officiel du gouvernement du NigerFAMOTIDINE
FAMOTIDINE - la poudre de famotidine, pour la suspension
Paddock Laboratories, Inc.
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FAMOTIDINE POUR LA SUSPENSION ORALEDESCRIPTION
L'ingrédient actif famotidine, est un antagoniste de H2-récepteur histaminique. Famotidine est N '-(aminosulfonyl)-3-#p_pediatric">des PRÉCAUTIONS, les Patients de Pédiatrie 1-16 ans d'âge.
Les études décrites dans les PRÉCAUTIONS, les Patients de Pédiatrie 1-16 ans d'âge suggèrent les doses de départ suivantes dans les patients de pédiatrie 1-16 ans d'âge :
L'ulcère digestif - 0.5 mgs/kg/jours p.o. à l'heure du coucher ou jusqu'à 40 mgs/jours b.i.d. divisés.
La Maladie de Reflux de Gastroesophageal avec ou sans esophagitis en incluant des érosions et des ulcérations - 1.0 mgs/kg/jours p.o. a divisé jusqu'à 40 mgs b.i.d. b.i.d.
Pendant que publié les études incontrôlées suggèrent l'efficacité de famotidine dans le traitement de maladie de reflux gastroesophageal et d'ulcère digestif, les données dans les patients de pédiatrie sont insuffisantes pour établir la réponse de pour cent avec la dose et la durée de thérapie. Donc, la durée de traitement (initialement basé sur les recommandations de durée adultes) et la dose devrait être individualisée basée sur la réponse clinique et/ou la détermination de ph (gastrique ou esophageal) et l'endoscopie. Les études cliniques incontrôlées publiées dans les patients de pédiatrie 1-16 ans d'âge ont employé des doses jusqu'à 1 mg/kg/jour pour l'ulcère digestif et 2 mgs/kg/jours pour GERD avec ou sans esophagitis en incluant des érosions et des ulcérations.
Les Conditions Hypersecretory Pathologiques (par ex, le Syndrome de Zollinger-Ellison, les Adénomes Endocrines Multiples)
Le dosage de famotidine dans les patients avec les conditions hypersecretory pathologiques varie avec le patient individuel. La dose de départ orale adulte recommandée pour les conditions hypersecretory pathologiques est 20 mgs q 6 h. Dans certains patients, une plus haute dose de départ peut être exigée. Les doses devraient être réglées aux besoins patients individuels et devraient continuer aussi longtemps que cliniquement indiqué. Les doses jusqu'à 160 mgs q 6 h ont été administrées à certains patients adultes avec le Syndrome de Zollinger-Ellison sévère.
Suspension orale
Famotidine pour la suspension orale peut être substitué aux comprimés famotidine dans n'importe laquelle des susdites indications. Chacun cinq millilitres contient 40 mgs de famotidine après la constitution de la poudre avec 46 millilitres d'Eau Purifiée comme dirigé.
Les directions pour Préparer Famotidine à la Suspension Orale
Préparez la suspension au temps du fait de dispenser. Ajoutez lentement 46 millilitres d'Eau Purifiée. Tremblez vigoureusement depuis 5-10 secondes immédiatement après avoir ajouté l'eau et immédiatement avant l'utilisation.
La stabilité de Famotidine pour la Suspension Orale
La suspension orale constituée neuve devrait être débarrassée après 30 jours.
Utilisation d'élément d'Antiacides
Les antiacides peuvent être donnés concomitantly si nécessaire.
L'Adaptation de dosage pour les Patients avec l'Insuffisance Rénale Modérée ou Sévère
Dans les patients adultes avec modéré (creatinine l'autorisation <50 millilitres/minutes) ou sévère (creatinine l'autorisation <10 millilitres/minutes) l'insuffisance rénale, la demi-vie d'élimination de famotidine est augmentée. Pour les patients avec l'insuffisance rénale sévère, il peut excéder 20 heures, en atteignant environ 24 heures dans les patients anuric. Depuis que les effets néfastes de CNS ont été annoncés dans les patients avec l'insuffisance rénale modérée et sévère, éviter l'accumulation d'excès du médicament dans les patients avec l'insuffisance rénale modérée ou sévère, la dose de famotidine peut être réduite à la moitié de la dose ou l'intervalle de dosage peut être prolongé à 36-48 heures comme indiqué par la réponse clinique du patient.
Basé sur la comparaison de paramètres pharmacokinetic pour famotidine dans les adultes et les patients de pédiatrie, l'adaptation de dosage dans les patients de pédiatrie avec l'insuffisance rénale modérée ou sévère devrait être considérée.
COMMENT FOURNI
Famotidine pour la suspension orale est un blanc à la poudre blanc cassé contenant 400 mgs de famotidine pour la constitution. Quand constitué comme dirigé, famotidine pour la suspension orale est une suspension lisse, mobile, blanc cassé, homogène avec un goût de la menthe à la banane rouge cerise, en contenant 40 mgs de famotidine par 5 millilitres.
NDC 0574-0147-04, les bouteilles contenant 400 mgs famotidine.
Stockage
La réserve dans bien fermé, les récipients résistants clairs. Magasin à la température de pièce contrôlée.
Conservez Famotidine pour la Suspension Orale la poudre sèche et la suspension à 25°C (77°F), les excursions permises à 15-30°C (59-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée]. Suspension : Protégez du fait de geler. Débarrassez-vous de la suspension neuve après 30 jours.
Paddock Laboratories, Inc.
Minneapolis, Minnesota 55427
(01-09)
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 400 mgs
FAMOTIDINE
pour la SUSPENSION ORALE
NDC 0574-0147-04
400 mgs de famotidine
Rx SEULEMENT
Constitué à 50 millilitres, chacun 5 millilitres
contient 40 mgs famotidine
TREMBLEZ BIEN AVANT L'UTILISATION
PAS POUR L'INJECTION
GARDEZ LE RÉCIPIENT FERMEMENT FERMÉ.
POIDS NET 400 mgs
Paddock Laboratories, Inc.
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA019527 | 28/05/2010 | |
| Étiqueteur - Paddock Laboratories, Inc. (086116803) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Paddock Laboratories, Inc. | 086116803 | FABRICATION | |