HYDROCHLORURE DE BUPROPION

HYDROCHLORURE de BUPROPION -  le comprimé d'hydrochlorure de bupropion, le film la libération enduite, prolongée  
Watson Laboratories, Inc.

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Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de BuPROPion USP (SR)
Publié : septembre de 2010
Rx seulement
172395-3

AVERTISSEMENT
Suicidality et Médicaments d'Antidépresseur

Utilisez dans le Traitement des Désordres Psychiatriques : les Antidépresseurs ont augmenté le risque comparé au placebo de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes dans les études à court terme de désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Quelqu'un en considérant l'utilisation de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ou d'autre antidépresseur chez un enfant, un adolescent, ou un jeune adulte doit équilibrer ce risque avec le besoin clinique. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction du risque avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux. La dépression et certains d'autres désordres psychiatriques sont associés aux augmentations dans le risque de suicide. Les patients de tous les âges qui sont commencés sur la thérapie d'antidépresseur devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality, ou les changements inhabituels dans le comportement. On devrait conseiller aux familles et caregivers du besoin pour l'observation proche et la communication avec le prétraçoir. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie. (Voir des AVERTISSEMENTS : le Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique dans le Traitement des Désordres Psychiatriques, les PRÉCAUTIONS : les renseignements pour les Patients et les PRÉCAUTIONS : Utilisation de Pédiatrie).

Utilisez dans le Tabagisme du Traitement de Cessation : Wellbutrin ® *, bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR) et Wellbutrin XL ® * n'est pas approuvé pour fumer le traitement de cessation, mais bupropion sous le nom Zyban ® * est approuvé pour cette utilisation. Les événements neuropsychiatric sérieux, en incluant mais non limité à la dépression, ideation suicidaire, la tentative de suicide et le suicide accompli ont été annoncés dans les patients prenant bupropion pour fumer le cessation. Quelques cas peuvent avoir été compliqués par les symptômes de retrait de nicotine dans les patients qui ont arrêté de fumer. L'humeur déprimée peut être un symptôme de retrait de nicotine. La dépression, en incluant rarement ideation suicidaire, a été annoncée dans les fumeurs subissant une tentative de cessation fumeurs sans médication. Cependant, certains de ces symptômes se sont produits dans les patients prenant bupropion qui a continué à fumer.

Tous les patients étant traités bupropion pour fumer le traitement de cessation devraient être observés pour les symptômes neuropsychiatric en incluant des changements dans le comportement, l'hostilité, l'agitation, a déprimé l'humeur et les événements liés du suicide, en incluant ideation, le comportement et la tentative de suicide. Ces symptômes, aussi bien que le fait de se détériorer de préexister à la maladie psychiatrique et au suicide accompli ont été annoncés dans certains patients essayant d'arrêter de fumer en prenant Zyban ® * dans l'expérience post-du marketing. Quand les symptômes ont été annoncés, la plupart était pendant le traitement avec Zyban ® *, mais certains suivaient la cessation de traitement avec Zyban ® *. Ces événements se sont produits dans les patients avec et sans préexister à la maladie psychiatrique; certains ont connu le fait de se détériorer de leurs maladies psychiatriques. Les patients avec la maladie psychiatrique sérieuse tels que la schizophrénie, bipolar le désordre et le désordre dépressif important n'ont pas participé aux études prédu marketing de Zyban ® *.

Avisez des patients et caregivers que le patient utilisant bupropion pour fumer le cessation devrait arrêter de prendre bupropion et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si l'agitation, l'hostilité, a déprimé l'humeur, ou les changements dans la réflexion ou le comportement qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés, ou si le patient développe ideation suicidaire ou comportement suicidaire. Dans beaucoup de cas post-du marketing, résolution de symptômes après que la cessation de Zyban ® * a été annoncée, bien que dans certains cas les symptômes se soient conservés; donc, la surveillance en cours et le soin d'un grand secours devraient être fournis jusqu'à la détermination de symptômes.

Les risques d'utiliser bupropion pour fumer le cessation devraient être pesés contre les avantages de son utilisation. Zyban ® * a été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer depuis bien 6 mois comparés au traitement avec le placebo. Les avantages de santé du fait d'arrêter de fumer sont immédiats et substantiels. (Voir des AVERTISSEMENTS : les Symptômes de Neuropsychiatric et le Risque de Suicide dans le Tabagisme du Traitement de Cessation et des PRÉCAUTIONS : renseignements pour les Patients.)

DESCRIPTION

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR), un antidépresseur de la classe aminoketone, sont sans rapport chimiquement à tricyclic, tetracyclic, inhibiteur de reconsommation serotonin sélectif, ou d'autres agents d'antidépresseur connus. Sa structure ressemble de près à ce de diethylpropion; il est rattaché à phenylethylamines. Il est désigné comme (±)-1-(3-chlorophenyl)-2-[(1,1-dimethylethyl) amino]-1 hydrochlorure-propanone. Le poids moléculaire est 276.2. La formule moléculaire est C13H18ClNO • HCl. La poudre d'hydrochlorure de Bupropion est blanche, cristalline et extrêmement soluble dans l'eau. Il a un goût amer et produit la sensation d'anesthésie locale sur mucosa oral. La formule structurelle est :

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Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) sont fournis pour l'administration orale comme 100 mgs, 150 mgs et le blanc de 200 mgs à blanc cassé, enduit du film, les comprimés de la libération prolongée. Chaque comprimé contient la quantité étiquetée d'hydrochlorure bupropion et des ingrédients inactifs suivants : la cellulose de hydroxypropyl, la cellulose microcristalline, colloidal le dioxyde de silicium, stearic l'acide, le magnésium stearate et l'acide chlorhydrique dilué. La couche de film contient le monohydrate de lactose, hydroxypropyl la cellulose, le dioxyde de titane et le glycol polyéthylénique.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacodynamics : Bupropion est un relativement faible inhibiteur de la consommation neuronal de norepinephrine et de dopamine et n'inhibe pas de monoamine oxidase ou la reconsommation de serotonin. Pendant que le mécanisme d'action de bupropion, comme avec d'autres antidépresseurs, est inconnu, il est supposé que cette action est négociée par noradrenergic et/ou mécanismes dopaminergic.

Pharmacokinetics : Bupropion est un mélange racemic. L'activité pharmacologique et pharmacokinetics d'enantiomers individuel n'ont pas été étudiés. La demi-vie d'élimination moyenne (±SD) de bupropion après le dosage chronique est 21 (±9) les heures et les concentrations de plasma permanentes de bupropion sont atteintes au cours de 8 jours. Dans une étude comparant le dosage chronique avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) 150 mgs deux fois par jour à la formulation de la libération immédiate de bupropion à 100 mgs 3 fois tous les jours, les concentrations de plasma maximales de bupropion à l'état ferme pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) étaient environ 85 % d'entre les accomplis avec la formulation de la libération immédiate. Il y avait l'équivalence pour bupropion AUCs, aussi bien que l'équivalence tant pour la concentration de plasma maximale que pour AUCs pour tous les 3 des métabolites bupropion détectables. Ainsi, à l'état ferme, bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR), donné deux fois par jour et la formulation de la libération immédiate de bupropion, étant donné 3 fois tous les jours, sont essentiellement bioequivalent tant pour bupropion que pour les 3 métabolites quantitativement importants.

Absorption : Suite à l'administration orale de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) aux volontaires en bonne santé, les concentrations de plasma maximales de bupropion sont accomplies au cours de 3 heures. La nourriture a augmenté Cmax et AUC de bupropion de 11 % et de 17 %, respectivement, en indiquant qu'il n'y a aucun effet de nourriture cliniquement significatif.

Distribution:In vitro les épreuves montrent que bupropion est 84 % attachés aux protéines de plasma humaines lors des concentrations jusqu'à 200 mcg/mL. La mesure de protéine se liant du métabolite hydroxybupropion est semblable à cela pour bupropion, alors que la mesure de protéine se liant du métabolite threohydrobupropion est l'environ moitié de cela vu avec bupropion.

Métabolisme : Bupropion est abondamment transformé par métabolisme dans les humains. On a montré que trois métabolites sont actifs : hydroxybupropion, qui est formé via hydroxylation du groupe de tert-butyle de bupropion et l'amino-alcool isomers threohydrobupropion et erythrohydrobupropion, qui sont formés via la réduction du groupe carbonyl. Les conclusions in vitro suggèrent que cytochrome P450IIB6 (CYP2B6) est principal isoenzyme impliqué dans la formation de hydroxybupropion, pendant que cytochrome P450 isoenzymes ne sont pas impliqués dans la formation de threohydrobupropion. L'oxydation de la chaîne de côté bupropion a pour résultat la formation d'un glycine conjugué d'acide metachlorobenzoic, qui est alors excrété comme le métabolite urinaire important. La puissance et la toxicité des métabolites par rapport à bupropion n'ont pas été complètement caractérisées. Cependant, il a été démontré dans un test de dépistage d'antidépresseur dans les souris que hydroxybupropion est une moitié aussi puissant que bupropion, pendant que threohydrobupropion et erythrohydrobupropion sont de 5 plis moins puissant que bupropion. Cela peut être de l'importance clinique parce que les concentrations de plasma des métabolites sont comme haut ou plus haut que ceux de bupropion.

Puisque bupropion est abondamment transformé par métabolisme, il y a le potentiel pour les actions réciproques de médicament du médicament, particulièrement avec ces agents qui sont transformés par métabolisme par ou qui inhibent/incitent le cytochrome P450IIB6 (CYP2B6) isoenzyme, tel que ritonavir. Dans une étude de volontaire en bonne santé, ritonavir à une dose de 100 mgs a réduit deux fois par jour l'AUC et Cmax de bupropion de 22 % et de 21 %, respectivement. L'exposition du métabolite hydroxybupropion a été diminuée de 23 %, le threohydrobupropion a diminué de 38 % et l'erythrohydrobupropion a diminué de 48 %.

Dans une deuxième étude de volontaire en bonne santé, ritonavir à une dose de 600 mgs a diminué deux fois par jour l'AUC et le Cmax de bupropion de 66 % et de 62 %, respectivement. L'exposition du métabolite hydroxybupropion a été diminuée de 78 %, le threohydrobupropion a diminué de 50 % et l'erythrohydrobupropion a diminué de 68 %.

Dans une autre étude de volontaire en bonne santé, KALETRA ® * (lopinavir 400 100 mgs mg/ritonavir deux fois par jour) a diminué bupropion AUC et Cmax de 57 %. L'AUC et Cmax de hydroxybupropion ont été diminués de 50 % et de 31 %, respectivement, (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament). 

Bien que bupropion ne soit pas transformé par métabolisme par cytochrome P450IID6 (CYP2D6), il y a le potentiel pour les actions réciproques de médicament du médicament quand bupropion est coadministered avec les médicaments transformés par métabolisme par cet isoenzyme (voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

Suite à une dose simple dans les humains, les concentrations de plasma maximales de hydroxybupropion se produisent environ 6 heures après l'administration de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Les concentrations de plasma maximales de hydroxybupropion sont environ 10 fois le niveau maximal du médicament parental à l'état ferme. La demi-vie d'élimination de hydroxybupropion est environ 20 (±5) les heures et son AUC à l'état ferme est environ 17 fois plus de celui de bupropion. Les temps pour culminer des concentrations pour l'erythrohydrobupropion et les métabolites threohydrobupropion sont semblables à ce du métabolite hydroxybupropion. Cependant, leurs demi-vies d'élimination sont plus longues, 33 (±10) et 37 (±13) les heures, respectivement et AUCs permanents sont 1.5 et 7 fois plus de celui de bupropion, respectivement.

Bupropion et ses métabolites exposent kinetics linéaire suite à l'administration chronique de 300 à 450 mgs/jours.

Élimination : Suite à l'administration orale de 200 mgs de 14C-bupropion dans les humains, 87 % et 10 % de la dose radioactive ont été récupérés dans l'urine et feces, respectivement. Cependant, la fraction de la dose orale de bupropion a excrété inchangé était seulement 0.5 %, une conclusion en harmonie avec le métabolisme étendu de bupropion.

Sous-groupes Démographiques : On peut s'attendre à ce qu'aux facteurs ou les conditions changeant la capacité du métabolisme (par ex, la maladie de foie, congestive l'arrêt du coeur [CHF], l'âge, les médications d'élément, etc.) ou l'élimination influencent le degré et la mesure d'accumulation des métabolites actifs de bupropion. L'élimination des métabolites importants de bupropion peut être affectée par la fonction rénale ou hépatique réduite parce qu'ils sont des composés modérément polaires et subiront probablement le métabolisme de plus ou la conjugaison dans le foie avant l'excrétion urinaire.

Hépatique : L'effet d'affaiblissement hépatique sur le pharmacokinetics de bupropion a été caractérisé dans 2 études de la dose simple, un dans les patients avec la maladie de foie alcoolisée et un dans les patients avec la cirrhose légère-à-sévère. La première étude a montré que la demi-vie de hydroxybupropion était de façon significative plus longue dans 8 patients avec la maladie de foie alcoolisée que dans 8 volontaires en bonne santé (32±14 heures contre 21±5 heures, respectivement). Bien que pas statistiquement significatif, les AUCs pour bupropion et hydroxybupropion soient plus de variable et avaient tendance à être plus grands (de 53 % à 57 %) dans les patients avec la maladie de foie alcoolisée. Les différences dans la demi-vie pour bupropion et les autres métabolites dans les 2 groupes patients étaient minimales.

La deuxième étude n'a montré aucune différence statistiquement significative dans le pharmacokinetics de bupropion et de ses métabolites actifs dans 9 patients avec la cirrhose hépatique légère-à-modéré comparée à 8 volontaires en bonne santé. Cependant, plus de variabilité a été observée dans certains des paramètres pharmacokinetic pour bupropion (AUC, Cmax et Tmax) et ses métabolites actifs (t½) dans les patients avec la cirrhose hépatique légère-à-modéré. En plus, dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère, le bupropion Cmax et AUC ont été considérablement augmentés (la différence moyenne : d'environ 70 % et de 3 plis, respectivement) et plus de variable quand comparé aux valeurs dans les volontaires en bonne santé; la demi-vie bupropion moyenne était plus longue aussi (29 heures dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère contre 1 9 heures dans les sujets en bonne santé). Pour le métabolite hydroxybupropion, Cmax moyen était environ de 69 % inférieur. Pour l'amino-alcool combiné isomers threohydrobupropion et erythrohydrobupropion, Cmax moyen était environ de 31 % inférieur. AUC moyen augmenté par environ le 1½-pli pour hydroxybupropion et du 2½-pli pour threo/erythrohydrobupropion. Le Tmax moyen a été observé 19 heures plus tard pour hydroxybupropion et 31 heures plus tard pour threo/erythrohydrobupropion. Les demi-vies moyennes pour hydroxybupropion et threo/erythrohydrobupropion ont été augmentées 5-et de 2 plis, respectivement, dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère comparée aux volontaires en bonne santé (voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Rénal : Il y a des renseignements limités sur le pharmacokinetics de bupropion dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Une comparaison d'inter-étude entre les sujets normaux et les patients avec le stade de la fin l'échec rénal a démontré que le médicament parental Cmax et valeurs d'AUC était comparable dans les 2 groupes, alors que le hydroxybupropion et les métabolites threohydrobupropion avaient une 2.3-et 2.8-augmentation de pli, respectivement, dans AUC pour les patients avec le stade de la fin l'échec rénal. Une deuxième étude, en comparant des sujets normaux et des patients avec l'affaiblissement rénal modéré-à-sévère (GFR 30.9 ± 10.8 millilitres/minutes) a montré que l'exposition à une dose simple de 150 mgs de la libération soutenue bupropion était de 2 plis environ plus haut dans les patients avec la fonction rénale diminuée pendant que les niveaux du hydroxybupropion et de threo/erythrohydrobupropion se sont (combinés) les métabolites étaient semblables dans les 2 groupes. L'élimination de bupropion et/ou les métabolites importants de bupropion peuvent être réduits par la fonction rénale diminuée (voir des PRÉCAUTIONS : Affaiblissement rénal).

Dysfonctionnement Ventricular Quitté : Pendant une étude de dosage chronique avec bupropion dans 14 patients déprimés avec le dysfonctionnement ventricular gauche (l'histoire de CHF ou d'un coeur élargi sur les rayons X), aucun effet apparent sur le pharmacokinetics de bupropion ou de ses métabolites n'a été révélé, comparé aux volontaires en bonne santé.

Âge : Les effets d'âge sur le pharmacokinetics de bupropion et de ses métabolites n'ont pas été complètement caractérisés, mais une exploration de concentrations bupropion permanentes de plusieurs études d'efficacité de dépression impliquant des patients dosés dans une gamme de 300 à 750 mgs/jours, sur des 3 fois programment tous les jours, n'a révélé aucun rapport entre l'âge (18 à 83 ans) et la concentration de plasma de bupropion. La dose simple pharmacokinetic l'étude a démontré que la disposition de bupropion et de ses métabolites dans les sujets assez âgés était semblable à ce de sujets plus jeunes. Ces données suggèrent qu'il n'y a aucun effet proéminent d'âge sur la concentration bupropion; cependant, une autre étude de pharmacokinetic, la dose simple et multiple, a suggéré que les personnes âgées sont au risque accru pour l'accumulation de bupropion et de ses métabolites (voir des PRÉCAUTIONS : Utilisation Gériatrique).

Sexe : Une étude de la dose simple impliquant 12 mâle en bonne santé et 12 volontaires femelles en bonne santé n'a révélé aucune différence sexuelle et liée dans les paramètres pharmacokinetic de bupropion.

Fumeurs : Les effets d'usage de la cigarette sur le pharmacokinetics de bupropion ont été étudiés dans 34 volontaires masculins et femelles en bonne santé; 17 étaient des fumeurs de cigarette chroniques et 17 étaient des non-fumeurs. Suite à l'administration orale d'une dose simple de 150 mgs de bupropion, il n'y avait aucune différence statistiquement significative dans Cmax, demi-vie, Tmax, AUC, ou autorisation de bupropion ou de ses métabolites actifs entre les fumeurs et les non-fumeurs.

ESSAIS CLINIQUES

L'efficacité de la formulation de la libération immédiate de bupropion comme un traitement pour la dépression a été établie dans deux procès de 4 semaines, contrôlés du placebo dans les malades hospitalisés adultes avec la dépression et dans un procès de 6 semaines, contrôlé du placebo dans les malades externes adultes avec la dépression. Dans la première étude, les patients ont été titrés dans une gamme de dose bupropion de 300 à 600 mgs/jours sur des 3 fois programment tous les jours; 78 % de patients ont reçu des doses maximums de 450 mgs/jours ou moins. Ce procès a démontré l'efficacité de la formulation de la libération immédiate de bupropion sur Hamilton Depression Estimant l'Échelle (HDRS) le score total, l'article d'humeur déprimé (l'article 1) de cette échelle et des Impressions Globales Cliniques (CGI) le score de sévérité. Une deuxième étude a inclus 2 doses fixées de la formulation de la libération immédiate de bupropion (300 et 450 mgs/jours) et le placebo. Ce procès a démontré l'efficacité de la formulation de la libération immédiate de bupropion, mais seulement à la dose de 450 mgs/jours; les résultats étaient positifs pour le score total HDRS et le score de sévérité CGI, mais pas pour l'article HDRS 1. Dans la troisième étude, les malades externes ont reçu 300 mgs/jours de la formulation de la libération immédiate de bupropion. Cette étude a démontré l'efficacité de la formulation de la libération immédiate de bupropion sur le score total HDRS, l'article de HDRS 1, Montgomery-Asberg Depression Estimant l'Échelle, le score de sévérité CGI et le score d'amélioration CGI.

Bien qu'il n'y ait pas jusqu'ici de procès indépendants démontrant l'efficacité d'antidépresseur de la formulation de la libération soutenue de bupropion, les études ont démontré le bioequivalence des formes de la libération soutenue et de la libération immédiate de bupropion sous les conditions permanentes, c'est-à-dire, bupropion la libération soutenue on a montré que 150 mgs deux fois par jour étaient bioequivalent à 100 mgs 3 fois tous les jours de la formulation de la libération immédiate de bupropion, tant en ce qui concerne le taux qu'en ce qui concerne la mesure d'absorption, pour le médicament parental et les métabolites.

Dans une étude à long terme, les malades externes rencontrant des critères de mémoire-distribuée-partagée-IV pour le désordre dépressif important, le type périodique, qui avait répondu pendant un procès ouvert de 8 semaines sur bupropion (150 mgs deux fois par jour de la formulation de la libération soutenue) a été randomisé à la continuation de leur même dose de bupropion ou de placebo, depuis jusqu'à 44 semaines d'observation pour la rechute. La réponse pendant la phase ouverte a été définie comme le score d'Amélioration de CGI de 1 (beaucoup amélioré) ou 2 (beaucoup amélioré) depuis chacune des 3 semaines finales. La rechute pendant la phase double aveugle a été définie comme le jugement de l'investigateur que le traitement de médicament était nécessaire pour aggraver des symptômes dépressifs. La réception de patients a continué le traitement bupropion a connu des taux de rechute de façon significative inférieurs au cours des 44 semaines ultérieures comparées à ceux qui reçoivent le placebo.

INDICATIONS ET USAGE

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) sont indiqués pour le traitement de désordre dépressif important.

L'efficacité de bupropion dans le traitement d'un épisode dépressif important a été établie dans deux procès contrôlés de 4 semaines de malades hospitalisés déprimés et dans un procès contrôlé de 6 semaines de malades externes déprimés dont les diagnostics ont correspondu le plus de près à la catégorie de Dépression Importante du Manuel Diagnostique et Statistique APA (la mémoire distribuée partagée) (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Un épisode dépressif important (la mémoire-distribuée-partagée-IV) implique la présence d'humeur 1) déprimée ou 2) la perte d'intérêt ou de plaisir; en plus, au moins 5 des symptômes suivants ont été présents pendant la même période de 2 semaines et représentent un changement du fonctionnement précédent : l'humeur déprimée, l'intérêt nettement diminué ou le plaisir dans les activités ordinaires, le changement significatif dans le poids et/ou l'appétit, l'insomnie ou hypersomnia, l'agitation psychomotrice ou le retard, ont augmenté la fatigue, les sentiments de culpabilité ou nullité, réflexion ralentie ou ont diminué la concentration, une tentative de suicide ou ideation suicidaire.

L'efficacité de bupropion dans le maintien d'une réponse d'antidépresseur depuis jusqu'à 44 semaines suite à 8 semaines de traitement aigu a été démontrée dans un procès contrôlé du placebo (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Néanmoins, le médecin qui choisit d'utiliser des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) pour les périodes prolongées devrait réévaluer périodiquement l'utilité à long terme du médicament pour le patient individuel.

CONTRE-INDICATIONS

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) sont contre-indiqués dans les patients avec un désordre de saisie.

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) sont contre-indiqués dans les patients a traité avec Zyban ® * (bupropion l'hydrochlorure) les Comprimés de la Libération soutenue; Wellbutrin ® * (bupropion l'hydrochlorure), la formulation de la libération immédiate; Wellbutrin XL ® * (bupropion l'hydrochlorure), la formulation de la libération prolongée; ou autres médications qui contiennent bupropion parce que l'incidence de saisie est la personne à charge de dose.

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) sont contre-indiqués dans les patients avec un diagnostic actuel ou préalable de boulimie ou d'anorexie mentale à cause d'une plus haute incidence de saisies notées dans les patients traités pour la boulimie avec la formulation de la libération immédiate de bupropion. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) sont contre-indiqués dans les patients subissant la cessation brusque d'alcool ou de sédatifs (en incluant benzodiazepines).

L'administration simultanée de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et d'une monoamine oxidase (MAO) l'inhibiteur est contre-indiquée. Au moins 14 jours devraient s'écouler entre la cessation d'un inhibiteur de MAO et l'initiation de traitement avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR).

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) sont contre-indiqués dans les patients qui ont montré une réponse allergique à bupropion ou aux autres ingrédients qui inventent des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR).

AVERTISSEMENTS

Le Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique dans le Traitement des Désordres Psychiatriques :

Les patients avec le désordre dépressif important (MDD), tant adulte que de pédiatrie, peuvent connaître le fait de se détériorer de leur dépression et/ou l'apparition d'ideation suicidaire et comportement (suicidality) ou changements inhabituels dans le comportement, si en effet ils prennent des médications d'antidépresseur et ce risque peut se conserver jusqu'à ce que la remise significative ne se produise. Le suicide est un risque connu de dépression et de certains d'autres désordres psychiatriques et ces désordres eux-mêmes sont les plus forts prophètes de suicide. Il y a eu une inquiétude de longue date, cependant, que les antidépresseurs peuvent avoir un rôle dans le fait d'inciter se détériorant de dépression et de l'apparition de suicidality dans de certains patients pendant les premières phases de traitement. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo à court terme de médicaments d'antidépresseur (SSRIs et d'autres) ont montré que ces médicaments augmentent le risque de réflexion suicidaire et de comportement (suicidality) chez les enfants, les adolescents et les jeunes adultes (les âges 18 à 24) avec le désordre dépressif important (MDD) et d'autres désordres psychiatriques. Les études à court terme n'ont pas montré d'augmentation dans le risque de suicidality avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes au-delà de l'âge 24; il y avait une réduction avec les antidépresseurs comparés au placebo dans les adultes âgés 65 et plus vieux.

Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo chez les enfants et les adolescents avec MDD, le désordre compulsif maniaque (OCD), ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 24 procès à court terme de 9 médicaments d'antidépresseur dans plus de 4 400 patients. Les analyses mises en commun de procès contrôlés du placebo dans les adultes avec MDD ou d'autres désordres psychiatriques ont inclus un total de 295 procès à court terme (la durée moyenne de 2 mois) de 11 médicaments d'antidépresseur dans plus de 77 000 patients. Il y avait la variation considérable dans le risque de suicidality parmi les médicaments, mais une tendance vers une augmentation dans les patients plus jeunes pour presque tous les médicaments étudiés. Il y avait des différences dans le risque absolu de suicidality à travers les différentes indications, avec la plus haute incidence dans MDD. Les différences de risque (le médicament contre le placebo), cependant, étaient relativement fermes dans les strates d'âge et à travers les indications. Ces différences de risque (la différence de placebo du médicament dans le nombre de cas de suicidality par 1 000 patients a traité) sont fournies dans la Table 1.

Table 1
 Gamme d'âge Différence de placebo du médicament dans
Le nombre de Cas de Suicidality
par 1 000 Patients traités
 Les augmentations Comparées au Placebo
 <18 14 cas supplémentaires
 18 à 24 5 cas supplémentaires
 Les diminutions Comparées au Placebo
 25 à 64 1 moins de cas
 65 6 moins de cas

Aucun suicide ne s'est produit dans aucun des procès de pédiatrie. Il y avait des suicides dans les procès adultes, mais le nombre n'était pas suffisant pour atteindre n'importe quelle conclusion de l'effet de médicament sur le suicide.

Il est inconnu si le risque de suicidality s'étend à l'utilisation à long terme, c'est-à-dire, au-delà de plusieurs mois. Cependant, il y a l'évidence substantielle des procès d'entretien contrôlés du placebo dans les adultes avec la dépression que l'utilisation d'antidépresseurs peut retarder la récurrence de dépression.

Tous les patients étant traités avec les antidépresseurs pour n'importe quelle indication devraient être contrôlés convenablement et observés de près pour le fait de détériorer clinique, suicidality et les changements inhabituels dans le comportement, surtout pendant quelques mois initiaux d'un cours de thérapie de médicament, ou par moments des changements de dose, les augmentations ou les diminutions.

Les symptômes suivants, l'inquiétude, l'agitation, les attaques de panique, l'insomnie, l'irritabilité, l'hostilité, l'agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie et la manie, ont été annoncées dans les patients adultes et de pédiatrie étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important aussi bien que pour d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques. Bien qu'un lien causal entre l'apparition de tels symptômes et l'un ou l'autre le fait de se détériorer de dépression et/ou l'apparition d'impulsions suicidaires n'ont pas été établis, il y ait l'inquiétude que de tels symptômes peuvent représenter des précurseurs au fait d'émerger suicidality.

La considération devrait être donnée au changement du régime thérapeutique, en incluant le fait d'arrêter peut-être la médication, dans les patients dont la dépression est plus mauvaise continuellement, ou qui connaissent jeune suicidality ou symptômes qui pourraient être des précurseurs à la dépression se détériorant ou à suicidality, surtout si ces symptômes sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient.

Les familles et caregivers de patients étant traités avec les antidépresseurs pour le désordre dépressif important ou d'autres indications, tant psychiatriques que nonpsychiatriques, devraient être alertés du besoin de contrôler des patients pour l'apparition d'agitation, irritabilité, changements inhabituels dans le comportement et les autres symptômes décrits au-dessus, aussi bien que l'apparition de suicidality et signaler de tels symptômes immédiatement aux pourvoyeurs de soins médicaux. Une telle surveillance devrait inclure l'observation quotidienne par les familles et caregivers. Les prescriptions pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) devraient être écrites pour la plus petite quantité de comprimés en harmonie avec la bonne direction patiente, pour réduire le risque d'overdose.

Les Symptômes de Neuropsychiatric et le Risque de Suicide dans le Tabagisme du Traitement de Cessation : Wellbutrin ® *, bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR) et Wellbutrin XL ® *are non approuvé pour fumer le traitement de cessation, mais bupropion sous le nom Zyban ® * est approuvé pour cette utilisation. Les symptômes neuropsychiatric sérieux ont été annoncés dans les patients prenant bupropion pour fumer le cessation (voir l'AVERTISSEMENT BOXÉ, LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Ceux-ci ont inclus des changements dans l'humeur (en incluant la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les illusions, ideation homicide, l'hostilité, l'agitation, l'agression, l'inquiétude et la panique, aussi bien qu'ideation suicidaire, la tentative de suicide et ont accompli le suicide. Quelques cas annoncés peuvent avoir été compliqués par les symptômes de retrait de nicotine dans les patients qui ont arrêté de fumer. L'humeur déprimée peut être un symptôme de retrait de nicotine. La dépression, en incluant rarement ideation suicidaire, a été annoncée dans les fumeurs subissant une tentative de cessation fumeurs sans médication. Cependant, certains de ces symptômes se sont produits dans les patients prenant bupropion qui a continué à fumer. Quand les symptômes ont été annoncés, la plupart était pendant le traitement bupropion, mais certains suivaient la cessation de thérapie bupropion.

Ces événements se sont produits dans les patients avec et sans préexister à la maladie psychiatrique; certains ont connu le fait de se détériorer de leurs maladies psychiatriques. Tous les patients étant traités bupropion dans le cadre du tabagisme du traitement de cessation devraient être observés pour les symptômes neuropsychiatric ou le fait de se détériorer de préexister à la maladie psychiatrique.

Les patients avec la maladie psychiatrique sérieuse tels que la schizophrénie, bipolar le désordre et le désordre dépressif important n'ont pas participé aux études pré-du marketing de Zyban ® *.

Avisez des patients et caregivers que le patient utilisant bupropion pour fumer le cessation devrait arrêter de prendre bupropion et contacter un pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si l'agitation, a déprimé l'humeur, ou les changements dans le comportement ou en croyant qui ne sont pas typiques pour le patient sont observés, ou si le patient développe ideation suicidaire ou comportement suicidaire. Dans beaucoup de cas post-du marketing, résolution de symptômes après que la cessation de Zyban ® * a été annoncée, bien que dans certains cas les symptômes se soient conservés, donc, la surveillance en cours et le soin d'un grand secours devraient être fournis jusqu'à la détermination de symptômes.

Les risques d'utiliser bupropion pour fumer le cessation devraient être pesés contre les avantages de son utilisation. Zyban ® *has été démontré pour augmenter la probabilité d'abstinence de fumer depuis bien six mois comparés au traitement avec le placebo. Les avantages de santé du fait d'arrêter de fumer sont immédiats et substantiels.

Patients cachants pour le Désordre Bipolar : Un épisode dépressif important peut être la présentation initiale de désordre bipolar. On le croit généralement (bien que non établi dans les procès contrôlés) que le traitement d'un tel épisode avec un antidépresseur seul peut augmenter la probabilité de précipitation d'un épisode mélangé/maniaco-dépressif dans les patients en danger pour le désordre bipolar. Si n'importe lequel des symptômes décrits représente au-dessus une telle conversion est inconnu. Cependant, avant de lancer le traitement avec un antidépresseur, les patients avec les symptômes dépressifs devraient être suffisamment cachés pour déterminer s'ils sont menacés pour le désordre bipolar; une telle projection devrait inclure une histoire psychiatrique détaillée, en incluant une histoire de famille de suicide, bipolar le désordre et la dépression. Il devrait être noté que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ne sont pas approuvés pour l'utilisation dans le traitement bipolar la dépression.

En Bupropion-contenant des produits : les Patients devraient être rendus conscients que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) contiennent le même ingrédient actif trouvé dans Zyban ® *, utilisé comme une aide au tabagisme du traitement de cessation et que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion ne devraient être utilisés dans la combinaison avec Zyban ® *, ou aucunes autres médications qui contiennent bupropion, tel que Wellbutrin ® * (bupropion l'hydrochlorure), la formulation de la libération immédiate ou Wellbutrin XL ® * (bupropion l'hydrochlorure), la formulation de la libération prolongée.

Saisies : Bupropion est associé à un risque lié de la dose de saisies. Le risque de saisies est aussi rattaché aux facteurs patients, les situations cliniques et les médications d'élément, qui doivent être considérées dans la sélection de patients pour la thérapie avec l'hydrochlorure bupropion extendedrelease des comprimés (SR). Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être arrêtés et pas recommencés dans les patients qui connaissent une saisie pendant que sur le traitement.

  • Dose : aux Doses de la libération soutenue bupropion jusqu'à une dose de 300 mgs/jours, l'incidence de saisie est environ 0.1 % (1/1,000) et augmente à environ 0.4 % (4/1,000) à la dose recommandée maximum de 400 mgs/jours.

    Les données pour la formulation de la libération immédiate de bupropion ont révélé qu'une incidence de saisie d'environ 0.4 % (c'est-à-dire, 13 de 3 200 patients suivis potentiellement) dans les patients a traité aux doses dans une gamme de 300 à 450 mgs/jours. La limite supérieure de 450 mgs/jours de cette gamme de dose est près de la dose maximum actuellement recommandée de 400 mgs/jours pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Cette incidence de saisie (0.4 %) peut excéder ce d'autres antidépresseurs commercialisés et de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) jusqu'à 300 mgs/jours par autant que de 4 plis. Ce risque relatif est seulement une estimation approximative parce qu'aucune étude comparative directe n'a été conduite.

    Les données supplémentaires accumulées pour la formulation de la libération immédiate de bupropion ont suggéré que l'incidence de saisie estimée augmente presque décuple entre 450 et 600 mgs/jours, qui est deux fois la dose adulte ordinaire et un et demi la dose quotidienne recommandée maximum (400 mgs) de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Cette augmentation disproportionnée dans l'incidence de saisie avec l'incrimination de dose demande la prudence dans le dosage.

    Les données pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ont révélé qu'une incidence de saisie d'environ 0.1 % (c'est-à-dire, 3 de 3 100 patients suivis potentiellement) dans les patients a traité aux doses dans une gamme de 100 à 300 mgs/jours. Il n'est pas possible de savoir si l'incidence de saisie inférieure observée dans cette étude impliquant la formulation de la libération soutenue de bupropion est provenue de la différente formulation ou de la dose inférieure utilisée. Cependant, comme noté au-dessus, les formulations de la libération soutenue et de la libération immédiate sont bioequivalent tant en ce qui concerne le taux qu'en ce qui concerne la mesure d'absorption pendant l'état ferme (la condition la plus pertinente au fait d'estimer l'incidence de saisie), comme les saisies les plus observées se produisent sous les conditions permanentes.

  • Facteurs patients : le fait de Prédisposer des facteurs qui peuvent augmenter le risque de saisie avec l'utilisation de bupropion inclut l'histoire de trauma de tête ou de saisie préalable, le système nerveux central (CNS) la tumeur, la présence de cirrhose hépatique sévère et les médications d'élément ce seuil de saisie inférieur.

  • Situations cliniques : les Circonstances associées à un risque de saisie augmenté incluent, parmi d'autres, l'utilisation excessive d'alcool ou de sédatifs (en incluant benzodiazepines); le penchant vers les opiacés, la cocaïne, ou les stimulants; l'utilisation de stimulants sur-contre et d'anorectics; et le diabète a traité avec hypoglycemics oral ou insuline.

  • Médications d'élément : Il est connu que beaucoup de médications (par ex, antipsychotics, les antidépresseurs, theophylline, les stéroïdes systémiques) baissent le seuil de saisie.

Les recommandations pour Réduire le Risque de Saisie : l'analyse rétrospective d'expérience clinique gagnée pendant le développement de bupropion suggère que le risque de saisie peut être minimisé si

  • la dose quotidienne totale de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) n'excède pas 400 mgs,

  • la dose quotidienne est administrée deux fois par jour et

  • le taux d'incrimination de dose est graduel.

  • Aucune dose simple ne devrait excéder 200 mgs pour éviter de hautes concentrations maximales de bupropion et/ou ses métabolites.

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être administrés avec la prudence extrême aux patients avec une histoire de saisie, trauma crânien, ou d'autre prédisposition (s) vers la saisie, ou les patients ont traité avec d'autres réactifs (par ex, antipsychotics, d'autres antidépresseurs, theophylline, stéroïdes systémiques, etc.) ce seuil de saisie inférieur.

Affaiblissement hépatique : les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être utilisés avec la prudence extrême dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère. Dans ces patients une fréquence réduite et/ou une dose sont exigées, puisque le pic bupropion, aussi bien qu'AUC, les niveaux sont considérablement augmentés et l'accumulation se produira probablement dans de tels patients avec une plus grande mesure qu'ordinaire. La dose ne devrait pas excéder 100 mgs chaque jour ou 150 mgs tous les deux jours dans ces patients (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES PRÉCAUTIONS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Potentiel pour Hepatotoxicity : Dans les rats recevant de grandes doses de bupropion chroniquement, il y avait une augmentation dans l'incidence de nodules d'hyperplastique hépatiques et d'hypertrophée hepatocellular. Dans les chiens recevant de grandes doses de bupropion chroniquement, les changements de histologic différents ont été vus dans le foie et les essais de laboratoire suggérant que la blessure hepatocellular légère a été notée.

PRÉCAUTIONS

Général :

Agitation et Insomnie : les Patients dans les procès contrôlés du placebo avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ont connu l'agitation, l'inquiétude et l'insomnie comme montré dans la Table 2.

La table 2. L'incidence d'Agitation, Inquiétude et Insomnie dans les Procès contrôlés du Placebo
 

Défavorable
Terme d'événement
 Hydrochlorure de Bupropion
Formulation de la libération soutenue
300 mgs/jours
(n=376)
 Hydrochlorure de Bupropion
Formulation de la libération soutenue
400 mgs/jours
(n=114)
 

Placebo
(n=385)
 Agitation
Inquiétude
Insomnie
 3 %
5 %
11 %
 9 %
6 %
16 %
 2 %
3 %
6 %

Dans les études cliniques, ces symptômes avaient quelquefois de l'ampleur suffisante pour exiger le traitement avec les médicaments sédatifs/hypnotiques.

Les symptômes étaient suffisamment sévères pour exiger la cessation de traitement à 1 % et 2.6 % de patients ont traité 300 et 400 mgs/jours, respectivement, des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et 0.8 % de patients ont traité avec le placebo.

La psychose, la Confusion et d'Autres Phénomènes Neuropsychiatric : les patients déprimés ont traité avec une formulation de la libération immédiate de bupropion ou avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ont été annoncés montrer une variété de signes de neuropsychiatric et de symptômes, en incluant des illusions, des hallucinations, une psychose, un dérangement de concentration, une paranoïa et une confusion. Dans certains cas, ces symptômes ont diminué sur la réduction de dose et/ou le retrait de traitement.

L'activation de Psychose et/ou Manie : les Antidépresseurs peuvent précipiter des épisodes maniaco-dépressifs dans les patients de désordre bipolar pendant la phase déprimée de leur maladie et peuvent activer la psychose latente dans d'autres patients susceptibles. On s'attend à ce qu'à la formulation de la libération soutenue de bupropion pose des risques semblables.

Appétit changé et Poids : Dans les études contrôlées du placebo, les patients ont connu le gain de poids ou la perte de poids comme montré dans la Table 3.

La table 3. L'incidence de Gain de poids et de Perte de poids dans les Procès contrôlés du Placebo
 

Poids
Changement
 Hydrochlorure de Bupropion
Formulation de la libération soutenue
300 mgs/jours
(n=339)
 Hydrochlorure de Bupropion
Formulation de la libération soutenue
400 mgs/jours
(n=112)
 

Placebo
(n=347)
 Gagné
> 5 livres
Perdu
> 5 livres
 
3 %

14 %
 
2 %

19 %
 
4 %

6 %

Dans les études conduites avec la formulation de la libération immédiate de bupropion, 35 % de patients recevant tricyclic les antidépresseurs ont gagné le poids, comparé à 9 % de patients a traité avec la formulation de la libération immédiate de bupropion. Si la perte de poids est un signe de présentation important de la maladie dépressive d'un patient, le potentiel anorexique et/ou réduisant le poids de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) devrait être considéré.

Réactions allergiques : les réactions d'Anaphylactoid/anaphylactic caractérisées par les symptômes tels que pruritus, urticaria, angioedema et dyspnée exigeant le traitement médical ont été annoncées dans les essais cliniques avec bupropion. En plus, il y a eu des rapports post-du marketing spontanés rares d'erythema multiforme, syndrome de Stevens-Johnson et choc d'anaphylactic associé à bupropion. Un patient devrait arrêter de prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et consulter un docteur en connaissant des réactions allergiques ou anaphylactoid/anaphylactic (par ex, les rougeurs de peau, pruritus, les ruches, la douleur de poitrine, l'oedème et l'essoufflement) pendant le traitement.

Arthralgia, myalgia et fièvre avec les rougeurs et d'autres symptômes suggestifs d'hypersensibilité retardée ont été annoncés en association avec bupropion. Ces symptômes peuvent ressembler à la maladie de sérum.

Effets cardiovasculaires :

Dans la pratique clinique, l'hypertension, le traitement aigu dans certains cas sévère, exigeant, a été annoncée dans les patients recevant bupropion seul et dans la combinaison avec la thérapie de remplacement de nicotine. Ces événements ont été observés dans les deux patients avec et sans évidence d'hypertension préexistante.

Les données d'une étude comparative de la formulation de la libération soutenue de bupropion (Zyban ® * les Comprimés de la Libération soutenue), la nicotine transdermal le système (NTS), la combinaison de la libération soutenue bupropion plus NTS et placebo comme une aide au tabagisme du cessation suggèrent qu'une plus haute incidence de jeune du traitement hypertension dans les patients a traité avec la combinaison de la libération soutenue bupropion et de NTS. Dans cette étude, 6.1 % de patients ont traité avec la combinaison de la libération soutenue bupropion et NTS a fait comparer la jeune du traitement hypertension à 2.5 %, 1.6 % et 3.1 % de patients ont traité avec la libération soutenue bupropion, NTS et le placebo, respectivement. La majorité de ces patients avait l'évidence d'hypertension préexistante. Trois patients (1.2 %) ont traité avec la combinaison de Zyban ® * et NTS et 1 patient (0.4 %) a traité avec NTS avait la médication d'étude arrêtée en raison de l'hypertension comparée à aucun des patients a traité avec Zyban ® * ou le placebo. La surveillance de tension est recommandée dans les patients qui reçoivent la combinaison de remplacement de nicotine et de bupropion.

Il n'y a aucune expérience clinique établissant la sécurité de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) dans les patients avec une histoire récente d'infarctus myocardial ou de maladie du cœur instable. Donc, le soin devrait être exercé s'il est utilisé dans ces groupes. Bupropion a été bien toléré dans les patients déprimés qui avaient développé auparavant orthostatic hypotension en recevant tricyclic les antidépresseurs et étaient aussi généralement bien tolérés dans un groupe de 36 malades hospitalisés déprimés avec l'arrêt du coeur congestive ferme (CHF). Cependant, bupropion a été associé à une augmentation dans la tension couchée sur le dos dans l'étude de patients avec CHF, ayant pour résultat la cessation de traitement dans 2 patients pour l'exacerbation d'hypertension de ligne de base.

Affaiblissement hépatique : les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être utilisés avec la prudence extrême dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère. Dans ces patients, une fréquence réduite et/ou dose est exigé. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique (en incluant la cirrhose hépatique légère-à-modéré) et la fréquence réduite et/ou la dose devrait être considérée dans les patients avec la cirrhose hépatique légère-à-modéré.

Tous les patients avec l'affaiblissement hépatique devraient être de près contrôlés pour les effets néfastes possibles qui pourraient indiquer le haut médicament et les niveaux de métabolite (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES AVERTISSEMENTS et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Affaiblissement rénal :

Il y a des renseignements limités sur le pharmacokinetics de bupropion dans les patients avec l'affaiblissement rénal. Une comparaison d'inter-étude entre les sujets normaux et les patients avec le stade de la fin l'échec rénal a démontré que le médicament parental Cmax et valeurs d'AUC était comparable dans les 2 groupes, alors que le hydroxybupropion et les métabolites threohydrobupropion avaient un 2.3-et une augmentation de 2.8 plis, respectivement, dans AUC pour les patients avec le stade de la fin l'échec rénal. Une deuxième étude, en comparant des sujets normaux et des patients avec l'affaiblissement rénal modéré-à-sévère (GFR 30.9 ± 10.8 millilitres/minutes) a montré que l'exposition à une dose simple de 150 mgs de la libération soutenue bupropion était de 2 plis environ plus haut dans les patients avec la fonction rénale diminuée pendant que les niveaux du hydroxybupropion et de threo/erythrohydrobupropion se sont (combinés) les métabolites étaient semblables dans les 2 groupes. Bupropion est abondamment transformé par métabolisme dans le foie aux métabolites actifs, qui sont plus loin transformés par métabolisme et excrétés par la suite par les reins. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement rénal et une fréquence réduite et/ou la dose devrait être considérée comme bupropion et les métabolites de bupropion peuvent accumuler dans de tels patients à une plus grande mesure qu'ordinaire. Le patient devrait être de près contrôlé pour les effets néfastes possibles qui pourraient indiquer le haut médicament ou les niveaux de métabolite.

Renseignements pour les Patients :

Les prétraçoirs ou d'autres professionnels de la santé devraient informer des patients, leurs familles et leur caregivers des avantages et des risques associés au traitement avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et devraient leur conseiller dans son utilisation appropriée. Un Guide de Médication patient des "Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions” “Quittant le Tabagisme, la Médication Quitte fumant, les Changements dans la Réflexion et le Comportement, la Dépression et les Pensées Suicidaires ou les Actions,” et “Que d'Autres renseignements Importants devrais-je Être au courant des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ?" est disponible pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Le prétraçoir ou le professionnel de la santé devraient donner l'ordre aux patients, leurs familles et leur caregivers de lire l'Indicateur de Médication et devraient les aider dans la compréhension de ses contenus. On devrait donner aux patients l'occasion de discuter les contenus du Guide de Médication et obtenir des réponses à n'importe quelles questions qu'ils peuvent avoir. Le texte complet du Guide de Médication est réimprimé à la fin de ce document.

Les patients devraient être conseillés des questions suivantes et demandés d'alerter leur prétraçoir si ceux-ci se produisent en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR).

Le Risque de Suicide et du fait de Détériorer clinique dans le Traitement des Désordres Psychiatriques : les Patients, leurs familles et leur caregivers devraient être encouragés à être alertes à l'apparition d'inquiétude, agitation, attaques de panique, insomnie, irritabilité, hostilité, agressivité, impulsivity, akathisia (l'agitation psychomotrice), l'hypomanie, la manie, d'autres changements inhabituels dans le comportement, le fait de se détériorer de dépression et ideation suicidaire, surtout tôt pendant le traitement d'antidépresseur et quand la dose est réglée en haut ou en bas. On devrait conseiller aux familles et caregivers de patients de chercher l'apparition de tels symptômes sur une base quotidienne, comme les changements peuvent être brusques. De tels symptômes devraient être annoncés au prétraçoir du patient ou au professionnel de la santé, surtout s'ils sont sévères, brusques dans le commencement, ou n'ont pas fait partie des symptômes de présentation du patient. Les symptômes tels que ceux-ci peuvent être associés à un risque accru pour la réflexion suicidaire et le comportement et indiquer un besoin pour très la surveillance étroite et changent peut-être dans la médication.

Les Symptômes de Neuropsychiatric et le Risque de Suicide dans le Tabagisme du Cessation Treatment:Although bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR) ne sont pas indiqués pour fumer le traitement de cessation, il contient le même ingrédient actif que Zyban ® * qui est approuvé pour cette utilisation. Les patients devraient être informés du fait que le fait d'arrêter de fumer, avec ou sans Zyban ® *, peut être associé aux symptômes de privation de nicotine (en incluant la dépression ou l'agitation), ou l'exacerbation de préexister à la maladie psychiatrique. En outre, certains patients ont connu des changements dans l'humeur (en incluant la dépression et la manie), la psychose, les hallucinations, la paranoïa, les illusions, ideation homicide, l'agression, l'inquiétude et la panique, aussi bien qu'ideation suicidaire, la tentative de suicide et ont accompli le suicide en essayant d'arrêter de fumer en prenant Zyban ® *. Si les patients développent l'agitation, l'hostilité, a déprimé l'humeur, ou les changements dans la réflexion ou le comportement qui ne sont pas typiques pour eux, ou si les patients développent ideation suicidaire ou comportement, ils devraient être conseillés de signaler ces symptômes à leur pourvoyeur de soins médicaux immédiatement.

En Bupropion-contenant Products:Patients devrait être rendu conscient que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) contiennent le même ingrédient actif trouvé dans Zyban ® *, utilisé comme une aide au tabagisme du traitement de cessation et que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion ne devraient être utilisés dans la combinaison avec Zyban ® * ou aucunes autres médications qui contiennent l'hydrochlorure bupropion (tel que Wellbutrin ® *, la formulation de la libération immédiate et Wellbutrin XL ® *, la formulation de la libération prolongée).

Comme la dose est augmentée pendant la titration initiale aux doses au-dessus de 150 mgs/jours, les patients devraient être donnés l'ordre prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) dans 2 doses divisées, de préférence avec au moins 8 heures entre les doses successives, minimiser le risque de saisies.

On devrait dire aux patients que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) devraient être arrêtés et pas recommencés s'ils connaissent une saisie pendant que sur le traitement.

On devrait dire aux patients que n'importe quel médicament CNS-actif comme les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) peut diminuer leur capacité d'exécuter des tâches exigeant le jugement ou les connaissances automobiles et cognitives. Par conséquent, jusqu'à ce qu'ils ne soient raisonnablement sûrs que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) n'affectent pas défavorablement leur performance, ils devraient se retenir de conduire une automobile ou faire marcher des machines complexes, dangereuses.

On devrait dire aux patients que l'utilisation excessive ou la cessation brusque d'alcool ou de sédatifs (en incluant benzodiazepines) peuvent changer le seuil de saisie. Certains patients ont signalé la tolérance d'alcool inférieure pendant le traitement avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). On devrait conseiller aux patients que la consommation d'alcool devrait être minimisée ou évitée.

On devrait conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils prennent ou projettent de prendre une prescription ou des médicaments sur-contre. L'inquiétude est justifiée parce que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et d'autres médicaments peuvent affecter chaque métabolisme d'autre.

On devrait conseiller aux patients d'informer leurs médecins s'ils deviennent enceintes ou ont l'intention de devenir enceintes pendant la thérapie.

On devrait conseiller aux patients d'avaler des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) entier pour que le taux de libération ne soit pas changé. Ne mâchez pas, divisez, ou écrasez de comprimés, puisque cela peut mener à un risque accru d'effets néfastes, en incluant des saisies.

Essais de laboratoire :

Il n'y a aucun essai de laboratoire spécifique recommandé.

Actions réciproques de médicament :

Peu de données systémiques ont été recueillies sur le métabolisme de bupropion suite à l'administration d'élément avec d'autres médicaments ou, sinon, l'effet d'administration d'élément de bupropion sur le métabolisme d'autres médicaments.

Puisque bupropion est abondamment transformé par métabolisme, le coadministration d'autres médicaments peut affecter son activité clinique. Les études in vitro indiquent que bupropion est essentiellement transformé par métabolisme à hydroxybupropion par le CYP2B6 isoenzyme. Donc, le potentiel existe pour une action réciproque de médicament entre bupropion et médicaments qui sont substrates d'ou inhibitors/inducers du CYP2B6 isoenzyme (par ex, orphenadrine, thiotepa, cyclophosphamide, ticlopidine et clopidogrel). En plus, les études in vitro suggèrent que paroxetine, sertraline, norfluoxetine et fluvoxamine aussi bien que nelfinavir et efavirenz inhibent le hydroxylation de bupropion. Aucune étude clinique n'a été exécutée pour évaluer cette conclusion. Le métabolite threohydrobupropion de bupropion n'a pas l'air d'être produit par le cytochrome P450 isoenzymes. Les effets d'administration d'élément de cimetidine sur le pharmacokinetics de bupropion et de ses métabolites actifs ont été étudiés dans 24 jeunes volontaires masculins en bonne santé. Suite à l'administration orale de deux 150 mgs bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR) avec et sans 800 mgs de cimetidine, le pharmacokinetics de bupropion et de hydroxybupropion étaient non affectés. Cependant, il y avait 16 % et les augmentations de 32 % dans l'AUC et Cmax, respectivement, des moitiés combinées de threohydrobupropion et d'erythrohydrobupropion.

Dans une série d'études dans les volontaires en bonne santé, ritonavir (100 mgs deux fois par jour ou 600 mgs deux fois par jour) ou 100 mgs ritonavir plus lopinavir (KALETRA) 400 mgs a réduit deux fois par jour l'exposition de bupropion et de ses métabolites importants dans une manière de personne à charge de dose d'environ 20 % à 80 %. On croit que cet effet est en raison de l'induction de métabolisme bupropion. Les patients recevant ritonavir peuvent avoir besoin des doses augmentées de bupropion, mais la dose recommandée maximum de bupropion ne devrait pas être excédée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE : Métabolisme).

Pendant que pas des médicaments systématiquement étudiés, certains peuvent inciter le métabolisme de bupropion (par ex, carbamazepine, le phénobarbital, phenytoin).

Les doses orales multiples de bupropion n'avaient aucun effet statistiquement significatif sur la dose simple pharmacokinetics de lamotrigine dans 12 volontaires en bonne santé.

Les données d'animal ont indiqué que bupropion peut être un inducer d'enzymes transformant par métabolisme le médicament dans les humains. Dans une étude, suite à l'administration chronique de bupropion, 100 mgs 3 fois tous les jours à 8 volontaires masculins en bonne santé depuis 14 jours, il n'y avait aucune évidence d'induction de son propre métabolisme. Néanmoins, il peut y avoir le potentiel pour les modifications cliniquement importantes de niveaux de sang de médicaments coadministered.

Les médicaments Transformés par métabolisme Par Cytochrome P450IID6 (CYP2D6) : Beaucoup de médicaments, en incluant la plupart des antidépresseurs (SSRIs, beaucoup de tricyclics), les bêta-bloquants, antiarrhythmics et antipsychotics sont transformés par métabolisme par le CYP2D6 isoenzyme. Bien que bupropion ne soit pas transformé par métabolisme par cet isoenzyme, bupropion et hydroxybupropion sont des inhibiteurs de CYP2D6 isoenzyme in vitro. Dans une étude de 15 sujets mâles (les âges 19 à 35 ans) qui étaient metabolizers étendu du CYP2D6 isoenzyme, les doses quotidiennes de bupropion donné comme 150 mgs deux fois par jour suivis par une dose simple de 50 mgs desipramine a augmenté le Cmax, AUC et t½ de desipramine par une moyenne d'entre environ 2-, 5-et de 2 plis, respectivement. L'effet était présent depuis au moins 7 jours après la dernière dose de bupropion. L'utilisation d'élément de bupropion avec d'autres médicaments transformés par métabolisme par CYP2D6 n'a pas été officiellement étudiée.

Donc, coadministration de bupropion avec les médicaments qui sont transformés par métabolisme par CYP2D6 isoenzyme en incluant de certains antidépresseurs (par ex, nortriptyline, imipramine, desipramine, paroxetine, fluoxetine, sertraline), antipsychotics (par ex, haloperidol, risperidone, thioridazine), les bêta-bloquants (par ex, metoprolol) et le Type 1C antiarrhythmics (par ex, propafenone, flecainide), devrait être approché avec la prudence et devrait être lancé à la fin inférieure de la gamme de dose de la médication d'élément. Si bupropion est ajouté au régime de traitement d'un patient recevant déjà un médicament transformé par métabolisme par CYP2D6, le besoin de diminuer la dose de la médication originale devrait être considéré, particulièrement pour ces médications d'élément avec un index thérapeutique étroit. Bien que citalopram ne soit pas essentiellement transformé par métabolisme par CYP2D6, dans une étude bupropion a augmenté le Cmax et AUC de citalopram de 30 % et de 40 %, respectivement. Citalopram n'a pas affecté le pharmacokinetics de bupropion et de ses trois métabolites.

MAO Inhibitors : les Études dans les animaux démontrent que la toxicité aiguë de bupropion est améliorée par l'inhibiteur de MAO phenelzine (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Levodopa et Amantadine : les données cliniques limitées suggèrent une plus haute incidence d'expériences défavorables dans les patients recevant bupropion concurremment avec levodopa ou avec amantadine. L'administration de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) aux patients recevant levodopa ou amantadine devrait être entreprise concurremment avec la prudence, en utilisant de petites doses initiales et des augmentations de dose graduelles.

Les médicaments Qui Baissent le Seuil de Saisie : l'administration simultanée de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et d'agents (par ex, antipsychotics, d'autres antidépresseurs, theophylline, stéroïdes systémiques, etc.) que le seuil de saisie inférieur devrait être entrepris seulement avec la prudence extrême (voir des AVERTISSEMENTS). Le dosage initial bas et les augmentations de dose graduelles devraient être employés.

Nicotine Système de Transdermal : (voir des PRÉCAUTIONS : Effets Cardiovasculaires).

Alcool : Dans le post-marketing de l'expérience, ont été là des rapports rares d'événements neuropsychiatric défavorables ou ont réduit la tolérance d'alcool dans les patients qui buvaient de l'alcool pendant le traitement avec les comprimés de la libération prolongée bupropion (SR). La consommation d'alcool pendant le traitement avec les comprimés de la libération prolongée bupropion (SR) devrait être minimisée ou évitée (voir aussi des CONTRE-INDICATIONS).

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

La vie carcinogenicity les études a été exécutée dans les rats et les souris aux doses jusqu'à 300 et 150 mgs/kg/jours, respectivement. Ces doses sont environ 7 et 2 fois la dose humaine recommandée maximum (MRHD), respectivement, sur une base mg/m2. Dans l'étude de rat il y avait une augmentation dans les lésions proliferative nodulaires du foie aux doses de 100 à 300 mgs/kg/jours (environ 2 à 7 fois le MRHD sur une base mg/m2); les doses inférieures n'ont pas été évaluées. La question de si en effet de telles lésions peuvent être des précurseurs de néoplasmes du foie est actuellement non résolue. Les lésions de foie semblables n'ont pas été vues dans l'étude de souris et aucune augmentation dans les tumeurs malfaisantes du foie et d'autres organes n'a été vue dans aucune étude.

Bupropion a produit une réponse positive (taux de mutation de contrôle de 2 à 3 fois) dans 2 de 5 efforts dans Ames l'épreuve de mutagenicity bactérienne et une augmentation dans les égarements chromosomal dans 1 de 3 dans la moelle osseuse de rat vivo cytogenetic les études.

Une étude de fertilité dans les rats aux doses jusqu'à 300 mgs/kg/jours n'a révélé aucune évidence de fertilité diminuée.

Grossesse :

Effets de Teratogenic :

Catégorie de grossesse C. Dans les études conduites dans les rats et les lapins, bupropion a été administré oralement aux doses jusqu'à 450 et 150 mgs/kg/jours, respectivement (environ 11 et 7 fois la dose humaine recommandée maximum [MRHD], respectivement, sur une base mg/m2), pendant la période d'organogenesis. Aucune évidence claire d'activité teratogenic n'a été trouvée dans aucune espèce; cependant, dans les lapins, a augmenté légèrement des incidences de malformations foetales et les variations squelettiques ont été observées à la dose la plus basse évaluée (25 mgs/kg/jours, environ égaux au MRHD sur une base mg/m2) et plus grandes. Les poids foetaux diminués ont été vus à 50 mgs/kg et plus grands.

Quand les rats ont été administrés bupropion aux doses orales de jusqu'à 300 mgs/kg/jours (environ 7 fois le MRHD sur une base mg/m2) avant le fait de s'accoupler et partout dans la grossesse et la lactation, il n'y avait aucun effet néfaste apparent sur le développement de progéniture.

Une étude a été conduite dans les femmes enceintes. Cette rétrospective, l'étude de base de données de débrouiller-soin a évalué le risque de malformations congénitales en général, et de malformations cardiovasculaires spécifiquement, suite à l'exposition à bupropion au premier trimestre comparé au risque de ces malformations suite à l'exposition à d'autres antidépresseurs au premier trimestre et à bupropion à l'extérieur du premier trimestre. Cette étude a inclus 7 005 bébés avec l'exposition d'antidépresseur pendant la grossesse, dont 1 213 ont été exposés à bupropion au premier trimestre. L'étude n'a montré aucun plus grand risque pour les malformations congénitales en général, ou les malformations cardiovasculaires spécifiquement, suite au premier trimestre bupropion l'exposition comparée à l'exposition à tous les autres antidépresseurs au premier trimestre, ou bupropion à l'extérieur du premier trimestre. Les résultats de cette étude n'ont pas été corroborés. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être utilisés pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.

Travail et Livraison :

L'effet de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) sur le travail et la livraison dans les humains est inconnu.

Mères infirmières :

Comme beaucoup d'autres médicaments, bupropion et ses métabolites sont sécrétés dans le lait humain. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR), une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie n'ont pas été établies (voir la BOÎTE PRÉVENIR et les AVERTISSEMENTS : le Risque de Suicide et du fait de Détériorer Clinique dans le Traitement des Désordres Psychiatriques). Quelqu'un en considérant l'utilisation de bupropion chez un enfant ou un adolescent doit équilibrer les risques potentiels avec le besoin clinique.

Utilisation gériatrique :

Des environ 6 000 patients qui ont participé aux essais cliniques avec les comprimés de la libération soutenue bupropion (la dépression et le tabagisme des études de cessation), 275 étaient 65 et finis et 47 étaient 75 et finis. En plus, des centaines de patients 65 et sur participé dans les essais cliniques en utilisant la formulation de la libération immédiate de bupropion (les études de dépression). Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces sujets et sujets plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

La dose simple pharmacokinetic l'étude a démontré que la disposition de bupropion et de ses métabolites dans les sujets assez âgés était semblable à ce de sujets plus jeunes; cependant, une autre étude de pharmacokinetic, la dose simple et multiple, a suggéré que les personnes âgées sont au risque accru pour l'accumulation de bupropion et de ses métabolites (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Bupropion est abondamment transformé par métabolisme dans le foie aux métabolites actifs, qui sont plus loin transformés par métabolisme et excrétés par les reins. Le risque de réaction toxique à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale (voir des PRÉCAUTIONS : l'Affaiblissement Rénal et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

(Voir aussi des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.)

Les renseignements inclus sous l'Incidence dans le paragraphe de Procès Contrôlé de RÉACTIONS DÉFAVORABLES sont basés essentiellement sur les données des essais cliniques contrôlés avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Les renseignements sur les événements défavorables supplémentaires associés à la formulation de la libération soutenue de bupropion dans le tabagisme des procès de cessation, aussi bien que la formulation de la libération immédiate de bupropion, sont inclus dans une section séparée (voir d'Autres Événements Observés Pendant le développement Clinique et Post-commercialisant l'Expérience de Bupropion).

L'incidence dans les Procès Contrôlés Avec Bupropion :

Les Événements défavorables Associés Avec la Cessation de Traitement Parmi les Patients Traités les Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (SR) : Dans les essais cliniques contrôlés du placebo, 9 % et 11 % de patients ont traité 300 et 400 mgs/jours, respectivement, des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et 4 % de patients ont traité avec le traitement arrêté de placebo en raison des événements défavorables. Les événements défavorables spécifiques dans ces procès qui ont mené à la cessation dans au moins 1 % de patients traités 300 mgs/jours ou 400 mgs/jours de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et à un taux au moins deux fois le taux de placebo sont énumérés dans la Table 4.

La table 4. Les Cessations de traitement en raison des Événements Défavorables dans les Procès contrôlés du Placebo
 

Défavorable
Terme d'événement
 Hydrochlorure de Bupropion
Formulation de la libération soutenue
300 mgs/jours
(n=376)
 Hydrochlorure de Bupropion
Formulation de la libération soutenue
400 mgs/jours
(n=114)
 

Placebo
(n=385)
 Rougeurs
Nausée
Agitation
Migraine
 2.4 %
0.8 %
0.3 %
0.0 %
 0.9 %
1.8 %
1.8 %
1.8 %
 0.0 %
0.3 %
0.3 %
0.3 %

Les Événements défavorables Se produisant à une Incidence de 1 % ou Plus Parmi les Patients Traités les Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (SR) : la Table 5 énumère de jeunes du traitement événements défavorables qui se sont produits parmi les patients a traité 300 et 400 mgs/jours de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et avec le placebo dans les procès contrôlés du placebo. Les événements qui se sont produits dans les 300-ou 400-mg/day dans le groupe à une incidence de 1 % ou plus et étaient plus fréquents que dans le groupe de placebo sont inclus. Les événements défavorables annoncés ont été classifiés en utilisant un Dictionnaire COSTART-fondé.

Les estimations exactes de l'incidence d'événements défavorables associés à l'utilisation de n'importe quel médicament sont difficiles à obtenir. Les estimations sont sous l'influence de la dose de médicament, la technique de détection, le cadre, les jugements de médecin, etc. Les figures ont cité ne peut pas être utilisé pour prédire précisément l'incidence d'événements fâcheux au cours de pratique médicale ordinaire où les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans les essais cliniques. Ces figures d'incidence ne peuvent pas être aussi comparées avec les obtenus d'autres études cliniques impliquant des produits de médicament rattachés puisque chaque groupe de procès de médicament est conduit sous un différent ensemble des conditions.

Finalement, il est important d'accentuer que la tabulation ne reflète pas la sévérité relative et/ou l'importance clinique des événements. Une meilleure perspective sur les événements défavorables sérieux associés à l'utilisation de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) est fournie dans les sections de PRÉCAUTIONS et les AVERTISSEMENTS.

La table 5. Jeunes du traitement Événements Défavorables dans Trials* contrôlé du Placebo
 



Système de Corps /
Événement défavorable
 Bupropion
Hydrochlorure
La libération soutenue
Formulation
300 mgs/jours
(n=376)
 Bupropion
Hydrochlorure
La libération soutenue
Formulation
400 mgs/jours
(n=114)
 



Placebo
(n=385)
  * Les événements défavorables qui se sont produits dans au moins 1 % de patients traités 300 ou 400 mgs/jours de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR), mais également ou plus fréquemment dans le groupe de placebo, étaient : les rêves anormaux, la blessure accidentelle, l'acné, l'appétit a augmenté, le mal de dos, la bronchite, dysmenorrhea, la dyspepsie, la flatulence, le syndrome de grippe, l'hypertension, la douleur de cou, le désordre respiratoire, rhinitis et le désordre de dent.
  L'incidence basée sur le nombre de malades.
 - Le trait d'union dénote des événements défavorables se produisant dans plus grand que 0, mais moins de 0.5 % de patients.
 Corps (Général)   
   Mal de tête 26 % 25 % 23 %
   Infection 8 % 9 % 6 %
   Douleur abdominale 3 % 9 % 2 %
   Asthenia 2 % 4 % 2 %
   Douleur de poitrine 3 % 4 % 1 %
   Douleur 2 % 3 % 2 %
   Fièvre 1 % 2 % -
 Cardiovasculaire   
   Palpitation 2 % 6 % 2 %
   Le fait de rougir 1 % 4 % -
   Migraine 1 % 4 % 1 %
   Éclats chauds 1 % 3 % 1 %
 Digestif   
   Bouche sèche 17 % 24 % 7 %
   Nausée 13 % 18 % 8 %
   Constipation 10 % 5 % 7 %
   Diarrhée 5 % 7 % 6 %
   Anorexie 5 % 3 % 2 %
   Vomissement 4 % 2 % 2 %
   Dysphagia 0 % 2 % 0 %
 Musculoskeletal   
   Myalgia 2 % 6 % 3 %
   Arthralgia 1 % 4 % 1 %
   Arthrite 0 % 2 % 0 %
   Tic 1 % 2 % -
 Système nerveux   
   Insomnie 11 % 16 % 6 %
   Vertige 7 % 11 % 5 %
   Agitation 3 % 9 % 2 %
   Inquiétude 5 % 6 % 3 %
   Tremblement 6 % 3 % 1 %
   Nervosité 5 % 3 % 3 %
   Somnolence 2 % 3 % 2 %
   Irritabilité 3 % 2 % 2 %
   La mémoire a diminué - 3 % 1 %
   Paresthesia 1 % 2 % 1 %
   Central nerveux   
     stimulation de système 2 % 1 % 1 %
 Respiratoire   
   Pharyngite 3 % 11 % 2 %
   Sinusite 3 % 1 % 2 %
   Toux augmentée 1 % 2 % 1 %
 Peau   
   Le fait de suer 6 % 5 % 2 %
   Rougeurs 5 % 4 % 1 %
   Pruritus 2 % 4 % 2 %
   Urticaria 2 % 1 % 0 %
 Sentiments spéciaux   
   Tinnitus 6 % 6 % 2 %
   Perversion de goût 2 % 4 % -
   Vision floue ou diplopia 3 % 2 % 2 %
 Urogénital   
   Fréquence urinaire 2 % 5 % 2 %
   Urgence urinaire - 2 % 0 %
   Hémorragie vaginale  0 % 2 % -
   Infection d'étendue urinaire 1 % 0 % -

L'incidence d'Événements Défavorables Communément Observés dans les Essais cliniques Contrôlés : les événements défavorables de la Table 5 se produisant dans au moins 5 % de patients ont traité avec les comprimés de libération prolongés d'hydrochlorure bupropion (SR) et à un taux au moins deux fois le taux de placebo est énuméré ci-dessous pour les 300-et 400-mg/day les groupes de dose.

Comprimés de la Libération prolongée de Bupropion (SR) 300 mgs/jours : l'Anorexie, la bouche sèche, les rougeurs, le fait de suer, tinnitus et le tremblement.

Comprimés de la Libération prolongée de Bupropion (SR) 400 mgs/jours : la douleur abdominale, l'agitation, l'inquiétude, le vertige, sèche la bouche, l'insomnie, myalgia, la nausée, la palpitation, la pharyngite, le fait de suer, tinnitus et la fréquence urinaire.

D'autres Événements Observés Pendant le développement Clinique et Post-commercialisant l'Expérience de Bupropion :

En plus des événements défavorables notés au-dessus, les événements suivants ont été annoncés dans les essais cliniques et post-commercialisant l'expérience avec la formulation de la libération soutenue de bupropion dans les patients déprimés et dans les fumeurs nondéprimés, aussi bien que dans les essais cliniques et post-commercialisant l'expérience clinique avec la formulation de la libération immédiate de bupropion.

Les événements défavorables auxquels les fréquences sont fournies ci-dessous produites dans les essais cliniques avec la formulation de la libération soutenue de bupropion. Les fréquences représentent la proportion de patients qui ont connu un jeune du traitement événement défavorable dans au moins une occasion dans les études contrôlées du placebo pour la dépression (n = 987) ou le tabagisme du cessation (n = 1 013), ou les patients qui ont connu une cessation d'exigeant d'événement défavorable de traitement dans une étude de surveillance de l'étiquette ouverte avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) (n = 3 100). Tous les jeunes du traitement événements défavorables sont inclus sauf les énumérés dans les Tables 2 à 5, ces événements énumérés dans d'autres sections liées de la sécurité, ces événements défavorables subsumés selon les termes de COSTART qui sont trop généraux ou excessivement spécifiques pour être non instructifs, ces événements pas ont fréquenté raisonnablement l'utilisation du médicament et ces événements qui n'étaient pas sérieux et se sont produits dans moins de 2 patients. Les événements d'importance clinique importante sont décrits dans les AVERTISSEMENTS et les sections de PRÉCAUTIONS du fait d'étiqueter.

Les événements sont plus loin classés par catégories par le système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante selon les définitions suivantes de fréquence : les événements défavorables fréquents sont définis comme ceux qui se produisent dans au moins 1/100 les patients. Les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1,000, pendant que les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1,000.

Les événements défavorables auxquels les fréquences ne sont pas fournies se sont produits dans les essais cliniques ou post-commercialisant l'expérience avec bupropion. Seulement ces événements défavorables pas auparavant énumérés pour la libération soutenue bupropion sont inclus. La mesure à laquelle ces événements peuvent être associés à bupropion est inconnue.

Corps (Général) : Rare étaient des fraîcheurs, un oedème du visage, musculoskeletal la douleur de poitrine et la photosensibilité. Rare était la Malaisie. Aussi observé étaient arthralgia, myalgia et fièvre avec les rougeurs et d'autres symptômes suggestifs d'hypersensibilité retardée. Ces symptômes peuvent ressembler à la maladie de sérum (voir des PRÉCAUTIONS).

Cardiovasculaire : Rare étaient hypotension postural, coup, tachycardia et vasodilation. Rare était la syncope. Aussi observé étaient le bloc d'atrioventricular complet, extrasystoles, hypotension, l'hypertension (dans certains cas sévère, voir des PRÉCAUTIONS), myocardial l'infarctus, phlebitis et l'embolie pulmonaire.

Digestif : Rare étaient la fonction de foie anormale, bruxism, le reflux gastrique, gingivitis, glossitis, la salivation augmentée, la jaunisse, les ulcères de bouche, stomatitis et la soif. Rare était l'oedème de langue. Aussi observé étaient la colite, esophagitis, gastrointestinal l'hémorragie, l'hémorragie de gomme, l'hépatite, la perforation intestinale, les lésions hépatiques, pancreatitis et l'ulcère de l'estomac.

Endocrine : Aussi observé étaient l'hyperglycémie, l'hypoglycémie et le syndrome d'hormone antidiurétique inconvenante.

Hemic et Lymphatique : Rare était ecchymosis. Aussi observé étaient l'anémie, leukocytosis, leukopenia, lymphadenopathy, pancytopenia et thrombocytopenia. PT changé et/ou INR, rarement associé à hemorrhagic ou à complications thrombotic, ont été observés quand bupropion était coadministered avec warfarin.

Du métabolisme et Nutritif : Rare étaient l'oedème et l'oedème périphérique. Aussi observé était glycosuria.

Musculoskeletal : Rare étaient des crampes de jambe. Aussi observé étaient le muscle rigidity/fever/rhabdomyolysis et la faiblesse de muscle.

Système nerveux : Rare étaient la coordination anormale, la libido diminuée, depersonalization, dysphoria, lability émotionnel, l'hostilité, hyperkinesia, hypertonia, hypesthesia, ideation suicidaire et le vertige. Rare étaient l'amnésie, l'ataxie, derealization et l'hypomanie. Aussi observé étaient l'électroencéphalogramme anormal (l'EEG), akinesia, l'agression, l'aphasie, le coma, a accompli le suicide, le délire, les illusions, dysarthria, dyskinesia, dystonia, l'euphorie, extrapyramidal le syndrome, les hallucinations, hypokinesia, la libido augmentée, la réaction maniaco-dépressive, la névralgie, la neuropathie, ideation paranoïde, l'agitation, la tentative de suicide et démasquant tardive dyskinesia.

Respiratoire : Rare était bronchospasm. Aussi observé était la pneumonie.

Peau : Rare était des rougeurs maculopapular. Aussi observé étaient l'alopécie, angioedema, exfoliative la dermatite et hirsutism.

Sentiments spéciaux : Rare étaient l'anomalie de logement et l'oeil sec. Aussi observé étaient la surdité, diplopia, a augmenté la pression intraoculaire et mydriasis.

Urogénital : Rare étaient l'impuissance, polyuria et le désordre de prostate. Aussi observé étaient l'éjaculation anormale, la cystite, dyspareunia, dysuria, gynecomastia, la ménopause, l'érection pénible, salpingitis, l'incontinence urinaire, la rétention urinaire et vaginitis.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Classe de Substance contrôlée : Bupropion n'est pas une substance contrôlée.

Humains : les études cliniques contrôlées de bupropion (la formulation de la libération immédiate) conduit dans les volontaires normaux, dans les sujets avec une histoire de toxicomanie multiple et dans les patients déprimés ont montré un peu d'augmentation dans l'activité automobile et l'agitation/excitation.

Dans une population d'individus connus avec les médicaments d'abus, une dose simple de 400 mgs de bupropion a produit l'activité semblable à l'amphétamine légère en comparaison du placebo sur la Sous-échelle de Morphine-Benzedrine des Inventaires de Centre de recherche de Penchant (ARCI) et un intermédiaire de score entre le placebo et l'amphétamine sur l'Échelle de Penchant de l'ARCI. Cette balance mesure des sentiments généraux de désirabilité de médicament et d'euphorie.

Il n'est pas connu que de conclusions dans les essais cliniques, cependant, de manière fiable prédisent le potentiel d'abus de médicaments. Néanmoins, l'évidence des études de la dose simple suggère vraiment que le dosage quotidien recommandé de bupropion quand administré dans les doses divisées ne renforcera pas probablement surtout à l'amphétamine ou au stimulant abusers. Cependant, de plus hautes doses qui ne pouvaient pas être évaluées à cause du risque de saisie pourraient être attrayantes modestement à ceux qui abusent des médicaments de stimulant.

Animaux : les Études dans les rongeurs et les primates ont montré que bupropion expose quelques actions pharmacologiques ordinaires à psychostimulants. Dans les rongeurs, on a montré que cela augmente l'activité locomotor, obtient une réponse de comportement stéréotypée légère et des taux d'augmentation du fait de répondre dans plusieurs paradigmes de comportement contrôlés du programme. Dans les modèles de primate pour évaluer les effets renforçants positifs de médicaments psychoactive, bupropion a été administré de soi intraveineusement. Dans les rats, bupropion a produit des effets de stimulus discriminatoires semblables à l'amphétamine et semblables à la cocaïne dans les paradigmes de discrimination de médicament utilisés pour caractériser les effets subjectifs de médicaments psychoactive.

SURDOSAGE

Expérience d'Overdose humaine : les Overdoses de jusqu'à 30 g ou plus de bupropion ont été annoncés. La saisie a été annoncée dans environ un tiers de tous les cas. D'autres réactions sérieuses ont annoncé avec les overdoses de bupropion seul a inclus des hallucinations, une perte de conscience, le sinus tachycardia et les changements d'ECG tels que les dérangements de conduction (en incluant le prolongement de QRS) ou arrhythmias. La fièvre, la rigidité de muscle, rhabdomyolysis, hypotension, la stupeur, le coma et l'échec respiratoire ont été annoncés principalement quand bupropion a fait partie des overdoses de médicament multiples.

Bien que la plupart des patients se soient rétablis sans sequelae, les morts associées aux overdoses de bupropion seul ont été annoncées dans les patients ingérant de grandes doses du médicament. Les saisies incontrôlées multiples, bradycardia, l'échec cardiaque et l'arrêt cardiaque avant la mort ont été annoncés dans ces patients.

Direction de surdosage : Garantissez une compagnie aérienne adéquate, une oxygénation et une ventilation. Contrôlez le rythme cardiaque et les signes essentiels. L'EEG surveillant est aussi recommandé pour la post-ingestion de 48 premières heures. Les mesures d'un grand secours et symptomatiques générales sont aussi recommandées. L'induction d'emesis n'est pas recommandée.

Le charbon de bois activé devrait être administré. Il n'y a aucune expérience avec l'utilisation de diuresis forcé, dialyse, hemoperfusion, ou transfusion sanguine de change dans la direction d'overdoses bupropion. Aucun antidote spécifique pour bupropion n'est connu.

En raison du risque lié de la dose de saisies avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR), l'hospitalisation suite à l'overdose soupçonnée devrait être considérée. Basé sur les études dans les animaux, on recommande que l'on traite des saisies avec l'administration benzodiazepine intraveineuse et d'autres mesures d'un grand secours, comme appropriées.

Dans le surdosage gérant, considérez la possibilité de participation de médicament multiple. Le médecin devrait considérer le fait de contacter un centre de contrôle de poison pour les renseignements supplémentaires sur le traitement de n'importe quelle overdose. Les numéros de téléphone pour les centres de contrôle de poison certifiés sont énumérés dans la Référence de Bureau des Médecins (PDR).

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Considérations de Dosage générales : Il est particulièrement important d'administrer des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) dans une manière probablement pour minimiser le risque de saisie (voir des AVERTISSEMENTS). L'escalade graduelle dans le dosage est importante aussi si l'agitation, l'agitation automobile et l'insomnie, souvent vue pendant les jours initiaux de traitement, doit être minimisée. Au besoin, ces effets peuvent être dirigés par la réduction temporaire de dose ou l'administration à court terme d'un intermédiaire à l'hypnotique sédatif agissant longtemps. Un hypnotique sédatif n'est pas exigé d'habitude au-delà de la première semaine de traitement. L'insomnie peut aussi être minimisée en évitant des doses d'heure du coucher. En faisant de la peine, les effets fâcheux surviennent, l'escalade de dose devrait être arrêtée. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être avalés entiers et non écrasés, se sont divisés, ou ont mâché, puisque cela peut mener au risque accru d'effets néfastes en incluant des saisies.

Traitement initial : La dose prévue adulte ordinaire pour les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) est 300 mgs/jours, donnés comme 150 mgs deux fois par jour. Le dosage avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) devrait commencer à 150 mgs/jours donnés comme une dose quotidienne simple le matin. Si la dose initiale de 150 mgs est suffisamment tolérée, une augmentation à la dose prévue de 300 mgs/jours, donnée comme 150 mgs deux fois par jour, peut être rendue dès le jour 4 de dosage. Il devrait y avoir un intervalle d'au moins 8 heures entre les doses successives.

L'augmentation du Dosage Au-dessus de 300 mgs/jours : Comme avec d'autres antidépresseurs, le plein effet d'antidépresseur de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) peut ne pas être évident jusqu'à 4 semaines de traitement ou plus long. Une augmentation dans le dosage au maximum de 400 mgs/jours, donnés comme 200 mgs deux fois par jour, peut être considérée pour les patients dans qui aucune amélioration clinique n'est notée après plusieurs semaines de traitement à 300 mgs/jours.

Traitement d'entretien : Il est généralement convenu que les épisodes aigus de dépression exigent plusieurs mois ou plus long de thérapie pharmacologique soutenue au-delà de la réponse à l'épisode aigu. Dans une étude dans lesquels patients avec le désordre dépressif important, le type périodique, qui avait répondu pendant 8 semaines de traitement aigu avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) a été assigné au hasard au placebo ou à la même dose de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) (150 mgs deux fois par jour) pendant 44 semaines de traitement d'entretien puisqu'ils avaient reçu pendant la phase de stabilisation aiguë, l'efficacité à long terme a été démontrée (voir des ESSAIS CLINIQUES sous la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Basé sur ces données limitées, il est inconnu si en effet la dose de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) nécessaire pour le traitement d'entretien est identique à la dose avait besoin d'accomplir une réponse initiale. Les patients devraient être périodiquement réexaminés pour déterminer le besoin pour le traitement d'entretien et la dose appropriée pour un tel traitement.

L'Adaptation de dosage pour les Patients avec la Fonction Hépatique Diminuée : les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être utilisés avec la prudence extrême dans les patients avec la cirrhose hépatique sévère. La dose ne devrait pas excéder 100 mgs chaque jour ou 150 mgs tous les deux jours dans ces patients. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement hépatique (en incluant la cirrhose hépatique légère-à-modéré) et une fréquence réduite et/ou la dose devrait être considérée dans les patients avec la cirrhose hépatique légère-à-modéré (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, LES AVERTISSEMENTS et les PRÉCAUTIONS).

L'Adaptation de dosage pour les Patients avec la Fonction Rénale Diminuée : les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) devraient être utilisés avec la prudence dans les patients avec l'affaiblissement rénal et une fréquence réduite et/ou la dose devrait être considérée (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et les PRÉCAUTIONS).

COMMENT FOURNI

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR), 100 mgs d'hydrochlorure bupropion, sont blancs à blanc cassé, autour, les comprimés enduits du film avec WPI plus de 858 dans les bouteilles de 60 comprimés (NDC 0591-3540-60), 100 comprimés (NDC 0591-3540-01) et 500 comprimés (NDC 0591-3540-05).

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR), 150 mgs d'hydrochlorure bupropion, sont blancs à blanc cassé, autour, les comprimés enduits du film avec WPI plus de 839 dans les bouteilles de 60 comprimés (NDC 0591-3541-60), 100 comprimés (NDC 0591-3541-01), 250 comprimés (NDC 0591-3541-25) et 500 comprimés (NDC 0591-3541-05).

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR), 200 mgs d'hydrochlorure bupropion, sont blancs à blanc cassé, autour, les comprimés enduits du film avec WPI plus de 3385 dans les bouteilles de 60 comprimés (NDC 0591-3542-60), 100 comprimés (NDC 0591-3542-01) et 500 comprimés (NDC 0591-3542-05).

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée]. Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP.

Fabriqué par :
Watson Laboratories, Inc.

La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Distribué par :
Watson Pharma, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Publié : septembre de 2010                         172395-3

GUIDE DE MÉDICATION

Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure de BuPROPion USP (SR)

Lisez cet Indicateur de Médication soigneusement avant que vous commencez à utiliser des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre docteur de votre condition médicale ou votre traitement. Si vous avez des questions à propos des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR), demandez à votre docteur ou pharmacien.

IMPORTANT : soyez Sûrs de lire les trois sections de ce Guide de Médication. La première section est du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur; la deuxième section est du risque de changements dans la réflexion et le comportement, la dépression et les pensées suicidaires ou les actions avec les médecines avaient l'habitude d'arrêter de fumer; et la troisième section a le droit “Que d'autres renseignements importants devrais-je être au courant des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ?”

Les Médecines d'antidépresseur, la Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et les Pensées Suicidaires ou les Actions

Cette section du Guide de Médication est seulement du risque de pensées suicidaires et d'actions avec les médecines d'antidépresseur. Parlez à votre, ou votre membre de famille, le pourvoyeur de soins médicaux de :

  • tous les risques et les avantages de traitement avec les médecines d'antidépresseur

  • tous les choix de traitement pour la dépression ou d'autre maladie mentale sérieuse

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des médecines d'antidépresseur, la dépression et d'autres maladies mentales sérieuses et les pensées suicidaires ou les actions ?

  1. Les médecines d'antidépresseur peuvent augmenter des pensées suicidaires ou des actions chez certains enfants, adolescents et jeunes adultes au cours de quelques premiers mois de traitement.

  2. La dépression et d'autres maladies mentales sérieuses sont les causes les plus importantes de pensées suicidaires et d'actions. Certaines personnes peuvent avoir un particulièrement haut risque d'avoir des pensées suicidaires ou des actions. Ceux-ci incluent les gens qui ont (ou ayez une histoire de famille de) bipolar la maladie (a appelé aussi la maladie maniaco-dépressive) ou les pensées suicidaires ou les actions.

  3. Comment puis-je regarder pour et essayer de prévenir des pensées suicidaires et des actions dans moi ou un membre de famille ?

    • Faites l'attention proche à n'importe quels changements, changements surtout soudains, dans l'humeur, les comportements, les pensées, ou les sentiments. C'est très important quand une médecine d'antidépresseur est commencée ou quand la dose est changée.

    • Appelez le pourvoyeur de soins médicaux tout de suite pour signaler des changements nouveaux ou soudains dans l'humeur, le comportement, les pensées, ou les sentiments.

    • Gardez toute la suite va voir le pourvoyeur de soins médicaux comme programmé. Appelez le pourvoyeur de soins médicaux entre les visites comme nécessaire, surtout si vous avez des inquiétudes des symptômes.

Appelez un pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous ou votre membre de famille avez n'importe lequel des symptômes suivants, surtout s'ils sont nouveaux, plus mauvais, ou vous inquiètent :

  • les pensées du suicide ou de la mort

  • les tentatives de se suicider

  • nouvelle ou plus mauvaise dépression

  • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude

  • le sentiment de très agité ou agité

  • attaques de panique

  • problème en dormant (l'insomnie)

  • nouvelle ou plus mauvaise irritabilité

  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent

  • le jeu sur les impulsions dangereuses

  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)

  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quoi d'autre ai-je besoin d'être au courant des médecines d'antidépresseur ?

  • N'arrêtez jamais une médecine d'antidépresseur sans premier parlant à un pourvoyeur de soins médicaux. L'arrêt d'une médecine d'antidépresseur peut provoquer subitement d'autres symptômes.

  • Les antidépresseurs sont des médecines utilisées pour traiter la dépression et d'autres maladies. Il est important de discuter tous les risques de traiter la dépression et aussi les risques de non traitement de cela. Les patients et leurs familles ou d'autre caregivers devraient discuter tous les choix de traitement avec le pourvoyeur de soins médicaux, non seulement l'utilisation d'antidépresseurs.

  • Les médecines d'antidépresseur ont d'autres effets secondaires. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux des effets secondaires de la médecine prescrite pour vous ou votre membre de famille.

  • Les médecines d'antidépresseur peuvent communiquer avec d'autres médecines. Savez toutes les médecines que vous ou votre membre de famille prenez. Gardez une liste de toutes les médecines pour montrer au pourvoyeur de soins médicaux. Ne commencez pas de nouvelles médecines sans d'abord collationner votre pourvoyeur de soins médicaux.

  • Pas toutes les médecines d'antidépresseur prescrites pour les enfants sont FDA approuvé pour l'utilisation chez les enfants. Parlez au pourvoyeur de soins médicaux de votre enfant pour plus de renseignements.

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) n'ont pas été étudiés chez les enfants moins l'âge 18 et ne sont pas approuvés pour l'utilisation chez les enfants et les adolescents.

En quittant le Tabagisme, les Médications Quitte fumant, les Changements dans la Réflexion et le Comportement, la Dépression et les Pensées Suicidaires ou les Actions

Cette section du Guide de Médication est seulement du risque de changements dans la réflexion et le comportement, la dépression et les pensées suicidaires ou les actions avec les médicaments avaient l'habitude d'arrêter de fumer.

Bien que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ne soient pas un traitement pour le fait d'arrêter de fumer, il contient le même ingrédient actif (bupropion l'hydrochlorure) comme Zyban ® * qui est utilisé pour aider des patients à arrêter de fumer.

Certaines personnes ont eu des changements dans le comportement, l'hostilité, l'agitation, la dépression, les pensées suicidaires ou les actions en prenant bupropion pour les aider à arrêter de fumer. Ces symptômes peuvent se développer pendant le traitement avec bupropion ou après le traitement s'arrêtant avec bupropion.

Si vous, votre membre de famille, ou votre caregiver remarquez l'agitation, l'hostilité, la dépression, ou les changements dans la réflexion ou le comportement qui ne sont pas typiques pour vous, ou vous avez n'importe lequel des symptômes suivants, arrêtez de prendre bupropion et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite :

  • les pensées du suicide ou de la mort
  • les tentatives de se suicider
  • nouvelle ou plus mauvaise dépression
  • nouvelle ou plus mauvaise inquiétude
  • attaques de panique
  • le sentiment de très agité ou agité
  • le jeu d'agressif, étant furieux, ou violent
  • le jeu sur les impulsions dangereuses
  • une augmentation extrême dans l'activité et parlant (de la manie)
  • pensées anormales ou sensations
  • la vue ou l'audition des choses qui ne sont pas là (les hallucinations)
  • les gens se sentant sont contre vous (la paranoïa)
  • le sentiment confondu
  • d'autres changements inhabituels dans le comportement ou l'humeur

Quand vous essayez d'arrêter de fumer, avec ou sans bupropion, vous pouvez avoir des symptômes qui peuvent être en raison du retrait de nicotine, en incluant le désir de fumer, l'humeur déprimée, le sommeil de problème, l'irritabilité, la frustration, la colère, en se sentant inquiets, la difficulté se concentrant, l'agitation, la fréquence cardiaque diminuée et l'appétit augmenté ou le gain de poids. Certaines personnes ont même connu des pensées suicidaires en essayant d'arrêter de fumer sans médication. Le fait d'arrêter de fumer quelquefois peut mener au fait de se détériorer de problèmes de santé mentale que vous avez déjà, tels que la dépression.

Avant de prendre bupropion, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous aviez jamais la dépression ou d'autres maladies mentales. Vous devriez dire aussi à votre docteur de n'importe quels symptômes que vous aviez pendant d'autres temps vous avez essayé d'arrêter de fumer, avec ou sans bupropion.

Que d'Autres renseignements Importants devrais-je Être au courant des Comprimés de la Libération prolongée d'Hydrochlorure Bupropion (SR) ?

Saisies : Il y a une chance d'avoir une saisie (la convulsion, la crise) avec les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR), surtout dans les gens :

  • avec de certains problèmes médicaux.

  • qui prennent de certaines médecines.

La chance d'avoir des augmentations de saisies avec de plus hautes doses de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Pour plus de renseignements, voir les sections “Qui ne devrait pas prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ?” et “Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser bupropion des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR) ?” Dites à votre docteur de toutes vos conditions médicales et toutes les médecines que vous prenez. Ne prenez aucunes autres médecines pendant que vous utilisez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) à moins que votre docteur n'ait dit qu'il est pas mal pour les prendre.

Si vous avez une saisie en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR), arrêtez de prendre les comprimés et appelez votre docteur tout de suite. Ne prenez pas de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) de nouveau si vous avez une saisie.

  • Hypertension (hypertension). Certaines personnes reçoivent l'hypertension, qui peut être sévère, en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR). La chance d'hypertension peut être plus haute si vous utilisez aussi la thérapie de remplacement de nicotine (telle qu'une pièce de nicotine) pour vous aider à arrêter de fumer.
  • Réactions allergiques sévères. Certaines personnes ont la réaction allergique sévère aux comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Arrêtez de prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) et appelez votre docteur tout de suite si vous recevez des rougeurs, une démangeaison, des ruches, une fièvre, des glandes de lymphe gonflées, des plaies pénibles dans la bouche ou autour des yeux, l'enflure des lèvres ou la langue, la douleur de poitrine, ou avez le problème en respirant. Ceux-ci pourraient être des signes d'une réaction allergique sérieuse.
  • Pensées inhabituelles ou comportements. Certains patients ont des pensées inhabituelles ou des comportements en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR), en incluant des illusions (croyez que vous êtes quelqu'un d'autre), les hallucinations (les choses voyantes ou entendantes qui ne sont pas là), la paranoïa (estimant que les gens sont contre vous), ou le sentiment de trouble. Si cela vous arrive, appelez votre docteur.

Quels sont des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ?

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) sont une médecine de prescription utilisée pour traiter des adultes avec un certain type de désordre dépressif important appelé de dépression.

Qui ne devrait pas prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ?

Ne prenez pas de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) si vous :

  • ayez ou avait un désordre de saisie ou une épilepsie.

  • prennent Zyban ® * (avait l'habitude d'aider les gens à arrêter de fumer) ou autres médecines qui contiennent l'hydrochlorure bupropion, tel que Wellbutrin ® * les Comprimés ou Wellbutrin XL ® * les Comprimés de la Libération prolongée. Bupropion est le même ingrédient actif qui est dans les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR).

  • buvez beaucoup d'alcool et arrêtez brusquement de boire, ou utilisez des médecines appelées des sédatifs (ceux-ci vous rendent assoupis) ou benzodiazepines et vous arrêtez de les utiliser tout à coup.

  • ont pris dans la médecine de 14 derniers jours pour la dépression appelée une monoamine oxidase l'inhibiteur (MAOI), tel que Nardil ® * (phenelzine le sulfate), Parnate ® * (tranylcypromine le sulfate), ou Marplan ® * (isocarboxazid).

  • ayez ou avait un trouble de l'alimentation tel que l'anorexie mentale ou la boulimie.

  • sont allergiques à l'ingrédient actif dans les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR), bupropion, ou à n'importe lequel des ingrédients inactifs. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR).

Que devrais-je dire à mon docteur avant d'utiliser bupropion des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR) ?

Dites à votre docteur si vous aviez jamais la dépression, les pensées suicidaires ou les actions, ou d'autres problèmes de santé mentale. Voir “Des Médecines d'antidépresseur, une Dépression et d'Autres Maladies Mentales Sérieuses et des Pensées Suicidaires ou des Actions.”

  • Dites à votre docteur de vos autres conditions médicales en incluant si vous :

    • sont enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) peuvent faire du mal à votre bébé à venir.

    • sont l'allaitement maternel. Bupropion traverse votre lait. On n'est pas connu si bupropion peut faire du mal à votre bébé.

    • ayez des problèmes de foie, surtout la cirrhose du foie.

    • ayez des problèmes du rein.

    • ayez un trouble de l'alimentation tel que l'anorexie mentale ou la boulimie.

    • ont eu une blessure de tête.

    • ont eu une saisie (la convulsion, la crise).

    • ayez une tumeur dans votre système nerveux (le cerveau ou la colonne vertébrale).

    • ont eu une crise cardiaque, des problèmes du cœur, ou une hypertension.

    • sont une insuline de prise diabétique ou d'autres médecines pour contrôler votre glycémie.

    • buvez beaucoup d'alcool.

    • médecines de prescription d'abus ou médicaments de la rue.

  •  Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant la prescription et non - les médecines de prescription, les vitamines et les compléments faits avec des herbes. Beaucoup de médecines augmentent vos chances d'avoir des saisies ou d'autres effets secondaires sérieux si vous les prenez pendant que vous utilisez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR).

Comment devrais-je prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ?

  • Prenez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) exactement comme prescrit par votre docteur.

  • Ne mâchez pas, coupez, ou écrasez de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Si vous faites, la médecine sera libérée dans votre corps trop vite. Si cela arrive vous pouvez aller plus probables recevoir des effets secondaires en incluant des saisies. Vous devez avaler les comprimés entiers. Dites à votre docteur si vous ne pouvez pas avaler des comprimés de médecine.

  • Prenez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) en même temps chaque jour.

  • Prenez vos doses de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) au moins 8 heures à part.

  • Vous pouvez prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) avec ou sans nourriture.

  • Si vous manquez une dose, ne prenez pas de comprimé supplémentaire pour compenser la dose que vous avez oubliée. Attendez et prenez votre comprimé suivant au temps régulier. C'est très important. Trop de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) peuvent augmenter votre chance d'avoir une saisie.

  • Si vous prenez trop de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR), ou l'overdose, appelez votre pièce d'urgence locale ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite.

  • Ne prenez aucunes autres médecines en utilisant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR) à moins que votre docteur ne vous ait dit que c'est pas mal.

  • Il peut falloir plusieurs semaines pour vous pour estimer que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) travaillent. Dès que vous vous sentez mieux, il est important de continuer à prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) exactement comme dirigé par votre docteur. Appelez votre docteur si vous n'estimez pas que les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) travaillent pour vous.

  • Ne changez pas votre dose ou arrêtez de prendre des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) sans parler avec votre docteur d'abord.

Que devrais-je éviter en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR) ?

  • Ne buvez pas beaucoup d'alcool en prenant bupropion les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure (SR). Si vous buvez d'habitude beaucoup d'alcool, conversation avec votre docteur auparavant subitement l'arrêt. Si vous arrêtez subitement de boire de l'alcool, vous pouvez augmenter votre chance d'avoir des saisies.

  • Ne conduisez pas de voiture ou utilisez de lourdes machines jusqu'à ce que vous sachiez comment les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) vous affectent. Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) peuvent diminuer votre capacité d'exécuter ces tâches.

Quels sont des effets secondaires possibles de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ?

Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) peuvent provoquer des effets secondaires sérieux. Lisez cet Indicateur de Médication entier pour plus de renseignements sur ces effets secondaires sérieux.

Les effets secondaires les plus communs de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) sont la perte d'appétit, bouche sèche, rougeurs de peau, le fait de suer, le fait de sonner dans les oreilles, le manque de stabilité, la douleur d'estomac, l'agitation, l'inquiétude, le vertige, le sommeil de problème, la douleur de muscle, la nausée, le battement de coeur rapide, le mal de gorge et le fait d'uriner plus souvent. Si vous avez la nausée, prenez votre médecine avec la nourriture. Si vous avez le problème en dormant, ne prenez pas votre médecine trop près à l'heure du coucher.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Pour une liste complète, demandez à votre docteur ou pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ?

  • Conservez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) à la température de pièce. Magasin de la lumière du soleil directe. Gardez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) dans leur bouteille fermement fermée.

  • Les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure de Bupropion (SR) peuvent avoir une odeur.

Les renseignements généraux sur les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR).

  • Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans un Guide de Médication. N'utilisez pas de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas de comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal. Gardez des comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) de la portée d'enfants.

Ce Guide de Médication résume des renseignements importants sur les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR). Pour plus de renseignements, parlez avec votre docteur. Vous pouvez demander à votre docteur ou pharmacien pour les renseignements sur les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Quels sont les ingrédients dans les comprimés de la libération prolongée d'hydrochlorure bupropion (SR) ?

Ingrédient actif : hydrochlorure de bupropion.

Ingrédients inactifs : la cellulose de hydroxypropyl, la cellulose microcristalline, colloidal le dioxyde de silicium, stearic l'acide, le magnésium stearate et l'acide chlorhydrique dilué. La couche de film contient le monohydrate de lactose, hydroxypropyl la cellulose, le dioxyde de titane et le glycol polyéthylénique.

*La chose suivante est des marques enregistrées de leurs fabricants respectifs : Zyban ®/GlaxoSmithKline; Nardil ®/Warner la Compagnie de Lambert; Parnate ® / GlaxoSmithKline; Marplan ® / les Services de Produit pharmaceutique D'Oxford, Inc.; Wellbutrin ®/GlaxoSmithKline; Wellbutrin XL ®/GlaxoSmithKline.

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Fabriqué par :
Watson Laboratories, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Distribué par :
Watson Pharma, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Publié : août de 2010

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

0591-3540-60
Deux fois par jour (Après la Titration Initiale)
BuPROPion HCl la Libération prolongée
Comprimés USP (SR)

100 mgs
AVERTISSEMENT : n'utilisez dans la combinaison avec ZYBAN ® ou aucun
d'autres médecines qui contiennent l'hydrochlorure bupropion.
La Loi fédérale exige le fait de dispenser de Bupropion HCl SR
Comprimés avec le Guide de Médication.
Watson   60 Comprimés    Rx seulement

0591-3540-60 Deux fois par jour (Après la Titration Initiale) BuPROPion HCl les Comprimés de la Libération prolongée USP (SR) 100 mgs

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

0591-3541-60
Deux fois par jour (Après la Titration Initiale)
BuPROPion HCl la Libération prolongée
Comprimés USP (SR)

150 mgs
AVERTISSEMENT : n'utilisez dans la combinaison avec ZYBAN ® ou aucun
d'autres médecines qui contiennent l'hydrochlorure bupropion.
La Loi fédérale exige le fait de dispenser de Bupropion HCl SR
Comprimés avec le Guide de Médication.
Watson   60 Comprimés    Rx seulement

0591-3541-60 Deux fois par jour (Après la Titration Initiale) BuPROPion HCl les Comprimés de la Libération prolongée USP (SR) 150 mgs

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

0591-3542-60
Deux fois par jour (Après la Titration Initiale)
BuPROPion HCl la Libération prolongée
Comprimés USP (SR)

200 mgs
AVERTISSEMENT : n'utilisez dans la combinaison avec ZYBAN ® ou aucun
d'autres médecines qui contiennent l'hydrochlorure bupropion.
La Loi fédérale exige le fait de dispenser de Bupropion HCl SR
Comprimés avec le Guide de Médication.
Watson   60 Comprimés    Rx seulement

0591-3542-60 Deux fois par jour (Après la Titration Initiale) BuPROPion HCl les Comprimés de la Libération prolongée USP (SR) 200 mgs

HYDROCHLORURE DE BUPROPION 
hydrochlorure de bupropion  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0591-3540
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE BUPROPION (BUPROPION) HYDROCHLORURE DE BUPROPION100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
ACIDE DE STEARIC 
MAGNÉSIUM STEARATE 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc cassé) BLANC Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte WPI; 858
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10591-3540-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20591-3540-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07909502/07/2009

HYDROCHLORURE DE BUPROPION 
hydrochlorure de bupropion  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0591-3541
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE BUPROPION (BUPROPION) HYDROCHLORURE DE BUPROPION150 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
ACIDE DE STEARIC 
MAGNÉSIUM STEARATE 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc cassé) BLANC Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte WPI; 839
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10591-3541-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20591-3541-25250 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
30591-3541-05500 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07909502/07/2009

HYDROCHLORURE DE BUPROPION 
hydrochlorure de bupropion  le comprimé, le film la libération enduite, prolongée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0591-3542
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE DE BUPROPION (BUPROPION) HYDROCHLORURE DE BUPROPION200 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE DE HYDROXYPROPYL 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
ACIDE DE STEARIC 
MAGNÉSIUM STEARATE 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Blanc cassé) BLANC Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur13 millimètres
GoûtCode d'empreinte WPI; 3385
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10591-3542-6060 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

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ANDAANDA07909502/07/2009

Étiqueteur - Watson Laboratories, Inc. (023932721)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Watson Laboratories, Inc.006642987FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Watson Laboratories, Inc. - Floride020778751ANALYSE, FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Watson Laboratories, Inc. - Floride014759176ÉTIQUETTE, PAQUET
Révisé : 12/2010Watson Laboratories, Inc.