METHYLPHENIDATE HCL

METHYLPHENIDATE HCL -  comprimé d'hydrochlorure de methylphenidate  
Watson Laboratories, Inc.

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Methylphenidate HCl les Comprimés USP CII
Révisé : janvier de 2009
Rx seulement

DESCRIPTION

L'hydrochlorure de Methylphenidate USP, est un système nerveux central léger (CNS) le stimulant, disponible comme les comprimés de 5, 10 et 20 mgs pour l'administration orale. L'hydrochlorure de Methylphenidate est le méthyle α-phenyl-2-piperidineacetate l'hydrochlorure et sa formule structurelle est

Hydrochlorure de Methylphenidate Formule Structurelle

L'hydrochlorure de Methylphenidate USP est une poudre cristalline blanche, inodore, parfaite. Ses solutions sont de l'acide au tournesol. C'est soluble librement dans l'eau et dans le méthanol, soluble dans l'alcool et légèrement soluble dans le chloroforme et dans l'acétone. Sa formule moléculaire est C14H19NO2 • HCl et son poids moléculaire sont 269.77.

Ingrédients Inactifs. Comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate : le dioxyde de silicium de colloidal, le sucre compressible, le monohydrate de lactose et le magnésium stearate. Supplémentairement, 5 mgs contient FD&C Bleu #2 et FD&C Rouge #40; 10 mgs contiennent FD&C Bleu #2 et D&C Jaune #10; et 20 mgs contiennent FD&C Jaune #6.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Methylphenidate est un stimulant de système nerveux central léger.

On ne comprend pas complètement le mode d'action dans l'homme, mais methylphenidate active vraisemblablement le système d'excitation de tige du cerveau et le cortex pour produire son effet de stimulant.

Il n'y a ni l'évidence spécifique qui établit clairement le mécanisme par quoi methylphenidate produit ses effets mentaux et de comportement chez les enfants, ni évidence concluante concernant comment ces effets se rapportent à la condition du système nerveux central.

L'hydrochlorure de Methylphenidate dans les comprimés de la libération prolongée est plus lentement mais aussi abondamment absorbé que dans les comprimés réguliers. Bioavailability relatif du comprimé de la libération prolongée comparé au comprimé d'hydrochlorure methylphenidate, mesuré par l'excrétion urinaire d'hydrochlorure methylphenidate le métabolite important (α-phenyl-2-piperidine l'acide acétique) était 105 % (49 %-168 %) chez les enfants et 101 % (85 %-152 %) dans les adultes. Le temps pour culminer le taux chez les enfants était 4.7 heures (1.3-8.2 heures) pour les comprimés de la libération prolongée et 1.9 heures (0.3-4.4 heures) pour les comprimés. Une moyenne de 67 % de dose de comprimé de la libération prolongée a été excrétée chez les enfants en comparaison de 86 % dans les adultes.

Dans une étude clinique impliquant des sujets d'adulte qui a reçu des comprimés de la libération prolongée, les concentrations de plasma du métabolite important d'hydrochlorure methylphenidate avaient l'air d'être plus grandes dans les femelles que dans les mâles. Aucune différence de sexe n'a été observée pour la concentration de plasma d'hydrochlorure methylphenidate dans les mêmes sujets.

INDICATIONS ET USAGE

Désordres de Déficit d'attention, Narcolepsy

Les Désordres de Déficit d'attention (auparavant connu comme le Dysfonctionnement du Cerveau Minimal chez les Enfants). D'autres termes étant utilisés pour décrire le syndrome de comportement incluent ci-dessous : le Syndrome D'enfant Hypercinétique, la Lésion cérébrale Minimale, le Dysfonctionnement Cérébral Minimal, le Dysfonctionnement Cérébral Mineur.

L'hydrochlorure de Methylphenidate est indiqué comme une partie intégrale d'un programme de traitement total qui inclut typiquement d'autres mesures de redressement (psychologique, éducatif, social) pour un effet se stabilisant chez les enfants avec un syndrome de comportement caractérisé par le groupe suivant de symptômes du développement inconvenants : distractibility modéré-à-sévère, durée d'attention courte, hyperactivité, lability émotionnel et impulsivity. Le diagnostic de ce syndrome ne devrait pas être fait avec l'irrévocabilité quand ces symptômes ont seulement de l'origine relativement récente. Le fait de nonlocaliser des signes neurologiques (doux), en apprenant l'infirmité et l'EEG anormal peut ou peut ne pas être présent et un diagnostic de dysfonctionnement de système nerveux central peut ou ne peut pas être justifié.

Considérations Diagnostiques spéciales

L'étiologie spécifique de ce syndrome est inconnue et il n'y a aucune épreuve diagnostique simple. Le diagnostic adéquat exige l'utilisation pas seulement de médicaux, mais des ressources psychologiques, éducatives et sociales spéciales.

Les caractéristiques annonçaient communément incluez : l'histoire chronique de durée d'attention courte, distractibility, lability émotionnel, impulsivity et hyperactivité modérée-à-sévère; signes neurologiques mineurs et EEG anormal. L'apprentissage peut ou ne peut pas être diminué. Le diagnostic doit être basé sur une histoire complète et une évaluation de l'enfant et pas uniquement sur la présence d'un ou plus de ces caractéristiques.

Le traitement de médicament n'est pas indiqué pour tous les enfants avec ce syndrome. Les stimulants ne sont pas destinés pour l'utilisation chez l'enfant qui expose des symptômes secondaires aux facteurs environnementaux et/ou les désordres psychiatriques primaires, en incluant la psychose. Le placement éducatif approprié est essentiel et l'intervention psychosociale est généralement nécessaire. Quand les mesures de redressement seules sont insuffisantes, la décision de prescrire que la médication de stimulant dépende de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes de l'enfant.

CONTRE-INDICATIONS

L'inquiétude marquée, la tension et l'agitation sont des contre-indications à l'hydrochlorure methylphenidate, comme le médicament peut aggraver ces symptômes. Methylphenidate est contre-indiqué aussi dans les patients connus être hypersensibles au médicament, dans les patients avec le glaucome et dans les patients avec les tics automobiles ou avec une histoire de famille ou un diagnostic du syndrome de Tourette.

Methylphenidate est contre-indiqué pendant le traitement avec la monoamine oxidase les inhibiteurs et aussi dans un minimum de 14 jours suite à la cessation d'une monoamine oxidase l'inhibiteur (hypertensive les crises peut résulter).

AVERTISSEMENTS

Événements Cardiovasculaires sérieux

La Mort soudaine et le fait de Préexister aux Anomalies Cardiaques Structurelles ou à d'Autres problèmes du Cœur Sérieux

Enfants et Adolescents

La mort soudaine a été annoncée en association avec le traitement de stimulant CNS aux doses ordinaires chez les enfants et les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles ou d'autres problèmes du cœur sérieux. Bien que quelques problèmes du cœur sérieux seuls portent un risque accru de mort soudaine, les produits de stimulant ne devraient pas être utilisés généralement chez les enfants ou les adolescents avec les anomalies cardiaques structurelles sérieuses connues, cardiomyopathy, les anomalies de rythme du cœur sérieuses, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux qui peuvent les placer à la vulnérabilité augmentée aux effets sympathomimetic d'un médicament de stimulant.

Adultes

La mort soudaine, le coup et l'infarctus myocardial ont été annoncés dans les adultes prenant des médicaments de stimulant aux doses ordinaires pour ADHD. Bien que le rôle de stimulants dans ces cas adultes soit inconnu aussi, les adultes ont une plus grande probabilité que les enfants d'avoir des anomalies cardiaques structurelles sérieuses, cardiomyopathy, des anomalies de rythme du cœur sérieuses, une maladie d'artère coronaire, ou d'autres problèmes cardiaques sérieux. On ne devrait pas aussi généralement traiter des adultes avec de telles anomalies avec les médicaments de stimulant.

Hypertension et d'Autres Conditions Cardiovasculaires

Les médications de stimulant provoquent une augmentation modeste dans la tension moyenne (environ 2-4 mmHg) et la fréquence cardiaque moyenne (environ 3-6 bpm) et les individus peuvent avoir de plus grandes augmentations. Pendant que l'on ne s'attendrait pas à ce qu'aux changements moyens seuls aient des conséquences à court terme, tous les patients devraient être contrôlés pour de plus grands changements dans la fréquence cardiaque et la tension. La prudence est indiquée dans le fait de traiter des patients dont les conditions médicales sous-jacentes pourraient être compromises par les augmentations dans la tension ou la fréquence cardiaque, par ex, ceux avec l'hypertension préexistante, l'arrêt du coeur, l'infarctus myocardial récent, ou ventricular arrhythmia.

Évaluer le Statut Cardiovasculaire dans les Patients étant Traités avec les Médications de Stimulant

Les enfants, les adolescents, ou les adultes qui sont considérés pour le traitement avec les médications de stimulant devraient avoir une histoire prudente (en incluant l'évaluation pour une histoire de famille de mort soudaine ou de ventricular arrhythmia) et l'examen physique pour évaluer pour la présence de maladie cardiaque et devraient recevoir l'évaluation cardiaque de plus si les conclusions suggèrent une telle maladie (par ex, l'électrocardiogramme et echocardiogram). Les patients qui développent des symptômes tels que la douleur de poitrine d'exertional, la syncope inexpliquée, ou d'autres symptômes suggestifs de maladie cardiaque pendant le traitement de stimulant devraient subir une évaluation cardiaque rapide.

Événements Défavorables psychiatriques

Le fait de préexister à la Psychose

L'administration de stimulants peut exacerber des symptômes de dérangement de comportement et croyait le désordre dans les patients avec un désordre psychotique préexistant.

Maladie de Bipolar

Le soin particulier devrait être pris dans l'utilisation des stimulants pour traiter ADHD dans les patients avec comorbid bipolar le désordre à cause de l'inquiétude pour l'induction possible d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans de tels patients. Avant de lancer le traitement avec un stimulant, les patients avec les symptômes dépressifs comorbid devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression.

Apparition de Nouveaux Symptômes Psychotiques ou Maniaco-dépressifs

Le traitement les jeunes symptômes psychotiques ou maniaco-dépressifs, par ex, les hallucinations, la réflexion délirante, ou la manie chez les enfants et les adolescents sans une histoire préalable de maladie psychotique ou la manie peut être provoqué par les stimulants aux doses ordinaires. Si de tels symptômes se produisent, la considération devrait être donnée à un rôle causal possible du stimulant et la cessation de traitement peut être appropriée. Dans une analyse mise en commun d'études à court terme, contrôlées du placebo multiples, de tels symptômes se sont produits à environ 0.1 % (4 patients avec les événements de 3 482 exposé à methylphenidate ou à amphétamine depuis plusieurs semaines aux doses ordinaires) des patients traités du stimulant comparés à 0 dans les patients traités du placebo.

Agression

Le comportement agressif ou l'hostilité sont souvent observés chez les enfants et les adolescents avec ADHD et ont été annoncés dans les essais cliniques et l'expérience post-du marketing de quelques médications indiquées pour le traitement d'ADHD. Bien qu'il n'y ait aucune évidence systématique que les stimulants provoquent le comportement agressif ou l'hostilité, les patients commençant le traitement pour ADHD devraient être contrôlés pour l'apparence d'ou le fait de se détériorer de comportement agressif ou d'hostilité.

Suppression à long terme de Croissance

La suite prudente de poids et de hauteur dans les âges d'enfants 7 à 10 ans qui ont été randomisés à methylphenidate ou à groupes de traitement de non-médication plus de 14 mois, aussi bien que dans les sous-groupes naturalistes de nouvellement methylphenidate-traités et la non-médication ont traité des enfants plus de 36 mois (aux âges de 10 à 13 ans), suggère que systématiquement les enfants médicaux (c'est-à-dire, le traitement depuis 7 jours par semaine tout au long de l'année) aient le fait de ralentir temporaire dans le taux de croissance (en moyenne, un total d'environ 2 centimètres moins de croissance dans la hauteur et de 2.7 kg moins de croissance dans le poids plus de 3 ans), sans évidence de rebond de croissance pendant cette période de développement. Les données publiées sont insuffisantes pour déterminer si l'utilisation chronique d'amphétamines peut provoquer une suppression semblable de croissance, cependant, il est prévu qu'ils ont probablement cet effet aussi. Donc, la croissance devrait être contrôlée pendant le traitement avec les stimulants et les patients qui ne cultivent pas ou gagnent de hauteur ou le poids comme attendu aurait besoin de faire interrompre leur traitement.

Saisies

Il y a une évidence clinique que les stimulants peuvent baisser le seuil convulsif dans les patients avec l'histoire préalable de saisies, dans les patients avec les anomalies d'EEG préalables en absence de saisies et, très rarement, en patients sans une histoire de saisies et aucune évidence d'EEG préalable de saisies. En présence des saisies, le médicament devrait être arrêté.

Dérangement visuel

Les difficultés avec le logement et le flou de vision ont été annoncées avec le traitement de stimulant.

Utilisez chez les Enfants moins de Six Ans d'Âge

Methylphenidate ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de 6 ans, depuis que la sécurité et l'efficacité dans cette tranche d'âge n'ont pas été établies.

 Toxicomanie
 Methylphenidate devrait être donné prudemment aux patients avec une histoire de toxicomanie ou d'alcoolisme. L'utilisation abusive chronique peut mener à la tolérance marquée et à la dépendance psychologique avec les degrés divers de comportement anormal. Les épisodes psychotiques Francs peuvent se produire, surtout avec l'abus de parenteral. La surveillance prudente est exigée pendant le retrait de l'utilisation abusive, comme la dépression sévère peut se produire. Le retrait suite à l'utilisation thérapeutique chronique peut démasquer des symptômes du désordre sous-jacent qui peut exiger la suite.

PRÉCAUTIONS

Les patients avec un élément d'agitation peuvent réagir défavorablement; arrêtez la thérapie au besoin.

CBC périodique, différentielle et comtes de plaquette sont conseillés pendant la thérapie prolongée.

Le traitement de médicament n'est pas indiqué dans tous les cas de ce syndrome de comportement et devrait être considéré seulement dans la lumière de l'histoire complète et l'évaluation de l'enfant. La décision de prescrire methylphenidate devrait dépendre de l'évaluation du médecin du chronicity et de la sévérité des symptômes de l'enfant et de leur convenance pour son/son âge. La prescription ne devrait pas dépendre uniquement de la présence d'un ou de plus de caractéristiques de comportement.

Quand ces symptômes sont associés aux réactions de tension aiguës, le traitement avec methylphenidate n'est pas d'habitude indiqué.

Renseignements pour les Patients

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec methylphenidate et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient est disponible pour les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate. Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Actions réciproques de médicament

Methylphenidate ne devrait pas être utilisé dans les patients étant traités (actuellement ou dans la procédure deux semaines) avec MAO Inhibitors (voir des CONTRE-INDICATIONS, Monoamine Oxidase Inhibitors). À cause des effets possibles sur la tension, methylphenidate devrait être utilisé prudemment avec les agents pressor.

Methylphenidate peut diminuer l'efficacité de médicaments avait l'habitude de traiter l'hypertension. Methylphenidate est transformé par métabolisme essentiellement à l'acide ritalinic par de-esterification et pas par les sentiers oxidative.

Les études pharmacologiques humaines ont montré que racemic methylphenidate peut inhiber le métabolisme d'anticoagulants coumarin, anticonvulsants (par ex, le phénobarbital, phenytoin, primidone) et les médicaments tricyclic (par ex, imipramine, clomipramine, desipramine). Les adaptations de dose vers le bas de ces médicaments peuvent être exigées quand donné concomitantly avec methylphenidate. Il peut être nécessaire de régler le dosage et contrôler la concentration de médicament de plasma (ou, en cas de coumarin, les temps de coagulation), en lançant ou en arrêtant methylphenidate.

Les événements défavorables sérieux ont été annoncés dans l'utilisation d'élément avec clonidine, bien qu'aucune causalité pour la combinaison n'ait été établie. La sécurité d'utiliser methylphenidate dans la combinaison avec clonidine ou d'autre au centre jeu alpha-2-agonists n'a pas été systématiquement évaluée.

Carcinogenesis/Mutagenesis/Impairment de Fertilité

Dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les souris B6C3F1, methylphenidate a provoqué une augmentation dans les adénomes hepatocellular et, dans les mâles seulement, une augmentation dans hepatoblastomas, à une dose quotidienne d'environ 60 mgs/kg/jours. Cette dose est environ 30 fois et 4 fois la dose humaine recommandée maximum sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement. Hepatoblastoma est un rongeur relativement rare le type de tumeur malfaisant. Il n'y avait aucune augmentation dans les tumeurs hépatiques malfaisantes totales. L'effort de souris utilisé est sensible au développement de tumeurs hépatiques et la signification de ces résultats aux humains est inconnue.

Methylphenidate n'a pas provoqué d'augmentations dans les tumeurs dans une vie carcinogenicity l'étude réalisée dans les rats F344; la plus haute dose utilisée était environ 45 mgs/kg/jours, qui est environ 22 fois et 5 fois la dose humaine recommandée maximum sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

Dans une étude de carcinogenicity de 24 semaines dans p53 d'effort de souris transgenic +/-, qui est sensible aux cancérigènes genotoxic, il n'y avait aucune évidence de carcinogenicity. Les souris masculines et femelles étaient des régimes nourris contenant la même concentration de methylphenidate que dans la vie carcinogenicity l'étude; les groupes de la haute dose ont été exposés à 60-74 mgs/kg/jours de methylphenidate.

Methylphenidate n'était pas mutagenic dans l'essai de mutation de revers d'Ames in vitro ou dans la souris in vitro lymphoma la cellule l'essai de mutation avancé. La soeur chromatid les échanges et les égarements de chromosome a été augmentée, indicative d'une faible réponse clastogenic, dans un essai in vitro dans l'Ovaire de Hamster chinois cultivé (CHO) les cellules. Methylphenidate était négatif dans vivo dans les mâles et les femelles dans l'essai de micronoyau de moelle osseuse de souris.

Methylphenidate n'a pas diminué de fertilité dans les souris masculines ou femelles qui étaient des régimes nourris contenant le médicament dans une étude de Reproduction Continue de 18 semaines. L'étude a été conduite aux doses jusqu'à 160 mgs/kg/jours, environ de 80 plis et de 8 plis la plus haute dose recommandée sur un mg/kg et une base mg/m2, respectivement.

GROSSESSE

Catégorie de grossesse C

Dans les études conduites dans les rats et les lapins, methylphenidate a été administré oralement aux doses d'entre jusqu'à 75 et 200 mgs/kg/jours, respectivement, pendant la période d'organogenesis. Les effets de Teratogenic (l'incidence augmentée de spina foetal bifida) ont été observés dans les lapins à la plus haute dose, qui est environ 40 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD) sur une base mg/m2. L'aucun niveau d'effet pour le développement foetal de l'embryon dans les lapins n'était 60 mgs/kg/jours (11 fois le MRHD sur une base mg/m2). Il n'y avait aucune évidence d'activité teratogenic spécifique dans les rats, bien que les incidences augmentées de variations squelettiques foetales aient été vues au plus haut niveau de dose (7 fois le MRHD sur une base mg/m2), qui était toxique aussi maternellement. L'aucun niveau d'effet pour le développement foetal de l'embryon dans les rats n'était 25 mgs/kg/jours (2 fois le MRHD sur une base mg/m2). Quand methylphenidate a été administré aux rats partout dans la grossesse et la lactation aux doses de jusqu'à 45 mgs/kg/jours, le gain de poids de corps de progéniture a été diminué à la plus haute dose (4 fois le MRHD sur une base mg/m2), mais nul autre effet sur le développement post-natal n'a été observé. L'aucun niveau d'effet pour le développement pré et post-natal dans les rats n'était 15 mgs/kg/jours (égal au MRHD sur une base mg/m2).

Les études adéquates et bien contrôlées dans les femmes enceintes n'ont pas été conduites. Methylphenidate devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Mères infirmières

On n'est pas connu si methylphenidate est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée si methylphenidate est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie

Methylphenidate ne devrait pas être utilisé chez les enfants moins de six ans d'âge (voir des AVERTISSEMENTS).

Dans une étude conduite dans de jeunes rats, methylphenidate a été administré oralement aux doses de jusqu'à 100 mgs/kg/jours depuis 9 semaines, en commençant tôt dans la période post-natale (le Jour Post-natal 7) et en continuant par la maturité sexuelle (la Semaine Post-natale 10). Quand ces animaux ont été évalués comme les adultes (les Semaines Post-natales 13-14), a diminué l'activité locomotor spontanée a été observée dans les mâles et les femelles ont traité auparavant avec 50 mgs/kg/jours (environ 6 fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD] sur une base mg/m2) ou plus grand et un déficit dans l'acquisition d'une tâche d'apprentissage spécifique a été vu dans les femelles exposées à la plus haute dose (12 fois le MRHD sur une base mg/m2). L'aucun niveau d'effet pour le développement neurobehavioral juvénile dans les rats n'était 5 mgs/kg/jours (la moitié du MRHD sur une base mg/m2). La signification clinique des effets de comportement à long terme observés dans les rats est inconnue.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La nervosité et l'insomnie sont les réactions défavorables les plus communes, mais sont d'habitude contrôlées en réduisant le dosage et en omettant le médicament l'après-midi ou soir. D'autres réactions incluent l'hypersensibilité (en incluant des rougeurs de peau, urticaria, une fièvre, arthralgia, exfoliative la dermatite, erythema multiforme avec les conclusions histopathological de necrotizing vasculitis et thrombocytopenic purpura); anorexie; nausée; vertige; palpitations; mal de tête; dyskinesia; somnolence; la tension et les changements de pouls, tous les deux en haut et en bas; tachycardia; angine; arrhythmia cardiaque; douleur abdominale; perte de poids pendant la thérapie prolongée. Il y a eu des rapports rares du syndrome de Tourette. La psychose toxique a été annoncée. Bien qu'une relation causale bien déterminée n'ait pas été établie, la chose suivante ont été annoncés dans les patients prenant ce médicament : les cas de fonction de foie anormale, variant de l'élévation transaminase au coma hépatique; les cas isolés d'arteritis cérébral et/ou occlusion; leukopenia et/ou anémie; la personne de passage a déprimé l'humeur; comportement agressif; quelques cas d'alopécie de cuir chevelu. Les rapports très rares de syndrome malfaisant neuroleptic (NMS) ont été reçus et, dans la plupart d'entre ceux-ci, les patients recevaient concurremment des thérapies associées à NMS. Dans un rapport simple, un garçon de dix ans qui avait pris methylphenidate depuis environ 18 mois a connu un événement NMS-pareil au cours de 45 minutes d'ingérer sa première dose de venlafaxine. Il est incertain si ce cas a représenté une action réciproque de médicament du médicament, une réponse pour administrer des somnifères seul, ou autre cause.

Chez les enfants, la perte d'appétit, douleur abdominale, perte de poids pendant la thérapie prolongée, l'insomnie et tachycardia peut se produire plus fréquemment; cependant, n'importe laquelle des autres réactions défavorables énumérées au-dessus du mai se produit aussi.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Le dosage devrait être individualisé selon les besoins et les réponses du patient.

Adultes

Comprimés : Administrez dans les doses divisées 2 ou 3 fois tous les jours, de préférence 30 à 45 minutes avant les repas. Le dosage moyen est 20 à 30 mgs tous les jours. Certains patients peuvent exiger 40 à 60 mgs tous les jours. Dans d'autres, 10 à 15 mgs seront adéquats tous les jours. Les patients qui sont incapables de dormir si la médication est prise à la fin du jour devraient prendre la dernière dose avant 18h00.

Comprimés de la libération prolongée : les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Methylphenidate ont une durée d'action d'environ 8 heures. Donc, les comprimés de la libération prolongée peuvent être utilisés à la place des comprimés de la libération immédiate quand le dosage de 8 heures de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure methylphenidate correspond au dosage titré de 8 heures des comprimés de la libération immédiate. On doit avaler des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Methylphenidate entiers et jamais écrasé ou mâché.

Les enfants (6 ans et)

Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate devraient être lancés dans de petites doses, avec les augmentations hebdomadaires graduelles. Le dosage quotidien au-dessus de 60 mgs n'est pas recommandé.

Si l'amélioration n'est pas observée après l'adaptation de dosage appropriée sur une période d'un mois, le médicament devrait être arrêté.

Comprimés : Commencez avec 5 mgs deux fois par jour (avant que le petit déjeuner et le déjeuner) avec les augmentations graduelles de 5 à 10 mgs chaque semaine.

Comprimés de la libération prolongée : les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Methylphenidate ont une durée d'action d'environ 8 heures. Donc, les comprimés de la libération prolongée peuvent être utilisés à la place des comprimés de la libération immédiate quand le dosage de 8 heures de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure methylphenidate correspond au dosage titré de 8 heures des comprimés de la libération immédiate. On doit avaler des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Methylphenidate entiers et jamais écrasé ou mâché.

Si l'aggravation paradoxale de symptômes ou d'autres effets néfastes se produit, réduit le dosage, ou, au besoin, arrête le médicament.

Methylphenidate devrait être périodiquement arrêté pour évaluer la condition de l'enfant. L'amélioration peut être soutenue quand le médicament est ou temporairement ou en permanence arrêté.

Le traitement de médicament ne devrait pas et n'a pas besoin d'être imprécis et peut être arrêté d'habitude après la puberté.

SURDOSAGE

Les signes et les symptômes de surdosage aigu, en résultant principalement de la surstimulation du système nerveux central et des effets sympathomimetic excessifs, peuvent inclure la chose suivante : le vomissement, l'agitation, les tremblements, hyperreflexia, le tic de muscle, les convulsions (peut être suivi par le coma), l'euphorie, la confusion, les hallucinations, le délire, le fait de suer, le fait de faire partir, le mal de tête, hyperpyrexia, tachycardia, les palpitations, arrhythmias cardiaque, l'hypertension, mydriasis et la sécheresse de membranes muqueuses.

Entretenez-vous avec un Centre de Contrôle de Poison Certifié concernant le traitement pour les conseils récents et le conseil.

Le traitement se compose des mesures d'un grand secours appropriées. Le patient doit être protégé contre la blessure de soi et contre les stimulus externes qui aggraveraient la surstimulation présentent déjà. Les contenus gastriques peuvent être évacués par lavage gastrique. En présence de l'intoxication sévère, utilisez un dosage soigneusement titré d'un barbiturique agissant courtement avant d'exécuter lavage gastrique. D'autres mesures pour désintoxiquer l'intestin incluent l'administration de charbon de bois activé et d'un cathartique.

Les soins intensifs doivent être fournis pour maintenir la circulation adéquate et l'échange respiratoire; les procédures de refroidissement externes peuvent être exigées pour hyperpyrexia.

L'efficacité de dialyse peritoneal ou d'extracorporeal hemodialysis pour le surdosage methylphenidate n'a pas été établie.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'Hydrochlorure de Methylphenidate USP sont disponibles comme suit :

5 mgs : Autour, DAN pourpre, non marqué, imprimé 5 et 5882 fourni dans les bouteilles de 100.

10 mgs : Autour, DAN vert, marqué, imprimé 10 et 5883 fourni dans les bouteilles de 100.

20 mgs : Autour, la pêche, DAN marqué, imprimé 20 et 5884 fourni dans les bouteilles de 100.

Protégez de la lumière.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière, comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant.

Ne conservez pas au-dessus 30°C (86°F).

Fabriqué par :
Watson Laboratories, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Distribué par :
Watson Pharma, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Révisé : janvier de 2009
0109B

GUIDE DE MÉDICATION

Comprimés d'Hydrochlorure de Methylphenidate USP CII

Lisez l'Indicateur de Médication qui vient avec les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate avant vous ou votre enfant commence à le prendre et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre ou le traitement de votre enfant avec les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate.

 Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate ? La chose suivante a été annoncée avec l'utilisation d'hydrochlorure methylphenidate et d'autres médecines de stimulant.
1. Problèmes du cœur et liés :
la mort soudaine dans les patients qui ont des problèmes du cœur ou des défauts du cœur
le coup et la crise cardiaque dans les adultes
tension augmentée et fréquence cardiaque

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez des problèmes du cœur, des défauts du cœur, une hypertension, ou une histoire de famille de ces problèmes.

Votre docteur devrait vérifier vous ou votre enfant soigneusement pour les problèmes du cœur avant de commencer methylphenidate les comprimés d'hydrochlorure.

Votre docteur devrait vérifier votre ou la tension de votre enfant et la fréquence cardiaque régulièrement pendant le traitement avec les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate.

Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des signes de problèmes du cœur tels que la douleur de poitrine, l'essoufflement, ou l'évanouissement en prenant methylphenidate les comprimés d'hydrochlorure.

2. Problèmes (Psychiatriques) mentaux :
Tous les Patients
le nouvel ou plus mauvais comportement et croyait des problèmes
nouvelle ou plus mauvaise maladie bipolar
nouvel ou plus mauvais comportement agressif ou hostilité

Enfants et Adolescents
de nouveaux symptômes psychotiques (tels que l'audition des voix, en croyant des choses qui ne sont pas vraies, sont méfiants) ou de nouveaux symptômes maniaco-dépressifs

Dites à votre docteur de n'importe quels problèmes mentaux que vous ou votre enfant avez, ou d'une histoire de famille de suicide, bipolar la maladie, ou la dépression.

Appelez votre docteur tout de suite si vous ou votre enfant avez des symptômes mentaux nouveaux ou se détériorant ou des problèmes en prenant methylphenidate les comprimés d'hydrochlorure, en voyant surtout ou en entendant des choses qui ne sont pas réelles, en croyant des choses qui ne sont pas réelles, ou sont méfiantes.

Quels sont des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate ?

Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate sont une médecine de prescription de stimulant de système nerveux central. Il est utilisé pour le traitement de Désordre d'Hyperactivité de déficit de l'Attention (ADHD). Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate peuvent aider à augmenter l'attention et l'impulsivité de diminution et l'hyperactivité dans les patients avec ADHD.

Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate devraient être utilisés comme une partie d'un programme de traitement total pour ADHD qui peut inclure l'assistance ou d'autres thérapies.

Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate sont aussi utilisés dans le traitement de narcolepsy appelé d'un désordre de sommeil.

 Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate sont une substance fédéralement contrôlée (CII) parce qu'il peut être abusé ou l'avance à la dépendance. Gardez des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer methylphenidate les comprimés d'hydrochlorure peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux.
Dites à votre docteur si vous ou votre enfant avez (ou ayez une histoire de famille de) jamais abusé ou dépendu sur l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate ?

Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate ne devraient pas être pris si vous ou votre enfant :

  • sont très inquiets, tendus, ou agités

  • ayez un problème d'oeil appelé le glaucome

  • ayez des tics ou le syndrome de Tourette, ou une histoire de famille du syndrome de Tourette. Les tics sont difficiles à contrôler des mouvements répétés ou des sons.

  • prennent ou ont pris au cours des 14 jours passés une médecine d'antidépression a appelé une monoamine oxidase l'inhibiteur ou MAOI.

  • sont allergiques à n'importe quoi dans les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients.

Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate ne devraient pas être utilisés chez les enfants moins de 6 ans parce qu'il n'a pas été étudié dans cette tranche d'âge.

Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate peuvent ne pas être justes pour vous ou votre enfant. Avant de commencer methylphenidate les comprimés d'hydrochlorure répètent votre ou le docteur de votre enfant de toutes les conditions de santé (ou une histoire de famille de) en incluant :

  • les problèmes du cœur, les défauts du cœur, l'hypertension

  • les problèmes mentaux en incluant la psychose, la manie, bipolar la maladie, ou la dépression

  • tics ou le syndrome de Tourette

  • foie ou problèmes du rein

  • les saisies ou ont eu une épreuve d'onde cérébrale anormale (l'EEG)

Dites à votre docteur si vous ou votre enfant êtes enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel.

Les comprimés d'hydrochlorure de methylphenidate peuvent-ils être pris avec d'autres médecines ?

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous ou votre enfant prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate et quelques médecines peuvent communiquer l'un avec l'autre et provoquer des effets secondaires sérieux. Quelquefois les doses d'autres médecines auront besoin d'être réglées en prenant methylphenidate les comprimés d'hydrochlorure.

Votre docteur décidera si les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate peuvent être pris avec d'autres médecines.

Dites surtout à votre docteur si vous ou votre enfant prenez :

  • médecines d'antidépression en incluant MAOIs

  • médecines de saisie

  • sang médecines plus minces

  • médecines de tension

  • le froid ou les médecines d'allergie qui contiennent des décongestifs

Savez les médecines que vous ou votre enfant prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer à votre docteur et pharmacien.

Ne commencez pas de nouvelle médecine en prenant methylphenidate les comprimés d'hydrochlorure sans parler à votre docteur d'abord.

Comment devrait des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate être pris ?

  • Prenez des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate exactement comme prescrit. Votre docteur peut régler la dose jusqu'à ce que ce soit juste pour vous ou votre enfant.

  • Les comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate sont d'habitude pris 2 à 3 temps par jour.

  • Prenez des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate 30 à 45 minutes avant un repas.

  • De temps en temps, votre docteur peut arrêter le traitement de comprimés d'hydrochlorure methylphenidate pendant quelque temps pour vérifier des symptômes ADHD.

  • Votre docteur peut faire des vérifications régulières du sang, le coeur et la tension en prenant methylphenidate les comprimés d'hydrochlorure. Les enfants devraient avoir leur hauteur et le poids a souvent vérifié en prenant methylphenidate les comprimés d'hydrochlorure. Le traitement de comprimés d'hydrochlorure de Methylphenidate peut être arrêté si un problème est trouvé pendant ces contrôles.

  • Si vous ou votre enfant prenez trop de comprimés d'hydrochlorure methylphenidate ou overdoses, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont des effets secondaires possibles de comprimés d'hydrochlorure methylphenidate ?

Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate ?” pour les renseignements sur les problèmes du cœur et mentaux annoncés.

D'autres effets secondaires sérieux incluent :

  • le fait de ralentir de croissance (la hauteur et le poids) chez les enfants

  • les saisies, principalement dans les patients avec une histoire de saisies

  • la vue change ou la vision brouillée

Les effets secondaires communs incluent :

• mal de tête                •   nausée                     • vertige

• mal d'estomac          • appétit diminué    • palpitations du cœur

• sommeil de problème        • nervosité

Parlez à votre docteur si vous ou votre enfant avez des effets secondaires qui sont gênants ou ne partent pas.

Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements. Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate ?

  • Conservez des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate dans un endroit sûr. Ne conservez pas au-dessus 30°C (86°F). Protégez de la lumière.

  • Gardez des comprimés d'hydrochlorure methylphenidate et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas de comprimés d'hydrochlorure methylphenidate pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés d'hydrochlorure methylphenidate à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate qui ont été écrits pour les professionnels de soins médicaux. Car plus de renseignements sur les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate appellent 1-800-272-5525.

Quels sont les ingrédients dans les comprimés d'hydrochlorure methylphenidate ?

Ingrédient actif : methylphenidate HCL

Ingrédients inactifs : le dioxyde de silicium de colloidal, le sucre compressible, le monohydrate de lactose et le magnésium stearate. Supplémentairement, 5 mgs contient FD&C Bleu #2 et FD&C Rouge #40; 10 mgs contiennent FD&C Bleu #2 et D&C Jaune #10; et 20 mgs contiennent FD&C Jaune #6.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Watson Laboratories, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis
0109B

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 0591-5882-01
Methylphenidate
Hydrochlorure
Comprimés USP
5 mgs
PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT ATTACHÉ
GUIDE DE MÉDICATION
Watson            100 Comprimés     Rx seulement
NDC 0591-5882-01
Methylphenidate
Hydrochloride les Comprimés le PHARMACIEN de 5 mgs d'USP : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT du GUIDE de MÉDICATION ATTACHÉ WATSON 100 Comprimés Rx seulement

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 0591-5883-01
Methylphenidate
Hydrochlorure
Comprimés USP
10 mgs
PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT ATTACHÉ
GUIDE DE MÉDICATION
Watson            100 Comprimés     Rx seulement
NDC 0591-5883-01
Methylphenidate
Hydrochloride les Comprimés le PHARMACIEN de 10 mgs d'USP : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT du GUIDE de MÉDICATION ATTACHÉ WATSON 100 Comprimés Rx seulement

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 0591-5884-01
Methylphenidate
Hydrochlorure
Comprimés USP
20 mgs
PHARMACIEN : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT ATTACHÉ
GUIDE DE MÉDICATION
Watson            100 Comprimés     Rx seulement
NDC 0591-5884-01
Methylphenidate
Hydrochloride les Comprimés le PHARMACIEN de 20 mgs d'USP : PASSEZ-VOUS S'IL VOUS PLAÎT du GUIDE de MÉDICATION ATTACHÉ WATSON 100 Comprimés Rx seulement


METHYLPHENIDATE HCL 
methylphenidate hcl  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0591-5882
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE5 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
SACCHAROSE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurPOURPREScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte DAN; 5; 5882
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10591-5882-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04022029/08/1997

METHYLPHENIDATE HCL 
methylphenidate hcl  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0591-5883
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE10 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
SACCHAROSE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
FD&C N° 2 BLEU 
D&C N° 10 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurVERTScore2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur7 millimètres
GoûtCode d'empreinte DAN; 10; 5883
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10591-5883-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04022029/08/1997

METHYLPHENIDATE HCL 
methylphenidate hcl  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0591-5884
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE (METHYLPHENIDATE) HYDROCHLORURE DE METHYLPHENIDATE20 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
SACCHAROSE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurORANGE (pêche) Score2 morceaux
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte DAN; 20; 5884
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10591-5884-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA04022029/08/1997

Étiqueteur - Watson Laboratories, Inc. (023932721)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Watson Laboratories, Inc.840054118L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET
Révisé : 10/2010Watson Laboratories, Inc.