officiel du gouvernement du NigerCLOTRIMAZOLE
CLOTRIMAZOLE - pastille de clotrimazole
Paddock Laboratories, Inc.
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Pastille de Clotrimazole(Clotrimazole Troche)
POUR L'ADMINISTRATION ORALE ACTUELLE
DESCRIPTION
Chaque pastille clotrimazole contient 10 mgs clotrimazole [1-(o-chloro-α, α-diphenylbenzyl) imidazole], un agent antifongique synthétique, pour l'utilisation actuelle dans la bouche.
Formule structurelle :
Formule chimique :
C22H17ClN2
La forme de dosage de pastille est un grand, en dissolvant lentement le comprimé (troche) contenant 10 mgs de clotrimazole dispersé dans le dextrose, la cellulose microcristalline, povidone et le magnésium stearate.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Clotrimazole est le large spectre l'agent antifongique qui inhibe la croissance de levures pathogènes en changeant la perméabilité de membranes de cellule. L'action de clotrimazole est fungistatic lors des concentrations de médicament jusqu'à 20 mcg/mL et peut être fungicidal in vitro contre Candida albicans et d'autres espèces du genre Candida lors de plus hautes concentrations. L'aucune résistance du pas multiple ou du pas simple à clotrimazole s'est développée pendant les passages successifs de Candida albicans dans le laboratoire; cependant, la tolérance d'organisme individuelle a été observée pendant les passages successifs dans le laboratoire. Une telle tolérance in vitro a résolu dès que l'organisme a été enlevé de l'environnement antifongique.
Après l'administration orale de 10 mgs clotrimazole la pastille aux volontaires en bonne santé, les concentrations suffisantes pour inhiber la plupart des espèces de Candida se conservent dans la salive depuis jusqu'à trois heures suite aux environ 30 minutes nécessaires pour une pastille pour se dissoudre. La persistance à long terme de médicament dans la salive a l'air d'être rattachée à la libération lente de clotrimazole de mucosa oral auquel le médicament est attaché apparemment. Le dosage répétitif aux intervalles de trois heures maintient des niveaux salivaires au-dessus du minimum les concentrations inhibitrices de la plupart des efforts de Candida; cependant, le rapport entre la susceptibilité in vitro de champignons pathogènes à clotrimazole et la prophylaxie ou la cure d'infections dans les humains n'a pas été établi.
Dans une autre étude, les concentrations de sérum moyennes étaient 4.98 ± 3.7 et 3.23 ± 1.4 nanograms/mL de clotrimazole à 30 et 60 minutes, respectivement, après l'administration comme une pastille.
INDICATIONS ET USAGE
Les pastilles de Clotrimazole sont indiquées pour le traitement local d'oropharyngeal candidiasis. Les diagnostics devraient être confirmés par une tache de KOH et/ou une culture avant le traitement.
Les pastilles de Clotrimazole sont aussi indiquées prophylactiquement pour réduire l'incidence d'oropharyngeal candidiasis dans les patients immunocompromised par les conditions qui incluent la chimiothérapie, la radiothérapie, ou la thérapie de stéroïde utilisée dans le traitement de leucémie, tumeurs fermes, ou transplantation rénale. Il n'y a aucune donnée des procès adéquats et bien contrôlés pour établir la sécurité et l'efficacité de ce produit pour l'utilisation prophylactique dans les patients immunocompromised par les étiologies autre que les énumérés dans la phrase précédente. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)
CONTRE-INDICATIONS
Les pastilles de Clotrimazole sont contre-indiquées dans les patients qui sont hypersensibles à n'importe laquelle de ses composantes.
AVERTISSEMENT
Les pastilles de Clotrimazole ne sont pas indiquées pour le traitement de mycoses systémique en incluant candidiasis systémique.
PRÉCAUTIONS
Les épreuves de fonction de foie anormales ont été annoncées dans les patients a traité avec les pastilles clotrimazole; les niveaux SGOT élevés ont été annoncés dans environ 15 % de patients dans les essais cliniques. Dans la plupart des cas les élévations étaient minimales et il était souvent impossible de distinguer des effets de clotrimazole de ceux d'autre thérapie et de la maladie sous-jacente (la malveillance dans la plupart des cas). L'évaluation périodique de fonction hépatique est recommandée particulièrement dans les patients avec le fait de préexister à l'affaiblissement hépatique.
Comme les patients doivent être donnés l'ordre permettre à chaque pastille de se dissoudre lentement dans la bouche pour accomplir l'effet maximum de la médication, ils doivent avoir d'un tel âge et d'une condition physique et/ou mentale de comprendre de telles instructions.
Carcinogenesis :
Une étude de dosage de 18 mois avec clotrimazole dans les rats n'a pas révélé d'effet cancérigène.
Usage dans la Grossesse :
Catégorie de grossesse C :
On a montré que Clotrimazole est embryotoxic dans les rats et les souris quand donné dans les doses 100 fois la dose humaine adulte (dans le mg/kg), peut-être secondaire à la toxicité maternelle. Le médicament n'était pas teratogenic dans les souris, les lapins et les rats quand donné dans les doses jusqu'à 200, 180 et 100 fois la dose humaine.
Clotrimazole donné oralement aux souris de neuf semaines avant de s'accoupler par le biais du fait de sevrer à une dose 120 fois la dose humaine a été associé à l'affaiblissement du fait de s'accoupler, le nombre diminué de survie jeune et diminuée réalisable au fait de sevrer. Aucun effet n'a été observé à 60 fois la dose humaine. Quand le médicament a été donné aux rats pendant une période de temps semblable à 50 fois la dose humaine, il y avait une diminution légère dans le nombre de chiots par détritus et a diminué la viabilité de chiot.
Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Les pastilles de Clotrimazole devraient être utilisées pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus.
UTILISATION DE PÉDIATRIE
La sécurité et l'efficacité de clotrimazole chez les enfants au-dessous de l'âge de 3 ans n'ont pas été établies; donc, son utilisation dans de tels patients n'est pas recommandée.
La sécurité et l'efficacité de l'utilisation prophylactique de pastilles clotrimazole chez les enfants n'ont pas été établies.
UTILISATION GÉRIATRIQUE
Les études cliniques de clotrimazole n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les épreuves de fonction de foie anormales ont été annoncées dans les patients a traité avec les pastilles clotrimazole; les niveaux SGOT élevés ont été annoncés dans environ 15 % de patients dans les essais cliniques (Voir la section de Précautions).
La nausée, le vomissement, les sensations de bouche désagréables et pruritus ont été aussi annoncés avec l'utilisation de la pastille.
SURDOSAGE
Aucune donnée disponible.
TOXICOMANIE ET DÉPENDANCE
Aucune donnée disponible.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Les pastilles de Clotrimazole doivent être lentement dissoutes dans la bouche. La dose recommandée est une pastille cinq fois par jour depuis quatorze jours consécutifs. Données seulement limitées sont disponibles sur la sécurité et l'efficacité de la pastille clotrimazole après l'administration prolongée; donc, la thérapie devrait être limitée à l'utilisation à court terme, si possible.
Pour la prophylaxie pour réduire l'incidence d'oropharyngeal candidiasis dans les patients immunocompromised par les conditions qui incluent la chimiothérapie, la radiothérapie, ou la thérapie de stéroïde utilisée dans le traitement de leucémie, tumeurs fermes, ou transplantation rénale, la dose recommandée est une pastille trois fois tous les jours pour la durée de chimiothérapie ou jusqu'à ce que les stéroïdes soient réduits aux niveaux d'entretien.
COMMENT FOURNI
Les pastilles de Clotrimazole, 10 mgs, discoid blanc, ont non enduit des comprimés, debossed avec "le BLOC" "plus de 0107" sur un côté et la plaine sur l'autre, sont fournis comme suit :
| Force | Code de NDC | Identification de pastille | |
|---|---|---|---|
| Bouteilles de 70 : | 10 mgs | 0574-0107-70 | BLOC 0107 |
| Bouteilles de 140 : | 10 mgs | 0574-0107-14 | BLOC 0107 |
| Boîtes de 70 paquets de papier d'aluminium : | 10 mgs | 0574-0107-77 | BLOC 0107 |
Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée]
Évitez de geler.
Paddock Laboratories, Inc.
Minneapolis, Minnesota 55427
(02-08)
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - 70 Boîte de Pastille
NDC 0574-0107-70
CLOTRIMAZOLE
PASTILLE
(Clotrimazole Troche)
10 mgs
Rx SEULEMENT
DOSAGE : Chaque pastille
doit être dissous
lentement dans la bouche.
CONTENUS NETS
70 PASTILLES
Paddock
Laboratories, Inc.
| CLOTRIMAZOLE clotrimazole pastille | |||||||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA076763 | 01/12/2005 | |
| Étiqueteur - Paddock Laboratories, Inc. (086116803) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Paddock Laboratories, Inc. | 086116803 | FABRICATION | |