FINASTERIDE

FINASTERIDE -  le comprimé de finasteride, le film enduit  
Produits pharmaceutiques de Qualitest

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COMPRIMÉS DE FINASTERIDE, USP

Rx seulement

DESCRIPTION

Finasteride, un composé 4-azasteroid synthétique, est un inhibiteur spécifique du Type II 5 de stéroïde -reductase, une enzyme intracellulaire qui convertit la testostérone d'androgène en 5 -dihydrotestosterone (DHT).

Finasteride est 4-azaandrost-1-ene-17-carboxamide, N--3-oxo-, (1,1-dimethylethyl) 5 -17 β)-. La formule empirique de finasteride est C23H36N2O2 et son poids moléculaire est 372.55. Sa formule structurelle est :

C'est la formule structurelle pour les Comprimés Finasteride, USP.

Finasteride est une poudre cristalline blanche avec un point de fusion près 250°C. C'est soluble librement dans le chloroforme et dans les solvants d'alcool inférieurs, mais est pratiquement insoluble dans l'eau.

Les comprimés de Finasteride, pour l'administration orale, sont des comprimés enduits du film qui contiennent 5 mgs de finasteride et ont les ingrédients inactifs suivants : la cellulose de hydroxypropyl, hypromellose, le monohydrate de lactose, macrogol 6000, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, pregelatinized l'amidon, l'amidon de sodium glycolate, le talc et le dioxyde de titane.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le développement et l'agrandissement de la glande de prostate dépendent de l'androgène puissant, 5 -dihydrotestosterone (DHT). Le type II 5 -reductase transforme la testostérone par métabolisme à DHT dans la glande de prostate, le foie et la peau. DHT incite des effets androgenic en se liant aux récepteurs d'androgène dans les noyaux de cellule de ces organes.

Finasteride est un inhibiteur compétitif et spécifique du Type II 5 -reductase avec lequel il forme lentement un complexe d'enzyme ferme. Le chiffre d'affaires de ce complexe est extrêmement lent (t½ ~ 30 jours). Cela a été démontré tant dans vivo qu'in vitro. Finasteride n'a aucune affinité pour le récepteur d'androgène. Dans l'homme, les 5 métabolites de stéroïde -reduced dans le sang et l'urine sont diminués après l'administration de finasteride.

Dans l'homme, une dose orale simple de 5 mgs de comprimés finasteride produit une réduction rapide du sérum que la concentration de DHT, avec l'effet maximum a observé 8 heures après la première dose. La suppression de DHT est maintenue partout dans l'intervalle de dosage de 24 heures et avec le traitement continué. Tous les jours on a montré que le dosage de comprimés finasteride à 5 mgs/jours depuis jusqu'à 4 ans réduit le sérum la concentration de DHT d'environ 70 %. Le niveau circulant moyen de testostérone a augmenté d'environ 10 à 20 %, mais est resté dans la gamme physiologique.

Les mâles adultes avec le Type II 5 génétiquement hérité -reductase le manque ont diminué aussi des niveaux de DHT. À part le présent de défauts urogénital associé lors de la naissance, nulle autre anomalie clinique rattachée au Type II 5 -reductase le manque n'a été observée dans ces individus. Ces individus ont une petite glande de prostate partout dans la vie et ne développent pas BPH.

Dans les patients avec BPH traité finasteride (1 à 100 mgs/jours) depuis 7 à 10 jours avant prostatectomy, un approximatif de 80 % plus bas le contenu de DHT a été mesuré dans le tissu prostatic enlevé à la chirurgie, comparée au placebo; la concentration de tissu de testostérone a été augmentée jusqu'à 10 fois sur les niveaux de prétraitement, par rapport au placebo. Le contenu d'Intraprostatic d'antigène spécifique de la prostate (PSA) a été aussi diminué.

Dans les volontaires masculins en bonne santé traités les comprimés finasteride depuis 14 jours, la cessation de thérapie avait pour résultat un retour de niveaux DHT aux niveaux de prétraitement dans environ 2 semaines. Dans les patients traités depuis trois mois, le volume de prostate, qui a décliné d'environ 20 %, est revenu à près de la valeur de ligne de base après environ trois mois de cessation de thérapie.

Pharmacokinetics

Absorption

Dans une étude de 15 jeunes sujets en bonne santé, bioavailability moyen de comprimés finasteride de 5 mgs était 63 % (la gamme 34 à 108 %), basé sur le rapport de région sous la courbe (AUC) par rapport à un intraveineux (IV) la dose de référence. Le maximum finasteride la concentration de plasma a fait en moyenne de 37 ng/mL (la gamme, 27 à 49 ng/mL) et a été atteint post-dose de 1 à 2 heures. Bioavailability de finasteride n'a pas été affecté par la nourriture.

Distribution

Voulez dire que le volume permanent de distribution était 76 litres (la gamme, 44 à 96 litres). Environ 90 % de faire circuler finasteride sont attachés aux protéines de plasma. Il y a une phase d'accumulation lente pour finasteride après le dosage multiple. Après avoir dosé avec 5 mgs/jours de finasteride depuis 17 jours, les concentrations de plasma de finasteride étaient 47 et de 54 % plus haut qu'après la première dose dans les hommes 45 à 60 ans (n=12) et ≥70 ans (n=12), respectivement. Les concentrations de dépression moyennes après 17 jours de dosage étaient 6.2 ng/mL (la gamme, 2.4 à 9.8 ng/mL) et à 8.1 ng/mL (la gamme, 1.8 à 19.7 ng/mL), respectivement, dans les deux tranches d'âge. Bien que l'état ferme n'ait pas été atteint dans cette étude, concentration de plasma de dépression moyenne dans une autre étude dans les patients avec BPH (l'âge moyen, 65 ans) la réception de 5 mgs/jours était 9.4 ng/mL (la gamme, 7.1 à 13.3 ng/mL; n=22) après plus d'une année de dosage.

Finasteride a été montré traverser la barrière de cerveau de sang, mais n'a pas l'air de distribuer préférentiellement au CSF.

Dans 2 études de sujets en bonne santé (n=69) recevant finasteride les comprimés 5 mgs/jours depuis 6 à 24 semaines, finasteride les concentrations dans le sperme ont varié de non détectable (<0.1 ng/mL) à 10.54 ng/mL. Dans une plus première étude en utilisant un essai moins sensible, finasteride les concentrations dans le sperme de 16 sujets recevant finasteride les comprimés 5 mgs/jours ont varié de non détectable (<1.0 ng/mL) à 21 ng/mL. Ainsi, basé sur un volume de sperme de 5 millilitres, on a estimé que la quantité de finasteride dans le sperme était 50-à de 100 plis moins que la dose de finasteride (5 mcg) qui n'avait aucun effet de faire circuler des niveaux DHT dans les hommes (voir aussi des PRÉCAUTIONS, une Grossesse).

Métabolisme

Finasteride est abondamment transformé par métabolisme dans le foie, essentiellement via le cytochrome P450 3A4 la sous-famille d'enzyme. Deux métabolites, la chaîne de côté de t-butyle monohydroxylated et les métabolites acides monocarboxylic, ont été identifiés qui possèdent pas plus que 20 % de la 5 activité inhibitrice -reductase de finasteride.

Excrétion

Dans de jeunes sujets en bonne santé (n=15), voulez dire que l'autorisation de plasma de finasteride était 165 millilitres/minutes (la gamme, 70 à 279 millilitres/minutes) et la demi-vie d'élimination moyenne dans le plasma était 6 heures (la gamme, 3 à 16 heures). Suite à une dose orale de 14C-finasteride dans l'homme (n=6), un moyen de 39 % (la gamme, 32 à 46 %) de la dose a été excrété dans l'urine dans la forme de métabolites; 57 % (la gamme, 51 à 64 %) a été excrété dans le feces.

La demi-vie terminale moyenne de finasteride dans les sujets 70 ans d'âge était environ 8 heures (la gamme, 6 à 15 heures; n=12), comparé avec 6 heures (la gamme, 4 à 12 heures; n=12) dans les sujets 45 à 60 ans d'âge. Par conséquent, voulez dire AUC (0 à 24 hr) après que 17 jours de dosage étaient de 15 % plus hauts dans les sujets 70 ans d'âge que dans les sujets 45 à 60 ans d'âge (p=0.02).

Populations spéciales

De pédiatrie

Finasteride pharmacokinetics n'ont pas été enquêtés dans les patients <18 ans d'âge.

Sexe

Finasteride pharmacokinetics dans les femmes ne sont pas disponibles.

Vieillard

Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les personnes âgées. Bien que le taux d'élimination de finasteride soit diminué dans les personnes âgées, ces conclusions n'ont d'aucune signification clinique. (Voir aussi Pharmacokinetics, ExcrétionPRÉCAUTIONS, Utilisation Gériatrique et DOSAGE ET ADMINISTRATION.)

Course

L'effet de course sur finasteride pharmacokinetics n'a pas été étudié.

Insuffisance rénale

Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec l'insuffisance rénale. Dans les patients avec l'affaiblissement rénal chronique, avec les autorisations creatinine variant de 9.0 à 55 millilitres/minutes, AUC, la concentration de plasma maximum, la demi-vie et la protéine se liant après une dose simple de 14C-finasteride étaient semblables aux valeurs obtenues dans les volontaires en bonne santé. L'excrétion urinaire de métabolites a été diminuée dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Cette diminution a été associée à une augmentation dans l'excrétion fécale de métabolites. Les concentrations de plasma de métabolites étaient de façon significative plus hautes dans les patients avec l'affaiblissement rénal (basé sur une augmentation de 60 % dans la radioactivité totale AUC). Cependant, finasteride a été bien toléré dans les patients BPH avec la fonction rénale normale recevant jusqu'à 80 mgs/jours depuis 12 semaines, où l'exposition de ces patients aux métabolites serait beaucoup plus grande vraisemblablement.

Insuffisance hépatique

L'effet d'insuffisance hépatique sur finasteride pharmacokinetics n'a pas été étudié. La prudence devrait être utilisée dans l'administration de finasteride dans ces patients avec les anomalies de fonction de foie, puisque finasteride est transformé par métabolisme abondamment dans le foie.

Les Actions réciproques de médicament (voir aussi des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament)

Aucune action réciproque de médicament d'importance clinique n'a été identifiée. Finasteride n'a pas l'air d'affecter le cytochrome le système d'enzyme de métabolisme de médicament P450-relié. Les composés qui ont été évalués dans l'homme ont inclus antipyrine, digoxin, propranolol, theophylline et warfarin et aucune action réciproque cliniquement significative n'a été trouvée.

Moyen (SD) Pharmacokinetic les Paramètres dans de Jeunes Sujets En bonne santé (n=15)
*
Gamme
 Moyen (± SD)
 Bioavailability63 % (34 à 108 %)*
 Autorisation (millilitre/minute)165 (55)
 Le volume de distribution (L)    76 (14)
 Demi-vie (heures)6.2 (2.1)
Noncompartmental Pharmacokinetic Parameters (SD) moyen Après les Doses Multiples de 5 mgs/jours dans les Hommes Plus vieux
*
Valeurs de la première dose; tous les autres paramètres sont des valeurs de la dernière dose
  Moyen (± SD)
   45 à 60 ans (n=12)  ≥70 ans (n=12)   
 AUC (ng • hr/mL) 389 (98)463 (186)
 Concentration maximale (ng/mL)    46.2 (8.7)48.4 (14.7)
 Le temps pour Culminer (des heures)1.8 (0.7)1.8 (0.6)
 Demi-vie (heures) * 6.0 (1.5)8.2 (2.5)

Études cliniques

Les comprimés de Finasteride 5 mgs/jours ont été initialement évalués dans les patients avec les symptômes de BPH et de prostates élargies par l'examen rectal numérique dans deux 1 année, contrôlée du placebo, ont randomisé, les études doubles aveugles et leurs extensions ouvertes de 5 années.

Les comprimés de Finasteride ont été plus loin évalués dans l'Étude de Sécurité et d'Efficacité À long terme finasteride (PLESS), un double aveugle, randomisé, contrôlé du placebo, de 4 années, l'étude de multicentre. 3040 patients entre les âges de 45 et 78, avec modéré aux symptômes sévères de BPH et d'une prostate élargie après l'examen rectal numérique, ont été randomisés dans l'étude (1524 à finasteride, 1516 au placebo) et 3016 patients étaient evaluable pour l'efficacité. 1883 patients ont accompli l'étude de 4 années (1000 dans le groupe finasteride, 883 dans le groupe de placebo).

Effet sur le Score de Symptôme

Les symptômes ont été quantifiés en utilisant un score semblable pour le Score de Symptôme d'Association Urologique américain, qui a évalué tant des symptômes obstructionnistes (l'affaiblissement de grandeur qu'une force de ruisseau, une sensation de vidage de vessie incomplet, mictions retardées ou interrompues) et des symptômes irritative (nocturia, la fréquence de jour, le besoin de tendre ou pousser l'écoulement d'urine) en estimant sur 0 à 5 échelle pour six symptômes et 0 à 4 échelle pour un symptôme, pour un score possible total de 34.

Les patients dans PLESS avaient modéré aux symptômes sévères à la ligne de base (moyen d'environ 15 points sur 0 à 34 échelle de point). Les patients ont randomisé aux comprimés finasteride qui est resté sur la thérapie depuis 4 ans avait un moyen (±1 SD) la diminution dans le score de symptôme de 3.3 (±5.8) les points comparés avec 1.3 (±5.6) les points dans le groupe de placebo (voir la figure 1). Une amélioration statistiquement significative du score de symptôme était évidente à 1 an dans les patients a traité avec les comprimés finasteride contre le placebo (-2.3 contre-1.6) et cette amélioration a continué toute l'Année 4.

C'est une image de Score de Symptôme de la figure 1 dans PLESS.
Les résultats vus dans de plus premières études étaient comparables avec les vus dans PLESS. Bien qu'une première amélioration des symptômes urinaires ait été vue dans certains patients, un procès thérapeutique d'au moins 6 mois était généralement nécessaire pour évaluer si une réponse favorable dans le soulagement de symptôme avait été accomplie. L'amélioration des symptômes BPH a été vue pendant la première année et maintenue tout au long de supplémentaires 5 ans d'études d'extension ouvertes.

Le Besoin pour la Chirurgie

Dans PLESS, l'efficacité a été aussi évaluée en évaluant des échecs de traitement. L'échec de traitement a été potentiellement défini comme les événements urologiques BPH-liés ou la détérioration clinique, le manque d'amélioration et/ou le besoin pour la thérapie alternative. Les événements urologiques BPH-liés ont été définis comme l'intervention chirurgicale urologique. Les renseignements d'événement complets étaient disponibles pour 92 % des patients. La table suivante (la Table 1) résume les résultats.

La table 1 Tous les Échecs de Traitement dans PLESS
*
Les patients avec les événements multiples peuvent être comptés plus qu'une fois pour chaque type d'événement
Le rapport de hasard basé sur le rondin classe l'épreuve
Patients (%) *  
Événement

Placebo
N=1503

Finasteride
N=1513

Parent
Risque 

Cl de 95 %P
Valeur  
Tous les Échecs de Traitement37.126.20.68(0.57 à 0.79)<0.001
Interventions chirurgicales pour BPH10.14.60.45(0.32 à 0.63)<0.001
Deux tas de symptômes consécutifs 209.26.7   
Pierre de vessie0.40.5   
Incontinence2.11.7   
Échec rénal0.50.6   
UTI5.74.9   
La cessation en raison du fait de se détériorer de BPH, le Manque d'amélioration, ou recevoir d'autre traitement médical21.813.3   

Comparé avec le placebo, finasteride les comprimés ont été associés à un besoin de façon significative inférieur pour la chirurgie BPH-liée. Comparé avec le placebo, finasteride les comprimés ont été associés à un risque de façon significative inférieur pour la chirurgie [10.1 % pour le placebo contre 4.6 % pour les comprimés finasteride; la réduction de 55 % du risque, CI de 95 % : (37 à 68 %)]; voir la figure 2.

Figure 2
Le pour cent de Patients ayant la Chirurgie pour BPH, en incluant TURP

C'est une image de la figure 2.

Groupe de placebo

    
Non. des événements, cumulatifs

37

89121

152

Non. en danger par an150314541374

1314

     
Groupe de Finasteride    
Non. des événements cumulatifs1840

49

69
Non. en danger par an1513

1483

1438

1410

Effet sur le Débit Urinaire Maximum

Dans les patients dans PLESS qui sont restés sur la thérapie pour la durée de l'étude et avaient des données d'écoulement urinaires evaluable, finasteride le débit urinaire maximum augmenté par 1.9 mL/sec comparés avec 0.2 mL/sec dans le groupe de placebo.

Il y avait une différence claire entre les groupes de traitement dans le débit urinaire maximum en faveur de finasteride par le mois 4 (1.0 contre 0.3 mL/sec) qui a été maintenu partout dans l'étude. Dans les plus premières études de 1 année, l'augmentation dans le débit urinaire maximum était comparable avec PLESS et a été maintenue toute la première année et tout au long de supplémentaires 5 ans d'études d'extension ouvertes.

Effet sur le Volume de Prostate

Dans PLESS, le volume de prostate a été évalué annuellement par la résonance magnétique reflétant (MRI) dans un sous-ensemble de patients. Dans les patients traités les comprimés finasteride qui est resté sur la thérapie, le volume de prostate ont été réduits comparés tant avec la ligne de base qu'avec le placebo partout dans l'étude de 4 années. Les comprimés de Finasteride ont diminué le volume de prostate de 17.9 % (de 55.9 centimètres cubes à la ligne de base à 45.8 centimètres cubes à 4 ans) comparé avec une augmentation de 14.1 % (de 51.3 centimètres cubes à 58.5 centimètres cubes) dans le groupe de placebo (p <0.001) (voir la figure 3).

Les résultats vus dans de plus premières études étaient comparables avec les vus dans PLESS. Le volume de prostate moyen à la ligne de base a varié entre 40 à 50 centimètres cubes. La réduction du volume de prostate a été vue pendant la première année et maintenue tout au long de supplémentaires cinq ans d'études d'extension ouvertes.

Figure 3
Volume de prostate dans PLESS

Volume de Prostate de la figure 3 dans PLESS

Le Volume de prostate comme un Prophète de Réponse Thérapeutique

Une meta-analyse combinant des données de 1 année de sept études doubles aveugles, contrôlées du placebo de design semblable, en incluant 4491 patients avec BPH symptomatique, a démontré que, dans les patients a traité avec finasteride, l'ampleur de réponse de symptôme et le niveau d'amélioration du débit urinaire maximum étaient plus grands dans les patients avec une prostate élargie à la ligne de base.

Résumé d'Études Cliniques

Les données de ces études, en montrant l'amélioration des symptômes BPH-liés, la réduction de l'échec de traitement (les événements urologiques BPH-liés), les débits urinaires maximums augmentés et en diminuant le volume de prostate, suggèrent que finasteride arrête le processus de maladie de BPH dans les hommes avec une prostate élargie.

INDICATIONS ET USAGE

Les comprimés de Finasteride sont indiqués pour le traitement de prostatic bienveillant symptomatique hyperplasia (BPH) dans les hommes avec une prostate élargie à :
-Améliorez des symptômes
-Réduisez le risque du besoin pour la chirurgie en incluant transurethral la résection de la prostate (TURP) et de prostatectomy.

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés de Finasteride sont contre-indiqués dans la chose suivante :
-L'hypersensibilité à n'importe quelle composante de cette médication.

Grossesse

L'utilisation de Finasteride est contre-indiquée dans les femmes quand ils sont ou peuvent être enceintes potentiellement. À cause de la capacité du Type II 5 -reductase les inhibiteurs pour inhiber la conversion de testostérone à DHT, finasteride peut provoquer des anomalies des organes génitaux externes d'un foetus mâle d'une femme enceinte qui reçoit finasteride. Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse, ou si la grossesse se produit en prenant ce médicament, la femme enceinte devrait être instruite du hasard potentiel au foetus mâle (voir aussi des AVERTISSEMENTS, L'EXPOSITION DE FEMMES - RISQUENT AU FOETUS MÂLE et les PRÉCAUTIONS, les renseignements pour les Patients et la Grossesse). Dans les rats, les doses basses de finasteride administré pendant la grossesse ont produit des anomalies des organes génitaux externes dans la progéniture mâle.

AVERTISSEMENTS

Les comprimés de Finasteride ne sont pas indiqués pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie) ou les femmes (voir aussi des AVERTISSEMENTS, L'EXPOSITION DE FEMMES - RISQUENT AU FOETUS MÂLELES PRÉCAUTIONS, les renseignements pour les Patients  et la Grossesse et COMMENT FOURNI).

L'EXPOSITION DE FEMMES - RISQUE AU FOETUS MÂLE

Les femmes ne devraient pas manipuler des comprimés finasteride écrasés ou cassés quand ils sont enceintes ou peuvent être enceintes potentiellement à cause de la possibilité d'absorption de finasteride et du risque potentiel ultérieur à un foetus mâle. Les comprimés de Finasteride sont enduits et préviendront le contact avec l'ingrédient actif pendant la manipulation normale, à condition que les comprimés n'aient pas été cassés ou écrasés (voir des CONTRE-INDICATIONSLES PRÉCAUTIONS, les renseignements pour les Patients  et la Grossesse et COMMENT FOURNI).

PRÉCAUTIONS

Général

Avant de lancer la thérapie avec les comprimés finasteride, l'évaluation appropriée devrait être exécutée pour identifier d'autres conditions telles que l'infection, le cancer de prostate, la maladie de rétrécissement, hypotonic la vessie ou d'autres désordres neurogenic qui pourraient imiter BPH.

Les patients avec le grand volume urinaire persistant et/ou l'écoulement urinaire sévèrement diminué devraient être soigneusement contrôlés pour uropathy obstructionniste. Ces patients peuvent ne pas être des candidats à la thérapie finasteride.

La prudence devrait être utilisée dans l'administration de comprimés finasteride dans ces patients avec les anomalies de fonction de foie, puisque finasteride est transformé par métabolisme abondamment dans le foie.

Les effets sur PSA et Détection de Cancer de Prostate

Aucun avantage clinique n'a été démontré dans les patients avec le cancer de prostate a traité avec finasteride. Les patients avec BPH et PSA élevé ont été contrôlés dans les études cliniques contrôlées avec PSAs sériel et biopsies de prostate. Dans ces études de BPH, finasteride les comprimés n'avait pas l'air de changer le taux de détection de cancer de prostate. L'incidence totale de cancer de prostate n'était pas de façon significative différente dans les patients a traité avec les comprimés finasteride ou le placebo.

Les comprimés de Finasteride provoquent une diminution dans le sérum les niveaux de PSA d'environ 50 % dans les patients avec BPH. Cette diminution est prévisible sur la gamme entière de valeurs de PSA, bien qu'il puisse varier dans les patients individuels. L'analyse de données PSA de plus de 3000 patients dans PLESS a confirmé que dans les patients typiques a traité avec les comprimés finasteride depuis six mois ou plus, les valeurs de PSA devraient être doublées pour la comparaison avec les gammes normales dans les hommes non soignés. Cette adaptation préserve la sensibilité et la spécificité du PSA analysent et maintient sa capacité de découvrir le cancer de prostate. Finasteride peut provoquer aussi des diminutions dans le sérum PSA en présence du cancer de prostate.  

N'importe quelles augmentations ratifiées dans les niveaux PSA du nadir pendant que sur les comprimés finasteride peut indiquer la présence de cancer de prostate et devrait être soigneusement évalué, même si ces valeurs sont encore dans la gamme normale pour les hommes pas prenant un 5 inhibiteur -reductase. La non-conformité avec la thérapie finasteride peut affecter aussi des résultats d'essai de PSA.

Le pour cent PSA libre (libre au rapport de PSA total) n'est pas de façon significative diminué par les comprimés finasteride. Le rapport de libres à PSA total reste constant même sous l'influence de comprimés finasteride. Si les praticiens choisissent d'utiliser le pour cent PSA libre comme une aide dans la détection de cancer de prostate dans les hommes subissant finasteride la thérapie, aucune adaptation à sa valeur ne semble nécessaire.

Renseignements pour les Patients

Les femmes ne devraient pas manipuler des comprimés finasteride écrasés ou cassés quand ils sont enceintes ou peuvent être enceintes potentiellement à cause de la possibilité d'absorption de finasteride et du risque potentiel ultérieur au foetus mâle (voir des CONTRE-INDICATIONS; LES AVERTISSEMENTS, L'EXPOSITION DE FEMMES - RISQUE AU FOETUS MÂLELES PRÉCAUTIONS, la Grossesse  et COMMENT FOURNI).

Les médecins devraient informer du fait des patients que le volume de sperme peut être diminué dans certains patients pendant le traitement avec les comprimés finasteride. Cette diminution n'a pas l'air d'interférer de la fonction sexuelle normale. Cependant, l'impuissance et la libido diminuée peuvent se produire dans les patients a traité avec les comprimés finasteride (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES).

Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients de rapidement signaler n'importe quels changements dans leurs seins tels que de gros morceaux, une douleur ou un renvoi de mamelon. Les changements de poitrine en incluant l'agrandissement de poitrine, la tendresse et le néoplasme ont été annoncés (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES)

Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients de lire l'insertion de paquet patiente avant la thérapie de départ avec les comprimés finasteride et le relire chaque fois que la prescription est renouvelée pour qu'ils soient conscients des renseignements actuels pour les patients concernant les comprimés finasteride.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Dans les patients avec BPH, finasteride les comprimés n'ont aucun effet de faire circuler des niveaux de cortisol, estradiol, prolactin, hormone stimulante de la thyroïde, ou thyroxine. Aucun effet cliniquement significatif n'a été observé sur le plasma lipid le profil (c'est-à-dire, le cholestérol total, la densité basse lipoproteins, la haute densité lipoproteins et triglycerides) ou la densité de minéral d'os. Les augmentations d'environ 10 % ont été observées dans l'hormone luteinizing (LH) et l'hormone stimulante du follicule (FSH) dans les patients recevant finasteride les comprimés, mais les niveaux sont restés dans la gamme normale. Dans les volontaires en bonne santé, le traitement avec les comprimés finasteride n'a pas changé la réponse de LH et de FSH à la gonadotropin-libération de l'hormone indiquant que l'axe hypothalamic-pituitary-testicular n'a pas été affecté.

Le traitement avec les comprimés finasteride depuis 24 semaines pour évaluer des paramètres de sperme dans les volontaires masculins en bonne santé n'a révélé aucun effet cliniquement significatif sur la concentration de sperme, la mobilité, la morphologie, ou le ph. Une diminution moyenne (de 22.1 %) de 0.6 millilitres dans le volume de sperme avec une réduction d'élément du sperme total par sperme a été observée. Ces paramètres sont restés dans la gamme normale et étaient réversibles sur la cessation de thérapie avec un temps moyen pour revenir à la ligne de base de 84 semaines.

Actions réciproques de médicament

Aucune action réciproque de médicament d'importance clinique n'a été identifiée. Finasteride n'a pas l'air d'affecter le cytochrome le médicament P450-relié transformant le système d'enzyme par métabolisme. Les composés qui ont été évalués dans l'homme ont inclus antipyrine, digoxin, propranolol, theophylline et warfarin et aucune action réciproque cliniquement significative ont été trouvés.

D'autre Thérapie d'Élément

Bien que les études d'action réciproque spécifiques n'aient pas été exécutées, finasteride les comprimés étaient concomitantly utilisé dans les études cliniques avec acetaminophen, acide acétylsalicylique, α-blockers, en angiotensin-convertissant l'enzyme (l'AS) les inhibiteurs, les analgésiques, anti-convulsants, les agents bloquants adrénergiques du béta, les diurétiques, le canal de calcium blockers, les nitrates cardiaques, HMG-CoA reductase les inhibiteurs, nonsteroidal les médicaments antiinflammatoires (NSAIDs), benzodiazepines, les antagonistes de H2 et quinolone anti-infectives sans évidence d'actions réciproques défavorables cliniquement significatives.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune évidence d'un effet tumorigenic n'a été observée dans une étude de 24 mois dans les rats Sprague-Dawley recevant des doses de jusqu'à 160 mgs/kg/jours finasteride dans les mâles et de 320 mgs/kg/jours dans les femelles. Ces doses ont produit l'exposition systémique respective dans les rats de 111 et 274 fois les observés dans l'homme recevant la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours. Tous les calculs d'exposition étaient basés sur AUC calculé (0 à 24hr) pour les animaux et AUC moyen (0 à 24 hr) pour l'homme (0.4 mcg · hr/mL).

Dans une étude de carcinogenicity de 19 mois dans le CD 1 souris, statistiquement significatif (p≤0.05) l'augmentation dans l'incidence de testicular Leydig les adénomes de cellule a été observée à une dose de 250 mgs/kg/jours (228 fois l'exposition humaine). Dans les souris à une dose de 25 mgs/kg/jours (23 fois l'exposition humaine, estimée) et dans les rats à une dose de ≥40 mgs/kg/jours (39 fois l'exposition humaine) une augmentation dans l'incidence de cellule Leydig hyperplasia a été observée. Une corrélation positive entre les changements de proliferative dans les cellules Leydig et une augmentation dans le sérum les niveaux de LH (2-à de 3 plis au-dessus du contrôle) ont été démontrés dans les deux espèces de rongeur a traité avec de hautes doses de finasteride. Aucun changement de cellule Leydig lié du médicament n'a été vu dans les rats ou dans les chiens a traité avec finasteride depuis 1 an aux doses de 20 mgs/kg/jours et de 45 mgs/kg/jours (30 et 350 fois, respectivement, l'exposition humaine) ou dans les souris traitées depuis 19 mois à une dose de 2.5 mgs/kg/jours (2.3 fois l'exposition humaine, estimée).

Aucune évidence de mutagenicity n'a été observée dans un essai de mutagenesis bactérien in vitro, une cellule mammifère mutagenesis l'essai, ou dans un essai d'elution alcalin in vitro. Dans un essai d'égarement de chromosome in vitro, en utilisant des cellules d'ovaire de hamster chinoises, il y avait une augmentation légère dans les égarements de chromosome. Ces concentrations correspondent à 4000 à 5000 fois les niveaux de plasma maximaux dans l'homme donné une dose totale de 5 mgs. Dans un dans l'essai d'égarement de chromosome vivo dans les souris, aucune augmentation liée du traitement dans l'égarement de chromosome n'a été observée avec finasteride à la dose tolérée maximum de 250 mgs/kg/jours (228 fois l'exposition humaine) comme déterminé dans les études de carcinogenicity.

Dans les lapins masculins sexuellement adultes a traité avec finasteride à 80 mgs/kg/jours (543 fois l'exposition humaine) depuis jusqu'à 12 semaines, aucun effet sur la fertilité, le comte de sperme, ou le volume de sperme a été vu. Dans les rats masculins sexuellement adultes a traité avec 80 mgs/kg/jours de finasteride (61 fois l'exposition humaine), il n'y avait aucun effet significatif sur la fertilité après 6 ou 12 semaines de traitement; cependant, quand le traitement a été continué depuis jusqu'à 24 ou 30 semaines, il y avait une diminution apparente dans la fertilité, la fécondité et une diminution significative associée dans les poids des vésicules séminales et de la prostate. Tous ces effets étaient réversibles au cours de 6 semaines de cessation de traitement. Aucun effet lié du médicament sur les testicules ou sur la performance s'accouplant n'a été vu dans les rats ou les lapins. Cette diminution dans la fertilité dans les rats finasteride-traités est secondaire à son effet sur les organes sexuels auxiliaires (la prostate et les vésicules séminales) ayant pour résultat l'échec de former une prise de courant séminale. La prise de courant séminale est essentielle pour la fertilité normale dans les rats et n'est pas essentielle dans l'homme.

Grossesse

Catégorie de grossesse X

Voir des CONTRE-INDICATIONS.

Les comprimés de Finasteride ne sont pas indiqués pour l'utilisation dans les femmes.

L'administration de finasteride aux rats enceintes aux doses variant de 100 mcg/kg/day à 100 mgs/kg/jours (1 à 1000 fois la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours) avait pour résultat le développement dépendant de la dose de hypospadias dans 3.6 à 100 % de progéniture mâle. Les rats enceintes ont produit la progéniture mâle avec prostatic diminué et poids vesicular séminaux, ont retardé la séparation preputial et le développement de mamelon transitoire quand donné finasteride à 30 mcg/kg/day (3/10 de la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours) et ont diminué la distance anogenital quand donné finasteride à 3 mcg/kg/day (3/100 de la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours). La période critique pendant laquelle ces effets peuvent être incités dans les rats masculins a été définie pour être des jours 16 à 17 de gestation. Les changements décrits sont attendus au-dessus les effets pharmacologiques de médicaments appartenant à la classe du Type II 5 -reductase les inhibiteurs et sont semblables aux annoncés dans les bébés masculins avec un manque génétique du Type II 5 -reductase. Aucune anomalie n'a été observée dans la progéniture femelle exposée à aucune dose de finasteride dans utero.

Aucune anomalie du développement n'a été observée dans la première génération filiale (F1) la progéniture mâle ou femelle provenant du fait d'accoupler des rats masculins finasteride-traités (80 mgs/kg/jours; 61 fois l'exposition humaine) avec les femelles non soignées. L'administration de finasteride à 3 mgs/kg/jours (30 fois la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours) pendant la dernière gestation et la période de lactation avait pour résultat la fertilité légèrement diminuée dans la progéniture mâle F1.

Aucun effet n'a été vu dans la progéniture femelle. Aucune évidence de malformations n'a été observée dans les foetus de lapin exposés à finasteride dans utero à partir des jours 6 à 18 de gestation aux doses jusqu'à 100 mgs/kg/jours (1000 fois la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours). Cependant, les effets sur les organes génitaux mâles ne seraient pas attendus depuis que les lapins n'ont pas été exposés pendant la période critique de développement de système génital.

Le dans les effets utero d'exposition finasteride pendant la période de développement embryonnaire et foetal ont été évalués dans le singe rhesus (les jours de gestation 20 à 100), une espèce plus prophétique de développement humain que les rats ou les lapins. L'administration intraveineuse de finasteride aux singes enceintes aux doses aussi haut que 800 ng/day (au moins 60 à 120 fois la plus haute exposition estimée de femmes enceintes à finasteride du sperme d'hommes prenant 5 mgs/jours) n'avait pour résultat aucune anomalie dans les foetus mâles. Dans la confirmation de la pertinence du modèle rhesus pour le développement foetal humain, l'administration orale d'une dose de finasteride (2 mgs/kg/jours; 20 fois la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours ou environ 1 à 2 millions de fois la plus haute exposition estimée à finasteride du sperme d'hommes prenant 5 mgs/jours) aux singes enceintes avait pour résultat des anomalies génitales externes dans les foetus mâles. Nulle autre anomalie n'a été observée dans les foetus mâles et aucune anomalie finasteride-liée n'a été observée dans les foetus femelles à aucune dose.

Mères infirmières

Les comprimés de Finasteride ne sont pas indiqués pour l'utilisation dans les femmes.

On n'est pas connu si finasteride est excrété dans le lait humain.

Utilisation de pédiatrie

Les comprimés de Finasteride ne sont pas indiqués pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie.

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Du nombre total de sujets inclus dans PLESS, 1480 et 105 sujets étaient 65 et finis et 75 et fini, respectivement. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les personnes âgées (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics  et les Études Cliniques).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les comprimés de Finasteride sont généralement bien tolérés; les réactions défavorables étaient légères d'habitude et transitoires.

Étude contrôlée du Placebo de 4 années
Dans PLESS, 1524 patients ont traité avec les comprimés finasteride et 1516 patients ont traité avec le placebo ont été évalués pour la sécurité pour la durée de 4 ans. Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées ont été rattachées à la fonction sexuelle. 3.7 % (57 patients) ont traité avec les comprimés finasteride et 2.1 % (32 patients) ont traité avec la thérapie arrêtée de placebo à la suite des réactions défavorables rattachées à la fonction sexuelle, qui sont les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées.

La table 2 présente les seules réactions défavorables cliniques considérées peut-être, probablement ou sans aucun doute le médicament rattaché par l'investigateur, pour qui l'incidence sur les comprimés finasteride étaient 1 % et plus grand que le placebo au cours des 4 ans de l'étude. Au cours des années 2 à 4 de l'étude, il n'y avait aucune différence significative entre les groupes de traitement dans les incidences d'impuissance, libido diminuée et désordre d'éjaculation.

La table 2 Expériences Défavorables liées du Médicament
*
Années 2 à 4 combinées; N = 1524 et 1516, finasteride contre le placebo, respectivement
 Année 1
(%)
Les années 2, 3 et 4* 
(%)
  Finasteride  Placebo  Finasteride  Placebo
Impuissance

 8.1

3.75.15.1 
Libido diminuée  6.43.4 2.62.6 
Volume diminué de Sperme  3.70.8 1.50.5 
Désordre d'éjaculation  0.80.10.20.1 
Agrandissement de poitrine  0.50.1 1.81.1 
Tendresse de poitrine  0.40.1 0.70.3 
Rougeurs 0.50.2 0.50.1 

Études de la phase III et Extensions Ouvertes de 5 années
Le profil d'expérience défavorable dans 1 année, contrôlée du placebo, les études de la Phase III, les extensions ouvertes de 5 années et PLESS était semblable.

Données à long terme
Il n'y a aucune évidence d'expériences défavorables augmentées avec la durée augmentée de traitement avec les comprimés finasteride. De nouveaux rapports d'expériences défavorables sexuelles liées du médicament ont diminué avec la durée de thérapie.

Pendant un placebo de 4 à 6 année - et l'étude comparator-contrôlée qui a inscrit 3047 hommes, il y avait 4 cas de cancer du sein dans les hommes a traité avec finasteride, mais aucun cas dans les hommes non traités finasteride. Pendant l'étude de PLESS de 4 années, contrôlée du placebo qui a inscrit 3040 hommes, il y avait 2 cas de cancer du sein dans les hommes traités du placebo, mais aucun cas n'a été annoncé dans les hommes a traité avec finasteride. Le rapport entre l'utilisation à long terme de finasteride et le sein mâle neoplasia est actuellement inconnu.

Dans un procès contrôlé du placebo de 7 années qui a inscrit 18 882 hommes en bonne santé, 9060 données de biopsie d'aiguille de prostate eues à la disposition pour l'analyse. Dans le groupe finasteride, 280 hommes (de 6.4 %) avaient le cancer de prostate avec les tas de Gleason de 7 à 10 découvert sur la biopsie d'aiguille contre 237 hommes (de 5.1 %) dans le groupe de placebo. Des cas totaux de cancer de prostate diagnostiqué dans cette étude, environ 98 % ont été classifiés comme intracapsulaires (le stade T1 ou T2). La signification clinique de ces conclusions est inconnue. Ces renseignements de la littérature (Thompson IM, Goodman PJ, CENTIMÈTRE de Tangen, et autres L'influence de finasteride sur le développement de cancer de prostate. N Engl J Med 2003; 349:213-22) est fourni à la considération par les médecins quand finasteride est utilisé comme indiqué (voir des INDICATIONS ET UN USAGE). Finasteride n'est pas approuvé pour réduire le risque de cancer de prostate se développant.

Post-Marketing de l'Expérience
Les effets néfastes supplémentaires suivants ont été annoncés dans le post-marketing de l'expérience :
-les réactions d'hypersensibilité, en incluant pruritus, urticaria et en se gonflant des lèvres et du visage
-douleur de testicular
-cancer du sein mâle.

SURDOSAGE

Les patients ont reçu des doses simples de comprimés finasteride jusqu'à 400 mgs et des doses multiples de comprimés finasteride jusqu'à 80 mgs/jours depuis trois mois sans effets néfastes. Jusqu'à ce que l'expérience de plus ne soit obtenue, aucun traitement spécifique pour une overdose avec les comprimés finasteride ne peut être recommandé.

Le caractère mortel significatif a été observé dans les souris masculines et femelles aux doses orales simples de 1500 mg/m2 (500 mgs/kg) et dans les rats femelles et masculins aux doses orales simples de 2360 mg/m2 (400 mgs/kg) et de 5900 mg/m2 (1000 mgs/kg), respectivement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose recommandée est 5 mgs oralement une fois par jour.

Les comprimés de Finasteride peuvent être administrés avec ou sans repas.

Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire pour les patients avec l'affaiblissement rénal ou pour les personnes âgées (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, Pharmacokinetics).

COMMENT FOURNI

Les Comprimés de Finasteride, USP sont disponibles comme :
5 mgs :  Blanc à blanc cassé, à la forme triangulaire, enduit du film, biconvex, le comprimé non marqué. Debossed avec RG sur un côté et 770 de l'autre côté. Disponible dans les bouteilles de :

L'unité de l'utilisation     30 Comprimés       NDC 0603-3633-16

                        90 Comprimés       NDC 0603-3633-02

                        100 Comprimés     NDC 0603-3633-21

                       500 Comprimés     NDC 0603-3633-28

Stockage et Manipulation

PHARMACIEN : Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP. Utilisez la fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).
Le magasin à 20º - 25ºC (68º - 77ºF) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE
GARDEZ LE RÉCIPIENT FERMEMENT FERMÉ

Les femmes ne devraient pas manipuler des comprimés finasteride écrasés ou cassés quand ils sont enceintes ou peuvent être enceintes potentiellement à cause de la possibilité d'absorption de finasteride et du risque potentiel ultérieur à un foetus mâle (voir des AVERTISSEMENTS, L'EXPOSITION DE FEMMES - RISQUENT AU FOETUS MÂLE et les PRÉCAUTIONS, les renseignements pour les Patients  et la Grossesse).

Fabriqué en Hongrie Par :
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, la Hongrie

Fabriqué Pour :
Produits pharmaceutiques de Qualitest
Huntsville, Alabama 35811 Etats-Unis

Octobre de 2010 révisé
PL-0770

Comprimés de Finasteride, USP

Renseignements patients sur Finasteride

Finasteride Tabletsare pour l'utilisation par les hommes seulement.

Lisez s'il vous plaît cette brochure avant que vous commencez à prendre des Comprimés Finasteride. Aussi, lisez-le chaque fois que vous renouvelez votre prescription, au cas où n'importe quoi a changé. Souvenez-vous, cette brochure ne prend pas l'endroit de discussions prudentes avec votre docteur. Vous et votre docteur devriez discuter Finasteride Tablets quand vous commencez à prendre votre médication et lors des contrôles réguliers.

Quels sont des Comprimés Finasteride ?
Finasteride est une médication utilisée pour traiter des symptômes de prostatic bienveillant hyperplasia (BPH) dans les hommes avec une prostate élargie. Finasteride peut aussi être utilisé pour réduire le besoin pour la chirurgie rattachée à BPH dans les hommes avec une prostate élargie.

Qui ne devrait pas prendre des Comprimés Finasteride ?
Finasteride est pour l'utilisation par les HOMMES seulement.

Ne prenez pas de Comprimés Finasteride si vous êtes :

  • une femme qui est enceinte ou peut être enceinte potentiellement. Finasteride peut faire du mal à votre bébé à venir. Ne touchez pas ou la poignée FinasterideTablets écrasé ou cassé (voir “Un avertissement des Comprimés Finasteride et de la grossesse”).
  • allergique à finasteride ou à n'importe lequel des ingrédients dans les Comprimés Finasteride. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans les Comprimés Finasteride.

Un avertissement des Comprimés Finasteride et de la grossesse.
Les femmes qui sont ou peuvent être enceintes potentiellement ne doivent pas utiliser des Comprimés Finasteride. Ils ne devraient pas aussi manipuler des comprimés écrasés ou cassés de Comprimés Finasteride. Les Comprimés de Finasteride sont enduits et préviendront le contact avec l'ingrédient actif pendant la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés.

Si une femme qui est enceinte avec un bébé masculin absorbe l'ingrédient actif dans les Comprimés Finasteride après l'utilisation orale ou par la peau, il peut faire le bébé masculin être né avec les anomalies des organes sexuels. Si une femme qui est enceinte vient dans le contact avec l'ingrédient actif dans les Comprimés Finasteride, on devrait consulter un docteur.

Comment devrais-je prendre des Comprimés Finasteride ?

Suivez l'instruction de votre docteur.

  • Prenez un comprimé par la bouche chaque jour. Pour éviter d'oublier de prendre des Comprimés Finasteride, vous pouvez le prendre en même temps chaque jour.
  • Si vous oubliez de prendre des Comprimés Finasteride, ne prenez pas de comprimé supplémentaire. Prenez juste le comprimé suivant comme d'habitude.
  • Vous pouvez prendre des Comprimés Finasteride avec ou sans nourriture.
  • Ne partagez pas de Comprimés Finasteride avec n'importe qui d'autre; il a été prescrit seulement pour vous.

Quels sont les effets secondaires possibles de Comprimés Finasteride ?

Les effets secondaires les plus communs de Finasteride incluent :

  • le problème arrivant ou se conservant d'une érection (l'impuissance)
  • diminution dans le tour sexuel
  • volume diminué de sperme
  • désordres d'éjaculation
  • sein élargi ou pénible. Vous devriez signaler rapidement à votre docteur n'importe quels changements dans vos seins tels que de gros morceaux, une douleur ou un renvoi de mamelon.

En plus, la chose suivante ont été annoncés dans l'utilisation générale avec les Comprimés Finasteride :

  • les réactions allergiques, en incluant des rougeurs, une démangeaison, des ruches et une enflure des lèvres et du visage
  • rarement, certains hommes peuvent avoir la douleur testicular
  • dans les cas rares, le cancer du sein mâle a été annoncé.

Vous devriez discuter des effets secondaires avec votre docteur avant de prendre des Comprimés de Finasteride et à tout moment vous croyez que vous avez un effet secondaire. Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles avec les Comprimés Finasteride. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à : 1-800-FDA-1088.

Ce que vous avez besoin de savoir en prenant des Comprimés de Finasteride

  • Vous devriez voir votre docteur régulièrement en prenant des Comprimés de Finasteride. Suivez le conseil de votre docteur partout quand avoir ces contrôles.
  • Le contrôle pour le cancer de prostate. Votre docteur a prescrit des Comprimés Finasteride pour BPH et pas pour le traitement de cancer de prostate — mais un homme peut avoir BPH et cancer de prostate en même temps. Le contrôle pour le cancer de prostate devrait continuer pendant que vous prenez des Comprimés Finasteride.
  • De l'Antigène spécifique de la Prostate (PSA). Votre docteur peut avoir fait une analyse de sang appelée PSA pour la projection de cancer de prostate. Puisque Finasteride diminue des niveaux PSA, vous devriez dire à votre docteur (s) que vous prenez des Comprimés Finasteride. Les changements dans les niveaux PSA auront besoin d'être soigneusement évalués par votre docteur (s). N'importe quelle augmentation dans les niveaux de PSA consécutifs de leur point le plus bas devrait être soigneusement évaluée, même si les résultats d'essai sont encore dans la gamme normale. Vous devriez dire aussi à votre docteur si vous n'avez pas pris de Comprimés Finasteride comme prescrit parce que cela peut affecter les résultats d'essai de PSA. Pour plus de renseignements, parlez à votre docteur.

Comment devrais-je conserver des Comprimés Finasteride ?

  • Conservez des Comprimés Finasteride dans un endroit sec à la température de pièce.
  • Gardez des Comprimés Finasteride dans le récipient original et gardez le récipient fermé. Les Comprimés de Finasteride sont enduits et préviendront le contact avec l'ingrédient actif pendant la manipulation normale, à condition que les comprimés ne soient pas cassés ou écrasés.

Gardez des Comprimés Finasteride et toutes les médications de la portée d'enfants.

Ne donnez pas vos Comprimés Finasteride à n'importe qui d'autre. Il a été prescrit seulement pour vous. Car plus de renseignements appellent 1-800-633-4477.

Quels sont les ingrédients dans les Comprimés Finasteride ?
Ingrédients actifs : finasteride
Ingrédients inactifs : la cellulose de hydroxypropyl, hypromellose, le monohydrate de lactose, macrogol 6000, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, pregelatinized l'amidon, l'amidon de sodium glycolate, le talc et le dioxyde de titane.

Quel est BPH ?
BPH est un agrandissement de la glande de prostate. La prostate est localisée au-dessous de la vessie. Comme la prostate élargit, elle peut restreindre lentement l'écoulement d'urine. Cela peut mener aux symptômes tels que :

  • un ruisseau urinaire faible ou interrompu
  • un sentiment que vous ne pouvez pas vider votre vessie complètement
  • un sentiment de retard ou d'hésitation quand vous commencez à uriner
  • un besoin d'uriner souvent, surtout la nuit
  • un sentiment que vous devez uriner tout de suite.

Dans certains hommes, BPH peut mener aux problèmes sérieux, en incluant des infections d'étendue urinaires, aussi bien que le besoin pour la chirurgie.

Ce Que les Comprimés Finasteride font
Finasteride baisse des niveaux d'une hormone appelée DHT (dihydrotestosterone), qui est une cause de croissance de prostate. La baisse DHT mène au rétrécissement de la glande de prostate élargie dans la plupart des hommes. Cela peut mener à l'amélioration graduelle de l'écoulement d'urine et des symptômes au cours de plusieurs mois suivants. Finasteride aidera à réduire le besoin pour la chirurgie rattachée à une prostate élargie. Cependant, comme chaque cas de BPH est différent, vous devriez savoir que :

  • Même si la prostate rétrécit, vous ne pouvez pas remarquer une amélioration de l'écoulement d'urine ou des symptômes.
  • Vous auriez besoin de prendre des Comprimés Finasteride depuis six (6) mois ou plus voir s'il améliore vos symptômes.
  • La thérapie avec les Comprimés Finasteride peut réduire le besoin pour la chirurgie pour une prostate élargie.

Fabriqué en Hongrie Par :
Gedeon Richter Plc.
1103 Budapest, Gyömrői út 19-21, la Hongrie

Fabriqué Pour :
Produits pharmaceutiques de Qualitest
Huntsville, Alabama 35811 Etats-Unis

Octobre de 2010 révisé
PL-0770

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

C'est une image de l'étiquette pour les Comprimés Finasteride.

FINASTERIDE 
finasteride  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0603-3633
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
FINASTERIDE (FINASTERIDE) FINASTERIDE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
HYPROMELLOSES 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
TALC 
DIOXYDE DE TITANE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANC (blanc à blanc cassé) Score aucun score
FormeTRIANGLE (à la forme triangulaire) Grandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte RG; 770
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10603-3633-0290 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20603-3633-1630 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30603-3633-21100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40603-3633-28500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07725122/12/2006

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Qualitest (011103059)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
GEDEON RICHTER Plc.644781932FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 11/2010Qualitest