HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE

HYDROCHLORURE d'AMITRIPTYLINE -  le comprimé d'hydrochlorure d'amitriptyline, le film enduit  
Sandoz Inc

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Comprimés d'Hydrochlorure d'Amitriptyline, USP

Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur :

Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure amitriptyline ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. L'hydrochlorure d'Amitriptyline n'est pas approuvé pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. (Voir des AVERTISSEMENTS : Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique, PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie)

DESCRIPTION

Amitriptyline HCl, un dérivé dibenzocycloheptadiene, est un composé blanc, ou pratiquement blanc, inodore, cristallin qui est soluble librement dans l'eau et l'alcool.

C'est désigné chimiquement comme 10,11-Dihydro-N, N-dimethyl-5H-dibenzo [a, d] cycloheptene-Δ 5, γ-propylamine l'hydrochlorure. Il a la formule structurelle suivante :

amitriptyline HCl structure chimique

Chaque comprimé pour l'administration orale contient 10, 25, 50, 75, 100, ou 150 mgs amitriptyline l'hydrochlorure. Les ingrédients inactifs incluent le dioxyde de silicium colloidal, hydroxypropyl la cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, le lactose (le monohydrate), le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, pregelatinized l'amidon le dioxyde de titane et (le maïs). 10 mgs incluent aussi D&C Rouge #27 le Lac En aluminium, D&C Jaune #10 le Lac En aluminium et FD&C Bleu #1 le Lac En aluminium; 25 mgs – D&C Jaune #10 le Lac En aluminium, FD&C Bleu #1 le Lac En aluminium et FD&C Rouge #40 le Lac En aluminium; 50 mgs – FD&C Bleu #2 le Lac En aluminium et FD&C Rouge #40 le Lac En aluminium; 75 mgs – D&C Rouge #7 le Lac de Calcium et FD&C Bleu #2 le Lac En aluminium; 100 mgs – D&C Rouge #30 le Lac En aluminium et D&C Jaune #10 le Lac En aluminium; 150 mgs – D&C Jaune #10 le Lac En aluminium, FD&C Bleu #1 le Lac En aluminium et FD&C Rouge #40 le Lac En aluminium.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Amitriptyline HCl est un antidépresseur avec les effets sédatifs. Son mécanisme d'action dans l'homme n'est pas connu. Ce n'est pas une monoamine oxidase l'inhibiteur et il n'agit pas essentiellement par la stimulation du système nerveux central.

Amitriptyline inhibe le mécanisme de pompe membraneux responsable de la consommation de norepinephrine et de serotonin dans les neurones adrénergiques et serotonergic. Pharmacologiquement, cette action peut potentiate ou prolonger l'activité neuronal comme la reconsommation de ces amines biogenic est importante physiologiquement dans le fait de terminer l'activité émettante. Cette interférence avec la reconsommation de norepinephrine et/ou serotonin est crue par certains sous-tendre l'activité d'antidépresseur d'amitriptyline.

INDICATIONS ET USAGE

Pour le soulagement de symptômes de dépression. La dépression endogène sera mieux soulagée que sont d'autres états dépressifs.

CONTRE-INDICATIONS

L'hydrochlorure d'Amitriptyline est contre-indiqué dans les patients qui y ont montré l'hypersensibilité préalable.

Il ne devrait pas être donné concomitantly avec la monoamine oxidase des inhibiteurs. Les crises de Hyperpyretic, les convulsions sévères et les morts se sont produites dans les patients recevant tricyclic l'antidépresseur et la monoamine oxidase l'inhibant des médicaments simultanément. Quand il est désiré pour remplacer une monoamine oxidase l'inhibiteur avec l'hydrochlorure amitriptyline, on devrait permettre qu'un minimum de 14 jours s'écoule après que celui-là est arrêté. L'hydrochlorure d'Amitriptyline devrait alors être lancé prudemment avec l'augmentation graduelle dans le dosage jusqu'à ce que la réponse optimale soit accomplie.

L'hydrochlorure d'Amitriptyline ne devrait pas être donné avec cisapride en raison du potentiel pour l'intervalle QT augmenté et du risque accru pour arrhythmia.

Ce médicament n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant la phase de récupération aiguë suite à l'infarctus myocardial.

AVERTISSEMENTS

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18 à 24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.

Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.


Table 1
Gamme d'âge

Différence de placebo du médicament dans

Le nombre de Cas de Suicidality

par 1000 Patients traités
Les augmentations Comparées au Placebo
<1814 cas supplémentaires
18-245 cas supplémentaires
Les diminutions Comparées au Placebo
25-641 moins de cas
656 moins de cas

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.

Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.

Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.

Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.

La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour l'hydrochlorure amitriptyline devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.

Patients cachants pour le Désordre Bipolar

Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que l'hydrochlorure amitriptyline n'est pas approuvé pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.

L'hydrochlorure d'Amitriptyline peut bloquer l'action antihypertensive de guanethidine ou de composés de la même façon agissants.

Il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire de saisies et, à cause de son atropine-comme l'action, dans les patients avec une histoire de rétention urinaire, glaucome de fermeture de montage ou a augmenté la pression intraoculaire. Dans les patients avec le glaucome de fermeture de montage, les doses même moyennes peuvent précipiter une attaque.

Les patients avec les désordres cardiovasculaires devraient être regardés de près. On a annoncé que les médicaments d'antidépresseur de Tricyclic, en incluant amitriptyline l'hydrochlorure, particulièrement quand donné dans de hautes doses, produisent arrhythmias, le sinus tachycardia et le prolongement du temps de conduction. L'infarctus de Myocardial et le coup ont été annoncés avec les médicaments de cette classe.

La surveillance proche est exigée quand l'hydrochlorure amitriptyline est donné aux patients d'hyperthyroïde ou ceux qui reçoivent la médication de thyroïde.

Amitriptyline peut améliorer la réponse à l'alcool et aux effets de barbituriques et d'autres dépresseurs CNS. Dans les patients qui peuvent utiliser de l'alcool excessivement, il devrait être tenu compte que le potentiation peut augmenter le danger inhérent dans n'importe quelle tentative de suicide ou surdosage. Le délire a été annoncé avec l'administration simultanée d'amitriptyline et de disulfiram.

Usage dans la Grossesse

Catégorie de grossesse C

Les effets de Teratogenic n'ont pas été observés dans les souris, les rats, ou les lapins quand amitriptyline a été donné oralement aux doses de 2 à 40 mgs/kg/jours (jusqu'à 13 fois dose1 humain recommandé maximum). Les études dans la littérature ont montré amitriptyline pour être teratogenic dans les souris et les hamsters quand donné par les routes différentes d'administration aux doses de 28 à 100 mgs/kg/jours (9 à 33 fois la dose humaine recommandée maximum), en produisant des malformations multiples. Une autre étude dans le rat a dit qu'une dose orale de 25 mgs/kg/jours (8 fois la dose humaine recommandée maximum) les retards produits dans l'ossification de corps vertébraux foetaux sans d'autres signes d'embryotoxicity. Dans les lapins, on a annoncé qu'une dose orale de 60 mgs/kg/jours (20 fois la dose humaine recommandée maximum) a provoqué l'ossification incomplète d'os crâniens.

On a montré qu'Amitriptyline traverse le délivre. Bien qu'une relation causale n'ait pas été établie, il y a eu quelques rapports d'événements défavorables, en incluant des effets de CNS, des difformités de membre, ou un retard du développement, dans les bébés dont les mères avaient pris amitriptyline pendant la grossesse.

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. L'hydrochlorure d'Amitriptyline devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel à la mère justifie le risque potentiel au foetus.


1

Basé sur un maximum a recommandé la dose amitriptyline de 150 mgs/jours ou de 3 mgs/kg/jours pour un patient de 50 kg.

Mères infirmières

Amitriptyline est excrété dans le lait de poitrine. Dans un rapport dans lequel un patient a reçu 100 mgs/jours amitriptyline en soignant son bébé, les niveaux de 83 à 141 ng/mL ont été découverts dans le sérum de la mère. Les niveaux de 135 à 151 ng/mL ont été trouvés dans le lait de poitrine, mais aucune trace du médicament ne pourrait être découverte dans le sérum du bébé.

À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers d'amitriptyline, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Usage dans les Patients de Pédiatrie

Vu le manque d'expérience avec l'utilisation de ce médicament dans les patients de pédiatrie, il n'est pas recommandé à présent pour les patients moins de 12 ans d'âge.

PRÉCAUTIONS

Les patients schizophrènes peuvent développer des symptômes augmentés de psychose; les patients avec la symptomatologie paranoïde peuvent avoir une exagération de tels symptômes. Les patients déprimés, particulièrement ceux avec la maladie maniaco-dépressive connue, peuvent connaître un changement à la manie ou à l'hypomanie. Dans ces circonstances la dose d'amitriptyline peut être réduite ou un tranquillisant important tel que perphenazine peut être administré concurremment.

La possibilité de suicide dans les patients déprimés reste jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Les patients potentiellement suicidaires ne devraient pas avoir l'accès à de grandes quantités de ce médicament. Les prescriptions devraient être écrites pour la plus petite quantité réalisable.

L'administration simultanée d'hydrochlorure amitriptyline et de thérapie electroshock peut augmenter les hasards associés à une telle thérapie. Un tel traitement devrait être limité aux patients pour qui c'est essentiel.

Quand possible, le médicament devrait être arrêté plusieurs jours avant la chirurgie élective.

Tant l'élévation que la baisse de niveaux de glycémie ont été annoncées.

L'hydrochlorure d'Amitriptyline devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec l'hydrochlorure amitriptyline et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions” est disponible pour l'hydrochlorure amitriptyline. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant amitriptyline l'hydrochlorure.

Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique

Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.

Pendant que sur la thérapie avec l'hydrochlorure amitriptyline, on devrait conseiller aux patients quant à l'affaiblissement possible de capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches dangereuses, telles que les machines d'exploitation ou la conduite d'un véhicule à moteur.

Actions réciproques de médicament

Les médicaments Transformés par métabolisme par P450 2D6

L'activité biochimique du médicament transformant par métabolisme isozyme cytochrome P450 2D6 (debrisoquin hydroxylase) est réduite dans un sous-ensemble de la population caucasienne (environ 7 à 10 % de Caucasiens sont soi-disant “pauvre metabolizers”); les estimations fiables de la prédominance de P450 réduit 2D6 isozyme l'activité parmi l'asiatique, l'Africain et d'autres populations ne sont pas encore disponibles. Pauvres metabolizers ont plus haut que les concentrations de plasma attendues d'antidépresseurs tricyclic (TCAs) quand donné des doses ordinaires. Selon la fraction de médicament transformé par métabolisme par P450 2D6, l'augmentation dans la concentration de plasma peut être petite, ou tout à fait grande (8 augmentation de pli dans AUC de plasma du TCA).

En plus, de certains médicaments inhibent l'activité de cet isozyme et font metabolizers normal ressembler à pauvre metabolizers. Un individu qui est ferme sur une dose donnée de TCA peut devenir brusquement toxique quand donné un de ces médicaments inhibants comme la thérapie d'élément. Les médicaments qui inhibent cytochrome P450 2D6 incluent certains qui ne sont pas transformés par métabolisme par l'enzyme (quinidine; cimetidine) et beaucoup qui sont substrates pour P450 2D6 (beaucoup d'autres antidépresseurs, phenothiazines et le Type 1C antiarrhythmics propafenone et flecainide). Pendant que tous les inhibiteurs de reconsommation serotonin sélectifs (SSRIs), par ex, fluoxetine, sertraline et paroxetine, inhibent P450 2D6, ils peuvent varier dans la mesure d'inhibition. La mesure à laquelle les actions réciproques SSRI-TCA peuvent poser des problèmes cliniques dépendra du niveau d'inhibition et du pharmacokinetics du SSRI impliqué. Néanmoins, la prudence est indiquée dans le coadministration de TCAs avec n'importe lequel des SSRIs et aussi dans le fait d'échanger d'une classe à l'autre. De l'importance particulière, le temps suffisant doit s'écouler avant de lancer le traitement de TCA dans un patient étant rappelé de fluoxetine, étant donné la longue demi-vie du métabolite parental et actif (au moins 5 semaines peuvent être nécessaires).

L'utilisation d'élément d'antidépresseurs tricyclic avec les médicaments qui peuvent inhiber cytochrome P450 2D6 peut exiger des doses inférieures que d'habitude prescrit pour l'antidépresseur tricyclic ou pour l'autre médicament. En outre, chaque fois qu'un de ces autres médicaments est retiré de la co-thérapie, une dose augmentée d'antidépresseur tricyclic peut être exigée. Il est désirable de contrôler des niveaux de plasma TCA chaque fois qu'un TCA va être coadministered avec un autre médicament connu être un inhibiteur de P450 2D6.

La monoamine oxidase les inhibiteurs – voit la section de CONTRE-INDICATIONS. Guanethidine ou composés de la même façon agissants; médication de thyroïde; l'alcool, les barbituriques et d'autres dépresseurs CNS; et disulfiram – voient la section d'AVERTISSEMENTS.

Quand amitriptyline est donné avec les agents anticholinergic ou les médicaments sympathomimetic, en incluant epinephrine combiné avec les anesthésiques locaux, la surveillance proche et l'adaptation prudente de dosages sont exigées.

Hyperpyrexia a été annoncé quand amitriptyline est administré avec les agents anticholinergic ou avec les médicaments neuroleptic, particulièrement pendant le temps chaud.

Ileus paralytique peut se produire dans les patients prenant tricyclic les antidépresseurs dans la combinaison avec les médicaments d'anticholinergic-type.

On annonce que Cimetidine réduit le métabolisme hépatique de certains antidépresseurs tricyclic, en retardant ainsi l'élimination et en augmentant des concentrations permanentes de ces médicaments. Les effets cliniquement significatifs ont été annoncés avec les antidépresseurs tricyclic quand utilisé concomitantly avec cimetidine. Les augmentations dans les niveaux de plasma d'antidépresseurs tricyclic et dans la fréquence et la sévérité d'effets secondaires, particulièrement anticholinergic, ont été annoncées quand cimetidine a été ajouté au régime de médicament. La cessation de cimetidine dans les patients bien contrôlés recevant tricyclic les antidépresseurs et cimetidine peut diminuer les niveaux de plasma et l'efficacité des antidépresseurs.

La prudence est conseillée si les patients reçoivent de grandes doses d'ethchlorvynol concurremment. Le délire transitoire a été annoncé dans les patients que l'on a traité avec un gramme d'ethchlorvynol et 75 à 150 mgs d'hydrochlorure amitriptyline.

Utilisation gériatrique

L'expérience clinique n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence de fonction hépatique diminuée, maladie d'élément et d'autre thérapie de médicament dans les patients assez âgés.

Les patients gériatriques sont particulièrement sensibles aux effets secondaires anticholinergic d'antidépresseurs tricyclic en incluant amitriptyline l'hydrochlorure. Les effets anticholinergic périphériques incluent tachycardia, rétention urinaire, constipation, bouche sèche, vision brouillée et exacerbation de glaucome de l'angle étroit. Le système nerveux central anticholinergic les effets inclut l'affaiblissement cognitif, le fait de ralentir psychomoteur, la confusion, la sédation et le délire. Les patients assez âgés prenant amitriptyline l'hydrochlorure peuvent être au risque accru pour les chutes. Les patients assez âgés devraient être commencés sur les doses basses d'hydrochlorure amitriptyline et observés de près (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les AVERTISSEMENTS : Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique). Quelqu'un en considérant l'utilisation d'amitriptyline chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Dans chaque catégorie les réactions défavorables suivantes sont énumérées de l'ordre de la sévérité diminuante. Inclus dans la liste sont quelques réactions défavorables qui n'ont pas été annoncées avec ce médicament spécifique. Cependant, les similarités pharmacologiques parmi les médicaments d'antidépresseur tricyclic exigent que chacune des réactions soit considérée quand amitriptyline est administré.

Cardiovasculaire : infarctus de Myocardial; coup; les changements d'ECG nonspécifiques et les changements dans la conduction AV; bloc du cœur; arrhythmias; hypotension, particulièrement orthostatic hypotension; syncope; hypertension; tachycardia; palpitation.

CNS et Neuromuscular : Coma; saisies; hallucinations; illusions; états de confusional; désorientation; incoordination; ataxie; tremblements; neuropathie périphérique; l'engourdissement, le fait de picoter et paresthesias des extrémités; les symptômes d'extrapyramidal en incluant des mouvements involontaires anormaux et tardive dyskinesia; dysarthria; concentration dérangée; excitation; inquiétude; insomnie; agitation; cauchemars; somnolence; vertige; faiblesse; fatigue; mal de tête; le syndrome d'ADH inconvenant (l'hormone antidiurétique) la sécrétion; tinnitus; modification dans les dessins d'EEG.

Anticholinergic : ileus paralytique, hyperpyrexia; la rétention urinaire, la dilatation de l'étendue urinaire; constipation; la vision floue, le dérangement de logement, a augmenté la pression oculaire, mydriasis; bouche sèche.

Allergique : rougeurs de Peau; urticaria; photosensitization; l'oedème de visage et de langue.

Hematologic : la dépression de Moelle osseuse en incluant agranulocytosis, leukopenia, thrombocytopenia; purpura; eosinophilia.

Gastrointestinal : Rarement l'hépatite (en incluant la fonction de foie changée et la jaunisse); nausée; détresse d'epigastric; vomissement; anorexie; stomatitis; goût particulier; diarrhée; enflure de parotid; langue noire.

Endocrine : l'enflure de Testicular et gynecomastia dans le mâle; l'agrandissement de poitrine et galactorrhea dans la femelle; libido augmentée ou diminuée; impuissance; l'élévation et la baisse de niveaux de glycémie.

D'autre : Alopécie; oedème; gain de poids ou perte; fréquence urinaire; transpiration augmentée.

Symptômes de privation

Après l'administration prolongée, le cessation brusque de traitement peut produire la nausée, le mal de tête et la Malaisie. On a annoncé que la réduction de dosage graduelle produit, au cours de deux semaines, les symptômes transitoires en incluant l'irritabilité, l'agitation et le dérangement de sommeil et le rêve.

Ces symptômes ne sont pas indicatifs du penchant. Les cas rares ont été annoncés de la manie ou de l'hypomanie se produisant au cours de 2 à 7 jours suite au cessation de thérapie chronique avec les antidépresseurs tricyclic.

Relation causale Inconnue

D'autres réactions, a annoncé dans les circonstances où une relation causale ne pouvait pas être établie, sont énumérés pour servir du fait d'alerter des renseignements aux médecins :

Corps dans l'ensemble : Lupus-comme le syndrome (l'arthrite migratrice, ANA positive et le facteur rhumatoïde).

Digestif : échec hépatique, ageusia.

Post-marketing des Événements Défavorables

Un syndrome ressemblant neuroleptic le syndrome malfaisant (NMS) était très rarement annoncé après avoir commencé ou avoir augmenté la dose d'hydrochlorure amitriptyline, avec et sans médications d'élément connues provoquer NMS. Les symptômes ont inclus la rigidité de muscle, la fièvre, les changements de statut mentaux, diaphoresis, tachycardia et le tremblement.

Les cas très rares de syndrome serotonin (SS) ont été annoncés avec l'hydrochlorure amitriptyline dans la combinaison avec d'autres médicaments qui ont une association reconnue avec SS.

SURDOSAGE

Les morts peuvent se produire du surdosage avec cette classe de médicaments. L'ingestion de médicament multiple (en incluant de l'alcool) est répandu dans l'overdose d'antidépresseur tricyclic délibérée. Comme la direction est complexe et le changement, on recommande que le médecin contacte un centre de contrôle de poison pour les renseignements actuels sur le traitement. Les signes et les symptômes de toxicité se développent rapidement après tricyclic l'overdose d'antidépresseur, donc, l'hôpital surveillant est exigé aussitôt que possible.

Manifestations

Les manifestations critiques d'overdose incluent : dysrhythmias cardiaque, hypotension sévère, convulsions et dépression CNS, en incluant le coma. Les changements dans l'électrocardiogramme particulièrement dans l'axe QRS ou la largeur, sont des indicateurs cliniquement significatifs de toxicité d'antidépresseur tricyclic. En plus, un changement d'axe à droite du complexe de QRS terminal ensemble avec un intervalle QT prolongé et un sinus tachycardia est des indicateurs spécifiques et sensibles de première génération tricyclic l'overdose. L'absence de ces conclusions n'est pas exclusionary. L'intervalle PR prolongé, les changements de vague de RUE-T, ventricular tachycardia et fibrillation peuvent se produire aussi.

D'autres signes d'overdose peuvent inclure : myocardial diminué contractility, la confusion, a dérangé la concentration, les hallucinations visuelles transitoires, a dilaté des élèves, des désordres de motility oculaire, agitation, les réflexes hyperactifs polyradiculoneuropathy, la stupeur, la somnolence, la rigidité de muscle, le vomissement, l'hypothermie, hyperpyrexia, ou n'importe lequel des symptômes énumérés sous les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.

Direction

Général

Obtenez un ECG et lancez immédiatement la surveillance cardiaque. Protégez la compagnie aérienne du patient, établissez une ligne intraveineuse et lancez la décontamination gastrique. Un minimum de six heures d'observation avec la surveillance cardiaque et d'observation pour les signes de CNS ou dépression respiratoire, hypotension, dysrhythmias cardiaque et/ou blocs de conduction et saisies est nécessaire. Si les signes de toxicité se produisent n'importe quand pendant la surveillance prolongée de la période est exigé. Il y a des rapports de cas de patients succombant à dysrhythmias fatal tard après l'overdose; ces patients avaient l'évidence clinique d'empoisonnement significatif avant la mort et la décontamination gastrointestinal insuffisante la plus reçue. La surveillance de niveaux de médicament de plasma ne devrait pas guider la direction du patient.

Décontamination de Gastrointestinal

Tous les patients soupçonnés de l'overdose d'antidépresseur tricyclic devraient recevoir la décontamination gastrointestinal. Cela devrait inclure, le grand volume lavage gastrique suivi par le charbon de bois activé. Si la conscience est diminuée, la compagnie aérienne devrait être protégée avant lavage. EMESIS EST CONTRE-INDIQUÉ.

Cardiovasculaire

Une durée de QRS maxima de plomb du membre de 0.10 secondes peut être la meilleure indication de la sévérité de l'overdose. Le bicarbonate de sodium intraveineux devrait être utilisé pour maintenir le pH de sérum dans la gamme de 7.45 à 7.55. Si la réponse de ph est insuffisante, l'hyperventilation peut aussi être utilisée. L'utilisation d'élément d'hyperventilation et de bicarbonate de sodium devrait être faite avec la prudence extrême, avec la surveillance de ph fréquente. Un pH> 7.60 ou un pCO2 <Hg de 20 millimètres est indésirable. Dysrhythmias peu réceptif à la thérapie/hyper-ventilation de bicarbonate de sodium peut répondre à lidocaine, bretylium ou à phenytoin. Le type 1 A et 1 C antiarrhythmics est généralement contre-indiqué (par ex, quinidine, disopyramide et procainamide).

Dans les cas rares, hemoperfusion peut être favorable dans l'instabilité cardiovasculaire réfractaire aiguë dans les patients avec la toxicité aiguë. Cependant, hemodialysis, peritoneal la dialyse, les transfusions sanguines de change et diuresis forcé étaient annoncés généralement comme inefficaces dans l'empoisonnement d'antidépresseur tricyclic.

CNS

Dans les patients avec la dépression CNS tôt intubation est conseillé à cause du potentiel pour la détérioration brusque. Les saisies devraient être contrôlées avec benzodiazepines, ou si ceux-ci sont inefficaces, d'autre anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin).

Physostigmine n'est pas recommandé sauf traiter des symptômes très graves qui ont été peu réceptifs à d'autres thérapies et ensuite seulement en consultation avec un centre de contrôle de poison.

Suite Psychiatrique

Comme le surdosage est souvent délibéré, les patients peuvent essayer le suicide par d'autres moyens pendant la phase de récupération. La référence psychiatrique peut être appropriée.

Direction de pédiatrie

Les principes de direction de surdosages de pédiatrie et adultes sont semblables. On recommande fortement que le médecin contacte le centre de contrôle de poison local pour le traitement de pédiatrie spécifique.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dosage oral

Le dosage devrait être lancé à un niveau bas et augmenté progressivement, en notant soigneusement la réponse clinique et n'importe quelle évidence d'intolérance.

Dosage initial pour les Adultes

Pour les malades externes, 75 mgs d'amitriptyline HCl un jour dans les doses divisées sont satisfaisants d'habitude. Au besoin, cela peut être augmenté à un total de 150 mgs par jour. Les augmentations sont faites de préférence tard les doses d'heure du coucher et/ou d'après-midi. Un effet sédatif peut être évident avant que l'effet d'antidépresseur est noté, mais un effet thérapeutique adéquat peut prendre bien 30 jours pour se développer.

Une méthode alternante pour lancer la thérapie dans les malades externes doit commencer par 50 à 100 mgs amitriptyline HCl à l'heure du coucher. Cela peut être augmenté de 25 ou 50 mgs comme nécessaire dans la dose d'heure du coucher à un total de 150 mgs par jour.

Les patients hospitalisés peuvent exiger 100 mgs par jour initialement. Cela peut être augmenté progressivement à 200 mgs par jour au besoin. Un petit nombre de patients hospitalisés peut avoir besoin de jusqu'à 300 mgs par jour.

Patients adolescents et Assez âgés

En général, les dosages inférieurs sont recommandés pour ces patients. Dix mgs 3 fois par jour avec 20 mgs à l'heure du coucher peuvent être satisfaisants dans les patients adolescents et assez âgés qui ne tolèrent pas de plus hauts dosages.

Entretien

Le dosage d'entretien ordinaire d'amitriptyline HCl est 50 à 100 mgs par jour. Dans certains patients, 40 mgs par jour sont suffisants. Pour la thérapie d'entretien, le dosage quotidien total peut être donné dans une dose simple, de préférence à l'heure du coucher. Quand l'amélioration satisfaisante a été atteinte, le dosage devrait être réduit à la quantité la plus basse qui maintiendra le soulagement de symptômes. Il est approprié de continuer la thérapie d'entretien 3 mois ou plus long pour diminuer la possibilité de rechute.

Usage dans les Patients de Pédiatrie

Vu le manque d'expérience avec l'utilisation de ce médicament dans les patients de pédiatrie, il n'est pas recommandé à présent pour les patients moins de 12 ans d'âge.

Niveaux de plasma

À cause de la large variation dans l'absorption et la distribution d'antidépresseurs tricyclic dans les liquides de corps, il est difficile de directement corréler des niveaux de plasma et un effet thérapeutique. Cependant, la détermination de niveaux de plasma peut être utile dans les patients s'identifiant qui ont l'air d'avoir des effets toxiques et peuvent avoir d'excessivement hauts niveaux, ou ceux dans qui le manque d'absorption ou de non-conformité est soupçonné. À cause du temps de transit intestinal augmenté et du métabolisme hépatique diminué dans les patients assez âgés, les niveaux de plasma sont plus hauts généralement pour une dose orale donnée d'hydrochlorure amitriptyline que dans les patients plus jeunes. Les patients assez âgés devraient être contrôlés soigneusement et les niveaux de sérum quantitatifs obtenus comme cliniquement approprié. Les adaptations dans le dosage devraient être faites selon la réponse clinique du patient et pas sur la base des niveaux 2 de plasma



2

Hollister, L.E.; Concentrations de Plasma de Monitoring Tricyclic Antidepressant. JAMA 1979; 241 (23) :2530-2533.

COMMENT FOURNI

Les comprimés d'hydrochlorure d'Amitriptyline, USP pour l'administration orale sont disponibles comme :

10 mgs : Autour, les comprimés roses enduits du film, debossed GG 40 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1486-31 bouteilles de 30

NDC 0781-1486-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1486-10 bouteilles de 1000

25 mgs : Autour, les comprimés vert clair enduits du film, debossed GG 44 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1487-31 bouteilles de 30

NDC 0781-1487-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1487-10 bouteilles de 1000

50 mgs : Autour, les comprimés marron enduits du film, debossed GG 431 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1488-31 bouteilles de 30

NDC 0781-1488-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1488-10 bouteilles de 1000

75 mgs : Autour, les comprimés pourpres enduits du film, debossed GG 451 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1489-31 bouteilles de 30

NDC 0781-1489-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1489-10 bouteilles de 1000

100 mgs : Autour, les comprimés orange enduits du film, debossed GG 461 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1490-31 bouteilles de 30

NDC 0781-1490-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1490-10 bouteilles de 1000

150 mgs : la Capsule les comprimés vert clair formés, enduits du film, debossed GG 450 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1491-31 bouteilles de 30

NDC 0781-1491-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1491-10 bouteilles de 1000

Le magasin à 20º-25ºC (68º-77ºF) (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.


MÉTABOLISME

Les études dans l'homme suite à l'administration orale de médicament 14C-étiqueté ont indiqué qu'amitriptyline est rapidement absorbé et transformé par métabolisme. La radioactivité du plasma était pratiquement négligeable, bien que les quantités significatives de radioactivité aient apparu dans l'urine par 4 à 6 heures et une moitié à un tiers du médicament a été excrétée au cours de 24 heures.

Amitriptyline est transformé par métabolisme par N-demethylation et pont hydroxylation dans l'homme, le lapin et le rat. Pratiquement la dose entière est excrétée comme glucuronide ou le sulfate conjugué de métabolites, avec peu de médicament inchangé apparaissant dans l'urine. D'autres sentiers du métabolisme peuvent être impliqués.

RÉFÉRENCES

Ayd, F.J., Jr. : la thérapie d'Amitriptyline pour les réactions dépressives, Psychosom. 1 : 320-325, novembre-décembre. 1960.

Diamant, S. : metabolization humain d'amitriptyline étiqueté avec le carbone 14, Curr. Therap. Res. 7 : 170-175, mars de 1965.

Dorfman, W. : les expériences cliniques avec amitriptyline (Un rapport préliminaire), Psychosom. 1 : 153-155, pouvoir-juin de 1960.

Fallette, J.M.; Stasney, C.R.; Mintz, A.A. : Amitriptyline l'empoisonnement de traité physostigmine, S. Med. J. 63 : 1492-1493, le décembre de 1970 (dans Soc. Proc.).

Hollister, L.E.; En général, J.E.; Johnson, M.; Pennington, V.; Katz, G.; Shelton, J. : la comparaison contrôlée d'amitriptyline, imipramine et de placebo dans les patients déprimés hospitalisés, J. Nerv. et Ment. Dis. 139 : 370-375, octobre de 1964.

Hordern, A.; Burt, C.G.; Holt, N.F. : états dépressifs. Une étude de pharmacotherapeutic, Springfield, Mal., Charles C. Thomas, 1965.

Jenike, M.A. : le Traitement de Maladie Affective dans les Personnes âgées avec les Médicaments et la Thérapie Electroconvulsive, J. Geriatr. Psychiatrie 1989; 22 (1).77-112.

Klerman, G.L.; Chou, J.O. : la pharmacologie clinique d'imipramine et composés d'antidépresseur rattachés, Intervalle. J. Psychiat. 3 : 267-304, avril de 1976.

Liu, B.; Anderson, C.; Mittman, N. et al : l'Utilisation d'inhibiteurs de serotonin-reconsommation sélectifs ou antidépresseurs tricyclic et risque de hanche se fracture dans les personnes âgées. Lancette 1998; 351 (91 12) :1303-1307.

McConaghy, N.; Joffe, A.D.; Kingston, W.R.; Stevenson, H.G.; Atkinson, je.; Chou, E.; Fennessy, L.A.; la Corrélation de traits cliniques de malades externes déprimés avec la réponse à amitriptyline et protriptyline, Anglais. J. Psychiat. 114 : 103-106, janvier. 1968.

McDonald, I.M.; Perkins, M.; Marjerrison, G.; Podilsky, M. : Une comparaison contrôlée d'amitriptyline et de thérapie electroconvulsive dans le traitement de dépression, Amer. J. Psychiat. 122 : 1427-1431. Le juin de 1966 (en bref les Communications).

Slovis, T.; Ott, J.; Teitelbaum, D.; Lipscomb, W. : la thérapie de Physostigmine dans l'empoisonnement d'antidépresseur tricyclic aigu, Clin. Toxicol. 4 : 451-459, septembre de 1971.

Le symposium à propos de la dépression avec les études spéciales d'un nouvel antidépresseur, amitriptyline, Dis. Nerv. Syst. 22 : 5-56, le mai de 1961 (la Secte. 2).


GUIDE DE MÉDICATION

Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec vous ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :

  • tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
  • tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?

  1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.
  2. La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.
  3. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?
    • Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
    • Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.
    • Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.

Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :

  • les pensées du suicide ou de la mort
  • les tentatives de se suicider
  • nouvelle ou plus mauvaise dépression
  • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
  • le sentiment de très agité ou agité
  • attaques de panique
  • problème en dormant (l'insomnie)
  • nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
  • le jeu sur les impulsions dangereuses
  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

  • N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
  • Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
  • Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.
  • Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.

01-2010M

Sandoz Inc.,

Le Princeton, New Jersey 08540


Étiquette de 10 mgs

NDC 0781-1486-01

Amitriptyline HCl

Comprimés, USP

10 mgs

ATTENTION : DISPENSER

AVEC LE GUIDE DE MÉDICATION.

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Amitriptyline HCl Étiquette de 10 mgs

Étiquette de 25 mgs

NDC 0781-1487-01

Amitriptyline HCl

Comprimés, USP

25 mgs

ATTENTION : DISPENSER

AVEC LE GUIDE DE MÉDICATION.

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Amitriptyline HCl Étiquette de 25 mgs

Étiquette de 50 mgs

NDC 0781-1488-01

Amitriptyline HCl

Comprimés, USP

50 mgs

ATTENTION : DISPENSER

AVEC LE GUIDE DE MÉDICATION.

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Amitriptyline HCl Étiquette de 50 mgs

Étiquette de 75 mgs

NDC 0781-1489-01

Amitriptyline HCl

Comprimés, USP

75 mgs

ATTENTION : DISPENSER

AVEC LE GUIDE DE MÉDICATION.

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Amitriptyline HCl Étiquette de 75 mgs

Étiquette de 100 mgs

NDC 0781-1490-01

Amitriptyline HCl

Comprimés, USP

100 mgs

ATTENTION : DISPENSER

AVEC LE GUIDE DE MÉDICATION.

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Amitriptyline HCl Étiquette de 100 mgs

Étiquette de 150 mgs

NDC 0781-1491-01

Amitriptyline HCl

Comprimés, USP

150 mgs

ATTENTION : DISPENSER

AVEC LE GUIDE DE MÉDICATION.

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Amitriptyline HCl Étiquette de 150 mgs

HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE 
hydrochlorure d'amitriptyline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1486
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE (AMITRIPTYLINE) HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
D&C N° 27 ROUGE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG40
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1486-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1486-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1486-3130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
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HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE 
hydrochlorure d'amitriptyline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1487
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE (AMITRIPTYLINE) HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT (lumière) Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG44
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1487-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1487-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1487-3130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE 
hydrochlorure d'amitriptyline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1488
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE (AMITRIPTYLINE) HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRONScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG431
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1488-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1488-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1488-3130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE 
hydrochlorure d'amitriptyline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1489
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE (AMITRIPTYLINE) HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE75 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
D&C N° 7 ROUGE 
FD&C N° 2 BLEU 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPREScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG451
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1489-3130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1489-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1489-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE 
hydrochlorure d'amitriptyline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1490
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE (AMITRIPTYLINE) HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
D&C N° 30 ROUGE 
D&C N° 10 JAUNE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG461
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1490-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1490-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1490-3130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE 
hydrochlorure d'amitriptyline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1491
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE (AMITRIPTYLINE) HYDROCHLORURE D'AMITRIPTYLINE150 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT (lumière) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur17 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG450
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1491-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1491-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1491-3130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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L'étiqueteur - Sandoz Inc (110342024)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Sandoz Inc110342024FABRICATION
Révisé : 12/2010Sandoz Inc