CITRATE DE CAFÉINE

CITRATE DE CAFÉINE -  solution de citrate de caféine  
CITRATE DE CAFÉINE -  injection de citrate de caféine  
Paddock Laboratories, Inc.

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Injection de Citrate de caféine, USP
Millilitre de 60 mgs/3

Le Citrate de caféine la Solution Orale, USP
Millilitre de 60 mgs/3

DESCRIPTION

Tant l'injection de citrate de caféine pour l'administration intraveineuse que le citrate de caféine la solution orale sont clairs, incolores, stériles, non-pyrogenic, les solutions sans agent de conservation, aqueuses réglées à tél. 4.7. Chaque millilitre contient du citrate de caféine de 20 mgs (équivalent à 10 mgs de base de caféine) préparé dans la solution par l'adjonction de caféine de 10 mgs anhydre au monohydrate acide citrique de 5 mgs, le citrate de sodium de 8.3 mgs dihydrate et l'Eau pour l'Injection.

La caféine, un stimulant de système nerveux central, est une poudre cristalline blanche inodore ou un grain, avec un goût amer. C'est sparingly soluble dans l'eau et l'éthanol à la température de pièce. Le nom chimique de caféine est 3,7-dihydro-1,3,7-trimethyl-1H-purine-2,6-dione. En présence de l'acide citrique il forme du sel de citrate de caféine dans la solution. La formule structurelle et le poids moléculaire de citrate de caféine suivent.

Structure chimique

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Mécanisme d'Action

La caféine est structurellement rattachée à d'autre methylxanthines, theophylline et à theobromine. C'est un relaxant de muscle lisse des bronches, un stimulant CNS, un stimulant de muscle cardiaque et un diurétique.

Bien que le mécanisme d'action de caféine dans apnea de prématurité ne soit pas connu, plusieurs mécanismes ont été hypothétiques. Ceux-ci incluent : (1) la stimulation du centre respiratoire, (2) la ventilation de minute augmentée, (3) le seuil diminué à hypercapnia, (4) la réponse augmentée à hypercapnia, (5) a augmenté le ton de muscle squelettique, (6) a diminué la fatigue diaphragmatic, (7) a augmenté le taux du métabolisme et (8) la consommation d'oxygène augmentée.

La plupart de ces effets ont été attribués à l'antagonisme de récepteurs d'adénosine, tant les sous-types d'A2 que d'A1, par la caféine, qui a été démontrée dans les essais de liant de récepteur et observée lors des concentrations se rapprochant des accomplis thérapeutiquement.

Pharmacokinetics

Absorption :

Après l'administration orale de base/kg de caféine de 10 mgs pour préappeler neonates, le niveau de plasma maximal (Cmax) pour la caféine a varié de 6 à 10 mg/L et le temps moyen pour atteindre la concentration maximale (Tmax) a varié de 30 minutes à 2 heures. Le Tmax n'a pas été affecté en nourrissant au lait artificiel. Bioavailability absolu; cependant, n'a pas été complètement examiné dans le préterme neonates.

Distribution :

La caféine est rapidement distribuée dans le cerveau. Les niveaux de caféine dans le liquide cerebrospinal de préterme neonates se rapprochent de leurs niveaux de plasma. Le volume moyen de distribution de caféine dans les bébés (0.8 à 0.9 L/kg) est légèrement plus haut que cela dans les adultes (0.6 L/kg). Les données de liant de protéine de plasma ne sont pas disponibles pour neonates ou bébés. Dans les adultes, on annonce que la protéine de plasma moyenne se liant in vitro est environ 36 %.

Métabolisme :

L'hépatique cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est impliqué dans la caféine biotransformation. Le métabolisme de caféine dans le préterme neonates est limité en raison de leurs systèmes d'enzyme hépatiques immatures.

L'interconversion entre la caféine et theophylline a été annoncée dans le préterme neonates; les niveaux de caféine sont environ 25 % de niveaux theophylline après theophylline l'administration et on s'attendrait à ce qu'à environ 3 à 8 % de caféine administrée passent à theophylline.

Élimination :

Dans de jeunes bébés, l'élimination de caféine est beaucoup plus lente que cela dans les adultes en raison de la fonction hépatique et/ou rénale immature. On a montré que la demi-vie moyenne (T1/2) et la fraction excrétée inchangé dans l'urine (Une) de caféine dans les bébés est inversement rattachée à l'âge gestational/postconceptual. Dans neonates, le T1/2 est environ 3 à 4 jours et l'Un est environ 86 % (au cours de 6 jours). Par 9 mois d'âge, le métabolisme de caféine s'en rapproche vu dans les adultes (T1/2 = 5 heures et Un = 1 %).

Populations spéciales :

Les études examinant le pharmacokinetics de caféine dans neonates avec l'insuffisance hépatique ou rénale n'ont pas été conduites. Le citrate de caféine devrait être administré avec la prudence dans le préterme neonates avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Les concentrations de sérum de caféine devraient être contrôlées et l'administration de dose de citrate de caféine devrait être réglée pour éviter la toxicité dans cette population.

Études cliniques

Un multicentre, le procès randomisé, double aveugle a comparé du citrate de caféine au placebo dans quatre-vingt-cinq (85) bébés de préterme (gestational l'âge 28 à <33 semaines) avec apnea de prématurité. Apnea de prématurité a été défini comme le fait d'avoir au moins 6 épisodes apnea de plus grands que durée de 20 secondes dans une période de 24 heures sans d'autre cause identifiable d'apnea. 1 millilitre/kg (le citrate de caféine de 20 mgs/kg fournissant 10 mgs/kg comme la base de caféine) la dose chargeante de citrate de caféine a été administré intraveineusement, suivi de 0.25 millilitres/kg (le citrate de caféine de 5 mgs/kg fournissant 2.5 mgs/kg de base de caféine) la dose d'entretien quotidienne administrée intraveineusement ou oralement (généralement par un tube mangeant). La durée de traitement dans cette étude a été limitée à 10 à 12 jours. Le protocole a permis aux bébés d'être "sauvés" avec le traitement de citrate de caféine de l'étiquette ouverte si leur apnea est resté incontrôlé pendant la phase double aveugle du procès.

Le pourcentage de patients sans apnea le jour 2 de traitement (24 à 48 heures après la dose chargeante) était de façon significative plus grand avec le citrate de caféine que le placebo. La table suivante résume les points finals cliniquement pertinents évalués dans cette étude :

Citrate de caféinePlacebop-valeur
*
De 85 patients qui ont reçu le médicament, 3 n'ont pas été inclus dans l'analyse d'efficacité parce qu'ils avaient <6 heures d'épisodes/24 apnea à la ligne de base.
Le nombre de patients evaluated*4537
% des patients avec le zéro apnea les événements le jour 226.78.10.03
Le taux d'Apnea le jour 2 (par 24 hs.)4.97.20.134
% des patients avec la réduction de 50 % des événements apnea de la ligne de base le jour 276570.07

Dans procès de ce 10 à 12 jour, le nombre moyen de jours avec le zéro apnea les événements était 3 dans le groupe de citrate de caféine et 1.2 dans le groupe de placebo. Le nombre moyen de jours avec une réduction de 50 % de la ligne de base dans les événements apnea était 6.8 dans le groupe de citrate de caféine et 4.6 dans le groupe de placebo.

INDICATIONS ET USAGE

L'injection de citrate de caféine et le citrate de caféine la solution orale sont indiqués pour le traitement à court terme d'apnea de prématurité dans les bébés entre 28 et <33 semaines gestational l'âge.

CONTRE-INDICATIONS

L'injection de citrate de caféine et le citrate de caféine la solution orale est contre-indiquée dans les patients qui ont démontré l'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes.

AVERTISSEMENTS

Pendant l'essai clinique double aveugle, contrôlé du placebo, six cas de necrotizing enterocolitis développé parmi les 85 bébés ont fait les études (caffeine=46, placebo=39), avec trois cas ayant pour résultat la mort. Cinq des six patients avec necrotizing enterocolitis ont été randomisés à ou avaient été exposés au citrate de caféine.

Les rapports dans la littérature publiée ont soulevé une question concernant l'association possible entre l'utilisation de methylxanthines et le développement de necrotizing enterocolitis, bien qu'une relation causale entre l'utilisation de methylxanthine et necrotizing enterocolitis n'ait pas été établie. Donc, comme avec tous les bébés de préterme, les patients étant traités avec le citrate de caféine devraient être soigneusement contrôlés pour le développement de necrotizing enterocolitis.

PRÉCAUTIONS

Général

Apnea de prématurité est un diagnostic d'exclusion. D'autres causes d'apnea (par ex, les désordres de système nerveux central, la maladie de poumon primaire, l'anémie, la septicité, les dérangements du métabolisme, les anomalies cardiovasculaires, ou apnea obstructionniste) devraient être exclues ou traitées correctement avant l'initiation de citrate de caféine.

La caféine est un stimulant de système nerveux central et dans les cas d'overdose de caféine, les saisies ont été annoncées. Le citrate de caféine devrait être utilisé avec la prudence dans les bébés avec les désordres de saisie.

La durée de traitement d'apnea de prématurité dans le procès contrôlé du placebo a été limitée à 10 à 12 jours. La sécurité et l'efficacité de citrate de caféine pour de plus longues périodes de traitement n'ont pas été établies. La sécurité et l'efficacité de citrate de caféine pour l'utilisation dans le traitement de prophylaxie de mort subite du nourrisson (SIDS) ou avant extubation dans les bébés mécaniquement aérés n'ont pas été aussi établies.

Cardiovasculaire

Bien qu'aucun cas de toxicité cardiaque n'ait été annoncé dans le procès contrôlé du placebo, on a montré que la caféine augmente la fréquence cardiaque, la production ventricular gauche et le volume de coup dans les études publiées. Donc, le citrate de caféine devrait être utilisé avec la prudence dans les bébés avec la maladie cardiovasculaire.

Systèmes rénaux et Hépatiques

Le citrate de caféine devrait être administré avec la prudence dans les bébés avec la fonction rénale ou hépatique diminuée. Les concentrations de sérum de caféine devraient être contrôlées et l'administration de dose de citrate de caféine devrait être réglée pour éviter la toxicité dans cette population. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE, l'Élimination, les Populations Spéciales).

Renseignements pour les Patients

Parents/caregivers de patients recevant du citrate de caféine la solution orale devrait recevoir les instructions suivantes :

  1. Le citrate de caféine la solution orale ne contient pas d'agents de conservation et chaque fiole est pour l'utilisation simple seulement. N'importe quelle portion neuve de la médication devrait être débarrassée.
  2. Il est important que la dose de citrate de caféine la solution orale à être mesurée exactement, c'est-à-dire, avec 1 centimètre cube ou d'autre seringue appropriée.
  3. Consultez votre médecin si le bébé continue à avoir des événements apnea; n'augmentez pas la dose de citrate de caféine la solution orale sans consultation médicale.
  4. Consultez votre médecin si le bébé commence à démontrer des signes d'intolérance gastrointestinal, tels que distention abdominal, vomissement, ou tabourets ensanglantés, ou semble léthargique.
  5. Le citrate de caféine la solution orale devrait être inspecté visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant son administration. Les fioles contenant ont décoloré la solution ou l'affaire de particulate visible devraient être débarrassées.

Essais de laboratoire

Avant l'initiation de citrate de caféine, les niveaux de sérum de ligne de base de caféine devraient être mesurés dans les bébés a traité auparavant avec theophylline, comme les bébés de préterme transforment theophylline par métabolisme à la caféine. Aussi, les niveaux de sérum de ligne de base de caféine devraient être mesurés dans les bébés nés aux mères qui ont consommé la caféine avant la livraison, comme la caféine traverse sans hésiter le délivre.

Dans l'essai clinique contrôlé du placebo, les niveaux de caféine ont varié de 8 à 40 mg/L. Une gamme de concentration de plasma thérapeutique de caféine ne pouvait pas être déterminée de l'essai clinique contrôlé du placebo. La toxicité sérieuse a été annoncée dans la littérature quand les niveaux de caféine de sérum excèdent 50 mg/L. Les concentrations de sérum de caféine auraient besoin d'être contrôlées périodiquement partout dans le traitement pour éviter la toxicité.

Dans les études cliniques annoncées dans la littérature, les cas d'hypoglycémie et d'hyperglycémie ont été observés. Donc, le glucose de sérum aurait besoin d'être périodiquement contrôlé dans les bébés recevant du citrate de caféine.

Actions réciproques de médicament

Il est connu que Cytochrome P450 1A2 (CYP1A2) est l'enzyme importante impliquée dans le métabolisme de caféine. Donc, la caféine a le potentiel pour communiquer avec les médicaments qui sont substrates pour CYP1A2, inhibent CYP1A2, ou incitent CYP1A2.

Peu de données existent sur les actions réciproques de médicament avec la caféine dans le préterme neonates. Basé sur les données adultes, les doses inférieures de caféine peuvent être nécessaires suite à coadministration de médicaments qui sont annoncés diminuer l'élimination de caféine (par ex, cimetidine et ketoconazole) et de plus hautes doses de caféine peuvent être nécessaires suite à coadministration de médicaments que l'élimination de caféine d'augmentation (par ex, le phénobarbital et phenytoin).

La caféine administrée concurremment avec ketoprofen a réduit le volume d'urine dans 4 volontaires en bonne santé. La signification clinique de cette action réciproque dans le préterme neonates n'est pas connue.

L'interconversion entre la caféine et theophylline a été annoncée dans le préterme neonates. L'utilisation simultanée de ces médicaments n'est pas recommandée.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Dans une étude de 2 années dans les rats Sprague-Dawley, la caféine (comme la base de caféine) administré dans l'eau potable n'était pas cancérigène dans les rats masculins aux doses jusqu'à 102 mgs/kg ou dans les rats aux doses jusqu'à 170 mgs/kg (environ 2 et 4 fois, respectivement, la dose de chargement intraveineuse recommandée maximum pour les bébés sur une base mg/m2). Dans une étude de 18 mois dans les souris C57BL/6, aucune évidence de tumorigenicity n'a été vue aux doses alimentaires jusqu'à 55 mgs/kg (moins que la dose de chargement intraveineuse recommandée maximum pour les bébés sur une base mg/m2).

La caféine (comme la base de caféine) a augmenté la soeur chromatid l'échange (SCE) SCE/cell metaphase (l'exposition dépendante du temps) dans un dans la souris vivo metaphase l'analyse. La caféine aussi potentiated le genotoxicity de mutagens connu et amélioré la formation de micronoyaux (de 5 plis) dans les souris folate-déficientes. Cependant, la caféine n'a pas augmenté d'égarements chromosomal dans la cellule d'ovaire de hamster chinoise in vitro (CHO) et essais de lymphocyte humains et n'était pas mutagenic dans CHO/hypoxanthine in vitro guanine phosphoribosyltransferease (HGPRT) l'essai de mutation de gène, sauf lors des concentrations cytotoxic. En plus, la caféine n'était pas clastogenic dans un dans l'essai de micronoyau de souris vivo.

La caféine (comme la base de caféine) administré aux rats masculins à 50 mgs/kg/jours sous-cutanément (environ égal à la dose de chargement intraveineuse recommandée maximum pour les bébés sur une base mg/m2) depuis quatre jours avant de s'accoupler avec les femelles non soignées, la performance reproductrice mâle diminuée provoquée en plus de la provocation embryotoxicity. En plus, l'exposition à long terme à de hautes doses orales de caféine (3 g plus de 7 semaines) était toxique aux testicules de rat comme manifesté par la dégénération de cellule spermatogenic.

Grossesse :

Catégorie de grossesse C

L'inquiétude pour le teratogenicity de caféine n'est pas essentielle quand administré aux bébés. Dans les études exécutées dans les animaux adultes, la caféine (comme la base de caféine) administré aux souris enceintes puisque les boulettes de libération soutenues à 50 mgs/kg (moins que la dose de chargement intraveineuse recommandée maximum pour les bébés sur une base mg/m2), pendant la période d'organogenesis, ont provoqué une incidence basse de palais fendu et d'exencephaly dans les foetus. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

En général, le nombre annoncé d'événements défavorables dans la période double aveugle du procès contrôlé était semblable pour le citrate de caféine et les groupes de placebo. La table suivante montre des événements défavorables qui se sont produits dans la période double aveugle du procès contrôlé et qui étaient plus fréquents dans les patients traités de citrate de caféine que le placebo.

LES ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES QUI SE SONT PRODUITS PLUS FRÉQUEMMENT DANS LE CITRATE DE CAFÉINE ONT TRAITÉ DES PATIENTS QUE LE PLACEBO PENDANT LA THÉRAPIE DOUBLE AVEUGLE
Événement défavorable (UN)Citrate de caféine
N=46
n (%)
Placebo
N=39
n (%)
CORPS DANS L'ENSEMBLE
  Blessure accidentelle
  Alimentation de l'Intolérance
  Septicité
1 (2.2)
4 (8.7)
2 (4.3)
0 (0)
2 (5.1)
0 (0)
SYSTÈME CARDIOVASCULAIRE
  Hémorragie1 (2.2)0 (0)
SYSTÈME DIGESTIF
  Necrotizing Enterocolitis
  Gastrite
  Hémorragie de Gastrointestinal
2 (4.3)
1 (2.2)
1 (2.2)
1 (2.6)
0 (0)
0 (0)
HEMIC ET SYSTÈME LYMPHATIQUE
  Coagulation Intravasculaire Disséminée1 (2.2)0 (0)
DÉSORDRES DU MÉTABOLISME ET NUTRITIFS
  Acidose
  Guérison Anormale
1 (2.2)
1 (2.2)
0 (0)
0 (0)
SYSTÈME NERVEUX
  Hémorragie cérébrale1 (2.2)0 (0)
SYSTÈME RESPIRATOIRE
  Dyspnée
  Oedème de poumon
1 (2.2)
1 (2.2)
0 (0)
0 (0)
PEAU ET APPENDICES
  Peau sèche
  Rougeurs
  Panne de peau
1 (2.2)
4 (8.7)
1 (2.2)
0 (0)
3 (7.7)
0 (0)
SENTIMENTS SPÉCIAUX
  Retinopathy de Prématurité1 (2.2)0 (0)
SYSTÈME UROGÉNITAL
  Échec du rein1 (2.2)0 (0)

En plus des cas au-dessus, trois cas de necrotizing enterocolitis ont été diagnostiqués dans les patients recevant du citrate de caféine pendant la phase de l'étiquette ouverte de l'étude.

Trois des bébés qui ont développé necrotizing enterocolitis pendant le procès sont morts. Tous avaient été exposés à la caféine. Deux ont été randomisés à la caféine et un patient de placebo a été "sauvé" avec la caféine de l'étiquette ouverte pour apnea incontrôlé.

Les événements défavorables décrits dans la littérature publiée incluent : la stimulation de système nerveux central (c'est-à-dire, l'irritabilité, l'agitation, le fait d'être nerveux), les effets cardiovasculaires (c'est-à-dire, tachycardia, augmenté a quitté la production ventricular et a augmenté le volume de coup), gastrointestinal les effets (c'est-à-dire, ont augmenté l'aspirée gastrique, gastrointestinal l'intolérance), les modifications dans le glucose de sérum (l'hypoglycémie et l'hyperglycémie) et les effets rénaux (le débit d'urine augmenté, a augmenté l'autorisation creatinine et a augmenté l'excrétion de calcium et de sodium). Les études consécutives à long terme publiées n'ont pas montré de caféine pour défavorablement affecter le développement neurologique ou les paramètres de croissance.

SURDOSAGE

L'overdose suivante, les niveaux de caféine de sérum ont varié d'environ 24 mg/L (un poste commercialisant le rapport de cas spontané dans lequel un bébé a exposé l'irritabilité, la pauvre alimentation et l'insomnie) à 350 mg/L. La toxicité sérieuse a été associée aux niveaux de sérum plus grands que 50 mg/L (voir des PRÉCAUTIONS - les Essais de laboratoire et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Les signes et les symptômes ont annoncé dans la littérature après que l'overdose de caféine dans les bébés de préterme inclut la fièvre, tachypnea, le fait d'être nerveux, l'insomnie, le tremblement parfait des extrémités, hypertonia, opisthotonos, les mouvements toniques-clonic, les mouvements de lèvre et de mâchoire nondéterminés, le vomissement, l'hyperglycémie, l'azote d'urée de sang élevé et a élevé la concentration de leucocyte totale. Les saisies ont été aussi annoncées dans les cas d'overdose. Un cas d'overdose de caféine compliquée par le développement d'hémorragie intraventricular et de sequelae neurologique à long terme a été annoncé. Un autre cas d'overdose de citrate de caféine (de la Nouvelle-Zélande) du citrate de caféine environ de 600 mgs (environ 322 mgs/kg) administrés plus de 40 minutes a été compliqué par tachycardia, dépression de RUE, détresse respiratoire, arrêt du coeur, distention gastrique, acidose et une brûlure d'extravasation sévère avec le tissu necrosis sur le site d'injection intraveineux périphérique. Aucune mort associée à l'overdose de caféine n'a été annoncée dans les bébés de préterme.

Le traitement d'overdose de caféine est symptomatique essentiellement et d'un grand secours. On a montré que les niveaux de caféine diminuent après les transfusions sanguines de change. On peut traiter des convulsions avec l'administration intraveineuse de diazepam ou d'un barbiturique tel que le sodium de pentobarbital.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Avant l'initiation de citrate de caféine, les niveaux de sérum de ligne de base de caféine devraient être mesurés dans les bébés a traité auparavant avec theophylline, comme les bébés de préterme transforment theophylline par métabolisme à la caféine. Aussi, les niveaux de sérum de ligne de base de caféine devraient être mesurés dans les bébés nés aux mères qui ont consommé la caféine avant la livraison, comme la caféine traverse sans hésiter le délivre.

La dose de chargement recommandée et les doses d'entretien de citrate de caféine suivent.

Dose de Citrate de Caféine
Volume
Dose de Citrate de Caféine
mg/kg
RouteFréquence
*
l'utilisation d'une pompe d'injection de seringue
le commencement 24 heures après la dose chargeante
Chargement de la Dose1 millilitre/kg20 mgs/kgIntravenous* (plus de 30 minutes)Un Temps
Dose d'entretien0.25 millilitres/kg5 mgs/kgIntravenous* (plus de 10 minutes) ou OralementToutes les 24 heures

NOTEZ QUE LA DOSE DE BASE DE CAFÉINE EST UNE MOITIÉ DE LA DOSE QUAND EXPRIMÉ COMME LE CITRATE DE CAFÉINE (par ex, 20 mgs de citrate de caféine est équivalent à 10 mgs de base de caféine).

Les concentrations de sérum de caféine auraient besoin d'être contrôlées périodiquement partout dans le traitement pour éviter la toxicité. La toxicité sérieuse a été associée aux niveaux de sérum plus grands que 50 mg/L.

L'injection de citrate de caféine et le citrate de caféine la solution orale devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration. Les fioles contenant ont décoloré la solution ou l'affaire de particulate visible devraient être débarrassées.

COMPATIBILITÉ DE MÉDICAMENT

Pour évaluer pour la compatibilité de médicament avec les solutions intraveineuses communes ou les médications, vingt (20) millilitres d'injection de citrate de caféine ont été combinés avec 20 millilitres d'une solution ou d'une médication, à l'exception d'un Intralipid ® le mélange, qui a été combiné comme le millilitre de 80 millilitres/80. L'apparence physique des solutions combinées a été évaluée pour la précipitation. Les mélanges ont été mélangés depuis 10 minutes et analysés ensuite pour la caféine. Les mélanges étaient alors continuellement mélangés depuis 24 heures, avec l'échantillonnage de plus pour les essais de caféine à 2, 4, 8 et 24 heures.

Basé sur cet essai, injection de citrate de caféine, le millilitre de 60 mgs/3 est ferme chimiquement depuis 24 heures à la température de pièce quand combiné avec les produits d'essai suivants.

  • L'Injection de dextrose, USP 5 %
  • Injection de Dextrose de 50 % USP
  • Intralipid ® 20 % IV Grosse Émulsion
  • Aminosyn ® Solution d'Acide aminé Cristalline de 8.5 %
  • La dopamine l'Injection de HCI, USP 40 mgs/millilitres dilués à 0.6 mgs/millilitres avec l'Injection de Dextrose, USP 5 %
  • Le Calcium l'Injection de Gluconate, USP 10 % (0.465 mEq/Ca+2/mL)
  • L'Injection de Sodium de Heparin, USP 1000 unités/millilitre diluées à 1 unité/millilitre avec l'Injection de Dextrose, USP 5 %
  • L'Injection de Citrate de Fentanyl, USP 50 µg/mL dilués à 10 µg/mL avec l'Injection de Dextrose, USP 5 %

COMMENT FOURNI

Tant l'injection de citrate de caféine que le citrate de caféine la solution orale sont disponibles comme clair, incolore, stérile, non-pyrogenic, les solutions sans agent de conservation, aqueuses dans les fioles de verre incolores de 3 millilitres. Les fioles d'injection de citrate de caféine sont cachetées avec un bouchon de caoutchouc gris au visage du téflon et un sursceau en aluminium avec une chiquenaude blanche - de l'encart de disques de polypropylène. Les fioles de citrate de caféine la solution orale sont cachetées avec un bouchon de caoutchouc gris au visage du téflon et une peau - du sursceau en aluminium avec une chiquenaude bleue - de l'encart de disques de polypropylène.

Tant l'injection que les fioles de solution orales contiennent la solution de 3 millilitres lors d'une concentration de citrate de caféine de 20 mgs/millilitres l'équivalent (de 60 mgs/fioles) à la base de caféine de 10 mgs/millilitres (30 mgs/fioles).

Injection de citrate de caféine, USP

NDC 0574-0823-01la fiole de 3 millilitres, individuellement emballée dans un carton.

Le citrate de caféine la solution orale, USP

NDC 0574-0152-10la fiole de 3 millilitres (NON RÉSISTANT DE L'ENFANT), 10 fioles par polypropylène blanc le récipient résistant de l'enfant.

Le magasin à 20°C à 25°C (68°F à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Agent de conservation Libre. Pour l'utilisation simple seulement. Débarrassez-vous de la portion neuve.

Mars de 2007

Fabriqué pour :
Paddock Laboratories, Inc.
Minneapolis, Minnesota 55427

Fabriqué par :
PharmaForce, Inc.
Hilliard, Ohio 43026

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Fiole de 3 millilitres

NDC 0574-0152-10

CITRATE DE CAFÉINE
ORAL
SOLUTION, USP

Millilitre de 60 mgs/3
(20 mgs/millilitres)

Pour l'Utilisation Orale Seulement
Rx SEULEMENT

FIOLE de 3 millilitres

Principal Comité d'Étalage - Fiole de 3 millilitres

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Fiole de 3 millilitres

NDC 0574-0823-01

CITRATE DE CAFÉINE
INJECTION, USP

Millilitre de 60 mgs/3
(20 mgs/millilitres)

Pour l'Utilisation Intraveineuse Seulement

FIOLE de 3 millilitres

Principal Comité d'Étalage - Fiole de 3 millilitres

CITRATE DE CAFÉINE 
citrate de caféine  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0574-0152
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE CITRATE DE CAFÉINE (LA CAFÉINE) CITRATE DE CAFÉINE20 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE5 mgs à 1 millilitre
CITRATE DE TRISODIUM DIHYDRATE8.3 mg à 1 millilitre
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10574-0152-1010 FIOLE Dans 1 RÉCIPIENTcontient une FIOLE
13 millilitres Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le RÉCIPIENT (0574-0152-10)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07730421/09/2006

CITRATE DE CAFÉINE 
citrate de caféine  injection
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0574-0823
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE CITRATE DE CAFÉINE (LA CAFÉINE) CITRATE DE CAFÉINE20 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE ACIDE CITRIQUE5 mgs à 1 millilitre
CITRATE DE TRISODIUM DIHYDRATE8.3 mg à 1 millilitre
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10574-0823-011 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE
13 millilitres Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans le CARTON (0574-0823-01)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07723321/09/2006

Étiqueteur - Paddock Laboratories, Inc. (086116803)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
PharmaForce, Inc.606821721FABRICATION
Révisé : 11/2009Paddock Laboratories, Inc.