officiel du gouvernement du NigerSULFATE DE TERBUTALINE
SULFATE de TERBUTALINE - comprimé de sulfate de terbutaline
Lannett Company, Inc.
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Comprimés de Sulfate de TERBUTALINE USPRx Seulement
DESCRIPTION
Le sulfate de Terbutaline USP est agonist adrénergique du béta bronchodilator disponible comme les comprimés de 2.5 mgs (2.05 mgs de la base libre) et 5 mgs (4.1 mgs de la base libre) pour l'administration orale. Le sulfate de Terbutaline est ±--[(tert-butylamino) le méthyle] - le sulfate d'alcool 3,5-dihydroxybenzyl (2:1) (le sel). La formule moléculaire est (C12H19NO3) 2 • H2SO4 et la formule structurelle sont
Le sulfate de Terbutaline USP est un blanc à la poudre cristalline gris-blanc. C'est inodore ou a une odeur légère d'acide acétique. C'est soluble dans l'eau et dans l'acide chlorhydrique 0.1N, légèrement soluble dans le méthanol et insoluble dans le chloroforme. Son poids moléculaire est 548.65.
Ingrédients inactifs : la cellulose microcristalline, le lactose anhydre, le magnésium stearate, povidone et l'amidon de maïs pregelatinized.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
In vitro et dans les études pharmacologiques vivo ont démontré que terbutaline exerce un effet préférentiel sur les récepteurs beta2-adrénergiques. Pendant qu'il est reconnu que les récepteurs beta2-adrénergiques sont les récepteurs prédominants dans le muscle lisse des bronches, les données indiquent qu'il y a une population de beta2-récepteurs dans le coeur humain, existant dans une concentration entre 10 %-50 %. La fonction précise de ces récepteurs n'a pas été établie (voir des AVERTISSEMENTS). Dans les études cliniques contrôlées dans les patients donnés le sulfate terbutaline oralement, de proportionnellement plus grands changements se sont produits dans les paramètres de fonction pulmonaires que dans la fréquence cardiaque ou la tension. Pendant que cela suggère une préférence relative pour les beta2-récepteurs dans l'homme, les effets cardiovasculaires ordinaires communément associés à d'autres agents sympathomimetic ont été aussi observés avec le sulfate terbutaline.
Les effets pharmacologiques d'agonists adrénergique du béta, en incluant terbutaline, sont attribuables au moins en partie à la stimulation par les récepteurs adrénergiques du béta d'adenyl intracellulaire cyclase, l'enzyme qui catalyse la conversion d'adénosine triphosphate (ATP) aux 3 cycliques', 5 monophosphate de '-adénosine (le CAMP). Les niveaux de CAMP augmentés sont associés à la relaxation de muscle lisse des bronches et à l'inhibition de libération de médiateurs d'hypersensibilité immédiate des cellules, surtout des cellules de mât.
Les études cliniques contrôlées ont montré que le sulfate terbutaline soulage bronchospasm dans la maladie pulmonaire obstructionniste chronique en augmentant de façon significative la fonction pulmonaire (par ex, une augmentation de 15 % ou plus dans FEV1 et à %-75 % FEF25). Après l'administration de comprimés de sulfate terbutaline, un changement mesurable dans le débit se produit d'habitude au cours de 30 minutes et une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire se produit au cours de 60-120 minutes. L'effet maximum se produit d'habitude au cours de 120-180 minutes. Le sulfate de Terbutaline produit aussi une diminution cliniquement significative dans la compagnie aérienne et la résistance pulmonaire, qui se conserve depuis 4 heures ou plus long. L'action bronchodilator significative (comme mesuré par la résistance de compagnie aérienne, FEF25 %-75 % ou PEFR) a été aussi démontrée depuis jusqu'à 8 heures dans quelques études.
Dans les études comparant l'efficacité de sulfate terbutaline avec ce d'ephedrine depuis jusqu'à 3 mois, les deux médicaments ont maintenu une amélioration significative de la fonction pulmonaire tout au long de cette période de traitement.
Préclinique
Les études dans les animaux de laboratoire (les minicochons, les rongeurs et les chiens) ont démontré l'occurrence d'arrhythmias cardiaque et de mort soudaine (avec l'évidence histologic de myocardial necrosis) quand le béta-agonists et methylxanthines ont été administrés concurremment. La signification clinique de ces conclusions est inconnue.
Pharmacokinetics
L'administration orale de 5 mgs terbutaline les comprimés de sulfate ou de 5 mgs terbutaline le sulfate dans la solution dans 17 sujets en bonne santé, adultes, mâles, avait pour résultat moyen (SD) le plasma maximal terbutaline la concentration de 8.3 (3.9) et 8.6 (3.6) ng/mL, qui ont été observés à la médiane (la gamme) les temps de 2 (1-3) et 1.5 (0.5-3.0) les heures après le dosage. Les moyens (SD) AUC (0-48) les valeurs étaient 54.6 (26.8) et 53.1 (23.5) hr • ng/mL et a correspondu à un bioavailability de 103 % pour le comprimé par rapport à la solution.
Après l'administration orale de terbutaline, 51 à 62 mcg/kg de poids de corps, à 3 sujets mâles en bonne santé, les niveaux de sérum maximaux de 3.1 à 6.2 ng/mL ont été observés 1 à 3 heures plus tard. Dans la même étude, après 3 jours seulement 30 %-50 % de la dose ont été récupérés de l'urine et du reste du feces, qui peut indiquer la pauvre absorption.
Après une dose orale aux patients asthmatiques, la demi-vie d'élimination de terbutaline était environ 3.4 heures.
Par rapport au dosage oral, l'administration sous-cutanée de 0.5 mgs de sulfate terbutaline à 17 sujets en bonne santé, adultes, mâles avait pour résultat un moyen (SD) du plasma maximal terbutaline la concentration de 9.6 (3.6) ng/mL, qui a été observé à une médiane (la gamme) le temps de 0.5 (0.08-1.0) les heures après le dosage. Le moyen (SD) AUC (0-48) et les valeurs d'autorisation de corps totales étaient 29.4 (14.2) hr • ng/mL et 311 (112) le millilitre/minute, respectivement. La demi-vie terminale a été déterminée dans 9 des 17 sujets et avait un moyen (SD) de 5.7 (2.0) les heures.
Environ 90 % du médicament ont été excrétés dans l'urine à 96 heures après l'administration sous-cutanée, avec environ 60 % de cet étant le médicament inchangé. Le sulfate conjugué est un métabolite important de terbutaline et l'excrétion urinaire est la route primaire d'élimination.
Il n'y a aucun rapport de n'importe quelles études de pharmacokinetic cliniques enquêtant sur la proportionnalité de dose, l'effet de nourriture, ou les études démographiques spéciales avec terbutaline.
INDICATIONS ET USAGE
Le sulfate de Terbutaline est indiqué pour la prévention et le renversement de bronchospasm dans les patients 12 ans d'âge et plus vieil avec l'asthme et bronchospasm réversible associé à la bronchite et à l'emphysème.
CONTRE-INDICATIONS
Le sulfate de Terbutaline est contre-indiqué dans les patients connus être hypersensibles aux amines sympathomimetic ou à n'importe quelle composante de ce produit de médicament.
AVERTISSEMENTS
Détérioration d'Asthme
L'asthme peut se détériorer vivement pour la durée des heures ou chroniquement plus de plusieurs jours ou plus long. Si le patient a besoin de plus de doses de sulfate terbutaline qu'ordinaire, cela peut être un marqueur de déstabilisation d'asthme et exige la réévaluation du patient et du régime de traitement, en donnant la considération spéciale au besoin possible pour le traitement antiinflammatoire, par ex, corticosteroids.
Utilisation d'Agents Antiinflammatoires
L'utilisation d'agonist adrénergique du béta bronchodilators seul peut ne pas être adéquate pour contrôler l'asthme dans beaucoup de patients. La première considération devrait être donnée au fait d'ajouter d'agents antiinflammatoires, par ex, corticosteroids.
Effets cardiovasculaires
Le sulfate de Terbutaline, comme tout autre agonists adrénergique du béta, peut produire un effet cardiovasculaire cliniquement significatif dans certains patients comme mesuré par le taux de pouls, la tension, et/ou les symptômes. Bien que de tels effets soient rares après l'administration de sulfate terbutaline aux doses recommandées, s'ils se produisent, le médicament aurait besoin d'être arrêté. En plus, le béta-agonists ont été annoncés produire l'électrocardiogramme (ECG) les changements, tels que le fait de s'éventer de la vague T, le prolongement de l'intervalle QTc et la dépression de segment de RUE. La signification clinique de ces conclusions est inconnue. Donc, terbutaline le sulfate, comme toutes les amines sympathomimetic, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres cardiovasculaires, l'insuffisance surtout coronaire, arrhythmias cardiaque et l'hypertension.
Saisies
Il y a eu des rapports rares de saisies dans les patients recevant terbutaline; les saisies ne se sont pas reproduites dans ces patients après que le médicament a été arrêté.
PRÉCAUTIONS
Tocolysis
Le sulfate de Terbutaline n'a pas été approuvé et ne devrait pas être utilisé pour tocolysis. Les réactions défavorables sérieuses peuvent se produire après l'administration de sulfate terbutaline aux femmes dans le travail. Dans la mère, ceux-ci incluent la fréquence cardiaque augmentée, l'hyperglycémie transitoire, hypokalemia, arrhythmias cardiaque, l'oedème pulmonaire et myocardial ischemia. La fréquence cardiaque foetale augmentée et l'hypoglycémie néo-natale peuvent se produire à la suite de l'administration maternelle.
Général
Terbutaline, comme avec toutes les amines sympathomimetic, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres cardiovasculaires, en incluant ischemic la maladie du cœur, l'hypertension et arrhythmias cardiaque; hyperthyroidism; diabète mellitus; hypersensibilité aux amines sympathomimetic; et désordres convulsifs. Les changements significatifs dans systolic et tension diastolic ont été vus et pourraient être attendus se produire dans certains patients après l'utilisation de n'importe quel bronchodilator adrénergique du béta.
Les réactions d'hypersensibilité immédiates et l'exacerbation de bronchospasm ont été annoncées après terbutaline l'administration.
Les médications agonist adrénergiques du béta peuvent produire hypokalemia significatif dans certains patients, peut-être par le biais du fait de manoeuvrer intracellulaire, qui a le potentiel pour produire des effets cardiovasculaires défavorables. La diminution est transitoire d'habitude, n'en exigeant pas d'addition d'un supplément.
On a annoncé que de grandes doses de sulfate terbutaline intraveineux aggravent le diabète préexistant et ketoacidosis.
Renseignements pour les Patients
L'action de sulfate terbutaline devrait durer jusqu'à 6 heures ou plus long. Le sulfate de Terbutaline ne devrait pas être utilisé plus fréquemment que recommandé. N'augmentez pas la dose ou la fréquence de sulfate terbutaline sans consulter votre médecin. Si vous constatez que le traitement avec le sulfate terbutaline devient moins efficace pour le soulagement symptomatique, vos symptômes deviennent plus mauvais, et/ou vous avez besoin d'utiliser le produit plus fréquemment qu'ordinaire, vous devriez chercher l'attention médicale immédiatement. En prenant terbutaline le sulfate, d'autres médicaments inhalés et médications d'asthme devraient être pris seulement comme dirigé par votre médecin. Les effets néfastes communs incluent des palpitations, une douleur de poitrine, une fréquence cardiaque rapide, un tremblement ou une nervosité. Si vous êtes enceintes ou les soins infirmiers, contactez votre médecin de l'utilisation de sulfate terbutaline. L'utilisation efficace et sûre de sulfate terbutaline inclut une compréhension de la façon qu'il devrait être administré.
Actions réciproques de médicament
L'utilisation d'élément de sulfate terbutaline avec d'autres agents sympathomimetic n'est pas recommandée, comme l'effet combiné sur le système cardiovasculaire peut être nuisible au patient. Cependant, cela n'exclut pas l'utilisation d'un aérosol bronchodilator du type du stimulant adrénergique pour le soulagement de bronchospasm aigu dans les patients recevant la thérapie orale chronique avec le sulfate terbutaline.
La Monoamine les Inhibiteurs d'Oxidase et les Antidépresseurs Tricyclic
Le sulfate de Terbutaline devrait être administré avec la prudence extrême aux patients étant traités avec la monoamine oxidase les inhibiteurs ou les antidépresseurs tricyclic, ou au cours de 2 semaines de cessation de tels agents, comme l'action de sulfate terbutaline sur le système vasculaire peut être potentiated.
Bêta-bloquants
Les agents de bloquant de récepteur adrénergiques du béta pas bloquent seulement l'effet pulmonaire de béta-agonists, tel que le sulfate de terbutaline, mais peuvent produire bronchospasm sévère dans les patients asthmatiques. Donc, les patients avec l'asthme ne devraient pas être normalement traités avec les bêta-bloquants. Cependant, dans de certaines circonstances, par ex, comme la prophylaxie après myocardial l'infarctus, il ne peut y avoir aucune alternative acceptable à l'utilisation d'agents bloquants adrénergiques du béta dans les patients avec l'asthme. Dans ce cadre, cardioselective les bêta-bloquants pourrait être considéré, bien qu'ils doivent être administrés avec la prudence.
Diurétiques
Les changements d'ECG et/ou hypokalemia qui peut provenir de l'administration de diurétiques économes de non-potassium (tels que la boucle ou les diurétiques thiazide) peuvent être vivement aggravés par le béta-agonists, surtout quand la dose recommandée du béta-agonist est excédée. Bien que la signification clinique de ces effets ne soit pas connue, la prudence est conseillée dans la co-administration de béta-agonists avec les diurétiques économes de non-potassium.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Dans une étude de 2 années dans les rats Sprague-Dawley, terbutaline le sulfate a provoqué une augmentation significative et liée de la dose dans l'incidence de leiomyomas bienveillant du mesovarium aux doses alimentaires de 50 mgs/kg et au-dessus (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). Dans une étude de 21 mois dans le CD 1 souris, terbutaline le sulfate n'ont fait aucune preuve de tumorigenicity aux doses alimentaires jusqu'à 200 mgs/kg (environ 55 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). Le potentiel mutagenicity de sulfate terbutaline n'a pas été déterminé.
Les études de reproduction dans les rats en utilisant terbutaline le sulfate n'ont démontré aucun affaiblissement de fertilité aux doses orales jusqu'à 50 mgs/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).
Grossesse
Effets de Teratogenic
Catégorie de grossesse B
Une étude de reproduction dans les rats Sprague-Dawley a révélé que le sulfate terbutaline n'était pas teratogenic quand administré aux doses orales de 50 mgs/kg (environ 25 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). Une étude de reproduction en Nouvelle-Zélande les lapins blancs ont révélé le sulfate terbutaline n'était pas teratogenic quand administré aux doses orales jusqu'à 50 mgs/kg (environ 55 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).
Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques des réponses humaines, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. (Voir des PRÉCAUTIONS, Tocolysis).
Utilisez dans le Travail et la Livraison
À cause du potentiel pour l'interférence béta-agonist avec contractility utérin, l'utilisation de sulfate terbutaline pour le soulagement de bronchospasm pendant le travail devrait être restreinte à ces patients dans qui les avantages emportent clairement sur le risque.
Terbutaline traverse le délivre. Après la dose simple on a constaté que IV administration de terbutaline à 22 femmes dans la dernière grossesse qui ont été livrées par la Césarienne élective en raison des raisons cliniques, les niveaux de sang ombilicaux de terbutaline a varié de 11 % à 48 % des niveaux de sang maternels.
Mères infirmières
On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. Donc, terbutaline le sulfate devrait être utilisé pendant les soins infirmiers seulement si l'avantage potentiel justifie le risque possible au nouveau-né.
Utilisation de pédiatrie
Le sulfate de Terbutaline n'est pas recommandé pour les patients moins l'âge de 12 ans à cause des données cliniques insuffisantes d'établir la sécurité et l'efficacité (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Utilisation gériatrique
Les études cliniques de sulfate terbutaline n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables observées avec le sulfate terbutaline sont semblables aux communément vus avec d'autres amines sympathomimetic. Toutes ces réactions sont généralement transitoires dans la nature et n'exigent pas d'habitude de traitement. La fréquence de ces effets secondaires a l'air de diminuer avec la thérapie continuée.
Les listes de la table suivantes les réactions défavorables vues dans 199 patients ont traité avec les comprimés de sulfate terbutaline pendant six études croisées doubles aveugles et quatre études parallèles doubles aveugles (court - et à long terme) exécuté aux États-Unis.
| Réaction | % |
|---|---|
| Système nerveux | |
| Nervosité | 35.0 |
| Tremblement | 15.0 |
| Somnolence | 5.5 |
| Vertige | 3.5 |
| Inquiétude | 1.0 |
| Insomnie | 1.5 |
| Cardiovasculaire | |
| Palpitations | 5.0 |
| Tachycardia | 3.5 |
| Extrasystoles ventricular | 1.5 |
| Vasodilations | 1.0 |
| Digestif | |
| Nausée | 3.0 |
| Bouche sèche | 1.5 |
| Corps dans l'ensemble | |
| Mal de tête | 7.5 |
| Asthenia | 2.0 |
| Peau et Appendices | |
| Le fait de suer | 1.0 |
Les effets néfastes suivants chacun s'est produit dans moins de 1 % de patients : les hallucinations, les rougeurs, paresthesia, hypertonia, (les crampes du muscle), en vomissant.
Il y a eu des rapports rares d'élévations dans les enzymes de foie et de l'hypersensibilité vasculitis.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Adultes
La dose orale ordinaire de sulfate terbutaline pour les adultes est 5 mgs administrés à intervalles environ de six heures, trois fois tous les jours, pendant les heures le patient est éveillé d'habitude. Si les effets secondaires sont particulièrement dérangeants, la dose peut être réduite à 2.5 mgs trois fois tous les jours et fournir encore une amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire. La dose totale au cours de 24 heures ne devrait pas excéder 15 mgs.
Enfants
Le sulfate de Terbutaline n'est pas recommandé pour l'utilisation chez les enfants au-dessous de l'âge de 12 ans. Un dosage de 2.5 mgs est recommandé tous les jours trois fois pour les enfants 12-15 ans d'âge. La dose totale au cours de 24 heures ne devrait pas excéder 7.5 mgs.
Si un régime de dosage auparavant efficace manque de fournir le soulagement ordinaire, le conseil médical devrait être cherché immédiatement puisque c'est souvent un signe d'asthme sérieusement se détériorant qui exigerait le réexamen de thérapie.
SURDOSAGE
La dose mortelle sous-cutanée moyenne de sulfate terbutaline dans les rats adultes est environ 165 mgs/kg (environ 90 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2). La dose mortelle sous-cutanée moyenne de sulfate terbutaline dans de jeunes rats est environ 2000 mgs/kg (environ 1100 fois la dose orale quotidienne recommandée maximum pour les adultes sur une base mg/m2).
Les symptômes attendus avec le surdosage sont ceux de stimulation adrénergique du béta excessive et/ou occurrence ou exagération de n'importe lequel des symptômes énumérés sous les RÉACTIONS DÉFAVORABLES, par ex, les saisies, l'angine, l'hypertension ou hypotension, tachycardia avec les taux que jusqu'à 200 battent par minute, arrhythmias, nervosité, mal de tête, tremblement, bouche sèche, palpitation, nausée, vertige, fatigue, Malaisie et insomnie. Hypokalemia peut se produire aussi.
Il n'y a aucun antidote spécifique. Le traitement se compose de la cessation de sulfate terbutaline ensemble avec la thérapie symptomatique appropriée. L'utilisation judicieuse d'un récepteur béta cardioselective blocker peut être considérée, en tenant compte qu'une telle médication peut produire bronchospasm. Il y a l'évidence insuffisante pour déterminer si la dialyse est favorable pour le surdosage de sulfate terbutaline.
Dans le patient alerte qui a pris la médication orale excessive, l'estomac devrait être vidé par emesis incité suivi par lavage. Dans le patient évanoui, la compagnie aérienne devrait être protégée avec un tube endotracheal donné une claque auparavant lavage et emesis ne devrait pas être incité. L'instillation de charbon de bois activé slurry peut aider à réduire l'absorption de terbutaline. L'échange respiratoire adéquat devrait être maintenu et le soutien cardiaque et respiratoire fourni comme nécessaire. Le patient devrait être contrôlé jusqu'à ce que les signes et les symptômes de surdosage ne se soient calmés.
COMMENT FOURNI
Les comprimés de sulfate de Terbutaline USP sont emballés dans les bouteilles de 100 et 1000 comprimés. Les descriptions des 2.5 et des comprimés de 5 mgs suivent :
2.5 mgs de comprimés — autour, blanc, marqué (a imprimé LCI sur 1318)
Les bouteilles de 100 NDC 0527-1318-01
Les bouteilles de 1000 NDC 0527-1318-10
5 mgs de comprimés — autour, blanc, marqué (a imprimé LCI sur 1311)
Les bouteilles de 100 NDC 0527-1311-01
Les bouteilles de 1000 NDC 0527-1311-10
Le magasin à 20°C à 25°C (68°F à 77°F) [voit USP la Température de Pièce Contrôlée].
Dispensez dans le récipient serré, résistant de la lumière comme défini dans l'USP.
Fabriqué Par :
Lannett Company, Inc.
Philadelphie, Pennsylvanie 19136
3/08 révisé
PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE
NDC 0527-1318-01
Lannett
COMPRIMÉS DE SULFATE DE TERBUTALINE, USP
2.5 mg
Rx Seulement
100 COMPRIMÉS
NDC 0527 1311-01
Lannett
COMPRIMÉS DE SULFATE DE TERBUTALINE, USP
5 mgs
Rx Seulement
100 COMPRIMÉS
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA077152 | 25/03/2005 | |
| SULFATE DE TERBUTALINE sulfate de terbutaline comprimé | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA077152 | 25/03/2005 | |
| Étiqueteur - Lannett Company, Inc. (002277481) |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Lannett Company, Inc. | 002277481 | FABRICATION | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Lannett Company, Inc. | 829757603 | L'ANALYSE, L'ÉTIQUETTE, LA FABRICATION, LE PAQUET | |
| Établissement | |||
| Nom | Adresse | ID/FEI | Opérations |
| Lannett Company, Inc. | 683520909 | ANALYSE | |