URSODIOL

URSODIOL -  capsule d'ursodiol  
Lannett Company, Inc.

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Capsules d'Ursodiol, USP

Rx Seulement
Le fait de prescrire des renseignements

NOTE SPÉCIALE

La dissolution en pierre de vésicule biliaire avec les Capsules Ursodiol USP, le traitement de 300 mgs exige des mois de thérapie. La dissolution complète ne se produit pas dans tous les patients et la récurrence de pierres au cours de 5 ans a été observée dans jusqu'à 50 % de patients qui dissolvent vraiment leurs pierres sur la thérapie d'acide de bile. Les patients devraient être soigneusement choisis pour la thérapie avec ursodiol et les thérapies alternatives devraient être considérées.

DESCRIPTION

Ursodiol est un acide de bile disponible comme les capsules de 300 mgs convenables pour l'administration orale.

Ursodiol est ursodiol USP (ursodeoxycholic l'acide), un acide de bile naturellement se produisant trouvé dans de petites quantités dans la bile humaine normale et dans de plus grandes quantités dans les biles de certaines espèces d'ours. C'est un goûtant amèrement, la poudre blanche librement soluble dans l'éthanol, le méthanol et l'acide acétique glacial; sparingly soluble dans le chloroforme; légèrement soluble dans l'éther; et insoluble dans l'eau. Le nom chimique pour ursodiol est 3 , 7 -dihydroxy-5 -cholan-24-oic l'acide (C24H40O4). Ursodiol USP a un poids moléculaire de 392.58. Sa structure est montrée ci-dessous :

Structure chimique

Ingrédients Inactifs. L'Amidon de Pregelatinized, le Dioxyde de Silicium de Colloidal, le Magnésium Stearate. La coquille de capsule se compose de FD&C Bleu #1, FD&C Rouge #40, FD&C Jaune #6, le Dioxyde de Titane et la Gélatine. L'encre d'imprimant de capsule se compose du Vernis de Gomme-laque dans l'Éthanol, l'Oxyde En fer Noir, l'Alcool de N-butyle, le Glycol de Propylene, FD&C Bleu #2 le Lac En aluminium, FD&C Rouge #40 le Lac En aluminium, FD&C Bleu #1 le Lac En aluminium, D&C Jaune #10 le Lac En aluminium, l'Éthanol et le Méthanol.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Environ 90 % d'une dose thérapeutique d'Ursodiol sont absorbés dans le petit intestin après l'administration orale. Après l'absorption, ursodiol entre dans la veine portique et subit l'extraction efficace du sang portique par le foie (c'est-à-dire, il y a un grand effet "du premier laisser-passer") où il est conjugué avec glycine ou avec taurin et est alors sécrété dans les conduits de bile hépatiques. Ursodiol dans la bile est concentré dans la vésicule biliaire et expulsé dans le duodénum dans la bile de vésicule biliaire via les conduits cystiques et communs par les contractions de vésicule biliaire provoquées par les réponses physiologiques au fait de manger. Seulement petites quantités d'ursodiol apparaissent dans la circulation systémique et de très petites quantités sont excrétées dans l'urine. Les sites des actions thérapeutiques du médicament sont dans le foie, la bile et vident le lumen.

Au-delà de la conjugaison, ursodiol n'est pas changé ou catabolized sensiblement par le foie ou mucosa intestinal. Une petite proportion de médicament oralement administré subit la dégradation bactérienne avec chaque cycle de circulation enterohepatic. Ursodiol peut être tant oxydé et réduit au de 7 carbones, en produisant de l'acide 7-keto-lithocholic ou de l'acide lithocholic, respectivement. De plus, il y a certains ont catalysé bactériennement deconjugation de glycol - et l'acide tauro-ursodeoxycholic dans le petit intestin. Ursodiol libres, 7-keto-lithocholic l'acide et l'acide lithocholic sont relativement insolubles dans les médias aqueux et de plus grandes dimensions de ces composés sont perdues de l'intestin de distal dans le feces. Ursodiol libre réabsorbé est reconjugué par le foie. Quatre-vingts pour cent d'acide lithocholic formé dans le petit intestin sont excrétés dans le feces, mais 20 % qui est absorbé sont sulfated au groupe 3-hydroxyl dans le foie à lithocholyl relativement insoluble se conjugue qui sont excrétés dans la bile et perdus dans feces. L'acide 7-keto-lithocholic absorbé est stereospecifically réduit dans le foie à chenodiol.

L'acide de Lithocholic provoque la blessure de foie cholestatic et peut provoquer la mort de l'échec de foie dans de certaines espèces incapables de se former le sulfate se conjugue. L'acide de Lithocholic est formé par 7-dehydroxylation des acides de bile dihydroxy (ursodiol et chenodiol) dans le lumen d'intestin. La réaction 7-dehydroxylation a l'air d'être alpha et spécifique, c'est-à-dire, chenodiol est 7-dehydroxylated plus efficacement qu'ursodiol et, pour les doses equimolar d'ursodiol et de chenodiol, les niveaux d'acide lithocholic apparaissant dans la bile sont inférieurs avec celui-là. L'homme a la capacité au sulfate lithocholic l'acide. Bien que la blessure de foie n'ait pas été associée à la thérapie ursodiol, une capacité réduite au sulfate peut exister dans certains individus, mais un tel manque n'a pas été encore clairement démontré.

Pharmacodynamics

Ursodiol réprime la synthèse hépatique et la sécrétion de cholestérol et inhibe aussi l'absorption intestinale de cholestérol. Il a l'air d'avoir peu d'effet inhibiteur sur la synthèse et la sécrétion dans la bile d'acides de bile endogènes et n'a pas l'air d'affecter la sécrétion de phospholipids dans la bile.

Avec le dosage répété, la bile ursodeoxycholic les concentrations acides atteint un état ferme dans environ 3 semaines. Bien qu'insoluble dans les médias aqueux, le cholestérol peut être solubilized d'au moins deux différentes façons en présence des acides de bile dihydroxy. En plus du cholestérol solubilizing dans micelles, ursodiol agit par un mécanisme apparemment unique pour provoquer la dispersion de cholestérol comme les cristaux liquides dans les médias aqueux. Ainsi, même si l'administration de hautes doses (par ex, 15-18 mgs/kg/jours) n'a pas pour résultat une concentration d'ursodiol plus haut que 60 % de la piscine d'acide de bile totale, la bile ursodiol-riche efficacement solubilizes le cholestérol. L'effet total d'ursodiol est d'augmenter le niveau de concentration auquel la saturation de cholestérol se produit.

Les diverses actions d'ursodiol se combinent pour changer la bile de patients avec les calculs biliaires du fait de précipiter le cholestérol au cholestérol-solubilizing, ayant pour résultat ainsi la bile favorable à la dissolution en pierre de cholestérol.

Après ursodiol le dosage est arrêté, la concentration de l'acide de bile dans la bile tombe exponentiellement, en déclinant à environ 5 %-10 % de son niveau permanent dans environ 1 semaine.

Résultats cliniques

Dissolution biliaire

Sur la base des résultats d'essai clinique dans un total de 868 patients avec les calculs biliaires radiolucent traités dans 8 études (trois dans les Etats-Unis impliquant 282 patients, un dans Royaume-Uni impliquant 130 patients et quatre en Italie impliquant 456 patients) pour les périodes en variant de 6-78 mois avec les doses Ursodiol variant d'environ 5 à 20 mgs/kg/jours, une dose Ursodiol d'environ 8-10 mgs/kg/jours avait l'air d'être la meilleure dose. Avec une dose Ursodiol d'environ 10 mgs/kg/jours, la dissolution en pierre complète peut être prévue dans environ 30 % de patients non choisis avec les calculs biliaires non calcifiés <20 millimètres dans le diamètre maximum ont traité depuis jusqu'à 2 ans. Les patients avec les calculs biliaires calcifiés avant le traitement, ou les patients qui développent la calcification en pierre ou la nonvisualisation de vésicule biliaire sur le traitement et les patients avec les pierres> 20 millimètres dans le diamètre maximum dissolvent rarement leurs pierres. La chance de dissolution biliaire est augmentée jusqu'à 50 % dans les patients avec la mise à flot ou les pierres flottables (c'est-à-dire. Ceux avec le haut contenu de cholestérol) et est inversement rattaché à la grandeur en pierre pour ceux <20 millimètres dans le diamètre maximum. La dissolution complète a été observée dans 81 % de patients avec les pierres jusqu'à 5 millimètres dans le diamètre. L'âge, le sexe, le poids, le niveau d'obésité et le niveau de cholestérol de sérum ne sont pas rattachés à la chance de dissolution en pierre avec Ursodiol.

Une vésicule biliaire nonvisualisante par cholecystogram oral avant l'initiation de thérapie n'est pas une contre-indication à la thérapie Ursodiol (le groupe de patients avec le fait de nonvisualiser des vésicules biliaires dans les études d'Ursodiol avait des taux de dissolution en pierre complets semblables au groupe de patients avec le fait de visualiser des vésicules biliaires). Cependant, la nonvisualisation de vésicule biliaire se développant pendant le traitement ursodiol prédit que l'échec de dissolution en pierre complète et dans une telle thérapie de cas devrait être arrêté.

La dissolution en pierre partielle se produisant au cours de 6 mois de thérapie commençante avec Ursodiol a l'air d'être associée à la chance a> de 70 % de dissolution en pierre complète éventuelle avec le traitement de plus; la dissolution partielle observée pendant 1 an de thérapie de départ indique une probabilité de 40 % de dissolution complète.

La récurrence en pierre après la dissolution avec la thérapie Ursodiol a été vue au cours de 2 ans dans 8/27 (30 %) de patients dans les études britanniques. De 16 patients dans l'étude britannique dont les pierres s'étaient dissoutes auparavant sur chenodiol, mais s'étaient reproduites plus tard, 11 avait la dissolution complète sur Ursodiol. La récurrence en pierre a été observée dans jusqu'à 50 % de patients au cours de 5 ans de dissolution en pierre complète sur la thérapie ursodiol. Les examens ultrasonographic sériels devraient être obtenus pour surveiller pour la récurrence de pierres, en tenant compte que radiolucency des pierres devrait être établi avant qu'un autre cours d'Ursodiol est institué. Une dose prophylactique d'Ursodiol n'a pas été établie.

Prévention biliaire

Deux contrôlé du placebo, le multicentre, double aveugle, randomisé, égale des procès de groupe dans un total de 1316 patients obèses ont été entrepris pour évaluer Ursodiol dans la prévention de formation biliaire dans les patients obèses subissant la perte de poids rapide. Le premier procès s'est composé de 1004 patients obèses avec un index de masse de corps (BMI) ≥ 38 qui a subi la perte de poids incitée au moyen d'un régime de calorie très bas pour une période de 16 semaines. Une analyse d'intention au plaisir de ce procès a montré que la formation biliaire s'est produite dans 23 % du groupe de placebo, pendant que ces patients sur 300, 600, ou 1200 mgs/jours d'Ursodiol ont connu 6 %, 3 % et l'incidence de 2 % de formation biliaire, respectivement. La perte de poids moyenne pour ce procès de 16 semaines était 47 livres pour le groupe de placebo et 47, 48 et 50 livres pour les 300, 600 et les groupes d'Ursodiol de 1200 mgs/jours, respectivement.

Le deuxième procès s'est composé de 312 patients obèses (BMI ≥ 40) qui a subi la perte de poids rapide par le pontage coronarien gastrique. La période de traitement de médicament de procès était depuis 6 mois suite à cette chirurgie. Les résultats de ce procès ont montré que la formation biliaire s'est produite dans 23 % du groupe de placebo, pendant que ces patients sur 300, 600, ou 1200 mgs/jours d'Ursodiol ont connu 9 %, 1 % et l'incidence de 5 % de formation biliaire, respectivement. La perte de poids moyenne pour ce procès de 6 mois était 64 livres pour le groupe de placebo et 67, 74 et 72 livres pour les 300, 600 et les groupes d'Ursodiol de 1200 mgs/jours, respectivement.

THÉRAPIES ALTERNATIVES

Attente attentive

L'attente attentive a l'avantage qu'aucune thérapie ne peut jamais être exigée. Pour les patients avec les pierres silencieuses ou minimalement symptomatiques, on estime que le taux de développement de symptômes modérés-à-sévère ou les complications biliaires est entre 2 % et 6 % par an, en menant à un taux cumulatif de 7 % à 27 % dans 5 ans. Vraisemblablement le taux est plus haut pour les patients ayant déjà des symptômes.

Cholecystectomy

Pour les patients avec les calculs biliaires symptomatiques, la chirurgie offre l'avantage d'enlèvement en pierre immédiat et permanent, mais porte un haut risque dans certains patients. Environ 5 % de patients cholecystectomized ont des symptômes persistants ou ont retenu des pierres de conduit communes. Le spectre de risque chirurgical varie comme une fonction d'âge et la présence de maladie autre que cholelithiasis.

Les Taux de mortalité pour Cholecystectomy dans les Etats-Unis ( l'Étude de Halothane nationale, JAMA 1966; 197:775-8) 27 600 Cholecystectomies (les Taux Lissés) les Morts/1000 Operations*  
Risquez bas des Patients  
Âge (Yrs)CholecystectomyCholecystectomy + Exploration de Conduit Commune
*
Inclut la chirurgie tant élective que d'urgence.
Dans la bonne santé ou avec la maladie systémique modérée.
Avec la maladie systémique sévère ou extrême.
 Femmes 0-49
50-69
 .54
2.80
 2.13
10.10
 Hommes 0-49
50-69
 1.04
5.41
 4.12
19.23
 Risquez haut des Patients  
 Femmes 0-49
50-69
 12.66
17.24
 47.62
58.82
 Hommes 0-49
50-69
 24.39
33.33
 90.91
111.11

Les femmes dans la bonne santé ou qui ont maladie systémique seulement modérée et sont moins de 49 ans d'âge ont le taux de mortalité chirurgical le plus bas (0.054); les hommes dans toutes les catégories ont un taux de mortalité chirurgical deux fois cette de femmes. Les quadruples d'exploration de conduit communs les taux dans toutes les catégories. Les taux montent avec chaque décade de vie et d'augmentation décuple ou plus dans toutes les catégories avec la maladie systémique sévère ou extrême.

INDICATIONS ET USAGE

  1. Ursodiol est indiqué pour les patients avec radiolucent, les pierres de vésicule biliaire noncalcifiées <20 millimètres dans le plus grand diamètre dans qui cholecystectomy électif serait entrepris à part la présence de risque chirurgical augmenté en raison de la maladie systémique, l'âge avancé, la réaction particulière à l'anesthésie générale, ou pour ces patients qui refusent la chirurgie. La sécurité d'utilisation d'Ursodiol au-delà de 24 mois n'est pas établie.
  2. Ursodiol est indiqué pour la prévention de formation biliaire dans les patients obèses connaissant la perte de poids rapide.

CONTRE-INDICATIONS

  1. Ursodiol ne dissoudra pas de pierres de cholestérol calcifiées, radiopaque les pierres, ou les pierres de pigment de bile radiolucent. Dorénavant, les patients avec de telles pierres ne sont pas des candidats à la thérapie Ursodiol.
  2. Les patients avec la contrainte des raisons pour cholecystectomy en incluant cholecystitis aigu ininterrompu, cholangitis, biliary l'obstruction, le calcul biliaire pancreatitis, ou biliary-gastrointestinal fistula ne sont pas des candidats à la thérapie Ursodiol.
  3. Allergie aux acides de bile.

PRÉCAUTIONS

Épreuves de foie

La thérapie d'Ursodiol n'a pas été associée aux lésions hépatiques. Il est connu que l'acide de Lithocholic, un acide de bile naturellement se produisant, est un métabolite toxique du foie. Cet acide de bile est formé dans l'intestin avec ursodiol moins efficacement et en plus petites quantités que cela vu sur chenodiol. L'acide de Lithocholic est désintoxiqué dans le foie par sulfation et, bien que l'homme ait l'air d'être sulfater efficace, il est possible que certains patients puissent avoir un manque congénital ou acquis dans sulfation, en les prédisposant ainsi aux lésions hépatiques lithocholate-incitées.

Les anomalies dans les enzymes de foie n'ont pas été associées à la thérapie Ursodiol et, en fait, on a montré qu'Ursodiol diminue des niveaux d'enzyme de foie dans la maladie de foie. Cependant, les patients donnés Ursodiol devraient avoir SGOT (AST) et SGPT (ALT) mesuré lors de l'initiation de thérapie et par la suite comme indiqué par les circonstances cliniques particulières.

Actions réciproques de médicament

L'acide de bile le fait de mettre sous séquestre d'agents tels que cholestyramine et colestipol peut interférer de l'action d'Ursodiol en réduisant son absorption. Les antiacides basés sur l'aluminium ont été montrés adsorber d'acides de bile in vitro et peuvent être attendus interférer d'Ursodiol dans la même manière que l'acide de bile le fait de mettre sous séquestre d'agents. Les oestrogènes, les contraceptifs oraux et clofibrate (et peut-être d'autres médicaments se lipid-abaissant) augmentent la sécrétion de cholestérol hépatique et encouragent la formation biliaire de cholestérol et peuvent contrer dorénavant l'efficacité d'Ursodiol.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

L'acide d'Ursodeoxycholic a été évalué dans les études de carcinogenicity orales de 2 années dans le CD 1 souris et rats Sprague-Dawley aux doses quotidiennes de 50, 250 et 1000 mgs/kg/jours. Ce n'était pas tumorigenic dans les souris. Dans l'étude de rat, il a produit des incidences augmentées liées de la dose statistiquement significatives de pheochromocytomas de moelle surrénale dans les mâles (p=0.014, l'épreuve de tendance de Peto) et les femelles (p=0.004, l'épreuve de tendance de Peto.) Une étude de rat de 78 semaines employant l'instillation intrarectale d'acide lithocholic et acide tauro-deoxycholic, les métabolites d'ursodiol et de chenodiol, a été conduite. Ces acides de bile seuls n'ont pas produit de tumeurs. Un effet promouvant la tumeur des deux métabolites a été observé quand ils étaient co-administered avec un agent cancérigène. Les résultats d'études d'epidemiologic suggèrent que les acides de bile pourraient être impliqués dans le pathogenesis de cancer de côlon humain dans les patients qui avaient subi un cholecystectomy, mais la preuve directe manque. Ursodiol n'est pas mutagenic dans l'épreuve d'Ames. On annonce que l'administration alimentaire d'acide lithocholic aux poulets provoque l'hépatique adenomatous hyperplasia.

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins avec les doses ursodiol jusqu'à de 200 plis la dose thérapeutique et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus aux doses de 20-à de 100 plis la dose humaine dans les rats et à de 5 plis la dose humaine (la plus haute dose évaluée) dans les lapins. Les études employant 100-à de 200 plis la dose humaine dans les rats ont montré un peu de réduction du taux de fertilité et de la grandeur de détritus. Il n'y a eu aucune étude adéquate et bien contrôlée de l'utilisation d'ursodiol dans les femmes enceintes, mais l'exposition inattentive de 4 femmes aux doses thérapeutiques du médicament au premier trimestre de grossesse pendant les procès Ursodiol menés à aucune évidence d'effets sur le foetus ou le bébé nouveau-né. Bien que cela semble improbable, la possibilité qu'ursodiol peut provoquer le mal foetal ne peut pas être exclue; dorénavant, le médicament n'est pas recommandé pour l'utilisation pendant la grossesse.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ursodiol est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain, la prudence devrait être exercée quand Ursodiol est administré à une mère infirmière.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité d'Ursodiol dans les patients de pédiatrie n'ont pas été établies.

Utilisation gériatrique

Dans les études cliniques mondiales d'Ursodiol, environ 14 % de sujets étaient plus de 65 ans d'âge (environ 3 % avaient plus de 75 ans). Dans une analyse de sous-groupe d'essais cliniques existants, les patients plus grands que 56 ans d'âge n'ont pas exposé de statistiquement de façon significative différents taux de dissolution complets de la population plus jeune. Aucune différence liée de l'âge dans la sécurité et l'efficacité n'a été trouvée. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponse dans les patients assez âgés et plus jeunes. Cependant, de petites différences dans l'efficacité et une plus grande sensibilité de certains individus assez âgés prenant Ursodiol ne peuvent pas être exclues. Donc, on recommande que le dosage poursuive la prudence dans cette population.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

La nature et la fréquence d'expériences défavorables étaient semblables à travers tous les groupes.

Les tables suivantes fournissent les listes complètes des expériences défavorables ont dit que s'est produit avec un niveau d'incidence de 5 % :

DISSOLUTION BILIAIRE
UrsodiolPlacebo
8-10 mgs/kg/jours
(N=155)
(N=159)
N (%) N %
 Corps dans l'ensemble    
   Allergie 8 (5.2) 7 (4.4)
   Douleur de poitrine 5 (3.2) 10 (6.3)
   Fatigue 7 (4.5) 8 (5.0)
   Infection Virale 30 (19.4) 41 (25.8)
 Système digestif    
   Douleur abdominale 67 (43.2) 70 (44.0)
   Cholecystitis 8 (5.2) 7 (4.4)
   Constipation 15 (9.7) 14 (8.8)
   Diarrhée 42 (27.1) 34 (21.4)
   Dyspepsie 26 (16.8) 18 (11.3)
   Flatulence 12 (7.7) 12 (7.5)
   Désordre de Gastrointestinal 6 (3.9) 8 (5.0)
   Nausée 22 (14.2) 27 (17.0)
   Vomissement 15 (9.7) 11 (6.9)
 Système de Musculoskeletal    
   Arthralgia 12 (7.7) 24 (15.1)
   Arthrite 9 (5.8) 4 (2.5)
   Mal de dos 11 (7.1) 18 (11.3)
   Myalgia 9 (5.8) 9 (5.7)
 Système nerveux    
   Mal de tête 28 (18.1) 34 (21.4)
   Insomnie 3 (1.9) 8 (5.0)
 Système respiratoire    
   Bronchite 10 (6.5) 6 (3.8)
   Toux 11 (7.1) 7 (4.4)
   Pharyngite 13 (8.4) 5 (3.1)
   Rhinitis 8 (5.2) 11 (6.9)
   Sinusite 17 (11.0) 18 (11.3)
   Infection d'Appareil respiratoire supérieure 24 (15.5) 21 (13.2)
 Système urogénital    
   Infection d'Étendue urinaire 10 (6.5) 7 (4.4)
PRÉVENTION BILIAIRE
UrsodiolPlacebo
600 mgs
(N=322)
(N=325)
N (%)  N (%)  
 Corps dans l'ensemble    
   Fatigue 25 (7.8)   33 (10.2)
   Infection Virale 29 (9.0)   29 (8.9)  
   Symptômes semblables à la grippe 21 (6.5)   19 (5.8)  
 Système digestif    
   Douleur abdominale 20 (6.2)   39 (12.0)
   Constipation 85 (26.4) 72 (22.2)
   Diarrhée 81 (25.2) 68 (20.9)
   Flatulence 15 (4.7)   24 (7.4)  
   Nausée 56 (17.4) 43 (13.2)
   Vomissement 44 (13.7) 44 (13.5)
 Système de Musculoskeletal    
   Mal de dos 38 (11.8) 21 (6.5)  
   Douleur de Musculoskeletal 19 (5.9)   15 (4.6)  
 Système nerveux    
   Vertige 53 (16.5) 42 (12.9)
   Mal de tête 80 (24.8) 78 (24.0)
 Système respiratoire    
   Pharyngite 10 (3.1)   19 (5.8)  
   Sinusite 17 (5.3)   18 (5.5)  
   Infection d'Appareil respiratoire supérieure 40 (12.4) 35 (10.8)
 Peau et Appendices    
   Alopécie 17 (5.3)   8   (2.5)  
 Système urogénital    
   Dysmenorrhea 18 (5.6)   19 (5.8)  

SURDOSAGE

Le surdosage ni accidentel ni intentionnel avec Ursodiol n'a été annoncé. Les doses d'Ursodiol dans la gamme de 16-20 mgs/kg/jours ont été tolérées depuis 6-37 mois sans symptômes par 7 patients. Le LD50 pour ursodiol dans les rats est plus de 5000 mgs/kg réservés 7-10 jours et plus de 7500 mgs/kg pour les souris. La manifestation la forte probablement d'overdose sévère avec Ursodiol serait probablement la diarrhée, que l'on devrait traiter symptomatiquement.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Dissolution biliaire

La dose recommandée pour le traitement Ursodiol de pierres de vésicule biliaire radiolucent est 8-10 mgs/kg/jours donnés dans 2 ou 3 doses divisées.

Les images d'ultrasons de la vésicule biliaire devraient être obtenues aux intervalles de 6 mois pour la première année de thérapie Ursodiol pour contrôler la réponse biliaire. Si les calculs biliaires ont l'air de s'être dissous, la thérapie d'Ursodiol devrait être continuée et la dissolution confirmée à un examen d'ultrasons répété au cours de 1 à 3 mois. La plupart des patients qui accomplissent finalement la dissolution en pierre complète montreront la dissolution partielle ou complète lors de la première réévaluation sur le traitement. Si la dissolution en pierre partielle n'est pas vue par 12 mois de thérapie Ursodiol, la probabilité de succès est beaucoup réduite.

Prévention biliaire

Le dosage recommandé d'Ursodiol pour la prévention biliaire dans les patients subissant la perte de poids rapide est 600 mgs/jours (300 mgs b.i.d.).

COMMENT FOURNI

300 mgs : la Grandeur #0 la casquette opaque rose et un corps opaque blanc imprimé avec "le Logo" et "LANNETT" sur la casquette et 1326 sur le corps.

 Les bouteilles de 100, NDC 0527-1326-01

Le magasin à 20 °-25 ° C (68 °-77 ° F) [Voit USP la Température de Pièce Contrôlée].

Dispensez dans un récipient bien fermé comme défini dans l'USP avec une fermeture résistante de l'enfant.

Fabriqué par :
Lannett Company, Inc.
Philadelphie, Pennsylvanie 19136

Révisé : 10/08

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE

NDC 0527-1326-01

Lannett

URSODIOL
CAPSULES, USP

300 mgs

Rx Seulement

100 CAPSULESursodiol-300mg-container-label


URSODIOL 
ursodiol  capsule
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0527-1326
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
URSODIOL (URSODIOL) URSODIOL300 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
AMIDON, MAÏS DE PREGELATINIZED 
DIOXYDE DE SILICIUM DE COLLOIDAL 
MAGNÉSIUM STEARATE 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
FD&C N° 6 JAUNE 
GÉLATINE 
DIOXYDE DE TITANE 
GOMME-LAQUE 
ALCOOL 
OXYDE DE FERROSOFERRIC 
ALCOOL DE BUTYLE 
GLYCOL DE PROPYLENE 
ALCOOL DE MÉTHYLE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
FD&C N° 2 BLEU 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
CouleurROSE (opaque), BLANC (opaque) Score aucun score
FormeCAPSULEGrandeur22 millimètres
GoûtCode d'empreinte LANNETT; 1326
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10527-1326-01100 CAPSULE Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07908201/01/2009

Étiqueteur - Lannett Company, Inc. (002277481)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lannett Company, Inc.002277481FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lannett Company, Inc.829757603L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET
Révisé : 11/2010Lannett Company, Inc.