MIRAPEX ER

MIRAPEX ER - pramipexole dihydrochloride le comprimé, la libération prolongée  
MIRAPEX ER - pramipexole dihydrochloride   
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser MIRAPEX ER en toute tranquillité et efficacement. Voir de pleins renseignements prescrivants pour MIRAPEX ER.

MIRAPEX ® ER ™ (pramipexole dihydrochloride) les comprimés de la libération prolongée
Approbation américaine initiale : 1997


CHANGEMENTS IMPORTANTS RÉCENTS

Les indications et l'Usage (1)3/2010
Le dosage et l'administration,
      Le dosage pour la Maladie de Parkinson (2.2)7/2010
Les avertissements et les Précautions,
      La Somnolence Pendant les Activités de Vie Quotidienne (5.1)3/2010
      Orthostatic Symptomatique Hypotension (5.2)3/2010
      Les Comportements de Contrôle d'Impulsion / les Comportements Compulsifs (5.3)3/2010
      Hallucinations (5.4)3/2010

INDICATIONS ET USAGE

MIRAPEX ER est une dopamine non-ergot agonist indiqué pour le traitement des signes et les symptômes de Maladie de Parkinson (1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • MIRAPEX ER les comprimés sont pris une fois tous les jours, avec ou sans nourriture (2.1)
  • Les comprimés doivent être avalés entiers et ne doivent pas être mâchés, écrasés, ou se sont divisés (2.1)
  • La dose de départ est 0.375 mgs donnés une fois tous les jours (2.2)
  • La dose peut être augmentée progressivement, pas plus fréquemment que tous 5 à 7 jours, d'abord à 0.75 mgs par jour et ensuite par les augmentations de 0.75 mgs jusqu'à une dose recommandée maximum de 4.5 mgs par jour. Évaluez la réponse thérapeutique et tolerability à un intervalle minimal de 5 jours ou plus long après chaque augmentation de dose. (2.2)
  • Les patients peuvent être échangés dans la nuit de la libération immédiate pramipexole les comprimés à MIRAPEX ER les comprimés à la même dose quotidienne. L'adaptation de dose peut être nécessaire dans certains patients. (2.3)
  • MIRAPEX ER les comprimés devrait être arrêté progressivement pour la durée d'une semaine (2.2)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés de la libération prolongée : 0.375 mgs, 0.75 mgs, 1.5 mgs, 3 mgs et 4.5 mgs (3)


CONTRE-INDICATIONS

Personne (4)


AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • La somnolence pendant les activités de vie quotidienne : le commencement soudain de sommeil peut se produire sans avertissement. Conseillez aux patients de signaler des symptômes au prétraçoir. (5.1)
  • Orthostatic symptomatique hypotension : le Moniteur de près surtout pendant l'escalade de dose (5.2)
  • Comportements de contrôle d'impulsion / comportements compulsifs : les Patients peuvent connaître des comportements compulsifs et d'autres désirs intenses (5.3)
  • Hallucinations : Peut se produire. Le risque augmente avec l'âge. (5.4)
  • Dyskinesia : Peut être provoqué ou exacerbé par MIRAPEX ER (5.5)
  • Affaiblissement rénal : Aucune donnée disponible dans modéré à l'affaiblissement rénal sévère (5.6)
  • Les événements ont annoncé avec la thérapie dopaminergic : Incluez jeune du retrait hyperpyrexia et confusion, fibrotic les complications et le mélanome (5.9)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

  • Les événements défavorables les plus communs (l'incidence 5 % et plus grand que le placebo) dans la première Maladie de Parkinson sans levodopa étaient la somnolence, la nausée, la constipation, le vertige, la fatigue, les hallucinations, la bouche sèche, les spasmes de muscle et l'oedème périphérique (6.1)
  • Les événements défavorables les plus communs (l'incidence 5 % et plus grand que le placebo) dans la Maladie de Parkinson avancée concomitantly ont traité avec levodopa étaient dyskinesia, nausée, constipation, hallucinations, mal de tête et anorexie (6.1)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc à (800) 542-6257 ou (800) 459-9906 TTY ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch.


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Antagonistes de dopamine : Peut diminuer l'efficacité de pramipexole (7.1)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Grossesse : Basé sur les données d'animal, peut provoquer le mal foetal (8.1)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS   ET USAGE

2 DOSAGE   ET ADMINISTRATION

2.1   Considérations de Dosage Générales

2.2 Dosage de    pour la Maladie de Parkinson

2.3   Échangeant d'Immediate-Release Pramipexole Tablets à MIRAPEX ER

3 FORMES DE DOSAGE   ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS  

5 AVERTISSEMENTS   ET PRÉCAUTIONS

5.1   s'Endormant Pendant les Activités de Vie Quotidienne

5.2   Orthostatic Symptomatique Hypotension

5.3 Comportements de Contrôle d'Impulsion de    / Comportements Compulsifs

5.4 Hallucinations de   

5.5   Dyskinesia

5.6   Affaiblissement Rénal

5.7   Rhabdomyolysis

5.8   Retinal la Pathologie dans le Rat

5.9 les Événements de    ont Annoncé avec la Thérapie Dopaminergic

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES  

6.1 Expérience d'Essais cliniques de   

6.2 Expérience Post-du marketing de   

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT  

7.1 Antagonistes de Dopamine de   

7.2 Actions réciproques de Médicament/Essai de laboratoire de   

8   UTILISENT DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse de   

8.3   Mères Infirmières

8.4   Utilisation de Pédiatrie

8.5 Utilisation de Vieillard de   

8.6 Patients de    avec l'Affaiblissement Rénal

9 TOXICOMANIE   ET DÉPENDANCE

9.1   Substance Contrôlée

9.2 Abus de    et Dépendance

10 SURDOSAGE  

11 DESCRIPTION  

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE  

12.1 Mécanisme de    d'Action

12.2   Pharmacodynamics

12.3   Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE  

13.1   Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'Animal de    et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES  

16   COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS  

17.1 Instructions de Dosage de   

17.2 Effets de Mettant sous calmants de   

17.3 Symptômes de Contrôle d'Impulsion de    en Incluant des Comportements Compulsifs

17.4 Hallucinations de   

17.5   Postural (Orthostatic) Hypotension

17.6 Grossesse de   

17.7   Mères Infirmières


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS   ET USAGE

 MIRAPEX ® ER les comprimés sont indiqués pour le traitement des signes et les symptômes de Maladie de Parkinson idiopathic.

2 DOSAGE   ET ADMINISTRATION

2.1   Considérations de Dosage Générales

MIRAPEX ER les comprimés sont pris oralement une fois tous les jours, avec ou sans nourriture.

MIRAPEX ER les comprimés doit être avalé entier et ne doit pas être mâché, écrasé, ou divisé.

Si une interruption significative dans la thérapie avec MIRAPEX ER les comprimés s'est produite, la retitration de thérapie peut être justifiée.

2.2 Dosage de    pour la Maladie de Parkinson

La dose de départ est 0.375 mgs donnés une fois par jour. Basé sur l'efficacité et tolerability, les dosages peuvent être augmentés progressivement, pas plus fréquemment que tous 5 à 7 jours, d'abord à 0.75 mgs par jour et ensuite par les augmentations de 0.75 mgs jusqu'à une dose recommandée maximum de 4.5 mgs par jour.

 Dans les essais cliniques, le dosage a été lancé à 0.375 mgs/jours et titré progressivement basé sur la réponse thérapeutique individuelle et tolerability. Les doses plus grandes que 4.5 mgs/jours n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques. Les patients devraient être évalués pour la réponse thérapeutique et tolerability à un intervalle minimal de 5 jours ou plus longs après que chaque augmentation de dose [voit des Études Cliniques (14)].

En raison du design de dose flexible utilisé dans les essais cliniques, les renseignements de réponse de la dose spécifiques ne pouvaient pas être déterminés [voir des Études Cliniques (14)].

En arrêtant la thérapie avec MIRAPEX ER, resserrez-vous la dose progressivement pour la durée d'une semaine. Dans quelques études avec la libération immédiate pramipexole les comprimés, cependant, la cessation brusque était sans incidents.

Le dosage dans les Patients avec l'Affaiblissement Rénal
L'élimination de pramipexole dépend de la fonction rénale [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Les patients avec l'affaiblissement rénal léger (une autorisation creatinine au-dessus de 50 millilitres/minutes) n'exigent aucune réduction de la dose quotidienne.

Dans les patients avec l'affaiblissement rénal modéré (creatinine l'autorisation entre 30 et 50 millilitres/minutes), MIRAPEX ER les comprimés devrait initialement être pris tous les deux jours. La prudence devrait être exercée et l'évaluation prudente de réponse thérapeutique et tolerability devrait être fait avant d'augmenter au dosage quotidien après une semaine et avant que n'importe quelle titration supplémentaire à 0.375 mgs augmente jusqu'à 2.25 mgs par jour. L'adaptation de dose devrait se produire plus fréquemment qu'aux intervalles hebdomadaires.

MIRAPEX ER les comprimés n'ont pas été étudiés dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) ou les patients sur hemodialysis et ne sont pas recommandés dans ces patients.

2.3   Échangeant d'Immediate-Release Pramipexole Tablets à MIRAPEX ER

Les patients peuvent être échangés dans la nuit de la libération immédiate pramipexole les comprimés à MIRAPEX ER les comprimés à la même dose quotidienne. En échangeant entre la libération immédiate pramipexole les comprimés et MIRAPEX ER les comprimés, les patients devraient être contrôlés pour déterminer si l'adaptation de dosage est nécessaire.

3 FORMES DE DOSAGE   ET FORCES

Le blanc de 0.375 mgs à blanc cassé, autour, bordé du biseau, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "0.375" de l'autre côté
Le blanc de 0.75 mgs à blanc cassé, autour, bordé du biseau, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "0.75" de l'autre côté
1.5 le mg blanc à blanc cassé, ovale, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "1.5" de l'autre côté
Le blanc de 3 mgs à blanc cassé, ovale, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "3.0" de l'autre côté
4.5 le mg blanc à blanc cassé, ovale, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "4.5" de l'autre côté

4 CONTRE-INDICATIONS  

Personne.

5 AVERTISSEMENTS   ET PRÉCAUTIONS

5.1   s'Endormant Pendant les Activités de Vie Quotidienne

 Les patients ont traité avec pramipexole ont annoncé la somnolence pendant que retenu dans les activités de vie quotidienne, en incluant l'opération de véhicules à moteur, qui avaient pour résultat quelquefois des accidents. Bien que beaucoup de ces patients aient signalé la somnolence pendant que sur les comprimés pramipexole, certains ont perçu qu'ils n'avaient aucun signe d'avertissement tel que la somnolence excessive et ont cru qu'ils étaient alertes immédiatement avant l'événement. Certains de ces événements avaient été annoncés pas plus tard qu'un an après l'initiation de traitement. Dans les essais cliniques contrôlés du placebo dans la Maladie de Parkinson, le commencement soudain de sommeil ou d'attaques de sommeil a été annoncé dans 8 de 387 patients (de 2 %) a traité avec MIRAPEX ER les comprimés comparés à 2 de 281 patients (de 1 %) sur le placebo.

 Dans la première Maladie de Parkinson, la somnolence a été annoncée dans 36 % de 223 patients a traité avec MIRAPEX ER, dose moyenne 3.0 mgs/jours, comparés à 15 % de 103 patients sur le placebo. Dans la Maladie de Parkinson avancée, la somnolence a été annoncée dans 15 % de 164 patients a traité avec MIRAPEX ER les comprimés, la dose moyenne 3 mgs/jours, comparés à 16 % de 178 patients sur le placebo. Beaucoup d'experts cliniques croient que la somnolence pendant que retenu dans les activités de vie quotidienne se produit toujours dans un cadre de somnolence préexistante, bien que les patients puissent ne pas donner une telle histoire. Pour cette raison, les prétraçoirs devraient réexaminer continuellement des patients pour la somnolence ou la somnolence, d'autant plus que certains des événements se produisent bien après le début de traitement. Les prétraçoirs devraient être conscients aussi que les patients peuvent ne pas admettre la somnolence ou la somnolence jusqu'à directement ne mis en doute de la somnolence ou de la somnolence pendant les activités spécifiques.

Avant de lancer le traitement avec MIRAPEX ER les comprimés, conseillez aux patients du potentiel de développer la somnolence et spécifiquement demander des facteurs qui peuvent augmenter le risque tel que l'utilisation de médications de mettant sous calmants d'élément ou d'alcool, la présence de désordres de sommeil et les médications d'élément qui augmentent des niveaux de plasma pramipexole (par ex, cimetidine) [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Si un patient développe la somnolence de jour significative ou les épisodes de somnolence pendant les activités qui exigent que la participation active (par ex, les conversations, le fait de manger, etc.), MIRAPEX ER les comprimés doive ordinairement être arrêtée. Si une décision est prise pour continuer MIRAPEX ER les comprimés, conseillez aux patients de ne pas conduire et éviter d'autres activités potentiellement dangereuses. Pendant que la réduction de dose réduit le niveau de somnolence, il y a des renseignements insuffisants pour établir cette réduction de dose éliminera des épisodes de somnolence pendant que retenu dans les activités de vie quotidienne.

5.2   Orthostatic Symptomatique Hypotension

 La dopamine agonists, dans les études cliniques et l'expérience clinique, a l'air de diminuer le règlement systémique de tension, avec la conséquence orthostatic hypotension, surtout pendant l'escalade de dose. Les patients de maladie de Parkinson, en plus, ont l'air d'avoir une capacité diminuée de répondre à un défi d'orthostatic. Pour ces raisons, les patients de Maladie de Parkinson étant traités dopaminergic agonists, en incluant MIRAPEX ER, exigent ordinairement la surveillance prudente pour les signes et les symptômes d'orthostatic hypotension, surtout pendant l'escalade de dose et devraient être informés de ce risque [voir des renseignements d'Assistance Patients (17.5)]. Dans les essais cliniques contrôlés du placebo dans la Maladie de Parkinson, orthostatic symptomatique hypotension a été annoncé dans 10 de 387 patients (de 3 %) a traité avec MIRAPEX ER les comprimés comparés à 3 de 281 patients (de 1 %) sur le placebo. Un patient de 387 sur MIRAPEX ER les comprimés a arrêté le traitement en raison de hypotension.

5.3 Comportements de Contrôle d'Impulsion de    / Comportements Compulsifs

 Les rapports de cas et les résultats d'études trans-catégorielles suggèrent que les patients peuvent connaître des désirs intenses de jouer, a augmenté des désirs sexuels, des désirs intenses de dépenser l'argent, la frénésie alimentaire, et/ou d'autres désirs intenses et l'incapacité de contrôler ces désirs en prenant un ou plus de médications, en incluant MIRAPEX ER, cette augmentation le ton de dopaminergic central et qui sont généralement utilisés pour le traitement de Maladie de Parkinson. Dans certains cas, bien que pas tous, on ait annoncé que ces désirs s'étaient arrêtés quand la dose a été réduite ou la médication a été arrêtée. Puisque les patients peuvent ne pas reconnaître ces comportements comme anormaux, il est important pour les prétraçoirs de spécifiquement demander aux patients ou à leur caregivers du développement de désirs de jeu nouveaux ou augmentés, désirs sexuels, dépense incontrôlée ou d'autres désirs étant traité MIRAPEX ER. Les médecins devraient considérer la réduction de dose ou l'arrêt de la médication si un patient développe de tels désirs pendant que la prise MIRAPEX ER [voit des renseignements d'Assistance Patients (17.3)].

 On a demandé spécifiquement à un total de 1056 patients avec la Maladie de Parkinson qui ont participé à deux MIRAPEX ER des études contrôlées du placebo de durée de jusqu'à 33 semaines lors de chaque visite de l'occurrence de ces symptômes. Un total de 14 de 387 (4 %) a traité avec MIRAPEX ER les comprimés, 12 de 388 (3 %) traités la libération immédiate pramipexole les comprimés et 4 de 281 (1 %) traité le placebo a signalé des comportements compulsifs, en incluant le jeu d'argent pathologique, l'hypersexualité, et/ou l'achat compulsif.

5.4 Hallucinations de   

 Dans les essais cliniques contrôlés du placebo dans la Maladie de Parkinson, les hallucinations (visuel ou auditif ou mélangé) ont été annoncées dans 25 de 387 patients (de 6 %) a traité avec MIRAPEX ER les comprimés comparés à 5 de 281 patients (de 2 %) recevant le placebo. Les hallucinations menées à la cessation de traitement dans 5 de 387 patients (de 1 %) sur MIRAPEX ER les comprimés.

 L'âge a l'air d'augmenter le risque d'hallucinations attribuables à pramipexole. Dans les essais cliniques contrôlés du placebo dans la Maladie de Parkinson, les hallucinations ont été annoncées dans 15 de 162 patients (de 9 %) 65 ans d'âge prenant MIRAPEX ER les comprimés comparés à 10 de 225 patients (de 4 %) <65 ans d'âge prenant MIRAPEX ER les comprimés.

5.5   Dyskinesia

MIRAPEX ER les comprimés peut potentiate les effets secondaires dopaminergic de levodopa et peut provoquer ou exacerber dyskinesia préexistant.

5.6   Affaiblissement Rénal

L'élimination de pramipexole dépend de la fonction rénale [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Les patients avec l'affaiblissement rénal léger (une autorisation creatinine au-dessus de 50 millilitres/minutes) n'exigent aucune réduction de la dose quotidienne. MIRAPEX ER les comprimés n'ont pas été étudiés dans les patients avec modéré à l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <50 millilitres/minutes) ou sur hemodialysis [voir le Dosage et l'administration (2.2), l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].

5.7   Rhabdomyolysis

Dans le programme de développement clinique pour la libération immédiate pramipexole les comprimés, un cas simple de rhabdomyolysis s'est produit dans un mâle de 49 ans avec la Maladie de Parkinson avancée. Le patient a été hospitalisé avec CPK élevé (10 631 IU/L). Les symptômes ont résolu avec la cessation de la médication.

Conseillez aux patients de contacter un médecin s'ils connaissent de la douleur de muscle inexpliquée, une tendresse, ou une faiblesse, puisque ceux-ci peuvent être des symptômes de rhabdomyolysis.

5.8   Retinal la Pathologie dans le Rat

Données d'animal

Les changements de Pathologic (la dégénération et la perte de cellules de photorécepteur) ont été observés dans la rétine de rats d'albinos dans une étude de carcinogenicity de 2 années. Pendant que la dégénération retinal n'a pas été diagnostiquée dans les rats pigmented traités depuis 2 ans, un amincissement dans la couche nucléaire extérieure de la rétine était légèrement plus grand dans les rats donnés le médicament comparé avec les commandes. L'évaluation des rétines de souris d'albinos, singes et minicochons n'a pas révélé de changements semblables. La signification potentielle de cet effet pour les humains n'a pas été établie, mais ne peut pas être négligée parce que la perturbation d'un mécanisme qui est présent universellement dans les vertébrés (c'est-à-dire, le disque perdant les poils) peut être impliquée [voir la Toxicologie Nonclinique (13.2)].

5.9 les Événements de    ont Annoncé avec la Thérapie Dopaminergic

Bien que les événements énumérés ne puissent pas avoir été annoncés ci-dessous avec l'utilisation de pramipexole dans son programme de développement, ils sont associés à l'utilisation d'autres médicaments dopaminergic. L'incidence attendue de ces événements, cependant, est basse si que même si pramipexole a provoqué ces événements aux taux semblables aux attribuables à d'autres thérapies dopaminergic, il serait improbable que même un cas simple se soit produit dans une cohorte de la grandeur exposée à pramipexole dans les études à ce jour.

Jeune du Retrait Hyperpyrexia et Confusion

Bien que pas aient annoncé avec pramipexole dans le programme de développement clinique, un complexe de symptôme la similarité au syndrome malfaisant neuroleptic (caractérisé par la température élevée, la rigidité musclée, a changé la conscience et l'instabilité autonomic), sans d'autre étiologie évidente, a été annoncé en association avec la réduction de dose rapide, le retrait de, ou change dans la thérapie anti-Parkinsonian.

Complications de Fibrotic

Les cas de retroperitoneal fibrosis, infiltrations pulmonaires, pleural l'effusion, pleural l'épaississement, pericarditis et valvulopathy cardiaque ont été annoncés dans les patients a traité avec les agents dopaminergic ergot-tirés. Pendant que ces complications peuvent résoudre quand le médicament est arrêté, la résolution complète ne se produit pas toujours.

Bien que l'on croie que ces événements défavorables sont rattachés à la structure ergoline de ces composés, si d'autre, non-ergot la dopamine tirée agonists peut les provoquer est inconnu.

Les cas de complications fibrotic possibles, en incluant peritoneal fibrosis, pleural fibrosis et de fibrosis pulmonaire ont été annoncés dans l'expérience post-du marketing avec la libération immédiate pramipexole les comprimés. Pendant que l'évidence n'est pas suffisante pour établir une relation causale entre pramipexole et ces complications fibrotic, une contribution de pramipexole ne peut pas être complètement exclue.

Mélanome

Les études d'Epidemiologic ont montré que les patients avec la Maladie de Parkinson ont un plus haut risque (2-à environ de 6 plis plus haut) du mélanome se développant que la population générale. Si le risque accru observé était en raison de la Maladie de Parkinson ou d'autres facteurs, tels que les médicaments utilisés pour traiter la Maladie de Parkinson, est peu clair.

Pour les raisons indiquées ci-dessus, on conseille aux patients et les pourvoyeurs de surveiller pour les mélanomes fréquemment et sur une base régulière en utilisant MIRAPEX ER les comprimés pour n'importe quelle indication. Idéalement, les examens de peau périodiques devraient être exécutés par les individus convenablement qualifiés (par ex, les dermatologues).

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES  

La chose suivante est discutée dans le plus grand détail dans d'autres sections du fait d'étiqueter :

  • La Somnolence Pendant les Activités de Vie Quotidienne [voit des Avertissements et des Précautions (5.1)]
  • Orthostatic Symptomatiques Hypotension [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)]
  • Les Comportements de Contrôle d'Impulsion / les Comportements Compulsifs [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)]
  • Les hallucinations [voient des Avertissements et des Précautions (5.4)]
  • Dyskinesia [voient des Avertissements et des Précautions (5.5)]
  • L'Affaiblissement rénal [voit des Avertissements et des Précautions (5.6)]
  • Rhabdomyolysis [voient des Avertissements et des Précautions (5.7)]
  • La Pathologie de Retinal dans le Rat [voit des Avertissements et des Précautions (5.8)]
  • Les événements ont Annoncé avec la Thérapie Dopaminergic [voir des Avertissements et des Précautions (5.9)]

6.1 Expérience d'Essais cliniques de   

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux d'événement défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament (ou d'un autre programme de développement d'une différente formulation du même médicament) et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Pendant le développement prédu marketing de MIRAPEX ER les comprimés, les patients avec la première Maladie de Parkinson ont été traités MIRAPEX ER les comprimés, le placebo, ou la libération immédiate pramipexole les comprimés. En plus, un randomisé, double aveugle, trouvez un équivalent le procès de groupe a été conduit dans 156 premiers patients de Maladie de Parkinson (Hoehn & Yahr Stages I-III) pour évaluer le fait d'échanger dans la nuit de la libération immédiate pramipexole les comprimés à MIRAPEX ER les comprimés. Dans cette dernière étude, traitement d'élément avec les doses fermes de levodopa, la monoamine oxidase B l'inhibiteur (MAOB-I) les médicaments, anticholinergics, ou amantadine, individuellement ou dans la combinaison, a été permise. Dans un troisième procès, les patients de Maladie de Parkinson avancés ont reçu MIRAPEX ER les comprimés, le placebo, ou la libération immédiate pramipexole les comprimés comme la thérapie supplémentaire à levodopa.

Première Maladie de Parkinson
Les événements défavorables le plus communément observés (5 % et plus fréquent que le placebo) après 33 semaines de traitement avec MIRAPEX ER les comprimés dans le procès de premiers patients de Maladie de Parkinson étaient la somnolence, la nausée, la constipation, le vertige, la fatigue, les hallucinations, la bouche sèche, les spasmes de muscle et l'oedème périphérique.

Vingt-quatre de 223 patients (de 11 %) ont traité avec MIRAPEX ER les comprimés depuis 33 semaines ont arrêté le traitement en raison des événements défavorables comparés à 4 de 103 patients (de 4 %) qui ont reçu le placebo et environ 20 de 213 patients (de 9 %) qui ont reçu la libération immédiate pramipexole les comprimés. L'événement défavorable provoquant le plus communément la cessation de traitement avec MIRAPEX ER les comprimés était la nausée (2 %).

La table 1 énumère des événements défavorables qui se sont produits avec une fréquence d'au moins 2 % avec MIRAPEX ER et étaient plus fréquents qu'avec le placebo pendant 33 semaines de traitement dans une étude double aveugle, contrôlée du placebo dans la première Maladie de Parkinson. Dans cette étude, les patients n'ont pas reçu d'élément levodopa; cependant, levodopa a été permis comme la médication de sauvetage. Les événements défavorables étaient légers d'habitude (38 %) ou modérés (41 %) dans l'intensité.

La table 1   la jeune du Traitement Incidence de l'Événement défavorable dans un Procès Double aveugle, contrôlé du Placebo de 33 semaines dans la Première Maladie de Parkinson (Les événements 2 % de Patients Traités MIRAPEX ER et plus grand qu'avec le Placebo)
Événement de Système de Corps / Événement DéfavorablePlaceboMIRAPEX ERLa Libération immédiate Pramipexole
 (n=103)(n=223)(n=213)
 %%%
Désordres de système nerveux   
   Somnolence153633
   Vertige71212
   Tremblement133
   Désordre de balance120
Désordres de Gastrointestinal   
   Nausée92224
   Constipation21412
   Bouche sèche154
   Vomissement044
   Douleur abdominale supérieure134
   Dyspepsie233
   Gêne abdominale021
Désordres généraux et conditions de site d'administration   
   Fatigue466
   Oedème périphérique458
   Asthenia231
Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif   
   Spasmes de muscle353
Désordres psychiatriques   
   Les hallucinations, en incluant visuel, auditif et mélangé156
   Insomnie344
   Les attaques de sommeil ou le commencement soudain de sommeil136
   Désordre de sommeil123
   Dépression020
La blessure, en empoisonnant et les complications de procédure   
   Chute144
Désordres vasculaires   
   Orthostatic hypotension130
Oreille et désordres de labyrinthe   
   Vertige142
Métabolisme et désordres de nutrition   
   Appétit augmenté132
Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal   
   Toux133

Puisque cette étude a utilisé un design de titration de dose flexible, il n'était pas possible d'évaluer les effets de dose sur l'incidence d'événements défavorables.

Les événements défavorables peuvent se produire initialement dans la titration ou dans la phase d'entretien. Quelques événements défavorables développés dans MIRAPEX ER-treated les patients pendant la phase de titration et se sont conservés (7 jours) dans la phase d'entretien (c'est-à-dire, MIRAPEX ER le % - le % de placebo = la différence de traitement 2 %); les événements défavorables persistants étaient la somnolence, la nausée, la constipation, la fatigue et la bouche sèche.

Un double aveugle, randomisé, trouvez un équivalent le procès de groupe a évalué le tolerability d'un changement de nuit de la libération immédiate pramipexole les comprimés à MIRAPEX ER les comprimés à la même dose quotidienne dans 156 premiers patients de Maladie de Parkinson avec ou sans levodopa. Un de 104 patients échangés de la libération immédiate pramipexole les comprimés à MIRAPEX ER les comprimés a arrêté en raison des événements défavorables (le vertige et la nausée).

Maladie de Parkinson avancée
Les événements défavorables le plus communément observés (5 % et la plus grande fréquence que dans le placebo) pendant 18 semaines de traitement avec MIRAPEX ER les comprimés dans le procès de patients de Maladie de Parkinson avancés avec l'élément levodopa étaient dyskinesia, nausée, constipation, hallucinations, mal de tête et anorexie.

Huit de 164 patients (de 5 %) ont traité avec MIRAPEX ER les comprimés depuis 18 semaines ont arrêté le traitement en raison des événements défavorables comparés à 7 de 178 patients (de 4 %) qui ont reçu le placebo et 8 de 175 patients (de 5 %) qui ont reçu la libération immédiate pramipexole les comprimés. Les événements défavorables les plus communs menant à la cessation de traitement avec MIRAPEX ER les comprimés étaient la nausée (1 %) et l'hallucination (1 %).

La table 2 énumère des événements défavorables qui se sont produits avec une fréquence d'au moins 2 % avec MIRAPEX ER et étaient plus fréquents qu'avec le placebo pendant 18 semaines de traitement dans les patients avec la Maladie de Parkinson avancée a traité avec MIRAPEX ER les comprimés. Dans cette étude, MIRAPEX ER les comprimés, la libération immédiate pramipexole les comprimés, ou le placebo a été administré aux patients qui recevaient aussi l'élément levodopa. Les événements défavorables étaient légers d'habitude (32 %) ou modérés (17 %) dans l'intensité.

La table 2 la jeune du Traitement Incidence de l'Événement défavorable dans un Procès Double aveugle, contrôlé du Placebo dans le Disease* de Parkinson Avancé (Les événements 2 % de Patients Traités MIRAPEX ER et plus grand qu'avec le Placebo)
Événement de Système de Corps / Événement DéfavorablePlaceboMIRAPEX ERLa Libération immédiate Pramipexole
 n=178n=164n=175
 %%%
*Analyse finale de 18 semaines
Désordres de système nerveux   
   Dyskinesia81718
   Mal de tête374
   Vertige (postural)123
Désordres de Gastrointestinal   
   Nausée101111
   Constipation576
   Hypersécrétion salivaire020
   Diarrhée121
Désordres psychiatriques   
   Les hallucinations, en incluant visuel, auditif et mélangé297
   Insomnie244
Métabolisme et désordres de nutrition   
   Anorexie251
Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif   
   Mal de dos123

Puisque cette étude de dose flexible a utilisé un design de titration, il n'était pas possible d'évaluer les effets de dose sur l'incidence d'événements défavorables.

Les événements défavorables peuvent se produire initialement dans la titration ou dans la phase d'entretien. Quelques événements défavorables développés dans MIRAPEX ER-treated les patients pendant la phase de titration et se sont conservés (7 jours) dans la phase d'entretien (c'est-à-dire, MIRAPEX ER le % - le % de placebo = la différence de traitement 2 %); les événements défavorables persistants étaient dyskinesia et insomnie.

Essai de laboratoire
Pendant le développement de MIRAPEX ER les comprimés, aucune anomalie systématique sur l'essai de laboratoire de routine n'a été notée. Donc, aucun conseil spécifique n'est offert concernant la surveillance de routine; le praticien retient la responsabilité de résoudre comment le mieux contrôler le patient dans son soin.

D'autres événements défavorables observés pendant les essais cliniques de la libération immédiate pramipexole les comprimés
Les événements défavorables non énumérés au-dessus mais ont annoncé dans au moins deux occasions (une occasion si l'événement était sérieux) dans les études cliniques impliquant 2509 individus qui ont reçu des comprimés de la libération immédiate pramipexole sont énumérés ci-dessous. Les événements annoncés sont inclus sans égard à la détermination d'une relation causale aux comprimés de la libération immédiate pramipexole.

Sang et désordres de système lymphatiques : l'anémie, l'anémie de manque en fer, leukocytosis, leukopenia, lymphadenitis, lymphadenopathy, thrombocythaemia, thrombocytopenia

Désordres cardiaques : l'angine de poitrine, arrhythmia supraventricular, atrial fibrillation, atrioventricular bloquent le premier degré, atrioventricular bloquent le deuxième degré, bradycardia, le bloc de branche de paquet, l'arrêt cardiaque, l'échec cardiaque, l'échec cardiaque congestive, cardiomegaly, l'occlusion d'artère coronaire, cyanosis, extrasystoles, a quitté l'échec ventricular, myocardial l'infarctus, arrhythmia nodal, le sinus arrhythmia, le sinus bradycardia, le sinus tachycardia, supraventricular extrasystoles, supraventricular tachycardia, tachycardia, ventricular fibrillation, ventricular extrasystoles, ventricular l'hypertrophée

Désordres congénitaux, familiaux et génétiques : atrial septal le défaut, la malformation de pied congénitale, la malformation de colonne vertébrale

Oreille et désordres de labyrinthe : la surdité, la douleur d'oreille, en entendant ont diminué, hypoacusis, le mal des transports, l'ataxie vestibulaire

Désordres endocrines : le goitre, hyperthyroidism, hypothyroidism

Désordres d'oeil : les anomalies de logement, amaurosis fugax, blepharitis, blepharospasm, la cataracte, dacryostenosis acquis, diplopia, l'oeil sec, l'hémorragie d'oeil, l'irritation d'oeil, la douleur d'oeil, l'oedème de paupière, la paupière ptosis, le glaucome, keratitis, macular la dégénération, la myopie, la photophobie, retinal le détachement, retinal le désordre vasculaire, scotoma, les anomalies de vision, la vision s'est brouillée, l'acuité visuelle a réduit, les flotteurs vitreux

Désordres de Gastrointestinal : la distension abdominale, aphthous stomatitis, ascites, cheilitis, la colite, la colite ulcérative, la dyspepsie, dysphagia, l'ulcère duodénal, l'hémorragie d'ulcère duodénale, l'entérite, eructation, l'incontinence fécale, l'ulcère gastrique, l'hémorragie d'ulcère gastrique, la gastrite, gastrointestinal l'hémorragie, gastroesophageal la maladie de reflux, gingivitis, haematemesis, haematochezia, les hémorroïdes, la hernie de hiatus, hyperchlorhydria, ileus, la hernie inguinale, l'obstruction intestinale, le syndrome d'intestin irritable, esophageal le spasme, esophageal stenosis, esophagitis, pancreatitis, periodontitis, l'hémorragie rectale, le reflux esophagitis, l'oedème de langue, l'ulcération de langue, le mal de dents, la hernie ombilicale

Désordres généraux : la gêne de poitrine, les fraîcheurs, la mort, le syndrome de retrait de médicament, l'oedème de visage, en se sentant froid, en se sentant chaud, en se sentant nerveux, la fièvre, le dérangement de démarche, ont diminué la guérison, la maladie semblable à la grippe, l'irritabilité, a localisé l'oedème, l'oedème, la Malaisie, en opposant l'oedème, la soif

Désordres de Hepatobiliary : la colique de biliary, cholecystitis, cholecystitis chronique, cholelithiasis

Désordres de système immunitaire : hypersensibilité de médicament

Infections et infestations : l'abcès, tonsillitis aigu, l'appendicite, bronchiolitis, la bronchite, bronchopneumonia, la cellulite, la cystite, la carie dentaire, diverticulitis, l'infection d'oreille, l'infection d'oeil, folliculitis, l'infection fongique, furuncle, la gangrène, la gastro-entérite, gingival l'infection, le simplex d'herpès, l'herpès zoster, hordeolum, la grippe, discitis intervertébral, la laryngite, lobar la pneumonie, l'infection d'ongle, onychomycosis, candidiasis oral, orchitis, osteomyelitis, l'otite externa, les médias d'otite, paronychia, pyelonephritis, pyoderma, la septicité, l'infection de peau, tonsillitis, l'abcès de dent, l'infection de dent, l'infection d'appareil respiratoire supérieure, urethritis, candidiasis vaginal, l'infection vaginale, l'infection virale, blessent l'infection

La blessure, l'empoisonnement et les complications de procédure : les chutes accidentelles, la toxicité de médicament epicondylitis, l'accident de circulation, le coup de soleil, la rupture de tendon

Métabolisme et désordres de nutrition : cachexia, l'appétit diminué, a diminué le poids, la déshydratation, le diabète mellitus, la rétention liquide, la goutte, hypercholesterolemia, l'hyperglycémie, hyperlipidemia, hyperuricemia, hypocalcemia, l'hypoglycémie, hypokalemia, hyponatremia, hypovitaminosis, a augmenté creatine PK, alkalosis du métabolisme

Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif : la douleur d'os, bursitis, fasciitis, flanque la douleur, le désordre de disque intervertébral, la saillie de disque intervertébrale, l'effusion collective, la raideur collective, l'enflure collective, monarthritis, la rigidité de muscle, musculoskeletal la raideur, myasthenia, myopathy, myositis, nuchal la rigidité, osteoarthritis, osteonecrosis, osteoporosis, la douleur dans l'extrémité, polymyalgia, l'arthrite rhumatoïde, la douleur d'épaule, osteoarthritis spinal, tendonitis, tenosynovitis, le tic

Les néoplasmes bienveillants, malfaisants et non spécifié : le néoplasme abdominal, adenocarcinoma, l'adénome le carcinome de cellule basale, bienveillante, le cancer de vessie, le cancer du sein, le néoplasme de poitrine, la leucémie lymphocytic chronique, le cancer de côlon, colorectal le cancer, endometrial le cancer, le cancer de vésicule biliaire, le cancer gastrique, gastrointestinal le néoplasme, hemangioma, le néoplasme hépatique, le néoplasme hépatique malfaisant, la lèvre et/ou le cancer de cavité buccale, le néoplasme de poumon malfaisant, le cancer du poumon metastatic, lymphoma, le mélanome malfaisant, melanocytic le naevus, les métastases au poumon, myeloma multiple, le néoplasme oral bienveillant, le néoplasme, le néoplasme malfaisant, la prostate de néoplasme, la peau de néoplasme, neuroma, le cancer ovarien, le cancer de prostate, prostatic l'adénome, lymphoma pseudo, le néoplasme rénal, le cancer de peau, la peau papilloma, squamous le carcinome de cellule, le néoplasme de thyroïde, leiomyoma utérin

Désordres de système nerveux : ageusia, akinesia, amnésie, akathisia, anticholinergic le syndrome, l'aphasie, l'oedème du cerveau, l'occlusion d'artère de carotide, le syndrome tunnel carpien, l'embolie d'artère cérébrale, l'hémorragie cérébrale, l'infarctus cérébral, ischemia cérébral, la chorée, le désordre cognitif, le coma, la convulsion, la coordination anormale, la démence, ont déprimé le niveau de conscience, dérangement dans l'attention, le vertige postural, dysarthria, dysgraphia, dystonia, extrapyramidal le syndrome, la paralysie du visage, la grande convulsion mal, hemiplegia, hyperaesthesia, hyperkinesia, hyperreflexia, hyporeflexia, hypertonia, hypesthesia, hypotonia, la léthargie, la perte de conscience, affaiblissement de mémoire, migraine, les contractions de muscle involontaires, myoclonus, narcolepsy, la névralgie, la neuropathie, nystagmus, parosmia, l'hyperactivité psychomotrice, la sciatique, la sédation, le dérangement sensoriel, le dérangement de rythme de phase de sommeil, la conversation de sommeil, la stupeur, la syncope vasovagal, le mal de tête de tension, en pensant des anomalies

Désordres psychiatriques : affectez lability, agression, agitation, bradyphrenia, bruxism, suicide, délire, illusions, le désordre délirant persecutory le type, la désorientation, la dissociation, la détresse émotionnelle, l'humeur euphorique, l'insomnie initiale, la libido a augmenté, la manie, l'insomnie du milieu, l'humeur changée, le cauchemar, les pensées maniaques, le désordre maniaque et compulsif, la réaction de panique, la réaction paranoïde, parasomnia, le désordre de personnalité, le désordre psychotique, l'agitation, la promenade à pied de sommeil, ideation suicidaire

Désordres rénaux et urinaires : chromaturia, dysuria, glycosuria, hematuria, urgence, nephrolithiasis, neurogenic la vessie, nocturia, oliguria, pollakiuria, proteinuria, l'artère rénale stenosis, la colique rénale, le kyste rénal, l'échec rénal, l'affaiblissement rénal, la fréquence urinaire, l'incontinence urinaire, la rétention urinaire, l'infection d'étendue urinaire

Système reproducteur et désordres de poitrine : amenorrhea, douleur de poitrine, dysmenorrhea, epididymitis, gynaecomastia, impuissance, menopausal les symptômes, menorrhagia, metrorrhagia, le kyste ovarien, priapism, prostatitis, le dysfonctionnement sexuel, l'hémorragie utérine, le renvoi vaginal, l'hémorragie vaginale

Désordres respiratoires, thoraciques et mediastinal : apnea, aspiration, asthme, étouffement, maladie pulmonaire obstructionniste chronique, gorge sèche, dysphonia, la dyspnée exertional, epistaxis, haemoptysis, les hoquets, l'hyperventilation, ont augmenté la sécrétion des bronches, laryngospasm, la congestion nasale, la sécheresse nasale, les polypes nasaux, le désordre de compagnies aériennes obstructionniste, pharyngolaryngeal la douleur, la pleurésie, la pneumonie, l'aspiration de pneumonie, pneumothorax, la goutte post-nasale, la toux productive, l'embolie pulmonaire, l'oedème pulmonaire, alkalosis respiratoire, la détresse respiratoire, l'échec respiratoire, la congestion d'appareil respiratoire, rhinitis allergique, rhinorrhea, la congestion de sinus, le sommeil apnoea le syndrome, le fait d'éternuer, le ronflement, tachypnea, la respiration asthmatique

Peau et désordres de tissu sous-cutanés : l'acné, l'alopécie, la sueur froide, le kyste cutané, la dermatite, la dermatite bullous, le contact de dermatite, sèche la peau, ecchymosis, l'eczéma, erythema, hyperkeratosis, livedo reticularis, les sueurs nocturnes, periorbital l'oedème, petechiae, la photosensibilité la réaction allergique, psoriasis, purpura, les rougeurs erythematous, les rougeurs maculo-papular, les rougeurs papular, rosacea, seborrhea, seborrheic la dermatite, la peau la sensation brûlante, la décoloration de peau, les désordres de peau, l'exfoliation de peau, l'hyperpigmentation de peau, l'hypertrophée de peau, l'irritation de peau, le nodule de peau, l'odeur de peau anormale, l'ulcère de peau, urticaria

Désordres vasculaires : aneurysm, angiopathy, artériosclérose, effondrement circulatoire, thrombose de veine profonde, embolie, hématome, rougeur chaude, hypertensive la crise, lymphoedema, la pâleur, phlebitis, le phénomène de Raynaud, le choc, thrombophlebitis, la thrombose, la veine variqueuse

6.2 Expérience Post-du marketing de   

Les réactions défavorables suivantes ont été identifiées pendant l'utilisation de post-approbation de la libération immédiate pramipexole les comprimés, essentiellement dans les patients de Maladie de Parkinson. Puisque ces réactions sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition. Les décisions d'inclure ces réactions dans le fait d'étiqueter sont basées typiquement sur un ou plus de facteurs suivants : (1) le sérieux de la réaction, (2) la fréquence de reportages, ou (3) la force de connexion causale aux comprimés pramipexole. Les types semblables d'événements ont été groupés dans un plus petit nombre de catégories standardisées en utilisant la terminologie MedDRA : le comportement anormal, les rêves anormaux, les accidents (en incluant la chute), les trous de mémoire, les courses compulsives, la fatigue, les hallucinations (toutes les sortes), le mal de tête, hypotension (en incluant hypotension postural), le fait de manger augmenté (en incluant la frénésie alimentaire, le fait de manger compulsif et hyperphagia), les désordres de libido (en incluant la libido augmentée et diminuée et l'hypersexualité), le jeu d'argent pathologique, pruritus, la syncope, le vomissement et l'augmentation de poids.

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT  

Aucune étude d'action réciproque de médicament n'a été conduite avec MIRAPEX ER les comprimés comme le potentiel pour les actions réciproques de médicament dépend principalement de la substance de médicament active pramipexole et pas la formulation. Les données sont disponibles pour la libération immédiate pramipexole la formulation de comprimé [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

7.1 Antagonistes de Dopamine de   

Comme pramipexole est une dopamine agonist, il est possible que les antagonistes de dopamine, tels que le neuroleptics (phenothiazines, butyrophenones, thioxanthenes) ou metoclopramide, peut diminuer l'efficacité de MIRAPEX ER les comprimés.

7.2 Actions réciproques de Médicament/Essai de laboratoire de   

Il n'y a aucune action réciproque connue entre pramipexole et essais de laboratoire.

8   UTILISENT DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse de   

Catégorie de grossesse C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. MIRAPEX ER devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Quand pramipexole a été donné aux rats partout dans la grossesse, l'implantation était inhibée à une dose de 2.5 mgs/kg/jours [5 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) sur une base mg/m2]. L'administration de 1.5 mgs/kg/jours de pramipexole aux rats enceintes pendant la période d'organogenesis (les jours de gestation 7 à 16) avait pour résultat une haute incidence de résorption totale d'embryons. L'AUC de plasma dans les rats à cette dose était 4 fois l'AUC dans les humains au MRHD. On croit que ces conclusions sont en raison de l'effet se prolactin-abaissant de pramipexole, comme prolactin est nécessaire pour l'implantation et l'entretien de première grossesse dans les rats (mais pas les lapins ou les humains). À cause de la perturbation de grossesse et de la perte tôt embryonnaire dans ces études, le potentiel teratogenic de pramipexole ne pouvait pas être suffisamment évalué. Il n'y avait aucune évidence d'effets néfastes sur le développement foetal de l'embryon suite à l'administration de jusqu'à 10 mgs/kg/jours aux lapins enceintes pendant organogenesis (AUC de plasma était 70 fois cela dans les humains au MRHD). La croissance post-natale était inhibée dans la progéniture de rats a traité avec 0.5 mgs/kg/jours (environ équivalent au MRHD sur une base mg/m2) ou plus grand pendant la dernière partie de grossesse et partout dans la lactation.

8.3   Mères Infirmières

La dose simple, l'étude étiquetée par la radio a montré que la matière liée du médicament était présente dans le lait de rat lors des concentrations trois à six fois plus haut que dans le plasma aux points de temps équivalents.

Les études ont montré que le traitement pramipexole avait pour résultat une inhibition de sécrétion prolactin dans les humains et les rats.

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de pramipexole, une décision devrait être prise quant à s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

8.4   Utilisation de Pédiatrie

Le pharmacokinetics, la sécurité et l'efficacité de MIRAPEX ER les comprimés dans les patients de pédiatrie n'ont pas été évalués.

8.5 Utilisation de Vieillard de   

Le total de Pramipexole l'autorisation orale est environ de 30 % inférieur dans les sujets plus vieux que 65 ans comparés avec les sujets plus jeunes, à cause d'un déclin dans l'autorisation rénale pramipexole en raison d'une réduction liée de l'âge de la fonction rénale. Cela avait pour résultat une augmentation dans la demi-vie d'élimination d'environ 8.5 heures à 12 heures. Dans un essai clinique contrôlé du placebo de MIRAPEX ER les comprimés dans la première Maladie de Parkinson, 47 % des 259 patients étaient 65 ans d'âge. Parmi les patients recevant MIRAPEX ER les comprimés, les hallucinations étaient plus répandu dans les personnes âgées, se produisant dans 13 % des patients 65 ans d'âge comparé à 2 % des patients <65 ans d'âge.

8.6 Patients de    avec l'Affaiblissement Rénal

L'élimination de pramipexole dépend de la fonction rénale. L'autorisation de Pramipexole est extrêmement basse dans les patients de dialyse, puisqu'une quantité négligeable de pramipexole est enlevée par la dialyse [voir le Dosage et l'administration (2.2), les Avertissements et les Précautions (5.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].

9 TOXICOMANIE   ET DÉPENDANCE

9.1   Substance Contrôlée

Pramipexole n'est pas une substance contrôlée.

9.2 Abus de    et Dépendance

Pramipexole n'a pas été systématiquement étudié dans les animaux ou les humains pour son potentiel pour l'abus, la tolérance, ou la dépendance physique. Cependant, dans un modèle de rat d'administration de soi de cocaïne, pramipexole avait l'effet presque pas.

10 SURDOSAGE  

Il n'y a aucune expérience clinique avec le surdosage significatif. Un patient a pris 11 mgs/jours de pramipexole depuis 2 jours dans un essai clinique pour une utilisation d'investigational. La tension est restée ferme, bien que le taux de pouls ait augmenté à entre 100 et 120 bat/minute. Nul autre événement défavorable n'a été annoncé rattaché à la dose augmentée.

Il n'y a aucun antidote connu pour le surdosage d'une dopamine agonist. Si les signes de stimulation de système nerveux central sont présents, un phenothiazine ou d'autre butyrophenone neuroleptic l'agent peuvent être indiqués; l'efficacité de tels médicaments dans l'inversion des effets de surdosage n'a pas été évaluée. La direction d'overdose peut exiger des mesures d'un grand secours générales avec lavage gastrique, liquides intraveineux et surveillance d'électrocardiogramme.

11 DESCRIPTION  

MIRAPEX ER les comprimés contiennent pramipexole, une dopamine non-ergot agonist. Le nom chimique de pramipexole dihydrochloride est (S)-2-amino-4,5,6,7-tetrahydro-6-(propylamino) benzothiazole dihydrochloride le monohydrate. Sa formule empirique est C10 H17 N3 S • 2HCl • H2O et son poids moléculaire sont 302.26.

La formule structurelle est :

pramipexole dihydrochloride

Pramipexole dihydrochloride est un blanc à la substance en poudre blanc cassé. Le fait de fondre se produit dans la gamme de 296°C à 301°C, avec la décomposition. Pramipexole dihydrochloride est à plus de 20 % soluble dans l'eau, environ 8 % dans le méthanol, environ 0.5 % dans l'éthanol et pratiquement insoluble dans dichloromethane.

MIRAPEX ER les comprimés, pour l'administration orale, contiennent 0.375 mgs, 0.75 mgs, 1.5 mgs, 3 mgs, ou 4.5 mgs de pramipexole dihydrochloride le monohydrate. Les ingrédients inactifs sont hypromellose, amidon de maïs, carbomer homopolymer, colloidal le dioxyde de silicium et le magnésium stearate.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE  

12.1 Mécanisme de    d'Action

Pramipexole est une dopamine non-ergot agonist avec la haute spécificité in vitro relative et la pleine activité intrinsèque à la sous-famille D2 de récepteurs de dopamine, se liant avec la plus haute affinité à D3 qu'à D2 ou à sous-types de récepteur D4.

Le mécanisme précis d'action de pramipexole comme un traitement pour la Maladie de Parkinson est inconnu, bien que l'on croie que c'est rattaché à sa capacité de stimuler des récepteurs de dopamine dans le striatum. Cette conclusion est soutenue par les études d'electrophysiologic dans les animaux qui ont démontré que pramipexole influence striatal neuronal le tir des taux via l'activation de récepteurs de dopamine dans le striatum et le substantia nigra, le site de neurones qui envoient des projections au striatum. La pertinence de récepteur D3 se liant dans la Maladie de Parkinson est inconnue.

12.2   Pharmacodynamics

L'effet de pramipexole sur l'intervalle QT de l'ECG a été enquêté dans une étude clinique dans 60 volontaires masculins et femelles en bonne santé. Tous les sujets ont lancé le traitement avec 0.375 mgs MIRAPEX ER les comprimés administrés une fois tous les jours et ont été titrés en haut tous les 3 jours à 2.25 mgs et à 4.5 mgs tous les jours. Aucune dose - ou l'effet lié de l'exposition sur les intervalles QT moyens n'a été observée; cependant l'étude n'avait pas d'évaluation valide de sensibilité d'essai. L'effet de pramipexole sur les intervalles QTc lors de plus hautes expositions a accompli l'un ou l'autre en raison des actions réciproques de médicament (par ex, avec cimetidine), l'affaiblissement rénal, ou à de plus hautes doses n'a pas été systématiquement évalué.

Bien que les valeurs moyennes soient restées dans les gammes de référence normales partout dans l'étude, sur le dos systolic la tension (SBP), diastolic la tension (DBP) et le taux de pouls pour les sujets a traité avec pramipexole généralement augmenté pendant la phase d'en-haut-titration rapide, par 10 mmHg, 7 mmHg et 10 bpm plus haut que le placebo, respectivement. Plus haut SBP, DBP et taux de pouls comparés au placebo ont été maintenus jusqu'à ce que les doses pramipexole n'aient été resserrées; les valeurs le dernier jour du fait de se resserrer étaient généralement semblables aux valeurs de ligne de base. De tels effets n'ont pas été observés dans les études cliniques avec les patients de Maladie de Parkinson, qui ont été titrés selon les recommandations étiquetées.

12.3   Pharmacokinetics

MIRAPEX ER les comprimés, comme la libération immédiate pramipexole les comprimés, affichent pharmacokinetics linéaire sur la gamme de dosage clinique entière. La libération lente de pramipexole de MIRAPEX ER les comprimés avec l'administration autrefois quotidienne a pour résultat le même maximum quotidien et le minimum pramipexole des concentrations de plasma (Cmax, Cmin) comme trois fois l'administration quotidienne de la libération immédiate pramipexole les comprimés.

Absorption
Bioavailability absolu de pramipexole est plus grand que 90 %, en indiquant qu'il est bien absorbé et subit peu de métabolisme présystémique.

L'augmentation dans l'exposition systémique de pramipexole suite à l'administration orale de 0.375 mgs à 4.5 mgs de MIRAPEX ER les comprimés était proportionnelle de la dose. Pour MIRAPEX ER les comprimés, l'état ferme d'exposition est atteint au cours de 5 jours de dosage continu.

Bioavailability relatif de MIRAPEX ER les comprimés comparés avec les comprimés de la libération immédiate était environ 100 %. Dans une étude de la dose répétée dans les volontaires en bonne santé, normaux, MIRAPEX ER les comprimés 4.5 mgs administrés étaient tous les jours une fois bioequivalent en ce qui concerne Cmax et AUC plus de 24 heures à la libération immédiate pramipexole les comprimés que 1.5 mgs ont administrés trois fois tous les jours. La concentration de temps au pic moyenne pour MIRAPEX ER les comprimés est 6 heures. L'administration de MIRAPEX ER les comprimés avec la nourriture (c'est-à-dire, le repas haut et gros) n'a pas affecté AUC, mais Cmax augmenté d'environ 20 % et Tmax retardé par environ 2 heures comparées avec le dosage sous les conditions jeûnées; on ne considère pas que ces différences soient cliniquement essentielles [voir le Dosage et l'administration (2.1)].

Distribution
Pramipexole est abondamment distribué, en ayant un volume de distribution d'environ 500 L (le coefficient de variation [le CV] = 20 %). Ce sont environ 15 % attachés aux protéines de plasma. Pramipexole distribue dans les globules rouges comme indiqué par un rapport erythrocyte à plasma d'entre environ 2.

Métabolisme
Pramipexole est transformé par métabolisme seulement à une mesure négligeable (<10 %). Aucun métabolite actif spécifique n'a été identifié dans le plasma humain ou l'urine.

Élimination
L'excrétion urinaire est la route importante d'élimination pramipexole, avec 90 % d'une dose pramipexole récupérée dans l'urine, presque tous comme le médicament inchangé. L'autorisation rénale de pramipexole est environ 400 millilitres/minutes (le % de CV=25), environ trois fois plus haut que le taux de filtration glomerular. Ainsi, pramipexole est sécrété par les tubules rénaux, probablement par le système de transport de cation organique.

Pharmacokinetics dans les Populations Spécifiques
Puisque la thérapie avec MIRAPEX ER les comprimés est lancée à une dose basse et titrée progressivement vers le haut selon tolerability clinique pour obtenir l'effet thérapeutique optimal, l'adaptation de la dose initiale basée sur le sexe, le poids, la course, ou l'âge n'est pas nécessaire. Cependant, l'insuffisance rénale provoque une grande diminution dans la capacité d'éliminer pramipexole. Cela nécessitera l'adaptation de dosage dans les patients avec modéré à l'affaiblissement rénal sévère [voir le Dosage et l'administration (2.2)].

Sexe
L'autorisation de Pramipexole est d'environ 30 % inférieure dans les femmes que dans les hommes, mais cette différence peut être représentée par les différences dans le poids de corps. Il n'y a aucune différence dans la demi-vie de plasma entre les mâles et les femelles.

Âge
L'autorisation de Pramipexole est réduite d'environ 30 % dans les personnes âgées (âgé 65 ans ou plus âgés) comparé avec les volontaires jeunes, en bonne santé (âgé de moins de 40 ans). Cette différence est probablement en raison de la réduction de la fonction rénale avec l'âge, comme pramipexole l'autorisation est corrélé avec la fonction rénale, comme mesuré par l'autorisation creatinine.

Course
Aucune différence de race dans le métabolisme et l'élimination n'a été identifiée.

Affaiblissement hépatique
L'influence d'insuffisance hépatique sur pramipexole pharmacokinetics n'a pas été évaluée. Puisque environ 90 % de la dose récupérée sont excrétés dans l'urine comme le médicament inchangé, on ne s'attendrait pas à ce que l'affaiblissement hépatique ait un effet significatif sur l'élimination pramipexole.

Affaiblissement rénal
L'autorisation de la libération immédiate pramipexole était d'environ 75 % inférieure dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation environ 20 millilitres/minutes) et d'environ 60 % plus bas dans les patients avec l'affaiblissement modéré (creatinine l'autorisation environ 40 millilitres/minutes) comparé avec les volontaires en bonne santé [voir le Dosage et l'administration (2.2) et les Avertissements et les Précautions (5.6)]. Dans les patients avec les degrés divers d'affaiblissement rénal, pramipexole l'autorisation est en corrélation bien avec l'autorisation creatinine. Donc, creatinine l'autorisation peut être utilisé comme un prophète de la mesure de diminution dans l'autorisation pramipexole.

Actions réciproques de médicament
Aucun procès d'action réciproque de médicament pharmacokinetic spécifique n'a été conduit avec MIRAPEX ER les comprimés comme le potentiel pour les actions réciproques de médicament dépend principalement de la substance de médicament active pramipexole et pas la formulation. Les données d'action réciproque suivantes ont été obtenues en utilisant la libération immédiate pramipexole les comprimés.

Carbidopa/levodopa : Carbidopa/levodopa n'a pas influencé le pharmacokinetics de pramipexole dans les volontaires en bonne santé (N=10). Pramipexole n'a pas changé la mesure d'absorption (AUC) ou de l'élimination de carbidopa/levodopa, bien qu'il ait provoqué une augmentation dans levodopa Cmax d'environ 40 % et une diminution dans Tmax de 2.5 à 0.5 heures.

Selegiline : Dans les volontaires en bonne santé (N=11), selegiline n'a pas influencé le pharmacokinetics de pramipexole.

Amantadine : la Population pharmacokinetic les analyses suggère qu'amantadine peut diminuer légèrement l'autorisation orale de pramipexole.

Cimetidine : Cimetidine, un inhibiteur connu de sécrétion tubulaire rénale de bases organiques via le système de transport de cationic, a provoqué une augmentation de 50 % dans pramipexole AUC et une augmentation de 40 % dans la demi-vie (N=12).

Probenecid : Probenecid, un inhibiteur connu de sécrétion tubulaire rénale d'acides organiques via le transporteur anionic, n'a pas influencé sensiblement pramipexole pharmacokinetics (N=12).

D'autres médicaments ont éliminé via la sécrétion rénale : la Population pharmacokinetic l'analyse suggère que la co-administration de médicaments qui sont sécrétés par le système de transport de cationic (par ex, cimetidine, ranitidine, diltiazem, triamterene, verapamil, quinidine et la quinine) diminue l'autorisation orale de pramipexole d'environ 20 %, pendant que les sécrétés par le système de transport d'anionic (par ex, cephalosporins, penicillins, indomethacin, hydrochlorothiazide et chlorpropamide) auront probablement peu d'effet sur l'autorisation orale de pramipexole.

Actions réciproques de CYP : On ne s'attendrait pas à ce qu'aux inhibiteurs de cytochrome P450 les enzymes affectent l'élimination pramipexole parce que pramipexole n'est pas sensiblement transformé par métabolisme par ces enzymes dans vivo ou in vitro. Pramipexole n'inhibe pas d'enzymes CYP CYP1A2, CYP2C9, CYP2C19, CYP2E1 et CYP3A4. L'inhibition de CYP2D6 a été observée avec Ki apparent de 30 M, en indiquant que pramipexole n'inhibera pas d'enzymes CYP lors des concentrations de plasma observées suite à la dose clinique de 4.5 mgs/jours.

Les médicaments affectant gastrointestinal motility ou le ph gastrique :
La population pharmacokinetic l'analyse suggère que la co-administration d'antiacides (N=6) a diminué l'autorisation orale de pramipexole d'environ 25 %, pendant que H2-blockers (N=5), anticholinergics (N=27), propulsif (N=7) et inhibiteurs de pompe protoniques (N=16) auront probablement peu d'effet sur l'autorisation orale de pramipexole.

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE  

13.1   Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity de deux années avec pramipexole ont été conduites dans les souris et les rats. Pramipexole a été administré dans le régime aux souris aux doses jusqu'à 10 mgs/kg/jours [ou environ 10 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) de TID de 1.5 mgs sur une base mg/m2]. Pramipexole a été administré dans le régime aux rats aux doses jusqu'à 8 mgs/kg/jours. Ces doses ont été associées à AUCs de plasma jusqu'à environ 12 fois cela dans les humains au MRHD. Aucune augmentation significative dans les tumeurs ne s'est produite dans aucune espèce.

Pramipexole n'était pas mutagenic ou clastogenic dans une batterie d'in vitro (la mutation contraire bactérienne, la mutation de gène de V79/HGPRT, chromosomal l'égarement dans les cellules de CHO) et dans vivo (le micronoyau de souris) les essais.

Dans les études de fertilité de rat, pramipexole à une dose de 2.5 mgs/kg/jours (5 fois le MRHD sur une base mg/m2) les cycles d'oestrus prolongés et l'implantation inhibée. Ces effets ont été associés aux réductions des niveaux de sérum de prolactin, une hormone nécessaire pour l'implantation et l'entretien de première grossesse dans les rats.

13.2 Toxicologie d'Animal de    et/ou Pharmacologie

Pathologie de Retinal dans les Rats d'Albinos
Les changements de Pathologic (la dégénération et la perte de cellules de photorécepteur) ont été observés dans la rétine de rats d'albinos dans l'étude de carcinogenicity de 2 années avec pramipexole. Ces conclusions ont été d'abord observées pendant la semaine 76 et étaient dépendantes de la dose dans les animaux recevant 2 ou 8 mgs/kg/jours (AUCs de plasma égal à 2.5 et 12.5 fois cela dans les humains au MRHD de TID de 1.5 mgs). Dans une étude semblable de rats pigmented avec l'exposition de 2 années à pramipexole à 2 ou 8 mgs/kg/jours, retinal la dégénération n'a pas été observé. Les animaux donnés le médicament avaient l'amincissement dans la couche nucléaire extérieure de la rétine qui était légèrement plus grande seulement que cela vu dans les rats de contrôle.

Les études d'investigation ont démontré que pramipexole a réduit le taux de disque perdant les poils des cellules de baguette de photorécepteur de la rétine dans les rats d'albinos, qui a été associée à la sensibilité améliorée aux méfaits de lumière. Dans une étude comparative, la dégénération et la perte de cellules de photorécepteur se sont produites dans les rats d'albinos après 13 semaines de traitement avec 25 mgs/kg/jours de pramipexole (54 fois la plus haute dose clinique sur une base mg/m2) et la lumière constante (100 lux), mais pas dans les rats pigmented exposés à la même dose et aux plus hautes intensités claires (500 lux). Ainsi, on considère que la rétine de rats d'albinos est uniquement sensible aux méfaits de pramipexole et de lumière. Les changements semblables dans la rétine ne se sont pas produits dans une étude de carcinogenicity de 2 années dans les souris d'albinos a traité 0.3, 2, ou 10 mgs/kg/jours (0.3, 2.2 et 11 fois la plus haute dose clinique sur une base mg/m2). L'évaluation des rétines de singes donnés 0.1, 0.5, ou 2.0 mgs/kg/jours de pramipexole (0.4, 2.2 et 8.6 fois la plus haute dose clinique sur une base mg/m2) depuis 12 mois et minicochons donnés 0.3, 1, ou 5 mgs/kg/jours de pramipexole depuis 13 semaines n'a découvert aussi aucun changement.

La signification potentielle de cet effet dans les humains n'a pas été établie, mais ne peut pas être négligée parce que la perturbation d'un mécanisme qui est présent universellement dans les vertébrés (c'est-à-dire, le disque perdant les poils) peut être impliquée.

Lésions Proliferative Fibro-osseuses dans les Souris
Une incidence augmentée de lésions proliferative fibro-osseuses s'est produite dans les fémurs de souris femelles traitées depuis 2 ans avec 0.3, 2.0, ou 10 mgs/kg/jours (0.3, 2.2 et 11 fois la plus haute dose clinique sur une base mg/m2). Les lésions se sont produites à un taux inférieur dans les animaux de contrôle. Les lésions semblables n'ont été observées dans les souris masculines ou les rats et les singes d'aucun sexe que l'on a traité chroniquement avec pramipexole. La signification de cette lésion aux humains n'est pas connue.

14 ÉTUDES CLINIQUES  

L'efficacité de MIRAPEX ER les comprimés dans le traitement de Maladie de Parkinson a été soutenue par les données pharmacokinetic cliniques [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)] et deux randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, les essais cliniques de multicentre dans la Maladie de Parkinson première et avancée. Dans les deux études randomisées, l'Échelle d'Estimation de Maladie de Parkinson Unifiée (UPDRS) a servi d'une mesure d'évaluation de résultat primaire. L'UPDRS est une échelle d'estimation de multiarticle de quatre parties destinée pour évaluer mentation (la Partie I), les activités de vie quotidienne (la Partie II), la performance automobile (la Partie III) et les complications de thérapie (la Partie IV).

La partie II de l'UPDRS contient 13 questions rattachées aux activités de vie quotidienne, qui sont marquées de 0 (normal) à 4 (la sévérité maxima) pour un (pire) score maximum de 52. La partie III de l'UPDRS contient 14 articles était destiné à évaluer la sévérité des conclusions automobiles capitales dans les patients avec la Maladie de Parkinson (par ex, le tremblement, la rigidité, bradykinesia, l'instabilité posturale, etc.), marqué pour de différentes régions de corps et a un (pire) score maximum de 108.

Première Maladie de Parkinson
L'efficacité de MIRAPEX ER les comprimés dans de premiers patients de Maladie de Parkinson (Hoehn & Yahr Stages I-III) qui n'étaient pas sur la thérapie levodopa a été établie dans un randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, l'étude clinique de 3 groupes parallèles. Les patients ont été traités MIRAPEX ER les comprimés, la libération immédiate pramipexole les comprimés, ou le placebo; les traités MIRAPEX ER les comprimés ou la libération immédiate pramipexole les comprimés avaient une dose de départ de 0.375 mgs/jours suivis par une en-haut-titration flexible, basée sur l'efficacité et tolerability, jusqu'à 4.5 mgs/jours. Levodopa a été permis pendant l'étude comme la médication de sauvetage. Les doses fermes d'élément les inhibiteurs de MAO-B, anticholinergics, ou amantadine, individuellement ou dans la combinaison, ont été permises. Le point final d'efficacité primaire était le changement moyen de la ligne de base dans les Parties UPDRS le score d'II+III pour MIRAPEX ER les comprimés contre le placebo suite à 18 semaines de traitement.

À 18 semaines de traitement, le changement moyen de la ligne de base les Parties d'UPDRS le score d'II+III était-8.1 points dans les patients recevant MIRAPEX ER les comprimés (n=102) et-5.1 points dans les patients recevant le placebo (n=50), une différence qui était significative statistiquement (p <0.03). Sept patients ont traité avec le placebo (14 %) et 3 patients ont traité avec MIRAPEX ER les comprimés (3 %) ont reçu la médication de sauvetage de levodopa. À 18 semaines, la dose moyenne de MIRAPEX ER était 3 mgs/jours.

À 33 semaines, l'amélioration moyenne réglée de la ligne de base les Parties d'UPDRS le score d'II+III était-8.6 points dans les patients recevant MIRAPEX ER les comprimés (n=213), comparé à-3.8 points dans les patients recevant le placebo (n=103).

À 18 et 33 semaines, la dose moyenne de MIRAPEX ER les comprimés était environ 3 mgs/jours. Vingt-deux patients ont traité avec le placebo (21 %) et 15 patients ont traité avec MIRAPEX ER les comprimés (7 %) ont reçu la médication de sauvetage de levodopa avant l'évaluation finale.

Aucune différence dans l'efficacité basée sur l'âge ou le sexe n'a été découverte. Les patients recevant MAOB-I, anticholinergics, ou amantadine avaient des réponses semblables aux patients pas recevant ces médicaments.

Maladie de Parkinson avancée
L'efficacité de MIRAPEX ER les comprimés dans les patients de Maladie de Parkinson avancés (Hoehn & Yahr Stages II-IV à "sur" le temps) qui étaient sur l'élément levodopa la thérapie (à une dose optimisée) et qui avait des fluctuations automobiles (au moins 2 heures cumulatives du temps par jour) a été établie dans un randomisé, double aveugle, contrôlé du placebo, l'étude clinique de 3 groupes parallèles. Les patients ont été traités MIRAPEX ER les comprimés, la libération immédiate pramipexole les comprimés, ou le placebo; les traités MIRAPEX ER les comprimés ou la libération immédiate pramipexole les comprimés avaient une dose de départ de 0.375 mgs/jours suivis par une en-haut-titration flexible plus de 7 semaines, basées sur l'efficacité et tolerability, jusqu'à 4.5 mgs/jours, suivis par une période d'entretien de 26 semaines. La réduction de dosage de Levodopa a été permise seulement en cas des événements défavorables dopaminergic. Le point final d'efficacité primaire était le changement moyen réglé de la ligne de base dans les Parties UPDRS le score d'II+III pour MIRAPEX ER les comprimés contre le placebo suite à 18 semaines de traitement.

À 18 semaines de traitement, l'amélioration moyenne réglée de la ligne de base les Parties d'UPDRS le score d'II+III était-11.0 points dans les patients recevant MIRAPEX ER les comprimés (n=161) et-6.1 points dans les patients recevant le placebo (n=174), (p=0.0001). À la semaine 18, l'amélioration moyenne réglée de la ligne de base dans du temps était-2.1 heures pour MIRAPEX ER et-1.4 heures pour le placebo (p=0.0199).

À 33 semaines l'amélioration moyenne réglée de la ligne de base les Parties d'UPDRS le score d'II+III était-11.1 points dans les patients recevant MIRAPEX ER les comprimés (n=117) et-6.8 points dans les patients recevant le placebo (n=136) (p=0.0135).

Tant à 18 qu'à 33 semaines la dose quotidienne moyenne de MIRAPEX ER était 2.6 mgs/jours. À la semaine 18, 4 patients (3 %) dans le groupe de placebo et 14 patients (11 %) dans le MIRAPEX ER le groupe avaient diminué leur levodopa la dose quotidienne comparée à la ligne de base en raison des événements défavorables dopaminergic. Aucune différence cliniquement pertinente dans l'efficacité n'a été observée dans les analyses de sous-groupe basées sur le sexe, l'âge, la course (Blanc contre l'asiatique), ou l'utilisation d'élément de traitement antiparkinsonian (MAOB-I, amantadine ou anticholinergics).

16   COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

MIRAPEX ER les comprimés sont disponibles comme suit :

0. 375 mgs : blanc à blanc cassé, autour, bordé du biseau, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "0.375" de l'autre côté.
               L'unité de Bouteilles d'Utilisation de 7                        NDC 0597-0109-17
               L'unité de Bouteilles d'Utilisation de 30                        NDC 0597-0109-30

0.75 mgs : blanc à blanc cassé, autour, bordé du biseau, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "0.75" de l'autre côté.
               L'unité de Bouteilles d'Utilisation de 7                        NDC 0597-0285-17
               L'unité de Bouteilles d'Utilisation de 30                        NDC 0597-0285-30

1.5 mg : blanc à blanc cassé, ovale, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "1.5" de l'autre côté.
               L'unité de Bouteilles d'Utilisation de 7                        NDC 0597-0113-17
               L'unité de Bouteilles d'Utilisation de 30                        NDC 0597-0113-30                 

3 mgs : blanc à blanc cassé, ovale, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "3.0" de l'autre côté.
               L'unité de Bouteilles d'Utilisation de 30                        NDC 0597-0115-30

4.5 mg : blanc à blanc cassé, ovale, les comprimés de la libération prolongée debossed avec "ER" sur un côté et "4.5" de l'autre côté.
               L'unité de Bouteilles d'Utilisation de 30                        NDC 0597-0116-30

Stockage
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Protégez de l'exposition à la haute humidité. Le magasin dans un endroit sûr de la portée d'enfants.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS  

Voir le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

17.1 Instructions de Dosage de   

Donnez l'ordre aux patients de prendre MIRAPEX ER les comprimés seulement comme prescrit. Si une dose est manquée, conseillez aux patients de ne pas doubler leur dose suivante.

MIRAPEX ER les comprimés peut être pris avec ou sans nourriture. Si les patients développent la nausée, avisez que la prise MIRAPEX ER les comprimés avec la nourriture peut réduire l'occurrence de nausée.

On devrait avaler MIRAPEX ER les comprimés entiers. Ils ne devraient pas être mâchés, écrasés, ou divisés [voir le Dosage et l'administration (2.1)].

Pramipexole est l'ingrédient actif qui est tant dans MIRAPEX ER les comprimés que dans la libération immédiate pramipexole les comprimés. Garantissez que les patients ne prennent pas tant la libération immédiate pramipexole que MIRAPEX ER.

17.2 Effets de Mettant sous calmants de   

Alertez des patients aux effets mettants sous calmants potentiels de MIRAPEX ER les comprimés, en incluant la somnolence et la possibilité de vous endormir pendant que retenu dans les activités de vie quotidienne. Comme la somnolence est un événement défavorable fréquent avec les conséquences potentiellement sérieuses, les patients ne devraient conduire ni une voiture, ni se livrer à d'autres activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils aient gagné l'expérience suffisante avec MIRAPEX ER les comprimés pour mesurer si en effet il affecte leur performance mentale et/ou automobile défavorablement. Avisez des patients que si la somnolence augmentée ou les nouveaux épisodes de somnolence pendant les activités de vie quotidienne (par ex, les conversations ou le fait de manger) sont connus n'importe quand pendant le traitement, ils ne devraient pas conduire ou participer aux activités potentiellement dangereuses jusqu'à ce qu'ils aient contacté leur médecin. À cause des effets additifs possibles, la prudence devrait être conseillée quand les patients prennent d'autres médications mettantes sous calmants ou alcool dans la combinaison avec MIRAPEX ER et en prenant des médications d'élément qui augmentent des niveaux de plasma de pramipexole (par ex, cimetidine) [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)].

17.3 Symptômes de Contrôle d'Impulsion de    en Incluant des Comportements Compulsifs

Les patients et leur caregivers devraient être alertés à la possibilité qu'ils peuvent connaître des désirs intenses de dépenser l'argent, les désirs intenses de jouer, a augmenté des désirs sexuels, une frénésie alimentaire et/ou d'autres désirs intenses et l'incapacité de contrôler ces désirs pendant que la prise MIRAPEX ER [voit des Avertissements et des Précautions (5.3)].

17.4 Hallucinations de   

Informez du fait des patients que les hallucinations peuvent se produire et que les personnes âgées sont à un plus haut risque que les patients plus jeunes avec la Maladie de Parkinson [voient des Avertissements et des Précautions (5.4)].

17.5   Postural (Orthostatic) Hypotension

Avisez des patients qu'ils peuvent se développer postural (orthostatic) hypotension, avec ou sans symptômes tels que le vertige, la nausée, l'évanouissement, ou les trous de mémoire et quelquefois, le fait de suer. Hypotension peut se produire plus fréquemment pendant la thérapie initiale. En conséquence, avertissez des patients contre le fait de monter rapidement après vous être assis ou l'allongement, surtout s'ils ont fait ainsi pour les périodes prolongées et surtout lors de l'initiation de traitement avec MIRAPEX ER [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

17.6 Grossesse de   

Puisque le potentiel teratogenic de pramipexole n'a pas été complètement établi dans les animaux de laboratoire et parce que l'expérience dans les humains est limitée, conseillez aux femmes d'informer leurs médecins s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

17.7   Mères Infirmières

À cause de la possibilité que pramipexole peut être excrété dans le lait de poitrine, conseillez aux femmes d'informer leurs médecins s'ils ont l'intention d'allaiter ou sont l'allaitement maternel un bébé [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.3)].

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Adressez des investigations médicales à : (800) 542-6257 ou (800) 459-9906 TTY.

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Renseignements patients

Mirapex ® ER ™ [mîr -ah-pěx] (pramipexole dihydrochloride) les comprimés de la libération prolongée

Lisez les renseignements Patients qui viennent avec MIRAPEX ER les comprimés avant que vous commencez à le prendre et chaque fois que vous rechargez votre prescription. Les renseignements peuvent avoir changé. Cette brochure ne prend pas l'endroit de discussions avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.

Quel est MIRAPEX ER ?

 
MIRAPEX ER les comprimés sont une médecine de prescription pour traiter les signes et les symptômes de Maladie de Parkinson.
 
MIRAPEX ER les comprimés n'ont pas été étudiés chez les enfants. On n'est pas connu si MIRAPEX ER les comprimés sont sûrs ou efficaces chez les enfants.
 
Parlez s'il vous plaît à votre docteur pour plus de renseignements sur pourquoi MIRAPEX ER les comprimés ont été prescrits pour vous.

Qui ne devrait pas prendre MIRAPEX ER ?

 
Vous ne devriez pas prendre MIRAPEX ER les comprimés si vous êtes allergiques (hypersensible) à l'ingrédient actif (pramipexole) ou à n'importe lequel des autres ingrédients énumérés à la fin de cette brochure.

Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre MIRAPEX ER ?

  • Avant de prendre MIRAPEX ER, dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales, en incluant si vous
    • sentez-vous assoupis pendant le jour, si vous utilisez des médications qui vous rendent assoupis, ou prennent n'importe quelle médication que votre docteur informe du fait que vous pouvez augmenter les effets de MIRAPEX ER, tels que cimetidine.
    • ayez l'hypotension, ou si vous vous sentez pris de vertige ou légers, surtout en vous levant des mensonges ou d'une position s'assoyant.
    • ayez le problème en contrôlant vos muscles (dyskinesia).
    • ayez des problèmes du rein.
    • sont enceintes ou projettent de devenir enceintes. Basé sur les données d'animal, MIRAPEX ER peut faire du mal à votre bébé à venir.
    • sont l'allaitement maternel. On n'est pas connu si MIRAPEX ER les comprimés passera dans votre lait de poitrine. Vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez MIRAPEX ER les comprimés ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux.
    • alcool de boisson. L'alcool peut augmenter la chance que MIRAPEX ER les comprimés vous fera se sentir assoupis ou s'endormir quand vous devriez être éveillés.
  • Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant :
    • n'importe quelles médecines de non-prescription et de prescription. Dites surtout à votre docteur si vous prenez autres médecines qui vous rendent assoupis.
    • n'importe quelles médecines de non-prescription, en incluant des vitamines et des compléments faits avec des herbes.
 
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre docteur et pharmacien quand vous recevez une nouvelle prescription. MIRAPEX ER les comprimés et d'autres médecines peut communiquer l'un avec l'autre provoquant des effets secondaires. MIRAPEX ER les comprimés peut affecter la voie d'autre travail de médecines et d'autres médecines peuvent affecter comment MIRAPEX ER les comprimés travaillent.

Comment devrais-je prendre MIRAPEX ER ?

  • Suivez les directions de votre docteur soigneusement. MIRAPEX ER est pris une fois tous les jours. Votre docteur vous dira comment utiliser MIRAPEX ER les comprimés.

  • Votre docteur peut changer votre dose jusqu'à ce que vous preniez la bonne quantité de médecine pour aider à contrôler vos symptômes. Ne prenez pas plus ou moins MIRAPEX ER les comprimés que votre docteur vous dit à.

  • Comprimés d'hirondelle entiers. Ne mâchez pas, écrasez, ou divisez MIRAPEX ER les comprimés.

  • MIRAPEX ER les comprimés peut être pris avec ou sans nourriture. La prise MIRAPEX ER les comprimés avec la nourriture peut baisser vos chances du fait de recevoir la nausée.

  • Si vous manquez une dose, ne doublez pas votre dose suivante. Sautez la dose que vous avez manquée et prenez votre dose régulière suivante.

  • Si vous avez la Maladie de Parkinson et arrêtez MIRAPEX ER les comprimés, vous devriez arrêter MIRAPEX ER les comprimés lentement plus de 7 jours. N'arrêtez pas subitement de prendre MIRAPEX ER les comprimés sans parler à votre pourvoyeur de soins médicaux. Si vous arrêtez cette médecine subitement, vous pouvez développer la fièvre, la confusion, ou la raideur de muscle sévère. Soyez sûrs de dire à votre docteur tout de suite si vous arrêtez de prendre MIRAPEX ER les comprimés pour une raison. Ne commencez pas à prendre MIRAPEX ER les comprimés de nouveau avant de parler avec votre docteur.

Quels renseignements de sécurité importants devrais-je être au courant de MIRAPEX ER ?

Lisez s'il vous plaît ce document soigneusement; beaucoup de sections contiennent des renseignements de sécurité.

Cette médecine a été prescrite pour vous par votre docteur pour votre condition. Ne l'utilisez pas pour une autre condition ou donnez la médecine à d'autres.

Pramipexole est l'ingrédient actif qui est tant dans MIRAPEX ER les comprimés que dans la libération immédiate pramipexole les comprimés. Soyez sûrs que vous ne prenez pas tant la libération immédiate pramipexole (MIRAPEX) que MIRAPEX ER.

  • La somnolence pendant les activités normales. MIRAPEX ER les comprimés peut vous faire s'endormir pendant que vous faites des activités quotidiennes telles que la conduite, la conversation avec d'autres gens, ou le fait de manger.
     
     
     
    Certaines personnes prenant la médecine dans MIRAPEX ER les comprimés ont eu des accidents de voiture parce qu'ils se sont endormis en conduisant.
     
     
     
    Certains patients ne se sont pas sentis assoupis avant qu'ils se sont endormis en conduisant. Vous pourriez vous endormir sans n'importe quel avertissement.
     
     
     
    Ne conduisez pas de voiture, faites marcher une machine, ou faites n'importe quoi qui a besoin de vous pour être alerte jusqu'à ce que vous sachiez comment MIRAPEX ER les comprimés vous affectent. La somnolence provoquée par MIRAPEX ER peut se produire d'abord pas plus tard qu'un an après l'initiation de traitement.
     
     
     
    Dites à votre docteur tout de suite si vous vous endormez pendant que vous faites des activités telles que la conversation avec les gens, le fait de manger, ou la conduite, ou si vous vous sentez plus assoupis qu'est normal pour vous.
  • Hallucinations. Les hallucinations (les visions irréelles, les sons, ou les sensations) peuvent se produire dans les patients prenant MIRAPEX ER les comprimés. Les chances d'avoir des hallucinations sont plus hautes dans les patients avec la Maladie de Parkinson qui sont assez âgés (défini dans ce cas-là comme l'âge 65 ou plus vieux). Si vous avez des hallucinations, une conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

  • Désirs inhabituels. Certains patients prenant de certaines médecines pour traiter la Maladie de Parkinson, en incluant MIRAPEX ER les comprimés, ont signalé des problèmes, tels que le jeu d'argent, l'achat mangeant, compulsif compulsif et ont augmenté le tour sexuel. Si vous ou vos membres de famille remarquez que vous développez des désirs inhabituels ou des comportements, parlez à votre docteur.

  • Mélanome. Les études des gens avec la Maladie de Parkinson montrent qu'ils peuvent être à un risque accru de mélanome se développant, une forme de cancer de peau, quand comparé aux gens sans Maladie de Parkinson. On n'est pas connu si ce problème est associé à la Maladie de Parkinson ou les médecines avaient l'habitude de traiter la Maladie de Parkinson. MIRAPEX ER les comprimés sont une des médecines utilisées pour traiter la Maladie de Parkinson; donc, les patients étant traités MIRAPEX ER les comprimés devraient avoir des examens de peau périodiques.

Quels sont les effets secondaires possibles de MIRAPEX ER ?

MIRAPEX ER les comprimés peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

  • la somnolence pendant les activités quotidiennes normales. Voir "Quels renseignements de sécurité importants devrais-je être au courant de MIRAPEX ER ?"

  • l'hypotension quand vous vous assoyez ou vous levez vite. Vous pouvez avoir le vertige, la nausée, l'évanouissement, ou le fait de suer. Assoyez-vous et levez-vous lentement après que vous vous êtes assis ou l'allongement pendant quelque temps.

  • hallucinations. Vous pouvez voir, entendre, sentir, ou goûter quelque chose qui n'est pas là. Vous avez une plus haute chance d'avoir des hallucinations si vous avez plus de 65 ans.

  • désirs inhabituels. Voir "Quels renseignements de sécurité importants devrais-je être au courant de MIRAPEX ER ?"

Les effets secondaires les plus communs dans les gens prenant MIRAPEX ER les comprimés pour la première Maladie de Parkinson sont la somnolence, la nausée et le vomissement, la constipation, le vertige, la fatigue, les hallucinations, la bouche sèche, les spasmes de muscle et l'oedème (l'enflure des pieds et des chevilles).

Les effets secondaires les plus communs dans les gens prenant MIRAPEX ER les comprimés qui ont la Maladie de Parkinson de stade dernière sont des mouvements anormaux, une nausée, une constipation, des hallucinations, un mal de tête et une anorexie.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de MIRAPEX ER les comprimés. Dites à votre docteur si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088, ou en visitant www.fda.gov/medwatch.

Que devrais-je éviter en prenant MIRAPEX ER ?

  • Ne conduisez pas de voiture, faites marcher une machine, ou faites n'importe quoi qui a besoin de vous pour être alerte jusqu'à ce que vous sachiez comment MIRAPEX ER vous affecte. La somnolence provoquée par MIRAPEX ER peut se produire d'abord pas plus tard qu'un an après l'initiation de traitement. Voir "Quels renseignements de sécurité importants devrais-je être au courant de MIRAPEX ER ?"

  • Ne buvez pas d'alcool en prenant MIRAPEX ER les comprimés. Il peut augmenter vos chances de se sentir assoupi ou s'endormir quand vous devriez être éveillés.

Comment devrais-je conserver MIRAPEX ER ?

  • Conservez MIRAPEX ER les comprimés à la température de pièce [77°F (25°C)]. L'exposition à court terme aux températures plus haut ou inférieures [de 59°F (15°C) à 86°F (30°C)] est acceptable. Demandez à votre docteur ou pharmacien si vous avez des questions à propos du fait de conserver vos comprimés.

  • Protégez de l'exposition à la haute humidité.

  • Gardez MIRAPEX ER les comprimés et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Ce qui fait MIRAPEX ER ressemblent ?

Ces dessins montrent à quoi MIRAPEX ER les comprimés ressemblent. Remarquez que chaque comprimé de force semble différent. Appelez immédiatement votre pharmacien si vous recevez un MIRAPEX ER le comprimé qui ne ressemble pas à un des comprimés montrés ci-dessous, puisque vous pouvez avoir reçu la médication fausse.

Force

Devant

En arrière

Comprimés pas dimension réelle.
0.375 mgs

Devant de 0.375 mgs

0.375 mgs en arrière

0.75 mgs

Devant de 0.75 mgs

0.75 mgs en arrière

1.5 mg

1.5 devant de mg

1.5 mg en arrière

3 mgs

Devant de 3 mgs

3 mgs en arrière

4.5 mg

4.5 devant de mg

4.5 mg en arrière

D'autres renseignements sur MIRAPEX ER

Cette brochure d'information Patiente résume les renseignements les plus importants sur MIRAPEX ER les comprimés. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur ou pharmacien. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements sur MIRAPEX ER les comprimés qui est écrit pour les professionnels de soins médicaux. Pour plus de renseignements, appelez Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc à 1-800-542-6257 ou (TTY) 1-800-459-9906.

Quels sont les ingrédients dans MIRAPEX ER ?

Ingrédient actif : pramipexole dihydrochloride monohydrate.

Ingrédients inactifs : hypromellose, amidon de maïs, carbomer homopolymer, colloidal le dioxyde de silicium et le magnésium stearate.

Distribué par :
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Ridgefield, Connecticut 06877 Etats-Unis

Autorisé de :
Boehringer Ingelheim International GmbH

La marque selon la licence de :
Boehringer Ingelheim International GmbH

©2010 Boehringer Ingelheim International GmbH
TOUS DROITS RÉSERVÉS

Révérend : novembre de 2010

OT220011MJ2710

Mirapex ER
Comprimés de 0.375 mgs
NDC 0597-0109-17

Mirapex ER les Comprimés de 0.375 mgs NDC 0597-0109-17

Mirapex ER
Comprimés de 0.375 mgs
NDC 0597-0109-30

Mirapex ER les Comprimés de 0.375 mgs NDC 0597-0109-30

Mirapex ER
Comprimés de 0.75 mgs
NDC 0597-0285-17

Mirapex ER les Comprimés de 0.75 mgs NDC 0597-0285-17

Mirapex ER
Comprimés de 0.75 mgs
NDC 0597-0285-30

Mirapex ER les Comprimés de 0.75 mgs NDC 0597-0285-30

Mirapex ER
1.5 Comprimés de mg
NDC 0597-0113-17

Mirapex ER les Comprimés de 1.5 mgs NDC 0597-0113-17

Mirapex ER
1.5 Comprimés de mg
NDC 0597-0113-30

Mirapex ER les Comprimés de 1.5 mgs NDC 0597-0113-30

Mirapex ER
3.0 Comprimés de mg
NDC 0597-0115-30

Mirapex ER les Comprimés de 3.0 mgs NDC 0597-0115-30

Mirapex ER
4.5 Comprimés de mg
NDC 0597-0116-30

Mirapex ER les Comprimés de 4.5 mgs NDC 0597-0116-30

MIRAPEX  ER
pramipexole dihydrochloride  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0597-0109
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
pramipexole dihydrochloride (pramipexole) pramipexole dihydrochloride0.375 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
hypromelloses 
amidon, maïs 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
carbomer homopolymer type A 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte ER; 0; 375
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10597-0109-301 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0109-30)
20597-0109-071 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
27 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0109-07)
30597-0109-171 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
37 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0109-17)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02242122/02/2010

MIRAPEX  ER
pramipexole dihydrochloride  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0597-0285
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
pramipexole dihydrochloride (pramipexole) pramipexole dihydrochloride0.75 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
hypromelloses 
amidon, maïs 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
carbomer homopolymer type A 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte ER; 0; 75
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10597-0285-301 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0285-30)
20597-0285-071 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
27 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0285-07)
30597-0285-171 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
37 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0285-17)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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MIRAPEX  ER
pramipexole dihydrochloride  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0597-0113
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
pramipexole dihydrochloride (pramipexole) pramipexole dihydrochloride1.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
hypromelloses 
amidon, maïs 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
carbomer homopolymer type A 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALEGrandeur14 millimètres
GoûtCode d'empreinte ER; 1; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10597-0113-301 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0113-30)
20597-0113-071 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
27 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0113-07)
30597-0113-171 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
37 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0113-17)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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MIRAPEX  ER
pramipexole dihydrochloride  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0597-0115
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
pramipexole dihydrochloride (pramipexole) pramipexole dihydrochloride3 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
hypromelloses 
amidon, maïs 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
carbomer homopolymer type A 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALEGrandeur15 millimètres
GoûtCode d'empreinte ER; 3; 0
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10597-0115-301 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0115-30)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02242122/02/2010

MIRAPEX  ER
pramipexole dihydrochloride  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0597-0116
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
pramipexole dihydrochloride (pramipexole) pramipexole dihydrochloride4.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
hypromelloses 
amidon, maïs 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
carbomer homopolymer type A 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALEGrandeur16 millimètres
GoûtCode d'empreinte ER; 4; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10597-0116-301 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
130 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0116-30)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02242122/02/2010

MIRAPEX  ER
pramipexole dihydrochloride  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0597-0142
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10597-0142-331 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 14 BOUTEILLE, PLASTIQUE   28 
Part ie 24 BOUTEILLE, PLASTIQUE   28 
Part ie 34 BOUTEILLE, PLASTIQUE   28 
La partie 1 de 3
MIRAPEX  ER
pramipexole dihydrochloride  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)0597-0109
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
pramipexole dihydrochloride (pramipexole) pramipexole dihydrochloride0.375 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
hypromelloses 
amidon, maïs 
carbomer homopolymer type a 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte ER; 0; 375
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10597-0109-071 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
17 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0109-07)
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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La partie 2 de 3
MIRAPEX  ER
pramipexole dihydrochloride  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)0597-0285
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
pramipexole dihydrochloride (pramipexole) pramipexole dihydrochloride0.75 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
hypromelloses 
amidon, maïs 
carbomer homopolymer type a 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte ER; 0; 75
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10597-0285-071 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
17 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0285-07)
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02242122/02/2010

La partie 3 de 3
MIRAPEX  ER
pramipexole dihydrochloride  comprimé, libération prolongée
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)0597-0113
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
pramipexole dihydrochloride (pramipexole) pramipexole dihydrochloride1.5 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
hypromelloses 
amidon, maïs 
carbomer homopolymer type a 
dioxyde de silicium 
magnésium stearate 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeOVALEGrandeur14 millimètres
GoûtCode d'empreinte ER; 1; 5
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10597-0113-071 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
17 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans le CARTON (0597-0113-07)
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02242122/02/2010


Marketing des renseignements
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Étiqueteur - Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (603175944)
Registrant - Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc. (603175944)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH et Co. KG551147440LA FABRICATION, LA FABRICATION D'API, L'ANALYSE
Révisé : 11/2010Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.