HYDROCHLOROTHIAZIDE

HYDROCHLOROTHIAZIDE -  comprimé de hydrochlorothiazide  
Lannett Company, Inc.

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COMPRIMÉS DE HYDROCHLOROTHIAZIDE USP
Rx seulement

DESCRIPTION

Hydrochlorothiazide est un diurétique et antihypertensive. C'est le dérivé 3,4-dihydro de chlorothiazide. Il est chimiquement désigné comme 6-chloro-3,4-dihydro-2H-1,2,4-benzothiadiazine - de 7 sulfamides de 1,1 dioxydes et a la formule structurelle suivante :

Structure chimique

Hydrochlorothiazide est une poudre blanche, ou pratiquement blanche, cristalline qui est légèrement soluble dans l'eau, mais librement soluble dans la solution d'hydroxyde de sodium. Chaque comprimé pour l'administration orale contient 25 mgs ou 50 mgs hydrochlorothiazide. En plus, chaque comprimé contient les ingrédients inactifs suivants : le monohydrate de lactose, la cellulose microcristalline, FD&C jaune #6, D&C jaune #10, colloidal le dioxyde de silicium, l'amidon de sodium glycolate et le magnésium stearate; 50 mgs contiennent aussi de l'acide stearic.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Le mécanisme de l'effet antihypertensive de thiazides est inconnu. Hydrochlorothiazide n'affecte pas d'habitude de tension normale.

Hydrochlorothiazide affecte le mécanisme tubulaire rénal distal de réabsorption d'électrolyte. Au dosage thérapeutique maximum tous thiazides sont égaux environ dans leur efficacité diurétique.

Hydrochlorothiazide augmente l'excrétion de sodium et de chlorure en quantités environ équivalentes. Natriuresis peut être accompagné par une perte de potassium et de bicarbonate.

Après l'utilisation orale diuresis commence au cours de 2 heures, pics dans environ 4 heures et dure environ 6 à 12 heures.

Pharmacokinetics et Métabolisme

Hydrochlorothiazide n'est pas transformé par métabolisme, mais est éliminé rapidement par le rein. Quand les niveaux de plasma ont été suivis depuis au moins 24 heures, on a remarqué que la demi-vie de plasma varie entre 5.6 et 14.8 heures. Au moins 61 pour cent de la dose orale sont éliminés inchangés au cours de 24 heures. Hydrochlorothiazide traverse le placental, mais pas la barrière du cerveau du sang et est excrété dans le lait de poitrine.

INDICATIONS ET USAGE

Les comprimés de Hydrochlorothiazide sont indiqués comme la thérapie supplémentaire dans l'oedème associé à l'arrêt du coeur congestive, la cirrhose hépatique et la thérapie d'oestrogène et corticosteroid.

Les comprimés de Hydrochlorothiazide ont été aussi trouvés utiles dans l'oedème en raison des formes différentes de dysfonctionnement rénal telles que le syndrome de nephrotic, glomerulonephritis aigu et l'échec rénal chronique.

Les comprimés de Hydrochlorothiazide sont indiqués dans la direction d'hypertension comme l'agent thérapeutique unique ou améliorer l'efficacité d'autres médicaments antihypertensive dans les formes plus sévères d'hypertension.

Utilisez dans la Grossesse

L'utilisation de routine de diurétiques pendant la grossesse normale est inconvenante et expose la mère et le foetus au hasard inutile. Les diurétiques ne préviennent pas de développement de toxémie de grossesse et il n'y a aucune évidence satisfaisante qu'ils sont utiles dans le traitement de toxémie.

L'oedème pendant la grossesse peut émaner des causes de pathologic ou des conséquences physiologiques et mécaniques de grossesse. Thiazides sont indiqués dans la grossesse quand l'oedème est en raison des causes de pathologic, comme ils sont faute de la grossesse (voir des PRÉCAUTIONS, une Grossesse). On traite correctement l'oedème dépendant dans la grossesse, en provenant de la restriction de retour veineux par l'utérus gravid, par l'élévation des extrémités inférieures et l'utilisation de bas de soutien. L'utilisation de diurétiques pour baisser le volume intravasculaire dans ce cas est illogique et inutile. Pendant la grossesse normale il y a hypervolemia qui n'est pas malfaisant pour le foetus ou la mère faute de la maladie cardiovasculaire. Cependant, il peut être associé à l'oedème, généralisait rarement l'oedème. Si un tel oedème provoque la gêne, le décubitus augmenté fournira souvent le soulagement. Rarement cet oedème peut provoquer la gêne extrême qui n'est pas soulagée par le reste. Dans ces cas, un cours court de thérapie diurétique peut fournir le soulagement et être approprié.

CONTRE-INDICATIONS

Anuria.

L'hypersensibilité à ce produit ou à d'autres médicaments tirés du sulfamide.

AVERTISSEMENTS

Utilisez avec la prudence dans la maladie rénale sévère. Dans les patients avec la maladie rénale, thiazides peut précipiter azotemia. Les effets cumulatifs du médicament peuvent se développer dans les patients avec la fonction rénale diminuée.

Thiazides devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec la fonction hépatique diminuée ou la maladie de foie progressive, comme les modifications mineures de liquide et de balance d'électrolyte peuvent précipiter le coma hépatique.

Thiazides peut ajouter à ou potentiate l'action d'autres médicaments antihypertensive. Les réactions de sensibilité peuvent se produire dans les patients avec ou sans une histoire d'allergie ou d'asthme des bronches.

La possibilité d'exacerbation ou l'activation de lupus systémique erythematosus ont été annoncées.

Le lithium ne devrait pas être donné généralement avec les diurétiques (voir des PRÉCAUTIONS, le Médicament lnteractions).

PRÉCAUTIONS

Général

Tous les patients recevant la thérapie diurétique devraient être observés pour l'évidence de déséquilibre d'électrolyte ou de liquide : à savoir, hyponatremia, hypochloremic alkalosis et hypokalemia. Le sérum et les déterminations d'électrolyte d'urine sont particulièrement importants quand le patient vomit excessivement ou reçoit de liquides parenteral. L'avertissement des signes ou des symptômes de liquide et de déséquilibre d'électrolyte, sans tenir compte de la cause, inclut la sécheresse de bouche, soif, faiblesse, léthargie, somnolence, agitation, confusion, saisies, douleurs de muscle ou crampes, fatigue musclée, hypotension, oliguria, tachycardia et dérangements gastrointestinal tels que la nausée et le vomissement.

Hypokalemia peut se développer, surtout avec diuresis vif, quand la cirrhose sévère est présente ou après la thérapie prolongée.

L'interférence avec la consommation d'électrolyte orale adéquate contribuera aussi à hypokalemia. Hypokalemia peut provoquer arrhythmia cardiaque et peut sensibiliser aussi ou exagérer la réponse du coeur aux effets toxiques de digitale (par ex, a augmenté l'irritabilité ventricular). Hypokalemia peut être évité ou traité par l'utilisation de diurétiques économes de potassium ou de compléments de potassium tels que les aliments avec un haut contenu de potassium.

Bien que n'importe quel déficit de chlorure soit généralement léger et n'exige pas d'habitude de traitement spécifique sauf dans les circonstances extraordinaires (comme dans la maladie de foie ou la maladie rénale), le remplacement de chlorure peut être exigé dans le traitement d'alkalosis du métabolisme. Dilutional hyponatremia peut se produire dans les patients oedémateux dans le temps chaud; la thérapie appropriée est la restriction d'eau, plutôt que l'administration de sel, sauf dans les cas rares quand le hyponatremia est la menace de vie. Dans l'épuisement de sel réel, le remplacement approprié est la thérapie de choix.

Hyperuricemia peut se produire ou la goutte aiguë peut être précipitée dans de certains patients recevant thiazides.

Dans les adaptations de dosage de patients diabétiques d'insuline ou d'agents hypoglycemic oraux peut être exigé. L'hyperglycémie peut se produire avec les diurétiques thiazide. Le diabète ainsi latent mellitus peut devenir le manifeste pendant la thérapie thiazide.

Les effets antihypertensive du médicament peuvent être améliorés dans le patient post-sympathectomy.

Si l'affaiblissement rénal progressif devient évident, considérez le fait de différer ou le fait d'arrêter la thérapie diurétique.

On a montré que Thiazides augmente l'excrétion urinaire de magnésium; cela peut avoir pour résultat hypomagnesemia.

Thiazides peut diminuer l'excrétion de calcium urinaire. Thiazides peut provoquer l'élévation intermittente et légère de calcium de sérum faute des désordres connus de métabolisme de calcium. Hypercalcemia marqué peut être l'évidence de hyperparathyroidism caché. Thiazides devrait être arrêté avant les épreuves de réalisation pour la fonction de parathyroïde. Les augmentations dans le cholestérol et les niveaux triglyceride peuvent être associées à la thérapie diurétique thiazide.

Essais de laboratoire

La détermination périodique d'électrolytes de sérum de découvrir le déséquilibre d'électrolyte possible devrait être faite aux intervalles appropriés.

Actions réciproques de médicament

Quand donné concurremment les médicaments suivants peuvent communiquer avec les diurétiques thiazide.

L'alcool, les barbituriques, ou les drogues

Potentiation d'orthostatic hypotension peut se produire.

Les médicaments antidiabétiques - (les agents oraux et l'insuline)

L'adaptation de dosage du médicament antidiabétique peut être exigée.

D'autres médicaments antihypertensive

Effet additif ou potentiation.

Cholestyramine et résines colestipol

L'absorption de hydrochlorothiazide est diminuée en présence des résines d'échange d'anionic. Les doses simples de cholestyramine ou de résines colestipol attachent le hydrochlorothiazide et réduisent son absorption de l'étendue gastrointestinal de jusqu'à 85 et 43 pour cent, respectivement.

Corticosteroids, ACTH

L'épuisement d'électrolyte intensifié, particulièrement hypokalemia.

Les amines de Pressor (par ex, norepinephrine)

La réponse diminuée possible aux amines pressor mais non suffisant pour exclure leur utilisation.

Les relaxants de muscle squelettiques, en nondépolarisant (par ex, tubocurarine)

Sensibilité augmentée possible au relaxant de muscle.

Lithium

Ne devrait pas être donné généralement avec les diurétiques. Les agents diurétiques réduisent l'autorisation rénale de lithium et ajoutent un haut risque de toxicité de lithium. Faites allusion à l'insertion de paquet pour les préparations de lithium avant l'utilisation de telles préparations avec hydrochlorothiazide.

Non-steroidal Médicaments Antiinflammatoires

Dans certains patients, l'administration d'un agent antiinflammatoire non-steroidal peut réduire le diurétique, natriuretic et les effets antihypertensive de boucle, économie du potassium et diurétiques thiazide. Donc, quand hydrochlorothiazide et agents antiinflammatoires non-steroidal sont utilisés concomitantly, on devrait remarquer que le patient de près détermine si l'effet désiré du diurétique est obtenu.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Thiazides devrait être arrêté avant les épreuves de réalisation pour la fonction de parathyroïde (voir des PRÉCAUTIONS, Générales).

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études nourrissantes de deux années dans les souris et les rats conduits sous les auspices du Programme de Toxicologie national (NTP) n'ont dévoilé aucune évidence d'un potentiel cancérigène de hydrochlorothiazide dans les souris femelles (aux doses d'en hausse d'environ 600 mgs/kg/jours) ou dans le mâle et les rats (aux doses d'en hausse d'environ 100 mgs/kg/jours). Le NTP, cependant, a trouvé l'évidence équivoque pour hepatocarcinogenicity dans les souris masculines.

Hydrochlorothiazide n'était pas genotoxic in vitro dans Ames mutagenicity l'essai de Salmonella typhimurium tend TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 et 1538 TA et dans l'Ovaire de Hamster chinois (CHO) l'épreuve pour les égarements chromosomal, ou dans vivo dans les essais en utilisant la souris les chromosomes de cellule germinaux, les chromosomes de moelle osseuse de hamster chinois et la Drosophile le gène de trait mortel récessif relié du sexe. Les résultats d'essai positifs ont été obtenus seulement dans l'Échange de CHO Sister Chromatid in vitro (clastogenicity) et dans Mouse Lymphoma Cell (mutagenicity) les essais, en utilisant des concentrations de hydrochlorothiazide de 43 à 1300 µg/mL et dans l'Aspergillus nidulans l'essai de non-disjonction lors d'une concentration non indiquée.

Hydrochlorothiazide n'avait aucun effet néfaste sur la fertilité de souris et de rats de n'importe quel sexe dans les études où ces espèces ont été exposées, via leur régime, aux doses d'entre jusqu'à 100 et 4 mgs/kg, respectivement, avant la conception et partout dans la gestation.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Les études dans lesquelles hydrochlorothiazide a été oralement administré aux souris enceintes et aux rats pendant leurs périodes respectives d'organogenesis important aux doses jusqu'à 3000 et 1000 mgs hydrochlorothiazide/kg, respectivement, n'ont fourni aucune évidence de mal au foetus.

Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Effets de Nonteratogenic

Thiazides traversent la barrière placental et apparaissent dans le sang de corde. Il y a un risque de jaunisse foetale ou néo-natale, thrombocytopenia et peut-être d'autres réactions défavorables qui se sont produites dans les adultes.

Mères infirmières

Thiazides sont excrétés dans le lait de poitrine. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter hydrochlorothiazide, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

Il n'y a aucun essai clinique bien contrôlé dans les patients de pédiatrie. Les renseignements sur le dosage dans cette tranche d'âge sont soutenus par l'évidence de l'utilisation empirique dans les patients de pédiatrie et ont publié la littérature concernant le traitement d'hypertension dans de tels patients. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, les Bébés et les Enfants).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées et, dans chaque catégorie, sont énumérées de l'ordre de la sévérité diminuante.

Corps dans l'ensemble
Faiblesse

Cardiovasculaire
Hypotension en incluant orthostatic hypotension (peut être aggravé par l'alcool, les barbituriques, les drogues ou les médicaments antihypertensive)

Digestif
Pancreatitis, la jaunisse (l'intrahépatique cholestatic la jaunisse), la diarrhée, le vomissement, sialadenitis, le fait de gêner, la constipation, l'irritation gastrique, la nausée, l'anorexie

Hematologic
L'anémie d'Aplastic, agranulocytosis, leukopenia, hemolytic l'anémie, thrombocytopenia

Hypersensibilité
Les réactions d'Anaphylactic, necrotizing angiitis (vasculitis et vasculitis cutané), la détresse respiratoire en incluant pneumonitis et l'oedème pulmonaire, la photosensibilité, la fièvre, urticaria, les rougeurs, purpura

Du métabolisme
Le déséquilibre d'électrolyte (voir des PRÉCAUTIONS), l'hyperglycémie, glycosuria, hyperuricemia

Musculoskeletal
Spasme de muscle

Système nerveux / Psychiatrique
Le vertige, paresthesias, le vertige, le mal de tête, l'agitation.

Rénal
L'échec rénal, le dysfonctionnement rénal, nephritis interstitiel (voir des AVERTISSEMENTS)

Peau
Erythema multiforme en incluant le syndrome de Stevens-Johnson, exfoliative la dermatite en incluant de la toxine epidermal necrolysis, une alopécie

Sentiments spéciaux
La personne de passage a brouillé la vision, xanthopsia

Urogénital
Impuissance

Chaque fois que les réactions défavorables sont modérées ou sévères, thiazide le dosage devrait être réduit ou la thérapie renfermée.

SURDOSAGE

Les signes les plus communs et les symptômes observés sont les provoqués par l'épuisement d'électrolyte (hypokalemia, hypochloremia, hyponatremia) et la déshydratation provenant de diuresis excessif. Si la digitale a été aussi administrée, hypokalemia peut accentuer arrhythmias cardiaque.

En cas du surdosage, les mesures symptomatiques et d'un grand secours devraient être employées. Emesis devrait être incité ou lavage gastrique exécuté. La déshydratation correcte, le déséquilibre d'électrolyte, le coma hépatique et hypotension par les procédures établies. Si exigé, donnez de l'oxygène ou une respiration artificielle pour l'affaiblissement respiratoire. Le degré auquel hydrochlorothiazide est enlevé par hemodialysis n'a pas été établi.

LD50 oral de hydrochlorothiazide est plus grand que 10 g/kg dans la souris et le rat.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La thérapie devrait être individualisée selon la réponse patiente. Utilisez le plus petit dosage nécessaire pour accomplir la réponse exigée.

Adultes

Pour l'Oedème

Le dosage adulte ordinaire est 25 à 100 mgs tous les jours comme un 45 tours ou une dose divisée. Beaucoup de patients avec l'oedème répondent à la thérapie intermittente, c'est-à-dire, l'administration un jour sur deux ou trois à cinq jours chaque semaine. Avec un programme intermittent, la réponse excessive et le déséquilibre d'électrolyte indésirable résultant se produiront moins probablement.

Pour le Contrôle d'Hypertension

La dose initiale ordinaire dans les adultes est 25 mgs tous les jours donnés comme une dose simple. La dose peut être augmentée à 50 mgs tous les jours, donnée comme un 45 tours ou deux doses divisées. Les doses au-dessus de 50 mgs sont souvent associées aux réductions marquées du potassium de sérum (voir aussi des PRÉCAUTIONS).

Les patients n'exigent pas d'habitude de doses dans l'excès de 50 mgs de hydrochlorothiazide tous les jours quand utilisé concomitantly avec d'autres agents antihypertensive.

Bébés et Enfants

Pour Diuresis et Pour le Contrôle d'Hypertension

Le dosage de pédiatrie ordinaire est 0.5 à 1 mg par livre (1 à 2 mgs/kg) par jour dans le 45 tours ou deux doses divisées, pour ne pas excéder 37.5 mgs par jour dans les bébés jusqu'à 2 ans d'âge ou 100 mgs par jour chez les enfants 2 à 12 ans d'âge. Dans les bébés moins de 6 mois d'âge, les doses jusqu'à 1.5 mgs par livre (3 mgs/kg) par jour dans deux doses divisées peuvent être exigés. (Voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie)

COMMENT FOURNI

Les Comprimés de Hydrochlorothiazide USP sont disponibles comme autour, le bord biseauté orange clair, au visage plat, les comprimés divisés, debossed avec LCI sur un côté et 1413 de l'autre côté, en contenant 25 mgs de hydrochlorothiazide USP, emballé dans les bouteilles de 100 (NDC 0527-1413-01) et 1000 (NDC 0527-1413-10) les comprimés.

Les Comprimés de Hydrochlorothiazide USP sont disponibles comme autour, le bord biseauté orange clair, au visage plat, les comprimés divisés, debossed avec LCI sur un côté et 1414 de l'autre côté, en contenant 50 mgs de hydrochlorothiazide USP, emballé dans les bouteilles de 100 (NDC 0527-1414-01) et 1000 (NDC 0527-1414-10) les comprimés.

PHARMACIEN : Dispensez dans un récipient bien fermé comme défini dans l'USP. Utilisez la fermeture résistante de l'enfant.

Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 °-25°C (68 °-77°F) (voir USP).

Fabriqué par :

LANNETT COMPANY, INC.
Philadelphie, Pennsylvanie 19136

Révisé : 12/07

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 0527-1413-01

Lannett

COMPRIMÉS DE HYDROCHLOROTHIAZIDE, USP

25 mgs

Rx Seulement

100 COMPRIMÉS

hydrochlorothiazide-25mg-container-label

NDC 0527-1414-01

Lannett

COMPRIMÉS DE HYDROCHLOROTHIAZIDE, USP

50 mgs

Rx Seulement

100 COMPRIMÉS

hydrochlorothiazide-50mg-container-label

HYDROCHLOROTHIAZIDE 
hydrochlorothiazide  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0527-1413
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) HYDROCHLOROTHIAZIDE25 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
FD&C N° 6 JAUNE 
D&C N° 10 JAUNE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(Orange clair) ORANGE Score2 morceaux
FormeAUTOUR (autour) Grandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte LCI; 1413
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10527-1413-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20527-1413-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA08432501/05/2007

HYDROCHLOROTHIAZIDE 
hydrochlorothiazide  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0527-1414
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
HYDROCHLOROTHIAZIDE (HYDROCHLOROTHIAZIDE) HYDROCHLOROTHIAZIDE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
ACIDE DE STEARIC 
FD&C N° 6 JAUNE 
D&C N° 10 JAUNE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(Orange clair) ORANGE Score2 morceaux
FormeAUTOUR (autour) Grandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte LCI; 1414
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10527-1414-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20527-1414-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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Étiqueteur - Lannett Company, Inc. (002277481)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lannett Company, Inc.002277481FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lannett Company, Inc.829757603L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lannett Company, Inc.683520909ANALYSE
Révisé : 11/2010Lannett Company, Inc.