HYDROXYZINE PAMOATE

HYDROXYZINE PAMOATE - hydroxyzine pamoate capsule
Barr Laboratories Inc.

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HYDROXYZINE PAMOATE les Capsules USP

0323

0302

0324

Iss. 6/2010

11001678

Rx seulement

DESCRIPTION

Hydroxyzine pamoate est désigné chimiquement comme 1-(p-chlorobenzhydryl) 4-[2-éthyle (2-hydroxyethoxy)] diethylenediamine le sel de 1,1 '-méthylène bis (2 hydroxy-3-naphthalene carboxylic l'acide) et peut être structurellement représenté comme suit :

C21H27ClN2O2 • Poids moléculaire de C23H16O6 : 763.27

Hydroxyzine Pamoate Capsules USP est administré dans les doses équivalentes à 25 mgs, 50 mgs ou 100 mgs de hydroxyzine HCl.

Ingrédients inactifs

Le sodium de Croscarmellose, le magnésium stearate et l'amidon pregelatinized. 25 mgs contiennent aussi du lactose anhydre. 50 mgs et 100 mgs contiennent aussi le monohydrate de lactose.

Les ingrédients de coquille de capsule pour la capsule de 25 mgs sont D&C N° 28 rouge, D&C N° 10 jaune, FD&C N° 1 bleu, FD&C N° 40 rouge, FD&C N° 6 jaune, gélatine et dioxyde de titane. La coquille de capsule de 50 mgs contient D&C N° 33 rouge, D&C N° 10 jaune, FD&C N° 6 jaune, gélatine et dioxyde de titane. La coquille de capsule de 100 mgs contient D&C N° 28 rouge, D&C N° 33 rouge, D&C N° 10 jaune, FD&C N° 1 bleu, FD&C N° 40 rouge, gélatine et dioxyde de titane.

L'encre imprimante mangeable sur 25 mgs, les capsules de 50 mgs et de 100 mgs contiennent de l'oxyde en fer noir, D&C le lac d'aluminium N° 10 jaune, FD&C le lac d'aluminium N° 1 bleu, FD&C le lac d'aluminium N° 2 bleu, FD&C le lac d'aluminium N° 40 rouge, propylene le glycol et le vernis de gomme-laque.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Hydroxyzine pamoate est sans rapport chimiquement au phenothiazines, reserpine, meprobamate, ou le benzodiazepines.

Hydroxyzine pamoate n'est pas un dépresseur cortical, mais son action peut être en raison d'une suppression d'activité dans de certaines régions clées de la région subcortical du système nerveux central. La relaxation de muscle squelettique primaire a été démontrée expérimentalement. L'activité de Bronchodilator et antihistaminic et les effets analgésiques ont été démontrés expérimentalement et confirmés cliniquement. Un effet antiémétique, tant par l'épreuve d'apomorphine que par l'épreuve de veriloid, a été démontré. Les études pharmacologiques et cliniques indiquent que hydroxyzine dans le dosage thérapeutique n'augmente pas de sécrétion gastrique ou d'acidité et a dans la plupart des cas l'activité antisecretory légère. Hydroxyzine est rapidement absorbé de l'étendue gastrointestinal et les effets cliniques de pamoate hydroxyzine sont d'habitude notés au cours de 15 à 30 minutes après l'administration orale.

INDICATIONS ET USAGE

Car le soulagement symptomatique d'inquiétude et de tension a fréquenté psychoneurosis et comme une annexe dans les états de maladie organiques dans lesquels l'inquiétude est manifestée.

Utile dans la direction de pruritus en raison des conditions allergiques telles qu'urticaria chronique et atopic et contact dermatoses et dans pruritus négocié de l'histamine.

Comme un sédatif quand utilisé comme la prémédication et suite à l'anesthésie générale, Hydroxyzine peut potentiate meperidine (Demerol ®) et les barbituriques, donc leur utilisation dans la thérapie supplémentaire pré-anesthésique devrait être modifiée sur une base individuelle. Atropine et d'autres alcaloïdes de belladone ne sont pas affectés par le médicament. Il n'est pas connu que Hydroxyzine interfère de l'action de digitale de toute façon et il peut être utilisé concurremment avec cet agent.

L'efficacité de hydroxyzine comme un agent d'antiinquiétude pour l'utilisation à long terme, c'est-à-dire plus de 4 mois, n'a pas été évaluée par les études cliniques systématiques. Le médecin devrait réexaminer périodiquement l'utilité du médicament pour le patient individuel.

CONTRE-INDICATIONS

Hydroxyzine, quand administré à la souris enceinte, le rat et le lapin, a incité des anomalies foetales dans le rat et la souris aux doses considérablement au-dessus de la gamme thérapeutique humaine. Les données cliniques dans les êtres humains sont insuffisantes pour établir la sécurité dans la première grossesse. Jusqu'à ce que de telles données ne soient disponibles, hydroxyzine est contre-indiqué dans la première grossesse.

Hydroxyzine pamoate est contre-indiqué pour les patients qui ont montré une hypersensibilité précédente à n'importe quelle composante de cette médication.

AVERTISSEMENTS

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Comme beaucoup de médicaments sont si excrétés, hydroxyzine ne devrait pas être donné aux mères infirmières.

PRÉCAUTIONS

L'ACTION POTENTIATING DE HYDROXYZINE DOIT ÊTRE CONSIDÉRÉE QUAND LE MÉDICAMENT EST UTILISÉ DANS LA CONJONCTION AVEC LES DÉPRESSEURS DE SYSTÈME NERVEUX CENTRAL tels QUE LES DROGUES, LES ANALGÉSIQUES DE NON-STUPÉFIANT ET LES BARBITURIQUES. Donc, quand les dépresseurs de système nerveux central sont administrés concomitantly avec hydroxyzine, leur dosage devrait être réduit. Comme la somnolence peut se produire avec l'utilisation du médicament, les patients devraient être prévenus de cette possibilité et avertis contre la conduite d'une voiture ou des machines dangereuses d'exploitation en prenant hydroxyzine pamoate. Les patients devraient être déconseillés de l'utilisation simultanée d'autres médicaments dépresseurs CNS et ont averti que l'effet d'alcool peut être augmenté.

Utilisation gériatrique

Une détermination n'a pas été rendue si les études cliniques contrôlées de hydroxyzine pamoate les nombres suffisants inclus de sujets âgée 65 et définir une différence en réponse des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes.

En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

La mesure d'excrétion rénale de hydroxyzine pamoate n'a pas été déterminée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans les sélections de dose.

Le fait de mettre sous calmants des médicaments peut provoquer la confusion et sur la sédation dans les personnes âgées; les patients assez âgés devraient être commencés généralement sur les doses basses de hydroxyzine pamoate et observés de près.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les effets secondaires ont annoncé avec l'administration de hydroxyzine pamoate sont légers d'habitude et transitoires dans la nature.

Anticholinergic :

Bouche sèche.

Système nerveux central :

La somnolence est transitoire d'habitude et peut disparaître dans quelques jours de thérapie continuée ou sur la réduction de la dose. L'activité automobile involontaire, en incluant des cas rares de tremblement et de convulsions, a été annoncée, d'habitude avec les doses considérablement plus haut que les recommandés. La dépression respiratoire cliniquement significative n'a pas été annoncée aux doses recommandées.

Dans le post-marketing de l'expérience, les effets indésirables supplémentaires suivants ont été annoncés :

Corps dans l'ensemble :

réaction allergique.

Système nerveux :

mal de tête.

Psychiatrique :

hallucination.

Peau et Appendices :

pruritus, rougeurs, urticaria.

SURDOSAGE

La manifestation la plus commune de surdosage de hydroxyzine pamoate est l'hypersédation. D'autres signes annoncés et symptômes étaient des convulsions, une stupeur, une nausée et un vomissement. Comme dans la direction de surdosage avec n'importe quel médicament, il devrait être tenu compte que les agents multiples peuvent avoir été pris.

Si le vomissement ne s'est pas produit spontanément, il devrait être incité. Lavage gastrique immédiat est aussi recommandé. Le soin d'un grand secours général, en incluant la surveillance fréquente des signes essentiels et l'observation proche du patient, est indiqué. Hypotension, bien que probablement, peut être contrôlé avec les liquides intraveineux et vasopressors (n'utilisez pas epinephrine comme hydroxyzinecounteracts son action pressor). La caféine et Sodium Benzoate Injection, USP, peuvent être utilisés pour contrer des effets de dépresseur de système nerveux central.

Il n'y a aucun antidote spécifique. Il est douteux que hemodialysis ait n'importe quelle valeur dans le traitement de surdosage avec hydroxyzine. Cependant, si d'autres agents tels que les barbituriques ont été ingérés concomitantly, hemodialysis peut être indiqué. Il n'y a aucune méthode pratique à quantitate hydroxyzine dans les liquides de corps ou le tissu après son ingestion ou administration.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Car le soulagement symptomatique d'inquiétude et de tension a fréquenté psychoneurosis et comme une annexe dans les états de maladie organiques dans lesquels l'inquiétude est manifestée : dans les adultes, 50-100 mgs q.i.d.; les enfants moins de 6 ans, 50 mgs tous les jours dans les doses divisées; et plus de 6 ans, 50-100 mgs tous les jours dans les doses divisées.

Pour l'utilisation dans la direction de pruritus en raison des conditions allergiques telles qu'urticaria chronique et atopic et contact dermatoses et dans pruritus négocié de l'histamine : dans les adultes, 25 mgs t.i.d. ou q.i.d.; les enfants moins de 6 ans, 50 mgs tous les jours dans les doses divisées; et plus de 6 ans, 50-100 mgs tous les jours dans les doses divisées.

Comme un sédatif quand utilisé comme une prémédication et suite à l'anesthésie générale : 50-100 mgs dans les adultes et 0.6 mgs/kg chez les enfants.

Quand le traitement est lancé par la route intramusculaire d'administration, les doses ultérieures peuvent être administrées oralement.

Comme avec toutes les médications, le dosage devrait être réglé selon la réponse du patient à la thérapie.

COMMENT FOURNI

Hydroxyzine Pamoate Capsules USP (hydroxyzine pamoate équivalent à l'hydrochlorure hydroxyzine) est disponible comme :

25 mgs :

La casquette opaque jaune clair et le corps opaque rose se sont remplis de la poudre jaune.

Imprimé dans l'encre noire a stylisé barr plus de 323 sur un morceau et 25 sur l'autre

morceau. Disponible dans les bouteilles de 100 et 500.

50 mgs :

La casquette opaque jaune clair et le bordeaux le corps opaque se sont remplis de la poudre jaune.

Imprimé dans l'encre noire a stylisé barr plus de 302 sur un morceau et 50 sur l'autre morceau. Disponible dans les bouteilles de 100 et 500.

100 mgs :

La casquette opaque jaune clair et le corps opaque rose se sont remplis de la poudre jaune.

Imprimé dans l'encre noire a stylisé barr plus de 324 sur un morceau et 100 sur le

d'autre morceau. Disponible dans les bouteilles de 100.

Dispensez dans un récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP, avec une fermeture résistante de l'enfant (comme exigé).

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

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