HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE

HYDROCHLORURE de FLUPHENAZINE -  le comprimé d'hydrochlorure de fluphenazine, le film enduit  
Sandoz Inc

----------

Comprimés d'Hydrochlorure de Fluphenazine, USP

AVERTISSEMENT

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. Les analyses de dix-sept procès contrôlés du placebo (la durée modale de 10 semaines), en grande partie dans les patients prenant des médicaments antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de mort dans les patients traités du médicament d'entre 1.6 à 1.7 fois le risque de mort dans les patients traités du placebo. Sur le cours d'un procès contrôlé typique de 10 semaines, le taux de mort dans les patients traités du médicament était environ 4.5 %, comparés à un taux d'environ 2.6 % dans le groupe de placebo. Bien que les causes de mort aient été variées, la plupart des morts avaient l'air d'être l'un ou l'autre cardiovasculaires (par ex, l'arrêt du coeur, la mort soudaine) ou contagieuses (par ex, la pneumonie) dans la nature. Les études d'observation suggèrent que, semblable aux médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec les médicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure à laquelle les conclusions de mortalité augmentée dans les études d'observation peuvent être attribuées au médicament antipsychotique par opposition à une caractéristique (s) des patients n'est pas claire. L'hydrochlorure de Fluphenazine n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir des AVERTISSEMENTS).

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Fluphenazine est un trifluoromethyl phenothiazine le dérivé destiné pour la direction de schizophrénie.

fluphenazine structure chimique

Chaque comprimé pour l'administration orale contient 1 mg, 2.5 mgs, 5 mgs ou 10 mgs fluphenazine l'hydrochlorure USP. Les ingrédients inactifs incluent D & C Yellow #10 Aluminum Lake, le lactose (le monohydrate), hydroxypropyl la cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le glycol polyéthylénique, l'amidon (le maïs), le dioxyde de titane et Polysorbate 80. 1 mg et 10 mgs contiennent aussi D & C Red #30 Aluminum Lake et FD & C Red #40 Aluminum Lake; 2.5 mgs contiennent aussi FD & C Blue #2 Aluminum Lake et FD & C Yellow #6 Aluminum Lake; 5 mgs contiennent aussi FD & C Blue #2 Aluminum Lake et FD & C Red #40 Aluminum Lake.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Fluphenazine HCl a l'activité à tous les niveaux du système nerveux central aussi bien que sur les systèmes d'organe multiples. Le mécanisme par quoi son action thérapeutique est exercée est inconnu.

INDICATIONS ET USAGE

Fluphenazine HCl est indiqué dans la direction de manifestations de désordres psychotiques.

Fluphenazine HCl n'a pas été montré efficace dans la direction de complications de comportement dans les patients avec le retard mental.

CONTRE-INDICATIONS

Phenothiazines sont contre-indiqués dans les patients avec la lésion cérébrale subcortical soupçonnée ou établie, dans les patients recevant de grandes doses d'hypnotiques et dans les états comateux ou sévèrement déprimés. La présence de sang dyscrasia ou de lésions hépatiques exclut l'utilisation d'hydrochlorure fluphenazine. Fluphenazine HCl est contre-indiqué dans les patients qui ont montré l'hypersensibilité à fluphenazine; la trans-sensibilité aux dérivés phenothiazine peut se produire.

AVERTISSEMENTS

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. L'hydrochlorure de Fluphenazine n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ).

Tardive Dyskinesia

Tardive dyskinesia, un syndrome se composant de potentiellement irréversible, involontaire, dyskinetic les mouvements peut se développer dans les patients a traité avec neuroleptic les médicaments (antipsychotiques). Bien que la prédominance du syndrome ait l'air d'être la plus haute parmi les personnes âgées, les femmes surtout assez âgées, il est impossible de compter sur les estimations de prédominance pour prédire, au commencement de traitement neuroleptic, quels patients développeront probablement le syndrome. Si les produits de médicament neuroleptic diffèrent par leur potentiel pour provoquer tardive dyskinesia est inconnu.

Tant on croit le risque de se développer que le syndrome que la probabilité que cela deviendra irréversible augmente comme la durée de traitement et la dose cumulative totale de médicaments neuroleptic administrés à l'augmentation patiente. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins communément, après les périodes de traitement relativement brèves aux doses basses.

Il n'y a aucun traitement connu pour les cas établis de tardive dyskinesia, bien que le syndrome puisse diminuer, partiellement ou complètement, si le traitement neuroleptic est retiré. Le traitement de Neuroleptic, lui-même, cependant, peut réprimer (ou réprimer partiellement) les signes et les symptômes du syndrome et peut masquer peut-être ainsi le processus de maladie sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur le cours à long terme du syndrome est inconnu.

Étant donné ces considérations, neuroleptics devrait être prescrit dans une manière qui minimisera probablement l'occurrence de tardive dyskinesia. Le traitement neuroleptic chronique devrait généralement être réservé pour les patients qui souffrent d'une maladie chronique à laquelle, est connu 1) répondre aux médicaments neuroleptic et, 2) pour qui les traitements alternatifs, également efficaces, mais potentiellement moins malfaisants ne sont pas disponibles ou appropriés. Dans les patients qui exigent vraiment le traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte de traitement produisant une réponse clinique satisfaisante devraient être cherchées. Le besoin pour le traitement continué devrait être réexaminé périodiquement.

Si les signes et les symptômes de tardive dyskinesia apparaissent dans un patient sur neuroleptics, la cessation de médicament devrait être considérée. Cependant, certains patients peuvent exiger le traitement en dépit de la présence du syndrome.

(Pour les renseignements de plus sur la description de tardive dyskinesia et de sa détection clinique, faites allusion s'il vous plaît aux sections sur les PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Tardive Dyskinesia.)

Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

Un complexe de symptôme potentiellement fatal appelait quelquefois le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) a été annoncé en association avec les médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de NMS sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysrhythmias cardiaque).

L'évaluation diagnostique de patients avec ce syndrome est compliquée. Dans le fait d'arriver à un diagnostic, il est important d'identifier des cas où la présentation clinique inclut les deux maladie médicale sérieuse (par ex, la pneumonie, l'infection systémique, etc.) et les signes d'extrapyramidal non soignés ou insuffisamment traités et les symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre de médicament et le système nerveux central primaire (CNS) la pathologie.

La direction de NMS devrait inclure la cessation 1) immédiate de médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée, le traitement symptomatique 2) intensif et la surveillance médicale et 3) le traitement de n'importe quel élément les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général des régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS peu compliqué.

Si un patient exige le traitement de médicament antipsychotique après que la récupération de NMS, la réintroduction potentielle de thérapie de médicament devrait être soigneusement considérée. Le patient devrait être soigneusement contrôlé, depuis que les récurrences de NMS ont été annoncées.

L'utilisation de ce médicament peut diminuer les capacités mentales et physiques exigées pour conduire une voiture ou faire marcher de lourdes machines.

Potentiation des effets d'alcool peut se produire avec l'utilisation de ce médicament.

Comme il n'y a aucune expérience adéquate chez les enfants qui ont reçu ce médicament, la sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.


Usage dans la Grossesse

Effets de Non-teratogenic

Neonates exposés aux médicaments antipsychotiques, pendant le troisième trimestre de grossesse sont menacés pour extrapyramidal et/ou symptômes de privation suite à la livraison. Il y a eu des rapports d'agitation, hypertonia, hypotonia, tremblement, somnolence, détresse respiratoire et désordre mangeant dans ces neonates. Ces complications ont varié dans la sévérité; pendant que dans certains cas les symptômes ont été limités de soi, dans d'autres cas neonates ont exigé le soutien de service de soins intensifs et ont prolongé l'hospitalisation.

L'Hydrochlorure de Fluphenazine devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

La sécurité pour l'utilisation de ce médicament pendant la grossesse n'a pas été établie; donc, les hasards possibles devraient être pesés contre les avantages potentiels en administrant ce médicament aux patients enceintes.

PRÉCAUTIONS

Leukopenia, Neutropenia et Agranulocytosis

Dans l'essai clinique et post-commercialisant l'expérience, les événements de leukopenia/neutropenia ont été annoncés temporellement rattachés aux agents antipsychotiques, en incluant fluphenazine l'hydrochlorure USP. Agranulocytosis (en incluant des cas fatals) a été aussi annoncé. Les facteurs de risque possibles pour leukopenia/neutropenia incluent le décompte de leucocyte bas préexistant (WBC) et l'histoire de médicament a incité leukopenia/neutropenia. Les patients avec le fait de préexister bas WBC ou une histoire de médicament ont incité leukopenia/neutropenia devrait avoir leur numération globulaire complète (CBC) contrôlé fréquemment pendant quelques premiers mois de thérapie et devrait arrêter l'hydrochlorure fluphenazine USP au premier signe d'un déclin dans WBC faute d'autres facteurs causatifs.

Les patients avec neutropenia devraient être soigneusement contrôlés pour la fièvre ou d'autres symptômes ou les signes d'infection et traités rapidement si de tels symptômes ou des signes se produisent. Les patients avec neutropenia sévère (le comte de neutrophil absolu <1000/mm3) devraient arrêter l'hydrochlorure fluphenazine USP et faire suivre leur WBC jusqu'à la récupération.

Général

À cause de la possibilité de trans-sensibilité, fluphenazine l'hydrochlorure devrait être utilisé prudemment dans les patients qui ont développé la jaunisse cholestatic, dermatoses ou d'autres réactions allergiques aux dérivés phenothiazine.

Les patients psychotiques sur de grandes doses d'un médicament phenothiazine qui subissent la chirurgie devraient être regardés soigneusement pour les phénomènes hypotensive possibles. De plus, on devrait se souvenir que les quantités réduites d'anesthésiques ou de dépresseurs de système nerveux central peuvent être nécessaires.

Les effets d'atropine peuvent être potentiated dans certains patients recevant fluphenazine à cause des effets anticholinergic ajoutés.

L'hydrochlorure de Fluphenazine devrait être utilisé prudemment dans les patients exposés à la chaleur extrême ou aux insecticides de phosphore; dans les patients avec une histoire de désordres convulsifs, comme il était connu que de grandes convulsions mal se produisent; et dans les patients avec les désordres médicaux spéciaux, tels que l'insuffisance de mitral ou d'autres maladies cardiovasculaires et pheochromocytoma.

On devrait se souvenir de la possibilité de lésions hépatiques, pigmentary retinopathy, lenticular et dépôts cornéens et développement de dyskinesia irréversible quand les patients sont sur la thérapie prolongée.

Les médicaments de Neuroleptic élèvent des niveaux prolactin; l'élévation se conserve pendant l'administration chronique. Les expériences de culture de tissu indiquent qu'environ un tiers de cancers du sein humains est la personne à charge prolactin in vitro, un facteur d'importance potentielle si la prescription de ces médicaments est contemplée dans un patient avec un cancer du sein auparavant découvert. Bien que les dérangements tels que galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et impuissance aient été annoncés, la signification clinique de sérum élevé prolactin les niveaux est inconnue pour la plupart des patients. Une augmentation dans les néoplasmes mammaires a été trouvée dans les rongeurs après l'administration chronique de médicaments neuroleptic. Ni les études cliniques ni les études d'epidemiologic conduites à ce jour, cependant, n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et tumorigenesis mammaire; l'évidence disponible est considérée trop limitée pour être concluante à ce temps.

Renseignements pour les Patients

Étant donné la probabilité que certains patients ont exposé chroniquement à neuroleptics développera tardive dyskinesia, on avise que tous les patients dans qui l'utilisation chronique est contemplée être donnée, si possible, l'information complète de ce risque. La décision d'informer des patients et/ou leurs gardiens doit tenir compte évidemment des circonstances cliniques et de la compétence du patient à comprendre les renseignements fournis.

Retrait brusque

En général, phenothiazines ne produisent pas de dépendance psychique; cependant, la gastrite, la nausée et le vomissement, le vertige et le fait d'être tremblant ont été annoncés suite au cessation brusque de haute thérapie de dose. Les rapports suggèrent que ces symptômes peuvent être réduits si l'élément antiparkinsonian les agents est continué depuis plusieurs semaines après que le phenothiazine est retiré.

L'équipement devrait être disponible pour le contrôle périodique de fonction hépatique, fonction rénale et le dessin de sang. La fonction rénale de patients sur la thérapie à long terme devrait être contrôlée; si le PETIT PAIN (l'azote d'urée de sang) devient anormal, le traitement devrait être arrêté.

Comme avec n'importe quel phenothiazine, le médecin devrait être alerte au développement possible de “pneumonies silencieuses” dans les patients sous le traitement avec l'hydrochlorure fluphenazine.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Système nerveux central

Les effets secondaires annonçaient le plus fréquemment avec les composés de phenothiazine sont des symptômes extrapyramidal en incluant pseudoparkinsonism, dystonia, dyskinesia, akathisia, oculogyric les crises, opisthotonos et hyperreflexia. Le plus souvent ces symptômes extrapyramidal sont réversibles; cependant, ils peuvent être persistants (voir ci-dessous). Avec n'importe qui donné le dérivé phenothiazine, l'incidence et la sévérité de telles réactions dépendent plus de la sensibilité patiente individuelle que sur d'autres facteurs, mais le niveau de dosage et l'âge patient sont aussi des déterminants.

Les réactions d'Extrapyramidal peuvent être alarmantes et le patient devrait être prévenu et rassuré. Ces réactions peuvent d'habitude être contrôlées par l'administration de médicaments antiparkinsonian tels que benztropine mesylate ou caféine intraveineuse et sodium benzoate l'injection et par la réduction ultérieure du dosage.

Symptômes d'Extrapyramidal

Dystonia

Effet de classe

Les symptômes de dystonia, les contractions anormales prolongées de groupes de muscle, peuvent se produire dans les individus susceptibles pendant quelques premiers jours de traitement. Les symptômes de Dystonic incluent : le spasme des muscles de cou, en progressant quelquefois à la contraction de la gorge, en avalant la difficulté, la respiration de difficulté, et/ou la saillie de la langue. Pendant que ces symptômes peuvent se produire aux doses basses, ils se produisent plus fréquemment et avec la plus grande sévérité avec la haute puissance et à de plus hautes doses de première génération les médicaments antipsychotiques. Un risque élevé de dystonia aigu est observé dans les mâles et les tranches d'âge plus jeunes.

Tardive Dyskinesia

Voir des AVERTISSEMENTS. Le syndrome est caractérisé par les mouvements choreoathetoid involontaires qui impliquent de différentes manières la langue, le visage, la bouche, les lèvres, ou la mâchoire (par ex, la saillie de la langue, le fait de tirer des bouffées de joues, le fait de se plisser de la bouche, en mâchant des mouvements), le tronc et les extrémités. La sévérité du syndrome et le niveau d'affaiblissement produit changent considérablement.

Le syndrome peut devenir cliniquement reconnaissable pendant le traitement, sur la réduction de dosage, ou après le retrait de traitement. La première détection de tardive dyskinesia est importante. Pour augmenter la probabilité de découvrir le syndrome au temps le premier possible, le dosage de médicament neuroleptic devrait être réduit périodiquement (si cliniquement possible) et le patient a observé pour les signes du désordre. Cette manoeuvre est essentielle, depuis neuroleptic les médicaments peut masquer les signes du syndrome.

D'autres Effets CNS

Les occurrences de syndrome malfaisant neuroleptic (NMS) ont été annoncées dans les patients sur la thérapie neuroleptic (voir des AVERTISSEMENTS : Neuroleptic le Syndrome Malfaisant (NMS)); leukocytosis, CPK élevé, anomalies de fonction de foie et échec rénal aigu peuvent se produire aussi avec NMS.

La somnolence ou la léthargie, s'ils se produisent, peuvent nécessiter une réduction du dosage; il était connu que l'induction d'un état catatonique et pareil se produit avec les dosages de fluphenazine loin dans l'excès des quantités recommandées. Comme avec d'autres composés de phenothiazine, on peut rencontrer la réactivation ou l'aggravation de processus psychotiques.

Il était connu que les dérivés de Phenothiazine provoquent, dans certains patients, agitation, excitation, ou rêves bizarres.

Système nerveux d'Autonomic

L'hypertension et les fluctuations dans la tension ont été annoncées avec l'hydrochlorure fluphenazine.

Hypotension présentait rarement à un problème fluphenazine. Cependant, les patients avec pheochromocytoma, insuffisance vasculaire ou rénale cérébrale, ou un manque de réserve cardiaque sévère tels que l'insuffisance de mitral ont l'air d'être particulièrement enclins aux réactions hypotensive avec les composés de phenothiazine et devraient donc être observés de près quand le médicament est administré. Si sévère hypotension devrait se produire, les mesures d'un grand secours en incluant l'utilisation de médicaments vasopressor intraveineux devraient être instituées immédiatement. Norepinephrine bitartrate l'injection est le médicament le plus convenable pour ce but; epinephrine ne devrait pas être utilisé depuis phenothiazine les dérivés ont été constatés inverser son action, ayant pour résultat une baisse de plus de tension.

Les réactions d'Autonomic en incluant la nausée et la perte d'appétit, salivation, polyuria, transpiration, bouche sèche, mal de tête et constipation peuvent se produire. Les effets d'Autonomic peuvent d'habitude être contrôlés en réduisant ou en arrêtant temporairement le dosage.

Dans certains patients, phenothiazine les dérivés ont provoqué la vision brouillée, le glaucome, la paralysie de vessie, impaction fécal, ileus paralytique, tachycardia, ou la congestion nasale.

Du métabolisme et Endocrine

Il était tout connu que le changement de poids, l'oedème périphérique, la lactation anormale, gynecomastia, les irrégularités menstruelles, de faux résultats sur les tests de grossesse, l'impuissance dans les hommes et la libido augmentée dans les femmes se produit dans certains patients sur la thérapie phenothiazine.

Réactions allergiques

Les désordres de peau tels que la démangeaison, erythema, urticaria, seborrhea, la photosensibilité, l'eczéma et même exfoliative la dermatite ont été annoncés avec les dérivés phenothiazine. La possibilité de réactions anaphylactoid se produisant dans certains patients devrait être tenue compte.

Hematologic

Les numérations globulaires de routine sont recommandées pendant la thérapie depuis que le sang dyscrasias en incluant leukopenia, agranulocytosis, thrombocytopenic ou non-thrombocytopenic purpura, eosinophilia et pancytopenia ont été observés avec les dérivés phenothiazine. En outre, s'il en est tels douloureux de la bouche, les gommes, ou la gorge, ou n'importe quels symptômes d'infection respiratoire supérieure se produisent et le comte de leucocyte confirmatif indique la dépression cellulaire, la thérapie devrait être arrêtée et d'autres mesures appropriées instituées immédiatement.

Hépatique

On peut rencontrer des lésions hépatiques comme manifesté par la jaunisse cholestatic, particulièrement pendant les premiers mois de thérapie; le traitement devrait être arrêté si cela se produit. Une augmentation dans cephalin flocculation, quelquefois accompagné par les modifications dans d'autres épreuves de fonction de foie, a été annoncée dans les patients recevant fluphenazine l'hydrochlorure qui n'ont eu aucune évidence clinique de lésions hépatiques.

D'autres

Les morts soudaines, inattendues et inexpliquées ont été annoncées dans les patients psychotiques hospitalisés recevant phenothiazines. La lésion cérébrale précédente ou les saisies peuvent prédisposer des facteurs; on devrait éviter de hautes doses dans les patients de saisie connus. Plusieurs patients ont montré des flambées soudaines soudaines de dessins de comportement psychotiques peu de temps avant la mort. Les conclusions d'autopsie révélaient d'habitude la pneumonie fulminante aiguë ou pneumonitis, l'aspiration de contenus gastriques, ou les lésions intramyocardial.

Bien que ce ne soit pas un trait général de fluphenazine, potentiation des dépresseurs de système nerveux central (les opiacés, les analgésiques, les antihistaminiques, les barbituriques, l'alcool) peut se produire.

Les réactions défavorables suivantes se sont produites aussi avec les dérivés phenothiazine : lupus systémique erythematosus-comme le syndrome, hypotension assez sévère pour provoquer l'arrêt cardiaque fatal, a changé electrocardiographic et calquages electroencephalographic, a changé des protéines liquides cerebrospinal, un oedème cérébral, un asthme, un oedème laryngien et un oedème angioneurotic; avec l'utilisation à long terme – la pigmentation de peau et lenticular et les opacités cornéennes.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Selon la sévérité et la durée de symptômes, le dosage quotidien total pour les patients psychotiques adultes peut varier initialement de 2.5 à 10 mgs et devrait être divisé et donné à six - aux intervalles de huit heures.

La plus petite quantité qui produira les résultats souhaités doit être soigneusement déterminée pour chaque individu, comme les niveaux de dosage optimaux de ce médicament puissant varient du patient au patient. En général, on a constaté que la dose orale est environ deux à trois fois la dose parenteral de fluphenazine. Le traitement est le mieux institué avec un dosage initial bas, qui peut être augmenté, au besoin, jusqu'à ce que les effets cliniques désirés soient accomplis. L'effet thérapeutique est souvent accompli avec les doses moins de 20 mgs tous les jours. La conservation de patients sévèrement dérangée ou insuffisamment contrôlé peut exiger la titration droite de dosage. Les doses quotidiennes jusqu'à 40 mgs peuvent être nécessaires; les études cliniques contrôlées n'ont pas été exécutées pour démontrer la sécurité d'administration prolongée de telles doses.

Quand les symptômes sont contrôlés, le dosage peut généralement être réduit progressivement aux doses d'entretien quotidiennes de 1 à 5 mgs, souvent donnés comme une dose quotidienne simple. Le traitement continué est nécessaire pour accomplir des avantages thérapeutiques maximums; les adaptations de plus dans le dosage peuvent être nécessaires pendant le cours de thérapie pour satisfaire les besoins du patient.

Pour les patients psychotiques qui ont été stabilisés sur un dosage quotidien fixé de comprimés d'hydrochlorure fluphenazine, la conversion de thérapie des formes de dosage d'hydrochlorure fluphenazine orales au long jeu injectable fluphenazine decanoate peut être indiquée. (Voir fluphenazine decanoate l'injection étiquetante pour les renseignements de conversion.)

Pour les patients gériatriques, la dose de départ suggérée est 1 à 2.5 mgs tous les jours, réglée selon la réponse du patient.

COMMENT FOURNI

Les comprimés d'hydrochlorure de Fluphenazine, USP pour l'administration orale sont disponibles comme :

1 mg : Autour, les comprimés de rouille non marqués, enduits du film, debossed GG 97 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1436-50 bouteilles de 50

NDC 0781-1436-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1436-05 bouteilles de 500

NDC 0781-1436-10 bouteilles de 1000

NDC 0781-1436-13 paquets de dose d'unité de 100

2.5 mg : Autour, les comprimés beiges non marqués, enduits du film, debossed GG 488 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1437-50 bouteilles de 50

NDC 0781-1437-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1437-05 bouteilles de 500

NDC 0781-1437-10 bouteilles de 1000

NDC 0781-1437-13 paquets de dose d'unité de 100

5 mgs : Autour, la lumière non marquée, enduite du film rouillent des comprimés, debossed GG 489 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1438-50 bouteilles de 50

NDC 0781-1438-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1438-05 bouteilles de 500

NDC 0781-1438-10 bouteilles de 1000

NDC 0781-1438-13 paquets de dose d'unité de 100

10 mgs : Autour, les comprimés de rouille non marqués, enduits du film, debossed GG 490 sur un côté et plaine sur le côté contraire et fourni comme :

NDC 0781-1439-50 bouteilles de 50

NDC 0781-1439-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1439-05 bouteilles de 500

NDC 0781-1439-10 bouteilles de 1000

NDC 0781-1439-13 paquets de dose d'unité de 100

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) (voir USP la Température de Pièce Contrôlée).

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.

09-2010M

7027

Sandoz Inc.

Le Princeton, New Jersey 08540


Étiquette de 1 mg

NDC 0781-1436-01

Fluphenazine

Hydrochlorure

Comprimés, USP

1 mg

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Étiquette de 1 mg d'Hydrochlorure de Fluphenazine

2.5 Étiquette de mg

NDC 0781-1437-01

Fluphenazine

Hydrochlorure

Comprimés, USP

2.5 mg

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Étiquette de 2.5 mgs d'Hydrochlorure de Fluphenazine

Étiquette de 5 mgs

NDC 0781-1438-01

Fluphenazine

Hydrochlorure

Comprimés, USP

5 mgs

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Étiquette de 5 mgs d'Hydrochlorure de Fluphenazine

Étiquette de 10 mgs

NDC 0781-1439-01

Fluphenazine

Hydrochlorure

Comprimés, USP

10 mgs

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Étiquette de 10 mgs d'Hydrochlorure de Fluphenazine

HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE 
hydrochlorure de fluphenazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1436
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE (FLUPHENAZINE) HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
D&C N° 30 ROUGE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 40 ROUGE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
HYPROMELLOSE 2910 (3 MPA.S) 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRON (rouille) Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG97
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1436-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1436-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1436-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40781-1436-5050 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
50781-1436-1310 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
510 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-1436-13)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08958316/10/1987

HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE 
hydrochlorure de fluphenazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1437
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE (FLUPHENAZINE) HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE2.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 6 JAUNE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
HYPROMELLOSE 2910 (3 MPA.S) 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
Couleur(beige) MARRON Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG488
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1437-1310 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
110 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-1437-13)
20781-1437-5050 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1437-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40781-1437-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
50781-1437-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08958416/10/1987

HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE 
hydrochlorure de fluphenazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1438
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE (FLUPHENAZINE) HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
HYPROMELLOSE 2910 (3 MPA.S) 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRON (la rouille claire) Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG489
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1438-1310 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
110 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-1438-13)
20781-1438-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1438-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40781-1438-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
50781-1438-5050 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08958516/10/1987

HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE 
hydrochlorure de fluphenazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1439
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE (FLUPHENAZINE) HYDROCHLORURE DE FLUPHENAZINE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
D&C N° 30 ROUGE 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 40 ROUGE 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
HYPROMELLOSE 2910 (3 MPA.S) 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POLYSORBATE 80 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRON (rouille) Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG490
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1439-1310 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
110 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-1439-13)
20781-1439-5050 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1439-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40781-1439-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
50781-1439-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08958616/10/1987

L'étiqueteur - Sandoz Inc (110342024)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Sandoz Inc110342024FABRICATION
Révisé : 09/2010Sandoz Inc