officiel du gouvernement du NigerCLINDAMYCIN PALMITATE HYDROCHLORURE
CLINDAMYCIN PALMITATE HYDROCHLORURE - clindamycin palmitate le grain d'hydrochlorure, pour la solution
Paddock Laboratories, Inc.
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Clindamycin PalmitateHydrochlorure pour Oral
Solution, USP
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale et d'autres médicaments antibactériens, Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.
Pas pour l'Injection
AVERTISSEMENT
Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant clindamycin et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C.difficile.
Puisque la thérapie clindamycin a été associée à la colite sévère qui peut finir mortellement, il devrait être réservé pour les infections sérieuses où les agents antimicrobiens moins toxiques sont inconvenants, comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS. Il ne devrait pas être utilisé dans les patients avec les infections nonbactériennes telles que la plupart des infections d'appareil respiratoire supérieures. C.difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de cause de C.difficile ont augmenté la morbidité et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens. Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C.difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C.difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.
DESCRIPTION
Clindamycin palmitate l'hydrochlorure est du sel d'hydrochlorure soluble d'eau de l'ester de clindamycin et d'acide palmitic. Clindamycin est un antibiotique semisynthétique produit par des 7 (S) - la-chlor-substitution des 7 (R)-hydroxyl le groupe du composé parental lincomycin. La formule structurelle est représentée ci-dessous :
Le nom chimique pour clindamycin palmitate l'hydrochlorure est le Méthyle 7-chloro-6, 7, 8-trideoxy-6-(1-methyl-trans-4-propyl-L-2-pyrrolidinecarboxamido) -1-thio-L-threo--D-galacto-octopyranoside monohydrochloride 2-palmitate.
Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale, USP contient clindamycin palmitate l'hydrochlorure pour la reconstitution. Chacun 5 millilitres contient l'équivalent de 75 mgs clindamycin. Ingrédients inactifs : le goût rouge cerise artificiel, dextrin, ethylparaben, poloxamer 188, simethicone, le saccharose.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Microbiologie :
Bien que clindamycin palmitate HCl soit inactif in vitro, rapide dans l'hydrolyse vivo convertit ce composé en clindamycin antibactériennement actif.
On a montré que Clindamycin a l'activité in vitro contre isole des organismes suivants :
| Le gramme d'Aerobic les coccidies positives, en incluant : | |
| Staphylococcus aureus Staphylococcus epidermidis | (penicillinase et non-penicillinase les efforts produisants). Quand évalué par les méthodes in vitro quelques efforts de staphylococcal à l'origine résistants à erythromycin développent rapidement la résistance à clindamycin. |
| Streptococci (sauf Streptococcus faecalis) | |
| Pneumococci | |
Le gramme d'Anaerobic les bacilles négatifs, en incluant :
- Les espèces de Bacteroides (en incluant Bacteroides fragilis le groupe et Bacteroides melaninogenicus le groupe)
- Espèces de Fusobacterium
Le gramme d'Anaerobic les bacilles nonsporeforming positifs, en incluant :
- Propionibacterium
- Eubacterium
- Espèces d'Actinomyces
Anaerobic et gramme microaerophilic les coccidies positives, en incluant :
- Espèces de Peptococcus
- Espèces de Peptostreptococcus
- Microaerophilic streptococci
Clostridia : Clostridia sont plus résistants que la plupart des anaerobes à clindamycin.
La Plupart des Clostridium perfringens sont d'autres espèces mais susceptibles, par ex, Clostridium sporogenes et Clostridium tertium sont résistants fréquemment à clindamycin. L'essai de susceptibilité devrait être fait.
La résistance fâchée a été démontrée entre clindamycin et lincomycin.
L'antagonisme a été démontré entre clindamycin et erythromycin.
Pharmacologie humaine :
Les études de niveau de sang étant comparables clindamycin palmitate HCl avec l'hydrochlorure clindamycin montrent que les deux médicaments atteignent leurs niveaux de sérum actifs maximaux en même temps, en indiquant une hydrolyse rapide du palmitate au clindamycin.
Clindamycin est largement distribué dans les liquides de corps et les tissus (en incluant des os). Environ 10 % de l'activité biologique sont excrétés dans l'urine. La demi-vie de sérum moyenne après les doses de Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale est environ deux heures dans les patients de pédiatrie.
La demi-vie de sérum de clindamycin est augmentée légèrement dans les patients avec la fonction rénale nettement réduite. Hemodialysis et dialyse peritoneal ne sont pas efficaces dans le fait de déménager clindamycin du sérum.
Le niveau de sérum fait les études avec clindamycin palmitate HCl dans les patients de pédiatrie normaux pesant 50 à 100 livres données 2, 3 ou 4 mgs/kg toutes les 6 heures (8, 12 ou 16 mgs/kg/jours) le pic moyen démontré clindamycin les niveaux de sérum de 1.24, 2.25 et 2.44 mcg/mL respectivement, une heure après la première dose. Par la cinquième dose, la concentration de sérum de 6 heures avait atteint l'équilibre. Les concentrations de sérum maximales après ce temps seraient environ 2.46, 2.98 et 3.79 mcg/mL avec les doses de 8, 12 et 16 mgs/kg/jours, respectivement. Les niveaux de sérum ont été uniformes et prévisibles de la personne à la personne et de la dose à la dose. Les études de la dose multiple dans neonates et bébés jusqu'à 6 mois d'âge montrent que le médicament n'accumule pas dans le sérum et est excrété rapidement. Les niveaux de sérum excèdent le MICs pour les organismes les plus indiqués depuis au moins six heures suite à l'administration des doses d'habitude recommandées de Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale dans les adultes et les patients de pédiatrie.
Aucun niveau significatif de clindamycin n'est atteint dans le liquide cerebrospinal, même en présence de meninges enflammé.
Les études de Pharmacokinetic dans les volontaires assez âgés (61 à 79 ans) et les adultes plus jeunes (18 à 39 ans) indiquent que l'âge seul ne change pas clindamycin pharmacokinetics (l'autorisation, la demi-vie d'élimination, le volume de distribution et la région sous le sérum la courbe fois de la concentration) après IV administration de phosphate clindamycin. Après l'administration orale d'hydrochlorure clindamycin, la demi-vie d'élimination est augmentée à environ 4.0 heures (la gamme 3.4 à 5.1 h) dans les personnes âgées comparées à 3.2 heures (la gamme 2.1 à 4.2 h) dans les adultes plus jeunes; l'administration de clindamycin palmitate HCl avait pour résultat une valeur de demi-vie d'élimination semblable d'environ 4.5 heures dans les sujets assez âgés. Cependant, la mesure d'absorption n'est pas différente entre les tranches d'âge et aucune modification de dosage n'est nécessaire pour les personnes âgées avec la fonction hépatique normale et function1 rénal (réglé de l'âge) normal.
INDICATIONS ET USAGE
Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale, USP est indiqué dans le traitement d'infections sérieuses provoquées par les bactéries anaerobic susceptibles.
Clindamycin est aussi indiqué dans le traitement d'infections sérieuses en raison des efforts susceptibles de streptococci, pneumococci et de staphylococci. Son utilisation devrait être réservée pour les patients allergiques de la pénicilline ou d'autres patients pour qui, dans le jugement du médecin, une pénicilline est inconvenante. À cause du risque de colite, comme décrit dans la boîte d'AVERTISSEMENT, avant de choisir clindamycin le médecin devrait considérer la nature de l'infection et la convenance d'alternatives moins toxiques (par ex, erythromycin).
Anaerobes :
Les infections d'appareil respiratoire sérieuses telles qu'empyema, anaerobic pneumonitis et abcès de poumon; peau sérieuse et infections de tissu douces; septicémie; les infections intra-abdominales telles que le péritonite et l'abcès intra-abdominal (provenant typiquement anaerobic le résident d'organismes dans l'étendue gastrointestinal normale); les infections du bassin femelle et de l'étendue génitale telles qu'endometritis, nongonococcal l'abcès tubo-ovarien, la cellulite pelvienne et l'infection de poignet vaginale post-chirurgicale.
Streptococci :
Infections d'appareil respiratoire sérieuses; peau sérieuse et infections de tissu douces.
Staphylococci :
Infections d'appareil respiratoire sérieuses; peau sérieuse et infections de tissu douces.
Pneumococci :
Infections d'appareil respiratoire sérieuses. Les études bactériologiques devraient être exécutées pour déterminer les organismes causatifs et leur susceptibilité à clindamycin.
Essai de Susceptibilité In Vitro :
Un disque standardisé évaluant procedure2 est recommandé pour déterminer la susceptibilité de bactéries aerobic à clindamycin.
Pour les bactéries anaerobic la concentration inhibitrice minimale (MIC) de clindamycin peut être déterminée par la dilution agar-agar et la dilution de bouillon (en incluant la microdilution) les techniques. Si MICs ne sont pas déterminés régulièrement, la méthode de bouillon de disques est recommandée pour l'utilisation de routine. LA MÉTHODE DE DIFFUSION de KIRBY-BAUER DISK ET SES NORMES INTERPRETIVE NE SONT PAS RECOMMANDÉES POUR ANAEROBES.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale, USP et d'autres médicaments antibactériens, Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.
CONTRE-INDICATIONS
Ce médicament est contre-indiqué dans les individus avec une histoire d'hypersensibilité aux préparations contenant clindamycin ou à lincomycin.
AVERTISSEMENTS
Voir l'AVERTISSEMENT de la boîte.
Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C.difficile.
C.difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de cause de C.difficile ont augmenté la morbidité et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.
Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C.difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C.difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.
Une investigation prudente devrait être faite concernant les sensibilités précédentes aux médicaments et à d'autres allergènes.
Usage dans la Méningite :
Comme clindamycin ne se diffuse pas suffisamment dans le liquide cerebrospinal, le médicament ne devrait pas être utilisé dans le traitement de méningite.
PRÉCAUTIONS
Général
La révision d'expérience suggère à ce jour qu'un sous-groupe de patients plus vieux avec la maladie sévère associée peut tolérer la diarrhée moins bien. Quand clindamycin est indiqué dans ces patients, ils devraient être soigneusement contrôlés pour le changement dans la fréquence d'intestin.
Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale devrait être prescrit avec la prudence dans les individus avec une histoire de maladie gastrointestinal, particulièrement la colite.
Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale devrait être prescrit avec la prudence dans les individus atopic.
Les procédures chirurgicales indiquées devraient être exécutées dans la conjonction avec la thérapie antibiotique.
L'utilisation de Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale a pour résultat de temps en temps la croissance excessive de levures d'organismes particulièrement nonsusceptibles. Si les superinfections se produisent, s'approprient des mesures devrait être pris comme indiqué par la situation clinique.
La modification de dosage de Clindamycin peut ne pas être nécessaire dans les patients avec la maladie rénale. Dans les patients avec modéré à la maladie de foie sévère, le prolongement de demi-vie clindamycin a été trouvé. Cependant, il a été posé en principe des études que quand donné toutes les huit heures, l'accumulation devrait se produire rarement. Donc, la modification de dosage dans les patients avec la maladie de foie peut ne pas être nécessaire. Cependant, les déterminations d'enzyme de foie périodiques devraient être faites en traitant des patients avec la maladie de foie sévère.
Clindamycin Palmitate Hydrochloride prescrivant pour la Solution Orale faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.
Renseignements Pour les Patients
Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale est prescrit pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.
La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.
Essais de laboratoire
Pendant la thérapie prolongée, le foie périodique et les épreuves de fonction du rein et les numérations globulaires devraient être exécutés.
Actions réciproques de médicament
On a montré que Clindamycin a neuromuscular le bloquant des propriétés qui peuvent améliorer l'action d'autre neuromuscular le bloquant des agents. Donc, il devrait être utilisé avec la prudence dans les patients recevant de tels agents.
L'antagonisme a été démontré entre clindamycin et erythromycin in vitro. À cause de la signification clinique possible, ces deux médicaments ne devraient pas être administrés concurremment.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement De Fertilité
Les études à long terme dans les animaux n'ont pas été exécutées avec clindamycin pour évaluer le potentiel cancérigène. Les épreuves de Genotoxicity ont joué a inclus une épreuve de micronoyau de rat et une épreuve de réversion d'Ames Salmonella. Les deux épreuves étaient négatives.
Les études de fertilité dans les rats ont traité oralement avec jusqu'à 300 mgs/kg/jours (environ 1.6 fois la plus haute dose orale humaine adulte recommandée basée sur mg/m2) n'a révélé aucun effet sur la fertilité ou la capacité s'accouplant.
Grossesse : Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse B
Les études de reproduction exécutées dans les rats et les souris en utilisant des doses orales de jusqu'à 600 mgs/kg/jours clindamycin (3.2 et 1.6 fois la plus haute dose orale humaine adulte recommandée basée sur mg/m2, respectivement) ou les doses sous-cutanées de jusqu'à 250 mgs/kg/jours clindamycin (1.3 et 0.7 fois la plus haute dose orale humaine adulte recommandée basée sur mg/m2, respectivement) n'ont révélé aucune évidence de teratogenicity.
Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.
Mères infirmières
On a annoncé que Clindamycin apparaît dans le lait de poitrine dans la gamme de 0.7 à 3.8 mcg/mL.
Utilisation de pédiatrie
Quand Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale est administré à la population de pédiatrie (la naissance à 16 ans), la surveillance appropriée de fonctions de système d'organe est désirable.
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de clindamycin n'ont pas inclus de nombres suffisants d'âge de patients 65 et déterminer s'ils répondent différemment des patients plus jeunes. Cependant, d'autre expérience clinique annoncée indique que la colite associée à l'antibiotique et la diarrhée (en raison de Clostridium difficile) vu en association avec la plupart des antibiotiques se produisent plus fréquemment dans les personnes âgées (> 60 ans) et peuvent être plus sévères. Ces patients devraient être soigneusement contrôlés pour le développement de diarrhée.
Les études de Pharmacokinetic avec clindamycin n'ont montré aucune différence cliniquement importante entre de jeunes sujets (18 à 39 ans) et des sujets assez âgés (61 à 79 ans) avec la fonction hépatique normale et la fonction rénale (réglée de l'âge) normale après l'administration orale ou intraveineuse.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions suivantes ont été annoncées avec l'utilisation de clindamycin.
Gastrointestinal :
La douleur abdominale, la colite pseudomembraneuse, esophagitis, la nausée, le vomissement et la diarrhée (voir l'AVERTISSEMENT de la boîte). Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien (voir des AVERTISSEMENTS).
Réactions d'hypersensibilité :
Généralisé léger pour se modérer morbilliform-comme les rougeurs de peau (maculopapular) sont les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées. Les rougeurs de Vesiculobullous, aussi bien qu'urticaria, ont été observées pendant la thérapie de médicament. Les cas rares d'erythema multiforme, un peu de similarité le syndrome de Stevens-Johnson et quelques cas de réactions anaphylactoid ont été aussi annoncés.
Peau et Membranes Muqueuses :
Pruritus, vaginitis et cas rares de dermatite exfoliative ont été annoncés. (Voir des Réactions d'Hypersensibilité.)
Foie :
La jaunisse et les anomalies dans les épreuves de fonction de foie ont été observées pendant la thérapie clindamycin.
Rénal :
Bien qu'aucun rapport direct de clindamycin au dommage rénal n'ait été établi, le dysfonctionnement rénal comme attesté par azotemia, oliguria, et/ou proteinuria a été observé dans les cas rares.
Hematopoietic :
Neutropenia transitoire (leukopenia) et eosinophilia ont été annoncés. Les rapports d'agranulocytosis et de thrombocytopenia ont été faits. Aucun rapport etiologic direct à la thérapie clindamycin simultanée ne pourrait être fait dans aucun des susdits.
Musculoskeletal :
Les cas rares de polyarthrite ont été annoncés.
SURDOSAGE
La mortalité significative a été observée dans les souris à une dose intraveineuse de 855 mgs/kg et dans les rats à une dose orale ou sous-cutanée d'environ 2618 mgs/kg. Dans les souris, les convulsions et la dépression ont été observées. Hemodialysis et dialyse peritoneal ne sont pas efficaces dans le fait de déménager clindamycin du sérum.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Si la diarrhée significative se produit pendant la thérapie, cet antibiotique devrait être arrêté (voir l'AVERTISSEMENT de la boîte).
L'administration d'élément de nourriture n'affecte pas défavorablement l'absorption de clindamycin palmitate l'hydrochlorure contenu dans Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale.
Infections sérieuses : 8 à 12 mgs/kg/jours (4 à 6 mgs/livres/jours) divisé en 3 ou 4 doses égales.
Infections sévères : 13 à 16 mgs/kg/jours (6.5 à 8 mgs/livres/jours) divisé en 3 ou 4 doses égales.
Infections plus sévères : 17 à 25 mgs/kg/jours (8.5 à 12.5 mgs/livres/jours) divisé en 3 ou 4 doses égales.
Dans les patients de pédiatrie pesant 10 kg ou moins, ½ petites cuillères (37.5 mgs) trois fois par jour devraient être considérées le minimum recommandé la dose.
Les infections sérieuses en raison des bactéries anaerobic sont d'habitude traitées le Phosphate Clindamycin la Solution Stérile. Cependant, dans les circonstances cliniquement appropriées, le médecin peut choisir de lancer le traitement ou continuer le traitement avec Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale.
NOTEZ : Dans les cas de β-hemolytic streptococcal les infections, le traitement devrait être continué depuis au moins 10 jours.
Instructions de reconstitution :
Quand reconstitué avec l'eau comme suit, chaques 5 millilitres (la petite cuillère) de solution contiennent clindamycin palmitate l'hydrochlorure équivalent à 75 mgs clindamycin.
Reconstituez des bouteilles de 100 millilitres avec 75 millilitres d'eau. Ajoutez une grande portion de l'eau et de la secousse vigoureusement; ajoutez le reste de l'eau et de la secousse jusqu'à ce que la solution soit uniforme.
Conditions de stockage :
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée]
Ne frigorifiez pas la solution reconstituée; quand refroidi, la solution peut s'épaissir et être difficile à couler. La solution est ferme depuis 2 semaines à la température de pièce.
COMMENT FOURNI
Clindamycin Palmitate Hydrochloride pour la Solution Orale, USP est disponible dans les bouteilles de 100 millilitres (NDC 0574-0129-01).
Quand reconstitué comme dirigé, chaque bouteille produit une solution contenant 75 mgs de clindamycin par 5 millilitres.
TOXICOLOGIE D'ANIMAL
Un an les études de toxicité orales dans les rats de Spartiate Sprague-Dawley et les chiens de beagle aux niveaux de dose jusqu'à 300 mgs/kg/jours (environ 1.6 et 5.4 fois la plus haute dose orale humaine adulte recommandée basée sur mg/m2, respectivement) a montré clindamycin à être bien toléré. Aucune différence appréciable dans les conclusions pathologiques n'a été observée entre les groupes d'animaux a traité avec clindamycin et groupes de contrôle comparables. Les rats recevant clindamycin l'hydrochlorure à 600 mgs/kg/jours (environ 3.2 fois la plus haute dose orale humaine adulte recommandée basée sur mg/m2) depuis 6 mois ont toléré le médicament bien; cependant, les chiens dosés à ce niveau (environ 10.8 fois la plus haute dose orale humaine adulte recommandée basée sur mg/m2) ont vomi, ne mangeraient pas et ont maigri.
Références
- Le forgeron RB, Phillips JP : l'Évaluation de CLEOCIN HCl et de Phosphate CLEOCIN dans un Âgé la Population. Upjohn TR 8147-82-9122-021, le décembre de 1982.
- Bauer AW, Kirby WMM, Sherris JC, M de Turck : essai de susceptibilité antibiotique par une méthode de disques simple standardisée. Sont, J. Clin. Sentier., 45:493-496, 1966. L'Épreuve de Susceptibilité de Disques standardisée, le Registre fédéral, 37:20527-29, 1972.
Paddock Laboratories, Inc.
Minneapolis, Minnesota 55427
(05-09)
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette
NDC 0574-0129-01
CLINDAMYCIN PALMITATE
HYDROCHLORIDE pour
SOLUTION ORALE, USP
75 mg*
Quand reconstitué chacun
5 millilitres contiennent
NE FRIGORIFIEZ PAS DE SOLUTION
AVERTISSEMENT : PAS POUR L'INJECTION
Cerise parfumée
Rx SEULEMENT
100 millilitres (quand mélangé)
Paddock
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| Marketing des renseignements | |||
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| ANDA | ANDA090902 | 21/01/2010 | |
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