DOXYCYCLINE HYCLATE

DOXYCYCLINE HYCLATE - doxycycline hyclate le comprimé, le film enduit  
Lannett Company, Inc.

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Doxycycline Hyclate Tablets, USP
(Équivalent à 20 mgs doxycycline)

Rx Seulement

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Doxycycline Hyclate Tablets, USP et d'autres médicaments antibactériens, Doxycycline Hyclate Tablets, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Doxycycline hyclate les comprimés sont disponibles comme une formulation de 20 mgs de doxycycline pour l'administration orale.

La formule structurelle de doxycycline hyclate est :

doxycycline-hyclate-molecular-structure

avec une formule empirique de (C22H24N2O8 • HCl) 2 • C2H6O • H2O et un poids moléculaire de 1025.89. La désignation chimique pour doxycycline est 4-(dimethylamino)-1, 4, 4a, 5, 5a, 6, 11, 12a–octahydro-3, 5, 10, 12, 12a–octahydro-3, 5, 10, 12, 12a-pentahydroxy-6-methyl-1, 11-dioxo-2-naphthacenecarboxamide monohydrochloride, le composé avec l'alcool d'éthyle (2:1), le monohydrate.

Doxycycline hyclate est un jaune à la poudre cristalline jaune clair qui est soluble dans l'eau.

Les ingrédients inactifs dans la formulation sont : le lactose anhydre, la cellulose microcristalline, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate, l'alcool polyen vinyle, le dioxyde de titane, le glycol polyéthylénique et le talc. Chaque comprimé contient 23 mgs de doxycycline hyclate équivalent à 20 mgs de doxycycline.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Après l'administration orale, doxycycline hyclate est rapidement et presque complètement absorbé de l'étendue gastrointestinal. Doxycycline est éliminé avec une demi-vie d'environ 18 heures par l'excrétion rénale et fécale de médicament inchangé.

Mécanisme d'Action

On a montré que Doxycycline inhibe l'activité collagenase dans les études Supplémentaires vitro.1 ont montré que doxycycline réduit l'activité collagenase élevée dans le gingival crevicular le liquide de patients avec periodontitis.2,3 adulte La signification clinique de ces conclusions n'est pas connue.

Microbiologie

Doxycycline est un membre de la classe tetracycline d'antibiotiques. Le dosage de doxycycline accompli avec ce produit pendant l'administration est bien au-dessous de la concentration exigée d'inhiber des micro-organismes communément associés à periodontitis adulte. Les études cliniques avec ce produit n'ont démontré aucun effet sur le total anaerobic et les bactéries facultatives dans les échantillons de plaque des patients ont administré ce régime de dose depuis 9 à 18 mois. Ce produit ne devrait pas être utilisé pour réduire les nombres d'ou éliminer ces micro-organismes associés à periodontitis.

Pharmacokinetics

Les pharmacokinetics de doxycycline suite à l'administration orale de doxycycline hyclate les comprimés ont été enquêtés dans 4 études de volontaire impliquant 107 adultes. Supplémentairement, doxycycline pharmacokinetics ont été caractérisés dans de nombreuses publications 4 scientifiques les paramètres de Pharmacokinetic pour doxycycline hyclate les comprimés suite aux doses orales simples et à permanent dans les sujets en bonne santé sont présentés comme suit :

Paramètres de Pharmacokinetic pour Doxycycline Hyclate Tablets
NCmax*
(ng/mL)
Tmax
(hr)
Cl/F*
(L/hr)
t1/2
(hr)
*
Voulez dire ± SD
Moyen et gamme
Les données permanentes ont été obtenues des volontaires normaux a administré une formulation bioequivalent.
 Dose simple 20 mgs
(comprimé)
 20 362±101 1.4
(1.0-2.5)
 3.85±1.3 18.1±4.85
 Permanent
20 mgs OFFRENT
 30 790±285 2
(0.98-12.0)
 3.76±1.06 Non
Déterminé

Absorption

Doxycycline est bien absorbé après l'administration orale. Dans une étude de la dose simple, une administration d'élément de doxycycline hyclate les comprimés avec 1000 calories, la haute graisse, le repas de la haute protéine qui a inclus de produits laitiers, dans les volontaires en bonne santé, avait pour résultat une diminution dans le taux et la mesure d'absorption et de retard dans le temps aux concentrations maximums.

Distribution

Doxycycline est plus grand que 90 % attachés aux protéines de plasma. Son volume apparent de distribution est de différentes manières annoncé comme entre 52.6 et 134 L.4,6

Métabolisme

Les métabolites importants de doxycycline n'ont pas été identifiés. Cependant, l'enzyme inducers telle que les barbituriques, carbamazepine et phenytoin diminue la demi-vie de doxycycline.

Excrétion

Doxycycline est excrété dans l'urine et feces comme le médicament inchangé. Il est de différentes manières annoncé qu'entre 29 % et 55.4 % d'une dose administrée peut être représenté dans l'urine par Demi-vie de 72 heures 5,6 faite en moyenne 18 heures dans les sujets recevant un 45 tours 20 mgs doxycycline la dose.

Populations spéciales

Vieillard

Doxycycline pharmacokinetics n'ont pas été évalués dans les patients gériatriques.

De pédiatrie

Doxycycline pharmacokinetics n'ont pas été évalués dans les patients de pédiatrie (Voir la section d'AVERTISSEMENTS).

Sexe

Doxycycline pharmacokinetics ont été comparés dans 9 hommes et 11 femmes sous nourri et ont jeûné des conditions. Pendant que les sujets femelles avaient un plus haut taux (Cmax) et une mesure d'absorption (AUC), on croit que ces différences sont en raison des différences dans le corps lestent/penchent la masse de corps. Les différences dans d'autres paramètres pharmacokinetic n'étaient pas significatives.

Course

Les différences dans doxycycline pharmacokinetics parmi les groupes de race n'ont pas été évaluées.

Insuffisance rénale

Les études n'ont montré aucune différence significative dans la demi-vie de sérum de doxycycline dans les patients avec normal et ont diminué sévèrement la fonction rénale. Hemodialysis ne change pas la demi-vie de doxycycline.

Insuffisance hépatique

Doxycycline pharmacokinetics n'ont pas été évalués dans les patients avec l'insuffisance hépatique.

Actions réciproques de médicament

(Voir la section de PRÉCAUTIONS)

Étude clinique

Dans une étude de la Phase 3 randomisée, multicentrée, double aveugle, de 9 mois impliquant 190 patients adultes avec la maladie periodontal [au moins deux sites d'exploration par quadrant d'entre 5 et la profondeur de poche de 9 millimètres (PD) et le niveau d'attachement (ALv)], les effets d'administration orale de 20 mgs deux fois par jour de doxycycline hyclate (l'utilisation d'une formulation de capsule bioequivalent) plus le fait d'escalader et la racine planing (SRP) ont été comparés au contrôle de placebo plus SRP. Tant les groupes de traitement ont été administrés un cours du fait d'escalader que de la racine planing dans 2 quadrants à la Ligne de base. Les mesures d'ALv, PD et saignement sur l'exploration (le COUP) ont été obtenues à la Ligne de base, 3, 6 et 9 mois de chaque site de chaque dent dans les deux quadrants qui ont reçu SRP l'utilisation de la sonde manuelle UNC-15. Chaque site de dent a été classé par catégories dans une de trois strates basées sur la Ligne de base PD : 0-3 millimètres (aucune maladie), 4-6 millimètres (la maladie légère/modérée), ≥ 7 millimètres (la maladie sévère). Pour chaque strate et groupe de traitement, on a calculé la chose suivante au mois 3, 6 et 9 : voulez dire le changement dans ALv de la ligne de base, le changement moyen dans PD de la ligne de base, le pourcentage moyen de sites de dent par patient exposant la perte d'attachement de 2 millimètres ≥ de la ligne de base et le pourcentage de sites de dent avec le saignement sur l'exploration. Les résultats sont résumés dans la table suivante.

Les Résultats cliniques à Neuf Mois de Doxycycline Hyclate Capsules, 20 mgs, comme une Annexe à SRP (Bioequivalent à Doxycycline Hyclate Tablets, 20 mgs)
ParamètreProfondeur de Poche de ligne de base
0-3 millimètres4-6 millimètres≥ 7 millimètres
*
Niveau d'Attachement d'Alv=Clinical
p <0.050 contre le placebo contrôlent le groupe.
Déviation de SD=Standard
§
Profondeur de PD=Pocket
p <0.010 contre le placebo contrôlent le groupe.
#
BOP=Bleeding sur l'Exploration
 Nombre de Patients
(OFFRE de 20 mgs de Doxycycline Hyclate Tablets)
 90 90 79
 Nombre de Patients
  (Placebo)
 93 93 78
 L'Augmentation moyenne (SD) dans ALv*   
 Doxycycline Hyclate OFFRE de 20 mgs 0.25 (0.29) millimètre 1.03 (0.47) le millimètre  1.55 (1.16) le millimètre
   Placebo 0.20 (0.29) millimètre 0.86 (0.48) millimètre 1.17 (1.15) millimètre
 La Diminution moyenne (SD ) dans PD§   
 Doxycycline Hyclate OFFRE de 20 mgs 0.16 (0.19) le millimètre  0.95 (0.47) le millimètre  1.68 (1.07) le millimètre
   Placebo 0.05 (0.19) millimètre 0.69 (0.48) millimètre 1.20 (1.06) millimètre
 % des Sites (SD ) avec la perte d'ALv* ≥ 2 millimètres   
 Doxycycline Hyclate OFFRE de 20 mgs 1.9 (4.2) % 1.3 (4.5) % 0.3 (9.4) %
   Placebo 2.2 (4.1) % 2.4 (4.4) % 3.6 (9.4) %
 % des Sites (SD ) avec BOP#   
 Doxycycline Hyclate OFFRE de 20 mgs 39 (19) LE %  64 (18) LE %  75 (29) %
   Placebo 46 (19) % 70 (18) % 80 (29) %

INDICATIONS ET USAGE

Doxycycline hyclate les comprimés sont indiqués pour l'utilisation comme une annexe au fait d'escalader et inculquent planing pour promouvoir l'augmentation de niveau d'attachement et réduire la profondeur de poche dans les patients avec periodontitis adulte.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Doxycycline Hyclate Tablets, USP et d'autres médicaments antibactériens, Doxycycline Hyclate Tablets, USP devrait être utilisé seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les personnes qui ont montré l'hypersensibilité à doxycycline ou à n'importe lequel des autres tetracyclines.

AVERTISSEMENTS

L'UTILISATION DE MÉDICAMENTS DE LA CLASSE TETRACYCLINE PENDANT LE DÉVELOPPEMENT DE DENT (LA DERNIÈRE MOITIÉ DE GROSSESSE, PREMIÈRE ENFANCE ET ENFANCE À L'ÂGE DE 8 ANS) PEUT PROVOQUER LA DÉCOLORATION PERMANENTE DES DENTS (LE MARRON GRIS JAUNE). Cette réaction défavorable est plus répandu pendant l'utilisation à long terme des médicaments, mais a été observée suite aux cours à court terme répétés. L'émail hypoplasia a été aussi annoncé. Les MÉDICAMENTS de TETRACYCLINE, DONC, NE DEVRAIENT PAS ÊTRE UTILISÉS DANS CETTE TRANCHE D'ÂGE ET DANS LES MÈRES ENCEINTES OU INFIRMIÈRES À MOINS QUE LES AVANTAGES POTENTIELS NE PUISSENT être ACCEPTABLES EN DÉPIT DES RISQUES POTENTIELS.

Tous tetracyclines forment un complexe de calcium ferme dans n'importe quel tissu de formation d'os. Une diminution dans le taux de croissance de péroné a été observée dans les bébés prématurés donnés tetracyclines oral dans les doses de 25 mgs/kg toutes les 6 heures. On a montré que cette réaction était réversible quand le médicament a été arrêté.

Doxycycline peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte. Les résultats d'études d'animal indiquent que tetracyclines traversent le délivre, sont trouvés dans les tissus foetaux et peuvent avoir des effets toxiques sur le foetus se développant (souvent rattaché au retard de développement squelettique). L'évidence d'embryotoxicity a été aussi notée dans les animaux traités tôt dans la grossesse. S'il en est tels tetracyclines sont utilisés pendant la grossesse, ou si le patient devient enceinte en prenant ce médicament, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

L'action catabolic du tetracyclines peut provoquer et augmenter dans le PETIT PAIN. Les études précédentes n'ont pas observé d'augmentation dans le PETIT PAIN avec l'utilisation de doxycycline dans les patients avec la fonction rénale diminuée.

La photosensibilité manifestée par une réaction de coup de soleil exagérée a été observée dans certains individus prenant tetracyclines. On devrait conseiller aux patients enclins à être exposés à la lumière du soleil directe ou la lumière ultraviolette que cette réaction peut se produire avec les médicaments tetracycline et le traitement devrait être arrêté à la première évidence de peau erythema.

PRÉCAUTIONS

Doxycycline Hyclate Tablets prescrivant, USP faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Pendant qu'aucune croissance excessive par les micro-organismes opportunistes tels que la levure n'a été notée pendant les études cliniques, puisque avec d'autre antimicrobials, doxycycline hyclate la thérapie de comprimés peut avoir pour résultat la croissance excessive de micro-organismes non-susceptibles en incluant des champignons.

L'utilisation de tetracyclines peut augmenter l'incidence de candidiasis vaginal.

Doxycycline hyclate les comprimés devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec une histoire ou une prédisposition à candidiasis oral. La sécurité et l'efficacité de doxycycline hyclate les comprimés n'ont pas été établies pour le traitement de periodontitis dans les patients avec candidiasis oral coexistant.

Si la superinfection est soupçonnée, les mesures appropriées devraient être prises.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant Doxycycline Hyclate Tablets, USP devrait seulement être utilisé pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand Doxycycline Hyclate Tablets, USP sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par Doxycycline Hyclate Tablets, USP ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

Essais de laboratoire

Dans la thérapie à long terme, les évaluations de laboratoire périodiques de systèmes d'organe, en incluant hematopoietic, les études rénales et hépatiques devraient être exécutées.

Actions réciproques de médicament

Puisque l'on a montré que tetracyclines déprime du plasma prothrombin l'activité, les patients qui sont sur la thérapie d'anticoagulant peuvent exiger l'adaptation vers le bas de leur dosage d'anticoagulant.

Comme les antibiotiques bactériens, tels que la classe tetracycline d'antibiotiques, peuvent interférer de l'action bactéricide de membres du β-lactam (par ex la pénicilline) la classe d'antibiotiques, il n'est pas recommandé d'administrer ces antibiotiques concomitantly.

L'absorption de tetracyclines est diminuée par les antiacides contenant de l'aluminium, du calcium, ou du magnésium et du fer contenant des préparations et par le bismuth subsalicylate.

Les barbituriques, carbamazepine et phenytoin diminuent la demi-vie de doxycycline.

On a annoncé que l'utilisation simultanée de tetracycline et methoxyflurane a pour résultat la toxicité rénale fatale.

L'utilisation simultanée de tetracyclines peut rendre des contraceptifs oraux moins efficaces.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

De fausses élévations de niveaux catecholamine urinaires peuvent se produire en raison de l'interférence avec l'épreuve de fluorescence.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Doxycycline hyclate n'a pas été évalué pour le potentiel cancérigène dans les études d'animal à long terme. L'évidence d'activité oncogenic a été obtenue dans les études avec les composés apparentés, c'est-à-dire, oxytetracycline (les tumeurs surrénales et pituitaires) et minocycline (les tumeurs de thyroïde).

Doxycycline hyclate n'a démontré aucun potentiel pour provoquer la toxicité génétique dans une étude de mutation de point in vitro avec les cellules mammifères (CHO/HGPRT l'essai de mutation avancé) ou dans un dans l'essai de micronoyau vivo conduit dans le CD 1 souris. Cependant, les données d'un essai in vitro avec les cellules de CHO pour le potentiel pour provoquer des égarements chromosomal suggèrent que doxycycline hyclate est faible clastogen.

L'administration orale de doxycycline hyclate aux rats de femelle et de mâle Sprague-Dawley a affecté défavorablement la fertilité et la performance reproductrice, comme attesté par le temps augmenté pour s'accoupler pour se produire, le sperme réduit motility, la vitesse et la concentration, la morphologie de sperme anormale et augmenté pré-et les pertes de post-implantation. Doxycycline hyclate a incité la toxicité reproductrice à tous les dosages qui ont été examinés dans cette étude, puisque même (50 mgs/kg/jours) évalués du dosage le plus bas a incité une réduction statistiquement significative de la vitesse de sperme. Notez que 50 mgs/kg/jours sont environ 10 fois la quantité de doxycycline hyclate contenu dans la dose quotidienne recommandée de doxycycline hyclate les comprimés pour un humain de 60 kg quand comparé sur la base des estimations de région de surface de corps (mg/m2). Bien que doxycycline diminue la fertilité de rats quand administré au dosage suffisant, l'effet de doxycycline hyclate les comprimés sur la fertilité humaine est inconnu.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse D

(Voir la Section d'AVERTISSEMENTS). Les résultats des études d'animal indiquent que doxycycline traverse le délivre et est trouvé dans les tissus foetaux.

Effets de Nonteratogenic

(Voir la Section d'AVERTISSEMENTS).

Travail et Livraison

L'effet de tetracyclines sur le travail et la livraison est inconnu.

Mères infirmières

Tetracyclines sont excrétés dans le lait humain. À cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers de doxycycline, l'utilisation de doxycycline hyclate les comprimés dans les mères infirmières est contre-indiquée. (Voir la Section d'AVERTISSEMENTS).

Utilisation de pédiatrie

L'utilisation de doxycycline hyclate les comprimés dans la première enfance et l'enfance est contre-indiquée. (Voir la section d'AVERTISSEMENTS.)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les Réactions défavorables dans les Essais cliniques d'une forme de bioequivalent de doxycycline hyclate les capsules

Dans les essais cliniques de patients adultes avec la maladie periodontal 213 patients ont reçu l'OFFRE de 20 mgs sur des 9 - la période de 12 mois. Les réactions défavorables les plus fréquentes se produisant dans les études impliquant le traitement avec une forme de bioequivalent de doxycycline hyclate les capsules ou le placebo sont énumérées ci-dessous :

L'incidence (le %) de Réactions Défavorables dans les Essais cliniques de Doxycycline Hyclate Capsules, 20 mgs (Bioequivalent à Doxycycline Hyclate Tablets, 20 mgs) contre le Placebo
Réaction défavorableDoxycycline Hyclate
OFFRE de 20 mgs de capsules
(n=213)
Placebo
(n=215)
 Notez : les Pourcentages sont basés sur le nombre total de participants d'étude à chaque groupe de traitement.
 Mal de tête 55 (26 %) 56 (26 %)
 Coryza 47 (22 %) 46 (21 %)
 Symptômes de grippe 24 (11 %) 40 (19 %)
 Mal de dent 14 (7 %) 28 (13 %)
 Abcès de Periodontal 8 (4 %) 21 (10 %)
 Désordre de dent 13 (6 %) 19 (9 %)
 Nausée 17 (8 %) 12 (6 %)
 Sinusite 7 (3 %) 18 (8 %)
 Blessure 11 (5 %) 18 (8 %)
 Dyspepsie 13 (6 %) 5 (2 %)
 Mal de gorge 11 (5 %) 13 (6 %)
 Douleur collective 12 (6 %) 8 (4 %)
 Diarrhée 12 (6 %) 8 (4 %)
 Congestion de sinus 11 (5 %) 11 (5 %)
 Toux 9 (4 %) 11 (5 %)
 Mal de tête de sinus 8 (4 %) 8 (4 %)
 Rougeurs 8 (4 %) 6 (3 %)
 Mal de dos 7 (3 %) 8 (4 %)
 Mal au dos 4 (2 %) 9 (4 %)
 Crampe menstruelle 9 (4 %) 5 (2 %)
 Indigestion acide 8 (4 %) 7 (3 %)
 Douleur 8 (4 %) 5 (2 %)
 Infection 4 (2 %) 6 (3 %)
 Douleur de gomme 1 (<1 %) 6 (3 %)
 Bronchite 7 (3 %) 5 (2 %)
 Douleur de muscle 2 (1 %) 6 (3 %)

Réactions défavorables pour Tetracyclines

Les réactions défavorables suivantes ont été observées dans les patients recevant tetracyclines :

Gastrointestinal : l'anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, glossitis, dysphagia, enterocolitis et les lésions inflammatoires (avec candidiasis vaginal) dans la région anogenital. Hepatotoxicity a été annoncé rarement. Les cas rares d'esophagitis et d'ulcérations esophageal ont été annoncés dans les patients recevant les formes de capsule des médicaments dans la classe tetracycline. La plupart de ces patients ont pris des médications immédiatement avant le coucher. (Voir le DOSAGE ET la Section d'ADMINISTRATION).

Peau : maculopapular et rougeurs erythematous. La dermatite d'Exfoliative a été annoncée, mais est rare. La photosensibilité est discutée au-dessus. (Voir la Section d'AVERTISSEMENTS).

Toxicité rénale : l'Augmentation dans le PETIT PAIN a été annoncée et est apparemment la dose rattachée. (Voir la Section d'AVERTISSEMENTS).

Réactions d'hypersensibilité : urticaria, angioneurotic l'oedème, anaphylaxis, anaphylactoid purpura, la maladie de sérum, pericarditis et l'exacerbation de lupus systémique erythematosus.

Sang : l'anémie de Hemolytic, thrombocytopenia, neutropenia et eosinophilia ont été annoncés.

SURDOSAGE

En cas du surdosage, arrêtez la médication, traitez symptomatiquement et instituez des mesures d'un grand secours. La dialyse ne change pas de demi-vie de sérum et ne serait pas ainsi à l'avantage dans le traitement des cas d'overdose.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

LE DOSAGE DE DOXYCYCLINE HYCLATE LES COMPRIMÉS DIFFÈRE DE CE DE DOXYCYCLINE UTILISÉS POUR TRAITER DES INFECTIONS. LE FAIT D'EXCÉDER LE DOSAGE RECOMMANDÉ PEUT AVOIR POUR RÉSULTAT UNE INCIDENCE AUGMENTÉE D'EFFETS SECONDAIRES EN INCLUANT LE DÉVELOPPEMENT DE MICRO-ORGANISMES RÉSISTANTS.

Doxycycline hyclate les comprimés 20 mgs deux fois par jour comme une annexe suite au fait d'escalader et à la racine planing peut être administré depuis jusqu'à 9 mois. Doxycycline hyclate les comprimés devrait être pris deux fois par jour aux intervalles de 12 heures, d'habitude le matin et soir. On recommande que si doxycycline hyclate les comprimés est pris près des temps de repas, permettiez au moins une heure avant ou deux heures après les repas. La sécurité au-delà de 12 mois et l'efficacité au-delà de 9 mois n'ont pas été établies.

On recommande l'administration de quantités adéquates de liquide avec les comprimés de laver le médicament à grande eau et réduire le risque d'irritation esophageal et d'ulcération. (Voir la Section de RÉACTIONS DÉFAVORABLE).

COMMENT FOURNI

Doxycycline hyclate les comprimés (équivalent à 20 mgs doxycycline) sont blancs, autour, le film a enduit des comprimés, debossed LCI sur un côté et 1336 de l'autre côté.

Les comprimés sont disponibles dans :

les bouteilles de 60 (NDC 0527-1336-06),
les bouteilles de 100 (NDC 0527-1336-01) et
les bouteilles de 1000 (NDC 0527-1336-10).

Dispensez dans un récipient résistant de la lumière serré avec une fermeture résistante de l'enfant.

Le magasin à 20 °-25°C (68 °-77°F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Fabriqué par :
LANNETT COMPANY, INC.
Philadelphie, Pennsylvanie 19136

Révisé : 8/2007

RÉFÉRENCES

  1. Golub L.M., Sorsa T., Lee H-M, Ciancio S., Sorbi D., Ramamurthy N.S., Gruber B., Salo T., Konttinen Y.T. : les Interdictions de Doxycycline Neutrophil (PMN) - tapent Metalloproteinases Matriciel l'Adulte Humain Periodontitis Gingiva. J. Clin. Periodontol 1995; 22 : 100-109.
  2. Golub L.M., Ciancio S., Ramamurthy N.S., Leung M., McNamara T.F. : Low-dose Doxycycline Therapy : l'Effet sur Gingival et Fluid Collagenase Activity Crevicular dans les Humains. J. Periodont Res 1990; 25 : 321-330.
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  4. Saivain S., Houin G. : Pharmacokinetics Clinique de Doxycycline et de Minocycline. Clin. Pharmacokinetics 1988; 15; 355-366.
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PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 0527-1336-01

Lannett

DOXYCYCLINE HYCLATE LES COMPRIMÉS, USP

20 mgs
(équivalent à 20 mgs doxycycline)

Rx Seulement

100 COMPRIMÉS

doxycycline-hyclate-20mg-container-label

DOXYCYCLINE HYCLATE 
doxycycline hyclate  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0527-1336
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DOXYCYCLINE HYCLATE (DOXYCYCLINE) DOXYCYCLINE20 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
ALCOOL POLYEN VINYLE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
TALC 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte LCI; 1336
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10527-1336-0660 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20527-1336-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
30527-1336-101000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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ANDAANDA06527710/11/2005

Étiqueteur - Lannett Company, Inc. (002277481)
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NomAdresseID/FEIOpérations
Lannett Company, Inc.002277481FABRICATION
Établissement
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Lannett Company, Inc.829757603L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET
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NomAdresseID/FEIOpérations
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