DOXYCYCLINE

DOXYCYCLINE -  le comprimé de doxycycline, le film enduit  
Lannett Company, Inc.

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COMPRIMÉS DE DOXYCYCLINE

Rx seulement

Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de comprimés doxycycline et d'autres médicaments antibactériens, doxycycline les comprimés devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Doxycycline est un antibiotique du large spectre synthétiquement tiré d'oxytetracycline. Doxycycline 150 mgs, 100 mgs, 75 mgs, ou les comprimés de 50 mgs contiennent le monohydrate doxycycline équivalent à 150 mgs, 100 mgs, 75 mgs, ou 50 mgs de doxycycline pour l'administration orale. Les ingrédients inactifs incluent du lactose anhydre, une cellulose microcristalline, un amidon de maïs, colloidal le dioxyde de silicium, le magnésium stearate, l'alcool polyen vinyle, le dioxyde de titane, le glycol polyéthylénique, le talc, D&C jaune #10 le lac en aluminium et FD&C jaune #6 le lac en aluminium. La désignation chimique de la poudre cristalline jaune clair est 4-(Dimethylamino) -1,4,4a,5,5a,6,11,12a-octahydro-3,5,10,12,12a-pentahydroxy-6-methyl-1,11-dioxo-2-naphthacenecarboxamide le monohydrate.

Formule structurelle :

Structure chimique

Doxycycline a un haut niveau de solubilité lipid et une affinité basse pour le calcium se liant. C'est extrêmement ferme dans le sérum humain normal. Doxycycline ne se dégradera pas dans une forme d'epianhydro.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Tetracyclines sont sans hésiter absorbés et sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Ils sont concentrés par le foie dans la bile et excrétés dans l'urine et feces lors de hautes concentrations dans une forme biologiquement active. Doxycycline est pratiquement complètement absorbé après l'administration orale.

Suite à une dose de 200 mgs de monohydrate doxycycline, 24 volontaires adultes normaux ont fait en moyenne des valeurs de concentration de sérum suivantes :

 Temps (hr) : 0.5 1.0 1.5 2.0 3.0 4.0 8.0 12.0 24.0 48.0 72.0
 Conc.
(mcg/mL)
 1.02 2.26 2.67 3.01 3.16 3.03 2.03 1.62 0.95 0.37 0.15
Valeurs Observées moyennes    
     Concentration maximum 3.61 mcg/mL (± 0.9 sd)
     Temps de Concentration Maximum 2.60 hr (± 1.10 sd)
     Taux d'élimination Constant 0.049 par hr (± 0.030 sd)
     Demi-vie 16.33 hr (± 4.53 sd)

L'excrétion de doxycycline par le rein est environ 40 heures %/72 dans les individus avec la fonction normale (creatinine l'autorisation environ 75 millilitres/minutes). Cette excrétion en pourcentage peut tomber aussi bas que 1-5 heures %/72 dans les individus avec l'insuffisance rénale sévère (creatinine l'autorisation au-dessous de 10 millilitres/minutes). Les études n'ont montré aucune différence significative dans la demi-vie de sérum de doxycycline (la gamme 18-22 heures) dans les individus avec normal et ont diminué sévèrement la fonction rénale.

Hemodialysis ne change pas de demi-vie de sérum.

Microbiologie

Les tetracyclines sont essentiellement bacteriostatic et sont crus exercer leur effet antimicrobien par l'inhibition de synthèse de protéine. Les tetracyclines, en incluant doxycycline, ont un spectre antimicrobien semblable d'activité contre une large gamme de micro-organismes positifs du gramme et négatifs du gramme. La trans-résistance de ces micro-organismes à tetracyclines est répandu.

On a montré que Doxycycline est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants, tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.

Aerobic Micro-organismes positifs du Gramme

Puisque l'on a montré que beaucoup d'efforts des groupes suivants de micro-organismes positifs du gramme sont résistants à tetracyclines, la culture et l'essai de susceptibilité sont recommandés. 

*
Doxycycline n'est pas le médicament de choix dans le traitement d'aucun type d'infection staphylococcal.
 Bacille anthracis
 Listeria monocytogenes
 Staphylococcus aureus*

On a constaté que jusqu'à 44 pour cent d'efforts de Streptococcus pyogenes et 74 pour cent de Streptococcus faecalis sont résistants aux médicaments tetracycline. Donc, tetracyclines ne devrait pas être utilisé pour traiter des infections streptococcal à moins que le micro-organisme n'ait été démontré pour être susceptible.

Streptococcus pneumoniae

Aerobic Micro-organismes négatifs du Gramme

 Bartonella bacilliformis Haemophilus ducreyi
 Espèces de Brucella Haemophilus influenzae
 Calymmatobacterium granulomatis Neisseria gonorrhoeae
 Foetus de Campylobacter Vibrio cholerae
 Francisella tularensis Yersinia pestis

Puisque l'on a montré que beaucoup d'efforts des groupes suivants de micro-organismes négatifs du gramme sont résistants à tetracyclines, la culture et l'essai de susceptibilité sont recommandés :

 Espèces d'Acinetobacter Espèces de Klebsiella
 Enterobacter aerogenes Espèces de Shigella
 Escherichia coli 

Micro-organismes d'Anaerobic

 Actinomyces israelii Fusobacterium fusiforme
 Espèces de Clostridium 

D'autres Micro-organismes

 Borrelia recurrentis Rickettsiae
 Chlamydia psittaci Treponema pallidum
 Chlamydia trachomatis Treponema pertenue
 Mycoplasma pneumoniae 

Épreuves de susceptibilité

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (le MIC'S). Ceux-ci le MIC'S fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MIC's devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une dilution method1,3 (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de poudre tetracycline. Les valeurs de MIC devraient être interprétées selon les critères suivants pour les micro-organismes aerobic indiqués autre que les espèces Haemophilus, Neisseria gonorrhoeae et Streptococcus pneumoniae :

MIC (mcg/mL)Interprétation
 ≤ 4 Susceptible (S)
    8 Intermédiaire (I)
 ≥ 16 Résistant (R)
 En évaluant Haemophilus spp.*
 MIC (mcg/mL) Interprétation
*
Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de microdilution de bouillon en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).1,3
 ≤ 2 Susceptible (S)
    4 Intermédiaire (I)
 ≥ 8 Résistant (R)
 En évaluant Neisseria gonorrhoeae*
MIC (mcg/mL)Interprétation
*
Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de dilution agar-agar en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément 1,3 de croissance défini
 ≤ 0.25 Susceptible (S)
    0.5 - 1 Intermédiaire (I)
 ≥ 2 Résistant (R)
 En évaluant Streptococcus pneumoniae*
MIC (mcg/mL)Interprétation
*
Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le sang 1,3 de cheval
 ≤ 2 Susceptible (S)
    4 Intermédiaire (I)
 ≥ 8 Résistant (R)

Un rapport de "Susceptibles" indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables. Un rapport "d'Intermédiaire" indique que le résultat devrait être considéré équivoque et, si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon qui empêche de petits facteurs techniques incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de "Résistants" indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint les concentrations d'habitude réalisables; d'autre thérapie devrait être choisie.

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent à l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire de contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. La norme tetracycline la poudre devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

Micro-organismeMIC (mcg/mL)
*
La gamme applicable seulement aux épreuves exécutées par la méthode de microdilution de bouillon en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).1,3
La gamme applicable seulement aux épreuves exécutées par la méthode de dilution agar-agar en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément 1,3 de croissance défini
La gamme applicable seulement aux épreuves exécutées par la méthode de microdilution de bouillon en utilisant le bouillon de Mueller-Hinton cation-réglé avec 2 à 5 % lysed le sang 1,3 de cheval
 Enterococcus faecalis ATCC 29212 8-32
 Escherichia coli ATCC 25922 0.5-2
 Haemophilus influenzae* ATCC 49247 4-32
 Neisseria gonorrhoeae  ATCC 49226 0.25-1
 Pseudomonas aeruginosa ATCC 27853 8-32
 Staphylococcus aureus ATCC 29213 0.12-1
 Streptococcus pneumoniae  ATCC 49619 0.12-0.5

Techniques de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure2,3 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de tetracycline 30-mcg ou de doxycycline 30-mcg pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à doxycycline.

Les rapports du laboratoire fournissant des résultats de l'épreuve de susceptibilité simple de disques standard avec un disque de tetracycline-classe 30-mcg ou le disque doxycycline 30-mcg devraient être interprétés selon les critères suivants pour les micro-organismes aerobic indiqués autre que les espèces Haemophilus, Neisseria gonorrhoeae et Streptococcus pneumoniae :

Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
 tetracycline doxycycline 
 ≥ 19 ≥ 16 Susceptible (S)
     15-18     13-15 Intermédiaire (I)
 ≤ 14 ≤ 12 Résistant (R)
En évaluant Haemophilus spp. *
Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
*
Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant un disque de tetracycline-classe 30-mcg et en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).2,3
  tetracycline 
  ≥ 29 Susceptible (S)
      26-28 Intermédiaire (I)
  ≤ 25 Résistant (R)
En évaluant Neisseria gonorrhoeae*
Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
*
Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant un disque de tetracycline-classe 30-mcg et en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément 2,3 de croissance défini
  tetracycline 
  ≥ 38 Susceptible (S)
      31-37 Intermédiaire (I)
  ≤ 30 Résistant (R)

Les diamètres zonaux ≤ 19 millimètres peuvent indiquer Neisseria tetracycline-résistant plasmid-négocié gonorrhoeae (TRNG) solitaire. Ces efforts de TRNG devraient être confirmés par l'épreuve de dilution (MIC ≥ 16 mcg/mL).

En évaluant Streptococcus pneumoniae*
Diamètre zonal (millimètre)Interprétation
*
Les critères interprétatifs applicables seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant un disque de tetracycline-classe 30-mcg et en utilisant la gélose de Mueller-Hinton avec 5 % defibrinated le sang de moutons et incubé dans CO2.2,3 de 5 %
  tetracycline 
  ≥ 23 Susceptible (S)
      19-22 Intermédiaire (I)
  ≤ 18 Résistant (R)

L'interprétation devrait être comme mentionné ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution. L'interprétation implique la corrélation du diamètre obtenu dans l'épreuve de disques avec le MIC pour tetracycline ou doxycycline, respectivement.

Comme avec les techniques de dilution standardisées, les méthodes de diffusion exigent l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire qui sont utilisés pour contrôler les aspects techniques des procédures de laboratoire. Pour la technique de diffusion, le disque de tetracycline-classe 30-mcg ou le disque doxycycline 30-mcg devraient fournir les diamètres zonaux suivants dans ces efforts de contrôle de qualité d'essai de laboratoire :

Micro-organismeDiamètre zonal (millimètre)
*
La gamme applicable seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant un disque de tetracycline-classe 30-mcg et en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus (HTM).2,3
La gamme applicable seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant un disque de tetracycline-classe 30-mcg et en utilisant la base agar-agar de GC avec 1 % le complément 2,3 de croissance défini
La gamme applicable seulement aux épreuves exécutées par la méthode de diffusion de disques en utilisant un disque de tetracycline-classe 30-mcg et en utilisant la gélose de Mueller-Hinton avec 5 % defibrinated le sang de moutons et incubé dans CO2.2,3 de 5 %
   tetracycline Doxycycline
 Escherichia coli ATCC 25922 18-25 18-24
 Haemophilus influenzae* ATCC 49247 14-22 ---
 Neisseria gonorrhoeae  ATCC 49226 30-42 ---
 Staphylococcus aureus ATCC 25923 24-30 23-29
 Streptococcus pneumoniae  ATCC 49619 27-31 ---

Techniques d'Anaerobic

Pour les bactéries anaerobic, la susceptibilité à tetracycline puisque le MIC'S peut être déterminé par les méthodes 4 d'essai standardisées Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères suivants :

MIC (mcg/mL)Interprétation
 ≤ 4 Susceptible (S)
     8 Intermédiaire (I)
 ≥ 16 Résistant (R)

L'interprétation est identique à cela indiqué ci-dessus pour les résultats en utilisant des techniques de dilution.

Comme avec d'autres techniques de susceptibilité, l'utilisation de micro-organismes de contrôle de laboratoire est tenue de contrôler les aspects techniques de procédures standardisées du laboratoire. La poudre tetracycline standardisée devrait fournir les valeurs de MIC suivantes :

Micro-organisme MIC (mcg/mL)
*
La gamme applicable seulement aux épreuves a joué par la méthode de dilution agar-agar de référence.
 Bacteroides fragilis* ATCC 25285 0.12-0.5
 Bacteroides thetaiotaomicron* ATCC 29741 8-32

INDICATIONS ET USAGE

Réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de comprimés doxycycline et d'autres médicaments antibactériens, doxycycline les comprimés devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

Doxycycline est indiqué pour le traitement des infections suivantes :

La montagne rocheuse a aperçu la fièvre, la fièvre de typhus et le groupe de typhus, Q la fièvre, rickettsialpox et les fièvres de tique provoquées par Rickettsiae.
Les infections d'appareil respiratoire provoquées par Mycoplasma pneumoniae.
Lymphogranuloma venereum provoqué par Chlamydia trachomatis.
Psittacosis (ornithosis) provoqué par Chlamydia psittaci.
Trachoma provoqué par Chlamydia trachomatis, bien que l'agent infectieux ne soit pas toujours éliminé comme jugé par immunofluorescence.
La conjonctivite d'inclusion provoquée par Chlamydia trachomatis.
Peu compliqué urétral, endocervical ou les infections rectales dans les adultes provoqués par Chlamydia trachomatis.
Nongonococcal urethritis provoqué par Ureaplasma urealyticum.
La fièvre rechutant en raison de Borrelia recurrentis.

Doxycycline est aussi indiqué pour le traitement d'infections provoquées par les micro-organismes négatifs du gramme suivants :

Chancroid provoqué par Haemophilus ducreyi.
La peste en raison d'Yersinia pestis (autrefois Pasteurella pestis).
Tularemia en raison de Francisella tularensis (autrefois Pasteurella tularensis).
Le choléra provoqué par Vibrio cholerae (autrefois la virgule de Vibrio).
Les infections de foetus de Campylobacter provoquées par le foetus Campylobacter (autrefois le foetus de Vibrio).
La brucellose en raison des espèces Brucella (dans la conjonction avec la streptomycine).
Bartonellosis en raison de Bartonella bacilliformis.
Granuloma inguinale provoqué par Calymmatobacterium granulomatis.

Puisque l'on a montré que beaucoup d'efforts des groupes suivants de micro-organismes sont résistants à doxycycline, la culture et l'essai de susceptibilité sont recommandés.

Doxycycline est indiqué pour le traitement d'infections provoquées par les micro-organismes négatifs du gramme suivants, quand l'essai bactériologique indique la susceptibilité appropriée au médicament :

Escherichia coli
Enterobacter aerogenes (autrefois Aerobacter aerogenes)
Espèces de Shigella
Les espèces d'Acinetobacter (autrefois les espèces Mima et les espèces Herellea)
Les infections d'appareil respiratoire provoquées par Haemophilus influenzae.
L'appareil respiratoire et les infections d'étendue urinaires provoqués par les espèces Klebsiella.

Doxycycline est indiqué pour le traitement d'infections provoquées par les micro-organismes positifs du gramme suivants, quand l'essai bactériologique indique la susceptibilité appropriée au médicament :

Les infections respiratoires supérieures provoquées par Streptococcus pneumoniae (autrefois Diplococcus pneumoniae).

La peau et les infections de structure de peau provoquées par Staphylococcus aureus.

Le charbon en raison du Bacille anthracis, en incluant inhalational le charbon (la post-exposition) : réduire l'incidence ou la progression de maladie suite à l'exposition au Bacille aerosolized anthracis.

Doxycycline n'est pas le médicament de choix dans le traitement d'aucun type d'infections staphylococcal.

Quand la pénicilline est contre-indiquée, doxycycline est un médicament alternatif dans le traitement des infections suivantes :

La gonorrhée peu compliquée provoquée par Neisseria gonorrhoeae.
La syphilis provoquée par Treponema pallidum.
Les embardées provoquées par Treponema pertenue.
Listeriosis en raison de Listeria monocytogenes.
L'infection de Vincent provoquée par Fusobacterium fusiforme.
Actinomycosis provoqué par Actinomyces israelii.
Les infections provoquées par les espèces Clostridium.

Dans amebiasis intestinal aigu, doxycycline peut être une annexe utile à amebicides.

Dans l'acné sévère, doxycycline peut être la thérapie supplémentaire utile.

CONTRE-INDICATIONS

Ce médicament est contre-indiqué dans les personnes qui ont montré l'hypersensibilité à n'importe lequel des tetracyclines.

AVERTISSEMENTS

L'UTILISATION DE MÉDICAMENTS DE LA CLASSE TETRACYCLINE PENDANT LE DÉVELOPPEMENT DE DENT (LA DERNIÈRE MOITIÉ DE GROSSESSE, PREMIÈRE ENFANCE ET ENFANCE À L'ÂGE DE 8 ANS) PEUT PROVOQUER LA DÉCOLORATION PERMANENTE DES DENTS (LE MARRON GRIS JAUNE). Cette réaction défavorable est plus répandu pendant l'utilisation à long terme des médicaments, mais a été observée suite aux cours à court terme répétés. L'émail hypoplasia a été aussi annoncé. Les MÉDICAMENTS de TETRACYCLINE, DONC, NE DEVRAIENT PAS ÊTRE UTILISÉS DANS CETTE TRANCHE D'ÂGE, À PART LE CHARBON, EN INCLUANT LE CHARBON d'INHALATIONAL (la POST-EXPOSITION), À MOINS QUE D'AUTRES MÉDICAMENTS ne soient EFFICACES PROBABLEMENT OU SONT CONTRE-INDIQUÉS.

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant doxycycline les comprimés et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

Tous tetracyclines forment un complexe de calcium ferme dans n'importe quel tissu formant l'os. Une diminution dans le taux de croissance de péroné a été observée dans prélaisse vieillir tetracycline oral donné dans les doses de 25 mgs/kg toutes les six heures. On a montré que cette réaction était réversible quand le médicament a été arrêté.

Les résultats d'études d'animal indiquent que tetracyclines traversent le délivre, sont trouvés dans les tissus foetaux et peuvent avoir des effets toxiques sur le foetus se développant (souvent rattaché au retard de développement squelettique). L'évidence de toxicité d'embryon a été notée dans les animaux traités tôt dans la grossesse. S'il en est tels tetracycline est utilisé pendant la grossesse ou si le patient devient enceinte en prenant ces médicaments, le patient devrait être instruit du hasard potentiel au foetus.

L'action antianabolisante du tetracyclines peut provoquer une augmentation dans le PETIT PAIN. Les études indiquent à ce jour que cela ne se produit pas avec l'utilisation de doxycycline dans les patients avec la fonction rénale diminuée.

La photosensibilité manifestée par une réaction de coup de soleil exagérée a été observée dans certains individus prenant tetracyclines. On devrait conseiller aux patients enclins à être exposés à la lumière du soleil directe ou la lumière ultraviolette que cette réaction peut se produire avec les médicaments tetracycline et le traitement devrait être arrêté à la première évidence de peau erythema.

PRÉCAUTIONS

Général

Comme avec d'autres préparations antibiotiques, l'utilisation de ce médicament peut avoir pour résultat la croissance excessive d'organismes non-susceptibles, en incluant des champignons. Si la superinfection se produit, l'antibiotique devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.

Étant gonflé fontanels dans les bébés et l'hypertension intracrânienne bienveillante dans les adultes ont été annoncés dans les individus recevant tetracyclines. Ces conditions ont disparu quand le médicament a été arrêté.

L'incision et le drainage ou d'autres procédures chirurgicales devraient être exécutés dans la conjonction avec la thérapie antibiotique quand indiqué.

Le fait de prescrire doxycycline les comprimés faute de l'infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque du développement de bactéries résistantes du médicament.

Renseignements pour les Patients

On devrait conseiller à tous les patients prenant doxycycline :

-éviter la lumière du soleil excessive ou la lumière ultraviolette artificielle en recevant doxycycline et arrêter la thérapie si la phototoxicité (par ex, les éruptions de peau, etc.) se produit. Sunscreen ou sunblock devraient être considérés. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

-boire de liquides libéralement avec doxycycline pour réduire le risque d'irritation esophageal et d'ulcération. (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

-que l'absorption de tetracyclines soit réduite quand pris avec les aliments, surtout ceux qui contiennent du calcium. Cependant, l'absorption de doxycycline n'est pas nettement sous l'influence de l'ingestion simultanée de nourriture ou de lait. (Voir des Actions réciproques de Médicament.)

-que l'absorption de tetracyclines soit réduite en prenant le bismuth subsalicylate. (Voir des Actions réciproques de Médicament.)

-ne pas utiliser doxycycline démodé ou pauvrement conservé.

-que l'utilisation de doxycycline puisse augmenter l'incidence de candidiasis vaginal.

La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant doxycycline les comprimés devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand les comprimés doxycycline sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par les comprimés doxycycline ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

Essais de laboratoire

Dans la maladie vénérienne quand la syphilis coexistante est soupçonnée, un examen sombre et de terrain devrait être fait avant que le traitement est commencé et le sang serology répété mensuellement depuis au moins quatre mois.

Dans la thérapie à long terme, les évaluations de laboratoire périodiques de systèmes d'organe, en incluant hematopoietic, les études rénales et hépatiques devraient être exécutées.

Actions réciproques de médicament

Puisque l'on a montré que tetracyclines déprime du plasma prothrombin l'activité, les patients qui sont sur la thérapie d'anticoagulant peuvent exiger l'adaptation vers le bas de leur dosage d'anticoagulant.

Depuis bacteriostatic les médicaments peut interférer de l'action bactéricide de pénicilline, il est recommandé d'éviter de donner tetracyclines dans la conjonction avec la pénicilline.

L'absorption de tetracyclines est diminuée par les antiacides contenant de l'aluminium, du calcium, ou du magnésium et des préparations contenant le fer.

Les barbituriques, carbamazepine et phenytoin diminuent la demi-vie de doxycycline.

On a annoncé que l'utilisation simultanée de tetracycline et methoxyflurane a pour résultat la toxicité rénale fatale.

L'utilisation simultanée de tetracycline peut rendre des contraceptifs oraux moins efficaces.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

De fausses élévations de niveaux catecholamine urinaires peuvent se produire en raison de l'interférence avec l'épreuve de fluorescence.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études à long terme dans les animaux pour évaluer le potentiel cancérigène de doxycycline n'ont pas été conduites. Cependant, il y a eu l'évidence d'activité oncogenic dans les rats dans les études avec les antibiotiques apparentés, oxytetracycline (les tumeurs surrénales et pituitaires) et minocycline (les tumeurs de thyroïde). Aussi, bien que les études de mutagenicity de doxycycline n'aient pas été conduites, les résultats positifs dans les essais de cellule mammifères in vitro ont été annoncés pour les antibiotiques apparentés (tetracycline, oxytetracycline). Doxycycline a administré oralement aux niveaux de dosage aussi haut que 250 mgs/kg/jours n'avaient aucun effet apparent sur la fertilité de rats. L'effet sur la fertilité mâle n'a pas été étudié.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse D

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée sur l'utilisation de doxycycline dans l'exposition de trimestre à court terme, première enceinte. Il n'y a aucune donnée humaine disponible pour évaluer les effets de thérapie à long terme de doxycycline dans les femmes enceintes telles que cela ont proposé pour le traitement d'exposition de charbon. Une révision spécialisée de données publiées sur les expériences avec l'utilisation de doxycycline pendant la grossesse par TERIS-le Système informatique Teratogen – a conclu que les doses thérapeutiques pendant la grossesse ne poseront pas probablement de risque de teratogenic substantiel (la quantité et la qualité de données ont été évaluées comme limité à la foire), mais les données est insuffisante pour déclarer qu'il y a N° risk5.

Une étude de contrôle du cas (18 515 mères de bébés avec les anomalies congénitales et 32 804 mères de bébés sans anomalies congénitales) montre une association faible mais très légèrement statistiquement significative avec les malformations totales et l'utilisation de doxycycline à tout moment pendant la grossesse. (Soixante-trois [0.19 %] des commandes et 56 [0.30 %] des cas ont été traités doxycycline.) Cette association n'a pas été vue quand l'analyse a été confinée au traitement maternel pendant la période d'organogenesis (c'est-à-dire, dans les deuxièmes et troisièmes mois de gestation) à l'exception d'un rapport marginal avec le défaut de tube neuronal basé sur seulement deux a exposé cases6.

Une petite étude potentielle de 81 grossesses décrit 43 femmes enceintes traitées depuis 10 jours avec doxycycline pendant le premier premier trimestre. Toutes les mères ont dit que leurs bébés exposés étaient normaux à 1 an d'age7.

Travail et Livraison

L'effet de tetracyclines sur le travail et la livraison est inconnu.

Mères infirmières

Tetracyclines sont excrétés dans le lait humain, cependant, la mesure d'absorption de tetracyclines, en incluant doxycycline, par le bébé allaité n'est pas connue. L'utilisation à court terme par les femmes produisant du lait n'est pas nécessairement contre-indiquée; cependant, les effets d'exposition prolongée à doxycycline dans le lait de poitrine sont unknown8. À cause du potentiel pour les réactions défavorables dans les bébés infirmiers de doxycycline, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Utilisation de pédiatrie

Voir des AVERTISSEMENTS et des sections d'ADMINISTRATION ET UN DOSAGE.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

En raison du doxycycline's oral accomplissent pratiquement l'absorption, les effets secondaires à l'intestin inférieur, particulièrement la diarrhée, ont été rares. Les réactions défavorables suivantes ont été observées dans les patients recevant tetracyclines.

Gastrointestinal : l'Anorexie, la nausée, le vomissement, la diarrhée, glossitis, dysphagia, enterocolitis et les lésions inflammatoires (avec la croissance excessive monilial) dans la région anogenital. Ces réactions ont été provoquées tant par l'administration orale que par parenteral de tetracyclines. Les cas rares d'esophagitis et d'ulcérations esophageal ont été annoncés dans les patients recevant la capsule et les formes de comprimé de médicaments dans la classe tetracycline. La plupart de ces patients ont pris des médications immédiatement avant le coucher. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Peau : Maculopapular et rougeurs erythematous. La dermatite d'Exfoliative a été annoncée, mais est rare. La photosensibilité est discutée au-dessus. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Toxicité rénale : l'Augmentation dans le PETIT PAIN a été annoncée et est apparemment la dose rattachée. (Voir des AVERTISSEMENTS.)

Réactions d'hypersensibilité : Urticaria, angioneurotic l'oedème, anaphylaxis, anaphylactoid purpura, pericarditis et l'exacerbation de lupus systémique erythematosus.

Sang : l'anémie de Hemolytic, thrombocytopenia, neutropenia et eosinophilia ont été annoncés avec tetracyclines.

D'autre : le Bombement fontanels dans les bébés et l'hypertension intracrânienne dans les adultes. (Voir des PRÉCAUTIONS – Général.)

Quand réservé on a annoncé que les périodes prolongées, tetracyclines produisent la décoloration microscopique marron-noir de la thyroïde. Il est connu qu'aucune anomalie de fonction de thyroïde ne se produit.

SURDOSAGE

En cas du surdosage, arrêtez la médication, traitez symptomatiquement et instituez des mesures d'un grand secours. La dialyse ne change pas de demi-vie de sérum et il ne serait pas à l'avantage dans le traitement des cas de surdosage.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

LE DOSAGE ORDINAIRE ET LA FRÉQUENCE D'ADMINISTRATION DE DOXYCYCLINE DIFFÈRENT DE CE DES AUTRES TETRACYCLINES. LE FAIT D'EXCÉDER LE DOSAGE RECOMMANDÉ PEUT AVOIR POUR RÉSULTAT UNE INCIDENCE AUGMENTÉE D'EFFETS SECONDAIRES.

Adultes

La dose ordinaire de doxycycline oral est 200 mgs le premier jour de traitement (a administré 100 mgs toutes les 12 heures ou 50 mgs toutes les 6 heures) suivi par une dose d'entretien de 100 mgs/jours. La dose d'entretien peut être administrée comme une dose simple ou comme 50 mgs toutes les 12 heures. Dans la direction d'infections plus sévères (les infections particulièrement chroniques de l'étendue urinaire), 100 mgs toutes les 12 heures sont recommandés.

Pour les patients de pédiatrie au-dessus de huit ans d'âge

Le programme de dosage recommandé pour les patients de pédiatrie pesant 100 livres ou le moins est 2 mgs/livres de poids de corps divisé en deux doses le premier jour de traitement, suivi de 1 mg/livre de poids de corps donné comme une dose quotidienne simple ou divisé en deux doses, les jours ultérieurs. Pour les infections plus sévères jusqu'à 2 mgs/livres de poids de corps peuvent être utilisés. Pour les patients de pédiatrie plus de 100 livres la dose adulte ordinaire devrait être utilisée.

Les infections gonococcal peu compliquées dans les adultes (sauf les infections anorectal dans les hommes) : 100 mgs, par la bouche, deux fois par jour depuis 7 jours. Comme une dose de visite simple alternante, administrez 300 mgs stat suivi dans une heure par une deuxième dose de 300 mgs.

Epididymo-orchitis aigu provoqué par N. gonorrhoeae : 100 mgs, par la bouche, deux fois par jour depuis au moins 10 jours.

Syphilis primaire et secondaire : 300 mgs par jour dans les doses divisées depuis au moins 10 jours.

Peu compliqué urétral, endocervical, ou l'infection rectale dans les adultes provoqués par Chlamydia trachomatis : 100 mgs, par la bouche, deux fois par jour depuis au moins 7 jours.

Nongonococcal urethritis provoqué par C. trachomatis et U. urealyticum : 100 mgs, par la bouche, deux fois par jour depuis au moins 7 jours.

Epididymo-orchitis aigu provoqué par C. trachomatis : 100 mgs, par la bouche, deux fois par jour depuis au moins 10 jours.

Charbon d'Inhalational (post-exposition) :

ADULTES : 100 mgs de doxycycline, par la bouche, deux fois par jour depuis 60 jours.

ENFANTS : le fait de peser moins de 100 livres (45 kg); 1 mg/livre (2.2 mgs/kg) de poids de corps, par la bouche, deux fois par jour depuis 60 jours. Les enfants pesant 100 livres ou le plus devrait recevoir la dose adulte.

Quand utilisé dans les infections streptococcal, la thérapie devrait être continuée depuis 10 jours. On recommande l'administration de quantités adéquates de liquide avec les formes de comprimé et de capsule de médicaments dans la classe tetracycline de laver les médicaments à grande eau et réduire le risque d'irritation esophageal et d'ulcération. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.) Si l'irritation gastrique se produit, doxycycline peut être donné avec la nourriture. On a montré que l'ingestion d'un haut gros repas retarde le temps pour culminer des concentrations de plasma par une moyenne d'une heure et de 20 minutes. Cependant, dans la même étude, la nourriture a amélioré la concentration maximale moyenne de 7.5 % et la région sous la courbe de 5.7 %.

COMMENT FOURNI

Les Comprimés de Doxycycline 50 mgs sont jaunes, autour, le film enduit, les comprimés, debossed LCI sur un visage et 1335 sur l'autre visage. Chaque comprimé contient le monohydrate doxycycline équivalent à 50 mgs de doxycycline.

Ils sont fournis comme suit :

Les bouteilles de 100                            NDC 0527-1335-01

Les Comprimés de Doxycycline 75 mgs sont jaunes, autour, le film enduit, les comprimés, debossed LCI sur un visage et 1535 sur l'autre visage. Chaque comprimé contient le monohydrate doxycycline équivalent à 75 mgs de doxycycline.

Ils sont fournis comme suit :

Les bouteilles de 100                            NDC 0527-1535-01

Les Comprimés de Doxycycline 100 mgs sont jaunes, le film enduit, caplets, debossed LCI sur un visage et 1338 sur l'autre visage. Chaque comprimé contient le monohydrate doxycycline équivalent à 100 mgs de doxycycline.

Ils sont fournis comme suit :

Les bouteilles de 50                             NDC 0527-1338-50
Les bouteilles de 250                           NDC 0527-1338-25

Les Comprimés de Doxycycline 150 mgs sont jaunes, autour, le film enduit, les comprimés, debossed LCI sur un visage et 1537 sur l'autre visage. Chaque comprimé contient le monohydrate doxycycline équivalent à 150 mgs de doxycycline.

Ils sont fournis comme suit :

Les bouteilles de 30                             NDC 0527-1537-30
Les bouteilles de 100                           NDC 0527-1537-01

Dispensez dans un récipient résistant de la lumière serré avec une fermeture résistante de l'enfant.

Le magasin à 20 ° à 25°C (68 ° à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE.

PHARMACOLOGIE D'ANIMAL ET TOXICOLOGIE D'ANIMAL

L'hyperpigmentation de la thyroïde a été produite par les membres de la classe tetracycline dans les espèces suivantes : dans les rats par oxytetracycline, doxycycline, tetracycline PO4 et methacycline; dans les minicochons par doxycycline, minocycline, tetracycline PO4 et methacycline; dans les chiens par doxycycline et minocycline; dans les singes par minocycline.

Minocycline, tetracycline PO4, methacycline, doxycycline, tetracycline la base, oxytetracycline HCl et tetracycline HCl étaient goitrogenic dans les rats a nourri un régime d'iode bas. Cet effet goitrogenic a été accompagné par la haute consommation d'iode radioactive. L'administration de minocycline a produit aussi un grand goitre avec la haute consommation radioiodine dans les rats a nourri un relativement haut régime d'iode.

Le traitement d'espèces d'animal différentes avec cette classe de médicaments a eu pour résultat aussi l'induction de thyroïde hyperplasia dans la chose suivante : dans les rats et les chiens (minocycline), dans les poulets (chlortetracycline) et dans les rats et les souris (oxytetracycline). La glande surrénale hyperplasia a été observée dans les chèvres et les rats ont traité avec oxytetracycline.

RÉFÉRENCES

  1. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour la Dilution les Épreuves de Susceptibilité Antimicrobiennes pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically - la Cinquième Édition. Le Document M7-A5 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 2, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2000.
  2. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour les Épreuves de Susceptibilité de Disques Antimicrobiennes - la Septième Édition. Le Document M2-A7 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 20, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2000.
  3. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les Normes de performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien - l'Onzième Complément Informationnel. Le Document M100-S11 de NCCLS, Vol. 21, N° 1, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le janvier de 2001.
  4. Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques. Les méthodes pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic - la Quatrième Édition. Le Document M11-A4 de NCCLS Standard approuvé, Vol. 17, N° 22, NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, le décembre de 1997.
  5. Friedman JM et Polifka JE. Effets de Teratogenic de Médicaments. Une Ressource pour les Praticiens (TERIS). Baltimore, Maryland : l'université de Johns Hopkins la Presse : 2000 : 149-195.
  6. Cziezel UN et l'étude de Rockenbauer M. Teratogenic de doxycycline. Obstet Gynecol 1997; 89:524-528.
  7. Horne HW Jr. et Kundsin RB. Le rôle de mycoplasma parmi 81 grossesses consécutives : une étude potentielle. L'Intervalle J Fertil 1980; 25:315-317.
  8. T. Medications vigoureux et Lait de Mères. 9ème édition. Amarillo, Texas : Pharmasoft Édition de 2000; 225-226.

Fabriqué par :
LANNETT COMPANY, INC.
Philadelphie, Pennsylvanie 19136

Révisé : 04/08-A

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COMPRIMÉS DE DOXYCYCLINE

50 mgs

Rx Seulement

100 COMPRIMÉS

doxycycline-50mg-container-label

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Lannett

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75 mgs

Rx Seulement

100 COMPRIMÉS

doxycycline-75mg-container-label

NDC 0527-1338-50

Lannett

COMPRIMÉS DE DOXYCYCLINE

100 mgs

Rx Seulement

50 COMPRIMÉS

doxycycline-100mg-container-label

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Lannett

COMPRIMÉS DE DOXYCYCLINE

150 mgs

Rx Seulement

30 COMPRIMÉS

doxycycline-150mg-container-label

DOXYCYCLINE 
doxycycline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0527-1335
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DOXYCYCLINE (DOXYCYCLINE) DOXYCYCLINE50 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
ALCOOL POLYEN VINYLE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
TALC 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur8 millimètres
GoûtCode d'empreinte LCI; 1335
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10527-1335-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

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DOXYCYCLINE 
doxycycline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0527-1535
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DOXYCYCLINE (DOXYCYCLINE) DOXYCYCLINE75 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
ALCOOL POLYEN VINYLE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
TALC 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur9 millimètres
GoûtCode d'empreinte LCI; 1535
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10527-1535-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

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DOXYCYCLINE 
doxycycline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0527-1338
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DOXYCYCLINE (DOXYCYCLINE) DOXYCYCLINE100 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
ALCOOL POLYEN VINYLE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
TALC 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeOVALE (caplet) Grandeur13 millimètres
GoûtCode d'empreinte LCI; 1338
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10527-1338-5050 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
20527-1338-25250 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne

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DOXYCYCLINE 
doxycycline  le comprimé, le film enduit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0527-1537
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
DOXYCYCLINE (DOXYCYCLINE) DOXYCYCLINE150 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
LACTOSE ANHYDRE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON, MAÏS 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
ALCOOL POLYEN VINYLE 
DIOXYDE DE TITANE 
GLYCOL POLYÉTHYLÉNIQUE 
TALC 
D&C N° 10 JAUNE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur11 millimètres
GoûtCode d'empreinte LCI; 1537
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10527-1537-3030 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUEPersonne
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