Previfem

PREVIFEM - norgestimate et ethinyl estradiol   
Produits pharmaceutiques de Qualitest

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PREVIFEM ®
(norgestimate et ethinyl estradiol les comprimés USP)

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Rx seulement

DESCRIPTION

Previfem ® est une combinaison le contraceptif oral contenant le progestational constitue norgestimate et les estrogenic constituent ethinyl estradiol.

Chaque comprimé bleu contient 0.25 mgs du composé de progestational norgestimate (18,19-dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one, 17-(acetyloxy) - de 13 éthyles, oxime, (17 α)-(+)-) et 0.035 mgs du composé d'estrogenic, ethinyl estradiol (19-ni-17 -pregna, 1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol). Les ingrédients inactifs incluent FD&C N° 1 Bleu le Lac d'Aluminium de HT, hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique et l'amidon pregelatinized.

Chaque comprimé vert clair contient ingrédients seulement inertes, comme suit : FD&C N° 2 Bleu, hypromellose, jaune d'oxyde en fer, monohydrate de lactose, le magnésium stearate, le glycol polyéthylénique et l'amidon pregelatinized.

C'est une image des formules structurelles de Norgestimate et d'Ethinyl Estradiol.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Contraception orale

La combinaison les contraceptifs oraux agit par la suppression de gonadotropins. Bien que le mécanisme primaire de cette action soit l'inhibition d'ovulation, d'autres modifications incluent des changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté d'entrée de sperme dans l'utérus) et l'endometrium (qui réduisent la probabilité d'implantation).

Les études de liant de récepteur, aussi bien que les études dans les animaux et les humains, ont montré que norgestimate et norgestimate 17-deacetyl, le métabolite de sérum important, combinent haut progestational l'activité avec androgenicity intrinsèque minimal (90–93). Norgestimate, dans la combinaison avec ethinyl estradiol, ne contre pas les augmentations incitées à l'oestrogène dans l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG), ayant pour résultat la testostérone de sérum inférieure (90,91,94).

Acné

L'acné est une condition de peau avec une étiologie multifactorial, en incluant la stimulation d'androgène de production sebum. Pendant que la combinaison d'ethinyl estradiol et de norgestimate augmente l'hormone sexuelle se liant globulin (SHBG) et diminue la testostérone libre, le rapport entre ces changements et une diminution dans la sévérité d'acné du visage dans les femmes autrement en bonne santé avec cette condition de peau n'a pas été établi.

Pharmacokinetics

Absorption

Norgestimate (NGM) et ethinyl estradiol (EE) sont rapidement absorbés suite à l'administration orale. Norgestimate est rapidement et complètement transformé par métabolisme par firstpass (intestinal et/ou hépatique) les mécanismes à norelgestromin (NGMN) et à norgestrel (NG), qui sont les métabolites actifs importants de norgestimate.

Les concentrations de sérum maximales de NGMN et d'EE sont généralement atteintes par 2 heures après l'administration de Previfem ®. L'accumulation suite au dosage multiple de 250 mcg NGM/35 mcg la dose est environ 2 pli pour NGMN et EE comparé avec l'administration de dose simple. Le pharmacokinetics de NGMN est la dose les doses NGM suivantes proportionnelles de 180 mcg à 250 mcg. La concentration permanente d'EE est accomplie de jour 7 de chaque cycle de dosage. Les concentrations permanentes de NGMN et de NG sont accomplies de jour 21. L'accumulation non linéaire (environ 8 pli) de norgestrel est observée à la suite de la haute affinité se liant à SHBG (le fait d'attacher l'hormone sexuel globulin), qui limite son activité biologique.

La table I. Le résumé de Norelgestromin, Norgestrel et Ethinyl Estradiol Pharmacokinetic Parameters.

Moyen (SD) Pharmacokinetic les Paramètres de Previfem ® Pendant une Trois Étude de Cycle

 AnalyteCycle

Jour

Cmax

tmax (h)

AUC0-24ème

t½ (h)
 NGMN111.78 (0.397)1.19 (0.250)9.90 (3.25)18.4 (5.91)
 3212.19 (0.655)1.43 (0.680)18.1 (5.53)24.9 (9.04)
 NG110.649 (0.49)1.42 (0.69)6.22 (2.46)37.8 (14.0)
 3212.65 (1.11)1.67 (1.32)48.2 (20.5)45.0 (20.4)
 EE1192.2 (24.5)1.2 (0.26)629 (138)10.1 (1.90)
 321147 (41.5)1.13 (0.23)

1210 (294)

15.0 (2.36)

Cmax = la concentration de sérum maximale, tmax = le temps pour atteindre la concentration de sérum maximale, AUC0-24ème = la région sous la concentration de sérum contre le temps se courbent de 0 à 24 heures, t½ = la demi-vie d'élimination NGMN et NG : Cmax = ng/mL, AUC0-24ème = h • ng/mL
EE : Cmax = pg/mL, AUC0-24ème = h • pg/mL

L'effet de nourriture sur le pharmacokinetics de Previfem ® n'a pas été étudié.

Distribution

Norelgestromin et norgestrel sont attachés hautement (> 97 %) aux protéines de sérum. Norelgestromin est attaché à l'albumine et pas à SHBG, pendant que norgestrel est attaché essentiellement à SHBG. Ethinyl estradiol est attaché abondamment (> 97 %) à l'albumine de sérum et incite une augmentation dans les concentrations de sérum de SHBG.

Métabolisme

Norgestimate est abondamment transformé par métabolisme par les mécanismes du premier laisser-passer dans l'étendue gastrointestinal et/ou le foie. Le métabolite actif primaire de Norgestimate est norelgestromin. Le métabolisme hépatique ultérieur de norelgestromin se produit et les métabolites incluent norgestrel, qui est hydroxylated aussi actif et différent et métabolites conjugués. Ethinyl estradiol est aussi transformé par métabolisme aux produits hydroxylated différents et à leur glucuronide et le sulfate se conjugue.

Excrétion

Les métabolites de norelgestromin et d'ethinyl estradiol sont éliminés par les sentiers rénaux et fécaux. L'administration suivante de 14C-norgestimate, 47 % (45 à 49 %) et 37 % (16 à 49 %) de la radioactivité administrée a été éliminée dans l'urine et feces, respectivement. Norgestimate inchangé n'a pas été découvert dans l'urine. En plus de norgestimate 17-deacetyl, un certain nombre de métabolites de norgestimate ont été identifiés dans l'urine humaine suite à l'administration de radiolabeled norgestimate. Ceux-ci incluent 18, 19-dinor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one,17-hydroxy-13-ethyl, (17 α)-(-) ;18,19-dinor-5Я-17-pregnan-20-yn,3,17Я-dihydroxy-13-ethyl, (17 α), les métabolites hydroxylated différents et se conjugue de ces métabolites.

Populations spéciales

Les effets de poids de corps, région de surface de corps ou âge sur le pharmacokinetics de Previfem ® n'ont pas été étudiés.

Affaiblissement hépatique

Les effets d'affaiblissement hépatique sur le pharmacokinetics de Previfem ® n'ont pas été étudiés. Cependant, les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les femmes avec la fonction de foie diminuée (voir des PRÉCAUTIONS).

Affaiblissement rénal

Les effets d'affaiblissement rénal sur le pharmacokinetics de Previfem ® n'ont pas été étudiés.

Actions réciproques de médicament du médicament

Aucune étude d'action réciproque de médicament du médicament formelle n'a été conduite avec Previfem ®. Les actions réciproques entre les stéroïdes contraceptifs et d'autres médicaments ont été annoncées dans la littérature (voir des PRÉCAUTIONS).

Bien que norelgestromin et ses métabolites inhibent une variété d'enzymes P450 dans le foie humain microsomes, sous le régime de dosage recommandé, le dans les concentrations vivo de norelgestromin et ses métabolites, même aux niveaux de sérum maximaux, sont relativement bas comparés à la constante inhibitrice (Ki).

INDICATIONS ET USAGE

Previfem ® est indiqué pour la prévention de grossesse dans les femmes qui choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux comme une méthode pour la contraception.

Les contraceptifs oraux sont extrêmement efficaces pour la prévention de grossesse. La table II énumère les taux de grossesse accidentels typiques pour les utilisateurs de combinaison les contraceptifs oraux et d'autres méthodes pour la contraception. L'efficacité de ces méthodes contraceptives, sauf la stérilisation, l'IUD et le Système Norplant, dépend de l'intégrité avec laquelle ils sont utilisés. L'utilisation correcte et conséquente de méthodes peut avoir pour résultat des taux d'échec inférieurs.

La table II. Le pourcentage de Femmes Connaissant une Grossesse Involontaire Pendant la Première Année d'Utilisation Typique et la Première Année d'Utilisation Parfaite de Contraception et de l'Utilisation Continue En pourcentage à la Fin de la Première Année. Les États-Unis.
 % des Femmes Connaissant un Involontaire
Grossesse dans le
Première Année d'Utilisation

% des Femmes
Continuation de l'Utilisation à
Un Year3

 Méthode (1)Use1 Typique (2)Use2 Parfait (3)(4)
 Chance48585 

 Spermicides5 

26640
 Abstinence périodique25 63

 Calendrier

 9 

 Méthode d'ovulation

 3 

 Sympto-Thermal6

 2 
 Post-Ovulation 1 

 Cap7

   

 Femmes de Parous

402642

 Femmes de Nulliparous

20956

 Éponge

   

 Femmes de Parous

402042

 Femmes de Nulliparous

20956

 Diaphragm7  

20656

 Retrait 

194 

 Condom8 

 Femelle (Réalité) 

21556

 Mâle 

1461

 Pilule 

 5 71

 Progestin Seulement 

 0.5 

 Combiné 

 0.1 
 IUD   

 Progestérone T

2.01.581

 T380A Couleur cuivre

0.80.678

 LNg 20

0.10.181

 Depo-Provera

0.30.370

 Norplant et Norplant-2

0.050.0588
 Stérilisation femelle0.50.5100

Stérilisation mâle

0.150.10100
Hatcher et autres, 1998 En ce qui concerne. #1.

Pilules Contraceptives d'urgence : le Traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. 9

Lactational Amenorrhea Method : LAM est la méthode extrêmement efficace, temporaire pour la contraception 10

Source : Trussell J, efficacité Contraceptive. Dans Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Invité F, Technologie Contraceptive : Dix-septième Édition révisée. New York NEW YORK : Éditeurs d'Irvington, 1998.

1 Parmi les couples typiques qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.

2 Parmi les couples qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent tout à fait (tant systématiquement que correctement), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.

3 Parmi les couples essayant d'éviter la grossesse, le pourcentage qui continuent à utiliser une méthode depuis un an.

4 Les pour cent devenant enceinte dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données des populations d'où la contraception n'est pas utilisée et les femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi de telles populations, environ 89 % deviennent enceintes pendant un an. Cette estimation a été baissée légèrement (à 85 %) pour représenter le pour cent qui deviendrait enceinte pendant un an parmi les femmes comptant maintenant sur les méthodes réversibles pour la contraception s'ils ont abandonné la contraception complètement.

5 Mousses, crèmes, gels, suppositoires vaginaux et film vaginal.

6 mucus Cervical (l'ovulation) la méthode complétée par le calendrier dans le pre-ovulatory et la température de corps basale dans les phases post-ovulatory.

7 Avec la crème spermicidal ou la gelée.

8 Sans spermicides.

9 Le programme de traitement est une dose au cours de 72 heures après les rapports sans protection et une deuxième dose 12 heures après la première dose. L'administration de Médicament et de Nourriture a déclaré que les marques suivantes de contraceptifs oraux sont sûres et efficaces pour la contraception d'urgence : Ovral ® (1 dose est 2 pilules blanches), Alesse ® (1 dose est 5 pilules roses), Nordette ® ou Levlen ® (1 dose est 2 pilules orange clair), Lo/Ovral ® (1 dose est 4 pilules blanches), Triphasil ® ou Tri-Levlen ® (1 dose est 4 pilules jaunes).

10 Cependant, pour maintenir la protection efficace contre la grossesse, une autre méthode pour la contraception doit être utilisée aussitôt que les règles reprennent, la fréquence ou la durée d'allaitent est réduit, nourrit au biberon sont introduits, ou le bébé atteint six mois d'âge.

Previfem ® n'a pas été étudié pour et n'est pas indiqué pour l'utilisation dans la contraception d'urgence.

Dans les essais cliniques avec norgestimate et ethinyl estradiol, 1 651 sujets ont accompli 24 272 cycles et l'efficacité de l'utilisation totale (l'efficacité d'utilisateur typique) le taux de grossesse était environ 1 grossesse par 100 années de femmes. Ce taux inclut des patients qui n'ont pas pris le médicament correctement.

CONTRE-INDICATIONS

Les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés dans les femmes qui ont actuellement les conditions suivantes :

  • Thrombophlebitis ou désordres thromboembolic
  • Une histoire passée de veine profonde thrombophlebitis ou de désordres thromboembolic
  • La maladie d'artère coronaire ou vasculaire cérébrale (le courant ou l'histoire passée)
  • Maladie du cœur valvulaire avec les complications
  • Hypertension sévère
  • Diabète avec la participation vasculaire
  • Maux de tête avec les symptômes neurologiques focaux
  • Chirurgie importante avec l'immobilisation prolongée
  • Le carcinome connu ou soupçonné de l'histoire de poitrine ou personnelle de cancer du sein
  • Le carcinome de l'endometrium ou d'autre neoplasia dépendant de l'oestrogène connu ou soupçonné
  • Saignement génital anormal non diagnostiqué
  • La jaunisse de Cholestatic de grossesse ou la jaunisse avec l'utilisation de pilule préalable
  • Maladie hepatocellular aiguë ou chronique avec la fonction de foie anormale

  • Adénomes hépatiques ou carcinomes

  • Grossesse connue ou soupçonnée
  • L'hypersensibilité à n'importe quelle composante de ce produit

AVERTISSEMENTS

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On devrait conseiller fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée aux risques accrus de plusieurs conditions sérieuses en incluant myocardial l'infarctus, thromboembolism, le coup, l'hépatique neoplasia et la maladie de vésicule biliaire, bien que le risque de morbidité sérieuse ou de mortalité soit très petit dans les femmes en bonne santé sans sous-tendre des facteurs de risque. Le risque de morbidité et de mortalité augmente de façon significative en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que l'hypertension, hyperlipidemias, l'obésité et le diabète.

Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux devraient être familiers avec les renseignements suivants se rapportant à ces risques.

Les renseignements contenus dans cette insertion de paquet sont basés principalement sur les études réalisées dans les patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec de plus hautes formulations d'oestrogènes et de progestogens que ceux utilisent en commun aujourd'hui. L'effet d'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec les formulations inférieures des deux oestrogènes et de progestogens reste être déterminé.

Partout dans cela les études étiquetantes, épidémiologiques ont annoncé sont de deux types : la rétrospective ou le cas contrôlent des études et potentiel ou des études de cohorte. Les études de contrôle de cas fournissent une mesure du risque relatif d'une maladie, à savoir, un rapport de l'incidence d'une maladie parmi les utilisateurs contraceptifs oraux à cela parmi les nonutilisateurs. Le risque relatif ne fournit pas de renseignements sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent une mesure de risque attribuable, qui est la différence dans l'incidence de maladie entre les utilisateurs contraceptifs oraux et les nonutilisateurs. Le risque attribuable fournit vraiment des renseignements sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population (adapté de refs. 2 et 3 avec la permission de l'auteur). Pour les renseignements de plus, on renvoie le lecteur à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

1. Désordres de Thromboembolic et d'Autres problèmes Vasculaires

a. Infarctus de Myocardial

Un risque accru d'infarctus myocardial a été attribué à l'utilisation contraceptive orale. Ce risque est essentiellement dans les fumeurs ou les femmes avec d'autres facteurs de risque sous-jacents pour la maladie d'artère coronaire tels que l'hypertension, hypercholesterolemia, l'obésité morbide et le diabète. On a estimé que le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisateurs contraceptifs oraux actuels est deux à six (4–10). Le risque est très bas moins l'âge 30.

On a montré que le tabagisme dans la combinaison avec l'utilisation contraceptive orale contribue considérablement à l'incidence d'infarctus myocardial dans les femmes au leur milieu les années trente ou plus vieil avec le tabagisme représentant de la majorité de cas d'excès (11). On a montré que les taux de mortalité associés à la maladie circulatoire augmentent considérablement dans les fumeurs, surtout dans ces 35 ans d'âge et plus vieil et dans les non-fumeurs sur l'âge de 40 parmi les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux.

La figure 1. Les Taux de mortalité de Maladie circulatoires Par 100 000 Années de femmes Par l'Âge, en Fumant le Statut et l'Utilisation Contraceptive Orale

La figure 1. Les Taux de mortalité de Maladie circulatoires Par 100 000 Années de femmes Par l'Âge, en Fumant le Statut et l'Utilisation Contraceptive Orale

Les contraceptifs oraux peuvent constituer les effets de facteurs de risque célèbres, tels que l'hypertension, le diabète, hyperlipidemias, l'âge et l'obésité (13). En particulier, il est connu qu'un progestogens diminue du cholestérol HDL et de l'intolérance de glucose de cause, pendant que les oestrogènes peuvent créer un état de hyperinsulinism (14–18). On a montré que les contraceptifs oraux augmentent la tension parmi les utilisateurs (voir la Section 9 dans les AVERTISSEMENTS). Les effets semblables sur les facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie du cœur. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec la prudence dans les femmes avec les facteurs de risque de maladie cardiovasculaires.

Norgestimate a l'activité androgenic minimale (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE) et il y a une évidence que le risque d'infarctus myocardial associé aux contraceptifs oraux est inférieur quand le progestogen a l'activité androgenic minimale que quand l'activité est plus grande (97).

b. Thromboembolism

Un risque accru de thromboembolic et de maladie thrombotic associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Les études de contrôle de cas ont trouvé le risque relatif d'utilisateurs comparé aux nonutilisateurs pour être 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, 4 à 11 pour la thrombose de veine profonde ou l'embolie pulmonaire et 1.5 à 6 pour les femmes avec le fait de prédisposer des conditions pour la maladie thromboembolic veineuse (2,3,19–24). Les études de cohorte ont montré le risque relatif d'être un peu inférieures, environ 3 pour de nouveaux cas et environ 4.5 pour de nouveaux cas exigeant l'hospitalisation (25). Le risque de maladie thromboembolic associée aux contraceptifs oraux n'est pas rattaché à la longueur d'utilisation et disparaît après que l'utilisation de pilule est arrêtée (2).

Des deux - à l'augmentation quadruple dans le risque relatif de complications thromboembolic post-en vigueur ont été annoncés avec l'utilisation de contraceptifs oraux (9). Le risque relatif de thrombose veineuse dans les femmes qui ont des conditions prédisposantes est deux fois cette de femmes sans de telles conditions médicales (26). Si réalisable, les contraceptifs oraux devraient être arrêtés au moins quatre semaines avant et depuis deux semaines après la chirurgie élective d'un type associé à une augmentation dans le risque de thromboembolism et pendant et suite à l'immobilisation prolongée. Comme la période postpartum immédiate est aussi associée à un risque accru de thromboembolism, les contraceptifs oraux ne devraient pas être commencés plus tôt que quatre semaines après la livraison dans les femmes qui choisissent de ne pas allaiter.

c. Maladies de Cerebrovascular

On a montré que les contraceptifs oraux augmentent les risques tant relatifs qu'attribuables d'événements cerebrovascular (thrombotic et les coups de hemorrhagic), bien que, en général, le risque soit le plus grand parmi plus vieux (> 35 ans), hypertensive les femmes qui fument aussi. On a constaté que l'hypertension était un facteur de risque tant pour les utilisateurs que pour les nonutilisateurs, pour les deux types de coups et le tabagisme a réagi réciproquement pour augmenter le risque de coup (27–29).

Dans une grande étude, on a montré que le risque relatif de coups de thrombotic varie de 3 pour les utilisateurs normotensive à 14 pour les utilisateurs avec l'hypertension sévère (30). On annonce que le risque relatif de coup de hemorrhagic est 1.2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 2.6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux, 7.6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 1.8 pour les utilisateurs normotensive et 25.7 pour les utilisateurs avec l'hypertension sévère (30). Le risque attribuable est plus grand aussi dans les femmes plus vieilles (3).

d. Le Risque lié de la dose de Maladie Vasculaire des Contraceptifs Oraux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et progestogen dans les contraceptifs oraux et le risque de maladie vasculaire (31–33). Un déclin dans le sérum la haute densité lipoproteins (HDL) a été annoncé avec beaucoup d'agents progestational (14–16). Un déclin dans le sérum la haute densité lipoproteins a été associé à une incidence augmentée de maladie du cœur ischemic. Puisque les oestrogènes augmentent du cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend d'une balance accomplie entre les doses d'oestrogène et progestogen et l'activité du progestogen utilisé dans les contraceptifs. L'activité et la quantité des deux hormones devraient être considérées dans le choix d'un contraceptif oral.

Le fait de minimiser l'exposition à l'oestrogène et à progestogen correspond à de bons principes de thérapeutique. Pour n'importe quelle combinaison estrogen/progestogen particulière, le régime de dosage prescrit devrait être celui qui contient la moindre partie de quantité d'oestrogène et de progestogen qui est compatible avec un taux d'échec bas et les besoins du patient individuel. De nouveaux accepteurs d'agents contraceptifs oraux devraient être commencés sur les préparations contenant le contenu d'oestrogène le plus bas qui est jugé approprié pour le patient individuel.

e. La persistance de Risque de Maladie Vasculaire

Il y a deux études, qui ont montré la persistance de risque de maladie vasculaire pour les jamais-utilisateurs de contraceptifs oraux. Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer l'infarctus myocardial après avoir arrêté des contraceptifs oraux se conserve depuis au moins 9 ans pour les femmes 40 à 49 ans qui avait utilisé des contraceptifs oraux depuis cinq ou plus ans, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres tranches d'âge (8). Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer la maladie cerebrovascular s'est conservé depuis au moins 6 ans après la cessation de contraceptifs oraux, bien que le risque d'excès soit très petit (34). Cependant, les deux études ont été exécutées avec les formulations contraceptives orales contenant 50 microgrammes ou plus haut des oestrogènes.

2. Les estimations de Mortalité De l'Utilisation Contraceptive

Une étude a cueilli des données d'une variété de sources qui ont estimé le taux de mortalité associé à de différentes méthodes pour la contraception à de différents âges (la Table III). Ces estimations incluent le risque combiné de mort associée aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas de l'échec de méthode. Chaque méthode pour la contraception a ses avantages spécifiques et risques. L'étude a conclu qu'à l'exception des utilisateurs contraceptifs oraux 35 et plus vieux qui fument et 40 et plus vieux qui ne fument pas, la mortalité associée à toutes les méthodes pour le contrôle des naissances est basse et au-dessous de cela associé à l'accouchement. L'observation d'une augmentation dans le risque de mortalité avec l'âge pour les utilisateurs contraceptifs oraux est basée sur les données cueillies au cours des années 1970 (35). La recommandation clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de dose d'oestrogène inférieures et un examen attentif de facteurs de risque. En 1989, on a demandé que la Fertilité et le Comité consultatif de Médicaments de santé Maternel ait reconsidéré l'utilisation de contraceptifs oraux dans les femmes 40 ans d'âge et. Le Comité a conclu que bien que les risques de maladie cardiovasculaires puissent être augmentés avec l'utilisation contraceptive orale après l'âge 40 dans les femmes non-fumeurs en bonne santé (même avec les plus nouvelles formulations de la dose basse), il y a d'aussi plus grands risques pour la santé potentiels associés à la grossesse dans les femmes plus vieilles et aux procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si de telles femmes n'ont pas d'accès aux moyens efficaces et acceptables de contraception. Le Comité a recommandé que les avantages de la dose basse l'utilisation contraceptive orale par les femmes non-fumeurs de plus de 40 en bonne santé puissent emporter sur les risques possibles.

Évidemment, les femmes plus vieilles, comme toutes les femmes, qui prennent des contraceptifs oraux, devraient prendre un contraceptif oral qui contient la moindre partie de quantité d'oestrogène et de progestogen qui est compatible avec un taux d'échec bas et des besoins patients individuels.

La table III : le Nombre Annuel de Morts liées de la Naissance ou liées de la Méthode Associées Avec le Contrôle de Fertilité par 100 000 Femmes Non-stériles, par la Méthode de Contrôle de Fertilité Selon l'Âge
*
Les morts sont liées de la naissance
Les morts sont liées de la méthode

La méthode pour le contrôle et
résultat 

 15 à 19   20 à 24   25 à 29    30 à 34   35 à 39  

 40 à 44  

Aucune fertilité
contrôle methods* 
7.07.49.114.825.728.2 

Contraceptifs oraux
non-fumeur  

0.30.50.91.913.831.6

Contraceptifs oraux
fumeur  

2.23.46.613.551.1117.2 

IUD  

0.80.81.01.01.41.4
Condom* 1.11.60.70.20.30.4 
Diaphragm/spermicide* 1.91.21.21.32.22.8

Abstinence* périodique 

2.51.61.61.72.93.6

Adapté de H.W. Ory, en ce qui concerne. #35.

3. Le carcinome des Organes Reproducteurs et des Seins

De nombreuses études épidémiologiques ont été exécutées sur l'incidence de sein, endometrial, cancer ovarien et cervical dans les femmes utilisant des contraceptifs oraux. Le risque de diagnostiquer le cancer du sein peut être légèrement augmenté parmi les utilisateurs actuels et récents de combinaison les contraceptifs oraux (COCs). Cependant, ce risque d'excès a l'air de diminuer au fil des années après la cessation de COC de combinaison les contraceptifs oraux et à 10 ans après le cessation le risque accru disparaît. Quelques études signalent un risque accru avec la durée d'utilisation pendant que d'autres études ne font pas et aucun rapport conséquent n'a été trouvé avec la dose ou le type de stéroïde. Quelques études ont trouvé une petite augmentation dans le risque pour les femmes qui utilisent d'abord COCs avant l'âge 20. La plupart des études montrent un dessin semblable de risque avec l'utilisation de COC sans tenir compte de l'histoire reproductrice d'une femme ou de son histoire de cancer du sein de famille.

Les cancers du sein diagnostiqués dans les utilisateurs contraceptifs oraux actuels ou précédents ont tendance à être moins cliniquement avancés que les nonutilisateurs. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est d'habitude une tumeur hormonalement sensible.

Quelques études suggèrent que l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation dans le risque de neoplasia intraépithélial cervical dans certaines populations de femmes (45–48). Cependant, il continue à y avoir la controverse de la mesure à laquelle de telles conclusions peuvent être en raison des différences dans le comportement sexuel et d'autres facteurs. Malgré beaucoup d'études du rapport entre l'utilisation contraceptive orale et les cancers de poitrine et cervicaux, un rapport de cause-et-effet n'a pas été établi.

4. Neoplasia Hépatique

Les adénomes hépatiques bienveillants sont associés à l'utilisation contraceptive orale, bien que l'incidence de tumeurs bienveillantes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé le risque attribuable d'être dans la gamme de 3.3 cas/100,000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après quatre ou plus ans d'utilisation surtout avec les contraceptifs oraux de plus haute dose (49). La rupture d'adénomes bienveillants, hépatiques peut provoquer la mort par l'hémorragie intra-abdominale (50,51).

Les études de la Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer le carcinome hepatocellular dans à long terme (> 8 ans) les utilisateurs contraceptifs oraux. Cependant, ces cancers sont extrêmement rares dans les Etats-Unis et le risque attribuable (l'incidence d'excès) des cancers de foie dans les utilisateurs contraceptifs oraux s'approche de moins qu'un par million d'utilisateurs.

5. Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose retinal associée à l'utilisation de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux devraient être arrêtés s'il y a la perte partielle ou complète inexpliquée de vision; le commencement de proptosis ou de diplopia; papilledema; ou retinal lésions vasculaires. Les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées devraient être entreprises immédiatement.

6. L'Utilisation Contraceptive orale Auparavant ou Pendant la Première Grossesse

Les études épidémiologiques étendues n'ont révélé aucun risque accru d'anomalies congénitales dans les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse (56,57). La majorité d'études récentes n'indique pas aussi d'effet teratogenic, particulièrement en tant que les anomalies cardiaques et les défauts de réduction de membre sont inquiétés, (55,56,58,59) quand pris involontairement pendant la première grossesse.

L'administration de contraceptifs oraux pour inciter le saignement de retrait ne devrait pas être utilisée comme une épreuve pour la grossesse. Les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

On recommande que pour n'importe quel patient qui a manqué deux périodes consécutives, la grossesse doive être exclue. Si le patient n'a pas adhéré au programme prescrit, la possibilité de grossesse devrait être considérée au moment de la première période manquée. L'utilisation contraceptive orale devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.

7. Maladie de vésicule biliaire

De plus premières études ont signalé un risque relatif à vie augmenté de chirurgie de vésicule biliaire dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et d'oestrogènes (60,61). Les études plus récentes, cependant, ont montré que le risque relatif de maladie de vésicule biliaire se développant parmi les utilisateurs contraceptifs oraux peut être minimal (62–64). Les conclusions récentes de risque minimal peuvent être rattachées à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses plus bas hormonales d'oestrogènes et de progestogens.

8. Hydrate de carbone et Effets du Métabolisme Lipid

On a montré que les contraceptifs oraux provoquent une diminution dans la tolérance de glucose dans un pourcentage significatif d'utilisateurs (17). On a montré que cet effet est directement rattaché à la dose d'oestrogène (65). Progestogens augmentent la sécrétion d'insuline et créent la résistance d'insuline, cet effet variant avec de différents agents progestational (17,66). Cependant, dans la femme non-diabétique, les contraceptifs oraux ont l'air de ne pas avoir aucun effet de jeûner du glucose de sang (67). À cause de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques devraient être soigneusement contrôlées en particulier en prenant des contraceptifs oraux.

Une petite proportion de femmes aura hypertriglyceridemia persistant pendant que sur la pilule. Comme discuté plus tôt (voir des AVERTISSEMENTS 1a et 1d), les changements dans le sérum triglycerides et les niveaux lipoprotein ont été annoncés dans les utilisateurs contraceptifs oraux.

Dans les études cliniques avec norgestimate et ethinyl estradiol il n'y avait aucun changement cliniquement significatif dans les niveaux de glucose de sang de jeûne. Aucun changement statistiquement significatif dans les niveaux de glucose de sang de jeûne moyens n'a été observé plus de 24 cycles d'utilisation. Les épreuves de tolérance de glucose ont montré minimal, les changements cliniquement insignifiants de la ligne de base aux cycles 3, 12 et 24.

9. Tension élevée

Les femmes avec l'hypertension significative ne devraient pas être commencées sur la contraception hormonale (98). Une augmentation dans la tension a été annoncée dans les femmes prenant des contraceptifs oraux (68) et cette augmentation est plus probable dans les utilisateurs contraceptifs oraux plus vieux (69) et avec la durée prolongée d'utilisation (61). Les données du Collège Royal d'Omnipraticiens (12) et les procès randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence d'hypertension augmente avec l'augmentation progestational l'activité.

Les femmes avec une histoire d'hypertension ou maladies liées de l'hypertension, ou maladie rénale (70) devraient être encouragées à utiliser une autre méthode pour la contraception. Si les femmes choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, ils devraient être contrôlés de près et si l'élévation significative de tension se produit, les contraceptifs oraux devraient être arrêtés. Pour la plupart des femmes, la tension élevée reviendra à normal après avoir arrêté des contraceptifs oraux et il n'y a aucune différence dans l'occurrence d'hypertension entre ancien et jamais les utilisateurs (68–71). Il devrait être noté que dans deux grands essais cliniques séparés (N = 633 et N = 911), aucun changement statistiquement significatif dans la tension moyenne n'a été observé avec norgestimate et ethinyl estradiol.

10. Mal de tête

Le commencement ou l'exacerbation de migraine ou le développement de mal de tête avec un nouveau dessin qui est périodique, persistant ou sévère exigent la cessation de contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.

11. Saignement des Irrégularités

On rencontre quelquefois le saignement de percée et le fait d'apercevoir dans les patients sur les contraceptifs oraux, surtout pendant les trois premiers mois d'utilisation. Les causes non-hormonales devraient être considérées et les mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure la malveillance ou la grossesse en cas du saignement de percée, comme en cas de n'importe quel saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement dans une autre formulation peuvent résoudre le problème. En cas d'amenorrhea, la grossesse devrait être exclue.

Certaines femmes peuvent rencontrer la post-pilule amenorrhea ou oligomenorrhea, surtout quand une telle condition était préexistante.

12. Grossesse d'Ectopic

Ectopic aussi bien que grossesse intrautérine peut se produire dans les échecs contraceptifs.

PRÉCAUTIONS

1. Général

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

2. L'Examen physique et Confirme

C'est la bonne pratique médicale pour toutes les femmes pour avoir l'histoire annuelle et les examens physiques, en incluant des femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique, cependant, peut être reporté jusqu'après l'initiation de contraceptifs oraux si demandé par la femme et a jugé approprié par le praticien. L'examen physique devrait inclure la référence spéciale à la tension, les seins, l'abdomen et les organes pelviens, en incluant la cytologie cervicale et les essais de laboratoire pertinents. En cas du saignement vaginal anormal non diagnostiqué, persistant ou périodique, les mesures appropriées devraient être conduites pour exclure la malveillance. Les femmes avec une forte histoire de famille de cancer du sein ou qui ont de nodules de poitrine devraient être contrôlées avec le soin particulier.

3. Désordres de Lipid

Les femmes que l'on traite pour hyperlipidemias devraient être suivies de près s'ils choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Un progestogens peut élever des niveaux LDL et peut rendre le contrôle de hyperlipidemias plus difficile.

4. Fonction de foie

Si la jaunisse se développe dans une femme recevant de tels médicaments, la médication devrait être arrêtée. Les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

5. Rétention liquide

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide. Ils devraient être prescrits avec la prudence et seulement avec la surveillance prudente, dans les patients avec les conditions qui pourraient être aggravées par la rétention liquide.

6. Désordres émotionnels

Les femmes avec une histoire de dépression devraient être soigneusement observées et le médicament arrêté si la dépression se reproduit à un degré sérieux.

7. Verres de contact

Les porteurs de verre de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance de lentille devraient être évalués par un ophtalmologiste.

8. Actions réciproques de médicament

Les changements dans l'Efficacité Contraceptive Associée Avec Coadministration d'Autres produits

L'efficacité contraceptive peut être réduite quand les contraceptifs hormonaux sont coadministered avec les antibiotiques, anticonvulsants et d'autres médicaments qui augmentent le métabolisme de stéroïdes contraceptifs. Cela pourrait avoir pour résultat la grossesse involontaire ou le saignement de percée. Les exemples incluent rifampin, barbituriques, phenylbutazone, phenytoin, carbamazepine, felbamate, oxcarbazepine, topiramate et griseofulvin.

Plusieurs d'antiVIH protease les inhibiteurs a été étudié avec coadministration de combinaison orale les contraceptifs hormonaux; les changements significatifs (l'augmentation et la diminution) dans les niveaux de plasma de l'oestrogène et de progestin ont été notés dans certains cas. La sécurité et l'efficacité de produits contraceptifs oraux peuvent être affectées avec coadministration d'antiVIH protease les inhibiteurs. Les professionnels de soins médicaux devraient renvoyer à l'étiquette de l'individu antiVIH protease des inhibiteurs pour les renseignements d'action réciproque de médicament du médicament de plus.

Les produits faits avec des herbes contenant la rue John Wort (hypericum perforatum) peuvent inciter des enzymes hépatiques (cytochrome P450) et le transporteur p-glycoprotein et peuvent réduire l'efficacité de stéroïdes contraceptifs. Cela peut avoir pour résultat aussi le saignement de percée.

L'augmentation dans les Niveaux de Plasma Associés Avec les Médicaments Coadministered

Coadministration d'atorvastatin et de certains contraceptifs oraux contenant ethinyl estradiol augmentent des valeurs d'AUC pour ethinyl estradiol d'environ 20 %. L'acide ascorbique et acetaminophen peuvent augmenter du plasma ethinyl estradiol les niveaux, peut-être par l'inhibition de conjugaison. CYP 3A4 les inhibiteurs tels qu'itraconazole ou ketoconazole peut augmenter des niveaux d'hormone de plasma.

Les changements dans les Niveaux de Plasma de Médicaments Coadministered

La combinaison les contraceptifs hormonaux contenant quelques oestrogènes synthétiques (par ex, ethinyl estradiol) peut inhiber le métabolisme d'autres composés. Les concentrations de plasma augmentées de cyclosporine, prednisolone et theophylline ont été annoncés avec l'administration d'élément de contraceptifs oraux. Les concentrations de plasma diminuées d'acetaminophen et l'autorisation augmentée de temazepam, salicylic l'acide, la morphine et l'acide clofibric, en raison de l'induction de conjugaison, ont été notées quand ces médicaments ont été administrés avec les contraceptifs oraux.

9. Actions réciproques Avec les Essais de laboratoire

Certain endocrine et les épreuves de fonction de foie et les composants sanguins peut être affecté par les contraceptifs oraux :

  1. Prothrombin augmenté et facteurs VII, VIII, IX et X; antithrombin diminué 3; plaquette norepinephrine-incitée augmentée aggregability.
  2. La thyroïde augmentée se liant globulin (TBG) menant à l'hormone de thyroïde totale circulante augmentée, comme mesuré par l'iode attaché à la protéine (PBI), T4 par la colonne ou par radioimmunoassay. La consommation de résine T3 libre est diminuée, en reflétant TBG élevé, la concentration T4 libre est inaltérée.
  3. D'autres protéines se liant peuvent être élevées dans le sérum.
  4. L'hormone sexuelle se liant globulins est augmentée et a pour résultat des niveaux élevés de stéroïdes sexuels circulants totaux; cependant, les niveaux libres ou biologiquement actifs diminuent ou restent inchangés.
  5. Triglycerides peut être augmenté et les niveaux d'autre lipids différent et lipoproteins peut être affecté.
  6. La tolérance de glucose peut être diminuée.
  7. Le sérum folate les niveaux peut être déprimé par la thérapie contraceptive orale. Cela peut avoir de la signification clinique si une femme devient enceinte peu de temps après le fait d'arrêter des contraceptifs oraux.

10. Carcinogenesis

Voir des AVERTISSEMENTS.

11. Grossesse

Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse X
Voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS.

12. Mères infirmières

De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux ont été identifiées dans le lait de mères infirmières et quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant la jaunisse et l'agrandissement de poitrine. En plus, la combinaison les contraceptifs oraux donnés dans la période postpartum peut interférer de la lactation en diminuant la quantité et la qualité de lait de poitrine. Si possible, on devrait conseiller à la mère infirmière de ne pas utiliser la combinaison les contraceptifs oraux, mais utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait sevré complètement son enfant.

13. Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de norgestimate et d'ethinyl estradiol les comprimés ont été établies dans les femmes d'âge reproducteur. On s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même pour les adolescents postpubertal moins l'âge 16 et pour les utilisateurs 16 ans et plus vieux. Il n'y avait aucune différence significative entre norgestimate et ethinyl estradiol les comprimés et le placebo dans le changement moyen dans la colonne vertébrale lombaire totale (L1-L4) et la densité de minéral d'os de hanche totale entre la ligne de base et le Cycle 13 dans 123 femelles adolescentes avec l'anorexie mentale dans un double aveugle, contrôlé du placebo, le multicentre, l'essai clinique de durée de traitement d'une année pour l'Intention De Traiter la population (ITT). L'utilisation de ce produit auparavant menarche n'est pas indiquée.

14. Utilisation gériatrique

Ce produit n'a pas été étudié dans les femmes plus de 65 ans d'âge et n'est pas indiqué dans cette population.

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

Voir le fait d'Étiqueter Patient imprimé ci-dessous.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Un risque accru des réactions défavorables sérieuses suivantes a été associé à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir des AVERTISSEMENTS).

  • Thrombophlebitis et thrombose veineuse avec ou sans embolie
  • Thromboembolism artériel
  • Embolie pulmonaire
  • Infarctus de Myocardial
  • Hémorragie cérébrale
  • Thrombose cérébrale
  • Hypertension
  • Maladie de vésicule biliaire
  • Adénomes hépatiques ou tumeurs de foie bienveillantes

Il y a l'évidence d'une association entre les conditions suivantes et l'utilisation de contraceptifs oraux :

  • Thrombose de Mesenteric
  • Thrombose de Retinal

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des contraceptifs oraux et sont crues être liées du médicament :

  • Nausée
  • Vomissement
  • Les symptômes de Gastrointestinal (tels que les crampes abdominales et bloating)
  • Saignement de percée
  • Le fait d'apercevoir
  • Changement dans l'écoulement menstruel
  • Amenorrhea
  • L'infertilité temporaire après la cessation de traitement
  • Oedème
  • Melasma qui peut se conserver
  • Changements de poitrine : la tendresse, l'agrandissement, la sécrétion
  • Le changement dans le poids (l'augmentation ou la diminution)
  • Le changement dans l'érosion cervicale et la sécrétion
  • La diminution dans la lactation quand donné immédiatement postpartum
  • Jaunisse de Cholestatic
  • Migraine
  • Rougeurs (allergiques)
  • Dépression mentale
  • Tolérance réduite aux hydrates de carbone
  • Candidiasis vaginal
  • Le changement dans la courbure cornéenne (le raidissement)
  • Intolérance aux verres de contact

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et une association causale n'a été ni confirmée, ni réfutée :

  • Syndrome prémenstruel
  • Cataractes
  • Changements dans l'appétit
  • Syndrome semblable à la cystite
  • Mal de tête
  • Nervosité
  • Vertige
  • Hirsutism
  • Perte de cheveux de cuir chevelu
  • Erythema multiforme
  • Erythema nodosum
  • Éruption de Hemorrhagic
  • Vaginitis
  • Porphyria
  • Fonction rénale diminuée
  • Hemolytic uremic syndrome
  • Acné
  • Changements dans la libido
  • Colite
  • Syndrome de Budd-Chiari

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux par de petits enfants. Le surdosage peut provoquer la nausée et le saignement de retrait peut se produire dans les femelles.

AVANTAGES DE SANTÉ NON-CONTRACEPTIFS

Les avantages de santé non-contraceptifs suivants se sont entendus à l'utilisation de combinaison les contraceptifs oraux sont soutenus par les études épidémiologiques qui ont utilisé en grande partie des formulations contraceptives orales contenant des doses d'oestrogène excédant 0.035 mgs d'ethinyl estradiol ou 0.05 mgs mestranol (73–78).

Effets sur menses :

  • régularité de cycle menstruelle augmentée
  • la perte de sang diminuée et l'incidence diminuée d'anémie de manque en fer
  • incidence diminuée de dysmenorrhea

Les effets rattachés à l'inhibition d'ovulation :

  • incidence diminuée de kystes ovariens fonctionnels
  • incidence diminuée de grossesses ectopic

D'autres effets :

  • l'incidence diminuée de fibroadenomas et la maladie fibrocystic du sein
  • incidence diminuée de maladie inflammatoire pelvienne aiguë
  • incidence diminuée de cancer endometrial
  • incidence diminuée de cancer ovarien

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Contraception orale

Pour accomplir l'efficacité contraceptive maximum, Previfem ® doit être pris exactement comme dirigé et aux intervalles pas excédant 24 heures. La possibilité d'ovulation et de conception avant l'initiation de médication devrait être considérée. Previfem ® est disponible dans un distributeur de comprimé de paquet d'ampoule qui est programmé pour un Début de dimanche. Les autocollants désignant un Jour 1 Début sont aussi fournis.

Début de dimanche

En prenant Previfem ®, le premier comprimé devrait être pris pendant le premier dimanche après que les règles commencent. Si la période commence dimanche, le premier comprimé devrait être pris ce jour-là. Prenez un comprimé actif tous les jours depuis 21 jours suivis par un comprimé inactif vert clair tous les jours depuis 7 jours. Après que 28 comprimés ont été pris, un nouveau cours est commencé le jour suivant (dimanche). Pour le premier cycle d'un régime de Début de dimanche, une autre méthode pour la contraception devrait être utilisée jusqu'après les 7 premiers jours consécutifs d'administration.

Si le patient manque un (1) comprimé actif au cours des Semaines 1, 2, ou 3, le comprimé devrait être pris aussitôt qu'elle se souvient. Si le patient manque deux (2) comprimés actifs en Semaine 1 ou Semaine 2, le patient devrait prendre deux (2) comprimés le jour dont elle se souvient et deux (2) comprimés le jour suivant; et continuez ensuite à prendre un (1) comprimé un jour jusqu'à ce qu'elle finisse le paquet. Le patient devrait être donné l'ordre utiliser une méthode de renfort pour le contrôle des naissances tel que les condoms ou le spermicide si elle a le sexe dans les sept (7) jours après les pilules manquantes. Si le patient manque deux (2) comprimés actifs dans la troisième semaine ou manque trois (3) ou plus comprimés actifs d'affilée, le patient devrait continuer à prendre un comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche le patient devrait jeter le reste du paquet et commencer un nouveau paquet ce même jour. Le patient devrait être donné l'ordre utiliser une méthode de renfort pour le contrôle des naissances si elle a le sexe dans les sept (7) jours après les pilules manquantes.

Les instructions complètes de faciliter l'assistance patiente en usage de pilule convenable peuvent être trouvées dans le Patient Détaillé Étiquetant (“COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ”).

Jour 1 Début

Le dosage de Previfem ®, pour le cycle initial de thérapie est un comprimé actif administré tous les jours du 1er jour jusqu'au 21ème jour du cycle menstruel, en comptant le premier jour d'écoulement menstruel comme “le Jour 1” suivi par un comprimé inactif vert clair tous les jours depuis 7 jours. Les comprimés sont pris sans interruption depuis 28 jours. Après que 28 comprimés ont été pris, un nouveau cours est commencé le jour suivant.

Si le patient manque un (1) comprimé actif au cours des Semaines 1, 2, ou 3, le comprimé devrait être pris aussitôt qu'elle se souvient. Si le patient manque deux (2) comprimés actifs en Semaine 1 ou Semaine 2, le patient devrait prendre deux (2) comprimés le jour dont elle se souvient et deux (2) comprimés le jour suivant; et continuez ensuite à prendre un (1) comprimé un jour jusqu'à ce qu'elle finisse le paquet. Le patient devrait être donné l'ordre utiliser une méthode de renfort pour le contrôle des naissances tel que les condoms ou le spermicide si elle a le sexe dans les sept (7) jours après les pilules manquantes. Si le patient manque deux (2) comprimés actifs dans la troisième semaine ou la mademoiselle (3) ou comprimés plus actifs d'affilée, le patient devrait jeter le reste du paquet et commencer un nouveau paquet ce même jour. Le patient devrait être donné l'ordre utiliser une méthode de renfort pour le contrôle des naissances si elle a le sexe dans les sept (7) jours après les pilules manquantes.

Les instructions complètes de faciliter l'assistance patiente en usage de pilule convenable peuvent être trouvées dans le Patient Détaillé Étiquetant (“COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ”).

L'utilisation de Previfem ® pour la contraception peut être lancée 4 semaines postpartum dans les femmes qui élisent pas à la nourriture de poitrine. Quand les comprimés sont administrés pendant la période postpartum, le risque accru de maladie thromboembolic associée à la période postpartum doit être considéré (voir des CONTRE-INDICATIONS et des AVERTISSEMENTS concernant la maladie thromboembolic; voir aussi des PRÉCAUTIONS, des Mères Infirmières). La possibilité d'ovulation et de conception avant l'initiation de médication devrait être considérée.

(Voir la Discussion de Risque lié de la Dose de Maladie Vasculaire des Contraceptifs Oraux.)

INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES

Le saignement de percée, le fait d'apercevoir et amenorrhea sont des raisons fréquentes pour les patients arrêtant des contraceptifs oraux. Dans le saignement de percée, comme dans tous les cas de saignement irrégulier du vagin, les causes nonfonctionnelles devraient être tenues compte. Dans le saignement anormal persistant ou périodique non diagnostiqué du vagin, les mesures diagnostiques adéquates sont indiquées pour exclure la grossesse ou la malveillance. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement dans une autre formulation peuvent résoudre le problème. Le changement en contraceptif oral avec un plus haut contenu d'oestrogène, pendant que potentiellement utile dans le fait de minimiser l'irrégularité menstruelle, devrait être fait seulement si nécessaire comme cela peut augmenter le risque de maladie thromboembolic.

L'utilisation de contraceptifs oraux en cas d'une période menstruelle manquée :

  1. Si le patient n'a pas adhéré au programme prescrit, la possibilité de grossesse devrait être considérée au moment de la première période manquée et l'utilisation contraceptive orale devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.
  2. Si le patient a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, la grossesse devrait être exclue.

COMMENT FOURNI

Previfem ® (norgestimate et ethinyl estradiol les comprimés USP) est disponible dans un distributeur de comprimé de paquet d'ampoule (NDC 0603-7642-17) contenant 28 comprimés comme suit : 21 comprimés bleus contenant 0.25 mgs du composé de progestational, norgestimate, ensemble avec 0.035 mgs du composé d'estrogenic, ethinyl estradiol qui sont des comprimés ronds, non marqués, enduits du film debossed avec “93” et “748” sur chaque côté et 7 vert clair, autour, les comprimés enduits du film debossed avec “93” et “743” contenant des ingrédients inertes.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Protégez de la lumière.

Ovral ®, Alesse ®, Lo/Ovral ® et Triphasil ® sont des marques enregistrées de Wyeth Pharmaceuticals, Inc.

Nordette ® est une marque inscrite de Duramed Pharmaceuticals, Inc.

Levlen ® et Tri-Levlen ® sont des marques enregistrées de Berlex Laboratories, Inc.

RÉFÉRENCES

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Fabriqué au Canada Par :
Patheon Inc.
Ontario, L5N du Canada 7K9

Fabriqué Pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE QUALITEST
Huntsville, Alabama 35811

Révérend. 9/2009

INSERTION DE PAQUET PATIENTE SOMMAIRE BRÈVE

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Les contraceptifs oraux, aussi connus comme "les pilules contraceptives" ou “la pilule,” sont pris pour prévenir la grossesse. Quand pris correctement pour prévenir la grossesse, les contraceptifs oraux ont un taux d'échec d'environ 1 % par an (1 grossesse par 100 femmes par an de l'utilisation) quand utilisé sans manquer n'importe quelles pilules. Le taux d'échec typique est environ 5 % par an (5 grossesses par 100 femmes par an de l'utilisation) quand les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Pour la plupart des femmes les contraceptifs oraux sont aussi sans effets secondaires sérieux ou désagréables. Cependant, le fait d'oublier de prendre des comprimés augmente considérablement les chances de grossesse.

Pour la majorité de femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute tranquillité. Mais il y a certaines femmes qui sont au haut risque de développer de certaines maladies graves qui peuvent être fatales ou peuvent provoquer l'infirmité temporaire ou permanente. Les risques ont fréquenté la prise de l'augmentation de contraceptifs orale de façon significative si vous :

  • fumée
  • ayez l'hypertension, le diabète, le haut cholestérol
  • ayez ou ont eu des désordres coagulant, une crise cardiaque, un coup, une angine de poitrine, un cancer des organes de poitrine ou sexuels, une jaunisse ou des tumeurs de foie malfaisantes ou bienveillantes.

Bien que les risques de maladie cardiovasculaires puissent être augmentés avec l'utilisation contraceptive orale après l'âge 40 dans les femmes en bonne santé, non-fumantes (même avec les plus nouvelles formulations de la dose basse), il y a d'aussi plus grands risques pour la santé potentiels associés à la grossesse dans les femmes plus vieilles.

Vous ne devriez pas prendre le comprimé si vous pensez que vous êtes enceintes ou avez le saignement vaginal inexpliqué.

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On conseille fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

La plupart des effets secondaires de la pilule ne sont pas sérieux. Les plus communs de tels effets sont la nausée, le vomissement, saignant entre les périodes menstruelles, le gain de poids, la tendresse de poitrine et la difficulté portant des verres de contact. Ces effets secondaires, surtout la nausée et le vomissement, peuvent se calmer au cours des trois premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires sérieux de la pilule se produisent très rarement, surtout si vous avez la bonne santé et êtes jeunes. Cependant, vous devriez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées à ou rendues plus mauvais par la pilule :

  1. Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis), les poumons (l'embolie pulmonaire), l'arrêt ou la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (le coup), le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur (la crise cardiaque ou l'angine de poitrine) ou d'autres organes du corps. Comme mentionné au-dessus, en fumant des augmentations le risque de crises cardiaques et coups et conséquences médicales sérieuses ultérieures.
  2. Dans les cas rares, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs de foie bienveillantes mais dangereuses. Ces tumeurs de foie bienveillantes peuvent rompre et provoquer le saignement intérieur fatal. En plus, quelques études signalent un risque accru de cancer de foie se développant. Cependant, les cancers de foie sont rares.
  3. L'hypertension, bien que la tension revienne d'habitude à normal quand la pilule est arrêtée.

Les symptômes associés à ces effets secondaires sérieux sont discutés dans la brochure détaillée donnée à vous avec vos réserves de pilules. Informez votre professionnel de soins médicaux si vous remarquez des dérangements physiques inhabituels en prenant le comprimé. En plus, les médicaments tels que rifampin, aussi bien qu'un anticonvulsants et quelques antibiotiques peuvent diminuer l'efficacité contraceptive orale.

Les études différentes donnent des rapports opposés sur le rapport entre le cancer du sein et l'utilisation contraceptive orale. L'utilisation contraceptive orale peut augmenter légèrement votre chance de diagnostiquer le cancer du sein, particulièrement après avoir utilisé des contraceptifs hormonaux à un âge plus jeune. Après que vous arrêtez d'utiliser des contraceptifs hormonaux, les chances de diagnostiquer le cancer du sein commencent à retourner en bas. Vous devriez avoir des examens de poitrine réguliers par un professionnel de soins médicaux et examiner vos propres seins mensuellement. Dites à votre professionnel de soins médicaux si vous avez une histoire de famille de cancer du sein ou si vous avez eu de nodules de poitrine ou un mammogramme anormal. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est d'habitude une tumeur sensible de l'hormone.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de cancer du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de contraceptifs oraux. Il y a l'évidence insuffisante pour exclure la possibilité que la pilule peut provoquer de tels cancers.

Le fait de prendre le comprimé de combinaison fournit quelques avantages non-contraceptifs importants. Ceux-ci incluent des règles moins pénibles, moins de perte de sang menstruelle et une anémie, moins d'infections pelviennes et moins de cancers de l'ovaire et la doublure de l'utérus.

Soyez sûrs de discuter n'importe quelle condition médicale que vous pouvez avoir avec votre professionnel de soins médicaux. Votre professionnel de soins médicaux prendra une histoire médicale et une histoire de famille avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et le professionnel de soins médicaux croit que c'est une bonne pratique médicale pour le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an en prenant des contraceptifs oraux. Votre pharmacien devrait vous avoir donné les renseignements patients détaillés étiquetants qui vous donne des renseignements de plus que vous devriez lire et discuter avec votre professionnel de soins médicaux.

COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ

LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR 

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS :

1. SOYEZ SÛRS DE LIRE CES DIRECTIONS :

Avant que vous commencez à prendre vos comprimés.

À tout moment vous n'êtes pas sûrs que faire.

2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ EST DE PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR EN MÊME TEMPS.

Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard. Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes.

3. BEAUCOUP DE FEMMES ONT LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, OU PEUVENT SE SENTIR MALADES À LEUR ESTOMAC PENDANT LES 1 à 3 PREMIERS PAQUETS DE PILULES. Si vous vous sentez malades à votre estomac ou avez le fait d'apercevoir ou le saignement clair, n'arrêtez pas de prendre le comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre professionnel de soins médicaux.

4. Les DISPARUS DES PILULES PEUVENT PROVOQUER AUSSI LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, même quand vous inventez ces pilules manquées.

Les jours vous prenez 2 comprimés pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.

5. SI VOUS AVEZ LE VOMISSEMENT OU LA DIARRHÉE, OU SI VOUS PRENEZ QUELQUES MÉDECINES, en incluant quelques antibiotiques, vos pilules peuvent ne pas travailler aussi.

Utilisez une méthode de renfort (telle que les condoms ou le spermicide) jusqu'à ce que vous collationniez votre professionnel de soins médicaux.

6. SI VOUS AVEZ LE PROBLÈME EN VOUS SOUVENANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ, parlez à votre professionnel de soins médicaux de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.

7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU êtes PEU SÛRS DES RENSEIGNEMENTS DANS CETTE BROCHURE, appelez votre professionnel de soins médicaux.

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS

1. DÉCIDEZ QUELLE HEURE DU JOUR VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ.

Il est important de le prendre à environ le même temps chaque jour.

2. REGARDEZ VOTRE PAQUET DE PILULE

Le paquet de pilule a 21 pilules "actives" bleues (avec les hormones) pour prendre depuis 3 semaines. C'est suivi par 1 semaine de "rappel" les pilules vert clair (sans hormones).

Il y a 21 pilules "actives" bleues et 7 pilules "de rappel" vert clair.

3. TROUVEZ AUSSI :

1) où sur le paquet pour commencer à prendre des comprimés,

2) dans que l'ordre de prendre les comprimés.

4. SOYEZ SÛRS QUE VOUS AVEZ PRÊT À TOUT MOMENT :

UNE AUTRE SORTE de CONTRÔLE DES NAISSANCES (tel que les condoms ou le spermicide) pour utiliser comme une méthode de renfort dans le cas où vous manquez des pilules.

UN SUPPLÉMENT, PLEIN PAQUET DE PILULE.

QUAND COMMENCER LE PREMIER PAQUET DE PILULES

Vous avez un choix duquel le jour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Previfem ® est disponible dans un distributeur de comprimé de paquet d'ampoule qui est programmé pour un Début de dimanche. Le jour 1 Début est aussi fourni. Décidez avec votre professionnel de soins médicaux qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez un temps de jour qui sera facile à se souvenir.

Début de dimanche :

Prenez le premier comprimé "actif" bleu du premier paquet le dimanche après vos débuts de période, même si vous êtes toujours saignants. Si votre période commence dimanche, commencez le paquet ce même jour.

Utilisez une autre méthode pour le contrôle des naissances tel que les condoms ou le spermicide comme une méthode de renfort si vous avez le sexe à tout moment du dimanche vous commencez votre premier paquet jusqu'au dimanche prochain (7 jours).

Jour 1 Début :

Prenez le premier comprimé "actif" bleu du premier paquet pendant les 24 premières heures de votre période.

Vous n'aurez pas besoin d'utiliser de méthode de renfort pour le contrôle des naissances, comme vous commencez la pilule au début de votre période.

QUE FAIRE PENDANT LE MOIS

1. PRENEZ UN COMPRIMÉ EN MÊME TEMPS CHAQUE JOUR JUSQU'À CE QUE LE PAQUET SOIT VIDE.

Ne sautez pas de pilules même si vous apercevez ou saignez entre les périodes mensuelles ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).

Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.

2. QUAND VOUS FINISSEZ UN PAQUET OU ÉCHANGEZ VOTRE MARQUE DE PILULES :

Commencez le paquet suivant le jour après votre dernière pilule "de rappel". N'attendez pas de jours entre les paquets.

QUE FAIRE SI VOUS MADEMOISELLE PILLS

Si vous MANQUEZ 1 pilule “active” bleue :

1. Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 comprimés dans 1 jour.

2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" bleues d'affilée en SEMAINE 1 OU SEMAINE 2 de votre paquet :

1. Prenez 2 comprimés le jour dont vous vous souvenez et 2 pilules le jour suivant.

2. Prenez alors 1 comprimé par jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" bleues d'affilée dans LA 3ème SEMAINE :

1. Si vous êtes un Démarreur de dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :

JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

2. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre professionnel de soins médicaux parce que vous pourriez être enceintes.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 3 ou plus pilules "actives" bleues d'affilée (pendant les 3 premières semaines) :

1. Si vous êtes un Démarreur de dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :

JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

2. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre professionnel de soins médicaux parce que vous pourriez être enceintes.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort depuis ces 7 jours.

UN RAPPEL :

Si vous oubliez n'importe laquelle des 7 pilules "de rappel" vert clair en Semaine 4 :

JETEZ les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de renfort.

FINALEMENT, SI VOUS N'ÊTES SÛRS TOUJOURS PAS QUE FAIRE DES PILULES VOUS AVEZ MANQUÉ :

Utilisez une MÉTHODE DE RENFORT à tout moment vous avez le sexe.

CONTINUEZ PRENDRE UN COMPRIMÉ "ACTIF" chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre professionnel de soins médicaux.

C'est une image du paquet d'ampoule.

Fabriqué au Canada Par :
Patheon Inc.
Ontario, L5N du Canada 7K9

Fabriqué Pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE QUALITEST
Huntsville, Alabama 35811

Révérend. 9/2009

LE FAIT D'ÉTIQUETER PATIENT DÉTAILLÉ

NOTEZ S'IL VOUS PLAÎT : Cela le fait d'étiqueter est révisé de temps en temps comme de nouveaux renseignements médicaux importants devient disponible. Donc, reconsidérez-le s'il vous plaît étiquetant soigneusement.

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Previfem ® Régime

Chaque comprimé bleu contient 0.25 mgs norgestimate et 0.035 mgs ethinyl estradiol. Chaque comprimé vert clair contient des ingrédients inertes.

INTRODUCTION

N'importe quelle femme qui considère des contraceptifs oraux utilisants (la pilule contraceptive ou la pilule) devrait comprendre les avantages et les risques d'utiliser cette forme de contrôle des naissances. Ce fait d'étiqueter patient vous donnera une grande partie des renseignements vous aurez besoin de prendre cette décision et vous aiderez aussi à déterminer si vous êtes menacés de développer n'importe lequel des effets secondaires sérieux de la pilule. Il vous dira comment utiliser la pilule correctement pour que ce soit efficace si que possible. Cependant, cela le fait d'étiqueter n'est pas un remplacement pour une discussion prudente entre vous et votre professionnel de soins médicaux. Vous devriez discuter les renseignements fournis dans cela étiquetant avec lui ou elle, tant quand vous commencez d'abord à prendre le comprimé que pendant vos revisites. Vous devriez suivre aussi votre conseil de professionnel de soins médicaux en ce qui concerne les contrôles réguliers pendant que vous prenez la pilule.

L'EFFICACITÉ DE CONTRACEPTIFS ORAUX POUR LA CONTRACEPTION

Les contraceptifs oraux ou "les pilules contraceptives" ou “la pilule” sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que d'autres méthodes non-chirurgicales pour le contrôle des naissances. Quand ils sont pris correctement sans manquer n'importe quelles pilules, la chance de devenir enceinte est environ 1 % par an (1 grossesse par 100 femmes par an de l'utilisation). Les taux d'échec typiques, en incluant des femmes qui ne prennent pas toujours le comprimé correctement, sont environ 5 % par an (5 grossesses par 100 femmes par an de l'utilisation). La chance de devenir des augmentations enceintes avec chaque pilule manquée pendant un cycle menstruel.

Dans la comparaison, les taux d'échec typiques pour d'autres méthodes non-chirurgicales pour le contrôle des naissances pendant la première année d'utilisation sont comme suit :
Implant : <1 %
Injection : <1 %
IUD : 1 à 2 %
Diaphragme avec les spermicides : 20 %
Spermicides seuls : 26 %
Éponge vaginale : 20 à 40 %
Stérilisation femelle : <1 %
Stérilisation mâle : <1 %
Casquette cervicale avec les spermicides : 20 à 40 %
Condom seul (mâle) : 14 %
Condom seul (femelle) : 21 %
Abstinence périodique : 25 %
Retrait : 19 %
Aucune méthode : 85 %

QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On conseille fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

Certaines femmes ne devraient pas utiliser la pilule. Par exemple, vous ne devriez pas prendre le comprimé si vous avez n'importe laquelle des conditions suivantes :

  • Une histoire de crise cardiaque ou de coup
  • Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis), les poumons (l'embolie pulmonaire), ou les yeux
  • Une histoire de caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes
  • Douleur de poitrine (angine de poitrine)
  • Le cancer du sein connu ou soupçonné ou le cancer de la doublure de l'utérus, le col de l'utérus ou le vagin
  • Le saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit atteint par votre professionnel de soins médicaux)
  • Yellowing des Blancs des yeux ou de la peau (la jaunisse) pendant la grossesse ou pendant l'utilisation précédente de la pilule
  • La tumeur de foie (bienveillant ou cancéreux) ou la maladie de foie active
  • Grossesse connue ou soupçonnée
  • Maladie du cœur valvulaire avec les complications
  • Hypertension sévère
  • Diabète avec la participation vasculaire
  • Maux de tête avec les symptômes neurologiques focaux
  • Chirurgie importante avec l'immobilisation prolongée
  • L'hypersensibilité à n'importe quelle composante de ce produit

Dites à votre professionnel de soins médicaux si vous aviez jamais n'importe laquelle de ces conditions. Votre professionnel de soins médicaux peut recommander une méthode plus sûre pour le contrôle des naissances.

D'AUTRES CONSIDÉRATIONS AVANT DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

Dites à votre professionnel de soins médicaux si vous avez ou avez eu :

  • Les nodules de poitrine, fibrocystic la maladie du sein, des rayons X de poitrine anormaux ou le mammogramme
  • Diabète
  • Cholestérol élevé ou triglycerides
  • Hypertension
  • La migraine ou d'autres maux de tête ou l'épilepsie
  • Dépression mentale
  • La vésicule biliaire, le foie, la maladie du cœur ou du rein
  • Histoire de périodes menstruelles maigres ou irrégulières

Les femmes avec n'importe laquelle de ces conditions devraient être souvent vérifiées par leur professionnel de soins médicaux s'ils veulent utiliser des contraceptifs oraux.

Aussi, soyez sûrs d'informer votre professionnel de soins médicaux si vous fumez ou êtes sur des médications.

LES RISQUES DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

1. Le risque de Développer des Caillots sanguins
Les caillots sanguins et le blocage de vaisseaux sanguins sont un des effets secondaires les plus sérieux de prendre des contraceptifs oraux et peuvent provoquer l'infirmité mortelle ou sérieuse. En particulier, un caillot dans les jambes peut provoquer thrombophlebitis et un caillot qui voyage aux poumons peut provoquer le fait de bloquer soudain du sang de portant de vaisseau aux poumons. Rarement, les caillots se produisent dans les vaisseaux sanguins de l'oeil et peuvent provoquer la cécité, la double vision, ou ont diminué la vision.

Si vous prenez des contraceptifs oraux et avez besoin de la chirurgie élective, avez besoin de rester dans le lit pour une maladie prolongée ou une blessure ou avez livré récemment à un bébé, vous pouvez être menacés de développer des caillots sanguins. Vous devriez consulter votre professionnel de soins médicaux sur l'arrêt des contraceptifs oraux quatre semaines avant la chirurgie et la non prise des contraceptifs oraux depuis deux semaines après la chirurgie ou pendant le reste de lit. Vous ne devriez pas aussi prendre des contraceptifs oraux peu après la livraison d'un bébé. Il est recommandé d'attendre depuis au moins quatre semaines après la livraison si vous n'êtes pas l'alimentation de poitrine. Si vous êtes l'alimentation de poitrine, vous devriez attendre jusqu'à ce que vous ayez sevré votre enfant avant d'utiliser la pilule (voir des PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES, Pendant que l'Alimentation de Poitrine).

Le risque de maladie circulatoire dans les utilisateurs contraceptifs oraux peut être plus haut dans les utilisateurs de pilules de la haute dose et peut être plus grand avec la plus longue durée d'utilisation contraceptive orale. En plus, certains de ces risques accrus peuvent continuer depuis un certain nombre d'années après avoir arrêté des contraceptifs oraux. Le risque de sang anormal coagulant des augmentations avec l'âge tant dans les utilisateurs que dans les nonutilisateurs de contraceptifs oraux, mais le risque accru du contraceptif oral a l'air d'être présent à tous les âges. Pour les femmes âgées 20 à 44 il est estimé qu'environ chaque 2000e contraceptif oral utilisant sera hospitalisé chaque année à cause de la coagulation anormale. Parmi les nonutilisateurs dans la même tranche d'âge, environ 1 dans 20 000 serait hospitalisé chaque année. Pour les utilisateurs contraceptifs oraux en général, il a été estimé que dans les femmes entre les âges de 15 et 34 le risque de mort en raison d'un désordre circulatoire est environ 1 dans 12 000 par an, alors que pour les nonutilisateurs le taux est environ 1 dans 50 000 par an. Dans la tranche d'âge 35 à 44, on estime que le risque est environ 1 dans 2 500 par an pour les utilisateurs contraceptifs oraux et environ 1 dans 10 000 par an pour les nonutilisateurs.

2. Crises cardiaques et Coups
Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la tendance de développer des coups (l'arrêt ou la rupture de vaisseaux sanguins dans le cerveau) et l'angine de poitrine et les crises cardiaques (le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur). N'importe laquelle de ces conditions peut provoquer l'infirmité mortelle ou sérieuse.

Le tabagisme augmente beaucoup la possibilité de subir des crises cardiaques et des coups. En outre, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmente beaucoup les chances de développement et de mort de maladie du cœur.

3. Maladie de vésicule biliaire
Les utilisateurs contraceptifs oraux ont probablement un plus grand risque que les nonutilisateurs d'avoir la maladie de vésicule biliaire, bien que ce risque puisse être rattaché aux pilules contenant de hautes doses d'oestrogènes.

4. Tumeurs de foie
Dans les cas rares, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs de foie bienveillantes mais dangereuses. Ces tumeurs de foie bienveillantes peuvent rompre et provoquer le saignement intérieur fatal. En plus, quelques études signalent un risque accru de cancer de foie se développant. Cependant, les cancers de foie sont rares.

5. Le cancer des Organes Reproducteurs et des Seins
Les études différentes donnent des rapports opposés sur le rapport entre le cancer du sein et l'utilisation contraceptive orale. L'utilisation contraceptive orale peut augmenter légèrement votre chance de diagnostiquer le cancer du sein, particulièrement après avoir utilisé des contraceptifs hormonaux à un âge plus jeune. Après que vous arrêtez d'utiliser des contraceptifs hormonaux, les chances de diagnostiquer le cancer du sein commencent à retourner en bas. Vous devriez avoir des examens de poitrine réguliers par un professionnel de soins médicaux et examiner vos propres seins mensuellement. Dites à votre professionnel de soins médicaux si vous avez une histoire de famille de cancer du sein ou si vous avez eu de nodules de poitrine ou un mammogramme anormal. Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser des contraceptifs oraux parce que le cancer du sein est d'habitude une tumeur sensible de l'hormone.

Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de cancer du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de contraceptifs oraux. Il y a l'évidence insuffisante pour exclure la possibilité que la pilule peut provoquer de tels cancers.

LE RISQUE ESTIMÉ DE MORT D'UNE MÉTHODE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES OU D'UNE GROSSESSE

Toutes les méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse sont associées à un risque de développer de certaines maladies qui peuvent mener à l'infirmité ou à la mort. Une estimation du nombre de morts associées à de différentes méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse a été calculée et est montrée dans la table suivante.

Le Nombre annuel de Morts liées de la Naissance ou liées de la Méthode Associées Avec le Contrôle de Fertilité par 100 000 Femmes Non-stériles, par la Méthode de Contrôle de Fertilité Selon l'Âge
*
Les morts sont liées de la méthode
Les morts sont liées de la naissance
La méthode pour le contrôle et
résultat

 15 à 19  

 20 à 24  

 25 à 29  

 30 à 34  

 35 à 39  

 40 à 44  

Aucune fertilité
méthodes de contrôle
7.07.49.114.825.728.2
Contraceptifs oraux
non-fumeur
0.30.50.91.913.831.6
Contraceptifs oraux
smoker*  
2.23.46.613.551.1117.2
IUD*   0.80.81.01.01.41.4

Condom   

1.11.60.70.20.30.4

Diaphragme/spermicide   

1.91.21.21.32.22.8
Abstinence périodique   2.51.61.61.72.93.6
Adapté de H.W. Ory, en ce qui concerne. #35.

Dans la susdite table, le risque de mort de n'importe quelle méthode de contrôle des naissances est moins que le risque d'accouchement, à part les utilisateurs contraceptifs oraux sur l'âge de 35 qui fument et les utilisateurs de pilule sur l'âge de 40 même s'ils ne fument pas. Il peut être vu dans la table que pour les femmes âgées 15 à 39, le risque de mort était le plus haut avec la grossesse (7 à 26 morts par 100 000 femmes, selon l'âge). Parmi les utilisateurs de pilule qui ne fument pas, le risque de mort était toujours inférieur que cela associé à la grossesse pour n'importe quelle tranche d'âge moins de 40. Sur l'âge de 40, le risque augmente à 32 morts par 100 000 femmes, comparées à 28 associé à la grossesse dans cette tranche d'âge. Cependant, pour les utilisateurs de pilule qui fument et sont sur l'âge de 35, le nombre estimé de morts excède ceux pour d'autres méthodes pour le contrôle des naissances. Si une femme est sur l'âge de 40 et les fumées, son risque estimé de mort est quatre fois plus haut (117/100,000 les femmes) que le risque estimé associé à la grossesse (28/100,000 les femmes) dans cette tranche d'âge.

La suggestion que les femmes de plus de 40 qui ne fument pas ne doivent pas prendre des contraceptifs oraux est basée sur les renseignements de plus vieux, les pilules d'une plus haute dose. Un Comité consultatif du FDA a discuté cette question en 1989 et a recommandé que les avantages de la dose basse l'utilisation contraceptive orale par les femmes en bonne santé, non-fumantes plus de 40 ans d'âge puissent emporter sur les risques possibles. Les femmes plus vieilles, comme toutes les femmes, qui prennent des contraceptifs oraux, devraient prendre un contraceptif oral qui contient la moindre partie de quantité d'oestrogène et de progestogen qui est compatible avec les besoins patients individuels.

AVERTISSEMENT DES SIGNAUX

S'il en est tels de ces effets néfastes se produisent pendant que vous prenez des contraceptifs oraux, appelez votre professionnel de soins médicaux immédiatement :

  • La douleur de poitrine pointue, la toux de sang, ou l'essoufflement soudain (indiquant un caillot possible dans le poumon)
  • La douleur dans le veau (indiquant un caillot possible dans la jambe)
  • La douleur de poitrine écrasante ou le poids dans la poitrine (indiquant une crise cardiaque possible)
  • Le mal de tête sévère soudain ou le vomissement, le vertige ou l'évanouissement, les dérangements de vision ou discours, faiblesse, ou engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un coup possible)
  • La perte partielle ou complète soudaine de vision (indiquant un caillot possible dans l'oeil)
  • Les gros morceaux de poitrine (indiquant le cancer du sein possible ou la maladie fibrocystic du sein; demandez à votre professionnel de soins médicaux de vous montrer comment examiner vos seins)
  • La douleur sévère ou la tendresse dans la région d'estomac (indiquant une tumeur de foie peut-être rompue)
  • La difficulté de dormir, la faiblesse, le manque d'énergie, fatigue, ou changement dans l'humeur (indiquant peut-être la dépression sévère)
  • La jaunisse ou un yellowing de la peau ou des globes oculaires, accompagnés fréquemment par la fièvre, la fatigue, la perte d'appétit, urine foncée, ou défécations claires (indiquant des problèmes de foie possibles)

EFFETS SECONDAIRES DE CONTRACEPTIFS ORAUX

En plus des risques et des effets secondaires plus sérieux discutés au-dessus, en mai suivant aussi produisez-vous :

1. Saignement vaginal irrégulier
Le saignement vaginal irrégulier ou le fait d'apercevoir peuvent se produire pendant que vous prenez les comprimés. Le saignement irrégulier peut varier du maculage léger entre les périodes menstruelles au saignement de percée qui est un écoulement beaucoup comme une période régulière. Le saignement irrégulier se produit le plus souvent pendant quelques premiers mois d'utilisation contraceptive orale, mais peut se produire aussi après que vous avez pris le comprimé pour quelque temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique pas d'habitude de problèmes sérieux. Il est important de continuer à prendre vos comprimés sur le programme. Si le saignement se produit dans plus qu'un cycle ou dure pour plus que quelques jours, parlez à votre professionnel de soins médicaux.

2. Verres de contact
Si vous portez des verres de contact et remarquez un changement dans la vision ou une incapacité de porter vos lentilles, contactez votre professionnel de soins médicaux.

3. Rétention liquide
Les contraceptifs oraux peuvent provoquer l'oedème (la rétention liquide) avec l'enflure des doigts ou des chevilles et peuvent lever votre tension. Si vous connaissez la rétention liquide, contactez votre professionnel de soins médicaux.

4. Melasma
Un assombrissement boutonneux de la peau est possible, particulièrement du visage, qui peut se conserver.

5. D'autres Effets secondaires
D'autres effets secondaires peuvent inclure la nausée et le vomissement, le changement dans l'appétit, le mal de tête, la nervosité, la dépression, le vertige, la perte de cheveux de cuir chevelu, rougeurs et infections vaginales.

S'il en est tels de ces effets secondaires vous tracassent, appellent votre professionnel de soins médicaux.

PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES

1. Les Périodes manquées et l'Utilisation de Contraceptifs Oraux Auparavant ou Pendant la Première Grossesse
Il peut y avoir des temps où vous ne pouvez pas avoir ses règles régulièrement après que vous avez accompli la prise d'un cycle de pilules. Si vous avez pris vos comprimés régulièrement et manquez une période menstruelle, continuez à prendre vos comprimés pour le cycle suivant, mais sûrs d'informer votre professionnel de soins médicaux. Si vous n'avez pas pris les comprimés tous les jours comme instruit et manqué une période menstruelle, ou si vous avez manqué deux périodes menstruelles consécutives, vous pouvez être enceintes. Collationnez votre professionnel de soins médicaux immédiatement pour déterminer si vous êtes enceintes. Arrêtez de prendre vos comprimés si vous êtes enceintes.

Il n'y a aucune évidence concluante que l'utilisation contraceptive orale est associée à une augmentation dans les anomalies congénitales, quand pris involontairement pendant la première grossesse. Auparavant, quelques études avaient dit que les contraceptifs oraux pourraient être associés aux anomalies congénitales, mais ces conclusions n'ont pas été vues dans les études plus récentes. Néanmoins, les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse. Vous devriez collationner votre professionnel de soins médicaux des risques à votre enfant à naître de n'importe quelle médication prise pendant la grossesse.

2. Pendant qu'Alimentation de Poitrine
Si vous êtes l'alimentation de poitrine, consultez votre professionnel de soins médicaux avant de commencer des contraceptifs oraux. Un peu de médicament sera transmis à l'enfant dans le lait. Quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant yellowing de la peau (la jaunisse) et l'agrandissement de poitrine. En plus, la combinaison les contraceptifs oraux peut diminuer la quantité et la qualité de votre lait. Si possible, n'utilisez pas de combinaison les contraceptifs oraux pendant que l'alimentation de poitrine. Vous devriez utiliser une autre méthode pour la contraception comme l'alimentation de poitrine fournit protection seulement partielle de devenir enceinte et cette protection partielle les diminutions de façon significative puisque vous affrontez la nourriture pour de plus longues périodes. Vous devriez considérer la combinaison de départ les contraceptifs oraux seulement après que vous avez sevré votre enfant complètement.

3. Essais de laboratoire
Si vous programmez pour des essais de laboratoire, dites à votre professionnel de soins médicaux que vous prenez des pilules contraceptives. De certaines analyses de sang peuvent être affectées de naissance les pilules de contrôle.

4. Actions réciproques de médicament
De certains médicaments peuvent communiquer avec les pilules contraceptives pour les rendre moins efficaces dans le fait de prévenir la grossesse ou provoquer une augmentation dans le saignement de percée. De tels médicaments incluent rifampin, les médicaments utilisés pour l'épilepsie tels que les barbituriques (par exemple, le phénobarbital), topiramate (Topamax ®), carbamazepine (Tegretol ® est une marque de ce médicament), ou phenytoin (Dilantin ® est une marque de ce médicament), phenylbutazone (Butazolidin ® est une marque), de certains médicaments utilisés dans le traitement de VIH ou le SIDA et de peut-être certains antibiotiques. Les grossesses et le saignement de percée ont été annoncés par les femmes qui ont utilisé aussi une forme du complément fait avec des herbes la rue John Wort en utilisant a combiné des contraceptifs hormonaux.

Vous auriez besoin d'utiliser la contraception supplémentaire quand vous prenez des médicaments qui peuvent rendre des contraceptifs oraux moins efficaces. Soyez sûrs de dire à votre professionnel de soins médicaux si vous prenez ou commencez à prendre des médications en prenant des pilules contraceptives.

5. Maladies sexuellement transmissibles
Previfem ® (comme tous les contraceptifs oraux) sont destinés pour prévenir la grossesse. Les contraceptifs oraux ne protègent pas contre la transmission de VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis.

COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ

LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS :

1. SOYEZ SÛRS DE LIRE CES DIRECTIONS :

Avant que vous commencez à prendre vos comprimés.

À tout moment vous n'êtes pas sûrs que faire.

2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ EST DE PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR EN MÊME TEMPS.

Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard. Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes.

3. BEAUCOUP DE FEMMES ONT LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, OU PEUVENT SE SENTIR MALADES À LEUR ESTOMAC PENDANT LES 1 à 3 PREMIERS PAQUETS DE PILULES. Si vous vous sentez malades à votre estomac ou avez le fait d'apercevoir ou le saignement clair, n'arrêtez pas de prendre le comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre professionnel de soins médicaux.

4. Les DISPARUS DES PILULES PEUVENT PROVOQUER AUSSI LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, même quand vous inventez ces pilules manquées.

Les jours vous prenez 2 comprimés pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.

5. SI VOUS AVEZ LE VOMISSEMENT OU LA DIARRHÉE, OU SI VOUS PRENEZ QUELQUES MÉDECINES, en incluant quelques antibiotiques, vos pilules peuvent ne pas travailler aussi.

Utilisez une méthode de renfort (telle que les condoms ou le spermicide) jusqu'à ce que vous collationniez votre professionnel de soins médicaux.

6. SI VOUS AVEZ LE PROBLÈME EN VOUS SOUVENANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ, parlez à votre professionnel de soins médicaux de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.

7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU êtes PEU SÛRS DES RENSEIGNEMENTS DANS CETTE BROCHURE, appelez votre professionnel de soins médicaux.

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS

1. DÉCIDEZ QUELLE HEURE DU JOUR VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ.

Il est important de le prendre à environ le même temps chaque jour.

2. REGARDEZ VOTRE PAQUET DE PILULE

Le paquet de pilule a 21 pilules bleues "actives" (avec les hormones) pour prendre depuis 3 semaines. C'est suivi par 1 semaine de "rappel" les pilules vert clair (sans hormones).

Il y a 21 pilules "actives" bleues et 7 pilules "de rappel" vert clair.

3. TROUVEZ AUSSI :

1) où sur le paquet pour commencer à prendre des comprimés,

2) dans que l'ordre de prendre les comprimés.

VÉRIFIEZ LE DESSIN DE PAQUET DE PILULE ET LES INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES POUR UTILISER CE PAQUET DANS L'INSERTION DE PAQUET PATIENTE SOMMAIRE BRÈVE.

4. SOYEZ SÛRS QUE VOUS AVEZ PRÊT À TOUT MOMENT :

UNE AUTRE SORTE de CONTRÔLE DES NAISSANCES (tel que les condoms ou le spermicide) pour utiliser comme une méthode de renfort dans le cas où vous manquez des pilules.

UN SUPPLÉMENT, PLEIN PAQUET DE PILULE.

QUAND COMMENCER LE PREMIER PAQUET DE PILULES

Vous avez un choix duquel le jour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Previfem ® est disponible dans le distributeur de comprimé de paquet d'ampoule qui est programmé pour un Début de dimanche. Le jour 1 Début est aussi fourni. Décidez avec votre professionnel de soins médicaux qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez un temps de jour qui sera facile à se souvenir.

Début de dimanche :

Prenez le premier comprimé "actif" bleu du premier paquet le dimanche après vos débuts de période, même si vous êtes toujours saignants. Si votre période commence dimanche, commencez le paquet ce même jour.

Utilisez une autre méthode pour le contrôle des naissances tel que les condoms ou le spermicide comme une méthode de renfort si vous avez le sexe à tout moment du dimanche vous commencez votre premier paquet jusqu'au dimanche prochain (7 jours).

Jour 1 Début :

Prenez le premier comprimé "actif" bleu du premier paquet pendant les 24 premières heures de votre période.

Vous n'aurez pas besoin d'utiliser de méthode de renfort pour le contrôle des naissances, comme vous commencez la pilule au début de votre période.

QUE FAIRE PENDANT LE MOIS

1. Prenez Un Comprimé en même temps chaque jour Jusqu'à ce que le Paquet soit Vide.

Ne sautez pas de pilules même si vous apercevez ou saignez entre les périodes mensuelles ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).

Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.

2. Quand Vous la Fin un Paquet ou un Changement Votre Marque de Pilules :

Commencez le paquet suivant le jour après votre dernière pilule "de rappel". N'attendez pas de jours entre les paquets.

QUE FAIRE SI VOUS MADEMOISELLE PILLS

Si vous MANQUEZ 1 pilule “active” bleue :

1. Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 comprimés dans 1 jour.

2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" bleues d'affilée en SEMAINE 1 OU SEMAINE 2 de votre paquet :

1. Prenez 2 comprimés le jour dont vous vous souvenez et 2 pilules le jour suivant.

2. Prenez alors 1 comprimé par jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" bleues d'affilée dans LA 3ème SEMAINE :

1. Si vous êtes un Démarreur de dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :

JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

2. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre professionnel de soins médicaux parce que vous pourriez être enceintes.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 3 ou plus pilules "actives" bleues d'affilée (pendant les 3 premières semaines) :

1. Si vous êtes un Démarreur de dimanche :

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche. Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.

Si vous êtes un Jour 1 Démarreur :

JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.

2. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre professionnel de soins médicaux parce que vous pourriez être enceintes.

3. Vous POURRIEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms ou le spermicide) comme une méthode de renfort depuis ces 7 jours.

UN RAPPEL :

Si vous oubliez n'importe laquelle des 7 pilules "de rappel" vert clair en Semaine 4 :

JETEZ les pilules que vous avez manquées.

Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide.

Vous n'avez pas besoin d'une méthode de renfort.

FINALEMENT, SI VOUS N'ÊTES SÛRS TOUJOURS PAS QUE FAIRE DES PILULES VOUS AVEZ MANQUÉ :

Utilisez une MÉTHODE DE RENFORT à tout moment vous avez le sexe.

CONTINUEZ PRENDRE UN COMPRIMÉ "ACTIF" chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre professionnel de soins médicaux.

LA GROSSESSE EN RAISON DE L'ÉCHEC DE PILULE

L'incidence d'échec de pilule ayant pour résultat la grossesse est environ 5 %, en incluant des femmes qui ne prennent pas toujours les comprimés exactement comme dirigé. Si l'échec se produit vraiment, le risque au foetus est minimal.

LA GROSSESSE APRÈS AVOIR ARRÊTÉ LA PILULE

Il peut y avoir un retard dans la formation enceinte après que vous arrêtez d'utiliser des contraceptifs oraux, surtout si vous aviez des cycles menstruels irréguliers avant que vous avez utilisé des contraceptifs oraux. Il peut être recommandé de remettre la conception jusqu'à ce que vous commenciez à avoir ses règles régulièrement dès que vous avez arrêté de prendre le comprimé et désirez la grossesse.

Il n'a pas l'air d'y avoir n'importe quelle augmentation dans les anomalies congénitales dans les bébés nouveau-nés quand la grossesse se produit peu après l'arrêt de la pilule.

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion de grandes doses de contraceptifs oraux par de petits enfants. Le surdosage peut provoquer la nausée et le retrait saignant dans les femelles. En cas du surdosage, contactez votre professionnel de soins médicaux ou pharmacien.

D'AUTRES RENSEIGNEMENTS

Votre professionnel de soins médicaux prendra une histoire médicale et une histoire de famille avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et le professionnel de soins médicaux croit que c'est une bonne pratique médicale pour le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an. Soyez sûrs d'informer votre professionnel de soins médicaux s'il y a une histoire de famille de n'importe laquelle des conditions énumérées auparavant dans cette brochure. Soyez sûrs de garder tous les rendez-vous avec votre professionnel de soins médicaux, parce que c'est un temps pour déterminer s'il y a de premiers signes d'effets secondaires d'utilisation contraceptive orale.

N'utilisez pas le médicament pour aucune condition autre que celui pour lequel il a été prescrit. Ce médicament a été prescrit spécifiquement pour vous; ne le donnez pas à d'autres qui peut vouloir des pilules contraceptives.

LA SANTÉ PROFITE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

En plus du fait de prévenir la grossesse, l'utilisation de combinaison les contraceptifs oraux peuvent fournir de certains avantages. Ils sont :

  • les cycles menstruels peuvent devenir plus réguliers
  • le flux sanguin pendant les règles peut être plus clair et moins de fer peut être perdu. Donc, l'anémie en raison du manque en fer se produira moins probablement.
  • on
  • peut rencontrer la douleur ou d'autres symptômes pendant les règles moins fréquemment
  • ectopic (tubal) la grossesse peut se produire moins fréquemment
  • les kystes noncancéreux ou les gros morceaux dans le sein peuvent se produire moins fréquemment
  • la maladie inflammatoire pelvienne aiguë peut se produire moins fréquemment
  • l'utilisation contraceptive orale peut fournir un peu de protection contre le développement de deux formes de cancer : le cancer des ovaires et le cancer de la doublure de l'utérus.

Si vous voulez plus de renseignements sur les pilules contraceptives, demandez à votre professionnel de soins médicaux ou pharmacien. Ils ont une brochure plus technique appelée le fait d'Étiqueter Professionnel, que vous pouvez vouloir lire. Le fait d'étiqueter professionnel est aussi publié dans la Référence de Bureau de Médecins intitulés d'un livre, disponible dans beaucoup de librairies et bibliothèques publiques.

Topamax ® est une marque inscrite d'ORTHO-McNEIL NEUROLOGICS, INC.

Tegretol ® et Butazolidin ® sont des marques enregistrées de Société de Produits pharmaceutiques Novartis.

Dilantin ® est une marque inscrite de Parke Davis.

Fabriqué au Canada Par :
Patheon Inc.
Ontario, L5N du Canada 7K9

Fabriqué Pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE QUALITEST
Huntsville, Alabama 35811

Révérend. 9/2009

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

C'est une image du carton pour Previfem.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

C'est une image du carton pour Previfem.

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C'est une image du carton pour Previfem.

PREVIFEM 
norgestimate et ethinyl estradiol  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0603-7642
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10603-7642-176 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
11 KIT Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0603-7642-17)
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 1   21 
Part ie 2  
La partie 1 de 2
PREVIFEM 
norgestimate et ethinyl estradiol  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NORGESTIMATE (NORGESTIMATE) NORGESTIMATE0.25 mgs
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL0.035 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
FD&C N° 1 BLEU 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 8000 
AMIDON, MAÏS 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeAUTOUR (autour, convexe) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 748
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07633409/01/2004

La partie 2 de 2
INERTE 
inerte  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
FD&C N° 2 BLEU 
HYPROMELLOSE 2910 (6 MPA.S) 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 400 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 8000 
AMIDON, MAÏS 
Caractéristiques de produit
Couleur(Vert clair) VERT Score aucun score
FormeAUTOUR (autour, convexe) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 93; 743
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07633409/01/2004


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07633409/01/2004

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Qualitest (011103059)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Patheon Inc, Burlington259484350ANALYSE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Patheon Inc.243790024FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 11/2010Qualitest