HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE

HYDROCHLORURE de TRIFLUOPERAZINE -  le comprimé d'hydrochlorure de trifluoperazine, le film enduit  
Sandoz Inc

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Comprimés d'Hydrochlorure de Trifluoperazine, USP

AVERTISSEMENT

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. Les analyses de dix-sept procès contrôlés du placebo (la durée modale de 10 semaines), en grande partie dans les patients prenant des médicaments antipsychotiques atypiques, ont révélé un risque de mort dans les patients traités du médicament d'entre 1.6 à 1.7 fois le risque de mort dans les patients traités du placebo. Sur le cours d'un procès contrôlé typique de 10 semaines, le taux de mort dans les patients traités du médicament était environ 4.5 %, comparés à un taux d'environ 2.6 % dans le groupe de placebo. Bien que les causes de mort aient été variées, la plupart des morts avaient l'air d'être l'un ou l'autre cardiovasculaires (par ex, l'arrêt du coeur, la mort soudaine) ou contagieuses (par ex, la pneumonie) dans la nature. Les études d'observation suggèrent que, semblable aux médicaments antipsychotiques atypiques, le traitement avec les médicaments antipsychotiques conventionnels peut augmenter la mortalité. La mesure à laquelle les conclusions de mortalité augmentée dans les études d'observation peuvent être attribuées au médicament antipsychotique par opposition à une caractéristique (s) des patients n'est pas claire. L'hydrochlorure de Trifluoperazine n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir des AVERTISSEMENTS).

DESCRIPTION

Chaque comprimé pour l'administration orale contient l'hydrochlorure trifluoperazine équivalent à 1 mg, 2 mgs, 5 mgs, ou 10 mgs trifluoperazine. La formule structurelle est :

Trifluoperazine Structure Chimique

10ème-Phenothiazine, 10-[3-(4-methyl-1-piperazinyl) propyl]-2-(trifluoromethyl) - dihydrochloride.

Ingrédients inactifs : D & C Red #30 Aluminum Lake, FD & C Blue #2 Aluminum Lake, hydroxypropyl la cellulose, hydroxypropyl methylcellulose, le lactose (le monohydrate), le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique, povidone, l'amidon (le maïs) et le dioxyde de titane.

INDICATIONS ET USAGE

Pour la direction de schizophrénie.

Trifluoperazine HCl est efficace pour le traitement à court terme d'inquiétude non-psychotique généralisée. Cependant, trifluoperazine HCl n'est pas le premier médicament à être utilisé dans la thérapie pour la plupart des patients avec l'inquiétude non-psychotique parce que de certains risques associés à son utilisation ne sont pas partagés par les traitements alternatifs communs (c'est-à-dire, benzodiazepines).

Quand utilisé dans le traitement d'inquiétude non-psychotique, trifluoperazine HCl ne devrait pas être administré aux doses de plus de 6 mgs par jour ou pour plus long que 12 semaines parce que l'utilisation de trifluoperazine HCl à de plus hautes doses ou pour de plus longs intervalles peut provoquer tardive persistant dyskinesia qui peut s'avérer irréversible (voir des AVERTISSEMENTS).

L'efficacité de trifluoperazine HCl comme un traitement pour l'inquiétude non-psychotique a été établie dans une étude de multicentre clinique de quatre semaines de malades externes avec le désordre d'inquiétude généralisé (la mémoire-distribuée-partagée-III). Cette évidence ne prédit pas que trifluoperazine HCl sera utile dans les patients avec d'autres conditions non-psychotiques dans laquelle inquiétude, ou les signes que l'inquiétude imitatrice, sont trouvés (c'est-à-dire, la maladie physique, les conditions mentales organiques, a agité la dépression, la pathologie de caractère, etc.).

Trifluoperazine HCl n'a pas été montré efficace dans la direction de complications de comportement dans les patients avec le retard mental.

CONTRE-INDICATIONS

Une hypersensibilité connue à phenothiazines, les états comateux ou très déprimés en raison des dépresseurs de système nerveux central et, dans les cas de sang existant dyscrasias, dépression de moelle osseuse et lésions hépatiques préexistantes.

AVERTISSEMENTS

La Mortalité augmentée dans les Patients Assez âgés avec la Psychose liée de la Démence

Les patients assez âgés avec la psychose liée de la démence ont traité avec les médicaments antipsychotiques sont à un risque accru de mort. L'hydrochlorure de Trifluoperazine n'est pas approuvé pour le traitement de patients avec la psychose liée de la démence (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ).

Tardive Dyskinesia

Tardive dyskinesia, un syndrome se composant de potentiellement irréversible, involontaire, dyskinetic les mouvements, peut se développer dans les patients a traité avec neuroleptic les médicaments (antipsychotiques). Bien que la prédominance du syndrome ait l'air d'être la plus haute parmi les personnes âgées, les femmes surtout assez âgées, il est impossible de compter sur les estimations de prédominance pour prédire, au commencement de traitement neuroleptic, quels patients développeront probablement le syndrome. Si les produits de médicament neuroleptic diffèrent par leur potentiel pour provoquer tardive dyskinesia est inconnu.

Tant on croit le risque de se développer que le syndrome que la probabilité que cela deviendra irréversible augmente comme la durée de traitement et la dose cumulative totale de médicaments neuroleptic administrés à l'augmentation patiente. Cependant, le syndrome peut se développer, bien que beaucoup moins communément, après les périodes de traitement relativement brèves aux doses basses.

Il n'y a aucun traitement connu pour les cas établis de tardive dyskinesia, bien que le syndrome puisse diminuer, partiellement ou complètement, si le traitement neuroleptic est retiré. Le traitement de Neuroleptic lui-même, cependant, peut réprimer (ou réprimer partiellement) les signes et les symptômes du syndrome et peut masquer peut-être ainsi le processus de maladie sous-jacent. L'effet que la suppression symptomatique a sur le cours à long terme du syndrome est inconnu.

Étant donné ces considérations, neuroleptics devrait être prescrit dans une manière qui minimisera probablement l'occurrence de tardive dyskinesia. Le traitement neuroleptic chronique devrait généralement être réservé pour les patients qui souffrent d'une maladie chronique qui est connue 1) répondre aux médicaments neuroleptic et 2) pour qui les traitements alternatifs, également efficaces, mais potentiellement moins malfaisants ne sont pas disponibles ou appropriés. Dans les patients qui exigent vraiment le traitement chronique, la plus petite dose et la durée la plus courte de traitement produisant une réponse clinique satisfaisante devraient être cherchées. Le besoin pour le traitement continué devrait être réexaminé périodiquement.

Si les signes et les symptômes de tardive dyskinesia apparaissent dans un patient sur neuroleptics, la cessation de médicament devrait être considérée. Cependant, certains patients peuvent exiger le traitement en dépit de la présence du syndrome.

Pour les renseignements de plus sur la description de tardive dyskinesia et de sa détection clinique, faites allusion s'il vous plaît aux sections sur les PRÉCAUTIONS et les RÉACTIONS DÉFAVORABLES.

Neuroleptic Syndrome Malfaisant (NMS)

Un complexe de symptôme potentiellement fatal appelait quelquefois le Syndrome Malfaisant Neuroleptic (NMS) a été annoncé en association avec les médicaments antipsychotiques. Les manifestations cliniques de NMS sont hyperpyrexia, rigidité de muscle, a changé le statut mental et l'évidence d'instabilité autonomic (le pouls irrégulier ou la tension, tachycardia, diaphoresis et dysrhythmias cardiaque).

L'évaluation diagnostique de patients avec ce syndrome est compliquée. Dans le fait d'arriver à un diagnostic, il est important d'identifier des cas où la présentation clinique inclut les deux maladie médicale sérieuse (par ex, la pneumonie, l'infection systémique, etc.) et les signes d'extrapyramidal non soignés ou insuffisamment traités et les symptômes (EPS). D'autres considérations importantes dans le diagnostic différentiel incluent la toxicité anticholinergic centrale, le coup de chaleur, la fièvre de médicament et le système nerveux central primaire (CNS) la pathologie.

La direction de NMS devrait inclure la cessation 1) immédiate de médicaments antipsychotiques et d'autres médicaments non essentiels à la thérapie simultanée, le traitement symptomatique 2) intensif et la surveillance médicale et 3) le traitement de n'importe quel élément les problèmes médicaux sérieux pour lesquels les traitements spécifiques sont disponibles. Il n'y a aucun accord général des régimes de traitement pharmacologiques spécifiques pour NMS peu compliqué.

Si un patient exige le traitement de médicament antipsychotique après que la récupération de NMS, la réintroduction potentielle de thérapie de médicament devrait être soigneusement considérée. Le patient devrait être soigneusement contrôlé, depuis que les récurrences de NMS ont été annoncées.

Un syndrome encephalopathic (caractérisé par la faiblesse, la léthargie, la fièvre, le fait d'être tremblant et la confusion, extrapyramidal les symptômes, leukocytosis, les enzymes de sérum élevées, le PETIT PAIN et FBS) s'est produit dans quelques patients a traité avec le lithium plus un neuroleptic. Dans quelques cas, le syndrome a été suivi par la lésion cérébrale irréversible. À cause d'une relation causale possible entre ces événements et l'administration d'élément de lithium et de neuroleptics, les patients recevant une telle thérapie combinée devraient être contrôlés de près pour la première évidence de toxicité neurologique et de traitement arrêté rapidement si de tels signes apparaissent. Ce syndrome encephalopathic peut être semblable à ou le même comme neuroleptic le syndrome malfaisant (NMS).

Les patients qui ont démontré une réaction d'hypersensibilité (par ex, le sang dyscrasias, la jaunisse) avec un phenothiazine ne devraient être réexposés à aucun phenothiazine, en incluant trifluoperazine HCl, à moins que dans le jugement du médecin, les avantages potentiels de traitement n'emportent sur le hasard possible.

Trifluoperazine HCl peut diminuer des capacités mentales et/ou physiques, surtout pendant quelques premiers jours de thérapie. Donc, avertissez des patients des activités exigeant la vigilance (par ex, les véhicules d'exploitation ou les machines).

Si les réactifs tels que les sédatifs, les drogues, les anesthésiques, les tranquillisants, ou l'alcool sont utilisés simultanément ou successivement avec le médicament, la possibilité d'un effet dépresseur additif indésirable devrait être considérée.

Usage Dans la Grossesse

Effets de Non-teratogenic

Neonates exposés aux médicaments antipsychotiques, pendant le troisième trimestre de grossesse sont menacés pour extrapyramidal et/ou symptômes de privation suite à la livraison. Il y a eu des rapports d'agitation, hypertonia, hypotonia, tremblement, somnolence, détresse respiratoire et désordre mangeant dans ces neonates. Ces complications ont varié dans la sévérité; pendant que dans certains cas les symptômes ont été limités de soi, dans d'autres cas neonates ont exigé le soutien de service de soins intensifs et ont prolongé l'hospitalisation.

L'Hydrochlorure de Trifluoperazine devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

La sécurité pour l'utilisation de trifluoperazine HCl pendant la grossesse n'a pas été établie. Donc, on ne recommande pas que le médicament soit donné aux patients enceintes sauf quand, dans le jugement du médecin, c'est essentiel. Les avantages potentiels devraient emporter clairement sur les hasards possibles. Il y a a annoncé les cas de jaunisse prolongée, extrapyramidal les signes, hyperreflexia ou hyporeflexia dans les bébés nouveau-nés dont les mères ont reçu phenothiazines.

Les études reproductrices dans les rats réservés 600 fois la dose humaine a montré une incidence augmentée de malformations au-dessus des commandes et a réduit la grandeur de détritus et le poids relié à la toxicité maternelle. Ces effets n'ont pas été observés à la moitié de ce dosage. Aucun effet néfaste sur le développement foetal n'a été observé dans les lapins donnés 700 fois la dose humaine, ni dans les singes donnés 25 fois la dose humaine.

Mères infirmières

Il y a l'évidence que phenothiazines sont excrétés dans le lait de poitrine de mères infirmières. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de trifluoperazine, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

PRÉCAUTIONS

Général

Étant donné la probabilité que certains patients ont exposé chroniquement à neuroleptics développera tardive dyskinesia, on avise que tous les patients dans qui l'utilisation chronique est contemplée être donnée, si possible, l'information complète de ce risque. La décision d'informer des patients et/ou leurs gardiens doit tenir compte évidemment des circonstances cliniques et de la compétence du patient à comprendre les renseignements fournis.

Thrombocytopenia et anémie ont été annoncés dans les patients recevant le médicament. Agranulocytosis et pancytopenia ont été aussi annoncés – conseillent des patients d'annoncer l'apparence soudaine de mal de gorge ou d'autres signes d'infection. Si le leucocyte et les comtes différentiels indiquent la dépression cellulaire, arrêtez le traitement et commencez de l'antibiotique et d'autre thérapie convenable.

La jaunisse du type de cholestatic d'hépatite ou de lésions hépatiques a été annoncée. Si la fièvre avec les symptômes semblables à la grippe se produit, les études de foie appropriées devraient être conduites. Si les épreuves indiquent une anomalie, arrêtez le traitement.

Un résultat de thérapie peut être une augmentation dans l'activité mentale et physique. Par exemple, quelques patients avec l'angine de poitrine se sont plaints de la douleur augmentée en prenant le médicament. Donc, les patients d'angine devraient être observés soigneusement et, si une réponse défavorable est notée, le médicament devrait être retiré.

Puisque hypotension s'est produit, on devrait éviter de grandes doses et l'administration parenteral dans les patients avec les systèmes cardiovasculaires diminués. Pour minimiser l'occurrence de hypotension après l'injection, gardez l'allongement patient et observez pour au moins 1/2 l'heure. Si hypotension se produit de parenteral ou de dosage oral, le patient d'endroit dans la position de tête et basse avec les jambes a levé. Si un vasoconstrictor est exigé, norepinephrine bitartrate et phenylephrine HCl sont convenables. D'autres réactifs pressor, en incluant epinephrine, ne devraient pas être utilisés puisqu'ils peuvent provoquer un paradoxal plus loin la baisse de tension.

Depuis que l'on a annoncé qu'un certain phenothiazines produit retinopathy, le médicament devrait être arrêté si l'examen ophthalmoscopic ou les études sur le terrain visuelles devraient démontrer des changements de retinal.

Une action antiémétique de trifluoperazine HCl peut masquer les signes et les symptômes de toxicité ou le surdosage d'autres médicaments et peut obscurcir le diagnostic et le traitement d'autres conditions telles que l'obstruction intestinale, la tumeur cérébrale et le Syndrome de Reye.

Avec l'administration prolongée à de hauts dosages, la possibilité d'effets cumulatifs, avec le commencement soudain de système nerveux central sévère ou de symptômes vasomotor, devrait être tenue dans la tête.

Les médicaments de Neuroleptic élèvent des niveaux prolactin; l'élévation se conserve pendant l'administration chronique. Les expériences de culture de tissu indiquent qu'environ un tiers de cancers du sein humains est prolactin-dépendant in vitro, un facteur d'importance potentielle si le fait de prescrire de ces médicaments est contemplé dans un patient avec un cancer du sein auparavant découvert. Bien que les dérangements tels que galactorrhea, amenorrhea, gynecomastia et impuissance aient été annoncés, la signification clinique de sérum élevé prolactin les niveaux est inconnue pour la plupart des patients. Une augmentation dans les néoplasmes mammaires a été trouvée dans les rongeurs après l'administration chronique de médicaments neuroleptic. Ni clinique ni les études d'epidemiologic conduites à ce jour, cependant, n'ont montré une association entre l'administration chronique de ces médicaments et tumorigenesis mammaire; l'évidence disponible est considérée trop limitée pour être concluante à ce temps.

Les égarements de Chromosomal dans spermatocytes et sperme anormal ont été démontrés dans les rongeurs a traité avec un certain neuroleptics.

Puisque phenothiazines peut interférer des mécanismes thermoregulatory, utilisez avec la prudence dans les personnes qui seront exposées à la chaleur extrême.

Comme avec tous les médicaments qui exercent un effet anticholinergic, et/ou provoquent mydriasis, trifluoperazine devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec le glaucome.

Phenothiazines peut diminuer l'effet d'anticoagulants oraux.

Phenothiazines peut produire le blocus alpha et adrénergique.

L'administration d'élément de propranolol avec phenothiazines a pour résultat des niveaux de plasma augmentés des deux médicaments.

Les effets d'Antihypertensive de guanethidine et de composés rattachés peuvent être contrés quand phenothiazines sont utilisés concurremment.

Les diurétiques de Thiazide peuvent accentuer l'orthostatic hypotension qui peut se produire avec phenothiazines.

Phenothiazines peut baisser le seuil convulsif; les adaptations de dosage d'anticonvulsants peuvent être nécessaires. Potentiation d'effets anticonvulsant ne se produit pas. Cependant, il a été annoncé que phenothiazines peut interférer du métabolisme de phenytoin et précipiter ainsi la toxicité phenytoin.

Les médicaments qui baissent le seuil de saisie, en incluant phenothiazine les dérivés, ne devraient pas être utilisés avec metrizamide. Comme avec d'autres dérivés phenothiazine, trifluoperazine HCl devrait être arrêté au moins 48 heures d'avant myelography, ne devrait pas être repris pour post-procédure d'au moins 24 heures et ne devrait pas être utilisé pour le contrôle de nausée et vomissant se produisant avant myelography ou avant post-procédure avec metrizamide.

La présence de phenothiazines peut produire faux phenylketonuria positif (PKU) les résultats d'essai.

Thérapie à long terme

Pour diminuer la probabilité de réactions défavorables rattachées à l'effet de médicament cumulatif, les patients avec une histoire de thérapie à long terme avec trifluoperazine HCl et/ou d'autre neuroleptics devraient être évalués périodiquement pour décider si le dosage d'entretien pourrait être baissé ou la thérapie de médicament arrêtée.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La somnolence, le vertige, les réactions de peau, les rougeurs, la bouche sèche, l'insomnie, amenorrhea, la fatigue, la faiblesse musclée, l'anorexie, la lactation, a brouillé la vision et neuromuscular (extrapyramidal) les réactions.

Symptômes d'Extrapyramidal

Ces symptômes sont vus dans un nombre significatif de malades mental hospitalisés. Ils peuvent être caractérisés par l'agitation automobile, être du type dystonic, ou ils peuvent ressembler à parkinsonism.

Selon la sévérité de symptômes, le dosage devrait être réduit ou arrêté. Si la thérapie est réinstituée, cela devrait être à un dosage inférieur. Si ces symptômes se produisent chez les enfants ou les patients enceintes, le médicament devrait être arrêté et pas réinstitué. Dans la plupart des cas, les barbituriques par la route convenable d'administration suffiront. (Ou, injectable diphenhydramine l'hydrochlorure peut être utile.) Dans plus de cas graves, l'administration d'un agent anti-parkinsonism, sauf levodopa, produit d'habitude le renversement rapide de symptômes. Les mesures d'un grand secours convenables telles que le maintien d'une compagnie aérienne claire et d'une hydratation adéquate devraient être employées.

Dystonia

Effet de classe : les Symptômes de dystonia, les contractions anormales prolongées de groupes de muscle, peuvent se produire dans les individus susceptibles pendant quelques premiers jours de traitement. Les symptômes de Dystonic incluent : le spasme des muscles de cou, en progressant quelquefois à la contraction de la gorge, en avalant la difficulté, la respiration de difficulté, et/ou la saillie de la langue. Pendant que ces symptômes peuvent se produire aux doses basses, ils se produisent plus fréquemment et avec la plus grande sévérité avec la haute puissance et à de plus hautes doses de première génération les médicaments antipsychotiques. Un risque élevé de dystonia aigu est observé dans les mâles et les tranches d'âge plus jeunes.

Agitation automobile

Les symptômes peuvent inclure l'agitation ou le fait d'être nerveux et quelquefois l'insomnie. Ces symptômes disparaissent souvent spontanément. Par moments ces symptômes peuvent être semblables aux symptômes névrotiques ou psychotiques originaux. Le dosage ne devrait pas être augmenté jusqu'à ce que ces effets secondaires ne se soient calmés.

Si cette phase devient trop pénible, les symptômes peuvent d'habitude être contrôlés par une réduction de dosage ou un changement de médicament. Le traitement avec les agents anti-parkinsonian, benzodiazepines ou propranolol peut être utile.

Pseudo-parkinsonism

Les symptômes peuvent inclure : facies semblable au masque; baver, tremblements; mouvement roulant la pilule; rigidité de roue dentée; et battage de la démarche. Le réconfort et la sédation sont importants. Dans la plupart des cas, ces symptômes sont sans hésiter contrôlés quand un réactif anti-parkinsonism est administré concomitantly. Les réactifs d'Anti-parkinsonism devraient être utilisés seulement quand exigé. Généralement, la thérapie de quelques semaines à deux à trois mois suffira. Après ce temps les patients devraient être évalués pour déterminer leur besoin pour le traitement continué. (Notez : Levodopa n'a pas été trouvé efficace dans pseudo-parkinsonism.) De temps en temps il est nécessaire de baisser le dosage de trifluoperazine HCl ou arrêter le médicament.

Tardive Dyskinesia

Comme avec tous les agents antipsychotiques, tardive dyskinesia peut apparaître dans certains patients sur la thérapie à long terme ou peut apparaître après que la thérapie de médicament a été arrêtée. Le syndrome peut se développer aussi, bien que beaucoup moins fréquemment, après les périodes de traitement relativement brèves aux doses basses. Ce syndrome apparaît dans toutes les tranches d'âge. Bien que sa prédominance ait l'air d'être la plus haute parmi les patients assez âgés, les femmes surtout assez âgées, il est impossible de compter sur les estimations de prédominance pour prédire au commencement de traitement neuroleptic quels patients développeront probablement le syndrome. Les symptômes sont persistants et dans certains patients ont l'air d'être irréversible. Le syndrome est caractérisé par les mouvements involontaires cadencés de la langue, le visage, la bouche ou la mâchoire (par ex, la saillie de langue, le fait de tirer des bouffées de joues, le fait de se plisser de bouche, en mâchant des mouvements). Quelquefois ceux-ci peuvent être accompagnés par les mouvements involontaires d'extrémités. Dans les cas rares, ces mouvements involontaires des extrémités sont les seules manifestations de tardive dyskinesia. Une variante de tardive dyskinesia, tardive dystonia, a été aussi décrite.

Il n'y a aucun traitement efficace connu pour tardive dyskinesia; les agents d'anti-parkinsonism ne soulagent pas les symptômes de ce syndrome. Si cliniquement réalisable, il est suggéré que tous les réactifs antipsychotiques soient arrêtés si ces symptômes apparaissent. S'il est nécessaire de réinstituer le traitement, ou augmenter le dosage de l'agent, ou échanger à un différent agent antipsychotique, le syndrome peut être masqué.

Il a été annoncé que les mouvements vermicular parfaits de la langue peuvent être un premier signe du syndrome et si la médication est arrêtée en ce moment-là le syndrome peut ne pas se développer.


Les Réactions défavorables ont Annoncé avec Trifluoperazine HCl ou d'Autres Dérivés Phenothiazine

Les effets néfastes avec différent phenothiazines varient dans le type, la fréquence et le mécanisme d'occurrence, c'est-à-dire, certains sont liés de la dose, pendant que d'autres impliquent la sensibilité patiente individuelle. Quelques effets néfastes peuvent aller plus probables se produire, ou se produire avec la plus grande intensité, dans les patients avec les problèmes médicaux spéciaux, par ex, les patients avec l'insuffisance mitral ou pheochromocytoma ont connu hypotension sévère suite aux doses recommandées d'un certain phenothiazines.

Neuroleptic le Syndrome Malfaisant (NMS) a été annoncé en association avec les médicaments antipsychotiques. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Pas toutes les réactions défavorables suivantes ont été observées avec chaque dérivé phenothiazine, mais ils ont été annoncés avec un ou plus et devraient être tenus compte quand les médicaments de cette classe sont administrés : les symptômes d'extrapyramidal (opisthotonos, oculogyric la crise, hyperreflexia, dystonia, akathisia, dyskinesia, parkinsonism) dont certains ont duré des mois et même des années – particulièrement dans les patients assez âgés avec la lésion cérébrale précédente; grand mal et petit mal les convulsions, particulièrement dans les patients avec les anomalies d'EEG ou l'histoire de tels désordres; protéines liquides cerebrospinal changées; oedème cérébral; l'intensification et le prolongement de l'action de dépresseurs de système nerveux central (les opiacés, les analgésiques, les antihistaminiques, les barbituriques, l'alcool), atropine, la chaleur, organophosphorus les insecticides; les réactions d'autonomic (la sécheresse de bouche, congestion nasale, mal de tête, nausée, constipation, obstipation, adynamic ileus, ejaculatory les désordres/impuissance, priapism, le côlon atonique, la rétention urinaire, miosis et mydriasis); la réactivation de processus psychotiques, les états catatoniques et pareils; hypotension (quelquefois fatal); arrêt cardiaque; le sang dyscrasias (pancytopenia, thrombocytopenic purpura, leukopenia, agranulocytosis, eosinophilia, hemolytic l'anémie, aplastic l'anémie); les lésions hépatiques (la jaunisse, biliary la stase); les dérangements endocrines (l'hyperglycémie, l'hypoglycémie, glycosuria, la lactation, galactorrhea, gynecomastia, les irrégularités menstruelles, les faux tests de grossesse positifs); les désordres de peau (la photosensibilité, la démangeaison, erythema, urticaria, l'eczéma jusqu'à la dermatite exfoliative); d'autres réactions allergiques (l'asthme, l'oedème laryngien, angioneurotic l'oedème, anaphylactoid les réactions); oedème périphérique; effet epinephrine inversé; hyperpyrexia; fièvre légère après de grandes doses I.M.; appétit augmenté; poids augmenté; lupus systémique erythematosus-comme le syndrome; pigmentary retinopathy; avec l'administration prolongée de doses substantielles, pigmentation de peau, keratopathy épithélial et lenticular et dépôts cornéens.

Les changements d'électrocardiogramme – particulièrement nonspécifique, Q d'habitude réversible et distorsions de vague T – ont été observés dans certains patients recevant phenothiazine les tranquillisants. Bien que phenothiazines ne provoquent ni la dépendance ni psychique ni physique, la cessation soudaine dans les patients psychiatriques à long terme peut provoquer des symptômes temporaires, par ex, une nausée et un vomissement, un vertige, un fait d'être tremblant.

Notez : Il y a eu des rapports occasionnels de mort soudaine dans les patients recevant phenothiazines. Dans certains cas, la cause avait l'air d'être l'arrêt cardiaque ou l'asphyxie en raison de l'échec du réflexe de toux.

SURDOSAGE

(Voir aussi sous les RÉACTIONS DÉFAVORABLES)

Symptômes

Essentiellement la participation du mécanisme extrapyramidal produisant certaines des réactions dystonic décrites au-dessus. Les symptômes de dépression de système nerveux central au point de somnolence ou de coma. L'agitation et l'agitation peuvent se produire aussi. D'autres manifestations possibles incluent des convulsions, des changements d'électrocardiogramme et arrhythmias cardiaque, une fièvre et des réactions autonomic telles que hypotension, bouche sèche et ileus.

Traitement

Il est important de déterminer d'autres médications prises par le patient comme la thérapie de dose multiple est répandu dans les situations de surdosage. Le traitement est essentiellement symptomatique et d'un grand secours. Lavage tôt gastrique est utile. Gardez patients sous l'observation et maintenez une compagnie aérienne ouverte, comme la participation du mécanisme extrapyramidal peut produire dysphagia et difficulté respiratoire avec le surdosage sévère. N'essayez pas d'inciter emesis parce qu'une réaction dystonic de la tête ou du cou peut se développer qui pourrait avoir pour résultat l'aspiration de vomitus. Les symptômes d'Extrapyramidal peuvent être traités les médicaments anti-parkinsonism, les barbituriques, ou l'hydrochlorure diphenhydramine. Voir des renseignements prescrivants pour ces produits. Le soin devrait être pris pour éviter d'augmenter la dépression respiratoire. Si l'administration d'un stimulant est désirable, l'amphétamine, dextroamphetamine, ou la caféine avec le sodium benzoate est recommandée. Les stimulants qui peuvent provoquer des convulsions (par ex. Picrotoxin ou pentylenetetrazol) devrait être évité.

Si hypotension se produit, les mesures standard pour diriger le choc circulatoire devraient être lancées. S'il est désirable d'administrer un vasoconstrictor, norepinephrine bitartrate et phenylephrine HCl sont les plus convenables. On ne recommande pas à d'autres agents pressor, en incluant epinephrine, parce que les dérivés phenothiazine peuvent inverser l'action élevante ordinaire de ces agents et provoquer une baisse de plus de tension.

L'expérience limitée indique que phenothiazines ne sont pas dialyzable.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Adultes

Le dosage devrait être réglé aux besoins de l'individu. Le dosage efficace le plus bas devrait toujours être utilisé. Le dosage devrait être augmenté plus progressivement dans les patients débilités ou émaciés. Quand la réponse maximum est accomplie, le dosage peut être réduit progressivement à un niveau d'entretien. À cause de la longue action inhérente du médicament, les patients peuvent être contrôlés sur l'administration b.i.d. commode; certains patients peuvent être maintenus sur une fois par jour l'administration.

Quand trifluoperazine HCl est administré par l'injection intramusculaire, le dosage oral équivalent peut être substitué dès que les symptômes ont été contrôlés.

Notez : Bien qu'il est peu probable de la dermatite de contact en raison du médicament, les personnes avec la sensibilité connue aux médicaments phenothiazine doivent éviter le contact direct.

Patients assez âgés

En général, les dosages dans la gamme inférieure sont suffisants pour la plupart des patients assez âgés. Comme ils ont l'air d'être plus susceptibles à hypotension et à réactions neuromuscular, de tels patients devraient être observés de près. Le dosage devrait être adapté à l'individu, la réponse soigneusement contrôlée et le dosage réglé en conséquence. Le dosage devrait être augmenté plus progressivement dans les patients assez âgés.

Inquiétude non-psychotique

Le dosage ordinaire est 1 ou 2 mgs deux fois par jour. N'administrez pas aux doses de plus de 6 mgs par jour ou pour plus long que 12 semaines.

Désordres psychotiques

ORAL : le dosage de départ ordinaire est 2 mgs à 5 mgs b.i.d. (Les patients petits ou émaciés devraient toujours être commencés sur le dosage inférieur).

La plupart des patients montreront la réponse optimale sur 15 mgs ou 20 mgs tous les jours, bien que quelques-uns puissent exiger 40 mgs par jour ou plus. Les niveaux de dosage thérapeutiques optimaux devraient être atteints au cours de deux ou trois semaines.

Enfants psychotiques

Le dosage devrait être réglé au poids de l'enfant et à la sévérité des symptômes. Ces dosages sont pour les âges d'enfants 6 à 12, qui sont hospitalisés ou sous la surveillance proche.

ORAL : Le dosage de départ est 1 mg administré une fois par jour ou b.i.d. Le dosage peut être augmenté progressivement jusqu'à ce que les symptômes ne soient contrôlés ou jusqu'à ce que les effets secondaires deviennent pénibles.

Pendant qu'il est pas nécessaire d'habitude d'excéder des dosages de 15 mgs tous les jours, certains enfants plus vieux avec les symptômes sévères peuvent exiger de plus hauts dosages.

COMMENT FOURNI

Les comprimés d'hydrochlorure de Trifluoperazine, USP sont disponibles comme :

1 mg : Autour, enduit du film, la lavande a colorié des comprimés, debossed GG 51 sur un côté et 1 sur le côté contraire et a fourni comme :

NDC 0781-1030-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1030-05 bouteilles de 500

NDC 0781-1030-10 bouteilles de 1000

NDC 0781-1030-13 paquets de dose d'unité de 100

2 mgs : Autour, enduit du film, la lavande a colorié des comprimés, debossed GG 53 sur un côté et 2 sur le côté contraire et a fourni comme :

NDC 0781-1032-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1032-05 bouteilles de 500

NDC 0781-1032-10 bouteilles de 1000

NDC 0781-1032-13 paquets de dose d'unité de 100

5 mgs : Autour, enduit du film, la lavande a colorié des comprimés, debossed GG 55 sur un côté et 5 sur le côté contraire et a fourni comme :

NDC 0781-1034-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1034-05 bouteilles de 500

NDC 0781-1034-10 bouteilles de 1000

NDC 0781-1034-13 paquets de dose d'unité de 100

Ce comprimé de force pour l'utilisation seulement dans les conditions neuropsychiatric sévères.

10 mgs : Autour, enduit du film, la lavande a colorié des comprimés, debossed GG 58 sur un côté et 10 sur le côté contraire et a fourni comme :

NDC 0781-1036-01 bouteilles de 100

NDC 0781-1036-05 bouteilles de 500

NDC 0781-1036-10 bouteilles de 1000

NDC 0781-1036-13 paquets de dose d'unité de 100

Ce comprimé de force pour l'utilisation seulement dans les conditions neuropsychiatric sévères.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) (voir USP la Température de Pièce Contrôlée). Protégez de l'humidité.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière.

09-2010M

7193

Sandoz Inc.

Le Princeton, New Jersey 08540

Étiquette de 1 mg

NDC 0781-1030-01

Trifluoperazine

Hydrochlorure

Comprimés, USP

1 mg

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Étiquette de 1 mg d'Hydrochlorure de Trifluoperazine

Étiquette de 2 mgs

NDC 0781-1032-01

Trifluoperazine

Hydrochlorure

Comprimés, USP

2 mgs

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Étiquette de 2 mgs d'Hydrochlorure de Trifluoperazine

Étiquette de 5 mgs

NDC 0781-1034-01

Trifluoperazine

Hydrochlorure

Comprimés, USP

5 mgs

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Étiquette de 5 mgs d'Hydrochlorure de Trifluoperazine

Étiquette de 10 mgs

NDC 0781-1036-01

Trifluoperazine

Hydrochlorure

Comprimés, USP

10 mgs

Rx seulement

100 Comprimés

SANDOZ

Étiquette de 10 mgs d'Hydrochlorure de Trifluoperazine

HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE 
hydrochlorure de trifluoperazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1030
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE (TRIFLUOPERAZINE) HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 30 ROUGE 
FD&C N° 2 BLEU 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POVIDONE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPRE (lavande) Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG51; 1
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1030-1310 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
110 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-1030-13)
20781-1030-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1030-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40781-1030-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08578520/11/1981

HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE 
hydrochlorure de trifluoperazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1032
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE (TRIFLUOPERAZINE) HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 30 ROUGE 
FD&C N° 2 BLEU 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POVIDONE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPRE (lavande) Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG53; 2
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1032-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1032-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1032-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40781-1032-1310 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
410 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-1032-13)

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ANDAANDA08578620/11/1981

HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE 
hydrochlorure de trifluoperazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1034
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE (TRIFLUOPERAZINE) HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 30 ROUGE 
FD&C N° 2 BLEU 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POVIDONE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPRE (lavande) Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG55; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1034-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1034-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1034-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40781-1034-1310 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
410 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-1034-13)

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HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE 
hydrochlorure de trifluoperazine  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0781-1036
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE (TRIFLUOPERAZINE) HYDROCHLORURE DE TRIFLUOPERAZINE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 30 ROUGE 
FD&C N° 2 BLEU 
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
POVIDONE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPRE (lavande) Score aucun score
FormeAUTOUR (AUTOUR) Grandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte GG58; 10
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10781-1036-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20781-1036-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30781-1036-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40781-1036-1310 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
410 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0781-1036-13)

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L'étiqueteur - Sandoz Inc (110342024)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Sandoz Inc110342024FABRICATION
Révisé : 09/2010Sandoz Inc