GLIMEPIRIDE

GLIMEPIRIDE -  comprimé de glimepiride  
Produits pharmaceutiques de Qualitest

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COMPRIMÉS DE GLIMEPIRIDE USP
1 mg, 2 mgs et 4 mgs

Rx seulement

DESCRIPTION

Les comprimés de Glimepiride USP sont un médicament de baisse du glucose du sang oral de la classe sulfonylurea. Glimepiride est un blanc à blanc jaunâtre, cristallin, inodore à la poudre pratiquement inodore formulée dans les comprimés de 1 mg, 2 mgs et les forces de 4 mgs pour l'administration orale. Les comprimés de Glimepiride USP contiennent l'ingrédient actif glimepiride et les ingrédients inactifs suivants : le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, poloxamer, povidone et l'amidon de sodium glycolate. En plus, glimepiride les comprimés de 1 mg contiennent le Rouge D'oxyde En fer, glimepiride les comprimés de 2 mgs contiennent FD&C Bleu #2 le Lac En aluminium et les comprimés Jaunes et glimepiride D'oxyde En fer de 4 mgs contiennent FD&C Bleu #2 le Lac En aluminium.

Chimiquement, glimepiride est identifié comme 1-#LINK_1ce1fa81-d35a-4e78-b465-951171795ee4">Générales.)

Patients Recevant d'Autres Agents Hypoglycemic Oraux

Comme avec d'autre sulfonylurea hypoglycemic les agents, aucune période de transition n'est nécessaire en transférant des patients aux comprimés glimepiride. Les patients devraient être observés soigneusement (1-2 semaines) pour l'hypoglycémie étant transféré de la plus longue demi-vie sulfonylureas (par ex, chlorpropamide) aux comprimés glimepiride en raison du fait de chevaucher potentiel d'effet de médicament.

COMMENT FOURNI

Les comprimés de Glimepiride USP sont disponibles dans les forces suivantes et les grandeurs de paquet :

1 mg - les comprimés de bord roses, à la forme rectangulaire, au visage plat, biseautés mouchetés debossed “37” divisent “44” sur un côté et debossed “V” divisent “V” sur le côté contraire. Ils sont disponibles dans les bouteilles de 100 et 500.

2 mgs - les comprimés de bord verts, à la forme rectangulaire, au visage plat, biseautés debossed “37” divisent “45” sur un côté et debossed “V” divisent “V” sur le côté contraire. Ils sont disponibles dans les bouteilles de 100 et 500.

4 mgs - les comprimés de bord bleus, à la forme rectangulaire, au visage plat, biseautés debossed “37” divisent “46” sur un côté et debossed “V” divisent “V” sur le côté contraire. Ils sont disponibles dans les bouteilles de 100 et 500.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans le récipient bien fermé avec les fermetures résistantes de l'enfant.

TOXICOLOGIE D'ANIMAL

Les valeurs de glucose de sérum réduites et degranulation des cellules béta pancréatiques ont été observés dans les chiens de beagle exposés à 320 mgs glimepiride/kg/day depuis 12 mois (environ 1 000 fois la dose humaine recommandée basée sur la région de surface). Aucune évidence de formation de tumeur n'a été observée dans aucun organe. Une femelle et un chien masculin ont développé des cataractes souscapsulaires bilatérales. Les études de Non-GLP ont indiqué que glimepiride n'exacerberait pas probablement de formation de cataracte. L'évaluation du potentiel co-cataractogenic de glimepiride dans plusieurs diabétique et modèles de rat de cataracte était négative et il n'y avait aucun effet néfaste de glimepiride sur le métabolisme de lentille oculaire bovin dans la culture d'organe.

DONNÉES D'OPHTALMOLOGIE HUMAINES

Les examens ophtalmiques ont été réalisés dans plus de 500 sujets pendant les études à long terme en utilisant la méthodologie de Taylor et Ouest et Laties et autres Aucune différence significative n'a été vue entre glimepiride et glyburide dans le nombre de sujets avec les changements cliniquement importants dans l'acuité visuelle, la tension intra-oculaire, ou dans aucune des cinq variables liées de la lentille examinées. 

Les examens ophtalmiques ont été réalisés pendant les études à long terme en utilisant la méthode pour Chylack et autres Aucune différence significative ou cliniquement significative n'a été vue entre glimepiride et glipizide en ce qui concerne la progression de cataracte par LOCS subjectif II systèmes d'analyse d'image classants et objectifs, acuité visuelle, pression intraoculaire et examen ophtalmique général.

Fabriqué pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE QUALITEST
Huntsville, Alabama 35811

8183060
R7/10-R0

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

C'est l'image de l'étiquette pour les Comprimés Glimepiride USP 1 mg.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

C'est l'image de l'étiquette pour les Comprimés Glimepiride USP 2 mgs.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

C'est l'image de l'étiquette pour les Comprimés Glimepiride USP 4 mgs.

GLIMEPIRIDE 
glimepiride  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0603-3744
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE) GLIMEPIRIDE1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POLOXAMER 188 
POVIDONE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
ROUGE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE (moucheté) Score2 morceaux
FormeRECTANGLEGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte 37; 44; V; V
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10603-3744-21100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20603-3744-28500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07737014/10/2010

GLIMEPIRIDE 
glimepiride  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0603-3745
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE) GLIMEPIRIDE2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POLOXAMER 188 
POVIDONE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 2 BLEU 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERTScore2 morceaux
FormeRECTANGLEGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte 37; 45; V; V
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10603-3745-21100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20603-3745-28500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07737014/10/2010

GLIMEPIRIDE 
glimepiride  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0603-3746
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
GLIMEPIRIDE (GLIMEPIRIDE) GLIMEPIRIDE4 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
POLOXAMER 188 
POVIDONE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 2 BLEU 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore2 morceaux
FormeRECTANGLEGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 37; 46; V; V
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10603-3746-21100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20603-3746-28500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07737014/10/2010

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Qualitest (011103059)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits-pharmaceutiques-Charlotte Millésimés151228897FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 08/2010Qualitest