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-2201-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-2201-05500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-2201-101000 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07142712/01/1988

TEMAZEPAM 
temazepam  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-2202
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
TEMAZEPAM (TEMAZEPAM) TEMAZEPAM30 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
GÉLATINE 
HYPROMELLOSE 2910 (3 MPA.S) 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
GOMME-LAQUE 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
DIOXYDE DE TITANE 
METHYLPARABEN 
BUTYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
ALCOOL DE BENZYL 
SODIUM PROPIONATE 
CALCIUM D'EDETATE DISODIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeCAPSULEGrandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG532
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-2202-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-2202-05500 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-2202-101000 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07142812/01/1988

L'étiqueteur - Sandoz Inc (110342024)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Sandoz Inc110342024FABRICATION
Révisé : 12/2010Sandoz Inc