LEVOTHROID

LEVOTHROID -  comprimé de sodium de levothyroxine  
Forest Laboratories, Inc.

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LEVOTHROID ® (levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

Rx Seulement

DESCRIPTION

LEVOTHROID ® (levothyroxine les comprimés de sodium, USP) contient L-3,3 cristallin synthétique', 5,5 sel de sodium '-tetraiodothyronine [levothyroxine (T4) le sodium]. T4 Synthétique est identique à cela produit dans la thyroïde humaine. Levothyroxine (T4) le sodium a une formule empirique de C15H10I4N NaO4 x H2O, le poids moléculaire de 798.86 g/mol la formule (anhydre) et structurelle comme montré :

Formule structurelle

Ingrédients inactifs : la cellulose microcristalline, le phosphate de calcium dibasique, povidone, le magnésium stearate et l'amidon de sodium glycolate. La chose suivante est les additifs changeants de couleur par force de comprimé.

Force (mcg) Additif (s) en couleur
25 FD&C Lac d'Aluminium N° 6 Jaune
50 Personne
75 FD&C le Lac d'Aluminium N° 2 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 40 Rouge
88 FD&C le Lac d'Aluminium N° 6 Jaune, FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu,
D&C Lac d'Aluminium N° 10 Jaune
100 FD&C le Lac d'Aluminium N° 6 Jaune, D&C le Lac d'Aluminium N° 10 Jaune
112 D&C le Lac d'Aluminium N° 27 Rouge, D&C le Lac d'Aluminium N° 30 Rouge
125 FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu, FD&C le Lac d'Aluminium N° 40 Rouge,
FD&C Lac d'Aluminium N° 6 Jaune
137 FD&C Lac d'Aluminium N° 1 Bleu
150 FD&C Lac d'Aluminium N° 2 Bleu
175 FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu, D&C le Lac d'Aluminium N° 30 Rouge,
D&C Lac d'Aluminium N° 27 Rouge
200 FD&C Lac d'Aluminium N° 40 Rouge
300 FD&C le Lac d'Aluminium N° 6 Jaune, FD&C N° 1 Bleu du Lac En aluminium,
D&C Lac d'Aluminium N° 10 Jaune

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

La synthèse d'hormone de thyroïde et la sécrétion sont régulées par l'axe hypothalamic-pituitary-thyroid. La Thyrotropin-libération de l'hormone (TRH) libéré du hypothalamus stimule la sécrétion d'hormone thyrotropin-stimulante, TSH, de la pituitaire antérieure. TSH, à tour de rôle, est le stimulus physiologique pour la synthèse et la sécrétion d'hormones de thyroïde, L-thyroxine (T4) et L-triiodothyronine (T3), par la thyroïde. En faisant circuler le sérum T3 et niveaux T4 exercent un effet de réaction tant sur TRH que sur sécrétion TSH. Quand le sérum T3 et augmentation de niveaux T4, TRH et diminution de sécrétion TSH. Quand les niveaux d'hormone de thyroïde diminuent, TRH et augmentation de sécrétion TSH. On ne comprend pas complètement les mécanismes par lesquels les hormones de thyroïde exercent leurs actions physiologiques, mais on croit que leurs principaux effets sont exercés par le contrôle de transcription d'ADN et de synthèse de protéine. T3 et T4 se diffusent dans le noyau de cellule et se lient aux protéines de récepteur de thyroïde attachées à l'hormone DNA.This le complexe de récepteur nucléaire active la transcription de gène et la synthèse d'ARN de messager et de protéines cytoplasmic.

Les hormones de thyroïde régulent des processus du métabolisme multiples et jouent un rôle essentiel dans la croissance normale et le développement et la maturation normale du système nerveux central et de l'os. Les actions du métabolisme d'hormones de thyroïde incluent l'augmentation de respiration cellulaire et thermogenesis, aussi bien que métabolisme de protéines, hydrates de carbone et lipids. Les effets d'anabolique de protéine d'hormones de thyroïde sont essentiels à la croissance normale et au développement.

Les actions physiologiques d'hormones de thyroïde sont produites principalement par T3, dont la majorité (environ 80 %) est tirée de T4 par deiodination dans les tissus périphériques. Levothyroxine, aux doses individualisées selon la réponse patiente, est efficace comme le remplacement ou la thérapie supplémentaire dans hypothyroidism de n'importe quelle étiologie, sauf hypothyroidism transitoire pendant la phase de récupération de thyroiditis sousaigu.

Levothyroxine est efficace aussi dans la suppression de sécrétion de TSH pituitaire dans le traitement ou la prévention de types différents de goitres euthyroid, en incluant de nodules de thyroïde, le thyroiditis de Hashimoto, un goitre multinodulaire et, comme la thérapie supplémentaire dans la direction de thyrotropin-personne-à-charge le cancer de thyroïde bien différencié (voir des INDICATIONS ET UN USAGE, DES PRÉCAUTIONS, UN DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

PHARMACOKINETICS

L'absorption - l'Absorption de T4 oralement administré du gastrointestinal (GI) l'étendue varie de 40 % à 80 %. La majorité de la dose levothyroxine est absorbée du jejunum et d'ileum supérieur. Bioavailability relatif de LEVOTHROID ® les comprimés, comparés à une dose insignifiante égale de solution de sodium levothyroxine orale, est environ 94 %. L'absorption de T4 est augmentée en jeûnant et diminuée dans les syndromes malabsorption et par de certains aliments tels que la formule de bébé de graine de soja. La fibre alimentaire diminue bioavailability de T4. L'absorption peut diminuer aussi avec l'âge. En plus, beaucoup de médicaments et aliments affectent l'absorption T4 (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament et des Actions réciproques de nourriture du Médicament).

La distribution - les hormones de thyroïde Circulantes sont plus grandes que 99 % attachés aux protéines de plasma, en incluant se thyroxine-liant globulin (TBG), en thyroxine-attachant la préalbumine (TBPA) et l'albumine (TBA), dont les capacités et les affinités varient pour chaque hormone. La plus haute affinité tant de TBG que de TBPA pour T4 explique partiellement les plus hauts niveaux de sérum, l'autorisation plus lentement du métabolisme et la plus longue demi-vie de T4 comparé à T3. Les hormones de thyroïde attachées à la protéine existent dans l'équilibre contraire avec de petites quantités d'hormone libre. Hormone seulement déliée est active du métabolisme. Beaucoup de médicaments et conditions physiologiques affectent le fait de se lier d'hormones de thyroïde aux protéines de sérum (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament et des Actions réciproques d'essai de laboratoire du Médicament). Les hormones de thyroïde ne traversent pas sans hésiter la barrière placental (voir des PRÉCAUTIONS, une Grossesse).

Le métabolisme - T4 est lentement éliminé (voir la Table 1). Le sentier important de métabolisme d'hormone de thyroïde est par deiodination séquentiel. Environ quatre-vingts pour cent de faire circuler T3 sont tirés de T4 périphérique par monodeiodination. Le foie est le site important de dégradation tant pour T4 que pour T3, avec T4 deiodination se produisant aussi sur un certain nombre de sites supplémentaires, en incluant le rein et d'autres tissus. Environ 80 % de la dose quotidienne de T4 sont deiodinated pour produire des quantités égales de T3 et inverser T3 (rT3). T3 et rT3 sont plus loin deiodinated à diiodothyronine. Les hormones de thyroïde sont aussi transformées par métabolisme via la conjugaison avec glucuronides et sulfates et excrétées directement dans la bile et l'intestin où ils subissent la recirculation enterohepatic.

L'élimination - les hormones de Thyroïde sont essentiellement éliminées par les reins. Une portion de l'hormone conjuguée atteint le côlon inchangé et est éliminée dans le feces. Environ 20 % de T4 sont éliminés dans le tabouret. L'excrétion urinaire de T4 diminue avec l'âge.

La table 1 : les Paramètres de Pharmacokinetic d'Hormones de Thyroïde dans les Patients Euthyroid
Hormone Rapport dans Biologique t1/2 (jours) Protéine
Thyroglobulin Puissance Le fait d'attacher (le %) 2

13 à 4 jours dans hyperthyroidism, 9 à 10 jours dans hypothyroidism;

2Includes TBG, TBPA et TBA

Levothyroxine (T4) 10 - 20 1 6-7199.96
Liothyronine (T3) 1 4 ≤ 2 99.5

INDICATIONS ET USAGE

Le sodium de Levothyroxine est utilisé pour les indications suivantes :

Hypothyroidism - Comme le remplacement ou la thérapie supplémentaire dans hypothyroidism congénital ou acquis de n'importe quelle étiologie, sauf hypothyroidism transitoire pendant la phase de récupération de thyroiditis sousaigu. Les indications spécifiques incluent : primaire (thyroidal), secondaire (la pituitaire) et tertiaire (hypothalamic) hypothyroidism et hypothyroidism sousclinique. Hypothyroidism primaire peut provenir du manque fonctionnel, l'atrophie primaire, l'absence congénitale partielle ou totale de la thyroïde, ou des effets de chirurgie, radiation, ou médicaments, avec ou sans la présence de goitre.

La Suppression de TSH pituitaire - Dans le traitement ou la prévention de types différents de goitres euthyroid (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS), en incluant de nodules de thyroïde (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS), lymphocytic sousaigu ou chronique thyroiditis (le thyroiditis de Hashimoto), le goitre multinodulaire (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS) et, comme une annexe à la chirurgie et à la thérapie radioiodine dans la direction de thyrotropin-personne-à-charge le cancer de thyroïde bien différencié.

CONTRE-INDICATIONS

Levothyroxine est contre-indiqué dans les patients avec non soigné sousclinique (le sérum réprimé le niveau de TSH avec T3 normal et les niveaux T4) ou thyrotoxicosis manifeste de n'importe quelle étiologie et dans les patients avec l'infarctus myocardial aigu. Levothyroxine est contre-indiqué dans les patients avec l'insuffisance surrénale non corrigée comme les hormones de thyroïde peuvent précipiter une crise surrénale aiguë en augmentant l'autorisation du métabolisme de glucocorticoids (voir des PRÉCAUTIONS). LEVOTHROID ® est contre-indiqué dans les patients avec l'hypersensibilité à n'importe lequel des ingrédients inactifs dans LEVOTHROID ® les comprimés (voir la DESCRIPTION, les Ingrédients Inactifs).

AVERTISSEMENTS

AVERTISSEMENT : les hormones de Thyroïde, en incluant LEVOTHROID ®, seul ou avec d'autres agents thérapeutiques, ne devraient pas être utilisées pour le traitement d'obésité ou pour la perte de poids. Dans les patients euthyroid, les doses dans la gamme d'exigences hormonales quotidiennes sont inefficaces pour la réduction de poids. De plus grandes doses peuvent produire sérieux ou même la vie les manifestations menaçantes de toxicité, particulièrement quand donné en association avec les amines sympathomimetic telles que les utilisés pour leurs effets anorexiques.

Le sodium de Levothyroxine ne devrait pas être utilisé dans le traitement d'infertilité mâle ou femelle à moins que cette condition ne soit associée à hypothyroidism.

Dans les patients avec le goitre diffus nontoxique ou la maladie de thyroïde nodulaire, particulièrement les personnes âgées ou ceux avec la maladie cardiovasculaire sous-jacente, levothyroxine la thérapie de sodium sont contre-indiqués si le sérum le niveau de TSH est déjà réprimé en raison du risque de précipiter thyrotoxicosis manifeste (voir des CONTRE-INDICATIONS). Si le sérum le niveau de TSH n'est pas réprimé, LEVOTHROID ® devrait être utilisé avec la prudence dans la conjonction avec la surveillance prudente de fonction de thyroïde pour l'évidence de hyperthyroidism et la surveillance clinique pour le potentiel a associé des signes cardiovasculaires défavorables et des symptômes de hyperthyroidism.

PRÉCAUTIONS

Général

Levothyroxine a un index thérapeutique étroit. Sans tenir compte de l'indication pour l'utilisation, la titration de dosage prudente est nécessaire pour éviter les conséquences de sur - ou sous le traitement. Ces conséquences incluent, parmi d'autres, les effets sur la croissance et le développement, la fonction cardiovasculaire, le métabolisme d'os, la fonction reproductrice, la fonction cognitive, l'état émotionnel, gastrointestinal la fonction et sur le glucose et le métabolisme lipid. Beaucoup de médicaments communiquent avec le sodium levothyroxine, en nécessitant des adaptations dans le dosage pour maintenir la réponse thérapeutique (voir des Actions réciproques de Médicament).

Les effets sur la densité de minéral d'os - Dans les femmes, la thérapie de sodium levothyroxine à long terme a été associée à la résorption d'os augmentée, en diminuant ainsi la densité de minéral d'os, surtout dans les femmes post-menopausal sur plus grand que les doses de remplacement ou dans les femmes qui reçoivent des doses répressives de sodium levothyroxine. La résorption d'os augmentée peut être associée aux niveaux de sérum augmentés et à l'excrétion urinaire de calcium et phosphoreuse, les élévations dans l'os phosphatase alcalin et niveaux d'hormone de parathyroïde de sérum réprimés. Donc, on recommande que l'on donne aux patients recevant levothyroxine le sodium la dose minimale nécessaire pour accomplir la réponse clinique et biochimique désirée.

Les patients avec la maladie cardiovasculaire sous-jacente - la prudence d'Exercice en administrant levothyroxine aux patients avec les désordres cardiovasculaires et aux personnes âgées dans qui il y a un risque accru de maladie cardiaque occulte. Dans ces patients, levothyroxine la thérapie devrait être lancé aux doses inférieures que les recommandés dans les individus plus jeunes ou dans les patients sans maladie cardiaque (voir des AVERTISSEMENTS; PRÉCAUTIONS, Utilisation Gériatrique; et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION). Si les symptômes cardiaques se développent ou se détériorent, la dose levothyroxine devrait être réduite ou refusée depuis une semaine et recommencée ensuite prudemment à une dose inférieure. Le surtraitement avec le sodium levothyroxine peut avoir des effets cardiovasculaires défavorables tels qu'une augmentation dans la fréquence cardiaque, l'épaisseur murale cardiaque et contractility cardiaque et peut précipiter l'angine ou arrhythmias. Les patients avec la maladie d'artère coronaire qui reçoivent la thérapie levothyroxine devraient être contrôlés de près pendant les procédures chirurgicales, comme la possibilité de précipiter arrhythmias cardiaque peut être plus grande dans les traités levothyroxine. L'administration d'élément de levothyroxine et d'agents sympathomimetic aux patients avec la maladie d'artère coronaire peut précipiter l'insuffisance coronaire.

Les patients avec le goitre diffus nontoxique ou la maladie de thyroïde nodulaire - la prudence d'Exercice en administrant levothyroxine aux patients avec le goitre diffus nontoxique ou la maladie de thyroïde nodulaire pour prévenir la précipitation de thyrotoxicosis (voir des AVERTISSEMENTS). Si le sérum TSH est déjà réprimé, levothyroxine le sodium ne devrait pas être administré (voir des CONTRE-INDICATIONS).

Désordres endocrines associés

Les manques d'hormone de Hypothalamic/pituitary - Dans les patients avec hypothyroidism secondaire ou tertiaire, les manques d'hormone hypothalamic/pituitary supplémentaires devraient être considérés et, si diagnostiqué, ont traité (voir des PRÉCAUTIONS, un syndrome polyglandulaire Autoimmunisé pour l'insuffisance surrénale).

Le syndrome polyglandulaire autoimmunisé - de Temps en temps, thyroiditis autoimmunisé chronique peut se produire en association avec d'autres désordres autoimmunisés tels que l'insuffisance surrénale, l'anémie pernicieuse et le diabète dépendant de l'insuline mellitus. Les patients avec l'insuffisance de glande surrénale d'élément devraient être traités avec le remplacement glucocorticoids avant l'initiation de traitement avec le sodium levothyroxine. L'échec de faire peut précipiter ainsi une crise surrénale aiguë quand la thérapie d'hormone de thyroïde est lancée, en raison de l'autorisation du métabolisme augmentée de glucocorticoids par l'hormone de thyroïde. Les patients avec le diabète mellitus peuvent exiger des adaptations droites de leurs régimes thérapeutiques antidiabétiques quand traité levothyroxine (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).

D'autres conditions médicales associées

Les bébés avec hypothyroidism congénital ont l'air d'être au risque accru pour d'autres anomalies congénitales, avec les anomalies cardiovasculaires (stenosis pulmonaire, atrial septal le défaut et ventricular septal le défaut) être l'association la plus commune.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être informés des renseignements suivants pour aider dans l'utilisation sûre et efficace de LEVOTHROID ® :

  1. Informez votre médecin si vous êtes allergiques aux aliments ou aux médecines, êtes enceintes ou avez l'intention de devenir enceintes, êtes l'allaitement maternel ou prenez autres médications, en incluant la prescription et les préparations sur-contre.
  2. Informez votre médecin d'autres conditions médicales que vous pouvez avoir, la maladie particulièrement du cœur, le diabète, les désordres coagulant et les problèmes de glande surrénaux ou pituitaires. Votre dose de médications utilisées pour contrôler ces autres conditions aurait besoin d'être réglée pendant que vous prenez LEVOTHROID ®. Si vous avez le diabète, contrôlez votre sang et/ou niveaux de glucose urinaires comme dirigé par votre médecin et signalez immédiatement des changements dans votre médecin. Si vous prenez des anticoagulants (le sang thinners), votre statut coagulant devrait être vérifié fréquemment.
  3. Utilisez LEVOTHROID ® seulement comme prescrit par votre médecin. N'arrêtez pas ou changez la quantité que vous prenez ou combien de fois vous la prenez, à moins que n'ordonné de faire ainsi par votre médecin.
  4. Le levothyroxine dans LEVOTHROID ® est destiné pour remplacer une hormone qui est normalement produite par votre thyroïde. Généralement, la thérapie de remplacement doit être prise pour la vie, sauf dans les cas de hypothyroidism transitoire, qui est d'habitude associé à une inflammation de la thyroïde (thyroiditis).
  5. Prenez LEVOTHROID ® comme une dose simple, de préférence sur un estomac vide, une moitié à une heure avant le petit déjeuner. L'absorption de Levothyroxine est augmentée sur un estomac vide.
  6. Il peut prendre plusieurs semaines avant que vous remarquez une amélioration de vos symptômes.
  7. Informez votre médecin si vous connaissez n'importe lequel des symptômes suivants : le battement de coeur rapide ou irrégulier, la douleur de poitrine, l'essoufflement, les crampes de jambe, le mal de tête, la nervosité, l'irritabilité, l'insomnie, les tremblements, change dans l'appétit, le gain de poids ou la perte, le vomissement, la diarrhée, le fait de suer excessif, l'intolérance de chaleur, la fièvre, les changements dans les périodes menstruelles, les ruches ou les rougeurs de peau, ou autre événement médical inhabituel.
  8. Informez votre médecin si vous devenez enceintes en prenant LEVOTHROID ®. Il est probable que votre dose de LEVOTHROID ® aura besoin d'être augmentée pendant que vous êtes enceintes.
  9. Informez votre médecin ou dentiste que vous prenez LEVOTHROID ® avant n'importe quelle chirurgie.
  10. L'alopécie partielle peut se produire rarement pendant quelques premiers mois de LEVOTHROID ® la thérapie, mais c'est temporaire d'habitude.
  11. LEVOTHROID ® ne devrait pas être utilisé comme une thérapie primaire ou supplémentaire dans un programme de contrôle du poids.
  12. Gardez LEVOTHROID ® de la portée d'enfants. Conservez LEVOTHROID ® loin de la chaleur, l'humidité et la lumière.
  13. Les réactifs tels que le fer et les compléments de calcium et les antiacides peuvent diminuer l'absorption de comprimés de sodium levothyroxine. Donc, levothyroxine les comprimés de sodium ne devrait pas être administré dans 4 hs de ces agents.

Essais de laboratoire

Général

Le diagnostic de hypothyroidism est confirmé en mesurant des niveaux de TSH en utilisant un essai sensible (la deuxième sensibilité d'essai de génération 0.1 mIU/L ou troisième sensibilité d'essai de génération 0.01 mIU/L) et la mesure de libres - T4.

L'adéquation de thérapie est déterminée par l'évaluation périodique d'essais de laboratoire appropriés et d'évaluation clinique. Le choix d'essais de laboratoire dépend des facteurs différents en incluant l'étiologie de la maladie de thyroïde sous-jacente, la présence d'élément les conditions médicales, en incluant la grossesse et l'utilisation de médications d'élément (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament et des Actions réciproques d'essai de laboratoire du Médicament). L'évidence clinique et de laboratoire persistante de hypothyroidism en dépit d'une dose de remplacement adéquate apparente de LEVOTHROID ® peut être l'évidence d'absorption insuffisante, pauvre acquiescement, actions réciproques de médicament, ou puissance T4 diminuée du produit de médicament.

Adultes

Dans les patients adultes avec primaire (thyroidal) hypothyroidism, le sérum les niveaux de TSH (utilisant un essai sensible) seul peuvent être utilisés pour contrôler la thérapie. La fréquence de TSH la surveillance pendant la titration de dose levothyroxine dépend de la situation clinique, mais il est généralement recommandé à intervalles de 6-8 semaine jusqu'à la normalisation. Pour les patients qui ont lancé récemment la thérapie levothyroxine et dont le sérum TSH a normalisé ou dans les patients qui ont eu leur dosage de levothyroxine a changé, le sérum la concentration de TSH devrait être mesurée après 8-12 semaines. Quand la dose de remplacement optimale a été atteinte, clinique (l'examen physique) et la surveillance biochimique peut être exécutée tous les 6-12 mois, selon la situation clinique et chaque fois qu'il y a un changement dans le statut du patient. On recommande qu'un examen physique et un sérum la mesure de TSH est exécutée au moins annuellement dans les patients recevant LEVOTHROID ® (voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Pédiatrie

Dans les patients avec hypothyroidism congénital, l'adéquation de thérapie de remplacement devrait être évaluée en mesurant les deux sérum TSH (utilisant un essai sensible) et le total - ou libre - T4. Pendant les trois premiers ans de vie, le total de sérum - ou libre - T4 devrait être maintenu à tout moment dans la moitié supérieure de la gamme normale. Pendant que le but de thérapie est aussi de normaliser le sérum le niveau de TSH, ce n'est pas toujours possible dans un petit pourcentage de patients, particulièrement dans quelques premiers mois de thérapie. TSH peut ne pas normaliser en raison du fait de régler du seuil de réaction de la thyroïde pituitaire à la suite dans utero hypothyroidism. L'échec du sérum T4 pour augmenter dans la moitié supérieure de la gamme normale au cours de 2 semaines d'initiation de LEVOTHROID ® la thérapie et/ou du sérum TSH pour diminuer au-dessous de 20mU/L au cours de 4 semaines devrait alerter le médecin à la possibilité que l'enfant ne reçoit pas de thérapie adéquate. L'investigation prudente devrait alors être rendue concernant l'acquiescement, la dose de médication administrée et la méthode pour l'administration avant de lever la dose de LEVOTHROID ®.

La fréquence recommandée de surveillance de TSH et de total - ou libre - T4 chez les enfants est comme suit : à 2 et 4 semaines après l'initiation de traitement; tous les 1-2 mois pendant la première année de vie; tous les 2-3 mois entre 1 et 3 ans d'âge; et tous les 3 à 12 mois par la suite jusqu'à ce que la croissance ne soit accomplie. Les intervalles plus fréquents de surveillance peuvent être nécessaires si le pauvre acquiescement est soupçonné ou les valeurs anormales sont obtenues. On recommande que TSH et niveaux T4 et un examen physique, si indiqué, soient exécutés 2 semaines après n'importe quel changement dans LEVOTHROID ® le dosage. L'examen clinique de routine, en incluant l'évaluation de croissance mentale et physique et développement et la maturation d'os, devrait être exécuté à intervalles réguliers (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

Secondaire (la pituitaire) et tertiaire (hypothalamic) hypothyroidism

L'adéquation de thérapie devrait être évaluée en mesurant le sérum libre - les niveaux de T4, qui devraient être maintenus dans la moitié supérieure de la gamme normale dans ces patients.

Actions réciproques de médicament

Beaucoup de médicaments affectent l'hormone de thyroïde pharmacokinetics et le métabolisme (par ex, l'absorption, la synthèse, la sécrétion, le catabolisme, la protéine se liant et visez la réponse de tissu) et peut changer la réponse thérapeutique à LEVOTHROID ®. En plus, les hormones de thyroïde et le statut de thyroïde ont varié des effets sur le pharmacokinetics et les actions d'autres médicaments. Une liste d'actions réciproques d'axe de médicament-thyroidal est contenue dans la Table 2.

La liste d'actions réciproques d'axe de médicament-thyroidal dans la Table 2 peut ne pas être complète en raison de l'introduction de nouveaux médicaments qui communiquent avec l'axe thyroidal ou la découverte d'actions réciproques auparavant inconnues. Le prétraçoir devrait être conscient de ce fait et devrait consulter des sources de référence appropriées (par ex, les insertions de paquet de médicaments nouvellement approuvés, littérature médicale) pour les renseignements supplémentaires si une action réciproque de médicament du médicament avec levothyroxine est soupçonnée.

La table 2 : Actions réciproques d'Axe de Médicament-Thyroidal
Les médicaments qui peuvent réduire la sécrétion TSH - la réduction ne sont pas soutenus; donc, hypothyroidism ne se produit pas
Médicament ou Classe de Médicament
La dopamine / la Dopamine Agonists Glucocorticoids Octreotide
L'effet - l'Utilisation de ces agents peut avoir pour résultat une réduction transitoire de la sécrétion TSH quand administré aux doses suivantes : la Dopamine (1 g/kg/min); Glucocorticoids (hydrocortisone≥100 le mg/jour ou équivalent); Octreotide (> 100 g/day).
Les médicaments qui changent la sécrétion d'hormone de thyroïde
Les médicaments qui peuvent diminuer la sécrétion d'hormone de thyroïde, qui peut avoir pour résultat hypothyroidism
Médicament ou Classe de Médicament
Aminoglutethimide
Amiodarone
Iodide
(en incluant Radiographic contenant l'iode met en contraste d'agents)
Lithium
Methimazole
Propylthiouracil (PTU)
Sulfamides
Tolbutamide
L'effet - la thérapie de lithium À long terme peut avoir pour résultat le goitre dans jusqu'à 50 % de patients et hypothyroidism sousclinique ou manifeste, chacun dans jusqu'à 20 % de patients. Le foetus, neonate, les patients assez âgés et euthyroid avec la maladie de thyroïde sous-jacente (par ex, le thyroiditis de Hashimoto ou avec la maladie de Tombe a traité auparavant avec radioiodine ou chirurgie) sont parmi ces individus qui sont particulièrement susceptibles à hypothyroidism incité à l'iode. Les agents cholecystographic oraux et amiodarone sont lentement excrétés, en produisant hypothyroidism plus prolongé que parenterally a administré de réactifs de contraste d'iodinated. La thérapie aminoglutethimide à long terme peut diminuer minimalement T4 et niveaux T3 et augmenter TSH, bien que toutes les valeurs restent dans les limites normales dans la plupart des patients.
Les médicaments qui peuvent augmenter la sécrétion d'hormone de thyroïde, qui peut avoir pour résultat hyperthyroidism
Médicament ou Classe de Médicament
Amiodarone
Iodide (en incluant Radiographic contenant l'iode mettent en contraste d'agents)
L'effet - Iodide et médicaments qui contiennent des quantités pharmacologiques d'iodide peuvent provoquer hyperthyroidism dans les patients euthyroid avec la maladie de Tombe a traité auparavant avec les médicaments d'antithyroïde ou dans les patients euthyroid avec l'autonomie de thyroïde (par ex, le goitre multinodulaire ou l'adénome de thyroïde hyperfonctionnant). Hyperthyroidism peut développer plus de plusieurs semaines et peut se conserver depuis plusieurs mois après la cessation de thérapie. Amiodarone peut inciter hyperthyroidism en provoquant thyroiditis.
Les médicaments qui peuvent diminuer T4absorption, qui peut avoir pour résultat hypothyroidism
Médicament ou Classe de Médicament
Antiacides
- Aluminium & Magnésium
Hydroxydes
- Simethicone
Acide de bile Sequestrants
- Cholestyramine
- Colestipol
Carbonate de calcium
Résines d'Échange de Cation
- Kayexalate
Sulfate ferreux
Sucralfate
L'effet - l'utilisation Simultanée peut réduire l'efficacité de levothyroxine en se liant et en s'attardant ou en prévenant l'absorption, ayant pour résultat potentiellement hypothyroidism. Le carbonate de calcium peut former chelate insoluble avec levothyroxine et sulfate ferreux les formes probables un complexe ferrique-thyroxine. Administrez levothyroxine au moins 4 heures à part ces agents.
Les médicaments qui peuvent changer T4and T3serum le transport - mais FT4concentration restent normaux; et, donc, le patient reste euthyroid
Les médicaments qui peuvent augmenter le sérum la concentration de TBG
Clofibrate
Contraceptifs oraux contenant l'oestrogène
Oestrogènes (oraux)
Héroïne / Méthadone
5-Fluorouracil
Mitotane
Tamoxifen
Les médicaments qui peuvent diminuer le sérum la concentration de TBG
Androgènes / Stéroïdes Anabolisants Glucocorticoids
Asparaginase Libération lente acide de Nicotinic
Les médicaments qui peuvent provoquer le déplacement de site attachant la protéine
Médicament ou Classe de Médicament
Furosemide (> 80 mgs IV)
Heparin
Hydantoins
Non Steroidal Médicaments Antiinflammatoires
- Fenamates
- Phenylbutazone
Salicylates (> 2 g/day)
L'effet - l'administration de ces agents avec levothyroxine a pour résultat une augmentation transitoire initiale dans FT4. Les résultats d'administration continués dans une diminution dans le sérum T4 et FT4 normal et concentrations TSH et, donc, les patients sont cliniquement euthyroid. L'interdiction de Salicylates se liant de T4 et de T3 à TBG et à transthyretin. Une augmentation initiale dans le sérum FT4 est suivi par le retour de FT4 aux niveaux normaux avec le sérum thérapeutique soutenu salicylate les concentrations, bien que les niveaux totaux-T4 puissent diminuer de jusqu'à 30 %.
Les médicaments qui peuvent changer T4and T3metabolism
Les médicaments qui peuvent augmenter le métabolisme hépatique, qui peut avoir pour résultat hypothyroidism
Médicament ou Classe de Médicament
Carbamazepine Hydantoins Phénobarbital Rifampin
L'effet - la Stimulation d'hépatique microsomal l'activité d'enzyme transformant par métabolisme le médicament peut provoquer la dégradation hépatique augmentée de levothyroxine, ayant pour résultat les exigences levothyroxine augmentées. Phenytoin et carbamazepine réduisent la protéine de sérum se liant de levothyroxine et de total - et libre - T4 peut être réduit de 20 % à 40 %, mais la plupart des patients ont le sérum normal les niveaux de TSH et sont cliniquement euthyroid.
Les médicaments qui peuvent diminuer T45 '-deiodinase l'activité
Médicament ou Classe de Médicament
Amiodarone
Antagonistes adrénergiques du béta
- (par ex, Propranolol> 160 mgs/jours)
Glucocorticoids
- (par ex, Dexamethasone ≥4 mgs/jours)
Propylthiouracil (PTU)
L'effet - l'administration de ces inhibiteurs d'enzyme diminue la conversion périphérique de T4 à T3, en menant aux niveaux T3 diminués. Cependant, le sérum les niveaux de T4 sont normaux d'habitude, mais peuvent de temps en temps être légèrement augmentés. Dans les patients a traité avec de grandes doses de propranolol (> 160 mgs/jours), T3 et niveaux T4 changent légèrement, les niveaux de TSH restent normaux et les patients sont cliniquement euthyroid. Il devrait être noté que les actions d'antagonistes adrénergiques du béta particuliers peuvent être diminuées quand le patient hypothyroid est converti en état d'euthyroid. L'administration à court terme de grandes doses de glucocorticoids peut diminuer le sérum les concentrations de T3 de 30 % avec le changement minimal dans le sérum les niveaux de T4. Cependant, la thérapie glucocorticoid à long terme peut avoir pour résultat T3 légèrement diminué et niveaux T4 en raison de la production TBG diminuée (voir au-dessus).
Divers
Médicament ou Classe de Médicament
Anticoagulants (oraux)
- Dérivés de Coumarin - Dérivés d'Indandione
L'effet - les hormones de Thyroïde ont l'air d'augmenter le catabolisme de vitamine K-dependent coagulant des facteurs, en augmentant ainsi l'activité d'anticoagulant d'anticoagulants oraux. L'utilisation d'élément de ces agents diminue les augmentations compensatrices dans la synthèse de facteur coagulant. Le temps de Prothrombin devrait être soigneusement contrôlé dans les patients prenant levothyroxine et les anticoagulants oraux et la dose de thérapie d'anticoagulant réglée en conséquence.
Médicament ou Classe de Médicament
Antidépresseurs
- Tricyclics (par ex, Amitriptyline)
- Tetracyclics (par ex, Maprotiline)
- Inhibiteurs de Reconsommation Serotonin Sélectifs
(SSRIs; par ex, Sertraline)
L'effet - l'utilisation Simultanée d'antidépresseurs tri/tetracyclic et de levothyroxine peut augmenter les effets thérapeutiques et toxiques des deux médicaments, peut-être en raison de la sensibilité de récepteur augmentée à catecholamines. Les effets toxiques peuvent inclure le risque accru d'arrhythmias cardiaque et de stimulation CNS; le commencement d'action de tricyclics peut être accéléré. L'administration de sertraline dans les patients stabilisés sur levothyroxine peut avoir pour résultat des exigences levothyroxine augmentées.
Médicament ou Classe de Médicament
Agents antidiabétiques
- Biguanides
- Meglitinides
- Thiazolidinediones
- Sulfonylureas
- Insuline
L'effet - l'Adjonction de levothyroxine à l'antidiabétique ou à la thérapie d'insuline peut avoir pour résultat un agent antidiabétique augmenté ou des exigences d'insuline. La surveillance prudente de contrôle diabétique est recommandée, surtout quand la thérapie de thyroïde est commencée, changée, ou arrêtée.
Médicament ou Classe de Médicament
Glycosides Cardiaque
L'effet - la digitale de Sérum glycoside les niveaux peut être réduite dans hyperthyroidism ou quand le patient hypothyroid est converti en état d'euthyroid. L'effet thérapeutique de digitale glycosides peut être réduit.
Médicament ou Classe de Médicament
Cytokines - Interféron - α - Interleukin-2
L'effet - la Thérapie avec l'interféron - α a été associée au développement d'antithyroïde microsomal les anticorps dans 20 % de patients et certains ont hypothyroidism transitoire, hyperthyroidism, ou tous les deux. Les patients qui ont des anticorps d'antithyroïde avant le traitement sont au plus haut risque pour le dysfonctionnement de thyroïde pendant le traitement. Interleukin-2 a été associé à thyroiditis sans peine transitoire dans 20 % de patients. On n'a pas annoncé que d'interféron - β et - γ provoque le dysfonctionnement de thyroïde.
Médicament ou Classe de Médicament
Hormones de croissance - Somatrem - Somatropin
L'effet - l'utilisation Excessive d'hormones de thyroïde avec les hormones de croissance peut accélérer la fermeture epiphyseal. Cependant, hypothyroidism non soigné peut interférer de la réponse de croissance à l'hormone de croissance.
Médicament ou Classe de Médicament
Ketamine
L'effet - l'utilisation Simultanée peut produire l'hypertension marquée et tachycardia; on recommande l'administration prudente aux patients recevant la thérapie d'hormone de thyroïde.
Médicament ou Classe de Médicament
Methylxanthine Bronchodilators - (par ex, Theophylline)
L'effet - l'autorisation theophylline Diminuée peut se produire dans les patients hypothyroid; l'autorisation revient à normal quand l'état d'euthyroid est accompli.
Médicament ou Classe de Médicament
Agents de Radiographic
L'effet - les hormones de Thyroïde peuvent réduire la consommation de 123I, 131I et 99mTc.
Médicament ou Classe de Médicament
Sympathomimetics
L'effet - l'utilisation Simultanée peut augmenter les effets d'hormone de thyroïde ou de sympathomimetics. Les hormones de thyroïde peuvent augmenter le risque d'insuffisance coronaire quand les réactifs sympathomimetic sont administrés aux patients avec la maladie d'artère coronaire.
Médicament ou Classe de Médicament
Hydrate de chloral
Diazepam
Ethionamide
Lovastatin
Metoclopramide
6-Mercaptopurine
Nitroprusside
Sodium de Para-aminosalicylate
Perphenazine
Resorcinol
(utilisation actuelle excessive)
Diurétiques de Thiazide
L'effet - Ces agents ont été associés à l'hormone de thyroïde et / ou les modifications de niveau TSH par les mécanismes différents.

Les anticoagulants oraux - Levothyroxine augmente la réponse à la thérapie d'anticoagulant orale. Donc, une diminution dans la dose d'anticoagulant peut être justifiée avec la correction de l'état de hypothyroid ou quand le LEVOTHROID ® la dose est augmenté. Le temps de Prothrombin devrait être de près contrôlé pour permettre des adaptations de dosage appropriées et opportunes (voir la Table 2).

La digitale glycosides-Les effets thérapeutiques de digitale glycosides peut être réduite par levothyroxine. La digitale de sérum glycoside les niveaux peut être diminuée quand un patient hypothyroid devient euthyroid, en nécessitant une augmentation dans la dose de digitale glycosides (voir la Table 2).

Les Actions réciproques de nourriture du médicament - la Consommation de certains aliments peut affecter l'absorption levothyroxine nécessitant ainsi des adaptations dans le dosage. La farine de graine de soja (la formule infantile), le repas de graine cotonnier, les noix et la fibre alimentaire peut attacher et diminuer l'absorption de sodium levothyroxine de l'étendue GI.

Les Actions réciproques d'essai de laboratoire du médicament - les Changements dans la concentration TBG doivent être considérés en interprétant des valeurs de T3 et de T4, qui nécessite la mesure et l'évaluation d'hormone (libre) déliée et/ou la détermination de l'index (FT4I) libre-T4. La grossesse, l'hépatite infectieuse, les oestrogènes, les contraceptifs oraux contenant l'oestrogène et la fièvre intermittente aiguë porphyria augmentent des concentrations TBG. Les diminutions dans les concentrations TBG sont observées dans nephrosis, hypoproteinemia sévère, maladie de foie sévère, acromegaly et après l'androgène ou la thérapie corticosteroid (voir aussi la Table 2). Familial hyper - ou hypo-thyroxine se liant globulinemias ont été décrits, avec l'incidence de manque TBG se rapprochant 1 dans 9000.

Carcinogenesis, Mutagenesis et Affaiblissement de Fertilité - les études d'Animal n'ont pas été exécutés pour évaluer le potentiel cancérigène, mutagenic le potentiel ou les effets sur la fertilité de levothyroxine. T4 synthétique dans LEVOTHROID ® est identique à cela produit naturellement par la thyroïde humaine. Bien qu'il y ait eu une association annoncée entre la thérapie d'hormone de thyroïde prolongée et le cancer du sein, cela n'a pas été confirmé. Les patients recevant LEVOTHROID ® pour les indications cliniques appropriées devraient être titrés à la dose de remplacement efficace la plus basse.

La grossesse - la Catégorie un - les Études dans les femmes prenant levothyroxine le sodium pendant la grossesse n'a pas montré de risque accru d'anomalies congénitales. Donc, la possibilité de mal foetal semble lointaine. LEVOTHROID ® ne devrait pas être arrêté pendant la grossesse et on devrait traiter rapidement hypothyroidism diagnostiqué pendant la grossesse.

Hypothyroidism pendant la grossesse est associé à un plus haut taux de complications, en incluant l'avortement spontané, pre-eclampsia, l'enfant mort-né et la livraison prématurée. Hypothyroidism maternel peut avoir un effet néfaste sur foetal et la croissance d'enfance et le développement. Pendant la grossesse, le sérum les niveaux de T4 peuvent diminuer et le sérum que les niveaux de TSH augmentent aux valeurs à l'extérieur de la gamme normale. Depuis les élévations dans le sérum TSH peut se produire dès gestation de 4 semaines, les femmes enceintes prenant LEVOTHROID ® devraient avoir leur TSH mesuré pendant chaque trimestre. Un sérum élevé le niveau de TSH devrait être corrigé par une augmentation dans la dose de LEVOTHROID ®. Depuis postpartum TSH les niveaux sont semblables aux valeurs de préconception, le LEVOTHROID ® le dosage devrait revenir à la dose de pré-grossesse immédiatement après la livraison. Un sérum le niveau de TSH devrait être obtenu 6-8 semaines postpartum.

Les hormones de thyroïde traversent la barrière placental dans une certaine mesure comme attesté par les niveaux dans le sang de corde de foetus athyreotic étant environ un troisièmes niveaux maternels. Le transfert d'hormone de thyroïde de la mère au foetus, cependant, peut ne pas être adéquat pour prévenir dans utero hypothyroidism.

Les Mères infirmières - Bien que les hormones de thyroïde soient excrétées seulement minimalement dans le lait humain, la prudence devraient être exercées quand LEVOTHROID ® est administré à une femme infirmière. Cependant, les doses de remplacement adéquates de levothyroxine sont nécessaires généralement pour maintenir la lactation normale.

Utilisation de pédiatrie

Général

Le but de traitement dans les patients de pédiatrie avec hypothyroidism est d'accomplir et maintenir la croissance intellectuelle et physique normale et le développement.

La dose initiale de levothyroxine varie avec l'âge et le poids de corps (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, la Table 3). Les adaptations dosantes sont basées sur une évaluation des paramètres cliniques et de laboratoire du patient individuel (voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire). Chez les enfants dans qui un diagnostic de hypothyroidism permanent n'a pas été établi, on recommande que l'administration levothyroxine soit arrêtée pour une période d'essai de 30 jours, mais seulement après que l'enfant est au moins 3 ans d'âge. Le Sérum T4 et niveaux TSH devrait alors être obtenu. Si le T4 est bas et le TSH haut, le diagnostic de hypothyroidism permanent est établi et la thérapie levothyroxine devrait être réinstituée. Si le T4 et les niveaux TSH sont normaux, euthyroidism peut être supposé et, donc, on peut considérer que le hypothyroidism a été transitoire. Dans ce cas, cependant, le médecin devrait contrôler soigneusement l'enfant et répéter que les épreuves de fonction de thyroïde signent s'il en est tels ou les symptômes de hypothyroidism se développent. Dans ce cadre, le praticien devrait avoir un haut index de soupçon à la rechute. Si les résultats de l'épreuve de retrait levothyroxine sont la suite peu concluante, prudente et l'essai ultérieur sera nécessaire.

Comme certains enfants plus sévèrement affectés peuvent devenir cliniquement hypothyroid quand le traitement est arrêté depuis 30 jours, une approche alternante est de réduire la dose de remplacement de levothyroxine de moitié pendant la période d'essai de 30 jours. Si, après 30 jours, le sérum TSH est élevé au-dessus de 20 mU/L, le diagnostic de hypothyroidism permanent est confirmé et la pleine thérapie de remplacement devrait être reprise. Cependant, si le sérum dont TSH ne s'est pas montré à la hauteur plus grand que 20 mU/L, levothyroxine le traitement devrait être arrêté pour une autre période d'essai de 30 jours suivie par le sérum répété l'essai de TSH et T4.

La présence d'élément que les conditions médicales devraient être considérées dans de certaines circonstances cliniques et, si le présent, convenablement traité (voir des PRÉCAUTIONS).

Hypothyroidism Congénital

(voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION)

La restauration rapide de sérum normal les concentrations de T4 est essentielle pour prévenir les effets néfastes de hypothyroidism congénital sur le développement intellectuel aussi bien que sur la croissance physique totale et la maturation. Donc, LEVOTHROID ® la thérapie devrait être lancé immédiatement selon le diagnostic et est généralement continué pour la vie.

Pendant les 2 premières semaines de LEVOTHROID ® la thérapie, les bébés devraient être de près contrôlés pour la surcharge cardiaque, arrhythmias et l'aspiration de l'enfant au sein avide.

Le patient devrait être contrôlé de près pour éviter undertreatment ou surtraitement. Undertreatment peut avoir des effets nuisibles sur le développement intellectuel et la croissance linéaire. Le surtraitement a été associé à craniosynostosis dans les bébés et peut affecter défavorablement le tempo de maturation du cerveau et accélérer l'âge d'os avec la fermeture prématurée résultante de l'epiphyses et a compromis la stature adulte.

Hypothyroidism Acquis dans les Patients de Pédiatrie

Le patient devrait être contrôlé de près pour éviter undertreatment et surtraitement. Undertreatment peut avoir pour résultat la pauvre performance scolaire en raison de la concentration diminuée et de mentation ralenti et dans la hauteur adulte réduite. Le surtraitement peut accélérer l'âge d'os et avoir pour résultat la fermeture epiphyseal prématurée et a compromis la stature adulte.

Les enfants traités peuvent manifester une période de croissance de ketchup, qui peut être adéquate dans certains cas pour normaliser la hauteur adulte. Chez les enfants avec hypothyroidism sévère ou prolongé, la croissance de ketchup peut ne pas être adéquate pour normaliser la hauteur adulte.

Utilisation gériatrique

À cause de la prédominance augmentée de maladie cardiovasculaire parmi les personnes âgées, levothyroxine la thérapie ne devrait pas être lancé à la pleine dose de remplacement (voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et un DOSAGE ET UNE ADMINISTRATION).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables associées à la thérapie levothyroxine sont essentiellement ceux de dû hyperthyroidism au surdosage thérapeutique (voir des PRÉCAUTIONS et OVERDOSAGE). Ils incluent la chose suivante :

Général : la fatigue, l'appétit augmenté, la perte de poids, chauffe l'intolérance, la fièvre, le fait de suer excessif;

Système nerveux central : le mal de tête, l'hyperactivité, la nervosité, l'inquiétude, l'irritabilité, lability émotionnel, l'insomnie;

Musculoskeletal : tremblements, faiblesse de muscle;

Cardiovasculaire : les palpitations, tachycardia, arrhythmias, le pouls augmenté et la tension, l'arrêt du coeur, l'angine, myocardial l'infarctus, l'arrêt cardiaque;

Respiratoire : dyspnée;

Gastrointestinal : la diarrhée, le vomissement, les crampes abdominales et les élévations dans le foie fonctionnent des épreuves;

Dermatologic : alopécie, en rougissant;

Endocrine : densité de minéral d'os diminuée;

Reproducteur : irrégularités menstruelles, fertilité diminuée.

La pseudotumeur cerebri et a glissé la capitale epiphysis fémoraux ont été annoncés chez les enfants recevant levothyroxine la thérapie. Le surtraitement peut avoir pour résultat craniosynostosis dans les bébés et la fermeture prématurée de l'epiphyses chez les enfants avec la résultante a compromis la hauteur adulte. Les saisies ont été annoncées rarement avec l'institution de thérapie levothyroxine.

Le dosage levothyroxine insuffisant produira ou manquera d'améliorer les signes et les symptômes de hypothyroidism.

Les réactions d'hypersensibilité aux ingrédients inactifs se sont produites dans les patients a traité avec les produits d'hormone de thyroïde. Ceux-ci incluent urticaria, pruritus, rougeurs de peau, le fait de rougir, angioedema, les symptômes GI différents (la douleur abdominale, la nausée, le vomissement et la diarrhée), la fièvre, arthralgia, la maladie de sérum et la respiration asthmatique. Il n'est pas connu que d'hypersensibilité à levothyroxine lui-même se produise.

SURDOSAGE

Les signes et les symptômes de surdosage sont ceux de hyperthyroidism (voir des PRÉCAUTIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). En plus, la confusion et la désorientation peuvent se produire. L'embolie cérébrale, le choc, le coma et la mort ont été annoncés. Les saisies se sont produites chez un enfant ingérant 18 mgs de levothyroxine. Les symptômes peuvent ne pas être évidents nécessairement ou peuvent ne pas apparaître jusqu'à plusieurs jours après l'ingestion de sodium levothyroxine.

Traitement de Surdosage

Le sodium de Levothyroxine devrait être réduit dans la dose ou arrêté temporairement si les signes ou les symptômes de surdosage se produisent.

 
Le Surdosage Massif aigu - Cela peut être une urgence très grave, donc, la thérapie symptomatique et d'un grand secours devrait être instituée immédiatement. Sinon contre-indiqué (par ex, par les saisies, le coma, ou la perte du réflexe de bâillon), l'estomac devrait être vidé par emesis ou lavage gastrique pour diminuer l'absorption gastrointestinal. Le charbon de bois activé ou cholestyramine peuvent aussi être utilisés pour diminuer l'absorption. On peut traiter l'activité sympathique augmentée centrale et périphérique en administrant β - les antagonistes de récepteur, par ex, propranolol, pourvu qu'il n'y ait aucune contre-indication médicale à leur utilisation. Fournissez le soutien respiratoire comme nécessaire; contrôlez l'arrêt du coeur congestive et arrhythmia; la fièvre de contrôle, l'hypoglycémie et la perte liquide comme nécessaire. De grandes doses de médicaments d'antithyroïde (par ex, methimazole ou propylthiouracil) suivi dans une à deux heures par de grandes doses d'iode peuvent être données pour inhiber la synthèse et la libération d'hormones de thyroïde. Glucocorticoids peut être donné pour inhiber la conversion de T4 à T3. Plasmapheresis, le charbon de bois hemoperfusion et la transfusion sanguine de change ont été réservés pour les cas dans lesquels a continué la détérioration clinique se produit en dépit de la thérapie conventionnelle. Puisque T4 est hautement la protéine attachée, très peu de médicament sera enlevé par la dialyse.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Principes généraux

Le but de thérapie de remplacement est d'accomplir et maintenir un état d'euthyroid clinique et biochimique. Le but de thérapie répressive est d'inhiber la croissance et/ou la fonction de tissu de thyroïde anormal. La dose de LEVOTHROID ® qui est adéquat pour accomplir ces buts dépend d'une variété de facteurs en incluant l'âge du patient, le poids de corps, le statut cardiovasculaire, l'élément les conditions médicales, en incluant la grossesse, les médications d'élément et la nature spécifique de la condition étant traitée (voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS). Dorénavant, les recommandations suivantes servent seulement comme le dosage des directives. Le dosage doit être individualisé et les adaptations rendues basé sur l'évaluation périodique de la réponse clinique du patient et des paramètres de laboratoire (voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire).

LEVOTHROID ® est administré comme une dose quotidienne simple, de préférence une moitié à une heure avant le petit déjeuner. LEVOTHROID ® devrait être pris au moins 4 heures à part les médicaments qui sont connus interférer de son absorption (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de Médicament).

En raison de la longue demi-vie de levothyroxine, l'effet thérapeutique maximal à une dose donnée de sodium levothyroxine ne peut pas être atteint depuis 4-6 semaines.

La prudence devrait être exercée en administrant LEVOTHROID ® aux patients avec la maladie cardiovasculaire sous-jacente, aux personnes âgées et à ceux avec l'insuffisance de glande surrénale d'élément (seePRECAUTIONS).

Populations Patientes spécifiques

Hypothyroidism dans les Adultes et chez les Enfants Dans qui la Croissance et la Puberté sont Complètes

(voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire)

La thérapie peut commencer à de pleines doses de remplacement dans les individus autrement en bonne santé moins de 50 ans et dans les plus vieux que 50 ans que l'on a traité récemment pour hyperthyroidism ou qui ont été hypothyroid depuis seulement un court délai (tel que quelques mois). La pleine dose de remplacement moyenne de sodium levothyroxine est environ 1.7 mcg/kg/day (par ex, 100-125 mcg/day pour un adulte de 70 kg). Les patients plus vieux peuvent exiger moins de 1 mcg/kg/day. Les doses de sodium de Levothyroxine plus grandes que 200 mcg/day sont rarement exigées. Une réponse insuffisante aux doses quotidiennes 300 mcg/day sont rares et peuvent indiquer le pauvre acquiescement, malabsorption, et/ou les actions réciproques de médicament.

Pour la plupart des patients plus vieux que 50 ans ou pour les patients moins de 50 ans d'âge avec la maladie cardiaque sous-jacente, une dose de départ initiale de 25-50 mcg/day de sodium levothyroxine est recommandée, avec les augmentations graduelles dans la dose à intervalles de 6-8 semaine, comme nécessaire. La dose de départ recommandée de sodium levothyroxine dans les patients assez âgés avec la maladie cardiaque est 12.5-25 mcg/day, avec les augmentations de dose graduelles à intervalles de 4-6 semaine. La dose de sodium levothyroxine est généralement réglée dans 12.5-25 augmentations de mcg jusqu'à ce que le patient avec hypothyroidism primaire soit cliniquement euthyroid et le sérum que TSH a normalisé.

Dans les patients avec hypothyroidism sévère, la dose de sodium levothyroxine initiale recommandée est 12.5-25 mcg/day avec les augmentations de 25 mcg/day toutes les 2-4 semaines, accompagné par l'évaluation clinique et de laboratoire, jusqu'à ce que le niveau TSH soit normalisé.

Dans les patients avec secondaire (la pituitaire) ou tertiaire (hypothalamic) hypothyroidism, la dose de sodium levothyroxine devrait être titrée jusqu'à ce que le patient soit cliniquement euthyroid et le sérum libre - le niveau de T4 est restitué à la moitié supérieure de la gamme normale.

Dosage de pédiatrie - Hypothyroidism Congénital ou Acquis

(voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire)

Principes généraux

En général, levothyroxine la thérapie devrait être institué à de pleines doses de remplacement aussitôt que possible. Les retards dans le diagnostic et l'institution de thérapie peuvent avoir des effets nuisibles sur la croissance intellectuelle et physique de l'enfant et le développement.

On devrait éviter Undertreatment et le surtraitement (voir des PRÉCAUTIONS, une Utilisation de Pédiatrie). LEVOTHROID ® peut être administré aux bébés et aux enfants qui ne peuvent pas avaler des comprimés intacts par écrasant le comprimé et le fait de suspendre le comprimé fraîchement écrasé en petite quantité (5-10 millilitres ou 1-2 petites cuillères) de l'eau. Cette suspension peut être administrée par la cuillère ou le compte-gouttes. NE CONSERVEZ PAS LA SUSPENSION. Les aliments qui diminuent l'absorption de levothyroxine, tel que la formule de bébé de graine de soja, ne devraient pas être utilisés pour administrer des comprimés de sodium levothyroxine (voir des PRÉCAUTIONS, des Actions réciproques de nourriture du Médicament).

Nouveau-nés

La dose de départ recommandée de sodium levothyroxine dans les bébés nouveau-nés est 10-15 mcg/kg/day. Une dose de départ inférieure (par ex, 25 mcg/day) devrait être considérée dans les bébés en danger pour l'échec cardiaque et la dose devrait être augmentée dans 4-6 semaines comme nécessaire basé sur la réponse clinique et de laboratoire au traitement. Dans les bébés avec très bas (<5 mcg/dL) ou le sérum non détectable les concentrations de T4, la dose de départ initiale recommandée est 50 mcg/day de sodium levothyroxine.

Bébés et Enfants

La thérapie de Levothyroxine est d'habitude lancée à de pleines doses de remplacement, avec la dose recommandée par poids de corps diminuant avec l'âge (voir la Table 3). Cependant, chez les enfants avec hypothyroidism chronique ou sévère, une dose initiale de 25 mcg/day de sodium levothyroxine est recommandée avec les augmentations de 25 mcg toutes les 2-4 semaines jusqu'à ce que l'effet désiré soit accompli.

L'hyperactivité chez un enfant plus vieux peut être minimisée si la dose de départ est une quatrième de la pleine dose de remplacement recommandée et la dose est alors augmentée sur une base hebdomadaire par une quantité égale à un quatrième la dose de remplacement pleinement recommandée jusqu'à ce que la pleine dose de remplacement recommandée soit atteinte.

La table 3 : Directives de Dosage de Sodium de Levothyroxine pour Hypothyroidism de Pédiatrie
ÂGELa Dose quotidienne Par Corps de Kg Weighta

La dose devrait être réglée basée sur la réponse clinique et les paramètres de laboratoire (voir des PRÉCAUTIONS, des Essais de laboratoire et une Utilisation de Pédiatrie).

0-3 mois10-15 mcg/kg/day
3-6 mois8-10 mcg/kg/day
6-12 mois6-8 mcg/kg/day
1-5 ans5-6 mcg/kg/day
6-12 ans4-5 mcg/kg/day
> 12 ans mais croissance et
puberté incomplète
2-3 mcg/kg/day
La croissance et la puberté complète1.7 mcg/kg/day

La grossesse - la Grossesse peut augmenter des exigences levothyroxine (voir la Grossesse).

Hypothyroidism Sousclinique - Si on traite cette condition, une dose de sodium levothyroxine inférieure (par ex, 1 mcg/kg/day) que cela utilisé pour le plein remplacement peut être adéquat pour normaliser le sérum le niveau de TSH. Les patients que l'on ne traite pas devraient être contrôlés annuellement pour les changements dans le statut clinique et les paramètres de laboratoire de thyroïde.

La Suppression de TSH dans les Nodules de Thyroïde et de Cancer de Thyroïde Bien différenciés - Le niveau prévu pour la suppression TSH dans ces conditions n'a pas été établie avec les études contrôlées. En plus, l'efficacité de suppression TSH pour la maladie nodulaire bienveillante est controversée. Donc, la dose de LEVOTHROID ® utilisé pour la suppression TSH devrait être individualisée basée sur la maladie spécifique et le patient étant traité.

Dans le traitement de bien différencié (papillary et follicular) le cancer de thyroïde, levothyroxine est utilisé comme une annexe pour la chirurgie et la thérapie radioiodine. Généralement, TSH est réprimé à <0.1 mU/L et cela exige d'habitude une dose de sodium levothyroxine de plus grands que 2 mcg/kg/day. Cependant, dans les patients avec les tumeurs du haut risque, le niveau prévu pour la suppression TSH peut être <0.01 mU/L.

Dans le traitement de nodules bienveillants et de goitre multinodulaire nontoxique, TSH est généralement réprimé à une plus haute cible (par ex, 0.1 à 0.5 ou à 1.0 mU/L) que cela utilisé pour le traitement de cancer de thyroïde. Le sodium de Levothyroxine est contre-indiqué si le sérum TSH est déjà réprimé en raison du risque de précipiter thyrotoxicosis manifeste (voir des CONTRE-INDICATIONS, DES AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS).

Le Coma de Myxedema - le coma de Myxedema est une urgence très grave caractérisée par la pauvre circulation et hypometabolism et peut avoir pour résultat l'absorption imprévisible de sodium levothyroxine de l'étendue gastrointestinal. Donc, on ne recommande pas que de produits de médicament d'hormone de thyroïde oraux traitent cette condition. Les produits de médicament d'hormone de thyroïde formulés pour l'administration intraveineuse devraient être administrés.

COMMENT FOURNI

LEVOTHROID ® (levothyroxine les comprimés de sodium, USP) sont caplet-formés, codés de la couleur, la puissance a marqué des comprimés et est fournie comme suit :

ForceCouleurNDC # pour les bouteilles deNDC pour les bouteilles de
(mcg)1001000
25 Orange NDC 0456-1320-01 NDC 0456-1320-00
50 Blanc NDC 0456-1321-01 NDC 0456-1321-00
75 Viole NDC 0456-1322-01 NDC 0456-1322-00
88 Menthe Verte NDC 0456-1329-01 NDC 0456-1329-00
100 Jaune NDC 0456-1323-01 NDC 0456-1323-00
112 Est monté NDC 0456-1330-01 NDC 0456-1330-00
125 Brown NDC 0456-1324-01 NDC 0456-1324-00
137 Bleu foncé NDC 0456-1331-01 NDC 0456-1331-00
150 Bleu NDC 0456-1325-01 NDC 0456-1325-00
175 Lilas NDC 0456-1326-01 NDC 0456-1326-00
200 Rose NDC 0456-1327-01 NDC 0456-1327-00
300 Vert NDC 0456-1328-01 NDC 0456-1328-00

CONDITIONS DE STOCKAGE

Le magasin à 25°C (77°F) avec les excursions permises à 15-30°C (59-86°F).
Protégez de l'humidité et de la lumière.

Fabriqué pour :

Forest Pharmaceuticals, Inc.
Subsidiary of Forest Laboratories, Inc.
La rue Louis, Missouri, 63045

par :

Lloyd Pharmaceutical
Division of Lloyd, Inc.
Shenandoah, Iowa 51601

©2007 Forest Laboratories, Inc.
Révérend. 04/07
RMC 8950

Principal Comité d'Étalage – 25 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1320-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

25 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 25 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 50 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1321-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

50 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 50 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 75 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1322-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

75 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 75 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 88 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1329-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

88 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 88 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 100 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1323-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

100 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 100 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 112 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1330-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

112 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 112 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 125 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1324-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

125 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 125 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 137 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1331-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

137 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 137 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 150 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1325-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

150 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 150 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 175 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1326-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

175 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 175 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 200 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1327-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

200 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 200 Étiquette de Bouteille mcg

Principal Comité d'Étalage – 300 Étiquette de Bouteille mcg

NDC 0456-1328-01

Levothroid ®

(levothyroxine les comprimés de sodium, USP)

300 mcg

Rx seulement

100 Comprimés

Le principal Comité d'Étalage – 300 Étiquette de Bouteille mcg

LEVOTHROID 
sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1320
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine25 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(orange) orange Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 25; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1320-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1320-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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NDANDA02111618/10/2010

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sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1321
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine50 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
Caractéristiques de produit
Couleur(blanc) blanc Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 50; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1321-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1321-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1322
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine75 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
FD&C N° 2 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Violette) POURPRE Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 75; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1322-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1322-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1329
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine88 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
FD&C N° 1 BLEU 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
CouleurVERT (la menthe verte) Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 88; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1329-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1329-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1323
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine100 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
Couleur(jaune) jaune Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 100; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1323-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1323-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1330
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine112 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
D&C N° 27 ROUGE 
D&C N° 30 ROUGE 
Caractéristiques de produit
Couleurrose est (monté) Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 112; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1330-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1330-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1324
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine125 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
FD&C N° 1 BLEU 
FD&C N° 40 ROUGE 
Caractéristiques de produit
Couleur(marron) marron Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 125; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1324-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1324-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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NDANDA02111618/10/2010

LEVOTHROID 
sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1331
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine137 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 1 BLEU 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(bleu foncé) bleu Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 137; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1331-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1331-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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NDANDA02111618/10/2010

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sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1325
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine150 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 2 BLEU 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(bleu) bleu Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 150; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1325-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1325-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02111618/10/2010

LEVOTHROID 
sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1326
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine175 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 1 BLEU 
OXYDE EN ALUMINIUM 
D&C N° 30 ROUGE 
D&C N° 27 ROUGE 
Caractéristiques de produit
Couleur(Lilas) POURPRE Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 175; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1326-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1326-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02111618/10/2010

LEVOTHROID 
sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1327
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine200 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 40 ROUGE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur(rose) rose Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 200; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1327-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1327-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02111618/10/2010

LEVOTHROID 
sodium de levothyroxine  comprimé
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0456-1328
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
le sodium de levothyroxine (levothyroxine) sodium de levothyroxine300 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
PHOSPHATE DE CALCIUM DIBASIQUE ANHYDRE 
POVIDONE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
FD&C N° 6 JAUNE 
OXYDE EN ALUMINIUM 
FD&C N° 1 BLEU 
D&C N° 10 JAUNE 
Caractéristiques de produit
Couleur(vert) vert Score2 morceaux
FormeÀ la caplet-forme ovale Grandeur10 millimètres
GoûtCode d'empreinte 300; T4
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10456-1328-01100 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne
20456-1328-001000 COMPRIMÉ Dans 1 BOUTEILLEPersonne

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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Étiqueteur - Forest Laboratories, Inc. (001288281)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Lloyd Pharmaceutical962286535FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Forest Pharmaceuticals, Inc.139645477FABRICATION
Révisé : 10/2010Forest Laboratories, Inc.