ARANELLE

ARANELLE - norethindrone et ethinyl estradiol   
Barr Laboratories Inc.

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Aranelle ® (norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés, USP)

Aranelle ®

 (norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés, USP)

Régime de 28 jours

9066

Rx seulement

 Iss. 7/2010

11001692

 Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

DESCRIPTION

Aranelle ® le Régime de 28 jours (norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés, USP) fournit un régime contraceptif oral continu de 7 comprimés jaune clair, 9 comprimés blancs, 5 comprimés plus jaune clair et ensuite 7 comprimés de pêche. Chaque comprimé jaune clair contient 0.5 mgs norethindrone et ethinyl estradiol 0.035 mgs, chaque comprimé blanc contient 1 mg norethindrone et ethinyl estradiol 0.035 mgs et chaque comprimé de pêche contient des ingrédients inertes.

Norethindrone est un agent progestational puissant avec le nom chimique 17-Hydroxy-19-nor-17-pregn-4-en-20-yn-3-one. Ethinyl estradiol est un oestrogène avec le nom chimique 19-ni-17 -pregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol. Leurs formules structurelles suivent

Norethindrone

Norethindrone Structure Chimique

Ethinyl Estradiol

Ethinyl Estradiol Structure Chimique

Le comprimé jaune clair contient les ingrédients inactifs suivants, D&C le lac d'aluminium N° 10 jaune, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate et l'amidon pregelatinized.

Le comprimé blanc contient les ingrédients inactifs suivants, le monohydrate de lactose, le magnésium stearate et l'amidon pregelatinized.

Les comprimés de pêche inactifs contiennent les ingrédients inactifs suivants, le lactose anhydre, FD&C le lac d'aluminium N° 6 jaune, le magnésium stearate, la cellulose microcristalline et l'amidon pregelatinized.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La combinaison les contraceptifs oraux agit par la suppression de gonadotropins. Bien que le mécanisme primaire de cette action soit l'inhibition d'ovulation, d'autres modifications incluent des changements dans le mucus cervical (qui augmentent la difficulté d'entrée de sperme dans l'utérus) et l'endometrium (qui peut réduire la probabilité d'implantation).

INDICATIONS ET USAGE

Les contraceptifs oraux sont indiqués pour la prévention de grossesse dans les femmes qui choisissent d'utiliser ce produit comme une méthode pour la contraception.

Les produits contraceptifs oraux qui contiennent 50 mcg d'oestrogène, ne devraient pas être utilisés à moins que médicalement n'indiqué.

Les contraceptifs oraux sont extrêmement efficaces. La table I énumère les taux de grossesse accidentels typiques pour les utilisateurs de combinaison les contraceptifs oraux et d'autres méthodes pour la contraception 1 L'efficacité de ces méthodes contraceptives, sauf la stérilisation, dépend de l'intégrité avec laquelle ils sont utilisés. L'utilisation correcte et conséquente de méthodes peut avoir pour résultat des taux d'échec inférieurs.

LA TABLE I POURCENTAGES DE FEMMES CONNAISSANT UNE GROSSESSE INVOLONTAIRE PENDANT LA PREMIÈRE ANNÉE D'UTILISATION TYPIQUE ET LA PREMIÈRE ANNÉE D'UTILISATION PARFAITE DE CONTRACEPTION ET DE L'UTILISATION CONTINUE EN POURCENTAGE À LA FIN DE LA PREMIÈRE ANNÉE. LES ÉTATS-UNIS.
Source : Trussell J, Table d'Efficacité Contraceptive de Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Invité F, Technologie Contraceptive : Dix-septième Édition révisée. New York, New York : Éditeurs d'Irvington, 1998.
*
 Parmi les couples essayant d'éviter la grossesse, le pourcentage qui continuent à utiliser une méthode depuis un an.
 Parmi les couples typiques qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
 Parmi les couples qui lancent l'utilisation d'une méthode (pas nécessairement pour la première fois) et qui l'utilisent tout à fait (tant systématiquement que correctement), le pourcentage qui connaissent une grossesse accidentelle pendant la première année s'ils n'arrêtent pas d'utilisation pour autre raison.
§
 Les pour cent devenant enceinte dans les colonnes (2) et (3) sont basés sur les données des populations d'où la contraception n'est pas utilisée et les femmes qui cessent d'utiliser la contraception pour devenir enceintes. Parmi de telles populations, environ 89 % deviennent enceintes pendant un an. Cette estimation a été baissée légèrement (à 85 %) pour représenter le pour cent qui deviendrait enceinte pendant un an parmi les femmes comptant maintenant sur les méthodes réversibles pour la contraception s'ils ont abandonné la contraception complètement.
 Les mousses, les crèmes, les gels, les suppositoires vaginaux et le film vaginal.
#
 Le mucus cervical (l'ovulation) la méthode complétée par le calendrier dans le pre-ovulatory et la température de corps basale dans les phases post-ovulatory.
Þ
 Avec la crème spermicidal ou la gelée.
ß
 Sans spermicides.
à
Le programme de traitement est une dose au cours de 72 heures après les rapports sans protection et une deuxième dose 12 heures après la première dose. L'administration de Médicament et de Nourriture a déclaré que les marques suivantes de contraceptifs oraux sont sûres et efficaces pour la contraception d'urgence : Ovral (1 dose est 2 pilules blanches), Alesse (1 dose est 5 pilules roses), Nordette ou Levlen (1 dose est 2 pilules orange clair), Lo/Ovral (1 dose est 4 pilules blanches), Triphasil ou Tri-Levlen (1 dose est 4 pilules jaunes).
è
Cependant, pour maintenir la protection efficace contre la grossesse, une autre méthode pour la contraception doit être utilisée aussitôt que les règles reprennent, la fréquence ou la durée d'allaitent est réduit, nourrit au biberon sont introduits, ou le bébé atteint six mois d'âge.
% des Femmes Connaissant un
Grossesse involontaire
pendant la Première Année d'Utilisation
% des Femmes Continuant l'Utilisation à Un Year*  

Méthode

(1)

Utilisation typique

(2)

Utilisation parfaite

(3)

(4)
Chance§ 8585
Spermicides 26640
Abstinence périodique 2563
Calendrier 9
Méthode d'ovulation 3
Sympto-Thermal# 2
Post-Ovulation1
Retrait 194
CapÞ
Femmes de Parous 402642
Femmes de Nulliparous 20956
Éponge
Femmes de Parous 402042
Femmes de Nulliparous 20956
DiaphragmÞ 20656
Condomß 
Femelle (Réalité) 21556
Mâle 14361
Pilule 571
Progestin seulement 0.5
Combiné 0.1
IUD
Progestérone T 2.01.581
Cuivre T 380A 0.80.678
LNg 20 0.10.181
Depo-Provera 0.30.370
Norplant et Norplant-2 0.050.0588
Stérilisation femelle 0.50.5100
Stérilisation mâle 0.150.10100
Pilules Contraceptives d'urgence : le Traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. à
Lactational Amenorrhea Method : LAM est une méthode extrêmement efficace, temporaire pour contraception.è

CONTRE-INDICATIONS

Les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés dans les femmes qui ont les conditions suivantes :

  • Thrombophlebitis ou désordres thromboembolic
  • Une histoire passée de veine profonde thrombophlebitis ou de désordres thromboembolic
  • Maladie d'artère coronaire ou vasculaire cérébrale
  • Carcinome connu ou soupçonné du sein
  • Le carcinome de l'endometrium ou d'autre neoplasia dépendant de l'oestrogène connu ou soupçonné
  • Saignement génital anormal non diagnostiqué
  • La jaunisse de Cholestatic de grossesse ou la jaunisse avec l'utilisation de pilule préalable
  • Les adénomes hépatiques, les carcinomes ou les tumeurs de foie bienveillantes
  • Grossesse connue ou soupçonnée

AVERTISSEMENTS

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On devrait conseiller fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

L'utilisation de contraceptifs oraux est associée aux risques accrus de plusieurs conditions sérieuses en incluant myocardial l'infarctus, thromboembolism, le coup, l'hépatique neoplasia et la maladie de vésicule biliaire, bien que le risque de morbidité sérieuse ou de mortalité soit très petit dans les femmes en bonne santé sans sous-tendre des facteurs de risque. Le risque de morbidité et de mortalité augmente de façon significative en présence d'autres facteurs de risque sous-jacents tels que l'hypertension, hyperlipidemias, hypercholesterolemia, l'obésité et diabetes.2-5

Les praticiens prescrivant des contraceptifs oraux devraient être familiers avec les renseignements suivants se rapportant à ces risques.

Les renseignements contenus dans cette insertion de paquet sont basés principalement sur les études réalisées dans les patients qui ont utilisé des contraceptifs oraux avec de plus hautes formulations des deux oestrogènes et de progestogens que ceux utilisent en commun today.6-11 L'effet d'utilisation à long terme des contraceptifs oraux avec les formulations inférieures des deux oestrogènes et de progestogens reste être déterminé.

Partout dans cela les études étiquetantes, épidémiologiques ont annoncé sont de deux types : la rétrospective ou le cas contrôlent des études et potentiel ou des études de cohorte. Les études de contrôle de cas fournissent une mesure du risque relatif d'une maladie. Le risque relatif, le rapport de l'incidence d'une maladie parmi les utilisateurs contraceptifs oraux à cela parmi les non-utilisateurs, ne peut pas être évalué directement des études de contrôle de cas, mais le rapport de cote obtenu est une mesure de risque relatif. Le risque relatif ne fournit pas de renseignements sur l'occurrence clinique réelle d'une maladie. Les études de cohorte fournissent pas seulement une mesure du risque relatif, mais une mesure de risque attribuable, qui est la différence dans l'incidence de maladie entre les utilisateurs contraceptifs oraux et les non-utilisateurs. Le risque attribuable fournit vraiment des renseignements sur l'occurrence réelle d'une maladie dans la population (adapté d'en ce qui concerne 12 et 13 avec la permission de l'auteur). Pour les renseignements de plus, on renvoie le lecteur à un texte sur les méthodes épidémiologiques.

1. Désordres de Thromboembolic et d'Autres problèmes Vasculaires

a. Infarctus de Myocardial

Un risque accru d'infarctus myocardial a été attribué à l'utilisation contraceptive orale. Ce risque est essentiellement dans les fumeurs ou les femmes avec d'autres facteurs de risque sous-jacents pour la maladie d'artère coronaire tels que l'hypertension, hypercholesterolemia, l'obésité morbide et diabetes.2-5, 13 on a estimé Que le risque relatif de crise cardiaque pour les utilisateurs contraceptifs oraux actuels est 2 à 6.2, 14-19 Le risque est très bas moins l'âge 30. Cependant, il y a la possibilité d'un risque de maladie cardiovasculaire même dans de très jeunes femmes qui prennent des contraceptifs oraux.

On a montré que le tabagisme dans la combinaison avec l'utilisation contraceptive orale contribue considérablement à l'incidence d'infarctus myocardial dans les femmes au leur milieu les années trente ou plus vieux, avec le tabagisme représentant de la majorité de cas 20 d'excès

On a montré que les taux de mortalité associés à la maladie circulatoire augmentent considérablement dans les fumeurs sur l'âge de 35 et les non-fumeurs sur l'âge de 40 parmi les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux (voir la Table II).16

Table II

Les contraceptifs oraux peuvent constituer les effets de facteurs de risque célèbres tels que l'hypertension, le diabète, hyperlipidemias, hypercholesterolemia, l'âge et l'obésité 3, 13, 21 En particulier, il est connu qu'un progestogens diminue du cholestérol HDL et de l'intolérance de glucose de cause, pendant que les oestrogènes peuvent créer un état de contraceptifs Oraux hyperinsulinism.21-25 ont été montrés augmenter la tension parmi les utilisateurs (voir des AVERTISSEMENTS, une Tension Élevée). Les effets semblables sur les facteurs de risque ont été associés à un risque accru de maladie du cœur. Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec la prudence dans les femmes avec les facteurs de risque de maladie cardiovasculaires.

b. Thromboembolism

Un risque accru de thromboembolic et de maladie thrombotic associée à l'utilisation de contraceptifs oraux est bien établi. Les études de contrôle de cas ont trouvé le risque relatif d'utilisateurs comparé aux non-utilisateurs pour être 3 pour le premier épisode de thrombose veineuse superficielle, 4 à 11 pour la thrombose de veine profonde ou l'embolie pulmonaire et 1.5 à 6 pour les femmes avec le fait de prédisposer des conditions pour la maladie 12 thromboembolic veineuse, 13, 26-31 études de Cohorte ont montré le risque relatif d'être un peu inférieures, environ 3 pour de nouveaux cas et environ 4.5 pour de nouveaux cas exigeant l'hospitalisation 32 Le risque de maladie thromboembolic en raison des contraceptifs oraux n'est pas rattaché à la longueur d'utilisation et disparaît après que l'utilisation de pilule est arrêtée 12

Un 2-à l'augmentation de 6 plis dans le risque relatif de complications thromboembolic post-en vigueur a été annoncé avec l'utilisation de contraceptifs oraux. Le risque relatif de thrombose veineuse dans les femmes qui ont des conditions prédisposantes est deux fois cette de femmes sans de telles conditions 83 médicales Si réalisable, les contraceptifs oraux devraient être arrêtés au moins 4 semaines avant et depuis 2 semaines après la chirurgie élective et pendant et suite à l'immobilisation prolongée. Comme la période postpartum immédiate est aussi associée à un risque accru de thromboembolism, les contraceptifs oraux ne devraient pas être commencés plus tôt que 4 à 6 semaines après la livraison dans les femmes qui élisent pas à la nourriture 33 de poitrine

c. Maladies de Cerebrovascular

Une augmentation tant dans les risques relatifs que dans attribuables d'événements cerebrovascular (thrombotic et les coups de hemorrhagic) a été montrée dans les utilisateurs de contraceptifs oraux. En général, le risque est le plus grand parmi plus vieux (> 35 ans), hypertensive les femmes qui fument aussi. On a constaté que l'hypertension était un facteur de risque tant pour les utilisateurs que pour les non-utilisateurs pour les deux types de coups pendant que le tabagisme a réagi réciproquement pour augmenter le risque pour les coups 34 de hemorrhagic

Dans une grande étude, on a montré que le risque relatif de coups de thrombotic varie de 3 pour les utilisateurs normotensive à 14 pour les utilisateurs avec l'hypertension 35 sévère que l'on annonce Que le risque relatif de coup de hemorrhagic est 1.2 pour les non-fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 2.6 pour les fumeurs qui n'ont pas utilisé de contraceptifs oraux, 7.6 pour les fumeurs qui ont utilisé des contraceptifs oraux, 1.8 pour les utilisateurs normotensive et 25.7 pour les utilisateurs avec l'hypertension 35 sévère Le risque attribuable est plus grand aussi dans les femmes au leur milieu les années trente ou plus vieil et parmi les fumeurs 13

d. Le Risque lié de la dose de Maladie Vasculaire des Contraceptifs Oraux

Une association positive a été observée entre la quantité d'oestrogène et progestogen dans les contraceptifs oraux et le risque de disease.36-38 vasculaire Un déclin dans le sérum la haute densité lipoproteins (HDL) a été annoncée avec beaucoup de progestational agents.22-24 Un déclin dans le sérum la haute densité lipoproteins a été associée à une incidence augmentée de maladie 39 du cœur ischemic puisque les oestrogènes augmentent du cholestérol HDL, l'effet net d'un contraceptif oral dépend d'une balance accomplie entre les doses d'oestrogène et progestogen et la nature et quantité absolue de progestogens utilisé dans les contraceptifs. La quantité des deux hormones devrait être considérée dans le choix d'un contraceptif 37 oral

Le fait de minimiser l'exposition à l'oestrogène et à progestogen correspond à de bons principes de thérapeutique. Pour n'importe quelle combinaison estrogen/progestogen particulière, le régime de dosage prescrit devrait être celui qui contient la moindre partie de quantité d'oestrogène et de progestogen qui est compatible avec un taux d'échec bas et les besoins du patient individuel. De nouveaux accepteurs d'agents contraceptifs oraux devraient être commencés sur les préparations contenant le contenu d'oestrogène le plus bas qui produit des résultats satisfaisants pour l'individu. Les produits contenant 50 oestrogène mcg devraient être utilisés seulement quand médicalement indiqué.

e. La persistance de Risque de Maladie Vasculaire

Il y a trois études qui ont montré la persistance de risque de maladie vasculaire pour everusers de contraceptifs 17 oraux, 34, 40 Dans une étude aux États-Unis, le risque de développer l'infarctus myocardial après avoir arrêté des contraceptifs oraux se conserve depuis au moins 9 ans pour les femmes 40-49 ans qui avait utilisé des contraceptifs oraux depuis 5 ou plus ans, mais ce risque accru n'a pas été démontré dans d'autres groupes 17 d'âge Dans une autre étude en Grande-Bretagne, le risque de développer la maladie cerebrovascular s'est conservé depuis au moins 6 ans après la cessation de contraceptifs oraux, bien que le risque d'excès soit très petit 40 Il y a un risque relatif de façon significative augmenté d'hémorragie subarachnoid après que la résiliation d'utilisation de contraceptifs 34 oraux Cependant, ces études ont été exécutées avec les formulations contraceptives orales contenant 50 µg ou plus haut de l'oestrogène. Les produits contenant 50 oestrogène mcg devraient être utilisés seulement quand médicalement indiqué.

2. Les estimations de Mortalité de l'Utilisation Contraceptive

Une étude a cueilli des données d'une variété de sources qui ont estimé les taux de mortalité associés à de différentes méthodes pour la contraception à de différents âges (voir la Table III).41 Ces estimations incluent le risque combiné de mort associée aux méthodes contraceptives plus le risque attribuable à la grossesse en cas de l'échec de méthode. Chaque méthode pour la contraception a ses avantages spécifiques et risques. L'étude a conclu qu'à l'exception des utilisateurs contraceptifs oraux 35 et plus vieux qui fument et 40 et plus vieux qui ne fument pas, la mortalité associée à toutes les méthodes pour le contrôle des naissances est basse et au-dessous de cela associé à l'accouchement. L'observation d'une augmentation possible dans le risque de mortalité avec l'âge pour les utilisateurs contraceptifs oraux est basée sur les données cueillies au cours des années 1970 - mais pas a annoncé dans les Etats-Unis. jusqu'à 1983.16, 41 Cependant, la pratique clinique actuelle implique l'utilisation de formulations de dose d'oestrogène inférieures combinées avec la restriction prudente d'utilisation contraceptive orale aux femmes qui n'ont pas les facteurs de risque différents énumérés dans cela le fait d'étiqueter.

À cause de ces changements en pratique et, aussi, à cause de quelques nouvelles données limitées qui suggèrent que le risque de maladie cardiovasculaire avec l'utilisation de contraceptifs oraux peut maintenant être moins qu'auparavant observé, 78, 79 on a demandé que la Fertilité et le Comité consultatif de Médicaments de santé Maternel ait reconsidéré le thème en 1989. Le Comité a conclu que bien que les risques de maladie cardiovasculaires puissent être augmentés avec l'utilisation contraceptive orale après l'âge 40 dans les femmes nonfumeurs en bonne santé (même avec les plus nouvelles formulations de la dose basse), il y a de plus grands risques pour la santé potentiels associés à la grossesse dans les femmes plus vieilles et aux procédures chirurgicales et médicales alternatives qui peuvent être nécessaires si de telles femmes n'ont pas d'accès aux moyens efficaces et acceptables de contraception.

Donc, le Comité a recommandé que les avantages d'utilisation contraceptive orale par les femmes non-fumeurs de plus de 40 en bonne santé puissent emporter sur les risques possibles. Évidemment, les femmes plus vieilles, comme toutes les femmes qui prennent des contraceptifs oraux, devraient prendre la formulation de dose la plus basse possible qui est efficace 80

LA TABLE III A ESTIMÉ LE NOMBRE ANNUEL DE MORTS LIÉES DE LA NAISSANCE OU LIÉES DE LA MÉTHODE ASSOCIÉES AU CONTRÔLE DE FERTILITÉ PAR 100 000 FEMMES NONSTÉRILES, PAR LA MÉTHODE DE CONTRÔLE DE FERTILITÉ SELON L'ÂGE
*
Les morts sont liées de la naissance
Les morts sont liées de la méthode
Âge
La méthode pour le Contrôle et le Résultat15-1920-2425-2930-3435-39

40-44

Aucun contrôle de fertilité methods*7.07.49.114.825.728.2
Contraceptifs oraux
non-fumeur
fumeur

0.3
2.2

0.5
3.4

0.9
6.6

1.9
13.5

13.8
51.1

31.6
117.2
IUD 0.80.81.01.01.41.4
Condom*1.11.60.70.20.30.4
Diaphragm/Spermicide*1.91.21.21.32.22.8
Abstinence* périodique2.51.61.61.72.93.6

Les estimations se sont adaptées de H.W. Ory, la Table 341

3. Carcinome des Organes de Poitrine et Reproducteurs

De nombreuses études épidémiologiques ont été exécutées sur l'incidence de sein, endometrial, cancer ovarien et cervical dans les femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'évidence écrasante dans la littérature suggère que l'utilisation de contraceptifs oraux n'est pas associée à une augmentation dans le risque de cancer du sein se développant, sans tenir compte de l'âge et de la parité de première utilisation ou avec la plupart des marques commercialisées et de doses.42-44 L'hormone de Stéroïde et de Cancer l'étude (LIQUIDE) n'a montré aussi aucun effet latent sur le risque de cancer du sein depuis au moins une décade suite à l'utilisation 43 à long terme que Quelques études ont montrée un risque relatif légèrement augmenté de cancer du sein se développant, 44-47 bien que la méthodologie de ces études, qui ont inclus des différences dans l'examen d'utilisateurs et de non-utilisateurs et des différences dans l'âge au début d'utilisation, ait été questioned.47-49 Quelques études ont signalé un risque relatif augmenté de cancer du sein se développant, particulièrement à un âge plus jeune. Ce risque relatif augmenté a l'air d'être rattaché à la durée d'utilisation 81, 82

Quelques études suggèrent que l'utilisation contraceptive orale a été associée à une augmentation dans le risque de neoplasia intraépithélial cervical dans certaines populations de women.50-53 Cependant, il continue à y avoir la controverse de la mesure à laquelle de telles conclusions peuvent être en raison des différences dans le comportement sexuel et d'autres facteurs.

Malgré beaucoup d'études du rapport entre l'utilisation contraceptive orale et les cancers de poitrine ou cervicaux, un rapport d'effet et de cause n'a pas été établi.

4. Neoplasia Hépatique

Les adénomes hépatiques bienveillants sont associés à l'utilisation contraceptive orale bien que l'incidence de tumeurs bienveillantes soit rare aux États-Unis. Les calculs indirects ont estimé le risque attribuable d'être dans la gamme de 3.3 cas par 100 000 pour les utilisateurs, un risque qui augmente après que 4 ou plus ans de Rupture d'utilisation 54 d'adénomes rares, bienveillants, hépatiques peuvent provoquer la mort par hemorrhage.55-56 intra-abdominal

Les études aux États-Unis et à la Grande-Bretagne ont montré un risque accru de développer le carcinome hepatocellular dans à long terme (> 8 ans) le contraceptif oral users.57-59 Cependant, ces cancers sont extrêmement rares aux États-Unis et le risque attribuable (l'incidence d'excès) des cancers de foie dans les utilisateurs contraceptifs oraux s'approche de moins de 1 par 1 000 000 d'utilisateurs.

5. Lésions oculaires

Il y a eu des rapports de cas cliniques de thrombose retinal associée à l'utilisation de contraceptifs oraux. Les contraceptifs oraux devraient être arrêtés s'il y a la perte partielle ou complète inexpliquée de vision; le commencement de proptosis ou de diplopia; papilledema; ou retinal lésions vasculaires. Les mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées devraient être entreprises immédiatement.

6. L'Utilisation Contraceptive orale Auparavant ou Pendant la Première Grossesse

Les études épidémiologiques étendues n'ont révélé aucun risque accru d'anomalies congénitales dans les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant les Études de pregnancy.60-62 ne suggèrent pas aussi d'effet teratogenic, particulièrement dans la mesure où les anomalies cardiaques et les défauts de réduction de membre sont inquiétés, quand pris involontairement pendant la première grossesse 60,61,63,64

L'administration de contraceptifs oraux pour inciter le saignement de retrait ne devrait pas être utilisée comme une épreuve pour la grossesse. Les contraceptifs oraux ne devraient pas être utilisés pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

On recommande que pour n'importe quel patient qui a manqué 2 périodes consécutives, la grossesse doive être exclue avant de continuer l'utilisation contraceptive orale. Si le patient n'a pas adhéré au programme prescrit, la possibilité de grossesse devrait être considérée à la première période manquée. L'utilisation contraceptive orale devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.

7. Maladie de vésicule biliaire

De plus premières études ont signalé un risque relatif à vie augmenté de chirurgie de vésicule biliaire dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et les études Plus récentes estrogens.65-66, cependant, ont montré que le risque relatif de maladie de vésicule biliaire se développant parmi les utilisateurs contraceptifs oraux peut être minimal 67 Les conclusions récentes de risque minimal peuvent être rattachées à l'utilisation de formulations contraceptives orales contenant des doses plus bas hormonales d'oestrogènes et de progestogens.68

8. Hydrate de carbone et Effets du Métabolisme Lipid

On a montré que les contraceptifs oraux provoquent l'intolérance de glucose dans un pourcentage significatif d'utilisateurs 25 les contraceptifs Oraux contenant plus grand que 75 µg d'oestrogène provoquent hyperinsulinism, pendant que les doses inférieures d'oestrogène provoquent moins d'intolérance 70 de glucose la sécrétion d'insuline d'augmentation de Progestogens et créent la résistance d'insuline, cet effet variant avec de différents agents 25 progestational, 71 Cependant, dans la femme nondiabétique, les contraceptifs oraux ont l'air de ne pas avoir aucun effet de jeûner du glucose 69 de sang à cause de ces effets démontrés, les femmes prédiabétiques et diabétiques devraient être soigneusement observées en prenant des contraceptifs oraux.

Certaines femmes peuvent développer hypertriglyceridemia persistant pendant que sur la pilule 72 Comme discuté plus tôt (voir des AVERTISSEMENTS, un Infarctus de Myocardial et un Risque lié de la Dose de Maladie Vasculaire des Contraceptifs Oraux), les changements dans le sérum triglycerides et les niveaux lipoprotein ont été annoncés dans les utilisateurs 23 contraceptifs oraux

9. Tension élevée

Une augmentation dans la tension a été annoncée dans les femmes prenant des contraceptifs oraux et cette augmentation est plus probable dans les utilisateurs contraceptifs oraux plus vieux et avec l'utilisation 73 continuée, 84 Données du Collège Royal d'Omnipraticiens et de procès randomisés ultérieurs ont montré que l'incidence d'hypertension augmente avec les concentrations augmentantes de progestogens.

Les femmes avec une histoire d'hypertension ou maladies liées de l'hypertension ou maladie rénale devraient être encouragées à utiliser une autre méthode pour la contraception. Si les femmes choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux, ils devraient être contrôlés de près et si l'élévation significative de tension se produit les contraceptifs oraux devraient être arrêtés. Pour la plupart des femmes, la tension élevée reviendra à normal après avoir arrêté des contraceptifs oraux et il n'y a aucune différence dans l'occurrence d'hypertension parmi jamais - et never-users.73-75

10. Mal de tête

Le commencement ou l'exacerbation de migraine ou le développement de mal de tête avec un nouveau dessin qui est périodique, persistant ou sévère exigent la cessation de contraceptifs oraux et l'évaluation de la cause.

11. Saignement des Irrégularités

On rencontre quelquefois le saignement de percée et le fait d'apercevoir dans les patients sur les contraceptifs oraux, surtout pendant les 3 premiers mois d'utilisation. Les causes non-hormonales devraient être considérées et les mesures diagnostiques adéquates prises pour exclure la malveillance ou la grossesse en cas du saignement de percée, comme en cas de n'importe quel saignement vaginal anormal. Si la pathologie a été exclue, le temps ou un changement dans une autre formulation peuvent résoudre le problème. En cas d'amenorrhea, la grossesse devrait être exclue.

Certaines femmes peuvent rencontrer la post-pilule amenorrhea ou oligomenorrhea, surtout quand une telle condition était pré-existante.

PRÉCAUTIONS

Général

Les patients devraient être conseillés ce ce produit ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

1. Examen physique et Suite

C'est la bonne pratique médicale pour toutes les femmes pour avoir l'histoire annuelle et les examens physiques, en incluant des femmes utilisant des contraceptifs oraux. L'examen physique, cependant, peut être reporté jusqu'après l'initiation de contraceptifs oraux si demandé par la femme et a jugé approprié par le praticien. L'examen physique devrait inclure la référence spéciale à la tension, les seins, l'abdomen et les organes pelviens, en incluant la cytologie cervicale et les essais de laboratoire pertinents. En cas du saignement vaginal anormal non diagnostiqué, persistant ou périodique, les mesures appropriées devraient être conduites pour exclure la malveillance. Les femmes avec une forte histoire de famille de cancer du sein ou qui ont de nodules de poitrine devraient être contrôlées avec le soin particulier.

2. Désordres de Lipid

Les femmes que l'on traite pour hyperlipidemias devraient être suivies de près s'ils choisissent d'utiliser des contraceptifs oraux. Un progestogens peut élever des niveaux LDL et peut rendre le contrôle de hyperlipidemias plus difficile.

3. Fonction de foie

Si la jaunisse se développe dans une femme recevant des contraceptifs oraux la médication devrait être arrêtée. Les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée.

4. Rétention liquide

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer un peu de niveau de rétention liquide. Ils devraient être prescrits avec la prudence et seulement avec la surveillance prudente, dans les patients avec les conditions qui pourraient être aggravées par la rétention liquide.

5. Désordres émotionnels

Les femmes avec une histoire de dépression devraient être soigneusement observées et le médicament arrêté si la dépression se reproduit à un degré sérieux.

6. Verres de contact

Les porteurs de verre de contact qui développent des changements visuels ou des changements dans la tolérance de lentille devraient être évalués par un ophtalmologiste.

7. Actions réciproques de médicament

L'efficacité réduite et l'incidence augmentée de saignement de percée et d'irrégularités menstruelles ont été associées à l'utilisation d'élément de rifampin. Une association semblable bien que moins marqué, a été suggérée avec les barbituriques, phenylbutazone, phenytoin le sodium et peut-être avec griseofulvin, ampicillin et tetracyclines.76

8. Actions réciproques avec les Essais de laboratoire

Certain endocrine et les épreuves de fonction de foie et les composants sanguins peut être affecté par les contraceptifs oraux :

a) Prothrombin augmenté et facteurs VII, VIII, IX et X; antithrombin diminué 3; augmenté
plaquette norepinephrine-incitée aggregability.

b) La thyroïde augmentée se liant globulin (TBG) menant à l'hormone de thyroïde totale circulante augmentée, comme mesuré par l'iode attaché à la protéine (PBI), T4 par la colonne ou par radioimmunoassay. La consommation de résine T3 libre est diminuée, en reflétant TBG élevé. La concentration T4 libre est inaltérée.

c) D'autres protéines se liant peuvent être élevées dans le sérum.

d) Le stéroïde sexuel se liant globulins est augmenté et a pour résultat des niveaux élevés de stéroïdes sexuels circulants totaux et de corticoids; cependant, les niveaux libres ou biologiquement actifs restent inchangés.

e) Triglycerides peut être augmenté.

f) La tolérance de glucose peut être diminuée.

g) Le sérum folate les niveaux peut être déprimé par la thérapie contraceptive orale. Cela peut avoir de la signification clinique si une femme devient enceinte peu de temps après le fait d'arrêter des contraceptifs oraux.

9. Carcinogenesis

Voir WARNINGSsection.

10. Grossesse

Catégorie de grossesse X. Voir des sections d'AVERTISSEMENTS et des CONTRE-INDICATIONS.

11. Mères infirmières

De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux ont été identifiées dans le lait de mères infirmières et quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant la jaunisse et l'agrandissement de poitrine. En plus, les contraceptifs oraux donnés dans la période postpartum peuvent interférer de la lactation en diminuant la quantité et la qualité de lait de poitrine. Si possible, on devrait conseiller à la mère infirmière de ne pas utiliser des contraceptifs oraux, mais utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait sevré complètement son enfant.

12. Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'Aranelle ® ont été établies dans les femmes d'âge reproducteur. On s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même pour les adolescents postpubertal moins l'âge 16 et pour les utilisateurs 16 ans et plus vieux. L'utilisation du produit auparavant menarche n'est pas indiquée.

RENSEIGNEMENTS POUR LE PATIENT

Voir le fait d'étiqueter patient imprimé ci-dessous.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Un risque accru des réactions défavorables sérieuses suivantes a été associé à l'utilisation de contraceptifs oraux (voir WARNINGSsection) :

  • Thrombophlebitis
  • Thromboembolism artériel
  • Embolie pulmonaire
  • Infarctus de Myocardial
  • Hémorragie cérébrale
  • Thrombose cérébrale
  • Hypertension
  • Maladie de vésicule biliaire
  • Les adénomes hépatiques, les carcinomes ou les tumeurs de foie bienveillantes

Il y a l'évidence d'une association entre les conditions suivantes et l'utilisation de contraceptifs oraux, bien que les études confirmatives supplémentaires soient nécessaires :

  • Thrombose de Mesenteric
  • Thrombose de Retinal

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les patients recevant des contraceptifs oraux et sont crues être liées du médicament :

  • Nausée
  • Vomissement
  • Les symptômes de Gastrointestinal (tels que les crampes abdominales et bloating)
  • Saignement de percée
  • Le fait d'apercevoir
  • Changement dans l'écoulement menstruel
  • Amenorrhea
  • L'infertilité temporaire après la cessation de traitement
  • Oedème
  • Melasma qui peut se conserver
  • Changements de poitrine : la tendresse, l'agrandissement, la sécrétion
  • Le changement dans le poids (l'augmentation ou la diminution)
  • Le changement dans l'érosion cervicale et la sécrétion
  • La diminution dans la lactation quand donné immédiatement postpartum
  • Jaunisse de Cholestatic
  • Migraine
  • Rougeurs (allergiques)
  • Dépression mentale
  • Tolérance réduite aux hydrates de carbone
  • Candidiasis vaginal
  • Le changement dans la courbure cornéenne (le raidissement)
  • Intolérance aux verres de contact

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées dans les utilisateurs de contraceptifs oraux et l'association n'a été ni confirmée, ni réfutée :

  • Syndrome prémenstruel
  • Cataractes
  • Changements dans l'appétit
  • Syndrome semblable à la cystite
  • Mal de tête
  • Nervosité
  • Vertige
  • Hirsutism
  • Perte de cheveux de cuir chevelu
  • Erythema multiforme
  • Erythema nodosum
  • Éruption de Hemorrhagic
  • Vaginitis
  • Porphyria
  • Fonction rénale diminuée
  • Hemolytic uremic syndrome
  • Syndrome de Budd-Chiari
  • Acné
  • Changements dans la libido
  • Colite

SURDOSAGE

Les effets malades sérieux n'ont pas été annoncés suite à l'ingestion aiguë de grandes doses de contraceptifs oraux par de petits enfants. Le surdosage peut provoquer la nausée et le saignement de retrait peut se produire dans les femelles.

AVANTAGES DE SANTÉ NON-CONTRACEPTIFS

Les avantages de santé non-contraceptifs suivants rattachés à l'utilisation de contraceptifs oraux sont soutenus par les études épidémiologiques qui ont utilisé en grande partie des formulations contraceptives orales contenant des doses d'oestrogène excédant 0.035 mgs d'ethinyl estradiol ou 0.05 mgs de mestranol.6-11

Effets sur Menses :

  • Régularité de cycle menstruelle augmentée
  • La perte de sang diminuée et l'incidence diminuée d'anémie de manque en fer
  • Incidence diminuée de dysmenorrhea

Les effets Apparentés à l'Inhibition d'Ovulation :

  • Incidence diminuée de kystes ovariens fonctionnels
  • Incidence diminuée de grossesses ectopic

 

Effets De l'Utilisation À long terme :

  • L'incidence diminuée de fibroadenomas et la maladie fibrocystic du sein
  • Incidence diminuée de maladie inflammatoire pelvienne aiguë
  • Incidence diminuée de cancer endometrial
  • Incidence diminuée de cancer ovarien

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Pour accomplir l'efficacité contraceptive maximum, les contraceptifs oraux doivent être pris exactement comme dirigé et aux intervalles pas excédant 24 heures.

Programme de 28 jours

Depuis un JOUR 1 DÉBUT, comptez le premier jour d'écoulement menstruel comme le Jour 1 et le premier comprimé jaune clair est alors pris le Jour 1. Pour un DÉBUT DE DIMANCHE quand l'écoulement menstruel commence sur ou avant dimanche, le premier comprimé jaune clair est pris ce jour. Avec un JOUR 1 DÉBUT ou avec un DÉBUT DE DIMANCHE, 1 comprimé jaune clair est pris depuis 7 jours, alors 1 comprimé blanc depuis 9 jours, alors 1 comprimé jaune clair depuis 5 jours, alors 1 comprimé de pêche (inerte) depuis 7 jours, si le saignement s'est arrêté ou non. Avec un JOUR 1 DÉBUT ou avec un DÉBUT DE DIMANCHE 1 comprimé est pris chaque jour en même temps depuis 28 jours. Après que tous les 28 comprimés sont pris, si le saignement s'est arrêté ou pas, le même programme de dosage est répété en commençant le jour suivant.

INSTRUCTIONS AUX PATIENTS

  • Pour accomplir l'efficacité contraceptive maximum, le comprimé contraceptif oral doit être pris exactement comme dirigé et aux intervalles pas excédant 24 heures.
  • Important : les Femmes devraient être données l'ordre utiliser une méthode supplémentaire pour la protection jusqu'après les 7 premiers jours d'administration dans le cycle initial.
  • En raison de normalement le risque accru de thromboembolism se produisant postpartum, les femmes devraient être données l'ordre ne pas lancer le traitement avec les contraceptifs oraux plus tôt que 4 semaines après une livraison du plein terme. Si la grossesse est terminée dans les 12 premières semaines, le patient devrait être donné l'ordre commencer des contraceptifs oraux immédiatement ou au cours de 7 jours. Si la grossesse est terminée après 12 semaines, le patient devrait être donné l'ordre commencer des contraceptifs oraux après 2 semaines 33,77
  • Si le fait d'apercevoir ou le saignement de percée devrait se produire, le patient devrait continuer la médication selon le programme. Si le fait d'apercevoir ou le saignement de percée se conserve, le patient devrait informer son médecin.
  • Si le patient manque 1 pilule, elle devrait être donnée l'ordre la prendre aussitôt qu'elle se souvient et prenez ensuite le comprimé suivant au temps régulier. On devrait conseiller au patient que les disparus d'une pilule peuvent provoquer le fait d'apercevoir ou le saignement clair et qu'elle peut être un peu malade à son estomac les jours elle prend le comprimé manqué avec sa pilule régulièrement programmée. Si le patient a manqué plus qu'une pilule, voir le fait d'ÉTIQUETER PATIENT EXPOSÉ EN DÉTAIL, COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ, QUE FAIRE SI VOUS mademoiselle PILLS.
  • L'utilisation de contraceptifs oraux en cas d'une période menstruelle manquée :

    1. Si le patient n'a pas adhéré au régime de dosage prescrit, la possibilité de
    la grossesse devrait être considérée après que la première période manquée et les contraceptifs oraux devraient
    soyez refusés jusqu'à ce que la grossesse ait été exclue.
    2. Si le patient a adhéré au régime prescrit et manque 2 périodes consécutives,
    la grossesse devrait être exclue avant de continuer le régime contraceptif.

COMMENT FOURNI

Aranelle ® - le Régime de 28 jours (norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés, USP 0.5/0.035 le mg et le mg 1/0.035) – Chaque carte d'ampoule contient 12 jaune clair, autour, au visage plat, le bord biseauté, les comprimés non marqués, debossed avec b stylisé sur un côté et 341 de l'autre côté chacun contenant 0.5 mgs norethindrone et 0.035 mgs ethinyl estradiol; 9 blanc, autour, au visage plat, le bord biseauté, les comprimés non marqués, debossed avec b stylisé sur un côté et 342 de l'autre côté chaque contenant 1 mg norethindrone et 0.035 mgs ethinyl estradiol; et 7 pêche, autour, au visage plat, le bord biseauté, a non marqué des comprimés de placebo, debossed avec b stylisé sur un côté et 343 de l'autre côté. Le premier rang contient 7 comprimés jaune clair; le deuxième rang contient 7 comprimés blancs; le troisième rang contient 2 blanc et 5 comprimés jaune clair et le quatrième rang contient 7 pêche les comprimés inertes. Disponible dans une boîte de 3 cartes d'ampoule.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

GARDEZ CELA ET TOUTES LES MÉDICATIONS DE LA PORTÉE D'ENFANTS.

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RÉSUMÉ BREF

INSERTION DE PAQUET PATIENTE

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Les contraceptifs oraux, aussi connus comme "les pilules contraceptives" ou “la pilule”, sont pris pour prévenir la grossesse et, quand pris correctement, avoir un taux d'échec d'environ 1 % par an quand utilisé sans manquer n'importe quelles pilules. Le taux d'échec typique de grands nombres d'utilisateurs de pilule est moins de 3 % par an quand les femmes qui manquent des pilules sont incluses. Pour la plupart des femmes, les contraceptifs oraux sont aussi sans effets secondaires sérieux ou désagréables. Cependant, le fait d'oublier de prendre des contraceptifs oraux augmente considérablement les chances de grossesse.

Pour la majorité de femmes, les contraceptifs oraux peuvent être pris en toute tranquillité, mais il y a certaines femmes qui sont au haut risque de développer de certaines maladies graves qui peuvent être très graves ou peuvent provoquer l'infirmité temporaire ou permanente. Les risques ont fréquenté la prise de l'augmentation de contraceptifs orale de façon significative si vous :

  • Fumée
  • Ayez l'hypertension, le diabète ou le haut cholestérol
  • Ayez ou ont eu des désordres coagulant, une crise cardiaque, un coup, une angine de poitrine, un cancer des organes de poitrine ou sexuels, une jaunisse ou des tumeurs de foie malfaisantes ou bienveillantes

Vous ne devriez pas prendre le comprimé si vous pensez que vous êtes enceintes ou avez le saignement vaginal inexpliqué.

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On conseille fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

La plupart des effets secondaires de la pilule ne sont pas sérieux. Les plus communs de tels effets sont la nausée, le vomissement, saignant entre les périodes menstruelles, le gain de poids, la tendresse de poitrine et la difficulté portant des verres de contact. Ces effets secondaires, surtout la nausée et le vomissement, peuvent se calmer au cours des 3 premiers mois d'utilisation.

Les effets secondaires sérieux de la pilule se produisent très rarement, surtout si vous avez la bonne santé et êtes jeunes. Cependant, vous devriez savoir que les conditions médicales suivantes ont été associées à ou rendues plus mauvais par la pilule :

  1. Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis) ou les poumons (l'embolie pulmonaire), l'arrêt ou la rupture d'un vaisseau sanguin dans le cerveau (le coup), le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur (la crise cardiaque ou l'angine de poitrine), l'oeil ou d'autres organes du corps. Comme mentionné au-dessus, en fumant des augmentations le risque de crises cardiaques et coups et conséquences médicales sérieuses ultérieures.
  2. Les tumeurs de foie, qui peuvent rompre et provoquer le saignement sévère. Un possible mais pas une association bien déterminée a été trouvé avec le cancer de foie et la pilule. Cependant, les cancers de foie sont extrêmement rares. La chance de cancer de foie se développant d'utiliser la pilule est encore plus rare ainsi.
  3. L'hypertension, bien que la tension revienne d'habitude à normal quand la pilule est arrêtée.

Les symptômes associés à ces effets secondaires sérieux sont discutés dans la brochure détaillée donnée à vous avec vos réserves de pilules. Informez votre docteur ou pourvoyeur de soins de santé si vous remarquez des dérangements physiques inhabituels en prenant le comprimé. En plus, les médicaments tels que rifampin, aussi bien qu'un anti-convulsants et quelques antibiotiques, peuvent diminuer l'efficacité contraceptive orale.

Les études à la date de femmes prenant le comprimé n'ont pas montré d'augmentation dans l'incidence de cancer du sein ou du col de l'utérus. Il y a, cependant, l'évidence insuffisante pour exclure la possibilité que la pilule peut provoquer de tels cancers. Quelques études ont signalé une augmentation dans le risque de cancer du sein se développant, particulièrement à un âge plus jeune. Ce risque accru a l'air d'être rattaché à la durée d'utilisation.

Le fait de prendre le comprimé fournit quelques avantages de santé non-contraceptifs importants. Ceux-ci incluent des règles moins pénibles, moins de perte de sang menstruelle et une anémie, moins d'infections pelviennes et moins de cancers de l'ovaire et la doublure de l'utérus.

Soyez sûrs de discuter n'importe quelle condition médicale que vous pouvez avoir avec votre pourvoyeur de soins de santé. Votre pourvoyeur de soins de santé prendra une histoire médicale et une histoire de famille avant de prescrire des contraceptifs oraux et vous examinera. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et le pourvoyeur de soins de santé croit que c'est une bonne pratique médicale pour le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an en prenant des contraceptifs oraux. La brochure d'information patiente détaillée vous donne des renseignements de plus que vous devriez lire et discuter avec votre pourvoyeur de soins de santé.

COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ

Voir le texte intégral de COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ qui est imprimé intégralement dans le fait d'ÉTIQUETER PATIENT DÉTAILLÉ.

LE FAIT D'ÉTIQUETER PATIENT DÉTAILLÉ

Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

INTRODUCTION

N'importe quelle femme qui considère des contraceptifs oraux utilisants ("les pilules contraceptives" ou “la pilule”) devrait comprendre les avantages et les risques d'utiliser cette forme de contrôle des naissances. Cette brochure vous donnera une grande partie des renseignements vous aurez besoin de prendre cette décision et vous aiderez aussi à déterminer si vous êtes menacés de développer n'importe lequel des effets secondaires sérieux de la pilule. Il vous dira comment utiliser la pilule correctement pour que ce soit efficace si que possible. Cependant, cette brochure n'est pas un remplacement pour une discussion prudente entre vous et votre pourvoyeur de soins de santé. Vous devriez discuter les renseignements fournis dans cette brochure avec lui ou elle, tant quand vous commencez d'abord à prendre le comprimé que pendant vos visites régulières. Vous devriez suivre aussi le conseil de votre pourvoyeur de soins de santé en ce qui concerne les contrôles réguliers pendant que vous prenez la pilule.

EFFICACITÉ DE CONTRACEPTIFS ORAUX

Les contraceptifs oraux sont utilisés pour prévenir la grossesse et sont plus efficaces que d'autres méthodes non-chirurgicales pour le contrôle des naissances. Quand ils sont pris correctement, sans manquer n'importe quelles pilules, la chance de devenir enceinte est moins de 1 % (1 grossesse par 100 femmes par an de l'utilisation). Les taux d'échec typiques sont en fait 3 % par an. La chance de devenir des augmentations enceintes avec chaque pilule manquée pendant un cycle menstruel.

Dans la comparaison, les taux d'échec typiques pour d'autres méthodes nonchirurgicales pour le contrôle des naissances pendant la première année sont comme suit :

LA TABLE 1 POURCENTAGE DE FEMMES CONNAISSANT UNE GROSSESSE INVOLONTAIRE PENDANT LA PREMIÈRE ANNÉE D'UTILISATION TYPIQUE ET LA PREMIÈRE ANNÉE D'UTILISATION PARFAITE DE CONTRACEPTION ET DE L'UTILISATION CONTINUE EN POURCENTAGE À LA FIN DE LA PREMIÈRE ANNÉE. LES ÉTATS-UNIS.
Source : Trussell J, Table d'Efficacité Contraceptive de Hatcher RA, Trussell J, Stewart F, Cates W, Stewart GK, Kowal D, Invité F, Technologie Contraceptive : Dix-septième Édition révisée. New York, New York : Éditeurs d'Irvington, 1998.
% des Femmes Connaissant un
Grossesse involontaire
pendant la Première Année d'Utilisation
% des Femmes Continuant l'Utilisation à Un Year*  

Méthode

(1)

Utilisation typique

(2)

Utilisation parfaite

(3)

(4)

Chance§ 8585
Spermicides 26640
Abstinence périodique 2563
Calendrier 9
Méthode d'ovulation 3
Sympto-Thermal# 2
Post-Ovulation1
Retrait 194
CapÞ
Femmes de Parous 402642
Femmes de Nulliparous 20956
Éponge
Femmes de Parous 402042
Femmes de Nulliparous 20956
DiaphragmÞ 20656
Condomß 
Femelle (Réalité) 21556
Mâle 14361
Pilule 571
Progestin seulement 0.5
Combiné 0.1
IUD
Progestérone T 2.01.581
T380A Couleur cuivre 0.80.678
LNg 20 0.10.181
Depo-Provera 0.30.370
Norplant et Norplant-2 0.050.0588
Stérilisation femelle 0.50.5100
Stérilisation mâle 0.150.10100
Pilules Contraceptives d'urgence : le Traitement lancé au cours de 72 heures après les rapports sans protection réduit le risque de grossesse d'au moins 75 %. à
Lactational Amenorrhea Method : LAM est une méthode extrêmement efficace, temporaire pour contraception.è

QUI NE DEVRAIT PAS PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

L'usage de la cigarette augmente le risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux de l'utilisation contraceptive orale. Ce risque augmente avec l'âge et avec le lourd tabagisme (15 ou plus cigarettes par jour) et est tout à fait marqué dans les femmes plus de 35 ans d'âge. On conseille fortement aux femmes qui utilisent des contraceptifs oraux de ne pas fumer.

Certaines femmes ne devraient pas utiliser la pilule. Par exemple, vous ne devriez pas prendre le comprimé si vous êtes enceintes ou croyez que vous pouvez être enceintes. Vous ne devriez pas aussi utiliser la pilule si vous avez n'importe laquelle des conditions suivantes :

  • Une histoire de crise cardiaque ou de coup
  • Les caillots sanguins dans les jambes (thrombophlebitis), le cerveau (le coup), les poumons (l'embolie pulmonaire) ou les yeux
  • Une histoire de caillots sanguins dans les veines profondes de vos jambes
  • Douleur de poitrine (angine de poitrine)
  • Le cancer du sein connu ou soupçonné ou le cancer de la doublure de l'utérus, le col de l'utérus ou le vagin
  • Le saignement vaginal inexpliqué (jusqu'à ce qu'un diagnostic soit atteint par votre docteur)
  • Yellowing des Blancs des yeux ou de la peau (la jaunisse) pendant la grossesse ou pendant l'utilisation précédente de la pilule
  • La tumeur de foie (bienveillant ou cancéreux)
  • Grossesse connue ou soupçonnée

Dites à votre pourvoyeur de soins de santé si vous aviez jamais n'importe laquelle de ces conditions. Votre pourvoyeur de soins de santé peut recommander une méthode plus sûre pour le contrôle des naissances.

D'AUTRES CONSIDÉRATIONS AVANT DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

Dites à votre pourvoyeur de soins de santé si vous avez ou avez eu :

  • Les nodules de poitrine, fibrocystic la maladie du sein, des rayons X de poitrine anormaux ou le mammogramme
  • Diabète
  • Cholestérol élevé ou triglycerides
  • Hypertension
  • La migraine ou d'autres maux de tête ou l'épilepsie
  • Dépression mentale
  • Vésicule biliaire, maladie du cœur ou du rein
  • Histoire de périodes menstruelles maigres ou irrégulières

Les femmes avec n'importe laquelle de ces conditions devraient être souvent vérifiées par leur pourvoyeur de soins de santé s'ils veulent utiliser des contraceptifs oraux.

Aussi, soyez sûrs d'informer votre docteur ou pourvoyeur de soins de santé si vous fumez ou êtes sur des médications.

LES RISQUES DE PRENDRE DES CONTRACEPTIFS ORAUX

1. Le risque de développer des caillots sanguins

Les caillots sanguins et le blocage de vaisseaux sanguins sont les effets secondaires les plus sérieux de prendre des contraceptifs oraux. En particulier, un caillot dans les jambes peut provoquer thrombophlebitis et un caillot qui voyage aux poumons peut provoquer le fait de bloquer soudain du sang de portant de vaisseau aux poumons. Rarement, les caillots se produisent dans les vaisseaux sanguins de l'oeil et peuvent provoquer la cécité, la double vision, ou ont diminué la vision.
Si vous prenez des contraceptifs oraux et avez besoin de la chirurgie élective, avez besoin de rester dans le lit pour une maladie prolongée ou avez livré récemment à un bébé, vous pouvez être menacés de développer des caillots sanguins. Vous devriez consulter votre docteur sur l'arrêt des contraceptifs oraux trois à quatre semaines avant la chirurgie et la non prise des contraceptifs oraux depuis deux semaines après la chirurgie ou pendant le reste de lit. Vous ne devriez pas aussi prendre des contraceptifs oraux peu après la livraison d'un bébé. Il est recommandé d'attendre depuis au moins quatre semaines après la livraison si vous n'êtes pas l'alimentation de poitrine. Si vous êtes l'alimentation de poitrine, vous devriez attendre jusqu'à ce que vous ayez sevré votre enfant avant d'utiliser la pilule (voir des PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES, Pendant que l'alimentation de poitrine).

2. Crises cardiaques et coups

Les contraceptifs oraux peuvent augmenter la tendance de développer des coups (l'arrêt ou la rupture de vaisseaux sanguins dans le cerveau) et l'angine de poitrine et les crises cardiaques (le blocage de vaisseaux sanguins dans le coeur). N'importe laquelle de ces conditions peut provoquer la mort ou l'infirmité temporaire ou permanente.

Le tabagisme augmente beaucoup la possibilité de subir des crises cardiaques et des coups. En outre, le tabagisme et l'utilisation de contraceptifs oraux augmente beaucoup les chances de développement et de mort de maladie du cœur.

3. Maladie de vésicule biliaire

Les utilisateurs contraceptifs oraux peuvent avoir un plus grand risque que les non-utilisateurs d'avoir la maladie de vésicule biliaire, bien que ce risque puisse être rattaché aux pilules contenant de hautes doses d'oestrogène.

4. Tumeurs de foie

Dans les cas rares, les contraceptifs oraux peuvent provoquer des tumeurs de foie bienveillantes mais dangereuses. Ces tumeurs de foie bienveillantes peuvent rompre et provoquer le saignement intérieur fatal. En plus, un possible mais pas une association bien déterminée a été trouvé avec la pilule et les cancers de foie dans 2 études dans lequel quelques femmes qui se sont développées on a constaté que ces cancers très rares avaient utilisé des contraceptifs oraux pour de longs termes. Cependant, les cancers de foie sont extrêmement rares. La chance de cancer de foie se développant d'utiliser la pilule est encore plus rare ainsi.

5. Cancer des organes de poitrine et reproducteurs

Il n'y a, à présent, aucune évidence ratifiée que les contraceptifs oraux augmentent le risque de cancer des organes reproducteurs dans les études humaines. Plusieurs études n'ont trouvé aucune augmentation globale dans le risque de cancer du sein se développant. Cependant, les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux et ont une forte histoire de famille de cancer du sein ou qui ont de nodules de poitrine ou des mammogrammes anormaux devraient être suivies de près par leurs docteurs.
Quelques études ont signalé une augmentation dans le risque de cancer du sein se développant, particulièrement à un âge plus jeune. Ce risque accru a l'air d'être rattaché à la durée d'utilisation.
Quelques études ont trouvé une augmentation dans l'incidence de cancer du col de l'utérus dans les femmes qui utilisent des contraceptifs oraux. Cependant, cette conclusion peut être rattachée aux facteurs autre que l'utilisation de contraceptifs oraux.

LE RISQUE ESTIMÉ DE MORT D'UNE MÉTHODE DE CONTRÔLE DES NAISSANCES OU D'UNE GROSSESSE

Toutes les méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse sont associées à un risque de développer de certaines maladies qui peuvent mener à l'infirmité ou à la mort. Une estimation du nombre de morts associées à de différentes méthodes pour le contrôle des naissances et la grossesse a été calculée et est montrée dans la table suivante :

LE NOMBRE ANNUEL ESTIMÉ DE MORTS LIÉES DE LA NAISSANCE OU LIÉES DE LA MÉTHODE A FRÉQUENTÉ LE CONTRÔLE DE FERTILITÉ PAR 100 000 FEMMES NON-STÉRILES, PAR LA MÉTHODE DE CONTRÔLE DE FERTILITÉ SELON L'ÂGE.
*
Les morts sont liées de la naissance
Les morts sont liées de la méthode
Âge
La méthode pour le Contrôle et le Résultat15-1920-2425-2930-3435-3940-44
Aucun contrôle de fertilité methods*7.07.49.114.825.728.2
Contraceptifs oraux
non-fumeur
fumeur

0.3
2.2

0.5
3.4

0.9
6.6

1.9
13.5

13.8
51.1

31.6
117.2
IUD 0.80.81.01.01.41.4
Condom*1.11.60.70.20.30.4
Diaphragm/Spermicide*1.91.21.21.32.22.8
Abstinence* périodique2.51.61.61.72.93.6

Les estimations se sont adaptées de H.W. Ory 41

Dans la susdite table, le risque de mort de n'importe quelle méthode de contrôle des naissances est moins que le risque d'accouchement à part les utilisateurs contraceptifs oraux sur l'âge de 35 qui fument et les utilisateurs de pilule sur l'âge de 40 même s'ils ne fument pas. Il peut être vu sur la table que pour les femmes âgées 15 à 39 le risque de mort est le plus haut avec la grossesse (7-26 morts par 100 000 femmes, selon l'âge). Parmi les utilisateurs de pilule qui ne fument pas le risque de mort est toujours inférieur que cela associé à la grossesse pour n'importe quelle tranche d'âge, bien que sur l'âge de 40 le risque augmente à 32 morts par 100 000 femmes comparées à 28 associé à la grossesse à cet âge. Cependant, pour les utilisateurs de pilule qui fument et sont sur l'âge de 35 le nombre estimé de morts excède ceux pour d'autres méthodes pour le contrôle des naissances. Si une femme est sur l'âge de 40 et les fumées, son risque estimé de mort est 4 fois plus haut (117/100,000 les femmes) que le risque estimé associé à la grossesse (28/100,000 les femmes) dans cette tranche d'âge.


La suggestion que les femmes de plus de 40 qui ne fument pas ne doivent pas prendre des contraceptifs oraux est basée sur les renseignements des pilules de la haute dose plus vieilles et sur l'utilisation moins sélective de pilules qu'il est pratiqué aujourd'hui. Un Comité consultatif du FDA a discuté cette question en 1989 et a recommandé que les avantages d'utilisation contraceptive orale par les femmes en bonne santé, non-fumantes plus de 40 ans d'âge puissent emporter sur les risques possibles. Cependant, on avertit toutes les femmes, les femmes surtout plus vieilles, d'utiliser la pilule de dose la plus basse qui est efficace.

AVERTISSEMENT DES SIGNAUX

S'il en est tels de ces effets néfastes se produisent pendant que vous prenez des contraceptifs oraux, appelez votre docteur immédiatement :

  • La douleur de poitrine pointue, la toux de sang ou d'essoufflement soudain (indiquant un caillot possible dans le poumon)
  • La douleur dans le veau (indiquant un caillot possible dans la jambe)
  • La douleur de poitrine écrasante ou le poids dans la poitrine (indiquant une crise cardiaque possible)
  • Le mal de tête sévère soudain ou le vomissement, le vertige ou l'évanouissement, les dérangements de vision ou discours, faiblesse ou engourdissement dans un bras ou une jambe (indiquant un coup possible)
  • La perte partielle ou complète soudaine de vision (indiquant un caillot possible dans l'oeil)
  • Les gros morceaux de poitrine (indiquant le cancer du sein possible ou la maladie fibrocystic du sein : demandez à votre docteur ou pourvoyeur de soins de santé de vous montrer comment examiner vos seins)
  • La douleur sévère ou la tendresse dans la région d'estomac (indiquant une tumeur de foie rompue possible)
  • La difficulté de dormir, la faiblesse, le manque d'énergie, fatigue ou changement dans l'humeur (indiquant peut-être la dépression sévère)
  • La jaunisse ou un yellowing de la peau ou des globes oculaires, accompagnés fréquemment par la fièvre, la fatigue, la perte d'appétit, urine foncée ou défécations claires (indiquant des problèmes de foie possibles)

EFFETS SECONDAIRES DE CONTRACEPTIFS ORAUX

1. Saignement vaginal

Le saignement vaginal irrégulier ou le fait d'apercevoir peuvent se produire pendant que vous prenez le comprimé. Le saignement irrégulier peut varier du maculage léger entre les périodes menstruelles au saignement de percée qui est un écoulement beaucoup comme une période régulière. Le saignement irrégulier se produit le plus souvent pendant quelques premiers mois d'utilisation contraceptive orale, mais peut se produire aussi après que vous avez pris le comprimé pour quelque temps. Un tel saignement peut être temporaire et n'indique pas d'habitude de problème sérieux. Il est important de continuer à prendre vos comprimés sur le programme. Si le saignement se produit dans plus de 1 cycle ou dure pour plus que quelques jours, parlez à votre docteur ou pourvoyeur de soins de santé.

2. Verres de contact

Si vous portez des verres de contact et remarquez un changement dans la vision ou une incapacité de porter vos lentilles, contactez votre docteur ou pourvoyeur de soins de santé.

3. Rétention liquide

Les contraceptifs oraux peuvent provoquer l'oedème (la rétention liquide) avec l'enflure des doigts ou des chevilles et peuvent lever votre tension. Si vous connaissez la rétention liquide, contactez votre docteur ou pourvoyeur de soins de santé.

4. Melasma (Le masque de Grossesse)

Un assombrissement boutonneux de la peau est possible, particulièrement du visage.

5. D'autres effets secondaires

D'autres effets secondaires peuvent inclure le changement dans l'appétit, le mal de tête, la nervosité, la dépression, le vertige, la perte de cheveux de cuir chevelu, les infections irréfléchies et vaginales.

S'il en est tels de ces effets secondaires se produit, appelez votre docteur ou pourvoyeur de soins de santé.

PRÉCAUTIONS GÉNÉRALES

1. Les périodes manquées et l'utilisation de contraceptifs oraux auparavant ou pendant la première grossesse

Par moments vous ne pouvez pas avoir ses règles régulièrement après que vous avez accompli la prise d'un cycle de pilules. Si vous avez pris vos comprimés régulièrement et manquez 1 période menstruelle, continuez à prendre vos comprimés pour le cycle suivant, mais sûrs d'informer votre pourvoyeur de soins de santé avant de faire ainsi. Si vous n'avez pas pris les comprimés tous les jours comme instruit et manquez 1 période menstruelle, ou si vous manquez 2 périodes menstruelles consécutives, vous pouvez être enceintes. Collationnez votre pourvoyeur de soins de santé immédiatement pour déterminer si vous êtes enceintes. Ne continuez pas à prendre des contraceptifs oraux jusqu'à ce que vous soyez sûrs que vous n'êtes pas enceintes, mais continuez à utiliser une autre méthode pour le contrôle des naissances.

Il n'y a aucune évidence concluante que l'utilisation contraceptive orale est associée à une augmentation dans les anomalies congénitales quand pris involontairement pendant la première grossesse. Auparavant, quelques études avaient dit que les contraceptifs oraux pourraient être associés aux anomalies congénitales mais ces études n'ont pas été confirmées. Néanmoins, les contraceptifs oraux ou autres médicaments ne devraient être utilisés pendant la grossesse à moins que clairement nécessaire et prescrit par votre docteur. Vous devriez collationner votre docteur des risques à votre enfant à naître de n'importe quelle médication prise pendant la grossesse.

2. Pendant qu'alimentation de poitrine

Si vous êtes l'alimentation de poitrine, consultez votre docteur avant de commencer des contraceptifs oraux. Un peu de médicament sera transmis à l'enfant dans le lait. Quelques effets néfastes sur l'enfant ont été annoncés, en incluant yellowing de la peau (la jaunisse) et l'agrandissement de poitrine. En plus, les contraceptifs oraux peuvent diminuer la quantité et la qualité de votre lait. Si possible, n'utilisez pas de contraceptifs oraux et utilisez une autre méthode pour la contraception pendant que l'alimentation de poitrine. Vous devriez considérer des contraceptifs oraux de départ seulement après que vous avez sevré votre enfant complètement.

3. Essais de laboratoire

Si vous programmez pour des essais de laboratoire, dites à votre docteur que vous prenez des pilules contraceptives. De certaines analyses de sang peuvent être affectées de naissance les pilules de contrôle.

4. Actions réciproques de médicament

De certains médicaments peuvent communiquer avec les pilules contraceptives pour les rendre moins efficaces dans le fait de prévenir la grossesse ou provoquer une augmentation dans le saignement de percée. De tels médicaments incluent rifampin; les médicaments ont utilisé pour l'épilepsie tels que les barbituriques (par exemple le phénobarbital) et phenytoin (Dilantin est une marque de ce médicament); phenylbutazone (Butazolidin est une marque de ce médicament) et de peut-être certains antibiotiques. Vous auriez besoin d'utiliser la contraception supplémentaire quand vous prenez des médicaments qui peuvent rendre des contraceptifs oraux moins efficaces.

5. Ce produit (comme tous les contraceptifs oraux) est destiné pour prévenir la grossesse. Il ne protège pas contre la transmission de VIH (SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles telles que chlamydia, herpès génital, verrues génitales, gonorrhée, hépatite B et syphilis.

COMMENT PRENDRE LE COMPRIMÉ

LES POINTS IMPORTANTS POUR SE SOUVENIR

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS

    SOYEZ
  1. SÛRS DE LIRE CES DIRECTIONS
    • Avant que vous commencez à prendre vos comprimés.
    • À tout moment vous n'êtes pas sûrs que faire.
  2. LA BONNE FAÇON DE PRENDRE LE COMPRIMÉ EST DE PRENDRE UN COMPRIMÉ CHAQUE JOUR EN MÊME TEMPS.
    Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard.
    Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes.
  3. BEAUCOUP DE FEMMES ONT LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, OU PEUVENT SE SENTIR MALADES À LEUR ESTOMAC PENDANT LES 1-3 PREMIERS PAQUETS DE PILULES.
    Si vous vous sentez malades à votre estomac, n'arrêtez pas de prendre le comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre docteur ou clinique.
  4. LES DISPARUS DES PILULES PEUVENT PROVOQUER AUSSI LE FAIT D'APERCEVOIR OU LE SAIGNEMENT CLAIR, même quand vous inventez ces pilules manquées.
    Les jours vous prenez 2 comprimés pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.
  5. SI VOUS AVEZ LE VOMISSEMENT OU LA DIARRHÉE, pour une raison, ou SI VOUS PRENEZ QUELQUES MÉDECINES, en incluant quelques antibiotiques, vos pilules peuvent ne pas travailler aussi.
    Utilisez une méthode de renfort (telle que les condoms, la mousse ou l'éponge) jusqu'à ce que vous collationniez votre docteur ou clinique.
  6. SI VOUS AVEZ LE PROBLÈME EN VOUS SOUVENANT DE PRENDRE LE COMPRIMÉ, parlez à votre docteur ou clinique de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.
  7. SI VOUS AVEZ DES QUESTIONS OU êtes PEU SÛRS DES RENSEIGNEMENTS DANS CETTE BROCHURE, appelez votre docteur ou clinique.

AVANT QUE VOUS COMMENCEZ À PRENDRE VOS COMPRIMÉS

  1. DÉCIDEZ QUELLE HEURE DU JOUR VOUS VOULEZ PRENDRE VOTRE COMPRIMÉ.
    Il est important de le prendre à environ le même temps chaque jour.
  2. REGARDEZ VOTRE PAQUET DE PILULE POUR VOIR QU'IL A 28 PILULES
    Le paquet de 28 pilules a 21 pilules jaune clair et blanches "actives" (avec les hormones) pour prendre depuis 3 semaines, suivies par 1 semaine de pilules de pêche de rappel (sans hormones). Pour enlever une pilule, appuyez-y avec votre pouce ou doigt. Le comprimé tombera par le dos du distributeur de comprimé. N'appuyez sur le comprimé avec votre ongle du pouce, ongle, ou aucun autre objet pointu.
  3. TROUVEZ AUSSI
    1) où sur le paquet pour commencer à prendre les comprimés,
    2) dans quel ordre de prendre les comprimés (suivent les flèches) et
    3) les nombres de semaine comme montré dans le dessin ci-dessous.
    VÉRIFIEZ LE DESSIN DU PLI - SUR LA CARTE DE DOSE ET LES INSTRUCTIONS SUPPLÉMENTAIRES POUR UTILISER CE PAQUET À LA FIN DE L'INSERTION DE PAQUET PATIENTE SOMMAIRE BRÈVE.

Couleurs de pilule actives : jaune clair et blanc

Couleur de pilule de rappel : pêche

Le pli - sur la Carte de Dose

 4. SOYEZ SÛRS QUE VOUS AVEZ PRÊT À TOUT MOMENT

  • UNE AUTRE SORTE de CONTRÔLE DES NAISSANCES (tel que les condoms, la mousse, ou l'éponge) pour utiliser comme
    une méthode de renfort dans le cas où vous manquez des pilules.
  • UN SUPPLÉMENT, PLEIN PAQUET DE PILULE.

QUAND COMMENCER LE PREMIER PAQUET DE PILULES

Vous avez un choix duquel le jour commencer à prendre votre premier paquet de pilules. Décidez avec votre docteur ou clinique qui est le meilleur jour pour vous. Choisissez un temps de jour qui sera facile à se souvenir.

JOUR 1 DÉBUT

  1. Prenez le premier comprimé jaune clair "actif" du premier paquet pendant les 24 premières heures de votre période.
  2. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser de méthode de renfort pour le contrôle des naissances, comme vous commencez la pilule au début de votre période.

DÉBUT DE DIMANCHE

  1. Prenez le premier comprimé jaune clair "actif" du premier paquet le dimanche après vos débuts de période, même si vous êtes toujours saignants. Si votre période commence dimanche, commencez le paquet ce même jour.
  2. Utilisez une autre méthode pour le contrôle des naissances comme une méthode de renfort si vous avez le sexe à tout moment du dimanche vous commencez votre premier paquet jusqu'au dimanche prochain (7 jours). Les condoms, la mousse, ou l'éponge sont de bonnes méthodes de renfort pour le contrôle des naissances.

QUE FAIRE PENDANT LE MOIS

  1. PRENEZ UN COMPRIMÉ EN MÊME TEMPS CHAQUE JOUR JUSQU'À CE QUE LE PAQUET SOIT VIDE.
    • Ne sautez pas de pilules même si vous apercevez ou saignez entre les périodes mensuelles ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).
    • Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.
  2. QUAND VOUS FINISSEZ UN PAQUET OU ÉCHANGEZ VOTRE MARQUE DE PILULES
    • Commencez le paquet suivant le jour après votre dernière pilule "de rappel". N'attendez pas de jours entre les paquets.

QUE FAIRE SI VOUS MADEMOISELLE PILLS

Si vous MANQUEZ 1 pilule “active” jaune clair ou blanche

  1. Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre 2 comprimés dans 1 jour.
  2. Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" jaune clair ou blanches d'affilée en SEMAINE 1 OU SEMAINE 2 de votre paquet

  1. Prenez 2 comprimés le jour dont vous vous souvenez et 2 pilules le jour suivant.
  2. Prenez alors 1 comprimé par jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.
  3. Vous POUVEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms, la mousse, ou l'éponge) comme une méthode de renfort depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 2 pilules "actives" jaune clair ou blanches d'affilée dans LA 3ème SEMAINE

  1. Si vous êtes un Jour 1 Démarreur
    JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.
    Si vous êtes un Démarreur de dimanche
    Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche.
    Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.
  2. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.
  3. Vous POUVEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms, la mousse, ou l'éponge) comme une méthode de renfort depuis ces 7 jours.

Si vous MANQUEZ 3 ou plus pilules "actives" jaune clair ou blanches d'affilée (pendant les 3 premières semaines) :

  1. Si vous êtes un Jour 1 Démarreur
    JETEZ le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet de pilules ce même jour.
    Si vous êtes un Démarreur de dimanche
    Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à dimanche.
    Dimanche, JETEZ le reste du paquet et commencez un nouveau paquet de pilules ce même jour.
  2. Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre docteur ou clinique parce que vous pourriez être enceintes.
  3. Vous POUVEZ DEVENIR ENCEINTES si vous avez le sexe dans les 7 jours après que vous manquez des pilules. Vous DEVEZ utiliser une autre méthode de contrôle des naissances (telle que les condoms, la mousse, ou l'éponge) comme une méthode de renfort depuis ces 7 jours.

UN RAPPEL

Si vous oubliez n'importe laquelle des 7 pilules "de rappel" de pêche en Semaine 4

  • JETEZ les pilules que vous avez manquées.
  • Continuez à prendre 1 comprimé chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide.
  • Vous n'avez pas besoin d'une méthode de renfort.

FINALEMENT, SI VOUS N'ÊTES SÛRS TOUJOURS PAS QUE FAIRE DES PILULES VOUS AVEZ MANQUÉ

  • Utilisez une MÉTHODE DE RENFORT à tout moment vous avez le sexe.
  • CONTINUEZ PRENDRE UN COMPRIMÉ "ACTIF" chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre docteur ou
    clinique.

6. Les périodes manquées, en apercevant ou le saignement clair

Par moments, vous ne pouvez pas avoir une période après que vous avez accompli un paquet de pilules. Si vous manquez 1 période mais vous avez pris les comprimés exactement quand vous étiez censés à, continuez comme d'habitude dans le cycle suivant. Si vous n'avez pas pris les comprimés correctement et avez manqué une période, vous pouvez être enceintes et vous devriez arrêter de prendre le comprimé jusqu'à ce que votre docteur ou clinique déterminent si en effet vous êtes enceintes. Jusqu'à ce que vous puissiez parler à votre docteur ou clinique, utiliser une méthode de contrôle des naissances de renfort appropriée. Si vous manquez 2 périodes consécutives, vous devriez arrêter de prendre le comprimé jusqu'à ce qu'il soit déterminé que vous n'êtes pas enceintes.

Même si le fait d'apercevoir ou le saignement clair devrait se produire, continuez à prendre le comprimé selon le programme. Si le fait d'apercevoir ou le saignement clair se conserve, vous devriez informer votre docteur ou clinique.

7. L'arrêt de la pilule avant la chirurgie ou le reste de lit prolongé

Si vous programmez pour la chirurgie ou vous avez besoin de rester dans le lit pour un long terme de temps vous devriez dire à votre docteur que vous prenez la pilule. Vous devriez arrêter de prendre le comprimé quatre semaines avant votre opération pour éviter un risque accru de caillots sanguins. Parlez à votre docteur de quand vous pouvez commencer à prendre le comprimé de nouveau.

8. Le commencement de la pilule après la grossesse

Après que vous avez un bébé il est recommandé d'attendre 4-6 semaines avant de commencer à prendre le comprimé. Parlez à votre docteur de quand vous pouvez commencer à prendre le comprimé après la grossesse.

9. La grossesse en raison de l'échec de pilule

Quand le comprimé est pris correctement, le taux de grossesse attendu est environ 1 % (c'est-à-dire, 1 grossesse par 100 femmes par an). Si la grossesse se produit en prenant le comprimé, il y a peu de risque au foetus. Le taux d'échec typique de grands nombres d'utilisateurs de pilule est moins de 3 % quand les femmes qui ont manqué des pilules sont incluses. Si vous devenez enceintes, vous devriez discuter votre grossesse avec votre docteur.

10. La grossesse après avoir arrêté la pilule

Il peut y avoir un retard dans la formation enceinte après que vous arrêtez de prendre le comprimé, surtout si vous aviez des périodes irrégulières avant que vous avez commencé à utiliser la pilule. Votre docteur peut recommander que vous retardiez la formation enceinte jusqu'à ce que vous ayez eu un ou les périodes plus régulières.
Il n'a pas l'air d'y avoir n'importe quelle augmentation dans les anomalies congénitales dans les bébés nouveau-nés quand la grossesse se produit peu après l'arrêt de la pilule.

11. Surdosage

Il n'y a aucun rapport de maladie grave ou d'effets secondaires dans de petits enfants qui ont avalé un grand nombre de pilules. Dans les adultes, le surdosage peut provoquer la nausée et/ou saignant dans les femelles. En cas du surdosage, contactez votre docteur, clinique ou pharmacien.

12. D'autres renseignements

Votre docteur ou clinique prendront une histoire médicale et une histoire de famille et vous examineront avant de prescrire la pilule. L'examen physique peut être retardé à un autre temps si vous le demandez et le pourvoyeur de soins de santé croit que c'est une bonne pratique médicale pour le remettre. Vous devriez être réexaminés au moins une fois par an. Soyez sûrs d'informer votre docteur ou clinique s'il y a une histoire de famille de n'importe laquelle des conditions énumérées auparavant dans cette brochure. Soyez sûrs de garder tous les rendez-vous avec votre docteur ou clinique parce que c'est un temps pour déterminer s'il y a de premiers signes d'effets secondaires d'utiliser la pilule.

N'utilisez pas la pilule pour aucune condition autre que celui pour lequel il a été prescrit. La pilule a été prescrite spécifiquement pour vous, ne la donnez pas à d'autres qui peut vouloir des pilules contraceptives.
Si vous voulez plus de renseignements sur les pilules contraceptives, demandez à votre docteur ou clinique. Ils ont une brochure plus technique appelée le MÉDECIN ÉTIQUETANT que vous pourriez vouloir lire.

AVANTAGES DE SANTÉ NON-CONTRACEPTIFS

En plus du fait de prévenir la grossesse, l'utilisation de contraceptifs oraux peut fournir de certains avantages de santé non-contraceptifs :

  • Les cycles menstruels peuvent devenir plus réguliers
  • Le flux sanguin pendant les règles peut être plus clair et moins de fer peut être perdu. Donc,
    l'anémie en raison du manque en fer se produira moins probablement
  • On
  • peut rencontrer la douleur ou d'autres symptômes pendant les règles moins fréquemment
  • Ectopic (tubal) la grossesse peut se produire moins fréquemment
  • Les kystes non-cancéreux ou les gros morceaux dans le sein peuvent se produire moins fréquemment
  • La maladie inflammatoire pelvienne aiguë peut se produire moins fréquemment
  • L'utilisation contraceptive orale peut fournir un peu de protection contre le développement de deux formes de
    cancer : le cancer des ovaires et le cancer de la doublure de l'utérus

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

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PRODUITS PHARMACEUTIQUES DE TEVA LES ETATS-UNIS

Sellersville, Pennsylvanie 18960

Iss. 7/2010

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

Aranelle (norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés, USP) la Poche de Papier d'aluminium de Régime de 28 jours

Aranelle ® (norethindrone et ethinyl estradiol les comprimés, USP) le texte de Poche de Papier d'aluminium

NDC 0555-9066-67

Aranelle ®

(norethindrone et

ethinyl estradiol les comprimés, USP)

Contenus : Un distributeur de comprimé cyclique de 28 comprimés.

Chaque comprimé jaune clair (12) contient 0.5 mgs norethindrone et

ethinyl estradiol 0.035 mgs.

Chaque comprimé blanc (9) contient 1 mg norethindrone et

ethinyl estradiol 0.035 mgs.

Chaque comprimé de pêche (7) contient des ingrédients inertes.

RÉGIME DE 28 JOURS

CE PRODUIT (COMME TOUS LES CONTRACEPTIFS ORAUX) EST DESTINÉ À

PRÉVENEZ LA GROSSESSE. IL NE PROTÈGE PAS CONTRE VIH L'INFECTION

(SIDA) ET D'AUTRES MALADIES SEXUELLEMENT TRANSMISSIBLES.

Rx seulement

LA FORMATION DE LA SANTÉ FÉMINISTE ®

TEVA


ARANELLE 
norethindrone et ethinyl estradiol  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0555-9066
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10555-9066-673 POCHE Dans 1 CARTONcontient une POCHE
128 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 POCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0555-9066-67) et contient un PAQUET D'AMPOULE
11 KIT Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans une POCHE et un CARTON (0555-9066-67)
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 1   12 
Part ie 2  
Part ie 3  
La partie 1 de 3
ARANELLE 
norethindrone et ethinyl estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NORETHINDRONE (NORETHINDRONE) NORETHINDRONE0.5 mg
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL0.035 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
D&C N° 10 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON, MAÏS 
Caractéristiques de produit
Couleur(Jaune clair) JAUNE Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur3 millimètres
GoûtCode d'empreinte b; 341;
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07678301/10/2010

La partie 2 de 3
ARANELLE 
norethindrone et ethinyl estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
NORETHINDRONE (NORETHINDRONE) NORETHINDRONE1 mg
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL0.035 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON, MAÏS 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur3 millimètres
GoûtCode d'empreinte b; 342
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07678301/10/2010

La partie 3 de 3
INERTE 
inerte  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
MAGNÉSIUM STEARATE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE (pêche) Score aucun score
FormeAUTOURGrandeur3 millimètres
GoûtCode d'empreinte b; 343;
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07678301/10/2010


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07678301/10/2010

Étiqueteur - Barr Laboratories Inc. (802716563)
Révisé : 10/2010Barr Laboratories Inc.