officiel du gouvernement du NigerNEOMYCIN ET POLYMYXIN B LES SULFATES
NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LES SULFATES - sulfate de neomycin et polymyxin b le sulfate irrigant
Watson Laboratories, Inc.
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NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LES SULFATESLA SOLUTION POUR L'IRRIGATION USP
PAS POUR L'INJECTION
Rx seulement
DESCRIPTION
Neomycin et Polymyxin B la Solution de Sulfates pour l'Irrigation sont une solution antibiotique stérile concentrée à être diluée pour l'irrigation de vessie urinaire. Chaque millilitre contient le sulfate neomycin équivalent à 40 mgs neomycin la base, 200 000 unités polymyxin B le sulfate et l'eau pour l'injection.
Le sulfate de Neomycin, un antibiotique du groupe aminoglycoside, est du sel de sulfate de neomycin B et de C produit par Streptomyces fradiae. Il a une puissance équivalente à pas moins que 600µg de neomycin par mg. Les formules structurelles sont :
Polymyxin B le sulfate, un antibiotique polypeptide, est du sel de sulfate de polymyxin B1 et B2 produit par la croissance de Bacille polymyxa. Il a une puissance de pas moins de 6 000 polymyxin B les unités par mg. Les formules structurelles sont :
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Après l'irrigation prophylactique de la vessie urinaire intacte, neomycin et de polymyxin B sont absorbés dans les quantités cliniquement insignifiantes. Un niveau de sérum neomycin de 0.1 µg/mL a été observé dans trois de 33 patients recevant la solution de rinçage. Ce niveau est bien au-dessous de ce qui a été associé à la toxicité neomycin-incitée.
Quand utilisé localement, polymyxin B le sulfate et neomycin sont agaçants rarement.
Microbiologie : Neomycin préparé et Polymyxin B la Solution de Sulfates pour la solution D'irrigation sont bactéricides. Les aminoglycosides agissent en inhibant la synthèse de protéine normale dans les micro-organismes susceptibles.
Polymyxins augmentent la perméabilité de membranes murales de cellule bactériennes. La solution est active in vitro contre
Escherichia coli
Staphylococcus aureus
Haemophilus influenzae
Klebsiella andEnterobacter sepecies
Espèces de Neisseria et
Pseudomonas aeruginosa.
Ce n'est pas actif in vitro contre Serratia marcescens et streptococci.
La résistance bactérienne peut se développer suite à l'utilisation des antibiotiques dans la solution de rinçage du cathéter.
INDICATIONS ET USAGE
Neomycin et Polymyxin B la Solution de Sulfates pour l'Irrigation sont indiqués pour l'utilisation à court terme (jusqu'à 10 jours) comme irrigant continu ou rinçage dans la vessie urinaire de patients abacteriuric pour aider à prévenir bacteriuria et septicémie de baguette négative du gramme associée à l'utilisation de cathéters indwelling.
Comme les organismes sont admis à la vessie en guise, par et autour du cathéter, bacteriuria significatif est incité par la multiplication bactérienne dans l'urine de vessie, dans le film mucoid présentent souvent entre le cathéter et l'urètre et dans d'autres sites. L'infection d'étendue urinaire peut provenir de la présence répétée dans l'urine de grands nombres de bactéries pathogènes. On a montré que l'utilisation de systèmes fermés avec les cathéters indwelling réduit le risque d'infection. Un système de cathéter fermé de trois voies avec neomycin-polymyxin constant B le rinçage de vessie est indiqué pour prévenir le développement d'infection en utilisant indwelling les cathéters.
Si uropathogens sont isolés, ils devraient être identifiés et évalués pour la susceptibilité pour que la thérapie antimicrobienne appropriée pour l'utilisation systémique puisse être lancée.
CONTRE-INDICATIONS
L'hypersensibilité à neomycin, le polymyxins, ou n'importe quel ingrédient dans la solution est une contre-indication à son utilisation. Une histoire d'hypersensibilité ou de réaction toxique sérieuse à un aminoglycoside peut contre-indiquer aussi l'utilisation d'autre aminoglycoside à cause de la trans-sensibilité connue de patients aux médicaments de cette classe.
AVERTISSEMENTS
LE SOIN DE VESSIE PROPHYLACTIQUE AVEC NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LA SOLUTION DE SULFATES POUR L'IRRIGATION NE DEVRAIT PAS ÊTRE DONNÉ OÙ IL Y A UNE POSSIBILITÉ D'ABSORPTION SYSTÉMIQUE. NEOMYCIN ET POLYMYXIN B LA SOLUTION DE SULFATES POUR L'IRRIGATION NE DEVRAIENT PAS ÊTRE UTILISÉS POUR L'IRRIGATION AUTRE QUE POUR LA VESSIE URINAIRE. L'absorption systémique après l'application actuelle de neomycin pour ouvrir des blessures, des brûlures et des surfaces granulantes est significative et les concentrations de sérum comparables avec et souvent plus haut que les atteints suite à la thérapie orale et parenteral ont été annoncés. L'absorption de neomycin de la surface de vessie dénudée a été annoncée.
Cependant, la probabilité de toxicité suite à l'irrigation actuelle de la vessie urinaire intacte avec Neomycin et Polymyxin B la Solution de Sulfates pour l'Irrigation est basse comme aucune quantité appréciable de ces antibiotiques n'entre dans la circulation systémique par cette route si l'irrigation n'excède pas 10 jours.
Neomycin et Polymyxin B la Solution de Sulfates pour l'Irrigation sont destinés pour l'irrigation prophylactique continue du lumen de la vessie urinaire intacte de patients avec les cathéters indwelling. Les patients devraient être sous la surveillance constante par un médecin. On devrait éviter l'irrigation dans les patients avec les défauts dans la vessie mucosa ou le mur de vessie, tels que la rupture de vesical, ou en association avec les procédures en vigueur sur le mur de vessie, à cause du risque de toxicité en raison de l'absorption systémique suite à la diffusion dans les tissus absorbants et les espaces. Quand absorbé, neomycin et polymyxin B sont d'antibiotiques nephrotoxic et les potentiels nephrotoxic sont additifs. En plus, les deux antibiotiques, quand absorbé, sont neurotoxins : neomycin peut détruire des fibres du nerf acoustique provoquant la surdité bilatérale permanente; neomycin et polymyxin B sont additifs dans leur neuromuscular le bloquant des effets, pas seulement du point de vue de la puissance et de la durée, mais aussi du point de vue des caractéristiques des blocs produits.
Aminoglycosides, quand absorbé, peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Les antibiotiques d'Aminoglycoside traversent le délivre et il y a eu plusieurs rapports de surdité totale, irréversible, bilatérale, congénitale chez les enfants dont les mères ont reçu la streptomycine pendant la grossesse. Bien que les effets secondaires sérieux n'aient pas été annoncés dans le traitement de femmes enceintes avec d'autre aminoglycosides, le potentiel pour le mal existe. Si Neomycin et Polymyxin B la Solution de Sulfates pour l'Irrigation sont utilisés pendant la grossesse, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus (SeePRECAUTIONS).
PRÉCAUTIONS
Général
Ototoxicity, nephrotoxicity et blocus de neuromuscular peuvent se produire si Neomycin et Polymyxin B la Solution de Sulfates pour les ingrédients D'irrigation sont systémiquement absorbés (SeeWARNINGS). L'absorption de neomycin de la surface de vessie dénudée a été annoncée. Les patients avec la fonction rénale diminuée, les bébés, ont déshydraté des patients, des patients assez âgés et les patients recevant de hautes doses de traitement prolongé sont surtout menacés pour le développement de toxicité.
L'irrigation de la vessie avec Neomycin et Polymyxin B la Solution de Sulfates pour l'Irrigation peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes nonsusceptibles, en incluant des champignons. Les mesures appropriées devraient être prises si cela se produit. La sécurité et l'efficacité de la préparation pour l'utilisation dans le soin de patients avec récent la chirurgie d'étendue plus bas urinaire n'ont pas été établies.
Les échantillons d'urine devraient être recueillis pendant le soin de vessie prophylactique urinalysis, la culture et l'essai de susceptibilité. Les cultures positives suggèrent la présence d'organismes qui sont résistants aux antibiotiques de rinçage de vessie.
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse D. Section de SeeWARNINGS.
Utilisation de pédiatrie
La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Neomycin provoque de temps en temps la peau sensitization quand appliqué localement; cependant, l'application actuelle aux membranes de mucus a pour résultat rarement des réactions d'hypersensibilité locales ou systémiques.
L'irritation de la vessie urinaire mucosa a été annoncée.
Les signes d'ototoxicity et de nephrotoxicity ont été annoncés suite à l'utilisation de parenteral de ces médicaments et suite à l'utilisation orale et actuelle de neomycin (SeeWARNINGS).
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Cette préparation est spécifiquement conçue à l'utilisation avec les cathéters "de trois voies" ou avec d'autres systèmes de cathéter permettant l'irrigation continue de la vessie urinaire. La dose d'irrigation ordinaire est une ampoule de 1 millilitre un jour depuis jusqu'à 10 jours.
En utilisant des techniques aseptiques strictes, les contenus d'une ampoule de 1 millilitre de Neomycin et de Polymyxin B la Solution de Sulfates pour l'Irrigation devraient être ajoutés à un récipient de 1 000 millilitres de solution salée isotonic. Ce récipient devrait alors être raccordé au lumen d'afflux du cathéter "de trois voies" qui a été inséré avec de pleines précautions aseptiques; l'utilisation d'un lubrifiant stérile est recommandée pendant l'insertion du cathéter. Le lumen d'écoulement devrait être raccordé, via un tube de plastique disponible stérile, à un sac de collection de plastique disponible. On devrait remarquer que les procédures strictes, telles que le fait d'enregistrer l'afflux et la jonction d'écoulement au cathéter, si nécessaire assurent l'intégrité junctional du système.
Pour la plupart des patients, le taux d'afflux de la solution salée de 1 000 millilitres de neomycin et de polymyxin B devrait être réglé à une goutte lente pour livrer environ 1 000 millilitres toutes les 24 heures. Si la production d'urine du patient excède 2 litres par jour, on recommande que le taux d'afflux soit réglé pour livrer 2 000 millilitres de la solution dans une période de 24 heures.
Il est important que le rinçage de la vessie soit continu; l'afflux ou la solution de rinçage ne devraient pas être interrompus pour plus que quelques minutes.
La préparation de la solution d'irrigation devrait être exécutée avec les techniques aseptiques strictes. La solution préparée devrait être conservée à 4 ° C et devrait être utilisée au cours de 48 heures suite à la préparation pour réduire le risque de contamination avec les micro-organismes résistants.
COMMENT FOURNI
Neomycin Stérile et Polymyxin B la Solution de Sulfate pour l'Irrigation sont disponibles dans les ampoules de 1 millilitre, les cartons de 10 et 50.
Frigorifiez à 2 °-8 ° C (36 °-46 ° F).
Littérature Révisée : août de 2010
No. de produit : 0801-81
Fabriqué par :
Hikma Farmaceutica (Portuagal)
S.A. 2705-906 Terrugem SNT,
Le Portugal
Distribué par :
Watson Pharma, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis PIN228-WAT/1
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
0591-2190-45
10 Ampoules x stériles de 1 millilitre
Neomycin et
Polymyxin B
Solution de sulfates
pour l'Irrigation USP
PAS POUR L'INJECTION
Rx Seulement
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
0591-2190-50
Stérile 50x Ampoules de 1 millilitre
Neomycin et Polymyxin B
Solution de sulfates
pour l'Irrigation USP
PAS POUR L'INJECTION
Rx Seulement
Une solution antibiotique concentrée à être diluée pour
irrigation de vessie urinaire.
Chaque millilitre contient :
Le Sulfate de Neomycin équivalent à Neomycin base 40 mgs.
Polymyxin B le Sulfate 200 000 Unités, dans l'Eau pour
Injection q.s.
Hydroxyde de sodium et/ou acide Chlorhydrique
le mai habe été avait l'habitude de régler le ph.
Dosage ordinaire :
Voir l'Insertion de paquet pour l'information complète.
Frigorifiez à 2ºC-8ºC (36º-46ºF).
PBX409-WAT/1
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| ANDA | ANDA062664 | 25/10/2010 | |
| Étiqueteur - Watson Laboratories, Inc. (023932721) |
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| Hikma Farmaceutica | 452742943 | L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET | |