officiel du gouvernement du NigerPRADAXA
PRADAXA - dabigatran etexilate mesylate la capsule
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc.
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PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS
1 INDICATIONS ET USAGE
PRADAXA est indiqué pour réduire le risque de coup et d'embolie systémique dans les patients avec atrial non-valvulaire fibrillation.
2 DOSAGE ET ADMINISTRATION
2.1 Dose Recommandée
Pour les patients avec l'autorisation creatinine (CrCl)> 30 millilitres/minutes, la dose recommandée de PRADAXA est 150 mgs pris oralement, deux fois par jour, avec ou sans nourriture. Pour les patients avec 15-30 millilitres/minutes CrCl, la dose recommandée est 75 mgs deux fois par jour [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)]. En dosant des recommandations pour les patients avec un CrCL <15 millilitres/minutes ou sur la dialyse ne peuvent pas être fournis.
Donnez l'ordre aux patients d'avaler les capsules entières. Le brisement, en mâchant, ou en vidant les contenus de la capsule peut avoir pour résultat l'exposition augmentée [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
Si une dose de PRADAXA n'est pas prise au temps programmé, la dose devrait être prise aussitôt que possible le même jour; la dose manquée devrait être sautée si elle ne peut pas être prise au moins 6 heures avant la dose programmée suivante. La dose de PRADAXA ne devrait pas être doublée pour compenser une dose manquée.
2.2 Passant d'ou à Warfarin
En convertissant des patients de la thérapie warfarin à PRADAXA, arrêtez warfarin et commencez PRADAXA quand le rapport normalisé international (INR) est ci-dessous 2.0.
En passant de PRADAXA à warfarin, réglez le temps de départ de warfarin basé sur l'autorisation creatinine comme suit :
- Pour CrCl> 50 millilitres/minutes, commencez warfarin 3 jours avant d'arrêter PRADAXA.
- Pour 31-50 millilitres/minutes CrCl, commencez warfarin 2 jours avant d'arrêter PRADAXA.
- Pour 15-30 millilitres/minutes CrCl, commencez warfarin 1 jour avant d'arrêter PRADAXA.
- Pour CrCl <15 millilitres/minutes, aucune recommandation ne peut être faite.
Puisque PRADAXA peut contribuer à INR élevé, l'INR reflétera mieux l'effet de warfarin après que PRADAXA a été arrêté depuis au moins 2 jours.
2.3 Passant d'ou aux Anticoagulants Parenteral
Pour les patients recevant actuellement un anticoagulant parenteral, commencez PRADAXA 0 à 2 heures avant le temps que la dose suivante du médicament parenteral devait avoir été administrée ou au moment de la cessation d'un médicament parenteral continuellement administré (par ex, intraveineux a non fractionné heparin).
Pour les patients prenant actuellement PRADAXA, attendez 12 heures (CrCl ≥30 millilitres/minutes) ou 24 heures (CrCl <30 millilitres/minutes) après que la dernière dose de PRADAXA avant de lancer le traitement avec un anticoagulant parenteral [voit la Pharmacologie Clinique (12.3)].
2.4 Chirurgie de et Interventions
Si possible, arrêtez PRADAXA 1 à 2 jours (CrCl ≥50 millilitres/minutes) ou 3 à 5 jours (CrCl <50 millilitres/minutes) avant les procédures envahissantes ou chirurgicales à cause du risque accru de saignement. Considérez de plus longs temps pour les patients subissant la chirurgie importante, la ponction spinale, ou le placement d'un cathéter spinal ou épidural ou d'un port, dans qui hemostasis complet peut être exigé [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et la Pharmacologie Clinique (12.3)].
Si la chirurgie ne peut pas être retardée, il y a un risque accru de saigner [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. Ce risque de saignement devrait être pesé contre l'urgence d'intervention [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]. Le saignement du risque peut être évalué par l'ecarin le temps coagulant (ECT). Cette épreuve est un meilleur marqueur de l'activité d'anticoagulant de dabigatran que le temps thromboplastin partiel activé (aPTT), prothrombin le temps (PT)/INR, ou le temps thrombin (TT). Si ECT n'est pas disponible, l'épreuve d'aPTT fournit une approximation de l'activité d'anticoagulant de PRADAXA [voir la Pharmacologie Clinique (12.2)].
3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES
Les capsules avec une casquette opaque bleu clair imprimée dans noir avec le Boehringer Ingelheim le symbole de compagnie et un corps opaque crème imprimé dans noir avec "R150" (150 mgs) ou "R75" (75 mgs).
4 CONTRE-INDICATIONS
PRADAXA est contre-indiqué dans les patients avec :
- Le saignement pathologique actif [voit des Avertissements et des Précautions (5.1) et des Réactions Défavorables (6.1)].
- L'histoire d'une réaction d'hypersensibilité sérieuse à PRADAXA (par ex, anaphylactic la réaction ou le choc d'anaphylactic) [voient des Réactions Défavorables (6.1)].
5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS
5.1 Risque de de Saignement
PRADAXA augmente le risque de saignement et peut provoquer significatif et, quelquefois, le saignement fatal. Les facteurs de risque pour le saignement incluent l'utilisation de médicaments qui augmentent le risque de saignement en général (par ex, les agents d'antiplaquette, heparin, fibrinolytic la thérapie et l'utilisation chronique de NSAIDs) et le travail et la livraison. Évaluez rapidement n'importe quels signes ou symptômes de perte de sang (par ex, une goutte dans l'hémoglobine et/ou hematocrit ou hypotension). Arrêtez PRADAXA dans les patients avec le saignement pathologique actif.
Dans le fait de DÉPENDRE (L'Évaluation randomisée de Thérapie d'Anticoagulant À long terme) l'étude, un très grave saigne (le saignement qui s'est rencontré un ou plus de critères suivants : fatal, symptomatique intracrânien, la réduction de l'hémoglobine d'au moins 5 grammes par décilitre, la transfusion sanguine d'au moins 4 unités de sang, associé à hypotension le fait d'exiger l'utilisation d'agents inotropic intraveineux, ou le fait de nécessiter l'intervention chirurgicale) s'est produit à un taux annualized de 1.5 % et de 1.8 % pour 150 mgs PRADAXA et warfarin, respectivement [voient des Réactions Défavorables (6.1)].
5.2 la Cessation Temporaire de PRADAXA
En arrêtant des anticoagulants, en incluant PRADAXA, pour le saignement actif, la chirurgie élective, ou les procédures envahissantes place des patients à un risque accru de coup. On devrait éviter des défaillances dans la thérapie et si l'anticoagulation avec PRADAXA doit être temporairement arrêtée pour une raison, la thérapie devrait être recommencée aussitôt que possible.
5.3 l'Effet de de P-gp Inducers et d'Inhibiteurs sur l'Exposition Dabigatran
L'utilisation d'élément de PRADAXA avec P-gp inducers (par ex, rifampin) réduit l'exposition à dabigatran et devrait généralement être évitée [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
Les inhibiteurs de P-gp ketoconazole, verapamil, amiodarone, quinidine et clarithromycin n'exigent pas d'adaptations de dose. Ces résultats ne devraient pas être extrapolés à d'autres inhibiteurs P-gp [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES
6.1 Expérience d'Essais cliniques de
L'étude DÉPENDRE a fourni des renseignements de sécurité sur l'utilisation de deux doses de PRADAXA et warfarin [voient des Études Cliniques (14)]. Les nombres de patients et de leurs expositions sont décrits dans la Table 1. Les renseignements limités sont présentés sur 110 mgs dosant le bras parce que cette dose n'est pas approuvée.
| PRADAXA 110 mgs deux fois par jour | PRADAXA 150 mgs deux fois par jour | Warfarin | |
| On traite le nombre total | 5983 | 6059 | 5998 |
| Exposition | |||
| > 12 mois | 4936 | 4939 | 5193 |
| > 24 mois | 2387 | 2405 | 2470 |
| Exposition moyenne (mois) | 20.5 | 20.3 | 21.3 |
| Les années patientes totales | 10 242 | 10 261 | 10 659 |
Puisque les études cliniques sont conduites sous les conditions largement variables et au cours des termes variables, les taux de réaction défavorables observés dans les études cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les études cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.
La Cessation de médicament dans DÉPEND
Les taux de réactions défavorables menant à la cessation de traitement étaient 21 % pour 150 mgs PRADAXA et 16 % pour warfarin. Les réactions défavorables les plus fréquentes menant à la cessation de PRADAXA saignaient et les événements gastrointestinal (c'est-à-dire, la dyspepsie, la nausée, la douleur abdominale supérieure, gastrointestinal l'hémorragie et la diarrhée).
Le saignement [voit des Avertissements et des Précautions (5.1)]
La table 2 montre le nombre de patients connaissant le saignement sérieux pendant la période de traitement dans l'étude DÉPENDRE, avec le taux saignant par 100 années patientes (le %). Important saigne a réalisé un ou plus de critères suivants : le saignement a fréquenté une réduction de l'hémoglobine d'au moins 2 grammes par décilitre ou de la conduite à une transfusion sanguine d'au moins 2 unités de sang, ou le saignement symptomatique dans une région critique ou un organe (intraoculaire, intracrânien, intraspinal ou intramusculaire avec le syndrome de compartiment, retroperitoneal le saignement, le saignement intra-articulaire, ou pericardial saignant). Un très grave saigne s'est rencontré un ou plus de critères suivants : fatal, symptomatique intracrânien saignent, la réduction de l'hémoglobine d'au moins 5 grammes par décilitre, la transfusion sanguine d'au moins 4 unités de sang, associé à hypotension le fait d'exiger l'utilisation d'agents inotropic intraveineux, ou le fait de nécessiter l'intervention chirurgicale. L'hémorragie intracrânienne a inclus intracérébral (hemorrhagic le coup), subarachnoid et subdural saigne.
| PRADAXA 150 mgs deux fois par jour N (%) | Warfarin N (%) | Rapport de hasard (CI DE 95 % **) | |
| * Les patients ont contribué des événements multiples et les événements ont été comptés les catégories multiples. ** Intervalle de confiance | |||
| Patients randomisés | 6076 | 6022 | |
| Les années patientes | 12 033 | 11 794 | |
| Hémorragie intracrânienne | 38 (0.3) | 90 (0.8) | 0.41 (0.28, 0.60) |
| Très grave saignent | 179 (1.5) | 218 (1.9) | 0.80 (0.66, 0.98) |
| Important saignent | 399 (3.3) | 421 (3.6) | 0.93 (0.81, 1.07) |
| N'importe qui saigne | 1993 (16.6) | 2166 (18.4) | 0.91 (0.85, 0.96) |
Le risque d'importants saigne était semblable avec 150 mgs PRADAXA et warfarin à travers les sous-groupes importants définis par les caractéristiques de ligne de base, à l'exception de l'âge, où il y avait une tendance vers une plus haute incidence de saignement important sur PRADAXA (le rapport de hasard 1.2, CI de 95 % : 1.0 à 1.4) pour les patients 75 ans d'âge.
Il y avait un plus haut taux de gastrointestinal important saigne dans les patients recevant PRADAXA 150 mgs que dans les patients recevant warfarin (1.6 % contre 1.1 %, respectivement, avec un rapport de hasard contre warfarin de 1.5, CI de 95 %, 1.2 à 1.9) et un plus haut taux de n'importe quel gastrointestinal saigne (6.1 % contre 4.0 %, respectivement).
Gastrointestinal Réactions Défavorables
Les patients sur 150 mgs PRADAXA avaient une incidence augmentée de réactions défavorables gastrointestinal (35 % contre 24 % sur warfarin). Ceux-ci étaient communément la dyspepsie (en incluant la douleur abdominale la douleur supérieure, abdominale, la gêne abdominale et la gêne epigastric) et les symptômes semblables à la gastrite (en incluant GERD, esophagitis, gastrite érosive, hémorragie gastrique, hemorrhagic la gastrite, hemorrhagic la gastrite érosive et l'ulcère gastrointestinal).
Réactions d'hypersensibilité
Dans l'étude DÉPENDRE, l'hypersensibilité de médicament (en incluant urticaria, les rougeurs et pruritus), l'oedème allergique, anaphylactic la réaction et le choc d'anaphylactic ont été annoncés dans <0.1 % de patients recevant PRADAXA.
7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT
L'utilisation d'élément de PRADAXA avec P-gp inducers (par ex, rifampin) réduit l'exposition à dabigatran et devrait généralement être évitée [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
Les inhibiteurs de P-gp ketoconazole, verapamil, amiodarone, quinidine et clarithromycin n'exigent pas d'adaptations de dose. Ces résultats ne devraient pas être extrapolés à d'autres inhibiteurs P-gp [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].
8 UTILISENT DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES
8.1 Grossesse de
Catégorie de grossesse C
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes.
On a montré que Dabigatran diminue le nombre d'implantations quand on a traité le mâle et les rats à un dosage de 70 mgs/kg (environ 2.6 à 3.0 fois l'exposition humaine à la dose humaine recommandée maximum [MRHD] de 300 mgs/jours basés sur la région sous la courbe [AUC] les comparaisons) avant le fait de s'accoupler et jusqu'à l'implantation (le Jour de gestation 6). Le traitement de rats enceintes après l'implantation avec dabigatran à la même dose a augmenté le nombre de progéniture morte et a provoqué l'excès le saignement vaginal/utérin près de la parturition. Bien que dabigatran ait augmenté l'incidence d'ossification retardée ou irrégulière d'os de crâne foetaux et de vertèbres dans le rat, il n'a pas incité de malformations importantes dans les rats ou les lapins.
8.2 Travail de et Livraison
La sécurité et l'efficacité de PRADAXA pendant le travail et la livraison n'ont pas été étudiées dans les essais cliniques. Estimez que les risques de saignement et du coup dans l'utilisation de PRADAXA dans ce cadre [voient des Avertissements et des Précautions (5.1)].
La mort de progéniture et de rats de mère pendant le travail en association avec le saignement utérin s'est produite pendant le traitement de rats enceintes de l'implantation (le Jour de gestation 7) au fait de sevrer (le Jour de lactation 21) avec dabigatran à une dose de 70 mgs/kg (environ 2.6 fois l'exposition humaine à MRHD de 300 mgs/jours basés sur les comparaisons AUC).
8.3 Mères Infirmières
On n'est pas connu si dabigatran est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand PRADAXA est administré à une femme infirmière.
8.4 Utilisation de Pédiatrie
La sécurité et l'efficacité de PRADAXA dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
8.5 Utilisation de Vieillard de
Du nombre total de patients dans l'étude DÉPENDRE, 82 % étaient 65 et finis, pendant que 40 % étaient 75 et finis. Le risque de coup et augmentations saignantes avec l'âge, mais le profil d'avantage du risque est favorable dans toutes les tranches d'âge [voir des Avertissements et des Précautions (5), les Réactions Défavorables (6.1) et les Études Cliniques (14)].
8.6 Affaiblissement Rénal
Aucune adaptation de dose de PRADAXA n'est recommandée dans les patients avec l'affaiblissement rénal léger ou modéré. Réduisez la dose de PRADAXA dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (CrCl 15-30 millilitres/minutes) [voir le Dosage et l'administration (2.1)]. En dosant des recommandations pour les patients avec CrCl <15 millilitres/minutes ou sur la dialyse ne peuvent pas être fournis.
10 SURDOSAGE
L'overdose accidentelle peut mener aux complications hemorrhagic. Il n'y a aucun antidote à dabigatran etexilate ou à dabigatran. En cas des complications hemorrhagic, l'initié s'approprie le soutien clinique, arrête le traitement avec PRADAXA et enquête sur la source de saignement. Dabigatran est essentiellement excrété dans l'urine; donc, maintenez diuresis adéquat. Dabigatran peut être dialyzed (la protéine se liant est basse), avec l'enlèvement d'environ 60 % de médicament plus de 2 à 3 heures; cependant, les données soutenant cette approche sont limitées. Considérez hemostasis chirurgical ou la transfusion sanguine de globules rouges ou de plasma congelés frais. Il y a une évidence expérimentale pour soutenir le rôle de complexe prothrombin activé se concentre (par ex, FEIBA), ou le Facteur recombinant VIIa, ou se concentre des facteurs de coagulation II, IX ou X; cependant, leur utilité dans les cadres cliniques n'a pas été établie. Estimez que l'administration de plaquette se concentre dans les cas où thrombocytopenia est présent ou les médicaments d'antiplaquette agissant longtemps ont été utilisés. La mesure d'aPTT ou d'ECT peut aider à guider la thérapie [voir la Pharmacologie Clinique (12.2)].
11 DESCRIPTION
Le nom chimique pour dabigatran etexilate mesylate, un inhibiteur thrombin direct, est β-Alanine, N-[[2-[[[4-[[[(hexyloxy) carbonyl] amino] iminomethyl] phenyl] amino] le méthyle]-1-methyl-1H-benzimidazol-5-yl] carbonyl]-N-2-pyridinyl-, l'éthyle ester, methanesulfonate. La formule empirique est C34H41N7O5 • CH4O3S et le poids moléculaire sont 723.86 (mesylate le sel), 627.75 (la base libre). La formule structurelle est :
Dabigatran etexilate mesylate est un jaune-blanc à la poudre jaune. Une solution saturée dans l'eau pure a une solubilité de 1.8 mgs/millilitres. C'est soluble librement dans le méthanol, légèrement soluble dans l'éthanol et sparingly soluble dans isopropanol.
La capsule de 150 mgs pour l'administration orale contient 172.95 mgs dabigatran etexilate mesylate, qui est équivalent à 150 mgs de dabigatran etexilate et aux ingrédients inactifs suivants : l'acacia, dimethicone, hypromellose, hydroxypropyl la cellulose, le talc et l'acide tartaric. La coquille de capsule est composée de carrageenan, FD&C N° 2 Bleu, FD&C N° 6 Jaune, hypromellose, chlorure de potassium, dioxyde de titane et encre mangeable noire. La capsule de 75 mgs contient 86.48 mgs dabigatran etexilate mesylate, équivalent à 75 mgs dabigatran etexilate et est semblable autrement à la capsule de 150 mgs.
12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE
12.1 Mécanisme de d'Action
Dabigatran et son acyl glucuronides sont des inhibiteurs thrombin compétitifs, directs. Puisque thrombin (serine protease) permet la conversion de fibrinogen dans fibrin pendant la cascade de coagulation, son inhibition prévient le développement d'un thrombus. Thrombin tant libre qu'attaché au caillot et agrégation de plaquette thrombin-incitée sont inhibés par les moitiés actives.
12.2 Pharmacodynamics
Aux doses thérapeutiques recommandées, dabigatran etexilate prolonge l'aPTT, ECT et TT. Avec une dose orale de 150 mgs deux fois par jour le pic moyen aPTT est environ 2x le contrôle. Douze heures après la dernière dose la médiane aPTT est 1.5x le contrôle, avec moins de 10 % de patients excédant 2x le contrôle. Dans le procès DÉPENDRE, la médiane (10ème au 90ème centile) la dépression aPTT dans les patients recevant la dose de 150 mgs était 52 (40 à 76) les secondes. La médiane (10ème au 90ème centile) la dépression ECT dans les patients recevant la dose de 150 mgs était 63 (44 à 103) les secondes. L'épreuve d'INR est relativement insensible à l'activité de dabigatran et pouvez ou peut ne pas être élevé dans les patients sur PRADAXA. En convertissant un patient de PRADAXA à la thérapie warfarin, l'INR ne sera pas utile probablement jusqu'à au moins 2 jours après la cessation de PRADAXA.
Electrophysiology Cardiaque
Aucun prolongement de l'intervalle QTc n'a été observé avec dabigatran etexilate aux doses jusqu'à 600 mgs.
12.3 Pharmacokinetics
Dabigatran etexilate mesylate est absorbé comme le dabigatran etexilate ester. L'ester est alors hydrolyzed, en se formant dabigatran, la moitié active. Dabigatran est transformé par métabolisme à quatre différents acyl glucuronides et tant le glucuronides que dabigatran ont l'activité pharmacologique semblable. Pharmacokinetics a décrit ici font allusion à la somme de dabigatran et de son glucuronides. Dabigatran affiche pharmacokinetics proportionnel de la dose dans les sujets en bonne santé et patients dans la gamme de doses de 10 à 400 mgs.
Absorption
Bioavailability absolu de dabigatran suite à l'administration orale de dabigatran etexilate est environ 3 à 7 %. Dabigatran etexilate est un substrate du transporteur efflux P-gp. Après l'administration orale de dabigatran etexilate dans les volontaires en bonne santé, Cmax se produit lors de post-administration de 1 heure dans l'état jeûné. Coadministration de PRADAXA avec un repas haut et gros retarde le temps à Cmax par environ 2 heures, mais n'a aucun effet sur le bioavailability de dabigatran; PRADAXA peut être administré avec ou sans nourriture.
Bioavailability oral de dabigatran etexilate augmente de 75 % quand les boulettes sont prises sans la coquille de capsule comparée à la formulation de capsule intacte. Les capsules de PRADAXA ne devraient pas donc être cassées, mâchées, ou ouvertes avant l'administration.
Distribution
Dabigatran est environ 35 % attachés aux protéines de plasma humaines. Le globule rouge au fait de partager de plasma de dabigatran mesuré comme la radioactivité totale est moins de 0.3. Le volume de distribution de dabigatran est 50 à 70 L. Dabigatran pharmacokinetics sont la dose proportionnelle après les doses simples de 10 à 400 mgs. Donné deux fois par jour, le facteur d'accumulation de dabigatran est environ deux.
Élimination
Dabigatran est éliminé essentiellement dans l'urine. L'autorisation rénale de dabigatran est 80 % d'autorisation totale après l'administration intraveineuse. Après l'administration orale de radiolabeled dabigatran, 7 % de radioactivité sont récupérés dans l'urine et 86 % dans feces. La demi-vie de dabigatran dans les sujets en bonne santé est 12 à 17 heures.
Métabolisme
Après l'administration orale, dabigatran etexilate est converti en dabigatran. Le décolleté du dabigatran etexilate par l'hydrolyse esterase-catalysée à principal dabigatran actif est la réaction du métabolisme prédominante. Dabigatran n'est pas un substrate, un inhibiteur, ou inducer d'enzymes CYP450. Dabigatran est soumis à la conjugaison formant acyl pharmacologiquement actif glucuronides. Quatre isomers de position, 1-O, 2-O, 3-O et 4-O-acylglucuronide existent et chacun explique moins de 10 % de total dabigatran dans le plasma.
Affaiblissement rénal
Un ouvert, l'étude du centre simple du groupe parallèle a comparé dabigatran pharmacokinetics dans les sujets en bonne santé et les patients avec léger pour modérer l'affaiblissement rénal recevant une dose simple de 150 mgs PRADAXA. Basé sur le modelage de pharmacokinetic, l'exposition estimée à dabigatran augmente avec la sévérité d'affaiblissement de fonction rénal (la Table 3). Les conclusions semblables ont été observées dans le procès DÉPENDRE.
| Fonction rénale | CrCl (millilitre/minute) | Augmentation dans AUC | Augmentation dans Cmax | t1/2 (h) |
| Normal | 80 | 1x | 1x | 13 |
| Léger | 50 | 1.5x | 1.1x | 15 |
| Modéré | 30 | 3.2x | 1.7x | 18 |
Affaiblissement hépatique
L'administration de PRADAXA dans les patients avec l'affaiblissement hépatique modéré (l'Enfant-Pugh B) a montré une grande variabilité inter-asservie, mais aucune évidence d'un changement conséquent dans l'exposition ou pharmacodynamics.
Actions réciproques de médicament
L'impact d'Autres Médicaments sur Dabigatran
P-gp Inducers
Rifampin : Rifampin 600 mgs une fois tous les jours depuis 7 jours suivis par une dose simple de dabigatran a diminué son AUC et Cmax de 66 % et de 67 %, respectivement. De Jour 7 après que le cessation de traitement rifampin, dabigatran l'exposition était près de normal [voir des Avertissements et des Précautions (5.3) et des Actions réciproques de Médicament (7)].
Inhibiteurs de P-gp
Dans les études avec les inhibiteurs P-gp ketoconazole, amiodarone, verapamil et quinidine, le temps pour culminer, la demi-vie terminale et le temps de résidence moyen de dabigatran n'ont pas été affectés. N'importe quels changements observés dans Cmax et AUC sont décrits ci-dessous.
Ketoconazole : Ketoconazole a augmenté dabigatran aUC0-∞ et les valeurs de Cmax de 138 % et de 135 %, respectivement, après une dose simple de 400 mgs et 153 % et 149 %, respectivement, après les doses quotidiennes multiples de 400 mgs.
Verapamil : Quand dabigatran etexilate était coadministered avec verapamil oral, le Cmax et AUC de dabigatran ont été augmentés. La mesure d'augmentation dépend de la formulation de verapamil et du chronométrage d'administration. Si verapamil est présent dans l'intestin quand dabigatran est pris, il augmentera l'exposition à dabigatran avec la plus grande augmentation a observé quand une dose simple de la libération immédiate verapamil est donnée une heure avant dabigatran (AUC augmenté par un facteur de 2.4). Si verapamil est donné 2 heures d'après dabigatran, l'augmentation dans AUC est négligeable. Dans la population pharmacokinetics l'étude de DÉPENDENT, aucun changement important dans les niveaux de dépression dabigatran n'a été observé dans les patients qui ont reçu verapamil.
Amiodarone : Quand dabigatran etexilate était coadministered avec une dose orale simple de 600 mgs d'amiodarone, le dabigatran AUC et Cmax ont augmenté de 58 % et de 50 %, respectivement. L'augmentation dans l'exposition a été atténuée par une augmentation de 65 % dans l'autorisation rénale de dabigatran en présence d'amiodarone. L'augmentation dans l'autorisation rénale peut se conserver après qu'amiodarone est arrêté à cause de la longue demi-vie d'amiodarone. Dans la population pharmacokinetics l'étude de DÉPENDENT, aucun changement important dans les niveaux de dépression dabigatran n'a été observé dans les patients qui ont reçu amiodarone.
Quinidine : Quinidine a été donné comme la dose de 200 mgs toutes les 2 heures jusqu'à une dose totale de 1000 mgs. Dabigatran etexilate a été donné plus de 3 jours consécutifs, la veille au soir la dose le Jour 3 avec ou sans pré-dosage de quinidine. L'élément quinidine l'administration a augmenté l'AUC de dabigatran et Cmax de 53 % et de 56 %, respectivement.
Clarithromycin : Coadministered clarithromycin n'avait aucun impact sur l'exposition à dabigatran.
D'autres Médicaments
Clopidogrel : Quand dabigatran etexilate a été donné concomitantly avec une dose chargeante de 300 mgs ou de 600 mgs clopidogrel, le dabigatran AUC et Cmax ont augmenté d'environ 30 % et de 40 %, respectivement. L'administration d'élément de dabigatran etexilate et de clopidogrel n'avait pour résultat aucun prolongement de plus de capillaire des temps saignants comparés à la monothérapie clopidogrel. Comparant le traitement combiné et les mono-traitements respectifs, les mesures de coagulation pour l'effet de dabigatran (aPTT, ECT et TT) sont restées inchangées et l'inhibition d'agrégation de plaquette (IPA), une mesure de l'effet de clopidogrel, est restée inchangée.
Enoxaparin : Enoxaparin 40 mgs donnés sous-cutanément depuis 3 jours avec la dernière dose donnée 24 heures avant une dose simple de PRADAXA n'avaient aucun impact sur l'exposition à dabigatran ou à la coagulation mesure aPTT, ECT, ou TT.
Diclofenac, Ranitidine et Digoxin : Aucun de ces médicaments ne change l'exposition à dabigatran.
Dans DÉPENDENT, dabigatran les échantillons de plasma ont été aussi recueillis. L'utilisation d'élément d'inhibiteurs de pompe protoniques, antagonistes de H2 et digoxin n'a pas changé sensiblement la concentration de dépression de dabigatran.
L'impact de Dabigatran sur d'Autres Médicaments
Dans les études cliniques en explorant CYP3A4, CYP2C9, P-gp et d'autres sentiers, dabigatran n'ont pas changé significativement le pharmacokinetics d'amiodarone, atorvastatin, clarithromycin, diclofenac, clopidogrel, digoxin, pantoprazole, ou ranitidine.
13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE
13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Dabigatran n'était pas cancérigène quand administré par gavage oral aux souris et aux rats depuis jusqu'à 2 ans. Les plus hautes doses ont évalué (200 mgs/kg/jours) dans les souris et les rats étaient environ 3.6 et 6 fois, respectivement, l'exposition humaine à MRHD de 300 mgs/jours basés sur les comparaisons AUC.
Dabigatran n'était pas mutagenic dans les épreuves in vitro, en incluant des épreuves de réversion bactériennes, la souris lymphoma l'essai et l'essai d'égarement chromosomal dans les lymphocytes humains et le dans l'essai de micronoyau vivo dans les rats.
Dans l'étude de fertilité de rat avec les doses gavage orales de 15, 70 et 200 mgs/kg, on a traité des mâles depuis 29 jours avant le fait de s'accoupler, pendant le fait de s'accoupler jusqu'à la résiliation programmée et on a traité des femelles 15 jours avant de s'accoupler à travers le Jour de gestation 6. Aucun effet néfaste sur la fertilité mâle ou femelle n'a été observé à 200 mgs/kg ou 9 à 12 fois l'exposition humaine à MRHD de 300 mgs/jours basés sur les comparaisons AUC. Cependant, le nombre d'implantations a diminué dans les femelles recevant 70 mgs/kg, ou 3 fois l'exposition humaine à MRHD basé sur les comparaisons AUC.
14 ÉTUDES CLINIQUES
L'évidence clinique pour l'efficacité de PRADAXA a été tirée de DÉPENDENT (L'Évaluation randomisée de Thérapie d'Anticoagulant À long terme), un multicentre, le procès de groupe parallèle multinational, randomisé comparant deux doses aveuglées de PRADAXA (110 mgs deux fois par jour et 150 mgs deux fois par jour) avec l'étiquette ouverte warfarin (dosé pour viser INR de 2 à 3) dans les patients avec non-valvulaire, persistant, paroxysmal, ou atrial permanent fibrillation et un ou plus de facteurs de risque supplémentaires suivants :
- Le coup précédent, l'attaque d'ischemic transitoire (TIA), ou embolie systémique
- Fraction d'éjection ventricular quittée <40 %
- L'arrêt du coeur symptomatique, ≥ la Classe 2 d'Association de Coeur de New York
- Âge 75 ans
- L'âge 65 ans et une de la chose suivante : le diabète mellitus, la maladie d'artère coronaire (la conception assistée par ordinateur), ou l'hypertension
L'objectif primaire de cette étude était de déterminer si PRADAXA était non-inférieur à warfarin dans la réduction de l'occurrence du point final composite, le coup (ischemic et hemorrhagic) et l'embolie systémique. L'étude a été conçue pour garantir que PRADAXA a préservé plus de 50 % de l'effet de warfarin comme établi par les procès randomisés, contrôlés du placebo précédents de warfarin dans atrial fibrillation. La supériorité statistique a été aussi analysée.
Un total de 18 113 patients a été randomisé et a suivi pour une médiane de 2 ans. L'âge moyen du patient était 71.5 ans et le score de CHADS2 moyen était 2.1. La population patiente était le mâle de 64 %, le Caucasien de 70 %, l'asiatique de 16 % et le noir de 1 %. Vingt pour cent de patients avaient une histoire d'un coup ou de TIA et 50 % étaient l'antagoniste de la Vitamine K (VKA) naïve, défini comme total de moins de 2 mois l'exposition à vie à un VKA. Trente-deux pour cent de la population n'avaient été jamais exposés à un VKA. Les maladies d'élément de patients dans ce procès ont inclus l'hypertension 79 %, le diabète 23 % et la conception assistée par ordinateur 28 %. À la ligne de base, 40 % de patients étaient sur l'aspirine et 6 % étaient sur clopidogrel. Pour les patients randomisés à warfarin, le pourcentage moyen de temps dans la gamme thérapeutique (INR 2 à 3) était 64 %; les pourcentages moyens de temps les mesures d'INR étaient plus grandes que 4 ou moins que 1.5 étaient 2 % et 5 %, respectivement.
Par rapport à warfarin et à 110 mgs PRADAXA deux fois par jour, PRADAXA 150 mgs ont réduit deux fois par jour de façon significative le point final composite primaire de coup et d'embolie systémique (voir la Table 4 et la figure 1).
| PRADAXA 150 mgs deux fois par jour | PRADAXA 110 mgs deux fois par jour | Warfarin | |
| Les patients randomisés | 6076 | 6015 | 6022 |
| Les patients (le %) avec les événements | 134 (2.2 %) | 183 (3 %) | 202 (3.4 %) |
| Le rapport de hasard contre warfarin (CI de 95 %) | 0.65 (0.52, 0.81) | 0.90 (0.74, 1.10) | |
| P-valeur pour la supériorité | 0.0001 | 0.3 | |
| Rapport de hasard contre. PRADAXA 110 mgs (CI de 95 %) | 0.72 (0.58, 0.90) | ||
| P-valeur pour la supériorité | 0.004 |
La figure 1 l'Estimation de Kaplan-Meier Curve de Temps pour D'abord Caresser ou l'Embolie Systémique
Les contributions des composantes du point final composite, en incluant le coup par le sous-type, sont montrées dans la Table 5. L'effet de traitement était essentiellement une réduction du coup. PRADAXA 150 mgs deux fois par jour de façon significative réduits tant ischemic que hemorrhagic caresse par rapport à warfarin.
| PRADAXA 150 mgs deux fois par jour | Warfarin | Rapport de hasard contre warfarin (CI DE 95 %) | |
| Les patients randomisés | 6076 | 6022 | |
| Coup | 122 | 186 | 0.64 (0.51, 0.81) |
| Coup d'Ischemic | 103 | 134 | 0.75 (0.58, 0.97) |
| Coup de Hemorrhagic | 12 | 45 | 0.26 (0.14, 0.49) |
| Embolie systémique | 13 | 21 | 0.61 (0.30, 1.21) |
L'efficacité de 150 mgs PRADAXA était généralement conséquente deux fois par jour à travers les sous-groupes importants (voir la figure 2).
Le Coup de la figure 2 et les Rapports de Hasard d'Embolie Systémiques par les Caractéristiques de Ligne de base
Les centres ont été classés le poste hoc par le pourcentage de temps que les patients warfarin-traités étaient dans la gamme thérapeutique (INR 2 à 3). Les conclusions pour l'embolie de coup / l'embolie systémique, la mortalité de tout-cause et important saignent sont montrés pour les centres au-dessus et au-dessous du niveau moyen de contrôle d'INR dans la Table 6. Les avantages de 150 mgs PRADAXA par rapport à warfarin étaient les plus évidents dans les patients inscrits aux centres avec le contrôle d'INR au-dessous de la médiane.
| Centres avec le contrôle d'INR au-dessous de la médiane de 67 % | Centres avec le contrôle d'INR au-dessus de la médiane de 67 % | |
| Embolie de Coup / embolie Systémique | 0.57 (0.42, 0.76) | 0.76 (0.55, 1.05) |
| Mortalité de tout-cause | 0.78 (0.66, 0.93) | 1.01 (0.84, 1.23) |
| Important saignent | 0.82 (0.68, 0.99) | 1.08 (0.89, 1.31) |
Le risque d'infarctus myocardial était plus grand numériquement dans les patients qui ont reçu PRADAXA (1.5 % pour la dose de 150 mgs) que dans ceux qui ont reçu warfarin (1.1 %).
16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION
Les capsules de 75 mgs de PRADAXA ont une casquette opaque bleu clair imprimée avec le Boehringer Ingelheim le symbole de compagnie et un corps opaque crème imprimé avec "R75". La couleur du fait d'imprimer est noire. Les capsules sont fournies dans les paquets énumérés :
- NDC 0597-0107-54 Unité de bouteille d'utilisation de 60 capsules
- NDC 0597-0107-60 paquet d'Ampoule contenant 60 capsules (10 x 6 cartes d'ampoule de capsule)
Les capsules de 150 mgs de PRADAXA ont une casquette opaque bleu clair imprimée avec le Boehringer Ingelheim le symbole de compagnie et un corps opaque crème imprimé avec "R150". La couleur du fait d'imprimer est noire. Les capsules sont fournies dans les paquets énumérés :
- NDC 0597-0135-54 Unité de bouteille d'utilisation de 60 capsules
- NDC 0597-0135-60 paquet d'Ampoule contenant 60 capsules (10 x 6 cartes d'ampoule de capsule)
Bouteilles
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F). Une fois ouvert, le produit doit être utilisé au cours de 30 jours. Gardez la bouteille fermement fermée. Le magasin dans le paquet original pour protéger de l'humidité.
Ampoules
Le magasin à 25°C (77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F). Le magasin dans le paquet original pour protéger de l'humidité.
Ne vous mêlez pas de la portée d'enfants.
17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS
Voir le Guide de Médication
17.1 Instructions de pour les Patients
- Dites aux patients de prendre PRADAXA exactement comme prescrit.
- Rappelez aux patients de ne pas arrêter PRADAXA sans parler au pourvoyeur de soins de santé qui l'a prescrit.
- Conseillez aux patients de ne pas mâcher ou casser les capsules avant de les avaler et ne pas ouvrir les capsules et prendre les boulettes seules (par ex, saupoudré sur la nourriture ou dans les boissons).
17.2 Saignement de
Informez du fait des patients qu'ils peuvent saigner plus facilement, peuvent saigner plus long et devraient appeler leur pourvoyeur de soins de santé pour n'importe quels signes ou symptômes de saignement.
Donnez l'ordre aux patients de chercher le soin d'urgence tout de suite s'ils ont n'importe lequel des suivants, qui peuvent être un signe ou un symptôme de saignement sérieux :
- Le fait de faire facilement des bleus inhabituel (les contusions qui apparaissent sans cause connue ou qui deviennent plus grandes)
- Urine rose ou marron
- Tabourets rouges ou noirs, goudronneux
- Toux en haut sang
- Le sang vomissant, ou le vomi qui ressemble au marc de café
Donnez l'ordre aux patients d'appeler leur pourvoyeur de soins de santé ou recevoir l'attention médicale rapide s'ils connaissent des signes ou des symptômes de saignement :
- La douleur, l'enflure ou la gêne dans une articulation
- Les maux de tête, le vertige, ou la faiblesse
- Le nez se reproduisant saigne
- Saignement inhabituel des gommes
- Le saignement d'une coupe qui prend beaucoup de temps pour s'arrêter
- Le saignement menstruel ou le saignement vaginal qui est plus lourd que normal
17.3 Gastrointestinal Réactions Défavorables
Donnez l'ordre aux patients d'appeler leur pourvoyeur de soins de santé s'ils connaissent des signes ou des symptômes de dyspepsie ou de gastrite :
- La dyspepsie (l'estomac dérangé), le brûlage, ou la nausée
- Douleur abdominale ou gêne
- La gêne d'Epigastric, GERD (l'indigestion gastrique)
17.4 Procédures Envahissantes ou Chirurgicales
Donnez l'ordre aux patients d'informer du fait leur pourvoyeur de soins de santé qu'ils prennent PRADAXA avant que n'importe quelle procédure envahissante (en incluant des procédures dentaires) programme.
17.5 Médications d'Élément de
Demandez aux patients d'énumérer toutes les médications de prescription, les médications sur-contre, ou les compléments alimentaires ils prennent ou projettent de prendre ainsi leur pourvoyeur de soins de santé est au courant d'autres traitements qui peuvent affecter le risque saignant (par ex, l'aspirine ou NSAIDs) ou l'exposition dabigatran.
Distribué par :
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Ridgefield, Connecticut 06877 Etats-Unis
©Copyright 2010 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
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75457-01
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GUIDE DE MÉDICATION
PRADAXA (pra dax´ a)
(dabigatran etexilate mesylate)
capsules
Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre PRADAXA et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement.
Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de PRADAXA ?
- PRADAXA peut provoquer le saignement qui peut être sérieux et mener quelquefois à mort. C'est parce que PRADAXA est un sang la médecine plus mince qui baisse la chance de caillots sanguins se formant dans votre corps.
- Vous pouvez avoir un plus haut risque de saignement si vous prenez PRADAXA et :
- ont plus de 75 ans
- ayez des problèmes du rein
- ayez l'estomac ou l'intestin saignant qui est récent ou continue à revenir, ou vous avez un ulcère de l'estomac
- prenez d'autres médecines qui augmentent votre risque de saignement, en incluant :
- l'aspirine ou l'aspirine contenant des produits
- l'utilisation (chronique) à long terme de médicaments antiinflammatoires non-steroidal (NSAIDs)
- le sodium de warfarin (Coumadin ®, Jantoven ®)
- une médecine qui contient heparin
- clopidogrel (Plavix ®)
- prasugrel (Effient ®)
- PRADAXA peut augmenter votre risque de saignement parce qu'il diminue la capacité de votre sang de coaguler. Pendant que vous prenez PRADAXA :
- vous pouvez vous faire facilement des bleus plus facilement
- il peut prendre plus de temps pour n'importe quel saignement de s'arrêter
Appelez votre docteur ou recevez l'aide médicale tout de suite si vous avez n'importe lequel de ces signes ou symptômes de saignement :- le saignement inattendu ou le saignement qui dure une longue période, telle que :
- saignement inhabituel des gommes
- le nez saigne qui arrivent souvent
- le saignement menstruel ou le saignement vaginal qui est plus lourd que normal
- le saignement qui est sévère ou vous ne pouvez pas contrôler
- urine rose ou marron
- les tabourets rouges ou noirs (ressemble au goudron)
- les contusions qui arrivent sans une cause connue ou deviennent plus grandes
- toussez des caillots sanguins ou en haut sanguins
- le sang de vomi ou votre vomi ressemblent "au marc de café"
- la douleur inattendue, l'enflure, ou la douleur collective
- les maux de tête, en se sentant pris de vertige ou faible
Prenez PRADAXA exactement comme prescrit. N'arrêtez pas de prendre PRADAXA sans premier parlant au docteur qui le prescrit pour vous. L'arrêt PRADAXA peut augmenter votre risque d'un coup.
PRADAXA aurait besoin d'être arrêté, si possible, depuis un ou plusieurs jours avant n'importe quelle chirurgie, ou la procédure médicale ou dentaire. Si vous avez besoin d'arrêter de prendre PRADAXA pour une raison, parler au docteur qui a prescrit PRADAXA pour vous pour découvrir quand vous devriez arrêter de le prendre. Votre docteur vous dira quand commencer à prendre PRADAXA de nouveau après votre chirurgie ou procédure.
Voir "Quels sont les effets secondaires possibles de PRADAXA ?" pour plus de renseignements sur les effets secondaires.
Quel est PRADAXA ?
PRADAXA est une médecine de prescription utilisée pour réduire le risque de coup et de caillots sanguins dans les gens qui ont atrial appelé d'une condition médicale fibrillation. Avec atrial fibrillation, la partie du coeur ne bat pas la façon qu'il devrait. Cela peut mener à la formation de caillots sanguins et augmenter votre risque d'un coup. PRADAXA est un sang la médecine plus mince qui baisse la chance de caillots sanguins se formant dans votre corps.
On n'est pas connu si PRADAXA est sûr et travaille chez les enfants.
Qui ne devrait pas prendre PRADAXA ?
Ne prenez pas PRADAXA si vous :
- ayez actuellement de certains types de saignement anormal. Parlez à votre docteur, avant de prendre PRADAXA si vous avez actuellement le saignement inhabituel.
- ont eu une réaction allergique sérieuse à PRADAXA. Demandez à votre docteur si vous n'êtes pas sûrs.
Que devrais-je dire à mon docteur avant de prendre PRADAXA ?
Avant que vous prenez PRADAXA, dites à votre docteur si vous :
- ayez des problèmes du rein
- avaient jamais des problèmes saignants
- avaient jamais des ulcères de l'estomac
- ayez autre condition médicale sont
- enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si PRADAXA fera du mal à votre bébé à venir.
- sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si PRADAXA passe dans votre lait de poitrine.
Dites à tous vos docteurs et dentistes que vous prenez PRADAXA. Ils devraient parler au docteur qui a prescrit PRADAXA pour vous, avant que vous avez n'importe quelle chirurgie, ou la procédure médicale ou dentaire.
Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Certaines de vos autres médecines peuvent affecter la voie les travaux de PRADAXA. De certaines médecines peuvent augmenter votre risque de saignement. Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de PRADAXA ?"
Dites surtout à votre docteur si vous prenez :- rifampin (Rifater, Rifamate, Rimactane, Rifadin)
Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux et montrez-le à votre docteur et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.
Comment devrais-je prendre PRADAXA ?
- Prenez PRADAXA exactement comme prescrit par votre docteur.
- Ne prenez pas PRADAXA plus souvent que votre docteur vous dit à.
- Vous pouvez prendre PRADAXA avec ou sans nourriture.
- Avalez des capsules PRADAXA entières. Ne cassez pas, mâchez, ou videz les boulettes de la capsule.
- Si vous manquez une dose de PRADAXA, le prenez aussitôt que vous vous souvenez. Si votre dose suivante est moins de 6 heures de distance, sautez la dose manquée. Ne prenez pas deux doses de PRADAXA en même temps.
- Votre docteur décidera combien de temps vous devriez prendre PRADAXA. N'arrêtez pas de prendre PRADAXA sans première conversation avec votre docteur. L'arrêt PRADAXA peut augmenter votre risque de coup.
- Ne soyez pas à bout de PRADAXA. Rechargez votre prescription avant que vous sortez en courant. Si vous projetez d'avoir la chirurgie, ou un médical ou une procédure dentaire, dire à votre docteur et dentiste que vous prenez PRADAXA. Vous pourriez devoir arrêter de prendre PRADAXA depuis un court délai. Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de PRADAXA ?"
- Si vous prenez trop de PRADAXA, allez à la pièce d'urgence d'hôpital la plus proche ou appelez votre docteur ou le Centre de Contrôle de Poison tout de suite.
Quels sont les effets secondaires possibles de PRADAXA ?
PRADAXA peut provoquer des effets secondaires sérieux.
- Voir "Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant de PRADAXA ?"
- Réactions Allergiques. Dans certaines personnes, PRADAXA peut provoquer des symptômes d'une réaction allergique, en incluant des ruches, des rougeurs et une démangeaison. Dites à votre docteur ou recevez l'aide médicale tout de suite si vous recevez n'importe lequel des symptômes suivants d'une réaction allergique sérieuse avec PRADAXA :
- douleur de poitrine ou contraction de poitrine
- l'enflure de votre visage ou langue
- respiration de problème ou respiration asthmatique
- le sentiment de pris de vertige ou léger
Les effets secondaires communs de PRADAXA incluent :
- l'indigestion, l'estomac dérangé, ou le brûlage
- douleur d'estomac
Dites à votre docteur si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.
Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles de PRADAXA. Pour plus de renseignements, demandez à votre docteur ou pharmacien.
Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.
Comment devrais-je conserver PRADAXA ?
- Conservez PRADAXA à la température de pièce entre 59°F à 86°F (15°C à 30°C). Après avoir ouvert la bouteille, utilisez PRADAXA au cours de 30 jours. Jetez en toute tranquillité n'importe quel PRADAXA neuf après 30 jours.
- Conservez PRADAXA dans le paquet original pour le garder sec. Gardez la bouteille fermement fermée.
Gardez PRADAXA et toutes les médecines de la portée d'enfants.
Renseignements généraux sur PRADAXA
Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas PRADAXA pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas votre PRADAXA à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes. Il peut leur faire du mal.
Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur PRADAXA. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre pharmacien ou docteur pour les renseignements sur PRADAXA qui est écrit pour les professionnels de la santé.
Pour plus de renseignements, allez à www.PRADAXA.com ou appelez 1-800-542-6257 ou (TTY) 1-800-459-9906.
Quels sont les ingrédients dans PRADAXA ?
Ingrédient actif : dabigatran etexilate mesylate
Ingrédients inactifs : l'acacia, dimethicone, hypromellose, hydroxypropyl la cellulose, le talc et l'acide tartaric. La coquille de capsule est composée de carrageenan, FD&C N° 2 Bleu, FD&C N° 6 Jaune, hypromellose, chlorure de potassium, dioxyde de titane et encre mangeable noire.
Distribué par :
Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
Ridgefield, Connecticut 06877 Etats-Unis
Octobre de 2010 publié
Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.
©Copyright 2010 Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc.
TOUS DROITS RÉSERVÉS
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IT5060AJ202010
75457-01
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Coumadin ® est une marque inscrite pour le Bristol-Myers Squibb
Jantoven ® est une marque inscrite pour USL Pharma
Plavix ® est une marque inscrite de sanofi aventis
Effient ® est une marque inscrite d'Eli Lilly et une Compagnie
PRADAXA (dabigatran etexilate mesylate)
Capsules de 75 mgs
NDC 0597-0107-54
PRADAXA (dabigatran etexilate mesylate)
Capsules de 75 mgs
NDC 0597-0107-60
PRADAXA (dabigatran etexilate mesylate)
Capsules de 150 mgs
NDC 0597-0135-54
PRADAXA (dabigatran etexilate mesylate)
Capsules de 150 mgs
NDC 0597-0135-60
| PRADAXA dabigatran etexilate mesylate capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022512 | 08/11/2010 | |
| PRADAXA dabigatran etexilate mesylate capsule | ||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA022512 | 26/10/2010 | |
| Étiqueteur - Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals Inc. (603175944) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Boehringer Ingelheim Pharma GmbH et Co. KG | 551147440 | LA FABRICATION, L'ANALYSE, LA FABRICATION D'API | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Bidachem S.p. A. | 429232812 | FABRICATION D'API, ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Petit Macinazione Sa | 485550516 | FABRICATION | |