ANALPRAM A AVANCÉ

ANALPRAM a AVANCÉ  - acétate d'hydrocortisone et hydrochlorure pramoxine   
Ferndale Laboratories, Inc.

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Analpram HC la Crème 2.5 % (l'acétate d'hydrocortisone 2.5 %/pramoxine HCl 1 %)

DESCRIPTION : Analpram ® HC la Crème 2.5 % sont une préparation actuelle contenant de l'acétate d'hydrocortisone 2.5 % w/w et un hydrochlorure pramoxine 1 % w/w dans une base crème hydrophilic contenant stearic l'acide, cetyl l'alcool, Aquaphor ®, isopropyl palmitate, polyoxyl 40 stearate, propylene le glycol, le potassium sorbate, sorbic l'acide, triethanolamine lauryl le sulfate et ont purifié de l'eau.

Corticosteroids actuels sont d'agents antiinflammatoires et anti-pruritic. La formule structurelle, le nom chimique, la formule moléculaire et le poids moléculaire pour les ingrédients actifs sont présentés ci-dessous.
acétate d'hydrocortisone
acétate d'hydrocortisone
Pregn-4-ene-3,20-dione, 21-(acetyloxy)-11, 17-ihydroxy--, (de 11 bétas) -
C23H32O6; mol. wt. : 404.50
praxmoinehcl
hydrochlorure de pramoxine
4-(3-(p-butoxyphenoxy) propyl) morpholine l'hydrochlorure
C17H27NO3. HCl; mol. wt. : 329.87

PHARMACOLOGIE CLINIQUE : la part de corticosteroids actuelle antiinflammatoire, anti-pruritic et les actions vasoconstrictive.

Le mécanisme d'activité antiinflammatoire de corticosteroids actuel est peu clair. Les méthodes de laboratoire différentes, en incluant vasoconstrictor les essais, sont utilisées pour comparer et prédire des puissances et/ou des efficacités cliniques de corticosteroids actuel. Il y a une évidence pour suggérer qu'une corrélation reconnaissable existe entre la puissance vasoconstrictor et l'efficacité thérapeutique dans l'homme.

L'hydrochlorure de Pramoxine est un agent anesthésique actuel qui fournit le soulagement temporaire de la démangeaison et de la douleur. Il agit en stabilisant la membrane neuronal de fins de nerf avec lesquelles il entre en possession du contact.

Pharmacokinetics : La mesure d'absorption percutaneous de corticosteroids actuel est déterminée par beaucoup de facteurs en incluant le véhicule, l'intégrité de la barrière epidermal et l'utilisation de sauces occlusives.

Corticosteroids actuel peut être absorbé de la peau intacte normale. L'inflammation et/ou d'autres processus de maladie dans la peau augmentent l'absorption percutaneous. Les sauces occlusives augmentent considérablement l'absorption percutaneous de corticosteroids actuel. Ainsi, les sauces occlusives peuvent être une annexe thérapeutique de valeur pour le traitement de dermatoses résistant. (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Une fois absorbé par la peau, corticosteroids actuels sont manipulés par les sentiers pharmacokinetic semblables à corticosteroids systémiquement administré. Corticosteroids sont attachés aux protéines de plasma dans les degrés divers. Corticosteroids sont transformés par métabolisme essentiellement dans le foie et sont alors excrétés par les reins. Certains de corticosteroids actuels et de leurs métabolites sont aussi excrétés dans la bile.

INDICATIONS ET USAGE : corticosteroids actuels sont indiqués pour le soulagement des manifestations inflammatoires et pruritic de dermatoses corticosteroid-affectueux.

CONTRE-INDICATIONS : corticosteroids actuels sont contre-indiqués dans ces patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle des composantes de la préparation.

PRÉCAUTIONS : Général :  l'absorption systémique de corticosteroids actuel a produit hypothalamic-pituitary-adrenal réversible (HPA) la suppression d'axe, les manifestations du syndrome de Cushing, l'hyperglycémie et glucosuria dans certains patients. Les conditions qui augmentent l'absorption systémique incluent l'application des stéroïdes plus puissants, utilisent sur de grandes régions de surface, une utilisation prolongée et l'adjonction de sauces occlusives.

Donc, les patients recevant une grande dose d'un stéroïde actuel puissant se sont adressés à une grande région de surface et sous une sauce occlusive devrait être évalué périodiquement pour l'évidence de suppression d'axe HPA en utilisant le cortisol libre urinaire et les épreuves de stimulation ACTH. Si la suppression d'axe HPA est notée, on devrait faire qu'une tentative retire le médicament, réduise la fréquence d'application, ou substitue un stéroïde moins puissant.

La récupération de fonction d'axe HPA est rapide généralement et complète sur la cessation du médicament. Rarement, les signes et les symptômes de retrait de stéroïde peuvent se produire, en exigeant corticosteroids systémique supplémentaire. Les enfants peuvent absorber de proportionnellement plus grandes quantités de corticosteroids actuel et être plus susceptibles ainsi à la toxicité systémique. (Voir l'Utilisation de pédiatrie des PRÉCAUTIONS.)

Si l'irritation se développe, corticosteroids actuel devrait être arrêté et la thérapie appropriée instituée.

En présence des infections dermatological, l'utilisation d'un agent antifongique ou antibactérien approprié devrait être instituée. Si une réponse favorable ne se produit pas rapidement, le corticosteroid devrait être arrêté jusqu'à ce que l'infection ait été suffisamment contrôlée.

Renseignements pour le Patient : les Patients utilisant corticosteroids actuel devraient recevoir les renseignements suivants et les instructions :

  1. Cette médication doit être utilisée comme dirigé par le médecin. C'est pour l'utilisation externe seulement. Évitez le contact avec les yeux.
  2. On devrait conseiller aux patients de ne pas utiliser cette médication pour n'importe quel désordre autre que pour lequel il a été prescrit.
   3. La région de peau traitée ne devrait pas être bandée ou couverte autrement ou emballée pour être occlusive à moins que ne dirigé par le médecin.
  4. Les patients devraient signaler n'importe quels signes de réactions défavorables locales surtout sous les sauces occlusives.
   5. On devrait conseiller aux parents de patients de pédiatrie de ne pas utiliser l'essayage serré change la couche ou le pantalon de plastique sur un enfant étant traité dans la région de couche, puisque ces vêtements peuvent constituer des sauces occlusives.

Essais de laboratoire :  Les épreuves suivantes peuvent être utiles dans le fait d'évaluer la suppression d'axe HPA :
Épreuve de cortisol libre urinaire
Épreuve de stimulation d'ACTH

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité : les études d'animal à long terme n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène ou l'effet sur la fertilité de corticosteroids actuel. Les études pour déterminer mutagenicity avec prednisolone et hydrocortisone ont révélé des résultats négatifs.

Grossesse : Effets de Teratogenic : Catégorie de Grossesse C : Corticosteroids sont généralement teratogenic dans les animaux de laboratoire quand administré systémiquement aux niveaux de dosage relativement bas. On a montré que corticosteroids plus puissant est teratogenic après l'application cutanée dans les animaux de laboratoire. Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes sur les effets teratogenic de corticosteroids localement appliqué. Donc, corticosteroids actuel devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Les médicaments de cette classe ne devraient pas être utilisés abondamment sur les patients enceintes, en grandes quantités, ou pour les périodes prolongées.

Mères infirmières :  On n'est pas connu si l'administration actuelle de corticosteroids pourrait avoir pour résultat l'absorption systémique suffisante pour produire des quantités détectables dans le lait de poitrine.

Corticosteroids systémiquement administrés sont sécrétés dans le lait de poitrine dans les quantités PAS probablement pour avoir un effet nuisible sur le bébé. Néanmoins, la prudence devrait être exercée quand actuel corticosteroids sont administrés à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie :

Les patients de pédiatrie peuvent démontrer que la plus grande susceptibilité à corticosteroid actuel a incité la suppression d'axe HPA et le syndrome de Cushing que les patients adultes à cause d'une plus grande région de surface de peau au rapport de poids de corps.

Hypothalamic-pituitary-adrenal (HPA) la suppression d'axe, le syndrome de Cushing et l'hypertension intracrânienne ont été annoncés chez les enfants recevant corticosteroids actuel. Les manifestations de suppression surrénale chez les enfants incluent le retard de croissance linéaire, le gain de poids retardé, les niveaux de cortisol de plasma bas et l'absence de réponse à la stimulation ACTH. Les manifestations d'hypertension intracrânienne incluent le bombement fontanelles, les maux de tête et papilledema bilatéral.

L'administration de corticosteroids actuel aux enfants devrait être limitée à la moindre partie de quantité compatible avec un régime thérapeutique efficace. La thérapie corticosteroid chronique peut interférer de la croissance et du développement d'enfants.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Les réactions défavorables locales suivantes sont annoncées rarement avec corticosteroids actuel, mais peuvent se produire plus fréquemment avec l'utilisation de sauces occlusives. Ces réactions sont énumérées dans un ordre diminuant approximatif d'occurrence : le brûlage, la démangeaison, l'irritation, la sécheresse, folliculitis, hypertrichosis, acneiform les éruptions, hypopigmentation, perioral la dermatite, la dermatite de contact allergique, la macération de la peau, l'infection secondaire, l'atrophie de peau, striae et miliaria.

OVERDOSAGE : corticosteroids Localement appliqué peut être absorbé en quantités suffisantes pour produire des effets systémiques. (Voir des PRÉCAUTIONS.)

DOSAGE ET ADMINISTRATION : corticosteroids actuels sont généralement appliqués à la région affectée comme un film mince trois à quatre fois tous les jours selon la sévérité de la condition. Les sauces occlusives peuvent être utilisées pour la direction de psoriasis ou de conditions récalcitrantes. Si une infection se développe, l'utilisation de sauces occlusives devrait être arrêtée et la thérapie antimicrobienne appropriée instituée.

Conditions de stockage :  le Magasin à 25ºC (77ºF); les excursions permises à 15-30ºC (59-86ºF) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

COMMENT FOURNI :

Analpram HC ® la Crème 2.5 %

Le tube de 1 once (NDC 0496-0799-04)

12 tubes x de 4 grammes (NDC 0496-0799-65)

30 tubes x de 4 grammes (NDC 0496-0799-64)

Analpram de 1 once le Kit Avancé (NDC 0496-0732-04)

30 Analpram x de 4 grammes le Kit Avancé (NDC 0496-0731-64)

Rx Seulement.
Ferndale Laboratories, Inc.

Ferndale, Michigan 48220 U.S.A
Numéro vert (888) 548-0900
www.ferndalelabs.com

Analpram HC ® est une marque inscrite de Ferndale IP, Inc.

Aquaphor ® est une marque inscrite de Beiersdorf AG.

Le chef de l'Étiquette de Paquet Affiche le Comité

NDC 0496-0731-64 Analpram AdvancedTM le Kit 30x 4 grammes

Devant

AnalpramAdvanced30x4g

En arrière

AnalpramAdvanced30x4gBack

Côté

AnalpramAdvanced30x4gSide

NDC 0496-0732-04 Analpram AdvancedTM le Kit 1 once

AnalpramAdvnaced1oz

NDC 0496-0730-33 Analpram AdvancedTM l'Échantillon de Kit

AnalpramAdvancedSample


ANALPRAM A AVANCÉ 
acétate d'hydrocortisone et hydrochlorure pramoxine  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0496-0730
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10496-0730-331 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 TUBE, AVEC L'APPLICATEUR   4 g
Part ie 21 PAQUET   0.025 g
La partie 1 de 2
ANALPRAM HC 
acétate d'hydrocortisone et hydrochlorure pramoxine  crème
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)0496-0799
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE D'HYDROCORTISONE (L'HYDROCORTISONE) ACÉTATE D'HYDROCORTISONE25 mgs dans 1 g
L'HYDROCHLORURE DE PRAMOXINE (PRAMOXINE) HYDROCHLORURE DE PRAMOXINE10 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10496-0799-334 g Dans 1 Le TUBE, AVEC L'APPLICATEURPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre15/10/2009

La partie 2 de 2
ALOECLEAN 
essuyez  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALOÈS 
POLYOXYL 20 ÉTHER CETOSTEARYL 
ALCOOL DE CETYL 
METHYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
EAU 
CITRATE DE SODIUM 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
ALCOOL DE STEARYL 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10.025 g Dans 1 PAQUETPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre15/11/2010


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médicament non approuvé d'autre01/10/2010

ANALPRAM A AVANCÉ 
acétate d'hydrocortisone et hydrochlorure pramoxine  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0496-0731
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10496-0731-641 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 130 TUBE, AVEC L'APPLICATEUR   120 g
Part ie 230 PAQUET   0.75 g
La partie 1 de 2
ANALPRAM HC 
acétate d'hydrocortisone et hydrochlorure pramoxine  crème
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)0496-0799
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE D'HYDROCORTISONE (L'HYDROCORTISONE) ACÉTATE D'HYDROCORTISONE25 mgs dans 1 g
L'HYDROCHLORURE DE PRAMOXINE (PRAMOXINE) HYDROCHLORURE DE PRAMOXINE10 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10496-0799-6430 TUBE Dans 1 CARTONcontient un TUBE, AVEC L'APPLICATEUR (0496-0799-36)
10496-0799-364 g Dans 1 Le TUBE, AVEC L'APPLICATEURCe paquet est contenu dans le CARTON (0496-0799-64)
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La partie 2 de 2
ALOECLEAN 
essuyez  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALOÈS 
POLYOXYL 20 ÉTHER CETOSTEARYL 
ALCOOL DE CETYL 
METHYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
EAU 
CITRATE DE SODIUM 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
ALCOOL DE STEARYL 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
130 PAQUET Dans 1 CARTONcontient un PAQUET
10.025 g Dans 1 PAQUETCe paquet est contenu dans le CARTON
Marketing des renseignements
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médicament non approuvé d'autre15/11/2010


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acétate d'hydrocortisone et hydrochlorure pramoxine  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0496-0732
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10496-0732-041 KIT Dans 1 CARTONPersonne
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 11 TUBE, AVEC L'APPLICATEUR   28.4 g
Part ie 214 PAQUET   0.35 g
La partie 1 de 2
ANALPRAM HC 
acétate d'hydrocortisone et hydrochlorure pramoxine  crème
Renseignements de produit
Code de produit de NDC (Source)0496-0799
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE D'HYDROCORTISONE (L'HYDROCORTISONE) ACÉTATE D'HYDROCORTISONE25 mgs dans 1 g
L'HYDROCHLORURE DE PRAMOXINE (PRAMOXINE) HYDROCHLORURE DE PRAMOXINE10 mgs dans 1 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10496-0799-0428.4 g Dans 1 Le TUBE, AVEC L'APPLICATEURPersonne
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
médicament non approuvé d'autre15/10/2009

La partie 2 de 2
ALOECLEAN 
essuyez  tampon
Renseignements de produit
Route d'administrationACTUELProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
ALOÈS 
POLYOXYL 20 ÉTHER CETOSTEARYL 
ALCOOL DE CETYL 
METHYLPARABEN 
PROPYLPARABEN 
EAU 
CITRATE DE SODIUM 
SODIUM SULFATE DE LAURYL 
ALCOOL DE STEARYL 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
114 PAQUET Dans 1 CARTONcontient un PAQUET
10.025 g Dans 1 PAQUETCe paquet est contenu dans le CARTON
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Étiqueteur - Ferndale Laboratories, Inc. (005320536)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Ferndale Laboratories, Inc.005320536fabrication
Révisé : 11/2010Ferndale Laboratories, Inc.