SULFATE D'ALBUTEROL

SULFATE d'ALBUTEROL  -  solution de sulfate d'albuterol  
Société de Produits pharmaceutiques de Nephron

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Solution d'Inhalation de Sulfate d'Albuterol, 0.083 %
2.5 Millilitre de mg*/3

*La puissance exprimée comme albuterol, équivalent à 3 mgs albuterol le sulfate.

LE FAIT DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS

POUR L'UTILISATION D'INHALATION SEULEMENT – PAS POUR L'INJECTION.

DESCRIPTION

La solution d'inhalation de sulfate d'Albuterol est bronchodilator beta2-adrénergique relativement sélectif (voir la section de PHARMACOLOGIE CLINIQUE ci-dessous). Le sulfate d'Albuterol, la forme de racemic d'albuterol, a le nom chimique 1-[(tert-Butylamino) le méthyle]-4-hydroxy-m-xylene-α, ′-diol le sulfate (2:1) (le sel) et la formule structurelle suivante :

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Le sulfate d'Albuterol a un poids moléculaire de 576.7 et la formule moléculaire est (C13H21NO3) 2 • H2SO4. Le sulfate d'Albuterol est une poudre blanche ou pratiquement blanche, librement soluble dans l'eau et légèrement soluble dans l'alcool. Le nom recommandé de l'Organisation Mondiale de la Santé pour la base d'albuterol est salbutamol. La solution d'inhalation de sulfate d'Albuterol 0.083 % n'exige aucune dilution avant l'administration.

Chaque millilitre de solution d'inhalation de sulfate albuterol (0.083 %) contient 0.83 mgs d'albuterol (comme 1 mg de sulfate albuterol) dans un isotonic, la solution stérile, aqueuse contenant le chlorure de sodium; l'acide sulfurique est utilisé pour régler le pH à entre 3 et 5. La solution d'inhalation de sulfate d'Albuterol (0.083 %) ne contient aucuns réactifs sulfiting. La solution d'inhalation de sulfate d'Albuterol est une solution claire, incolore.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

L'action primordiale de médicaments adrénergiques du béta doit stimuler adenyl cyclase, l'enzyme qui catalyse la formation de 3 cycliques', 5 monophosphate de '-adénosine (l'AMPÈRE cyclique) de l'adénosine triphosphate (ATP). L'AMPÈRE Cyclique ainsi formé négocie les réponses cellulaires. Les études in vitro et dans les études pharmacologiques vivo ont démontré qu'albuterol a un effet préférentiel sur les récepteurs beta2-adrénergiques comparés avec isoproterenol. Pendant qu'il est reconnu que les récepteurs beta2-adrénergiques sont les récepteurs prédominants dans le muscle lisse des bronches, les données indiquent que 10 % à 50 % des récepteurs béta dans le coeur humain peuvent être des beta2-récepteurs. La fonction précise de ces récepteurs, cependant, n'est pas encore établie. Albuterol a été montré dans les essais cliniques les plus contrôlés avoir plus d'effet sur l'appareil respiratoire dans la forme de relaxation de muscle lisse des bronches qu'isoproterenol aux doses comparables en produisant moins d'effets cardiovasculaires. Les études cliniques contrôlées et d'autre expérience clinique ont montré qu'a inhalé albuterol, comme d'autres médicaments agonist adrénergiques du béta, peut produire un effet cardiovasculaire significatif dans certains patients, comme mesuré par le taux de pouls, la tension, les symptômes, et/ou les changements d'electrocardiographic.

Albuterol est le plus long jeu qu'isoproterenol dans la plupart des patients par n'importe quelle route d'administration parce que ce n'est pas un substrate pour les processus de consommation cellulaires pour catecholamines, ni pour catechol-O-methyl transferase.

Les études dans les patients asthmatiques ont montré que moins de 20 % d'un 45 tours albuterol la dose ont été absorbés suite à l'un ou l'autre IPPB (la respiration de la pression positive intermittente) ou l'administration nebulizer; la quantité restante a été récupérée du nebulizer et l'appareil et l'air expiré. La plupart de la dose absorbée a été récupérée dans l'urine 24 heures après l'administration de médicament. Suite à une dose de 3 mgs de nebulized albuterol, le maximum albuterol le niveau de plasma à 0.5 heures était 2.1 ng/mL (la gamme, 1.4 à 3.2 ng/mL).

Il y avait une réponse liée de la dose significative dans FEV1 (a forcé le volume expiratory dans une seconde) et le débit maximal. Il a été démontré qu'en suivant l'administration orale de 4 mgs d'albuterol, la demi-vie d'élimination était cinq à six heures.

Les études d'animal montrent qu'albuterol ne passe pas la barrière du cerveau du sang. Les études récentes dans les animaux de laboratoire (les minicochons, les rongeurs et les chiens) ont enregistré l'occurrence d'arrhythmias cardiaque et de mort soudaine (avec l'évidence histologic de myocardial necrosis) quand le béta-agonists et methylxanthines ont été administrés concurremment. La signification de ces conclusions quand s'est appliqué aux humains est actuellement inconnue.

Dans les essais cliniques contrôlés, la plupart des patients ont exposé un commencement d'amélioration de la fonction pulmonaire au cours de 5 minutes comme déterminé par FEV1. Les mesures de FEV1 ont montré aussi que l'amélioration moyenne maximum de la fonction pulmonaire se produisait d'habitude à environ 1 heure suite à l'inhalation de 2.5 mgs d'albuterol par le compresseur-nebulizer et est restée près du pic depuis 2 heures. L'amélioration cliniquement significative de la fonction pulmonaire (défini comme l'entretien de 15 % ou plus d'augmentation dans FEV1 sur les valeurs de ligne de base) a continué depuis 3 à 4 heures dans la plupart des patients et dans certains patients a continué jusqu'à 6 heures.

Dans les études de dose répétitives, l'efficacité continuée a été démontrée tout au long de la période de trois mois de traitement dans certains patients.

Les rapports publiés de procès chez les enfants asthmatiques âgés 3 ans ou plus âgés ont démontré l'amélioration significative de FEV1 ou de PEFR au cours de 2 à 20 minutes suite à une dose simple de solution d'inhalation albuterol. Une augmentation de 15 % ou plus dans la ligne de base FEV1 a été observée chez les enfants âgés de 5 à 11 ans jusqu'à 6 heures après le traitement avec les doses de 0.10 mgs/kg ou plus haut de la solution d'inhalation albuterol. Les doses simples de 3, 4, ou 10 mgs avaient pour résultat l'amélioration de la ligne de base PEFR qui était comparable dans la mesure et la durée à une dose de 2 mgs, mais les doses au-dessus de 3 mgs ont été associées aux augmentations de fréquence cardiaque de plus de 10 %.

INDICATIONS ET USAGE

La solution d'inhalation de sulfate d'Albuterol est indiquée pour le soulagement de bronchospasm dans les patients 2 ans d'âge et plus vieille avec la maladie de compagnie aérienne obstructionniste réversible et les attaques aiguës de bronchospasm.

CONTRE-INDICATIONS

La solution d'inhalation de sulfate d'Albuterol est contre-indiquée dans les patients avec une histoire d'hypersensibilité à n'importe laquelle de ses composantes.

AVERTISSEMENTS

Comme avec d'autre agonists adrénergique du béta inhalé, albuterol la solution d'inhalation de sulfate peut produire bronchospasm paradoxal, qui peut être la menace de vie. S'il se produit, la préparation devrait être arrêtée immédiatement et la thérapie alternative instituée.

Les fatalités ont été annoncées en association avec l'utilisation excessive de médicaments sympathomimetic inhalés et avec l'utilisation chez soi de nebulizers. Il est essentiel, donc, que le médecin enseigne au patient le besoin pour l'évaluation de plus, si son/son asthme devient plus mauvais. Dans les patients individuels, n'importe quel agonist beta2-adrénergique, en incluant albuterol la solution pour l'inhalation, peut avoir un effet cardiaque cliniquement significatif.

Les réactions d'hypersensibilité immédiates peuvent se produire après l'administration d'albuterol comme démontré par les cas rares d'urticaria, angioedema, rougeurs, bronchospasm et oedème oropharyngeal.

PRÉCAUTIONS

Général

Albuterol, comme avec toutes les amines sympathomimetic, devrait être utilisé avec la prudence dans les patients avec les désordres cardiovasculaires, l'insuffisance surtout coronaire, arrhythmias cardiaque et l'hypertension, dans les patients avec les désordres convulsifs, hyperthyroidism ou le diabète mellitus et dans les patients qui sont affectueux exceptionnellement aux amines sympathomimetic.

On a annoncé que de grandes doses d'albuterol intraveineux aggravent le diabète préexistant mellitus et ketoacidosis. Comme avec d'autre béta-agonists, albuterol inhalé et intraveineux peut produire hypokalemia significatif dans certains patients, peut-être par le biais du fait de manoeuvrer intracellulaire, qui a le potentiel pour produire des effets cardiovasculaires défavorables. La diminution est transitoire d'habitude, n'en exigeant pas d'addition d'un supplément.

Le dosage répété avec 0.15 mgs/kg de solution d'inhalation albuterol chez les enfants âgés 5 à 17 ans qui étaient initialement normokalemic a été associé à un déclin d'asymptomatic de 20 % à 25 % dans les niveaux de potassium de sérum.

Renseignements pour les Patients

L'action de solution d'inhalation de sulfate albuterol peut durer jusqu'à six heures et donc il ne devrait pas être utilisé plus fréquemment que recommandé. N'augmentez pas la dose ou la fréquence de médication sans consultation médicale. Si les symptômes augmentent, la consultation médicale devrait être cherchée rapidement. En prenant albuterol la solution d'inhalation de sulfate, d'autres médecines d'antiasthme ne devraient pas être utilisées à moins que ne prescrit.

La compatibilité de médicament (physique et chimique), l'efficacité et la sécurité de solution d'inhalation albuterol quand mélangé avec d'autres médicaments dans un nebulizer n'a pas été établie.

Voir a illustré les Instructions de Patient pour l'Utilisation.

Actions réciproques de médicament

D'autre aérosol sympathomimetic bronchodilators ou epinephrine ne devraient pas être utilisés concomitantly avec albuterol.

Albuterol devrait être administré avec la prudence extrême aux patients étant traités avec la monoamine oxidase les inhibiteurs ou les antidépresseurs tricyclic, comme l'action d'albuterol sur le système vasculaire peut être potentiated.

Les agents de bloquant de récepteur béta et albuterol inhibent l'effet l'un de l'autre.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Le sulfate d'Albuterol a provoqué une augmentation liée de la dose significative dans l'incidence de leiomyomas bienveillant du mesovarium dans une étude de 2 années dans le rat, aux doses orales de 2, 10 et 50 mgs/kg, conforme à 10, 50 et 250 fois, respectivement, le maximum nebulization la dose pour un humain de 50 kg. Dans une autre étude, cet effet a été bloqué par le coadministration de propranolol. La pertinence de ces conclusions aux humains n'est pas connue. Une étude de 18 mois dans les souris et une étude à vie dans les hamsters n'ont révélé aucune évidence de tumorigenicity. Les études avec albuterol n'ont révélé aucune évidence de mutagenesis. Les études de reproduction dans les rats n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée.

Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse C

On a montré qu'Albuterol est teratogenic dans les souris quand donné sous-cutanément dans les doses conforme à 1.25 fois la dose nebulization humaine (basé sur un humain de 50 kg). Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée dans les femmes enceintes. Albuterol devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel au foetus. Une étude de reproduction dans le CD 1 souris avec albuterol (0.025, 0.25 et 2.5 mgs/kg sous-cutanément, conforme à 0.125, 1.25 et 12.5 fois la dose nebulization humaine maximum, respectivement) a montré la formation de palais fendu dans 5 de 111 foetus (de 4.5 %) à 0.25 mgs/kg et dans 10 de 108 foetus (de 9.3 %) à 2.5 mgs/kg. Personne n'a été observé à 0.025 mgs/kg. Le palais fendu s'est produit aussi dans 22 de 72 foetus (de 30.5 %) a traité avec 2.5 mgs/kg isoproterenol (le contrôle positif). Une étude de reproduction dans les lapins de Néerlandais de Pas a révélé cranioschisis dans 7 de 19 foetus (de 37 %) à 50 mgs/kg, conforme à 250 fois le maximum nebulization la dose pour un humain de 50 kg.

Pendant l'expérience du marketing mondiale, les anomalies congénitales différentes, en incluant le palais fendu et les défauts de membre, étaient rarement annoncées dans la progéniture de patients étant traités albuterol. Certaines des mères prenaient des médications multiples pendant leurs grossesses. Aucun dessin conséquent de défauts ne peut être discerné et un rapport entre l'utilisation d'albuterol et les anomalies congénitales n'a pas été établi.

Travail et Livraison

On a montré qu'albuterol oral retarde le travail de préterme dans quelques rapports. Il n'y a actuellement aucune étude bien contrôlée qui démontre qu'il arrêtera le travail de préterme ou préviendra le travail au terme. Donc, l'utilisation prudente de solution d'inhalation de sulfate albuterol est exigée dans les patients enceintes quand donné pour le soulagement de bronchospasm pour éviter l'interférence avec contractibility utérin.

Mères infirmières

On n'est pas connu si ce médicament est excrété dans le lait humain. À cause du potentiel pour tumorigenicity montré pour albuterol dans quelques études d'animal, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de solution d'inhalation de sulfate albuterol ont été établies chez les enfants 2 ans d'âge ou plus vieilles. L'utilisation de solution d'inhalation de sulfate albuterol dans ces tranches d'âge est soutenue par l'évidence des études adéquates et bien contrôlées de solution d'inhalation de sulfate albuterol dans les adultes; la probabilité que le cours de maladie, pathophysiology et l'effet du médicament dans les patients de pédiatrie et adultes sont semblables considérablement; et les rapports publiés de procès dans les patients de pédiatrie 3 ans d'âge ou plus vieux. La dose recommandée pour la population de pédiatrie est basée après trois études de comparaison de dose publiées d'efficacité et de sécurité chez les enfants 5 à 17 ans et sur le profil de sécurité dans les deux adultes et patients de pédiatrie aux doses égales à ou plus haut que les doses recommandées. La sécurité et l'efficacité de solution d'inhalation de sulfate albuterol chez les enfants au-dessous de 2 ans d'âge n'ont pas été établies.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les résultats d'essais cliniques avec la solution d'inhalation de sulfate albuterol dans 135 patients ont montré les effets secondaires suivants qui ont été considérés probablement ou peut-être le médicament rattaché :

Système nerveux central : les tremblements (20 %), le vertige (7 %), la nervosité (4 %), le mal de tête (3 %), l'insomnie (1 %).

Gastrointestinal : la nausée (4 %), la dyspepsie (1 %).

L'oreille, le Nez et la Gorge : la pharyngite (<1 %), la congestion nasale (1 %).

Cardiovasculaire : tachycardia (1 %), l'hypertension (1 %).

Respiratoire : bronchospasm (8 %), la toux (4 %), la bronchite (4 %), asthmatiformes (1 %).

Aucune anomalie de laboratoire cliniquement pertinente rattachée à l'administration de solution d'inhalation de sulfate albuterol n'a été déterminée dans ces études.

Dans le fait de comparer les réactions défavorables annoncées pour les patients a traité avec la solution d'inhalation de sulfate albuterol avec ceux de patients a traité avec isoproterenol pendant les essais cliniques de trois mois, les modérés suivants aux réactions sévères, comme jugé par les investigateurs, ont été annoncés. Cette table n'inclut pas de réactions légères.

L'Incidence de pour cent de Modérés aux Réactions Défavorables Sévères
Réaction Albuterol
N=65
Isoproterenol
N=65
Système nerveux central
Tremblements10.7 %13.8 %
Mal de tête3.1 %1.5 %
Insomnie3.1 %1.5 %
Cardiovasculaire
Hypertension3.1 %3.1 %
Arrhythmias0 %3 %
*Palpitation0 %22 %
Respiratoire
+Bronchospasm15.4 %18 %
Toux3.1 %5 %
Bronchite1.5 %5 %
Respiration sifflante1.5 %1.5 %
Augmentation de crachat1.5 %1.5 %
Dyspnée1.5 %1.5 %
Gastrointestinal
Nausée3.1 %0 %
Dyspepsie1.5 %0 %
Systémique
Malaisie1.5 %0 %

*La conclusion d'aucun arrhythmias et d'aucune palpitation après albuterol l'administration dans l'étude clinique ne devrait pas être interprétée comme indiquant que ces effets néfastes ne peuvent pas se produire après l'administration d'albuterol inhalé.

+Dans la plupart des cas de bronchospasm, ce terme était généralement utilisé pour décrire des exacerbations dans la maladie pulmonaire sous-jacente. Les cas d'urticaria, angioedema, rougeurs, bronchospasm, enrouement, oropharyngeal l'oedème, arrhythmias (en incluant atrial fibrillations, supraventricular tachycardia, extrasystoles) ont été annoncés après l'utilisation de solution d'inhalation de sulfate albuterol.

SURDOSAGE

Les manifestations de surdosage peuvent inclure des saisies, anginal la douleur, l'hypertension, hypokalemia, tachycardia avec les taux que jusqu'à 200 battent/minute et l'exagération des effets pharmacologiques énumérés dans les RÉACTIONS DÉFAVORABLES. Dans les cas isolés chez les enfants 2 à 12 ans d'âge, tachycardia avec les taux> 200 bat/minute a été observé.

LD50 oral dans les rats et les souris était plus grand que 2 000 mgs/kg. L'inhalation LD50 ne pouvait pas être déterminée.

Il y a l'évidence insuffisante pour déterminer si la dialyse est favorable pour le surdosage de solution d'inhalation albuterol.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Les adultes et les Enfants 2 à 12 Ans d'Âge : Le dosage ordinaire pour les adultes et pour les enfants pesant au moins 15 kg est 2.5 mgs d'albuterol (une fiole) a administré trois à quatre fois tous les jours par nebulization. Les enfants pesant <15 kg qui exigent <2.5 mgs/doses (c'est-à-dire, moins qu'une pleine fiole) devraient utiliser la solution d'inhalation albuterol, 0.5 % au lieu de la solution d'inhalation albuterol, 0.083 %. On ne recommande pas d'administration plus fréquente ou de plus hautes doses. Pour administrer 2.5 mgs d'albuterol, administrez les contenus entiers d'une fiole de dose de l'unité stérile (3 millilitres de solution d'inhalation de 0.083 %) par nebulization. Le débit est régulé pour aller à nebulizer particulier pour que la solution d'inhalation albuterol soit livrée au cours d'environ 5 à 15 minutes.

L'utilisation de solution d'inhalation de sulfate albuterol peut être continuée comme médicalement indiqué pour contrôler des accès se reproduisant de bronchospasm. Pendant ce temps la plupart des patients gagnent l'avantage optimal de l'utilisation régulière de la solution d'inhalation.

Si un régime de dosage auparavant efficace manque de fournir le soulagement ordinaire, le conseil médical devrait être cherché immédiatement, puisque c'est souvent un signe d'asthme sérieusement se détériorant qui exigerait le réexamen de thérapie.

COMMENT FOURNI

La fiole de plastique de dose de l'unité contenant la Solution d'Inhalation de Sulfate Albuterol stérile 0.083 %, 2.5 mg* / 3 millilitres (*Potency exprimé comme albuterol, équivalent à 3 mgs albuterol le sulfate). Équivalent à 0.5 millilitres de solution d'inhalation de sulfate albuterol, 0.5 % dilués à 3 millilitres avec le sérum physiologique normal. Fourni dans les cartons comme énuméré ci-dessous.

NDC 0487-9501-25 : 25 fioles par carton / 25 fioles par poche de papier d'aluminium

NDC 0487-9501-03 : 30 fioles par carton / 30 fioles par poche de papier d'aluminium

NDC 0487-9501-60 : 60 fioles par carton / 30 fioles par poche de papier d'aluminium

NDC 0487-9501-01 : 30 fioles par carton / 1 fiole par poche de papier d'aluminium

NDC 0487-9501-02 : 30 fioles par carton / 1 fiole par poche de papier d'aluminium, le robot prêt.

Stockage et Manipulation

PROTÉGEZ DE LA LUMIÈRE. Les fioles de magasin dans la poche jusqu'au temps d'utilisation. Le magasin entre 2 ° et 25 ° C (36 ° et 77 ° F).

Rx Seulement

Fabriqué Par :

Société de Produits pharmaceutiques de Nephron

Orlando, Floride 32811

Pour le Service de Client,

Appelez 1-800-443-4313

Insertion de Paquet patiente

Solution d'Inhalation de Sulfate d'Albuterol, 0.083 %*

2.5 Millilitre de mg*/3

*La puissance exprimée comme albuterol, équivalent à 3 mgs albuterol le sulfate.

Notez : C'est une fiole de dose de l'unité. Aucune dilution n'est exigée. Lisez des instructions complètes soigneusement avant l'utilisation.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

  1. Enlevez la fiole de la poche de papier d'aluminium.
  2. Tournez la casquette complètement de la fiole et serrez les contenus dans le réservoir nebulizer (la figure 1).
    b4952a08-figure-02

    Figure 1

  3. Raccordez le réservoir nebulizer à l'embouchure ou faites face au masque (la figure 2).
    b4952a08-figure-03

    Figure 2

  4. Raccordez le nebulizer au compresseur.
  5. Assoyez-vous dans une position confortable, droite; placez l'embouchure dans votre bouche (la figure 3) (ou mettez le masque de visage); et allumez le compresseur.
    b4952a08-figure-04

    Figure 3

  6. Respirez aussi calmement, profondément et également que possible jusqu'à ce que plus aucun brouillard ne soit formé dans la chambre nebulizer (environ 5 à 15 minutes). À ce point, le traitement est fini.
  7. Nettoyez le nebulizer (voir les instructions de fabricant).

Notez : Utilisez seulement comme dirigé par votre médecin. On ne recommande pas d'administration plus fréquente ou de plus hautes doses.

Conservez la Solution d'Inhalation de Sulfate Albuterol, 0.083 %* entre 2 ° et 25 ° C (36 ° et 77 ° F). Les fioles de magasin dans la poche jusqu'au temps d'utilisation.

PAQUET COMITÉ D'ÉTALAGE DE LABEL.PRINCIPAL

b4952a08-figure-05

SULFATE D'ALBUTEROL 
sulfate d'albuterol  solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0487-9501
Route d'administrationRESPIRATOIRE (INHALATION)Programme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SULFATE D'ALBUTEROL (ALBUTEROL) SULFATE D'ALBUTEROL2.5 mg à 3 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
CHLORURE DE SODIUM 
ACIDE SULFURIQUE 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10487-9501-251 POCHE Dans 1 CARTONcontient une POCHE
125 FIOLE Dans 1 POCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0487-9501-25) et contient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE
13 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans une POCHE et un CARTON (0487-9501-25)
20487-9501-031 POCHE Dans 1 CARTONcontient une POCHE
230 FIOLE Dans 1 POCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0487-9501-03) et contient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE
23 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans une POCHE et un CARTON (0487-9501-03)
30487-9501-602 POCHE Dans 1 CARTONcontient une POCHE
330 FIOLE Dans 1 POCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0487-9501-60) et contient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE
33 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans une POCHE et un CARTON (0487-9501-60)
40487-9501-0130 POCHE Dans 1 CARTONcontient une POCHE
41 FIOLE Dans 1 POCHECe paquet est contenu dans le CARTON (0487-9501-01) et contient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE
43 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans une POCHE et un CARTON (0487-9501-01)
50487-9501-0230 SAC Dans 1 BOÎTEcontient un SAC
51 POCHE Dans 1 SACCe paquet est contenu dans la BOÎTE (0487-9501-02) et contient une POCHE
51 FIOLE Dans 1 POCHECe paquet est contenu dans le SAC et contient une FIOLE, LA DOSE SIMPLE
53 millilitres Dans 1 FIOLE, LA DOSE SIMPLECe paquet est contenu dans une POCHE et un SAC et une BOÎTE (0487-9501-02)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA07488017/09/1997

L'étiqueteur - la Société de Produits pharmaceutiques de Nephron (783905201)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Société de Produits pharmaceutiques de Nephron783905201ANALYSE, FABRICATION
Révisé : Société de Produits pharmaceutiques de 11/2009Nephron