HYDROCHLORURE D'OXYCODONE

HYDROCHLORURE d'OXYCODONE -  la solution d'hydrochlorure d'oxycodone, se concentrer  
Lannett Company, Inc.

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Hydrochlorure d'Oxycodone Solution de CONCENTRÉ Orale
CII
Millilitre de 20 mgs/1
Rx seulement

PRUDENCE! SOLUTION HAUTEMENT CONCENTRÉE! VÉRIFIEZ LE DOSAGE ET LA MESURE SOIGNEUSEMENT.

DESCRIPTION

Oxycodone est 14-hydroxydihydrocodeinone, une poudre cristalline inodore blanche qui est tirée de l'alcaloïde d'opium, thebaine et peut être représenté par la formule structurelle suivante :

oxycodone-hcl-molec-structure

Chaque 1 millilitre d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution de CONCENTRÉ Orale contient :

Hydrochlorure d'Oxycodone.............. Millilitre de 20 mgs/1

Ingrédients inactifs : l'acide citrique, D&C jaune #10, le sodium benzoate, le sodium gluconate, le phosphate de sodium dibasique, la saccharine de sodium, sorbitol, maltitol, propylene le glycol, acesulfame le potassium, le raisin et l'assaisonnement de vanille et l'eau purifiée.

ACTIONS : L'ingrédient analgésique, oxycodone, est un stupéfiant semisynthétique avec les actions multiples qualitativement semblables à ceux de morphine; les plus proéminents d'entre ceux-ci impliquent le système nerveux central et les organes composés du muscle lisse. Les principales actions de valeur thérapeutique d'oxycodone sont l'analgésie et la sédation.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Système nerveux central

Oxycodone est un opioïde agonist pur dont la principale action thérapeutique est l'analgésie. D'autres effets thérapeutiques d'oxycodone incluent anxiolysis, euphorie et sentiments de relaxation. Comme tout l'opioïde pur agonists, il n'y a aucun effet de plafond à l'analgésie, telle qui est vue avec agonists partiel d'analgésiques de non-opioïde.

Le mécanisme précis de l'action analgésique est inconnu. Cependant, les récepteurs d'opioïde CNS spécifiques pour les composés endogènes avec l'activité semblable à l'opioïde ont été identifiés partout dans la moelle épinière et du cerveau et jouent un rôle dans les effets analgésiques de ce médicament.

Oxycodone produit la dépression respiratoire par l'action directe sur la tige du cerveau les centres respiratoires. La dépression respiratoire implique tous les deux une réduction de la sensibilité de la tige du cerveau les centres respiratoires aux augmentations dans la tension de dioxyde de carbone et à la stimulation électrique.

Oxycodone déprime le réflexe de toux par l'effet direct sur le centre de toux dans la moelle. Les effets d'Antitussive peuvent se produire avec les doses plus bas que les d'habitude exigés pour l'analgésie.

Oxycodone provoque miosis, même dans l'obscurité totale. Les élèves de point identifié sont un signe d'overdose d'opioïde, mais ne sont pas pathognomonic. Mydriasis marqué plutôt que miosis peut être vu en raison de l'hypoxie dans les situations d'overdose.

Étendue de Gastrointestinal et d'Autre Muscle Lisse

Oxycodone provoque une réduction de motility associé à une augmentation dans le ton de muscle lisse dans l'antrum de l'estomac et du duodénum. La digestion de nourriture dans l'intestin grêle est retardée et les contractions propulsives sont diminuées. Les vagues peristaltic propulsives dans le côlon sont diminuées, pendant que le ton peut être augmenté au point de spasme ayant pour résultat la constipation. D'autres effets incités à l'opioïde peuvent inclure une réduction de gastrique, biliary et les sécrétions pancréatiques, le spasme de sphincter d'Oddi et les élévations transitoires dans le sérum amylase.

Système cardiovasculaire

Oxycodone peut produire la libération d'histamine avec ou sans vasodilation périphérique associé. Les manifestations de libération histaminique et/ou vasodilation périphérique peuvent inclure pruritus, yeux rougissants, rouges, le fait de suer, et/ou orthostatic hypotension.

La concentration – les Rapports d'Effet (Pharmacodynamics)

Les études dans les volontaires normaux et les patients révèlent des rapports prévisibles entre le dosage oxycodone et le plasma oxycodone les concentrations, aussi bien qu'entre la concentration et de certains effets d'opioïde attendus. Dans les volontaires normaux ceux-ci incluent la constriction pupillaire, la sédation et dans l'ensemble "l'effet de médicament" et dans les patients, l'analgésie et les sentiments de "relaxation". Dans les patients non-tolérants, l'analgésie n'est pas d'habitude vue à un plasma oxycodone la concentration de moins de 5 à 10 ng/mL.

Comme avec tous les opioïdes, le minimum la concentration de plasma efficace pour l'analgésie changera considérablement parmi les patients, surtout parmi les patients que l'on a traité auparavant avec les opioïdes agonist puissants. Par conséquent, les patients ont besoin d'être traités avec la titration individualisée de dosage à l'effet désiré. Le minimum la concentration analgésique efficace d'oxycodone pour n'importe quel patient individuel peut augmenter avec le dosage répété en raison d'une augmentation dans la douleur et/ou le développement de tolérance.

Concentration – Rapports d'Expérience Défavorables

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution de CONCENTRÉ Orale est associé aux expériences défavorables liées de l'opioïde typiques semblables aux vus avec tous les opioïdes. Il y a un rapport général entre l'augmentation oxycodone la concentration de plasma et l'augmentation de la fréquence d'opioïde lié de la dose les expériences défavorables telles que la nausée, le vomissement, les effets de CNS et la dépression respiratoire. Dans les patients tolérants à l'opioïde, la situation est changée par le développement de tolérance aux effets secondaires liés de l'opioïde et on comprend pauvrement le rapport.

Comme avec tous les opioïdes, la dose doit être individualisée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION), parce que la dose analgésique efficace pour certains patients sera trop haute pour être tolérée par d'autres patients.

INDICATIONS ET USAGE

Pour le soulagement de modérés à la douleur modérément sévère.

CONTRE-INDICATIONS

La Solution de CONCENTRÉ orale d'Hydrochlorure d'Oxycodone est contre-indiquée dans les patients avec l'hypersensibilité connue à oxycodone, ou dans n'importe quelle situation où les opioïdes sont contre-indiqués. Cela inclut des patients avec la dépression respiratoire significative (dans les cadres non contrôlés ou l'absence d'équipement resuscitative) et des patients avec l'asthme des bronches aigu ou sévère ou hypercarbia. La Solution de CONCENTRÉ orale d'Hydrochlorure d'Oxycodone est contre-indiquée dans n'importe quel patient qui a ou est soupçonné d'avoir ileus paralytique.

AVERTISSEMENTS

Dépression respiratoire

La dépression respiratoire est le hasard principal de tout l'opioïde agonist les préparations. La dépression respiratoire se produit le plus fréquemment dans les patients assez âgés ou débilités, d'habitude suite à de grandes doses initiales dans les patients non-tolérants, ou quand les opioïdes sont donnés dans la conjonction avec d'autres agents qui dépriment la respiration.

Oxycodone devrait être utilisé avec la prudence extrême dans les patients avec la maladie pulmonaire obstructionniste chronique significative ou Mon Dieu pulmonale et dans les patients ayant une réserve respiratoire considérablement diminuée, une hypoxie, hypercapnia, ou préexistant à la dépression respiratoire. Dans de tels patients, les doses thérapeutiques même ordinaires d'oxycodone peuvent diminuer le tour respiratoire au point d'apnea. Dans ces patients, les analgésiques de non-opioïde alternatifs devraient être considérés et les opioïdes devraient être employés seulement sous la surveillance médicale prudente à la dose efficace la plus basse.

Effets de Hypotensive

La Solution de CONCENTRÉ orale d'Hydrochlorure d'Oxycodone, comme tous les analgésiques d'opioïde, peut provoquer hypotension sévère dans un individu dont la capacité de maintenir la tension a été compromise par un volume de sang réduit, ou après l'administration simultanée avec les médicaments tels que phenothiazines ou d'autres agents qui compromettent le ton de vasomotor. L'hydrochlorure d'Oxycodone peut produire orthostatic hypotension dans les patients ambulatoires. L'hydrochlorure d'Oxycodone, comme tous les analgésiques d'opioïde, devrait être administré avec la prudence aux patients dans le choc circulatoire, comme vasodilation produit par le médicament peut réduire plus loin la production cardiaque et la tension.

Toxicomanie

Oxycodone peut produire la toxicomanie du type de morphine et donc, a le potentiel pour être abusé. La dépendance psychique, la dépendance physique et la tolérance peuvent se développer après l'administration répétée de ce médicament et il devrait être prescrit et administré avec le même niveau de prudence appropriée à l'utilisation d'autres médications contenant le stupéfiant orales. Comme d'autres médications contenant le stupéfiant, ce médicament est soumis à l'acte de Substances Contrôlé fédéral.

Usage dans les Patients Ambulatoires

Oxycodone peut diminuer les capacités mentales et/ou physiques exigées pour la performance de tâches dangereuses potentielles telles que la conduite d'une voiture ou des machines d'exploitation. On devrait avertir le patient utilisant ce médicament en conséquence.

Actions réciproques avec d'Autres Dépresseurs de Système nerveux central

Les patients recevant d'autres analgésiques de stupéfiant, anesthésiques généraux, phenothiazines, d'autres tranquillisants, les hypnotiques sédatifs ou d'autres dépresseurs CNS (en incluant de l'alcool) concomitantly avec l'hydrochlorure oxycodone peuvent exposer une dépression de CNS additive. Quand une telle thérapie combinée est contemplée, la dose d'un ou les deux agents devrait être réduite.

Usage dans la Grossesse

L'utilisation sûre dans la grossesse n'a pas été établie par rapport aux effets néfastes possibles sur le développement foetal. Donc, ce médicament ne devrait pas être utilisé dans les femmes enceintes à moins que, dans le jugement du médecin, les avantages potentiels n'emportent sur les hasards possibles.

Usage chez les Enfants

Ce médicament ne devrait pas être administré aux enfants.

PRÉCAUTIONS

Précautions spéciales Regarding Oxycodone Hydrochloride Solution de millilitre de 20 mgs/1 de CONCENTRÉ Orale

La solution de millilitre de 20 mgs/1 d'hydrochlorure d'Oxycodone est une solution extrêmement concentrée. Le soin devrait être pris dans la prescription et le fait de dispenser de cette force de solution. Les patients devraient être instruits contre l'utilisation par les individus autre que le patient, puisque l'utilisation inconvenante peut provoquer le surdosage aigu.

Général

Les analgésiques d'opioïde donnés sur un programme du dosage fixé ont un index thérapeutique étroit dans de certaines populations patientes, surtout quand combiné avec d'autres médicaments et devraient être réservés pour les cas où les avantages d'analgésie d'opioïde emportent sur les risques connus de dépression respiratoire, a changé l'état mental et hypotension postural.

L'utilisation d'Hydrochlorure Oxycodone la Solution de CONCENTRÉ Orale est associée aux risques potentiels augmentés et devrait être utilisée seulement avec la prudence dans les conditions suivantes : alcoolisme aigu; l'insuffisance d'adrenocortical (par ex, la maladie d'Addison); dépression de CNS ou coma; délirium tremens; patients débilités; kyphoscoliosis a fréquenté la dépression respiratoire; myxedema ou hypothyroidism; hypertrophée de prostatic ou rétrécissement urétral; l'affaiblissement sévère d'hépatique, la fonction pulmonaire ou rénale; et psychose toxique.

L'administration d'oxycodone, comme tous les analgésiques d'opioïde, peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique dans les patients avec les conditions abdominales aiguës. Oxycodone peut aggraver des convulsions dans les patients avec les désordres convulsifs et tous les opioïdes peuvent inciter ou aggraver des saisies dans quelques cadres cliniques.

Actions réciproques avec les Analgésiques d'Opioïde Agonist/Antagonist Mélangés

Agonist/antagonist et analgésiques agonist partiels (c'est-à-dire, pentazocine, nalbuphine, butorphanol et buprenorphine) devraient être administrés avec la prudence à un patient qui a reçu ou reçoit un cours de thérapie avec un opioïde pur agonist analgésique tel qu'oxycodone. Dans cette situation, agonist/antagonist mélangé et analgésiques agonist partiels peuvent réduire l'effet analgésique d'oxycodone et/ou peuvent précipiter des symptômes de privation dans ces patients.

Utilisez dans la Maladie d'Étendue Pancreatic/Biliary

Oxycodone peut provoquer le spasme du sphincter d'Oddi et devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la maladie d'étendue billiary, en incluant pancreatitis aigu. Les opioïdes comme oxycodone peuvent provoquer des augmentations dans le sérum amylase le niveau.

Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée

Les effets dépresseurs respiratoires d'opioïdes et de leur capacité d'élever la pression liquide cerebrospinal peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, d'autres lésions intracrâniennes ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne. En outre, les opioïdes produisent des réactions défavorables qui peuvent obscurcir le cours clinique de patients avec les blessures de tête.

Conditions Abdominales aiguës

L'administration de ce médicament ou d'autres opioïdes peut obscurcir le diagnostic ou le cours clinique dans les patients avec les conditions abdominales aiguës.

Renseignements pour Patients/Caregivers

Si cliniquement recommandé, les patients recevant l'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution de CONCENTRÉ Orale ou leur caregivers devraient être donnés les renseignements suivants par le médecin, l'infirmier, le pharmacien ou caregiver :

    On
  1. devrait conseiller aux patients de ne pas régler la dose de ce médicament sans consulter le professionnel prescrivant.
  2. On
  3. devrait conseiller aux patients que ce médicament peut diminuer la capacité mentale et/ou physique exigée pour la performance de tâches potentiellement dangereuses (par ex, la conduite, les lourdes machines d'exploitation).
  4. Les patients ne devraient pas combiner ce médicament avec l'alcool ou d'autres dépresseurs de système nerveux central (les aides de sommeil, les tranquillisants) sauf par les ordres du médecin prescrivant, parce que les effets additifs peuvent se produire.
  5. On
  6. devrait conseiller aux femmes de potentiel d'accouchement qui deviennent, ou projettent de devenir, enceintes de consulter leur médecin concernant les effets d'analgésiques et d'autre usage de drogues pendant la grossesse sur eux et leur enfant à naître.
  7. On
  8. devrait conseiller aux patients que ce médicament est un médicament potentiel d'abus. Ils devraient le protéger du vol et il ne devrait jamais être donné à personne autre que l'individu pour qui il a été prescrit.
  9. On
  10. devrait conseiller aux patients que s'ils ont reçu le traitement avec ce médicament pour plus que quelques semaines et cessation de thérapie est indiqué, il peut être approprié de se resserrer cette dose de médicament, plutôt que brusquement l'arrêter, en raison du risque de précipiter des symptômes de privation. Leur médecin peut fournir un programme de dose pour accomplir une cessation graduelle de la médication.

Surveillance de laboratoire

En raison de la large gamme de concentrations de plasma vues dans les populations cliniques, les degrés divers de douleur et le développement de tolérance, le plasma oxycodone les mesures est pas utile d'habitude dans la direction clinique. Les concentrations de plasma de la substance de médicament active peuvent avoir la valeur dans les cas choisis, inhabituels ou complexes.

Utilisez dans le Penchant d'Alcool et de Médicament

L'Hydrochlorure d'Oxycodone la Solution de CONCENTRÉ Orale est un opioïde sans utilisation approuvée dans la direction de désordres addictifs. Son usage convenable dans les individus avec le médicament ou la dépendance d'alcool, active ou dans la remise, est pour la direction de douleur exigeant l'analgésie d'opioïde.

Actions réciproques de médicament du médicament

Les effets dépresseurs CNS d'hydrochlorure oxycodone peuvent être additifs avec ce d'autres dépresseurs CNS. Voir des AVERTISSEMENTS.

Les analgésiques d'opioïde, en incluant oxycodone l'hydrochlorure, peuvent améliorer le neuromuscular le bloquant de l'action de relaxants de muscle squelettiques et produire un niveau augmenté de dépression respiratoire.

Oxycodone est transformé par métabolisme en partie à oxymorphone via CYP2D6. Pendant que ce sentier peut être bloqué par une variété de médicaments (par ex, de certains médicaments cardiovasculaires et d'antidépresseurs), on n'a pas encore montré qu'un tel blocus soit de la signification clinique avec cet agent. Les praticiens devraient être conscients de cette action réciproque possible, cependant.

Mutagenicity/Carcinogenicity

Oxycodone n'était pas mutagenic dans les essais suivants : Ames Salmonella et E. Coli évaluent avec et sans activation du métabolisme aux doses de jusqu'à 5000 µg, chromosomal l'épreuve d'égarement dans les lymphocytes humains (faute de l'activation du métabolisme aux doses de jusqu'à 1500 µg/mL et avec l'activation 48 heures après l'exposition) aux doses de jusqu'à 5000 µg/mL et dans le dans l'épreuve de micronoyau de moelle osseuse vivo dans les souris (aux niveaux de plasma de jusqu'à 48 µg/mL). Les résultats de Mutagenic se sont produits en présence de l'activation du métabolisme dans l'épreuve d'égarement chromosomal humaine (à plus grand qu'ou égal à 1250 µg/mL) à 24, mais pas 48 heures d'exposition et dans la souris lymphoma l'essai aux doses de 50 µg/mL ou plus grand avec l'activation du métabolisme et à 400 µg/mL ou plus grand sans activation du métabolisme. Les données de ces épreuves indiquent que le risque du genotoxic aux humains peut être considéré bas.

Les études d'oxycodone dans les animaux pour évaluer son potentiel cancérigène n'ont pas été conduites par suite de la longueur d'expérience clinique avec la substance de médicament.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie B

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins par l'administration orale aux doses jusqu'à 8 mgs/kg (48 mg/m2) et 125 mgs/kg (1375 mg/m2) respectivement. Ces doses sont 3 et 47 fois une dose humaine de 160 mgs/jours (90 mg/m2), basé sur le mg/kg d'un adulte de 60 kg (0.5 et 15 fois cette dose humaine basée sur mg/m2). Les résultats n'ont pas révélé d'évidence de mal au foetus en raison d'oxycodone. Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Effets de Nonteratogenic

Neonates dont les mères ont pris oxycodone peut exposer chroniquement la dépression respiratoire et/ou les symptômes de privation, l'un ou l'autre lors de la naissance et/ou dans la nursery.

Travail et Livraison

La Solution de CONCENTRÉ orale d'Hydrochlorure d'Oxycodone n'est pas recommandée pour l'utilisation dans les femmes pendant et immédiatement avant le travail et la livraison parce que les opioïdes oraux peuvent provoquer la dépression respiratoire dans le nouveau-né.

Mères infirmières

Les concentrations basses d'oxycodone ont été découvertes dans le lait de poitrine. Les symptômes de privation peuvent se produire dans les bébés d'allaitement maternel quand l'administration maternelle d'un opioïde analgésique est arrêtée. Ordinairement, les soins infirmiers ne devraient pas être entrepris pendant qu'un patient reçoit l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution de CONCENTRÉ Orale depuis oxycodone peut être excrétée dans le lait.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Les études cliniques sur ce produit n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Patients de Risque spéciaux

Ce médicament devrait être donné avec la prudence à de certains patients tels que les personnes âgées, ou débilité et ceux avec l'affaiblissement sévère de fonction hépatique ou rénale, hypothyroidism, la maladie d'Addison et hypertrophée prostatic ou rétrécissement urétral.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions le plus fréquemment observées incluent l'étourdissement, le vertige, la sédation, la nausée et le vomissement. Ces effets semblent être plus proéminents dans ambulatoire que dans les patients nonambulatoires et certaines de ces réactions défavorables peuvent être soulagées si le patient s'allonge. Beaucoup de ces événements défavorables cesseront ou diminueront dans l'intensité pendant qu'oxycodone la thérapie est continué et un peu de niveau de tolérance est développé.

D'autres réactions défavorables incluent l'euphorie, dysphoria, la constipation, les rougeurs de peau et pruritus.

LA TOXICOMANIE ET LA DÉPENDANCE (le Penchant)

Les produits d'Oxycodone sont des cibles communes tant pour les toxicomanes que pour les drogués.

La toxicomanie (la toxicomanie, la dépendance psychologique) est caractérisée par une préoccupation de l'obtention, le fait d'amasser et l'abus de médicaments pour les buts non-médicinaux. La toxicomanie est treatable, en utilisant une approche multidisciplinaire, mais la rechute est répandu. Iatrogenic "le penchant" vers les opioïdes légitimement utilisés dans la direction de douleur est très rare." Le médicament en cherchant" le comportement est très populaire aux drogués. La tolérance et la dépendance physique dans les patients de douleur ne sont pas des signes de dépendance psychologique. La préoccupation de l'accomplissement du soulagement de douleur adéquat peut être le comportement approprié dans un patient avec le pauvre contrôle de douleur. La plupart des patients de douleur chroniques limitent leur consommation d'opioïdes pour accomplir une balance entre les avantages du médicament et des effets secondaires limitant la dose. Les médecins devraient être conscients que la dépendance psychologique ne peut pas être accompagnée par la tolérance simultanée et les symptômes de dépendance physique dans tous les drogués. En plus, l'abus d'opioïdes peut se produire faute de la vraie dépendance psychologique et est caractérisé par le mauvais usage pour non - les buts médicaux, souvent dans la combinaison avec d'autres substances psychoactive.

DIRECTION DE SURDOSAGE

Signes et Symptômes

L'overdose sérieuse d'hydrochlorure oxycodone est caractérisée par la dépression respiratoire (une diminution dans le taux respiratoire et/ou le volume de marée, Cheyne-entretient la respiration, cyanosis), la somnolence extrême progressant à la stupeur ou au coma, le muscle squelettique flaccidity, la peau froide et moite et quelquefois bradycardia et hypotension. Dans le surdosage sévère, apnea, l'effondrement circulatoire, l'arrêt cardiaque et la mort peut se produire.

Traitement

On devrait prêter l'attention primaire au rétablissement d'échange respiratoire adéquat par le biais de la disposition d'une compagnie aérienne brevetée et de l'institution de ventilation aidée ou contrôlée. L'antagoniste de stupéfiant naloxone est un antidote spécifique contre la dépression respiratoire, qui peut provenir du surdosage ou de la sensibilité inhabituelle aux drogues, en incluant oxycodone. Donc, une dose appropriée de naloxone (la dose adulte initiale ordinaire : 0.4 mgs) devrait être administré, de préférence par la route intraveineuse, simultanément avec les efforts à la réanimation respiratoire. Comme la durée d'action d'oxycodone peut excéder ce de l'antagoniste, le patient devrait être gardé sous la surveillance continuée et les doses répétées de l'antagoniste devraient être administrées comme nécessaire de maintenir la respiration adéquate. Un antagoniste ne devrait pas être administré faute de la dépression respiratoire ou cardiovasculaire cliniquement significative.

L'oxygène, les liquides intraveineux, vasopressors et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué. Le vidage gastrique peut être utile dans le fait d'enlever le médicament non absorbé.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Précautions spéciales Regarding Oxycodone Hydrochloride Solution de millilitre de 20 mgs/1 de CONCENTRÉ Orale

PRUDENCE! SOLUTION HAUTEMENT CONCENTRÉE! VÉRIFIEZ LE DOSAGE ET LA MESURE SOIGNEUSEMENT.

La solution de millilitre de 20 mgs/1 d'hydrochlorure d'Oxycodone est une solution extrêmement concentrée. Le soin devrait être pris dans la prescription et le fait de dispenser de cette force de solution. Les patients devraient être instruits contre l'utilisation par les individus autre que le patient, puisque l'utilisation inconvenante peut provoquer le surdosage aigu.

Le dosage devrait être réglé à la sévérité de la douleur et à la réponse du patient. Il peut être nécessaire de temps en temps d'excéder le dosage ordinaire recommandé ci-dessous dans les cas de douleur plus sévère ou dans ces patients qui sont devenus tolérants aux effets analgésiques d'opioïdes. Ce médicament est donné oralement. Le dosage adulte ordinaire est 5 mgs toutes les 6 heures comme nécessaire pour la douleur.

Instructions d'infirmier/Patient

Remplissez l'appareil de livraison au niveau de la dose prescrite (1.0 millilitres = 20 mgs; 0.75 millilitres = 15 mgs; 0.5 millilitres = 10 mgs et 0.25 millilitres = 5 mgs). Ne placez pas d'appareil de livraison calibré directement dans la bouche. Dispensez la dose dans une tasse ou comme indiqué ci-dessous. Ne rincez pas d'appareil de livraison avec l'eau. Pour l'aisance d'administration, ajoutez la dose à environ 30 millilitres (1 once fl) ou plus de jus ou d'autre liquide. Peut aussi être ajouté à la compote de pommes, le pouding ou d'autres aliments semi-fermes. Le mélange de nourriture du médicament devrait être utilisé immédiatement et pas conservé pour l'utilisation future.

COMMENT FOURNI

20 mgs de Solution de CONCENTRÉ oraux d'Hydrochlorure d'Oxycodone par 1 millilitre sont fournis comme un liquide clair, jaune avec un goût de baie (Voir la Section d'Ingrédients Inactive au-dessus) dans les bouteilles de 15 millilitres ou de 30 millilitres avec l'enfant les fermetures résistantes et l'appareil de livraison.

                                                NDC de 15 millilitres 0527-1426-35
                                                NDC de 30 millilitres 0527-1426-36

Prudence : Bon de commande de DEA Exigé.

Conservez l'Hydrochlorure Oxycodone la Solution de CONCENTRÉ Orale, 20 mgs par millilitre à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

Protégez de la lumière.

Fabriqué par
Cody Laboratories, Inc.
Cody, WY 82414
pour
Lannett Company, Inc.
Philadelphie, Pennsylvanie 19136
Fait aux Etats-Unis

Révérend. 11/10; Révision 2

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

oxycodone-hcl-20mgpermL-container-label

HYDROCHLORURE D'OXYCODONE 
hydrochlorure d'oxycodone  la solution, se concentrer
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0527-1426
Route d'administrationORALProgramme de DEACII    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'HYDROCHLORURE D'OXYCODONE (OXYCODONE) HYDROCHLORURE D'OXYCODONE20 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ACIDE CITRIQUE ANHYDRE 
D&C N° 10 JAUNE 
SODIUM BENZOATE 
SODIUM GLUCONATE 
LE PHOSPHATE DE SODIUM, DIBASIQUE, DIHYDRATE 
SODIUM DE SACCHARINE 
SORBITOL 
MALTITOL 
GLYCOL DE PROPYLENE 
POTASSIUM D'ACESULFAME 
EAU 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNE (le liquide clair, jaune) Score    
FormeGrandeur
GoûtBAIECode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10527-1426-351 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
115 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (0527-1426-35)
20527-1426-361 BOUTEILLE Dans 1 CARTONcontient une BOUTEILLE
230 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans le CARTON (0527-1426-36)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
MÉDICAMENT NON APPROUVÉ D'AUTRE01/01/2006

Étiqueteur - Lannett Company, Inc. (002277481)
Registrant - Cody Laboratories, Inc. (028153216)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Cody Laboratories, Inc.028153216ANALYSE, FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lannett Company, Inc.829757603ANALYSE
Révisé : 11/2010Lannett Company, Inc.