officiel du gouvernement du NigerTERCONAZOLE
TERCONAZOLE - crème de terconazole
Watson Pharma, Inc. A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc.
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TERCONAZOLE CRÈME VAGINALE 0.4 %Régime de 7 jours
TERCONAZOLE CRÈME VAGINALE 0.8 %
Régime de 3 jours
description
Terconazole la Crème Vaginale 0.4 % sont un blanc à la crème lavable blanc cassé, d'eau pour l'administration intravaginale contenant 0.4 % de l'agent antifongique terconazole, cis-1-[p-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] - 4-isopropylpiperazine, constitué dans une base crème se composant de butylated hydroxyanisole, cetyl l'alcool, isopropyl myristate, polysorbate 60, polysorbate 80, propylene le glycol, stearyl l'alcool et ont purifié de l'eau.
Terconazole la Crème Vaginale 0.8 % sont un blanc à la crème lavable blanc cassé, d'eau pour l'administration intravaginale contenant 0.8 % de l'agent antifongique terconazole, cis-1-[p-[[2-(2,4-Dichlorophenyl)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-ylmethyl)-1,3-dioxolan-4-yl] methoxy] phenyl] - 4-isopropylpiperazine, constitué dans une base crème se composant de butylated hydroxyanisole, cetyl l'alcool, isopropyl myristate, polysorbate 60, polysorbate 80, propylene le glycol, stearyl l'alcool et ont purifié de l'eau.
La formule structurelle de terconazole est comme suit :
Terconazole, un dérivé triazole, est un blanc à poudre presque blanche avec un poids moléculaire de 532.47. C'est insoluble dans l'eau; sparingly soluble dans l'éthanol; et soluble dans butanol.
pharmacologie clinique
Suite à l'administration intravaginale de terconazole dans les humains, l'absorption a varié de 5-8 % dans trois sujets de hysterectomized et de 12-16 % dans deux sujets de non-hysterectomized avec tubal ligations.
Suite à l'administration intravaginale quotidienne de 0.8 % terconazole 40 mgs (la crème de 0.8 % x 5 g) depuis sept jours aux humains normaux, les concentrations de plasma étaient basses et se sont montrées à la hauteur progressivement d'un pic quotidien (moyen de 5.9 ng/mL ou de 0.006 mcg/mL) à 6.6 heures.
Les résultats des études semblables dans les patients avec vulvovaginal candidiasis indiquent que le taux lent d'absorption, le manque d'accumulation et la concentration de plasma maximale moyenne de terconazole ne se distinguaient pas qui a observé dans les femmes en bonne santé. Les caractéristiques d'absorption de 0.8 % terconazole dans les patients enceintes ou non-enceintes avec vulvovaginal candidiasis étaient semblables aussi aux trouvés dans les volontaires normaux.
Suite à l'administration orale (de 30 mgs) de terconazole 14C-étiqueté, la demi-vie harmonique d'élimination du sang pour terconazole parental était 6.9 heures (la gamme 4.0–11.3). Terconazole est abondamment transformé par métabolisme; l'AUC de plasma pour terconazole comparé à l'AUC pour la radioactivité totale était 0.6 %. La radioactivité totale a été éliminée du sang avec une demi-vie harmonique de 52.2 heures (la gamme 44–60). L'excrétion de radioactivité était tant par rénal (32-56 %) que les routes fécales (de 47-52 %).
In vitro, terconazole est hautement (94.9 %) attachés de protéine et le niveau du fait de se lier est indépendant de la concentration de médicament.
Les réactions de photosensibilité ont été observées dans certains volontaires normaux suite à l'application cutanée répétée de crèmes terconazole de 2.0 % et de 0.8 % sous les conditions de lumière ultraviolette artificielle filtrée.
Les réactions de photosensibilité n'ont pas été observées dans les essais cliniques américains et étrangers dans les patients qui ont été traités les suppositoires terconazole ou la crème vaginale (0.4 % et 0.8 %).
Microbiologie :
Terconazole expose l'activité fungicidal in vitro contre Candida albicans. L'activité antifongique a été aussi démontrée contre d'autres champignons. Les valeurs de MIC de terconazole contre la plupart des Lactobacillus spp. typiquement trouvé dans le vagin humain étaient 128 mcg/mL; donc ces bactéries favorables n'ont pas été affectées par le traitement de médicament.
Le mode pharmacologique exact d'action de terconazole est incertain; cependant, il peut exercer son activité antifongique par la perturbation de perméabilité de membrane de cellule fongique normale. Aucune résistance à terconazole ne s'est développée pendant les passages successifs de C. albicans.
indications et usage
Terconazole la Crème Vaginale est indiqué pour le traitement local de vulvovaginal candidiasis (moniliasis). Comme ce produit est efficace seulement pour vulvovaginitis provoqué par le genre Candida, le diagnostic devrait être confirmé par les taches de KOH et/ou les cultures.
contre-indications
Les patients connus être hypersensibles à terconazole ou à n'importe laquelle des composantes de la crème.
avertissements
précautions
Général :
Arrêtez l'utilisation et ne vous retirez pas avec terconazole si sensitization, irritation, fièvre, fraîcheurs ou symptômes semblables à la grippe sont annoncés pendant l'utilisation.
Essais de laboratoire :
S'il y a le manque de réponse à terconazole, les études microbiologiques appropriées (la tache de KOH standard et/ou les cultures) devraient être répétées pour confirmer le diagnostic et exclure d'autres agents pathogènes.
Actions réciproques de médicament :
Terconazole Crème Vaginale 0.4 % :
L'effet thérapeutique de ce produit n'est pas affecté par l'usage contraceptif oral.
Terconazole Crème Vaginale 0.8 % :
Les niveaux d'estradiol (E2) et la progestérone n'ont pas différé de façon significative quand 0.8 % terconazole la crème vaginale ont été administrés aux volontaires femelles en bonne santé établis sur une dose basse le contraceptif oral.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :
Carcinogenesis :
Les études pour déterminer le potentiel cancérigène de terconazole n'ont pas été exécutées.
Mutagenicity :
Terconazole n'était pas mutagenic quand évalué in vitro pour l'induction de mutations de point microbiennes (l'épreuve d'Ames), ou pour inciter la transformation cellulaire, ou dans vivo pour les fractures de chromosome (l'épreuve de micronoyau) ou les mutations mortelles dominantes dans les cellules germinales de souris.
Affaiblissement de Fertilité :
Aucun affaiblissement de fertilité ne s'est produit quand les rats ont été administrés terconazole oralement jusqu'à 40 mgs/kg/jours pour une période de trois mois.
Grossesse : Effets de Teratogenic :
Effets de Teratogenic
Il n'y avait aucune évidence de teratogenicity quand terconazole a été administré oralement jusqu'à 40 mgs/kg/jours (50x la dose humaine intravaginale recommandée de la formulation crème vaginale de 0.8 % et 100x la dose humaine intravaginale de la formulation crème vaginale de 0.4 %) dans les rats, ou 20 mgs/kg/jours dans les lapins, ou sous-cutanément jusqu'à 20 mgs/kg/jours dans les rats.
Les dosages à ou au-dessous de 10 mgs/kg/jours n'ont produit aucun embryotoxicity; cependant, il y avait un retard dans l'ossification foetale à 10 mgs/kg/jours dans les rats. Il y avait une évidence d'embryotoxicity dans les lapins et les rats à 20-40 mgs/kg. Dans les rats, cela a été reflété comme une diminution dans la grandeur de détritus et le nombre de jeunes réalisables et a réduit le poids foetal. Il y avait aussi le retard dans l'ossification et une incidence augmentée de variantes squelettiques.
La dose sans effet de 10 mgs/kg/jours avait pour résultat un niveau de plasma maximal moyen de terconazole dans les rats enceintes de 0.176 mcg/mL qui excède par 44 fois le niveau de plasma maximal moyen (0.004 mcg/mL) vu dans les sujets normaux après l'administration intravaginale de crème vaginale terconazole de 0.4 % et par 30 fois le niveau de plasma maximal moyen (0.006 mcg/mL) vu dans les sujets normaux après l'administration intravaginale de crème vaginale terconazole de 0.8 %. Cette évaluation de sécurité ne représente pas d'exposition possible du foetus par le biais du transfert direct à terconazole du vagin fâché par la diffusion à travers les membranes amniotic.
Comme terconazole est absorbé du vagin humain, il ne devrait pas être utilisé au premier trimestre de grossesse à moins que le médecin ne le considère essentiel au bien-être du patient.
Mères infirmières :
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Les études d'animal ont montré que la progéniture de rat exposée via le lait de barrages traités (de 40 mgs/kg/oralement) a montré que la survie diminuée pendant quelques premiers jours post-partum, mais le poids de chiot total et le gain de poids étaient comparables avec ou plus grands que les commandes partout dans la lactation. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour la réaction défavorable dans les bébés infirmiers de terconazole, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.
Utilisation de pédiatrie :
La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.
Utilisation gériatrique :
Les études cliniques de terconazole n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.
réactions défavorables
Terconazole Crème Vaginale 0.4 % :
Pendant les études cliniques contrôlées conduites aux États-Unis, 521 patients avec vulvovaginal candidiasis ont été traités la crème vaginale terconazole de 0.4 %. Basé sur les analyses comparatives avec le placebo, les expériences défavorables considérées probablement rattaché à la crème vaginale terconazole de 0.4 % étaient le mal de tête (26 % contre 17 % avec le placebo) et la douleur de corps (2.1 % contre 0 % avec le placebo). Vulvovaginal brûlant (5.2 %), prurigineux (2.3 %) ou irritation (3.1 %) se sont produits moins fréquemment avec la crème vaginale terconazole de 0.4 % qu'avec le placebo de véhicule. La fièvre (1.7 % contre 0.5 % avec le placebo) et les fraîcheurs (0.4 % contre 0.0 % avec le placebo) a été aussi annoncée. Le taux de marginal lié de la thérapie était 1.9 %. L'expérience de médicament défavorable sur terconazole provoquant le plus fréquemment la cessation était vulvovaginal prurigineux (0.6 %), qui était inférieur que l'incidence pour le placebo (0.9 %).
Terconazole Crème Vaginale 0.8 % :
Pendant les études cliniques contrôlées conduites aux États-Unis, les patients avec vulvovaginal candidiasis ont été traités la crème vaginale terconazole de 0.8 % depuis trois jours. Basé sur les analyses comparatives avec le placebo et un agent standard, les expériences défavorables considérées probablement rattaché à la crème vaginale terconazole de 0.8 % étaient le mal de tête (21 % contre 16 % avec le placebo) et dysmenorrhea (6 % contre 2 % avec le placebo). Les plaintes génitales en général et le brûlage et la démangeaison se sont produits en particulier, moins fréquemment dans le régime crème vaginal terconazole de 3 jours de 0.8 % (5 % contre 6 %-9 % avec le placebo). D'autres expériences défavorables annoncées avec la crème vaginale terconazole de 0.8 % étaient la douleur abdominale (3.4 % contre 1 % avec le placebo) et la fièvre (1 % contre 0.3 % avec le placebo). Le taux de marginal lié de la thérapie était 2.0 % pour la crème vaginale terconazole de 0.8 %. L'expérience de médicament défavorable le plus fréquemment la provocation de la cessation de thérapie était la démangeaison de vulvovaginal, 0.7 % avec le groupe crème vaginal terconazole de 0.8 % et 0.3 % avec le groupe de placebo.
surdosage
L'overdose de terconazole dans les humains n'a pas été annoncée à ce jour. Dans le rat, LD oral on a constaté que 50 valeurs étaient 1741 et 849 mgs/kg pour le mâle et la femelle, respectivement. LD oraux 50 valeurs pour le mâle et la chienne avaient ≅1280 ans et ≥640 mgs/kg, respectivement.
dosage et administration
Terconazole Crème Vaginale 0.4 % :
Un plein applicateur (5 g) de la Crème Vaginale Terconazole (20 mgs terconazole) devrait être administré intravaginalement une fois tous les jours à l'heure du coucher depuis sept jours consécutifs.
Terconazole Crème Vaginale 0.8 % :
Un plein applicateur (5 g) de la Crème Vaginale Terconazole (40 mgs terconazole) devrait être administré intravaginalement une fois tous les jours à l'heure du coucher depuis trois jours consécutifs.
Avant de prescrire un autre cours de thérapie, le diagnostic devrait être reconfirmé par les taches et/ou les cultures et d'autres agents pathogènes communément associés à vulvovaginitis exclu. L'effet thérapeutique de ces produits n'est pas affecté par les règles.
comment fourni
Terconazole la Crème Vaginale 0.4 % est disponible dans 45 g (NDC 0591-3196-89) des tubes avec un applicateur de la dose mesurée. Le magasin à la Température de Pièce Contrôlée 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).
Terconazole la Crème Vaginale 0.8 % est disponible dans 20 g (NDC 0591-3197-52) des tubes avec un applicateur de la dose mesurée. Le magasin à la Température de Pièce Contrôlée 15 ° - 30 ° C (59 ° - 86 ° F).
TERCONAZOLE Crème Vaginale 0.4 %
Régime de 7 jours
TERCONAZOLE Crème Vaginale 0.8 %
Régime de 3 jours
- 1.
- Enlevez la casquette du tube.
- 2.
- Utilisez le bout pointu sur le haut de la casquette pour crever le sceau sur le tube.
- 3.
- Vissez l'applicateur sur le tube.
- 4.
- Serrez le tube du fond et remplissez l'applicateur jusqu'aux arrêts de ventouse.
- 5.
- Dévissez l'applicateur du tube.
Utilisation de l'Applicateur :
- 1.
- Mentez sur votre dos avec vos genoux établis vers votre poitrine.
- 2.
- En tenant l'applicateur par la fin à côtes du baril, insérez l'applicateur rempli dans le vagin autant qu'il ira confortablement.
- 3.
- Appuyez lentement sur la ventouse de l'applicateur pour libérer de la crème dans le vagin.
- 4.
- Enlevez l'applicateur du vagin.
- 5.
- Appliquez un applicatorful chaque nuit depuis autant de jours à l'heure du coucher, que dirigé par votre docteur.
Après chaque utilisation, vous devriez nettoyer tout à fait l'applicateur par suivant de la procédure ci-dessous :
- 1.
- Tirez la ventouse du baril.
- 2.
- Lavez les morceaux avec l'eau tiède, savonneuse et séchez-les tout à fait.
- 3.
- Assemblez l'applicateur en arrière en poussant doucement la ventouse dans le baril autant qu'il ira.
NOTEZ : Conservez de la crème à la Température de Pièce Contrôlée 15–30°C (59–86°F). Voir la fin battre pour le nombre de sort et la date d'expiration.
UN MOT DES INFECTIONS DE LEVURE
Pourquoi les Infections de Levure Se produisent-elles ?
Les infections de levure sont provoquées par un organisme appelé Candida (KAN di duh). Il peut être présent en quantités petites et inoffensives dans la bouche, l'étendue digestive et le vagin. Quelquefois la balance naturelle du vagin devient bouleversée. Cela peut mener à la croissance rapide de Candida, qui a pour résultat une infection de levure. Les symptômes d'une infection de levure incluent la démangeaison, le brûlage, la rougeur et un renvoi anormal.
Votre docteur peut faire le diagnostic d'une infection de levure en évaluant vos symptômes et en regardant un échantillon du renvoi sous le microscope.
Comment puis-je Prévenir des Infections de Levure ?
De certains facteurs peuvent augmenter votre chance de développer une infection de levure. Ces facteurs ne provoquent pas en fait le problème, mais ils peuvent créer une situation qui permet à la levure de grandir rapidement.
- Vêtements : le jean serré, les sous-vêtements de nylon, le collant et les maillots de bain mouillés peuvent tenir dans la chaleur et l'humidité (deux conditions dans lesquelles les organismes de levure se développent). Le pantalon plus desserré ou les jupes, les sous-vêtements cotonniers de 100 % et les bas peuvent aider à éviter ce problème.
- Régime : en Réduisant sur les sucreries, les produits laitiers et les édulcorants artificiels peuvent réduire le risque d'infections de levure.
- Antibiotiques : les Antibiotiques travaillent en éliminant des organismes provoquant la maladie. Pendant qu'ils sont utiles dans la guérison d'autres problèmes, les antibiotiques peuvent mener à une croissance excessive de Candida dans le vagin.
- Grossesse : les changements hormonaux dans le corps pendant la grossesse encouragent la croissance de levure. C'est un temps très commun pour une infection pour se produire. Jusqu'à ce que le bébé soit né, il peut être difficile de complètement éliminer des infections de levure. Si vous croyez que vous êtes enceintes, dites à votre docteur.
- Règles : les changements Quelquefois mensuels dans les niveaux d'hormone peuvent mener aux infections de levure.
- Diabète : En plus pour chauffer et l'humidité, la levure se développe sur le sucre. Puisque les diabétiques ont souvent du sucre dans leur urine, leurs vagins sont riches en cette substance. Le contrôle prudent de diabète peut aider à prévenir l'infection de levure.
Le contrôle de ces facteurs peut aider à éliminer des infections de levure et peut les empêcher de revenir.
- 1.
- Pour les meilleurs résultats, être sûr d'utiliser la médication comme prescrit par votre docteur, même si vous vous sentez mieux vite.
- 2.
- Évitez des rapports sexuels, si votre docteur vous conseille de faire ainsi.
- 3.
- Si votre partenaire a une démangeaison de penile, une rougeur, ou une gêne, il devrait consulter son médecin et dire en passant que l'on vous traite pour une infection de levure.
- 4.
- Vous pouvez utiliser la médication même si vous avez votre période menstruelle. Cependant, vous ne devriez pas utiliser des tampons périodiques parce qu'ils peuvent absorber la médication. Au lieu de cela utilisez des blocs externes ou des serviettes jusqu'à ce que vous ayez fini votre médication. Vous pouvez vouloir aussi porter une serviette hygiénique si la médication vaginale fuit.
- 5.
- Séchez la région génitale tout à fait après avoir pris une douche, la baignade, ou la natation. Le changement d'un maillot de bain mouillé ou d'une humidité exerce des vêtements aussitôt que possible. Un environnement sec encouragera moins probablement la croissance de levure.
- 6.
- Essuyez du devant à l'arrière (loin du vagin) après une défécation.
- 7.
- Ne faites pas de douche à moins que votre docteur ne vous dise spécifiquement de faire ainsi. Douching peut déranger la balance vaginale.
- 8.
- Ne vous grattez pas si vous pouvez l'aider. Le grattement peut provoquer plus d'irritation et étendre l'infection.
- 9.
- Discutez avec votre médecin n'importe quelle médication que vous prenez déjà. De certains types de médication peuvent rendre votre vagin plus susceptible à l'infection.
- 10.
- Mangez des repas nutritifs pour promouvoir votre santé générale.
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE — Terconazole le carton de Régime Crème Vaginal de 3 jours (Draxis)
Terconazole Crème Vaginale
Régime de 3 jours
0.8 %
Tube et Applicateur
Pour l'Utilisation Vaginale Seulement.
Net Wt 0.71 onces (20 g)
La quantité par le poids pas par le volume.
LE PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE — Terconazole le carton de Régime Crème Vaginal de 3 jours (Manati)
Terconazole Crème Vaginale
Régime de 3 jours
0.8 %
Tube et Applicateur
Pour l'Utilisation Vaginale Seulement.
Net Wt 0.71 onces (20 g)
La quantité par le poids pas par le volume.
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA019579 | 01/04/2004 | |
| TERCONAZOLE terconazole crème | ||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA019964 | 01/04/2004 | |
| Étiqueteur - Watson Pharma, Inc. A Subsidiary of Watson Pharmaceuticals, Inc. (023932721) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Noramco, Inc. | 057234486 | FABRICATION D'API | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| La Division de Produit pharmaceutique d'Ortho de Janssen Ortho, LLC | 084894661 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Draxis Specialty Pharmaceuticals Inc. | 243604761 | FABRICATION, ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Janssen Cilag Fabriquant LLC | 805887986 | FABRICATION D'API | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals Inc. | 063137772 | ANALYSE | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Janssen Ortho LLC | 062191882 | ANALYSE | |