HYDROCHLORURE DE HYDROXYZINE

HYDROCHLORURE de HYDROXYZINE -  solution d'hydrochlorure de hydroxyzine  
Produits pharmaceutiques de Qualitest

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HYDROXYZINE
L'HYDROCHLORURE LA SOLUTION ORALE, USP

Rx seulement

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Hydroxyzine est désigné chimiquement comme 1-(p-chlorobenzhydryl) 4-[2-(2-hydroxyethoxy) - l'éthyle] piperazine dihydrochloride, avec la structure suivante :

C'est une image de la formule structurelle pour l'hydrochlorure hydroxyzine.

Chaques 5 millilitres (la cuillerée à café), pour l'administration orale, contiennent : l'hydrochlorure de Hydroxyzine 10 mgs, l'alcool d'éthyle 0.5 % v/v, l'acide citrique, la pastille de menthe et l'assaisonnement de menthe verte, le menthol, a purifié de l'eau, du sodium benzoate, du citrate de sodium, du saccharose.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Hydroxyzine HCl la Solution Orale est sans rapport chimiquement au phenothiazines, reserpine, meprobamate, ou le benzodiazepines.

Hydroxyzine HCl la Solution Orale n'est pas un dépresseur cortical, mais son action peut être en raison d'une suppression d'activité dans de certaines régions clées de la région subcortical du système nerveux central. La relaxation de muscle squelettique primaire a été démontrée expérimentalement. L'activité de Bronchodilator et antihistaminic et les effets analgésiques ont été démontrés expérimentalement et confirmés cliniquement. Un effet antiémétique, tant par l'épreuve d'apomorphine que par l'épreuve de veriloid, a été démontré. Les études pharmacologiques et cliniques indiquent que hydroxyzine dans le dosage thérapeutique n'augmente pas de sécrétion gastrique ou d'acidité et a dans la plupart des cas l'activité antisecretory légère. Hydroxyzine est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal et Hydroxyzine HCl les effets cliniques de Solution Orale sont d'habitude notés au cours de 15 à 30 minutes après l'administration orale.

INDICATIONS ET USAGE

Car le soulagement symptomatique d'inquiétude et de tension a fréquenté psychoneurosis et comme une annexe dans les états de maladie organiques dans lesquels l'inquiétude est manifestée.

Utile dans la direction de pruritus en raison des conditions allergiques telles qu'urticaria chronique et atopic et contact dermatoses et dans pruritus négocié de l'histamine.

Comme un sédatif quand utilisé comme la prémédication et suite à l'anesthésie générale, Hydroxyzine peut potentiate meperidine (Demerol ®) et les barbituriques, donc leur utilisation dans la thérapie supplémentaire pré-anesthésique devrait être modifiée sur une base individuelle. Atropine et d'autres alcaloïdes de belladone ne sont pas affectés par le médicament. Il n'est pas connu que Hydroxyzine interfère de l'action de digitale de toute façon et il peut être utilisé concurremment avec cet agent.

L'efficacité de hydroxyzine comme un agent d'antiinquiétude pour l'utilisation à long terme, qui est plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par les études cliniques systématiques. Le médecin devrait réexaminer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

CONTRE-INDICATIONS

Hydroxyzine, quand administré à la souris enceinte, le rat et le lapin, a incité des anomalies foetales dans le rat et la souris aux doses considérablement au-dessus de la gamme thérapeutique humaine. Les données cliniques dans les êtres humains sont insuffisantes pour établir la sécurité dans la première grossesse. Jusqu'à ce que de telles données ne soient disponibles, hydroxyzine est contre-indiqué dans la première grossesse.

Hydroxyzine est contre-indiqué pour les patients qui y ont montré une hypersensibilité précédente.

AVERTISSEMENTS

Mères infirmières :

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Comme beaucoup de médicaments sont si excrétés, hydroxyzine ne devrait pas être donné aux mères infirmières.

PRÉCAUTIONS

L'ACTION POTENTIATING DE HYDROXYZINE DOIT ÊTRE CONSIDÉRÉE QUAND LE MÉDICAMENT EST UTILISÉ DANS LA CONJONCTION AVEC LES DÉPRESSEURS DE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL tels QUE LES DROGUES, LES ANALGÉSIQUES DE NON-STUPÉFIANT ET LES BARBITURIQUES. Donc, quand les dépresseurs de système nerveux central sont administrés concomitantly avec hydroxyzine, leur dosage devrait être réduit.

Comme la somnolence peut se produire avec l'utilisation de ce médicament, les patients devraient être prévenus de cette possibilité et avertis contre la conduite d'une voiture ou des machines dangereuses d'exploitation en prenant Hydroxyzine HCl la Solution Orale. Les patients devraient être déconseillés de l'utilisation simultanée d'autres médicaments dépresseurs CNS et ont averti que l'effet d'alcool peut être augmenté.

Utilisation gériatrique :

Une détermination n'a pas été faite si les études cliniques contrôlées de Hydroxyzine HCl la Solution Orale ont inclus des nombres suffisants de sujets âgés 65 et définir une différence en réponse des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

La mesure d'excrétion rénale de Hydroxyzine HCl la Solution Orale n'a pas été déterminée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans les sélections de dose.

Le fait de mettre sous calmants des médicaments peut provoquer la confusion et sur la sédation dans les personnes âgées; les patients assez âgés devraient être commencés généralement sur les doses basses de Hydroxyzine HCl la Solution Orale et observés de près.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets secondaires ont annoncé avec l'administration de Hydroxyzine HCl la Solution Orale sont légers d'habitude et transitoires dans la nature.

Anticholinergic :

Bouche sèche.

Système nerveux central :

La somnolence est transitoire d'habitude et peut disparaître dans quelques jours de thérapie continuée ou sur la réduction de la dose. L'activité automobile involontaire en incluant des cas rares de tremblement et de convulsions a été annoncée, d'habitude avec les doses considérablement plus haut que les recommandés. La dépression respiratoire cliniquement significative n'a pas été annoncée aux doses recommandées.

SURDOSAGE

La manifestation la plus commune de Hydroxyzine HCl le surdosage de Solution Oral est l'hypersédation. Comme dans la direction de surdosage avec n'importe quel médicament, il devrait être tenu compte que les agents multiples peuvent avoir été pris.

Si le vomissement ne s'est pas produit spontanément, il devrait être incité. Lavage gastrique immédiat est aussi recommandé. Le soin d'un grand secours général, en incluant la surveillance fréquente des signes essentiels et l'observation proche du patient, est indiqué. Hypotension, bien que probablement, peut être contrôlé avec les liquides intraveineux et Levophed ® (levarterenol), ou Aramine ® (metaraminol). N'utilisez pas epinephrine puisque Hydroxyzine HCl la Solution Orale contre son action pressor.

Il n'y a aucun antidote spécifique. Il est douteux que hemodialysis ait n'importe quelle valeur dans le traitement de surdosage avec hydroxyzine. Cependant, si d'autres agents tels que les barbituriques ont été ingérés concomitantly, hemodialysis peut être indiqué. Il n'y a aucune méthode pratique à quantitate hydroxyzine dans les liquides de corps ou le tissu après son ingestion ou administration.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Car le soulagement symptomatique d'inquiétude et de tension a fréquenté psychoneurosis et comme une annexe dans les états de maladie organiques dans lesquels l'inquiétude est manifestée : dans les adultes, 50-100 mgs q.i.d.; les enfants moins de 6 ans, 50 mgs tous les jours dans les doses divisées; et plus de 6 ans, 50-100 mgs tous les jours dans les doses divisées.

Pour l'utilisation dans la direction de pruritus en raison des conditions allergiques telles qu'urticaria chronique et atopic et contact dermatoses et dans pruritus négocié de l'histamine : dans les adultes, 25 mgs t.i.d. ou q.i.d.; les enfants moins de 6 ans, 50 mgs tous les jours dans les doses divisées; et plus de 6 ans, 50-100 mgs tous les jours dans les doses divisées.

Comme un sédatif quand utilisé comme une prémédication et suite à l'anesthésie générale : 50-100 mgs dans les adultes et 0.6 mgs/kg chez les enfants.

Quand le traitement est lancé par la route intramusculaire d'administration, les doses ultérieures peuvent être administrées oralement.

Comme avec toutes les médications, le dosage devrait être réglé selon la réponse du patient à la thérapie.

COMMENT FOURNI

Hydroxyzine HCl Solution Orale

       10 mgs par petite cuillère (5 millilitres) : Bouteilles de 1 once (30 millilitres)
  Bouteilles de 4 onces (120 millilitres)
  Bouteilles de 16 onces (473 millilitres)
  Bouteilles de 1 gallon (3785 millilitres)
 Le Contenu d'alcool – l'Alcool d'Éthyle – 0.5 % v/v

Fabriqué pour :
PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE QUALITEST
Huntsville, Alabama 35811

Révérend. 7/10 R0
8083230 1310

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

C'est une image de l'étiquette pour Hydroxyzine HCl la Solution Orale.

HYDROCHLORURE DE HYDROXYZINE 
hydrochlorure de hydroxyzine  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0603-1310
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE HYDROXYZINE (HYDROXYZINE) HYDROCHLORURE DE HYDROXYZINE10 mgs à 5 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALCOOL 
ACIDE CITRIQUE ANHYDRE 
HUILE DE PASTILLE DE MENTHE 
HUILE DE MENTHE VERTE 
MENTHOL 
EAU 
SODIUM BENZOATE 
CITRATE DE SODIUM 
SACCHAROSE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10603-1310-4530 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20603-1310-54120 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30603-1310-58473 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne
40603-1310-603785 millilitres Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04039110/04/2002

L'étiqueteur - les Produits pharmaceutiques de Qualitest (011103059)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Produits-pharmaceutiques-Huntsville Millésimés825839835FABRICATION
Révisé : Produits pharmaceutiques de 08/2010Qualitest