ESTAZOLAM

ESTAZOLAM -  comprimé d'estazolam  
Watson Laboratories, Inc.

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Comprimés d'Estazolam CIV
Révisé : septembre de 2008
Rx seulement
14444-2

DESCRIPTION

Estazolam, un dérivé triazolobenzodiazepine, est un agent hypnotique oral. Estazolam se produit comme une poudre parfaite, blanche, inodore qui est soluble dans l'alcool et pratiquement insoluble dans l'eau. Le nom chimique pour estazolam est 8-chloro-6-phenyl-4H-s-triazolo [4,3-α] [1,4] benzodiazepine. La formule moléculaire est C16H11CIN4 et son poids moléculaire est 294.75. La formule structurelle est représentée comme suit :

Estazolam Formule Structurelle

Chaque comprimé, pour l'administration orale, contient 1 mg ou 2 mgs estazolam. En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : le sodium de docusate, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le sodium benzoate, l'amidon de sodium glycolate et l'acide stearic. Les comprimés de 2 mgs contiennent aussi FD&C Rouge #40 le lac en aluminium.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Pharmacokinetics

Absorption

On a constaté que les comprimés d'Estazolam sont équivalents dans l'absorption à une solution oralement administrée d'estazolam. Dans les sujets en bonne santé qui a reçu jusqu'à trois fois la dose recommandée d'estazolam, le pic estazolam les concentrations de plasma s'est produit au cours de deux heures après avoir dosé (la gamme 0.5 à 6 heures) et était proportionnel à la dose administrée, en suggérant pharmacokinetics linéaire sur la gamme de dosage évaluée.

Distribution

Indépendant de concentration, estazolam dans le plasma est la protéine de 93 % attachée.

Métabolisme

Estazolam est abondamment transformé par métabolisme. Seulement deux métabolites (1-oxo-estazolam et 4-hydroxy-estazolam) ont été découverts dans le plasma humain jusqu'à 18 heures.

L'activité pharmacologique d'estazolam est essentiellement du médicament parental. L'élimination du médicament parental survient via le métabolisme hépatique d'estazolam à hydroxylated et à d'autres métabolites qui sont éliminés en grande partie dans l'urine tant libre que conjuguée. Dans les humains, plus grands que 70 % d'une dose simple d'estazolam a été récupéré dans l'urine comme les métabolites. Moins de 5 % d'une dose de 2 mgs d'estazolam ont été excrétés inchangés dans l'urine, avec seulement 4 % de la dose apparaissant dans le feces. Le principal produit d'excrétion urinaire est un métabolite non identifié, permis d'être un produit du métabolisme de 4-hydroxy-estazolam, en représentant au moins 27 % de la dose administrée. 4-hydroxy-estazolam est le métabolite important dans le plasma, avec les concentrations s'approchant de 12 % de ceux des huit heures parentales après l'administration. 4-hydroxy-estazolam urinaire et 1-oxo-estazolam représentent 11.9 % et 4.4 % de la dose respectivement. Les études in vitro avec le foie humain microsomes indiquent que le biotransformation d'estazolam au métabolite circulant important 4-hydroxy-estazolam est négocié par cytochrome P450 3A (CYP3A). Pendant que 4-hydroxy-estazolam et le métabolite moindre, 1-oxo-estazolam, ont un peu d'activité pharmacologique, leurs puissances basses et concentrations basses excluent n'importe quelle contribution significative à l'effet hypnotique d'estazolam.

Élimination

La gamme d'estimations pour la demi-vie d'élimination moyenne d'estazolam a varié de 10 à 24 heures. Les études de balance de masse de Radiolabel indiquent que la route principale d'excrétion est via les reins. Après 5 jours, 87 % de la radioactivité administrée ont été excrétés dans l'urine humaine. Moins de 4 % de la dose ont été excrétés inchangés. Onze métabolites ont été trouvés dans l'urine. Quatre métabolites ont été identifiés comme 1-oxo-estazolam, 4 ’-hydroxy-estazolam, 4-hydroxy-estazolam et benzophenone, comme les métabolites libres ou glucuronides. Le métabolite prédominant dans l'urine (17 % de la dose administrée) n'a pas été identifié, mais sera probablement un métabolite de 4-hydroxy-estazolam.

Populations spéciales

Dans une petite étude (N=8) en utilisant des doses différentes dans les sujets plus vieux (59 à 68 ans), on a constaté que le pic estazolam les concentrations était semblable aux observés dans les sujets plus jeunes avec une demi-vie d'élimination moyenne de 18.4 heures (la gamme 13.5 à 34.6 heures). L'influence d'affaiblissement hépatique ou rénal sur le pharmacokinetics d'estazolam n'a pas été étudiée.

Pédiatrie : Les pharmacokinetics d'estazolam n'ont pas été étudiés dans les patients de pédiatrie.

Course : L'influence de course sur le pharmacokinetics d'estazolam n'a pas été étudiée.

Sexe : l'effet du Sexe sur le pharmacokinetics d'estazolam n'a pas été enquêté.

Usage de la cigarette : L'autorisation de benzodiazepines est accélérée dans les fumeurs comparés aux non-fumeurs et il y a l'évidence que cela se produit avec estazolam. Cette diminution dans la demi-vie, vraisemblablement en raison de l'induction d'enzyme en fumant, est en harmonie avec d'autres médicaments avec les caractéristiques d'autorisation hépatiques semblables. Dans tous les sujets et à toutes les doses, la demi-vie d'élimination moyenne avait l'air d'être indépendante de la dose.

Action réciproque de médicament du médicament : Le métabolisme d'estazolam au métabolite circulant important 4-hydroxy-estazolam est catalysé par CYP3A. Pendant que pas dans l'action réciproque de médicament du médicament vivo les études n'ont été conduites entre estazolam et inhibitors/inducers de CYP3A, on s'attendrait à ce qu'aux composés qui sont des inhibiteurs CYP3A puissants (tels que ketoconazole, itraconazole, nefazodone, fluvoxamine et erythromycin) augmentent du plasma estazolam les concentrations et on s'attendrait à ce qu'à CYP3A inducers (telles que carbamazepine, phenytoin, rifampin et barbituriques) diminue des concentrations estazolam.

Action réciproque de médicament avec Fluoxetine : Une étude de la dose multiple a été conduite pour évaluer l'effet d'OFFRE fluoxetine de 20 mgs sur le pharmacokinetics de QHS estazolam de 2 mgs après sept jours. Les pharmacokinetics d'estazolam (Cmax et AUC) n'ont pas été affectés pendant la dose multiple fluoxetine, n'en suggérant aucune action réciproque pharmacokinetic cliniquement significative.

La Capacité d'Estazolam Inciter ou Inhiber des Systèmes d'Enzyme Humains : Les résultats du foie humain in vitro microsomal les études suggèrent que lors des concentrations thérapeutiques, estazolam n'a aucun effet inhibiteur significatif sur cytochrome humain important P450 les activités d'enzyme (c'est-à-dire, CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A). La capacité d'estazolam d'inciter des systèmes d'enzyme hépatiques humains n'a pas été déterminée.

Pharmacodynamics

Le rapport posé en principe entre le taux d'élimination d'hypnotiques benzodiazepine et leur profil d'effets fâcheux communs : Le type et la durée d'effets hypnotiques et le profil d'effets superflus pendant l'administration de médicaments benzodiazepine peuvent être sous l'influence de la demi-vie biologique de médicament administré et de n'importe quels métabolites actifs formés. Si les demi-vies durent, le médicament ou les métabolites peuvent accumuler pendant les périodes d'administration nocturne et peuvent être associés aux affaiblissements de performance cognitive et/ou automobile pendant les heures se réveillant; la possibilité d'action réciproque avec d'autres médicaments psychoactive ou alcool sera augmentée. Par contre, si les demi-vies sont courtes, le médicament et les métabolites seront dégagés avant que la dose suivante est ingérée et les effets de report rattachés à la sédation excessive ou à la dépression CNS devraient être minimaux ou absents. Cependant, pendant l'utilisation nocturne pour une période prolongée, pharmacodynamic la tolérance ou l'adaptation à quelques effets d'hypnotiques benzodiazepine peut se développer. Si le médicament a une demi-vie d'élimination courte, il est possible qu'un manque relatif du médicament ou de ses métabolites actifs (c'est-à-dire, dans le rapport au site de récepteur) puisse se produire à un point dans l'intervalle entre l'utilisation de chaque nuit. Cet ordre d'événements peut représenter deux conclusions cliniques a annoncé pour se produire après que plusieurs semaines d'utilisation nocturne d'hypnotiques benzodiazepine rapidement éliminés, à savoir, ont augmenté la vigilance pendant dernier tiers de la nuit et ont augmenté l'inquiétude de jour dans les patients choisis.

ÉTUDES CLINIQUES

Procès contrôlés Soutenant l'Efficacité : Dans trois de 7 nuits, double aveugle, les procès du groupe parallèle étant comparables estazolam 1 mg et/ou 2 mgs avec le placebo dans les malades externes adultes avec l'insomnie chronique, estazolam 2 mgs étaient supérieurs systématiquement au placebo dans les mesures subjectives d'induction de sommeil (la latence) et l'entretien de sommeil (la durée, le nombre d'awakenings, profondeur et qualité de sommeil); estazolam 1 mg était supérieur de la même façon au placebo sur toutes les mesures d'entretien de sommeil, cependant, cela a amélioré de façon significative l'induction de sommeil dans seulement une de deux études. Dans un procès de la même façon conçu étant comparable estazolam 0.5 mgs et 1 mg avec le placebo dans les malades externes gériatriques avec l'insomnie chronique, seulement 1 mg estazolam la dose était supérieur systématiquement au placebo dans l'induction de sommeil (la latence) et dans seulement une mesure d'entretien de sommeil (c'est-à-dire, la durée de sommeil).

Dans la nuit simple, double aveugle, le procès du groupe parallèle étant comparable estazolam 2 mgs et le placebo dans les patients admis pour la chirurgie élective et exigeant des médications de sommeil, estazolam étaient supérieurs au placebo dans les mesures subjectives d'induction de sommeil et d'entretien.

Dans un de 12 semaines, double aveugle, le procès du groupe parallèle en incluant une comparaison de 2 mgs estazolam et un placebo dans les malades externes adultes avec l'insomnie chronique, estazolam était supérieur au placebo dans les mesures subjectives d'induction de sommeil (la latence) et l'entretien (la durée, le nombre d'awakenings, le temps de sillage total pendant le sommeil) à la semaine 2, mais a produit l'amélioration conséquente plus de 12 semaines seulement pour la durée de sommeil et le temps de sillage total pendant le sommeil. Le retrait suivant à la semaine 12, l'insomnie de rebond a été vue en première semaine de retrait, mais il n'y avait aucune différence entre le médicament et le placebo par la deuxième semaine de retrait dans tous les paramètres sauf la latence, pour laquelle la normalisation ne s'est pas produite jusqu'à la quatrième semaine de retrait.

Les malades externes adultes avec l'insomnie chronique ont été évalués dans un procès de laboratoire de sommeil comparant quatre doses d'estazolam (0.25, 0.5, 1 et 2 mgs) et le placebo, chacun administré depuis 2 nuits sur un design croisé. Plus haut estazolam les doses étaient supérieurs au placebo dans la plupart des mesures d'EEG d'induction de sommeil et d'entretien, surtout à la dose de 2 mgs, mais seulement pour la durée de sommeil dans les mesures subjectives de sommeil.

INDICATIONS ET USAGE

Les comprimés d'Estazolam sont indiqués pour la direction à court terme d'insomnie caractérisée par la difficulté de s'endormir, awakenings nocturne fréquent, et/ou tôt dans le matin awakenings. Tant les études de consultation qu'une étude de laboratoire de sommeil ont montré qu'estazolam administré à l'heure du coucher a amélioré l'induction de sommeil et l'entretien de sommeil (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Puisque l'insomnie est souvent transitoire et intermittente, l'administration prolongée d'estazolam n'est nécessaire généralement ni, ni recommandée. Comme l'insomnie peut être un symptôme de plusieurs autres désordres, la possibilité que la plainte peut être rattachée à une condition pour laquelle il y a un traitement plus spécifique devrait être considérée.

Il y a l'évidence pour soutenir la capacité d'estazolam d'améliorer la durée et la qualité de sommeil pour les intervalles jusqu'à 12 semaines (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

CONTRE-INDICATIONS

Benzodiazepines peut causer des pertes foetales quand administré pendant la grossesse. Un risque accru de malformations congénitales associées à l'utilisation de diazepam et de chlordiazepoxide pendant le premier trimestre de grossesse a été suggéré dans plusieurs études. La distribution de Transplacental a eu pour résultat la dépression CNS néo-natale et aussi les phénomènes de retrait suite à l'ingestion de doses thérapeutiques d'un hypnotique benzodiazepine pendant les semaines dernières de grossesse.

Estazolam est contre-indiqué dans les femmes enceintes. S'il y a une probabilité du patient devenant enceinte en recevant estazolam elle devrait être prévenue du risque potentiel au foetus et donnée l'ordre arrêter le médicament avant de devenir enceinte. La possibilité qu'une femme de potentiel d'accouchement est enceinte au moment de l'institution de thérapie devrait être considérée.

Estazolam est contre-indiqué avec ketoconazole et itraconazole, comme ces médications diminuent de façon significative le métabolisme oxidative négocié par CYP3A (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament).

AVERTISSEMENTS

Puisque les dérangements de sommeil peuvent présenter des manifestations d'un désordre physique et/ou psychiatrique, le traitement symptomatique d'insomnie devrait être lancé seulement après une évaluation prudente du patient. L'échec d'insomnie de diminuer après 7 à 10 jours de traitement peut indiquer la présence d'une maladie psychiatrique et/ou médicale primaire qui devrait être évaluée. Le fait de se détériorer d'insomnie ou l'apparition de nouvelle réflexion ou d'anomalies de comportement peuvent être la conséquence d'un désordre psychiatrique ou physique méconnu. De telles conclusions ont émergé pendant le cours de traitement avec les médicaments sédatifs et hypnotiques. Puisque certains des effets néfastes importants des hypnotiques sédatifs ont l'air d'être la dose rattachée (voir des PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION), il est important d'utiliser la dose efficace la plus petite possible, surtout dans les personnes âgées.

Les comportements complexes tels que “la conduite de sommeil” (c'est-à-dire, en conduisant pendant que non complètement éveillé après l'ingestion de l'hypnotique sédatif, avec l'amnésie pour l'événement) ont été annoncés. Ces événements peuvent se produire dans sedative-hypnotic-naïve aussi bien que dans les personnes connues du sédatif de l'hypnotique. Bien que les comportements tels que la conduite du sommeil puissent se produire avec les hypnotiques sédatifs seuls aux doses thérapeutiques, l'utilisation d'alcool et d'autres dépresseurs CNS avec les hypnotiques sédatifs a l'air d'augmenter le risque de tels comportements, puisque fait l'utilisation des hypnotiques sédatifs aux doses excédant la dose recommandée maximum. En raison du risque au patient et à la communauté, la cessation des hypnotiques sédatifs devrait être fortement considérée pour les patients qui signalent un épisode "conduisant le sommeil".

D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sedativehypnotic. Comme avec la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements.

Anaphylactic sévère et réactions anaphylactoid

Les cas rares d'angioedema le fait d'impliquer la langue, la glotte ou le larynx a été annoncé dans les patients après avoir pris les doses premières ou ultérieures des hypnotiques sédatifs, en incluant Estazolam. Certains patients ont eu des symptômes supplémentaires tels que la dyspnée, la fermeture de gorge, ou la nausée et le vomissement qui suggèrent anaphylaxis. Certains patients ont exigé la thérapie médicale dans le département d'urgence. Si angioedema implique la langue, la glotte ou le larynx, l'obstruction de compagnie aérienne peut se produire et est fatale. Les patients qui développent angioedema après le traitement avec Estazolam ne devraient pas être redéfiés avec le médicament.

Estazolam, comme d'autre benzodiazepines, a des effets dépresseurs CNS. Pour cette raison, on devrait avertir des patients contre l'embauchage dans les occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète, telles que les machines d'exploitation ou conduisant un véhicule à moteur, après avoir ingéré le médicament, en incluant l'affaiblissement potentiel de la performance de telles activités qui peuvent se produire le jour suite à l'ingestion d'estazolam. On devrait avertir aussi des patients des effets combinés possibles avec l'alcool et d'autres médicaments dépresseurs CNS.

Comme avec tout benzodiazepines, l'amnésie, les réactions paradoxales (par ex, l'excitation, l'agitation, etc.) et d'autres effets de comportement défavorables peut se produire imprévisiblement.

Il y a eu des rapports de signes de retrait et des symptômes du type associé au retrait des médicaments dépresseurs CNS suite à la diminution rapide ou à la cessation brusque de benzodiazepines (voir la TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE).

L'Action réciproque d'Estazolam avec les Médicaments que le Métabolisme d'Interdiction via Cytochrome P450 3A (CYP3A) : Le métabolisme d'estazolam au métabolite circulant important 4-hydroxy-estazolam et le métabolisme d'autre triazolobenzodiazepines sont catalysés par CYP3A. Par conséquent, on devrait éviter estazolam dans les patients recevant ketoconazole et itraconazole, qui sont des inhibiteurs très puissants de CYP3A (voir des CONTRE-INDICATIONS). Avec les médicaments inhibant CYP3A à un degré moindre, mais toujours significatif, estazolam devrait être utilisé seulement avec la prudence et la considération de réduction de dosage appropriée. La chose suivante est des exemples de médicaments connus inhiber le métabolisme d'autre benzodiazepines apparenté, vraisemblablement par le biais de l'inhibition de CYP3A : nefazodone, fluvoxamine, cimetidine, diltiazem, isoniazide et quelques antibiotiques macrolide.

Pendant que pas dans l'action réciproque de médicament du médicament vivo les études n'ont été conduites entre estazolam et inducers de CYP3A, on s'attendrait à ce qu'aux composés qui sont CYP3A puissant inducers (tel que carbamazepine, phenytoin, rifampin et barbituriques) diminuent des concentrations estazolam.

PRÉCAUTIONS

Général

La performance automobile et/ou cognitive diminuée attribuable à l'accumulation de benzodiazepines et de leurs métabolites actifs suite à plusieurs jours d'utilisation répétée à leurs doses recommandées est une inquiétude dans de certains patients vulnérables (par ex, les surtout sensibles aux effets de benzodiazepines ou ceux avec une capacité réduite de les transformer par métabolisme et éliminer) [voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION].

Les patients assez âgés ou débilités et ceux avec la fonction rénale ou hépatique diminuée devraient être avertis de ces risques et conseillés de se contrôler pour les signes de sédation excessive ou ont diminué des conditions.

Estazolam a l'air de provoquer la dépression respiratoire liée de la dose qui est essentielle ordinairement pas cliniquement aux doses recommandées dans les patients avec la fonction respiratoire normale. Cependant, les patients avec la fonction respiratoire compromise peuvent être menacés et devraient être contrôlés convenablement. Comme une classe, benzodiazepines ont la capacité de déprimer le tour respiratoire; il y a des données insuffisantes disponibles, cependant, pour caractériser leur puissance relative dans l'enfoncement du tour respiratoire aux doses cliniquement recommandées.

Comme avec d'autre benzodiazepines, estazolam devrait être administré avec la prudence aux patients exposant des signes ou des symptômes de dépression. Les tendances suicidaires peuvent être présentes dans de tels patients et les mesures protectrices peuvent être exigées. Le surdosage intentionnel est plus répandu dans ce groupe de patients; donc, la moindre partie de quantité de médicament qui est réalisable devrait être prescrite pour le patient à n'importe quel moment.

Renseignements pour les Patients

"Conduite du sommeil" et d'autres comportements complexes :

Il y a eu des rapports des gens sortant du lit après avoir pris l'hypnotique sédatif et avoir conduit leurs voitures pendant que non complètement éveillé, souvent sans mémoire de l'événement. Si un patient connaît un tel épisode, il devrait être annoncé à son docteur immédiatement, comme "la conduite du sommeil" peut être dangereuse. Ce comportement se produira mieux quand sedativehypnotics sont pris avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central (voir des AVERTISSEMENTS). D'autres comportements complexes (par ex, en se préparant et en mangeant la nourriture, en faisant des coups de téléphone, ou en ayant le sexe) ont été annoncés dans les patients qui ne sont pas complètement éveillés après avoir pris un sedativehypnotic. Comme avec la conduite du sommeil, les patients ne se souviennent pas d'habitude de ces événements.

Pour assurer l'utilisation sûre et efficace d'estazolam, les renseignements suivants et les instructions devraient être donnés aux patients :

  1. Informez du fait votre médecin de n'importe quelle consommation d'alcool et de médecine que vous prenez maintenant, en incluant des médicaments que vous pouvez acheter sans une prescription. L'alcool ne devrait pas être utilisé pendant le traitement avec les hypnotiques.

  2. Informez votre médecin si vous projetez de devenir enceintes, si vous êtes enceintes, ou si vous devenez enceintes pendant que vous prenez cette médecine.

  3. Vous ne devriez pas prendre cette médecine si vous têtez, puisque le médicament peut être excrété dans le lait de poitrine.

  4. Jusqu'à ce que vous connaissiez la façon que cette médecine vous affecte, ne conduisez pas de voiture, faites marcher des machines potentiellement dangereuses, ou livrez-vous aux occupations dangereuses exigeant la vigilance mentale complète après avoir pris cette médecine.

  5. Comme benzodiazepines peut produire la dépendance psychologique et physique, vous ne devriez pas augmenter la dose avant de consulter votre médecin. En plus, comme la cessation brusque d'estazolam peut être associée aux dérangements de sommeil temporaires, vous devriez consulter votre médecin avant d'arrêter brusquement des doses de 2 mgs par nuit ou plus.

Essais de laboratoire

Les essais de laboratoire ne sont pas ordinairement exigés dans les patients autrement en bonne santé. Quand le traitement avec estazolam est des numérations globulaires prolongées, périodiques, urinalyses et les analyses de chimie de sang sont recommandées.

Actions réciproques de médicament

Si estazolam est donné concomitantly avec d'autres médicaments agissant sur le système nerveux central, l'examen attentif devrait être donné à la pharmacologie de tous les agents. L'action du benzodiazepines peut être potentiated par anticonvulsants, antihistaminiques, alcool, barbituriques, la monoamine oxidase les inhibiteurs, les drogues, phenothiazines, psychotropic les médications, ou d'autres médicaments qui produisent la dépression CNS. Les fumeurs ont une autorisation augmentée de benzodiazepines en comparaison des non-fumeurs; cela a été vu dans les études avec estazolam (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Pendant que pas dans l'action réciproque de médicament du médicament vivo les études n'ont été conduites entre estazolam et inducers de CYP3A, on s'attendrait à ce qu'aux composés qui sont CYP3A puissant inducers (tel que carbamazepine, phenytoin, rifampin et barbituriques) diminuent des concentrations estazolam.

L'Action réciproque d'Estazolam avec les Médicaments que le Métabolisme d'Interdiction via Cytochrome P450 3A (CYP3A) :

Le métabolisme d'estazolam au métabolite circulant important 4-hydroxy-estazolam et le métabolisme d'autre triazolobenzodiazepines sont catalysés par CYP3A. Par conséquent, on devrait éviter estazolam dans les patients recevant ketoconazole et itraconazole, qui sont des inhibiteurs très puissants de CYP3A (voir des CONTRE-INDICATIONS). Avec les médicaments inhibant CYP3A à un degré moindre, mais toujours significatif, estazolam devrait être utilisé seulement avec la prudence et la considération de réduction de dosage appropriée. La chose suivante est des exemples de médicaments connus inhiber le métabolisme d'autre benzodiazepines apparenté, vraisemblablement par le biais de l'inhibition de CYP3A : nefazodone, fluvoxamine, cimetidine, diltiazem, isoniazide et quelques antibiotiques macrolide.

Action réciproque de médicament avec Fluoxetine : Une étude de la dose multiple a été conduite pour évaluer l'effet d'OFFRE fluoxetine de 20 mgs sur le pharmacokinetics de QHS estazolam de 2 mgs après sept jours. Les pharmacokinetics d'estazolam (Cmax et AUC) n'ont pas été affectés pendant la dose multiple fluoxetine, n'en suggérant aucune action réciproque pharmacokinetic cliniquement significative.

L'Action réciproque d'Estazolam avec d'Autres Médicaments qui sont Transformés par métabolisme par Cytochrome P450 (CYP) : lors des Concentrations cliniquement pertinentes, les études in vitro indiquent qu'estazolam (0.6μM) n'était pas inhibiteur vers cytochrome important P450 isoforms CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6, CYP2E1 et CYP3A. Donc, basé sur ces données in vitro, estazolam n'inhibera pas très probablement le biotransformation d'autres médicaments transformés par métabolisme par ces CYP isoforms.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity de deux années ont été conduites dans les souris et les rats aux doses alimentaires de 0.8, 3 et 10 mgs/kg/jours et 0.5, 2 et 10 mgs/kg/jours, respectivement. L'évidence de tumorigenicity n'a été observée dans aucune étude. L'incidence de nodules de foie d'hyperplastique a augmenté dans les souris femelles données le milieu - et les niveaux de la haute dose. La signification de tels nodules dans les souris n'est pas connue à ce temps.

In vitro et dans vivo mutagenicity les épreuves en incluant l'épreuve d'Ames, la réparation d'ADN dans B. subtilis, dans vivo cytogenetics dans les souris et les rats et l'épreuve mortelle dominante dans les souris n'a pas montré de potentiel mutagenic pour estazolam.

La fertilité dans le mâle et les rats n'a pas été affectée par les doses jusqu'à 30 fois la dose humaine recommandée ordinaire.

Grossesse

1. Effets de Teratogenic

La Catégorie de grossesse X (voir des CONTRE-INDICATIONS).

2. Effets de Nonteratogenic

Effets de Nonteratogenic : L'enfant né d'une mère prenant benzodiazepines peut être à un risque pour les symptômes de privation pendant la période post-natale. Flaccidity néo-natal a été annoncé dans un bébé né d'une mère qui a reçu benzodiazepines pendant la grossesse.

Travail et Livraison

Estazolam n'a aucune utilisation établie dans le travail ou la livraison.

Mères infirmières

Les études humaines n'ont pas été conduites; cependant, les études dans les rats produisant du lait indiquent qu'estazolam et/ou ses métabolites sont sécrétés dans le lait. L'utilisation d'estazolam dans les mères infirmières n'est pas recommandée.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie au-dessous de l'âge de 18 n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Environ 18 % d'individus participant aux essais cliniques prédu marketing d'estazolam étaient 60 ans d'âge ou plus vieux. En général, le profil d'événement défavorable n'en a pas différé substantivement observé dans les individus plus jeunes. Le soin devrait être exercé en prescrivant benzodiazepines à petit ou a débilité des patients assez âgés (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Communément Observé : Les événements défavorables le plus communément observés associés à l'utilisation d'estazolam, non vu à une incidence équivalente amoung les patients traités du placebo étaient la somnolence, hypokinesia, le vertige et la coordination anormale.

Associé à la Cessation de Traitement : Environ 3 % de 1277 patients qui ont reçu estazolam dans les essais cliniques prédu marketing américains ont arrêté le traitement à cause d'un événement clinique défavorable. Le seul événement communément associé à la cessation, en représentant 1.3 % du total, était la somnolence.

Incidence dans les Essais cliniques Contrôlés : La table énumère ci-dessous des événements défavorables qui se sont produits à une incidence de 1 % ou plus grand parmi les patients avec l'insomnie qui ont reçu estazolam dans les procès de 7 nuits, contrôlés du placebo. Les événements annoncés par les investigateurs ont été classifiés dans le dictionnaire standard (COSTART) les termes pour établir des fréquences d'événement. Les fréquences d'événement ont annoncé n'ont pas été corrigés pour l'occurrence de ces événements à la ligne de base. Les fréquences ont été obtenues des données mises en commun à travers six études : Estazolam, N=685; placebo, N=433. Le prétraçoir devrait être conscient que ces chiffres ne peuvent pas être utilisés pour prédire l'incidence d'effets secondaires au cours de pratique médicale ordinaire dans laquelle les caractéristiques patientes et d'autres facteurs diffèrent de ceux qui ont prédominé dans ces six essais cliniques. Pareillement, les fréquences citées ne peuvent pas être comparées avec les chiffres obtenus d'autres investigateurs cliniques impliquant des produits de médicament rattachés et des utilisations, depuis que chaque groupe de procès de médicament a été conduit sous un différent ensemble des conditions. Cependant, les figures citées fournissent au médecin une base d'estimer la contribution relative de médicament et de facteurs de nonmédicament à l'incidence d'effets secondaires dans la population étudiée.

 L'INCIDENCE D'EXPÉRIENCES DÉFAVORABLES DANS LES ESSAIS CLINIQUES CONTRÔLÉS DU PLACEBO
 (Le pourcentage de Patients Annonçant)
  Estazolam Placebo
 Le Système de Corps Event* / Event* Défavorable (N=685) (N=433)
 * Les événements ont annoncé par au moins 1 % de patients estazolam.
 Corps dans l'ensemble  
       Mal de tête 16 27
       Asthenia 11 8
       Malaisie 5 5
       Douleur d'extrémité inférieure 3 2
       Mal de dos 2 2
       Douleur de corps 2 2
       Douleur abdominale 1 2
       Douleur de poitrine 1 1
 Système digestif  
       Nausée 4 5
       Dyspepsie 2 2
 Système de Musculoskeletal  
       Raideur 1 --
 Système nerveux  
       Somnolence 42 27
       Hypokinesia 8 4
       Nervosité 8 11
       Vertige 7 3
       Coordination anormale 4 1
       Gueule de bois 3 2
       Confusion 2 --
       Dépression 2 3
       Rêve anormal 2 2
       Réflexion anormale 2 1
 Système respiratoire  
       Symptômes froids 3 5
       Pharyngite 1 2
 Peau et Appendices  
       Pruritus 1 --

D'autres Événements Défavorables :

Pendant les essais cliniques, dont certains n'ont pas été contrôlés du placebo, estazolam a été administré à environ 1300 patients. Les événements fâcheux associés à cette exposition ont été enregistrés par les investigateurs cliniques utilisant la terminologie de leur propre choix. Pour fournir une estimation significative de la proportion d'individus connaissant des événements défavorables, les types semblables d'événements fâcheux doivent être groupés dans un plus petit nombre de catégories d'événement standardisées. Dans les tabulations qui suivent, une terminologie de dictionnaire de COSTART standard a été utilisée pour classifier a annoncé les événements défavorables. Les fréquences présentées, donc, représentent la proportion des individus 1277 exposés à estazolam qui a connu un événement du type cité dans au moins une occasion en recevant estazolam. Tous les événements annoncés sont inclus sauf les déjà énumérés dans la table précédente, ces COSTART appelle trop général pour être instructif et ces événements où une cause de médicament était lointaine. Les événements sont plus loin classifiés dans les catégories de système de corps et énumérés de l'ordre de la fréquence diminuante en utilisant les définitions suivantes : les événements défavorables fréquents sont définis comme ceux qui se produisent dans une ou plusieurs occasions dans au moins 1/100 les patients; les événements défavorables rares sont ceux qui se produisent dans 1/100 avec les patients 1/1000; les événements rares sont ceux qui se produisent dans moins que les patients 1/1000. Il est important d'accentuer que, bien que les événements aient annoncé s'est vraiment produit pendant le traitement avec estazolam, ils n'ont pas été nécessairement provoqués par cela.

Le corps dans l'ensemble - Rare : la réaction allergique, les fraîcheurs, la fièvre, la douleur de cou, la douleur d'extrémité supérieure; Rare : l'oedème, la douleur de mâchoire, le sein gonflé.

Système Cardiovasculaire - Rare : le fait de rougir, palpitation; Rare : arrhythmia, syncope.

Système Digestif - Fréquent : constipation, bouche sèche; Rare : l'appétit diminué, la flatulence, la gastrite, a augmenté l'appétit, en vomissant; Rare : enterocolitis, melena, ulcération de la bouche.

Système Endocrine - Rare : nodule de thyroïde.

Hematologic et Système Lymphatique - Rare : leukopenia, purpura, noeuds de lymphe gonflés.

Désordres du Métabolisme/Nutritifs - Rare : soif; Rare : SGOT augmenté, gain de poids, perte de poids.

Système de Musculoskeletal - Rare : l'arthrite, le spasme de muscle, myalgia; Rare : arthralgia.

Système nerveux - Fréquent : inquiétude; Rare : l'agitation, l'amnésie, l'apathie, lability émotionnel, l'euphorie, l'hostilité, paresthesia, la saisie, le désordre de sommeil, la stupeur, le tic; Rare : l'ataxie, circumoral paresthesia, la libido diminuée, les réflexes diminués, les hallucinations, neuritis, nystagmus, le tremblement. Les changements mineurs dans les dessins d'EEG, d'habitude le voltage bas l'activité rapide, ont été observés dans les patients pendant la thérapie estazolam ou le retrait et ne sont d'aucune signification clinique connue.

Système Respiratoire - Rare : l'asthme, la toux, la dyspnée, rhinitis, la sinusite; Rare : epistaxis, hyperventilation, laryngite.

La peau et les Appendices - Rare : les rougeurs, le fait de suer, urticaria; Rare : acné, peau sèche.

Sentiments Spéciaux - Rare : la vision anormale, la douleur d'oreille, l'irritation d'oeil, la douleur d'oeil, l'enflure d'oeil, le goût pervers, la photophobie, tinnitus; Rare : l'audition diminuée, diplopia, scotomata.

Système Urogénital - Rare : les mictions fréquentes, les crampes menstruelles, l'hésitation urinaire, l'urgence urinaire, le renvoi/démangeaison vaginal; Rare : hematuria, nocturia, oliguria, penile le renvoi, l'incontinence urinaire.

Les Rapports de Post-introduction - les rapports Volontaires d'expérience post-du marketing non-américaine avec estazolam ont inclus des occurrences rares de photosensibilité, syndrome de Stevens-Johnson et agranulocytosis. À cause de la nature incontrôlée de ces rapports spontanés, une relation causale au traitement estazolam n'a pas été déterminée.

TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE

Substance contrôlée

Les comprimés d'Estazolam sont une substance contrôlée dans le Programme IV.

Abus et Dépendance

L'abus et le penchant sont séparés et distincts de la dépendance physique et de la tolérance. L'abus est caractérisé par le mauvais usage du médicament pour les buts non-médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive. La dépendance physique est un état d'adaptation qui est manifestée par un syndrome de retrait spécifique qui peut être produit par le cessation brusque, la réduction de dose rapide, en diminuant le niveau de sang du médicament et/ou l'administration d'un antagoniste. La tolérance est un état d'adaptation dans laquelle l'exposition à un médicament incite des changements qui ont pour résultat une diminution d'un ou plus d'effets du médicament au fil des années. La tolérance peut se produire tant avec les effets désirés qu'avec indésirables de médicaments et peut se développer à de différents taux pour de différents effets.

Le penchant est une primaire, chronique, neurobiological la maladie avec génétique, psychosocial et les facteurs environnementaux influençant son développement et manifestations. Il est caractérisé par les comportements qui incluent un ou plus de chose suivante : le contrôle diminué sur l'usage de drogues, l'utilisation compulsive, a continué l'utilisation en dépit du mal et le désir ardent. La toxicomanie est une maladie treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu.

Les symptômes de privation semblables aux notés avec les sédatifs/hypnotiques et l'alcool se sont produits suite à la cessation brusque de médicaments dans la classe benzodiazepine. Les symptômes peuvent varier de dysphoria léger et d'insomnie à un syndrome important qui peut inclure abdominal et les crampes du muscle, le vomissement, le fait de suer, les tremblements et les convulsions.

Bien que les symptômes de privation soient plus communément notés après la cessation de plus haut que les doses thérapeutiques de benzodiazepines, une proportion de patients prenant benzodiazepines chroniquement aux doses thérapeutiques peut devenir physiquement dépendante sur eux. Les données disponibles, cependant, ne peuvent pas fournir une estimation fiable de l'incidence de dépendance ou du rapport de la dépendance à la dose et à la durée de traitement. Il y a une évidence pour suggérer que la réduction graduelle de dosage modérera ou éliminera quelques phénomènes de retrait. Dans la plupart des cas, les phénomènes de retrait sont relativement légers et transitoires; cependant, les événements très graves (par ex, les saisies, le délire, etc.) ont été annoncés.

Le retrait graduel est le cours préféré pour n'importe quel patient prenant benzodiazepines pour une période prolongée. Les patients avec une histoire de saisies, sans tenir compte de leur thérapie de médicament d'antisaisie d'élément, ne devraient pas être rappelés brusquement de benzodiazepines.

Les individus avec une histoire de penchant vers ou d'abus de médicaments ou d'alcool devraient être sous la surveillance prudente en recevant benzodiazepines à cause du risque d'habitude et de dépendance à de tels patients.

SURDOSAGE

Comme avec d'autre benzodiazepines, l'expérience avec estazolam indique que les manifestations de surdosage incluent la somnolence, la dépression respiratoire, la confusion, a diminué la coordination, le discours marmonné et finalement, le coma. Les patients se sont rétablis du surdosage aussi haut que 40 mgs. Comme dans la direction d'overdose intentionnelle avec n'importe quel médicament, la possibilité devrait être considérée ce multiple les agents peuvent avoir été pris.

L'évacuation gastrique, par l'induction d'emesis, lavage, ou par tous les deux, devrait être exécutée immédiatement. L'entretien de ventilation adéquate est essentiel. Le soin d'un grand secours général, en incluant la surveillance fréquente des signes essentiels et l'observation proche du patient, est indiqué. Les liquides devraient être administrés intraveineusement pour maintenir la tension et encourager diuresis. La valeur de dialyse dans le traitement d'overdose benzodiazepine n'a pas été déterminée. Le médecin peut vouloir considérer le fait de contacter un Centre de Contrôle de Poison pour les renseignements récents sur la direction d'overdose de produit de médicament hypnotique.

Flumazenil, un antagoniste de récepteur benzodiazepine spécifique, est indiqué pour le renversement complet ou partiel des effets sédatifs de benzodiazepines et peut être utilisé dans les situations quand une overdose avec un benzodiazepine est connue ou soupçonnée. Avant l'administration de flumazenil, les mesures nécessaires devraient être instituées pour protéger la compagnie aérienne, la ventilation et l'accès intraveineux. Flumazenil est destiné comme une annexe à, pas comme un remplaçant pour, la bonne gestion d'overdose benzodiazepine. Les patients ont traité avec flumazenil devrait être contrôlé pour la resédation, la dépression respiratoire et d'autres effets benzodiazepine persistants pour une période appropriée après le traitement. Le prétraçoir devrait être conscient d'un risque de saisie en association avec le traitement flumazenil, particulièrement dans les utilisateurs benzodiazepine à long terme et dans l'overdose d'antidépresseur cyclique. On devrait consulter l'insertion de paquet flumazenil complète en incluant des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS avant l'utilisation.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose initiale recommandée pour les adultes est 1 mg à l'heure du coucher; cependant, certains patients peuvent avoir besoin d'une dose de 2 mgs. Dans les patients assez âgés en bonne santé, 1 mg est aussi la dose de départ appropriée, mais les augmentations devraient être lancées avec le soin particulier. Dans les patients plus vieux petits ou débilités, une dose de départ de 0.5 mgs, pendant que seulement très légèrement efficace dans la population assez âgée totale, devrait être considérée.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés d'Estazolam, 1 mg est des comprimés comprimés blancs, marqués, à la forme de diamants imprimés avec WATSON sur un côté du comprimé et de l'autre côté avec 744 sur le côté gauche du score et 1 sur le côté droit du score, fourni dans les bouteilles de 100.

Les Comprimés d'Estazolam, 2 mgs sont des comprimés comprimés rose foncé, marqués, à la forme de diamants imprimés avec WATSON sur un côté du comprimé et de l'autre côté avec 745 sur le côté gauche du score et 2 sur le côté droit du score, fourni dans les bouteilles de 100.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F). [Voir qu'USP a contrôlé la température de pièce.]

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP.

Fabriqué Par :
Watson Laboratories, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Distribué Par :
Watson Pharma, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

14444-2
Révisé : septembre de 2008
0908B

GUIDE DE MÉDICATION

COMPRIMÉS/CAPSULES SÉDATIFS ET HYPNOTIQUES C-IV

Lisez cet Indicateur de Médication avant que vous commencez à prendre l'HYPNOTIQUE SÉDATIF et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ce Guide de Médication ne prend pas l'endroit de parler à votre docteur de votre condition médicale ou traitement. Vous et votre docteur devriez parler de l'HYPNOTIQUE SÉDATIF quand vous commencez à le prendre et lors des contrôles réguliers.

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Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?

Après avoir pris l'HYPNOTIQUE SÉDATIF, vous pouvez vous lever du lit pas étant complètement éveillés et faire une activité que vous ne savez pas que vous faites. Le matin suivant, vous ne pouvez pas vous souvenir que vous avez fait n'importe quoi pendant la nuit. Vous avez une plus haute chance de faire ces activités si vous buvez de l'alcool ou prenez d'autres médecines qui vous rendent assoupis avec l'HYPNOTIQUE SÉDATIF. Les activités annoncées incluent :

  • la conduite d'une voiture (“la conduite de sommeil”)

  • la réalisation et manger la nourriture

  • la conversation au téléphone

  • le fait d'avoir le sexe

  • promenade à pied du sommeil

Important :

  1. Prenez les HYPNOTIQUES SÉDATIFS exactement comme prescrit

    Ne prenez pas plus d'HYPNOTIQUES SÉDATIFS que prescrit.
    Prenez l'HYPNOTIQUE SÉDATIF directement avant que vous arrivez dans le lit, pas plus tôt.

  2. Ne prenez pas les HYPNOTIQUES SÉDATIFS si vous :

    • alcool de boisson

    • prenez d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis. Parlez à votre docteur de toutes vos médecines. Votre docteur vous dira si vous pouvez prendre les HYPNOTIQUES SÉDATIFS avec vos autres médecines

    • ne peut pas recevoir le sommeil d'une pleine nuit

  3. Appelez votre docteur tout de suite si vous apprenez que vous avez fait n'importe laquelle des susdites activités après avoir pris l'HYPNOTIQUE SÉDATIF.

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Quels sont les HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?

LES HYPNOTIQUES SÉDATIFS sont des médecines de sommeil. Les HYPNOTIQUES SÉDATIFS sont utilisés dans les adultes pour le traitement à court terme du symptôme de problème s'endormant de l'insomnie. Les HYPNOTIQUES SÉDATIFS ne traitent pas d'autres symptômes d'insomnie qui incluent le réveil trop tôt le matin et le réveil souvent pendant la nuit.

LES HYPNOTIQUES SÉDATIFS ne sont pas pour les enfants.

 LES HYPNOTIQUES SÉDATIFS sont des substances fédéralement contrôlées (C-IV) parce qu'ils peuvent être abusés ou l'avance à la dépendance. Gardez les HYPNOTIQUES SÉDATIFS dans un endroit sûr pour prévenir le mauvais usage et l'abus. La vente ou le fait de distribuer les HYPNOTIQUES SÉDATIFS peuvent faire du mal à d'autres et sont illégaux. Dites à votre docteur si vous abusiez jamais ou avez dépendu de l'alcool, les médecines de prescription ou les médicaments de la rue.

Qui ne devrait pas prendre les HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?

Ne prenez pas les HYPNOTIQUES SÉDATIFS si vous êtes allergiques à n'importe quoi dans cela. Voir la fin de ce Guide de Médication pour une liste complète d'ingrédients dans les Comprimés Estazolam.

LES HYPNOTIQUES SÉDATIFS peuvent ne pas être justes pour vous. Avant les HYPNOTIQUES SÉDATIFS de départ, dites à votre docteur de toutes vos conditions de santé, en incluant si vous :

  • ayez une histoire de dépression, maladie mentale, ou pensées suicidaires

  • ayez une histoire de médicament ou abus d'alcool ou penchant

  • ayez la maladie de foie ou de rein

  • ayez une maladie de poumon ou une respiration des problèmes

  • sont enceintes, en projetant de devenir enceintes, ou l'allaitement maternel

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez en incluant des médecines de nonprescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. Les médecines peuvent réagir réciproquement, en provoquant quelquefois des effets secondaires. Ne prenez pas les HYPNOTIQUES SÉDATIFS avec d'autres médecines qui peuvent vous rendre assoupis.

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste de vos médecines avec vous pour montrer et le pharmacien chaque fois à votre docteur vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre les HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?

  • Prenez les HYPNOTIQUES SÉDATIFS exactement comme prescrit. Ne prenez pas plus d'HYPNOTIQUE SÉDATIF que prescrit pour vous.

  • Prenez les HYPNOTIQUES SÉDATIFS directement avant que vous entrez dans le lit. Ou vous pouvez prendre l'HYPNOTIQUE SÉDATIF après que vous avez été dans le lit et avez le problème en vous endormant.

  • Ne prenez pas les HYPNOTIQUES SÉDATIFS avec ou directement après un repas.

  • Ne prenez pas les HYPNOTIQUES SÉDATIFS à moins que vous ne soyez capables de recevoir le sommeil d'une pleine nuit avant que vous devez être actifs de nouveau.

  • Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux si votre insomnie se détériore ou n'est pas mieux au cours de 7 à 10 jours. Cela peut signifier qu'il y a une autre condition provoquant votre problème de sommeil.

  • Si vous prenez trop d'HYPNOTIQUE SÉDATIF ou overdose, appelez votre docteur ou empoisonnez le centre de contrôle tout de suite, ou recevez le traitement d'urgence.

Quels sont les effets secondaires possibles des HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?

Les effets secondaires sérieux des HYPNOTIQUES SÉDATIFS incluent :

  • le fait de sortir le lit pas étant complètement éveillé et fait une activité que vous ne savez pas que vous faites (Voir “Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant des HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?”)

  • pensées anormales et comportement. Les symptômes incluent plus de comportement sortant ou agressif que normal, la confusion, l'agitation, les hallucinations, le fait de se détériorer de dépression et les pensées suicidaires ou les actions.

  • perte de mémoire

  • inquiétude

  • réactions allergiques sévères. Les symptômes incluent l'enflure de la langue ou la gorge, la respiration de problème et la nausée et le vomissement. Recevez l'aide de secours d'urgence si vous recevez ces symptômes après les HYPNOTIQUES SÉDATIFS prenants.

Appelez votre docteur tout de suite si vous avez n'importe lequel des susdits effets secondaires ou d'autres effets secondaires qui vous inquiètent en utilisant l'HYPNOTIQUE SÉDATIF.

Les effets secondaires communs des HYPNOTIQUES SÉDATIFS incluent :

  • somnolence

  • mal de tête

  • fatigue

  • vertige

  • bouche sèche

  • estomac dérangé

  • Vous pouvez vous sentir encore assoupis le jour suivant après avoir pris l'HYPNOTIQUE SÉDATIF. Ne conduisez pas ou faites d'autres activités dangereuses après avoir pris l'HYPNOTIQUE SÉDATIF jusqu'à ce que vous vous sentiez complètement éveillés.

  • Vous pouvez avoir des symptômes de privation depuis 1 à 2 jours où vous arrêtez de prendre l'HYPNOTIQUE SÉDATIF. Les symptômes de privation incluent le sommeil de problème, les sentiments désagréables, l'estomac et les crampes du muscle, le vomissement, le fait de suer, le manque de stabilité et les saisies.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires des HYPNOTIQUES SÉDATIFS. Demandez à votre docteur ou pharmacien pour plus de renseignements. Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver les HYPNOTIQUES SÉDATIFS ?

  • LES HYPNOTIQUES SÉDATIFS de magasin à la température de pièce entre 68 ° et 77 ° F (20 ° à 25°C).

  • Gardez les HYPNOTIQUES SÉDATIFS et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Renseignements généraux sur les HYPNOTIQUES SÉDATIFS

  • Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts non mentionnés dans un Guide de Médication.

  • N'utilisez pas l'HYPNOTIQUE SÉDATIF pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit.

  • Ne donnez pas l'HYPNOTIQUE SÉDATIF à d'autres gens, même s'ils ont la même condition. Il peut leur faire du mal et c'est illégal.

Ce Guide de Médication résume les renseignements les plus importants sur les HYPNOTIQUES SÉDATIFS. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre docteur. Vous pouvez vous demander le docteur ou le pharmacien pour les renseignements sur l'HYPNOTIQUE SÉDATIF qui a été écrit pour les professionnels de soins médicaux.

Si vous voudriez plus de renseignements, contactez Watson Pharmaceuticals, Inc à 1-800-272-5525.

Quels sont les ingrédients dans l'HYPNOTIQUE SÉDATIF ?

Ingrédient actif : Estazolam

Ingrédients inactifs : le sodium de docusate, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline, le sodium benzoate, l'amidon de sodium glycolate et l'acide stearic. Les comprimés de 2 mgs contiennent aussi FD&C Rouge #40 le lac en aluminium.

Rx seulement

Fabriqué Par :
Watson Laboratories, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Distribué Par :
Watson Pharma, Inc.
La couronne, Californie 92880 Etats-Unis

Cet Indicateur de Médication a été approuvé par l'administration de Médicament et de Nourriture américaine.

Révisé : septembre de 2008
14444-2

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 0591-0744-01
Estazolam
Comprimés
1 mg
PHARMACIEN : DISPENSEZ S'IL VOUS PLAÎT
AVEC LE GUIDE DE MÉDICATION ATTACHÉ
Watson        100 Comprimés    Rx seulement

NDC 0591-0744-01
Estazolam
Tablets
1mg
PHARMACIST : DISPENSEZ S'IL VOUS PLAÎT AVEC le GUIDE de MÉDICATION ATTACHÉ WATSON 100 Comprimés Rx seulement

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 0591-0745-01
Estazolam
Comprimés
2 mgs
PHARMACIEN : DISPENSEZ S'IL VOUS PLAÎT
AVEC LE GUIDE DE MÉDICATION ATTACHÉ
Watson          100 Comprimés    Rx seulement

NDC 0591-0745-01 PHARMACIEN de 2 mgs de Comprimés Estazolam : DISPENSEZ S'IL VOUS PLAÎT AVEC le GUIDE de MÉDICATION ATTACHÉ WATSON 100 Comprimés Rx seulement

ESTAZOLAM 
estazolam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0591-0744
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ESTAZOLAM (ESTAZOLAM) ESTAZOLAM1 mg
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE DOCUSATE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
SODIUM BENZOATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
ACIDE DE STEARIC 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore2 morceaux
FormeDIAMANTGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte WATSON; 744; 1
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10591-0744-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07481819/08/1997

ESTAZOLAM 
estazolam  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0591-0745
Route d'administrationORALProgramme de DEACIV    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ESTAZOLAM (ESTAZOLAM) ESTAZOLAM2 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
SODIUM DE DOCUSATE 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
SODIUM BENZOATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
ACIDE DE STEARIC 
FD&C N° 40 ROUGE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(Rose foncé) ROSE Score2 morceaux
FormeDIAMANTGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte WATSON; 745; 2
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10591-0745-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07481819/08/1997

Étiqueteur - Watson Laboratories, Inc. (023932721)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Watson Laboratories, Inc.840054118FABRICATION
Révisé : 11/2010Watson Laboratories, Inc.