officiel du gouvernement du NigerHYDROCHLORURE DE TRAZODONE
HYDROCHLORURE de TRAZODONE - comprimé d'hydrochlorure de trazodone
Produits pharmaceutiques de Qualitest
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COMPRIMÉS D'HYDROCHLORURE DE TRAZODONE, USPRx seulement
Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur
Les antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure trazodone ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. Les comprimés d'hydrochlorure de Trazodone ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. (Voir des AVERTISSEMENTS, un Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique, des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients et des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie.)
DESCRIPTION
L'hydrochlorure de Trazodone est un antidépresseur chimiquement sans rapport à tricyclic, tetracyclic, ou d'autres agents d'antidépresseur connus. L'hydrochlorure de Trazodone est un dérivé triazolopyridine désigné comme 2-[3-[4-(3-chlorophenyl) - 1-piperazinyl] propyl] - pyridin-3 [4,3-a] 1,2,4-triazolo (2H) - un hydrochlorure. C'est une poudre cristalline inodore blanche qui est soluble librement dans l'eau. Il a une formule structurelle comme suit :
Chaque comprimé pour l'administration orale contient 50 mgs ou 100 mgs d'hydrochlorure trazodone.
Les comprimés d'hydrochlorure de Trazodone 50 mgs et 100 mgs contiennent les ingrédients inactifs hypromellose, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, le polydextrose, le glycol polyéthylénique, povidone, pregelatinized l'amidon, le dioxyde de silicium et le dioxyde de titane.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
On ne comprend pas complètement le mécanisme de l'action d'antidépresseur de trazodone dans l'homme. Dans les animaux, trazodone inhibe sélectivement la consommation serotonin par le cerveau synaptosomes et potentiates les changements de comportement incités par le précurseur serotonin, 5-hydroxytryptophan. Les effets de conduction cardiaques de trazodone dans le chien anesthésié sont différents qualitativement et quantitativement moins prononcés que les vus avec les antidépresseurs tricyclic. Trazodone n'est pas une monoamine oxidase l'inhibiteur et, à la différence des médicaments de type de l'amphétamine, ne stimule pas le système nerveux central.
Pharmacokinetics
Absorption
Dans les humains, trazodone est bien absorbé après l'administration orale sans localisation sélective dans n'importe quel tissu. Quand l'hydrochlorure trazodone est pris peu de temps après l'ingestion de nourriture, il peut y avoir une augmentation d'un montant du médicament absorbé, une diminution dans la concentration maximum et un allongement dans le temps à la concentration maximum. Les niveaux de plasma maximaux se produisent environ une heure après avoir dosé quand l'hydrochlorure trazodone est pris sur un estomac vide ou deux heures après avoir dosé quand pris avec la nourriture.
Métabolisme
Les études in vitro dans le foie humain microsomes montrent que trazodone est transformé par métabolisme à un métabolite actif, le m-chlorophenylpiperazine (mCPP) par cytochrome P450 3A4 (CYP3A4). D'autres sentiers du métabolisme qui peuvent être impliqués dans le métabolisme de trazodone n'ont pas été bien caractérisés.
Élimination
Dans certains patients trazodone peut accumuler dans le plasma.
Actions réciproques de médicament du médicament
Voir aussi des PRÉCAUTIONS, les Actions réciproques de Médicament.
Les études de métabolisme de médicament in vitro révèlent que trazodone est un substrate du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) l'enzyme et le métabolisme trazodone peuvent être inhibés par les inhibiteurs CYP3A4 ketoconazole, ritonavir et indinavir. L'effet d'administration à court terme de ritonavir (200 mgs deux fois par jour, 4 doses) sur le pharmacokinetics d'une dose simple de trazodone (50 mgs) a été étudié dans 10 sujets en bonne santé. Le Cmax de trazodone a augmenté de 34 %, l'AUC a augmenté 2.4 pli, la demi-vie augmentée par 2.2 pli et l'autorisation a diminué de 52 %. Les effets néfastes en incluant la nausée, hypotension et la syncope ont été observés quand ritonavir et trazodone étaient coadministered.
Carbamazepine incite CYP3A4. Suite à coadministration de 400 mgs/jours carbamazepine avec 100 mgs trazodone à 300 mgs tous les jours, carbamazepine les concentrations de plasma réduites de trazodone (aussi bien que mCPP) par 76 et 60 %, respectivement, comparé aux valeurs de pre-carbamazepine.
Pour ces patients qui ont répondu à trazodone, un tiers des malades hospitalisés et une moitié des malades externes avaient une réponse thérapeutique significative vers la fin de la première semaine de traitement. Trois quarts de tout responders ont démontré un effet thérapeutique significatif vers la fin de la deuxième semaine. Un quatrième de responders a exigé 2 à 4 semaines pour une réponse thérapeutique significative.
INDICATIONS ET USAGE
Les comprimés d'hydrochlorure de Trazodone sont indiqués pour le traitement de dépression. L'efficacité de trazodone a été démontrée tant dans les cadres hospitalisés que dans de consultation et pour les patients déprimés avec et sans inquiétude proéminente. La maladie dépressive de patients étudiés correspond aux critères d'Épisode Dépressifs Importants du Manuel Diagnostique et Statistique de l'Association Psychiatrique américaine, III.a
L'Épisode Dépressif important implique un proéminent et relativement persistant (presque chaque jour depuis au moins deux semaines) l'humeur déprimée ou dysphoric qui interfère d'habitude tous les jours du fonctionnement et inclut au moins quatre des huit symptômes suivants : le changement dans l'appétit, le changement dans le sommeil, l'agitation psychomotrice ou le retard, la perte d'intérêt pour les activités ordinaires ou la diminution dans le tour sexuel, fatigability augmenté, sentiments de culpabilité ou de nullité, ont ralenti la réflexion ou ont diminué la concentration et ideation suicidaire ou les tentatives.
CONTRE-INDICATIONS
Les comprimés d'hydrochlorure de Trazodone sont contre-indiqués dans les patients hypersensibles à trazodone.
AVERTISSEMENTS
Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique
Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18 à 24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.
Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.
| Gamme d'âge | On Traite la Différence de placebo du médicament dans le Nombre de Cas de Suicidality par 1000 Patients |
| Les augmentations Comparées au Placebo | |
| <18 | 14 cas supplémentaires |
| 18 à 24 | 5 cas supplémentaires |
| Les diminutions Comparées au Placebo | |
| 25 à 64 | 1 moins de cas |
| ≥ 65 | 6 moins de cas |
Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.
Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.
Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.
Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.
La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.
Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins de santé. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour les comprimés d'hydrochlorure trazodone devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.
Patients cachants pour le Désordre Bipolar
Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que les comprimés d'hydrochlorure trazodone ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.
TRAZODONE A ÉTÉ ASSOCIÉ À L'OCCURRENCE DE PRIAPISM. DANS BEAUCOUP DE CAS L'INTERVENTION ANNONCÉE, CHIRURGICALE A ÉTÉ EXIGÉE ET, DANS CERTAINS DE CES CAS, L'AFFAIBLISSEMENT PERMANENT DE FONCTION ÉRECTILE OU D'IMPUISSANCE A RÉSULTÉ. LES PATIENTS MASCULINS AVEC LES ÉRECTIONS PROLONGÉES OU INCONVENANTES DEVRAIENT ARRÊTER IMMÉDIATEMENT LE MÉDICAMENT ET CONSULTER LEUR MÉDECIN.
Le detumescence de priapism et d'érections penile incitées au médicament a été accompli tant par pharmacologique, par ex, l'injection intracavernosal de stimulants alpha et adrénergiques tels qu'epinephrine que par norepinephrine, aussi bien que procedures.b-g chirurgical N'importe quelle procédure pharmacologique ou chirurgicale utilisée dans le traitement de priapism devrait être exécutée sous la surveillance d'un urologue ou d'un médecin familier avec la procédure et ne devrait pas être lancée sans consultation urologic si le priapism s'est conservé depuis plus de 24 heures.
L'hydrochlorure de Trazodone n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant la phase de récupération initiale d'infarctus myocardial.
La prudence devrait être utilisée en administrant trazodone l'hydrochlorure aux patients avec la maladie cardiaque et de tels patients devraient être de près contrôlés, depuis que les médicaments d'antidépresseur (en incluant trazodone) ont été associés à l'occurrence d'arrhythmias cardiaque. Les études cliniques récentes dans les patients avec le fait de préexister à la maladie cardiaque indiquent que trazodone peut être arrhythmogenic dans certains patients dans cette population. Arrhythmias identifiés incluent PVCs isolé, ventricular les distiques et dans deux patients les épisodes courts (3 à 4 bat) de ventricular tachycardia.
PRÉCAUTIONS
Général
La possibilité de suicide dans les patients sérieusement déprimés est inhérente dans la maladie et peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Donc, les prescriptions devraient être écrites pour le plus petit nombre de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente.
On a annoncé que Hypotension, en incluant orthostatic hypotension et la syncope, se produit dans les patients recevant trazodone. L'administration d'élément de thérapie antihypertensive avec trazodone peut exiger une réduction de la dose du médicament antihypertensive.
Peu est connu de l'action réciproque entre trazodone et anesthésiques généraux; donc, avant la chirurgie élective, trazodone devrait être arrêté pour aussi longtemps que cliniquement réalisable.
Comme avec tous les antidépresseurs, l'utilisation de trazodone devrait être basée sur la considération du médecin que les avantages attendus de thérapie emportent sur les facteurs de risque potentiels.
Renseignements pour les Patients
Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec les comprimés d'hydrochlorure trazodone et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions" est disponible pour les comprimés d'hydrochlorure trazodone. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.
Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant trazodone les comprimés d'hydrochlorure.
Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique
Les patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.
Puisque l'on a annoncé que priapism se produit dans les patients recevant trazodone, les patients avec l'érection penile prolongée ou inconvenante devraient arrêter immédiatement le médicament et s'entretenir avec le médecin (voir des AVERTISSEMENTS).
Les antidépresseurs peuvent diminuer la capacité mentale et/ou physique exigée pour la performance de tâches potentiellement dangereuses, telles que le fait de faire marcher une automobile ou des machines; on devrait avertir le patient en conséquence.
Trazodone peut améliorer la réponse à l'alcool, les barbituriques et d'autres dépresseurs CNS.
Trazodone devrait être donné peu de temps après un repas ou un casse-croûte clair. Dans n'importe quel patient individuel, l'absorption de médicament totale peut être de jusqu'à 20 % plus haute quand le médicament est pris avec la nourriture, plutôt que sur un estomac vide. Le risque de vertige/étourdissement peut augmenter sous les conditions de jeûne.
Essais de laboratoire
Le leucocyte bas occasionnel et les comtes de neutrophil ont été notés dans les patients recevant trazodone l'hydrochlorure. Ceux-ci n'ont pas été considérés cliniquement significatifs et n'ont pas nécessité de cessation du médicament; cependant, le médicament devrait être arrêté dans n'importe quel patient dont le comte de leucocyte ou le comte de neutrophil absolu tombent au-dessous des niveaux normaux. Le leucocyte et les comtes différentiels sont recommandés pour les patients qui développent la fièvre et le mal de gorge (ou d'autres signes d'infection) pendant la thérapie.
Actions réciproques de médicament
Les études de métabolisme de médicament in vitro suggèrent qu'il y a un potentiel pour les actions réciproques de médicament quand trazodone est donné avec les inhibiteurs CYP3A4. Ritonavir, un inhibiteur CYP3A4 puissant, a augmenté le Cmax, AUC et la demi-vie d'élimination et a diminué l'autorisation de trazodone après l'administration de ritonavir deux fois par jour depuis 2 jours. Les effets néfastes en incluant la nausée, hypotension et la syncope ont été observés quand ritonavir et trazodone étaient coadministered. Il est probable que ketoconazole, indinavir et d'autres inhibiteurs CYP3A4 tels qu'itraconazole ou nefazodone peuvent mener aux augmentations substantielles dans les concentrations de plasma trazodone, avec le potentiel pour les effets néfastes. Si trazodone est utilisé avec un inhibiteur CYP3A4 puissant, une dose inférieure de trazodone devrait être considérée.
Carbamazepine a réduit des concentrations de plasma de trazodone quand co-administered. Les patients devraient être de près contrôlés pour voir s'il y a un besoin pour une dose augmentée de trazodone en prenant les deux médicaments.
On a annoncé que le sérum augmenté digoxin ou les niveaux phenytoin se produit dans les patients recevant trazodone concurremment avec n'importe lequel de ces deux médicaments.
On n'est pas connu si les actions réciproques se produiront entre la monoamine oxidase (MAO) des inhibiteurs et trazodone. En raison de l'absence d'expérience clinique, si les inhibiteurs de MAO sont arrêtés peu de temps avant ou doivent être donnés concomitantly avec trazodone, la thérapie devrait être lancée prudemment avec l'augmentation graduelle dans le dosage jusqu'à ce que la réponse optimale soit accomplie.
Actions réciproques thérapeutiques
On devrait éviter l'administration simultanée avec la thérapie electroshock à cause de l'absence d'expérience dans cette région.
Il y a eu des rapports de temps prothrombin augmenté et diminué en se produisant dans les patients warfarinized qui prennent trazodone.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucun médicament - ou l'occurrence liée de la dose de carcinogenesis n'était évident dans les rats recevant trazodone l'hydrochlorure dans les doses orales quotidiennes jusqu'à 300 mgs/kg depuis 18 mois.
Catégorie de grossesse C
On a montré que Trazodone provoque la résorption foetale augmentée et d'autres effets néfastes sur le foetus dans deux études en utilisant le rat quand donné aux niveaux de dose environ 30 à 50 fois la dose humaine maximum proposée. Il y avait aussi une augmentation dans les anomalies congénitales dans une de trois études de lapin à environ 15 à 50 fois la dose humaine maximum. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Trazodone devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
Mères infirmières
Trazodone et/ou ses métabolites ont été trouvés dans le lait de rats produisant du lait, en suggérant que le médicament peut être sécrété dans le lait humain. La prudence devrait être exercée quand trazodone est administré à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ et les AVERTISSEMENTS, le Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique).
Quelqu'un en considérant l'utilisation de comprimés d'hydrochlorure trazodone chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Puisque la fréquence d'effets de médicament défavorables est affectée par les facteurs divers (par ex, la dose de médicament, la méthode pour la détection, le jugement de médecin, la maladie sous le traitement, etc.) une estimation significative simple d'incidence d'événement défavorable est difficile à obtenir. Ce problème est illustré par la variation dans l'incidence d'événement défavorable observée et annoncée des malades hospitalisés et les malades externes ont traité avec trazodone. Il est impossible de déterminer précisément ce qui représente les différences observées.
Rapports d'Essai clinique
La table est présentée ci-dessous uniquement pour indiquer que la fréquence relative d'événements défavorables a annoncé dans les études cliniques contrôlées de représentant conduites pour évaluer la sécurité et l'efficacité d'hydrochlorure trazodone.
Les figures ont cité ne peut pas être utilisé pour prédire brièvement l'incidence d'événements fâcheux au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent souvent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Ces figures d'incidence, aussi, ne peuvent pas être comparées avec les obtenus d'autres études cliniques impliquant des produits de médicament rattachés et un placebo puisque chaque groupe de procès de médicament est conduit sous un différent ensemble des conditions.
| ||||
| Jeune du traitement Incidence de Symptôme | ||||
| Inpts. | Outpts. | |||
| T | P | T | P | |
| Nombre de Patients | 142 | 95 | 157 | 158 |
| % des Patients Annonçant | ||||
| Allergique | ||||
| Condition/Oedème de Peau | 2.8 | 1.1 | 7.0 | 1.3 |
| Autonomic | ||||
| Vision floue | 6.3 | 4.2 | 14.7 | 3.8 |
| Constipation | 7.0 | 4.2 | 7.6 | 5.7 |
| Bouche sèche | 14.8 | 8.4 | 33.8 | 20.3 |
| Cardiovasculaire | ||||
| Hypertension | 2.1 | 1.1 | 1.3 | * |
| Hypotension | 7.0 | 1.1 | 3.8 | 0.0 |
| Essoufflement | * | 1.1 | 1.3 | 0.0 |
| Syncope | 2.8 | 2.1 | 4.5 | 1.3 |
| Tachycardia/Palpitations | 0.0 | 0.0 | 7.0 | 7.0 |
| CNS | ||||
| Colère/Hostilité | 3.5 | 6.3 | 1.3 | 2.5 |
| Confusion | 4.9 | 0.0 | 5.7 | 7.6 |
| Concentration diminuée | 2.8 | 2.1 | 1.3 | 0.0 |
| Désorientation | 2.1 | 0.0 | * | 0.0 |
| Vertige/Étourdissement | 19.7 | 5.3 | 28.0 | 15.2 |
| Somnolence | 23.9 | 6.3 | 40.8 | 19.6 |
| Excitation | 1.4 | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
| Fatigue | 11.3 | 4.2 | 5.7 | 2.5 |
| Mal de tête | 9.9 | 5.3 | 19.8 | 15.8 |
| Insomnie | 9.9 | 10.5 | 6.4 | 12.0 |
| Mémoire diminuée | 1.4 | 0.0 | * | * |
| Nervosité | 14.8 | 10.5 | 6.4 | 8.2 |
| Gastrointestinal | ||||
| Désordre abdominal/Gastrique | 3.5 | 4.2 | 5.7 | 4.4 |
| Mauvais Goût dans la Bouche | 1.4 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| Diarrhée | 0.0 | 1.1 | 4.5 | 1.9 |
| Nausée/Vomissement | 9.9 | 1.1 | 12.7 | 9.5 |
| Musculoskeletal | ||||
| Maux/Douleurs de Musculoskeletal | 5.6 | 3.2 | 5.1 | 2.5 |
| Neurologique | ||||
| Incoordination | 4.9 | 0.0 | 1.9 | 0.0 |
| Paresthesia | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
| Tremblements | 2.8 | 1.1 | 5.1 | 3.8 |
| Fonction sexuelle | ||||
| Libido diminuée | * | 1.1 | 1.3 | * |
| D'autre | ||||
| Appétit diminué | 3.5 | 5.3 | 0.0 | * |
| Yeux Rouges/Fatigués/Prurigineux | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| Tête Pleine et lourde | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| Malaisie | 2.8 | 0.0 | 0.0 | 0.0 |
| Congestion Nasale / Congestion de Sinus | 2.8 | 0.0 | 5.7 | 3.2 |
| Rêves de Cauchemars / Rêves Vifs | * | 1.1 | 5.1 | 5.7 |
| La fait de suer/Viscosité | 1.4 | 1.1 | * | * |
| Tinnitus | 1.4 | 0.0 | 0.0 | * |
| Gain de poids | 1.4 | 0.0 | 4.5 | 1.9 |
| Perte de poids | * | 3.2 | 5.7 | 2.5 |
T = Hydrochlorure de Trazodone
P = Placebo
Le sinus occasionnel bradycardia s'est produit dans les études à long terme.
En plus du relativement commun (c'est-à-dire, plus grand que 1 %) les événements fâcheux énumérés au-dessus, on a annoncé que les événements défavorables suivants se produisent en association avec l'utilisation d'hydrochlorure trazodone dans les études cliniques contrôlées : akathisia, la réaction allergique, l'anémie, la douleur de poitrine, a retardé l'écoulement d'urine, tôt menses, la flatulence, les hallucinations/illusions, hematuria, l'hypersalivation, l'hypomanie, a diminué le discours, l'impuissance, a augmenté l'appétit, la libido augmentée, a augmenté la fréquence urinaire, les périodes manquées, les tics de muscle, l'engourdissement et l'éjaculation rétrograde.
Rapports de post-introduction
Bien que les réactions défavorables suivantes aient été annoncées dans les utilisateurs trazodone, l'association causale n'a été ni confirmée, ni réfutée.
Les rapports volontaires reçus depuis l'introduction du marché incluent la chose suivante : les rêves anormaux, l'agitation, l'alopécie, l'inquiétude, l'aphasie, apnea, l'ataxie, l'agrandissement de poitrine ou engorgement, cardiospasm, cerebrovascular l'accident, les fraîcheurs, cholestasis, clitorism, congestive l'arrêt du coeur, diplopia, l'oedème, extrapyramidal les symptômes, les grandes saisies mal, les hallucinations, hemolytic l'anémie, hirsutism, hyperbilirubinemia, amylase augmenté, ont augmenté la salivation, l'insomnie, leukocytosis, leukonychia, la jaunisse, la lactation, les modifications d'enzyme de foie, methemoglobinemia, la nausée/vomissement (le plus fréquemment), paresthesia, la réaction paranoïde, priapism (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, des renseignements pour les Patients; certains patients ont exigé l'intervention chirurgicale), pruritus, psoriasis, la psychose, les rougeurs, la stupeur, le syndrome ADH inconvenant, tardive dyskinesia, la mort inexpliquée, l'incontinence urinaire, la rétention urinaire, urticaria, vasodilation, le vertige et la faiblesse.
Les effets de système cardiovasculaires qui ont été annoncés incluent la chose suivante : le bloc de conduction, orthostatic hypotension et la syncope, les palpitations, bradycardia, atrial fibrillation, myocardial l'infarctus, l'arrêt cardiaque, arrhythmia et ventricular ectopic l'activité, en incluant ventricular tachycardia (voir des AVERTISSEMENTS).
SURDOSAGE
Animal LD50 Oral
LD50 oral du médicament est 610 mgs/kg dans les souris, 486 mgs/kg dans les rats et 560 mgs/kg dans les lapins.
Signes et Symptômes
La mort de l'overdose s'est produite dans les patients ingérant trazodone l'hydrochlorure et d'autres médicaments concurremment (à savoir, l'alcool; l'alcool + l'hydrate de chloral + diazepam; amobarbital; chlordiazepoxide; ou meprobamate).
Les réactions les plus sévères ont annoncé pour s'être produites avec l'overdose de trazodone seul ont été priapism, arrestation respiratoire, saisies et changements d'électrocardiogramme. Les réactions ont annoncé le plus fréquemment étaient la somnolence et le vomissement. Le surdosage peut provoquer une augmentation dans l'incidence ou la sévérité de n'importe laquelle des réactions défavorables annoncées (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).
Traitement
Il n'y a aucun antidote spécifique pour trazodone. Le traitement devrait être symptomatique et d'un grand secours en cas de hypotension ou de sédation excessive. N'importe quel patient a soupçonné d'avoir pris une overdose devrait faire vider l'estomac par lavage gastrique. Diuresis forcé peut être utile dans le fait de faciliter l'élimination du médicament.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Le dosage devrait être lancé à un niveau bas et augmenté progressivement, en notant la réponse clinique et n'importe quelle évidence d'intolérance. L'occurrence de somnolence peut exiger l'administration d'une portion importante de la dose quotidienne à l'heure du coucher ou à une réduction de dosage. Les comprimés d'hydrochlorure de Trazodone devraient être pris peu de temps après un repas ou un casse-croûte clair. Le soulagement symptomatique peut être vu pendant la première semaine, avec les effets d'antidépresseur optimaux typiquement évidents au cours de deux semaines. Vingt-cinq pour cent d'entre ceux qui répondent à trazodone exigent plus de deux semaines (jusqu'à quatre semaines) de l'administration de médicament.
Dosage Adulte ordinaire
Une dose initiale de 150 mgs/jours dans les doses divisées est suggérée. La dose peut être augmentée de 50 mgs/jours tous les trois à quatre jours. La dose maximum pour les malades externes ne devrait pas excéder d'habitude 400 mgs/jours dans les doses divisées. On peut donner jusqu'aux malades hospitalisés (c'est-à-dire, les patients plus sévèrement déprimés), mais pas dans l'excès de 600 mgs/jours dans les doses divisées.
Entretien
Le dosage pendant la thérapie d'entretien prolongée devrait être gardé au niveau efficace le plus bas. Dès qu'une réponse adéquate a été accomplie, le dosage peut être progressivement réduit, avec l'adaptation ultérieure selon la réponse thérapeutique.
Bien qu'il n'y ait eu aucune évaluation systématique de l'efficacité de trazodone au-delà de six semaines, on recommande généralement qu'un cours de traitement de médicament d'antidépresseur doive être continué depuis plusieurs mois.
COMMENT FOURNI
Les comprimés d'hydrochlorure de Trazodone USP, 50 mgs sont ronds, blancs, enduits du film, le 45 tours a marqué des comprimés debossed "93" – "637" disponible dans les bouteilles de 100 et 1000.
Les comprimés d'hydrochlorure de Trazodone USP, 100 mgs sont ronds, blancs, enduits du film, le 45 tours a marqué des comprimés debossed "93" – "638" disponible dans les bouteilles de 100 et 1000.
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Dispensez des contenus avec une fermeture résistante de l'enfant (aussi exigé) et dans un récipient serré, résistant de la lumière que défini dans l'USP.
RÉFÉRENCES
a. Williams JBW, Rédacteur : le Manuel Diagnostique et Statistique de Troubles mentaux III, Association Psychiatrique américaine, le mai de 1980.
b. Lue TF : la Physiologie d'érection et pathophysiology d'impuissance. Dans : Lavez l'ordinateur, Retik AB, Stamev TA, Vaughan ED, les rédacteurs, l'Urologie de Campbell, Sixième édition. Philadelphie : W.B. Saunders; 1992:722–725.
c. Goldstein I, Krane RJ : le Diagnostic et la thérapie de dysfonctionnement érectile. Dans : Lavez l'ordinateur, Retik AB, Stamev TA, Vaughan ED, les rédacteurs, l'Urologie de Campbell. Sixième édition. Philadelphie : W.B. Saunders; 1992:3071–3072.
d. Le DM d'Yealy, Hogya PT : Priapism. Am d'Emerg Med Clin North. 1988; 6:509–520.
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NOVOPHARM LIMITÉ
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GUIDE DE MÉDICATION
Rx seulement
Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions
Lisez l'Indicateur de Médication qui vient votre ou votre médecine d'antidépresseur de membre de famille. Ce Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :
- tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur
- tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?
- Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.
- La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.
- Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?
- Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.
- Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.
- Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.
Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :
- les pensées du suicide ou de la mort
- les tentatives de se suicider
- nouvelle ou plus mauvaise dépression
- nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
- le sentiment de très agité ou agité
- attaques de panique
- problème en dormant (l'insomnie)
- nouvelle ou plus mauvaise irritabilité
- le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
- le jeu sur les impulsions dangereuses
- une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
- d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur
Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?
- N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.
- Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.
- Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.
- Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.
- Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine pour tous les antidépresseurs.
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