ATELVIA

ATELVIA -  comprimé de sodium de risedronate, libération retardée  
Warner Chilcott (les Etats-Unis), LLC

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Atelvia en toute tranquillité et efficacement. Voir de Pleins renseignements Prescrivants pour Atelvia.

AtelviaTM (risedronate le sodium) les comprimés de retarder-libération
Approbation américaine initiale : 1998


INDICATIONS ET USAGE

Atelvia est un bisphosphonate dans une formulation de retarder-libération et est indiqué pour le traitement de postmenopausal osteoporosis (1.1)


DOSAGE ET ADMINISTRATION

Prenez Atelvia le matin immédiatement suite au petit déjeuner avec au moins 4 onces d'eau simple. Ne vous allongez pas depuis 30 minutes après avoir pris Atelvia (2).

Un comprimé de retarder-libération de 35 mgs une fois par semaine (2.1)


FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés de retarder-libération : 35 mgs (3)


CONTRE-INDICATIONS

  • Les anomalies de l'oesophage qui retardent esophageal le vidage tel que le rétrécissement ou achalasia (4, 5.2)
  • L'incapacité d'être ou s'asseoir droit depuis au moins 30 minutes (4, 5.2)
  • Hypocalcemias (4, 5.3)
  • L'hypersensibilité connue à n'importe quelle composante de ce produit (4, 6.2)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Atelvia et Actonel contiennent le même ingrédient actif. Les patients recevant Actonel ne devraient pas être traités Atelvia (5.1)
  • L'irritation sévère de gastrointestinal supérieur (GI) mucosa peut se produire. Le dosage des instructions devrait être suivi et la prudence devrait être utilisée dans les patients avec la maladie GI supérieure active. Arrêtez l'utilisation si les symptômes nouveaux ou se détériorant se produisent (5.2).
  • Hypocalcemia peut se détériorer et doit être corrigé avant l'utilisation (5.3).
  • Osteonecrosis de la mâchoire a été annoncé rarement (5.4).
  • L'os sévère, l'articulation, ou la douleur de muscle peuvent se produire. Considérez l'utilisation arrêtante si les symptômes sévères se développent (5.5, 6.2).

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (> 5 %) incluent : la diarrhée, la grippe, arthralgia, le mal de dos et la douleur abdominale (6.1).

Les réactions d'hypersensibilité (angioedema, les rougeurs généralisées, bullous les réactions de peau) et l'inflammation d'oeil (iritis, uveitis) ont été annoncées rarement (6.2).

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Warner Chilcott1-800-836-0658 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Les compléments de calcium, les antiacides, les compléments basés sur le magnésium ou les laxatifs et les préparations en fer interfèrent de l'absorption d'Atelvia (7.1).


UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

Atelvia n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) (5.6, 8.6, 12.3).

Atelvia n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie (8.4).



Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 10/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Postmenopausal Osteoporosis

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Le traitement de Postmenopausal Osteoporosis

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Produits de médicament avec le Même Ingrédient Actif

5.2 Réactions Défavorables Gastrointestinal Supérieures

5.3 Métabolisme minéral

5.4 Mâchoire Osteonecrosis

5.5 Douleur de Musculoskeletal

5.6 Affaiblissement rénal

5.7 Actions réciproques d'Essai de laboratoire

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

6.2 Post-marketing de l'Expérience

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Compléments/Antiacides de Calcium

7.2 Thérapie d'hormone

7.3 Aspirin/Nonsteroidal Médicaments Antiinflammatoires

7.4 L'histamine 2 (H2) Blockers, Inhibiteurs de Pompe Protoniques (PPIs) et Antiacides

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Le traitement d'Osteoporosis dans les Femmes Postmenopausal

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ - le carton

Principal Comité d'Étalage - Dosepak


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

1 INDICATIONS ET USAGE

1.1 Postmenopausal Osteoporosis

Atelvia est indiqué pour le traitement d'osteoporosis dans les femmes postmenopausal. Les augmentations de densité de minéral d'os accomplies en un an avec Atelvia sont non-inférieures aux augmentations vues avec le sodium risedronate 5 mgs (la libération immédiate) tous les jours. Tous les jours le sodium de risedronate on a montré que 5 mgs (la libération immédiate) réduisent l'incidence de fractures vertébrales et un point final composite de fractures osteoporosis-liées nonvertébrales [voit des Études Cliniques (14.1)].

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

Atelvia devrait être pris le matin immédiatement suite au petit déjeuner.

Par rapport à la libération immédiate risedronate, le traitement avec Atelvia avait pour résultat une de façon significative plus haute incidence de douleur abdominale quand administré avant le petit déjeuner sous les conditions de jeûne. Atelvia devrait être pris immédiatement suite au petit déjeuner et pas sous les conditions de jeûne.

Pour faciliter la livraison à l'estomac, on devrait avaler Atelvia entier pendant que le patient est dans une position droite et avec au moins 4 onces d'eau simple. Les comprimés ne devraient pas être mâchés, coupés, ou écrasés. Les patients ne devraient pas s'allonger depuis 30 minutes après avoir pris la médication [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

Les patients devraient recevoir du calcium supplémentaire et la vitamine D [voir des Avertissements et des Précautions (5.3))]. Les compléments de calcium, les antiacides, les compléments basés sur le magnésium ou les laxatifs et les préparations en fer interfèrent de l'absorption d'Atelvia et on recommande qu'ils soient pris à un différent temps du jour. Atelvia n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) à cause du manque d'expérience clinique. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec une autorisation creatinine ≥30 millilitres/minutes ou dans les personnes âgées.

2.1 Le traitement de Postmenopausal Osteoporosis

[voir des Indications et un Usage (1.1)]

Le régime recommandé est :

  • un comprimé de retarder-libération de 35 mgs oralement, pris une fois par semaine

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Comprimés de retarder-libération : 35 mgs, jaunes, ovales formé et gravé avec la Communauté européenne 35 sur un côté.

4 CONTRE-INDICATIONS

  • Les anomalies de l'oesophage qui retardent esophageal le vidage tel que le rétrécissement ou achalasia [voient des Avertissements et des Précautions (5.2)]
  • L'incapacité d'être ou s'asseoir droit depuis au moins 30 minutes [voit le Dosage et l'administration (2), les Avertissements et les Précautions (5.2)]
  • Hypocalcemia [voient des Avertissements et des Précautions (5.3)]
  • L'hypersensibilité connue à n'importe quelle composante de ce produit [voit des Réactions Défavorables (6.2)]

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Produits de médicament avec le Même Ingrédient Actif

Atelvia contient le même ingrédient actif trouvé dans Actonel ®. Un patient étant traité Actonel ne devrait pas recevoir Atelvia.

5.2 Réactions Défavorables Gastrointestinal Supérieures

Atelvia, comme d'autre bisphosphonates administré oralement, peut provoquer l'irritation locale de gastrointestinal supérieur mucosa. À cause de ces effets irritants possibles et d'un potentiel pour se détériorer de la maladie sous-jacente, la prudence devrait être utilisée quand Atelvia est donné aux patients avec les problèmes gastrointestinal supérieurs actifs (tels que l'oesophage de Barrett connu, dysphagia, d'autres maladies esophageal, la gastrite, duodenitis ou les ulcères) [voir des Contre-indications (4), les Réactions Défavorables (6.1), les renseignements pour les Patients (17)].

Esophageal les expériences défavorables, telles qu'esophagitis, esophageal les ulcères et les érosions esophageal, de temps en temps avec le saignement et rarement suivi par le rétrécissement esophageal ou la perforation, ont été annoncées dans les patients recevant le traitement avec bisphosphonates oral. Dans certains cas, ceux-ci ont été l'hospitalisation sévère et exigée. Les médecins devraient être alertes donc à n'importe quels signes ou à symptômes indiquant une réaction esophageal possible et les patients devraient être donnés l'ordre arrêter Atelvia et chercher l'attention médicale s'ils développent dysphagia, odynophagia, retrosternal la douleur ou la brûlure d'estomac nouvelle ou se détériorant.

Le risque d'expériences défavorables esophageal sévères a l'air d'être plus grand dans les patients qui s'allongent après avoir pris bisphosphonates oral et/ou qui manquent de l'avaler avec 4 onces recommandées d'eau, et/ou qui continuent à prendre bisphosphonates oral après les symptômes se développant suggestifs d'irritation esophageal. Donc, il est très important que les pleines instructions de dosage sont fournies à et comprises par, le patient [voir le Dosage et l'administration (2)]. Dans les patients qui ne peuvent pas se conformer au dosage des instructions en raison de l'infirmité mentale, la thérapie avec Atelvia devrait être utilisée sous la surveillance appropriée.

Là ont post-commercialisé des rapports d'ulcères gastriques et duodénaux avec l'utilisation de bisphosphonate orale, certains sévères et avec les complications, bien qu'aucun risque accru n'ait été observé dans les essais cliniques contrôlés.

5.3 Métabolisme minéral

On devrait traiter efficacement Hypocalcemia et d'autres dérangements d'os et le métabolisme minéral avant de commencer la thérapie d'Atelvia. La consommation adéquate de calcium et de la vitamine D est importante dans tous les patients [voir des Contre-indications (4), les Réactions Défavorables (6.1), les renseignements pour les Patients (17)].

5.4 Mâchoire Osteonecrosis

Osteonecrosis de la mâchoire (ONJ), qui peut se produire spontanément, est généralement associé à l'extraction de dent et/ou l'infection locale avec la guérison retardée et a été annoncé dans les patients prenant bisphosphonates, en incluant risedronate. Les facteurs de risque connus pour osteonecrosis de la mâchoire incluent des procédures dentaires envahissantes (par ex, l'extraction de dent, les implants dentaires, boney la chirurgie), le diagnostic de cancer, les thérapies d'élément (par ex, la chimiothérapie, corticosteroids), la pauvre hygiène orale et les désordres co-morbid (par ex, periodontal et/ou d'autre maladie dentaire préexistante, anémie, coagulopathy, infection, en mal correspondant aux dentiers).

Pour les patients exigeant des procédures dentaires envahissantes, la cessation de traitement bisphosphonate peut réduire le risque pour ONJ. Le jugement clinique du médecin de traitement et/ou le chirurgien oral devrait guider le plan de gestion de chaque patient basé sur l'avantage/évaluation des risques individuel.

Les patients qui développent ONJ pendant que sur la thérapie bisphosphonate devrait recevoir le soin par un chirurgien oral. Dans ces patients,  la chirurgie dentaire étendue pour traiter ONJ peut exacerber la condition. La cessation de thérapie bisphosphonate devrait être considérée fondée sur l'avantage/évaluation des risques individuel [voir des Réactions Défavorables (6.2)]

5.5 Douleur de Musculoskeletal

Dans le post-marketing de l'expérience, il y a eu des rapports d'os sévère et de temps en temps immobilisant, articulation, et/ou la douleur de muscle dans les patients prenant bisphosphonates [voit des Réactions Défavorables (6.2)]. Le temps au commencement de symptômes a varié d'un jour à plusieurs mois après avoir commencé le médicament. La plupart des patients avaient le soulagement de symptômes après la médication s'arrêtant. Un sous-ensemble avait la récurrence de symptômes quand redéfié avec le même médicament ou un autre bisphosphonate. Considérez l'utilisation arrêtante si les symptômes sévères se développent.

5.6 Affaiblissement rénal

Atelvia n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) à cause du manque d'expérience clinique.

5.7 Actions réciproques d'Essai de laboratoire

Il est connu que Bisphosphonates interfère de l'utilisation d'agents reflétant l'os. Les études spécifiques avec Atelvia n'ont pas été exécutées.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Études clinique

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Le traitement de Postmenopausal Osteoporosis

En Dosant une fois par semaine avec Atelvia (risedronate le sodium) les comprimés de retarder-libération

La sécurité de 35 mgs Atelvia une fois par semaine dans le traitement de postmenopausal osteoporosis a été évaluée dans 1 année, double aveugle, l'étude de multicentre comparant Atelvia 35 mgs une fois par semaine à la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours dans les femmes postmenopausal 50 ans d'âge ou plus vieille. Atelvia a été administré n'importe quels au moins 30 les minutes d'avant (N = 308) ou immédiatement suite à (N = 307) le petit déjeuner et la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours (N = 307) ont été administrés au moins 30 minutes avant le petit déjeuner. Les patients avec le fait de préexister gastrointestinal la maladie et l'utilisation d'élément de médicaments antiinflammatoires non-steroidal, inhibiteurs de pompe protoniques et antagonistes H2 ont été inclus dans cet essai clinique. Toutes les femmes ont reçu l'addition d'un supplément quotidienne avec 1000 mgs de calcium élémentaire plus 800-1000 vitamine D IU. Comme le traitement avec Atelvia avait pour résultat une de façon significative plus haute incidence de douleur abdominale quand administré avant le petit déjeuner sous les conditions de jeûne, les résultats de sécurité qui suivent renvoient seulement à 35 mgs Atelvia une fois par semaine immédiatement suite au petit déjeuner et à la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours.

L'incidence de mortalité de tout-cause était 0.0 % à 35 mgs Atelvia une fois par semaine le groupe et à 0.3 % dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs. L'incidence de réactions défavorables sérieuses était 6.5 % à 35 mgs Atelvia une fois par semaine le groupe et à 7.2 % dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs. Le pourcentage de patients qui se sont retirés de l'étude en raison des réactions défavorables était 9.1 % à 35 mgs Atelvia une fois par semaine le groupe et à 8.1 % dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs. La sécurité totale et les profils de tolerability des deux régimes de dosage étaient semblables. La table 1 énumère des réactions défavorables a annoncé dans 2 % de patients. Les réactions défavorables sont montrées sans attribution de causalité.

La table 1. Les Réactions défavorables Se produisant à une Fréquence de 2 % dans N'importe quel Groupe de Traitement
 Atelvia de 35 mgsLe sodium de Risedronate de 5 mgs Immédiat - la libération
Chaque semaineTous les jours
Classe d'Organe de systèmeN = 307N = 307
Terme préféré%%
Désordres de Gastrointestinal
   Diarrhée8.84.9
   Douleur abdominale5.22.9
   Constipation4.92.9
   Vomissement4.91.6
   Dyspepsie3.93.9
   Nausée3.63.9
   Douleur abdominale supérieure2.92.3
Infections et infestations
   Grippe7.26.2
   Bronchite3.94.2
   Infection d'appareil respiratoire supérieure3.62.6
Musculoskeletal et désordres de tissu conjonctif
   Arthralgia6.87.8
   Mal de dos6.85.9
   Douleur dans l'extrémité3.92.3
   Douleur de Musculoskeletal2.01.6
   Spasmes de muscle1.02.3
Désordres de système nerveux
   Vertige2.63.3
   Mal de tête2.64.9

Réactions de Phase aiguës : les Symptômes en harmonie avec la réaction de phase aiguë ont été annoncés avec l'utilisation de bisphosphonate. L'incidence totale de réaction de phase aiguë était 2.3 % à 35 mgs Atelvia une fois par semaine le groupe et à 1.3 % dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs. Ces taux d'incidence sont basés sur les reportages d'un ou la phase aiguë plus pré-indiquée les symptômes semblables à la réaction au cours de 3 jours de la première dose et pour une durée de 7 jours ou moins.

Gastrointestinal Réactions Défavorables : les réactions défavorables rattachées à l'étendue gastrointestinal supérieure produite dans 16 % de sujets ont traité avec 35 mgs Atelvia une fois par semaine et 15 % de sujets ont traité avec la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours. L'incidence d'étendue gastrointestinal supérieure les réactions défavorables à 35 mgs Atelvia une fois par semaine et la libération immédiate de sodium risedronate les groupes quotidiens de 5 mgs était : la douleur abdominale (5.2 % contre 2.9 %), la dyspepsie (3.9 % contre 3.9 %), la douleur abdominale supérieure (2.9 % contre 2.3 %), la gastrite (1.0 % contre 1.0 %) et la maladie de reflux gastroesophageal (1.0 % contre 1.6 %). La cessation d'étude en raison de la douleur abdominale s'est produite à 1.3 % de 35 mgs Atelvia une fois par semaine le groupe et de 0.7 % de la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs.

Musculoskeletal Réactions Défavorables : les réactions défavorables musculoskeletal Choisies ont été annoncées dans 16 % de sujets a traité avec 35 mgs Atelvia une fois par semaine et 15 % de sujets ont traité avec la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours. L'incidence de réactions défavorables musculoskeletal à 35 mgs Atelvia une fois par semaine et de la libération immédiate de sodium risedronate les groupes quotidiens de 5 mgs était : arthralgia (6.8 % contre 7.8 %), le mal de dos (6.8 % contre 5.9 %), musculoskeletal la douleur (2.0 % contre 1.6 %) et myalgia (1.3 % contre 1.0 %).

Conclusions d'Essai de laboratoire :

Hormone de parathyroïde : L'effet de 35 mgs Atelvia une fois par semaine et la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours sur l'hormone de parathyroïde ont été évalués dans les femmes postmenopausal avec osteoporosis. À la semaine 52, dans les sujets avec les niveaux normaux à la ligne de base, les niveaux de PTH plus grands que 65 pg/mL (la limite supérieure de normaux) ont été notés dans 9 % de sujets recevant Atelvia 35 mgs une fois par semaine et 8 % de sujets recevant risedronate la libération immédiate de sodium 5 mgs tous les jours. Dans les sujets avec les niveaux normaux à la ligne de base, les niveaux de PTH plus grands que 97 pg/mL (1.5 fois la limite supérieure de normaux) ont été vus dans 2 % de sujets recevant Atelvia 35 mgs une fois par semaine et aucun sujet recevant risedronate la libération immédiate de sodium 5 mgs tous les jours. Il n'y avait aucune différence cliniquement significative entre les groupes de traitement pour les niveaux de calcium, phosphore et magnésium.

En Dosant tous les jours avec les comprimés de 5 mgs de la libération immédiate de sodium risedronate

La sécurité de la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs une fois tous les jours dans le traitement de postmenopausal osteoporosis a été évaluée dans quatre procès multinationaux randomisés, doubles aveugles, contrôlés du placebo de 3232 femmes âgées de 38 à 85 ans avec postmenopausal osteoporosis. La durée des procès était à la hauteur de trois ans, avec 1619 patients exposés au placebo et 1613 patients exposés à la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours. Les patients avec le fait de préexister gastrointestinal la maladie et l'utilisation d'élément de médicaments antiinflammatoires non-steroidal, les inhibiteurs de pompe protoniques (PPIs) et les antagonistes H2 ont été inclus dans ces essais cliniques. Toutes les femmes ont reçu 1000 mgs de calcium élémentaire plus l'addition d'un supplément de la vitamine D jusqu'à 500 IU par jour si leur niveau D3 25-hydroxyvitamin était ci-dessous normal à la ligne de base.

L'incidence de mortalité de tout-cause était 2.0 % dans le groupe de placebo et 1.7 % dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs. L'incidence de réactions défavorables sérieuses était 24.6 % dans le groupe de placebo et 27.2 % dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs. Le pourcentage de patients qui se sont retirés de l'étude en raison des réactions défavorables était 15.6 % dans le groupe de placebo et 14.8 % dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs. Les réactions défavorables les plus communes ont annoncé dans> 10 % de sujets étaient : le mal de dos, arthralgia, la douleur abdominale et la dyspepsie.

Gastrointestinal Réactions Défavorables : L'incidence de réactions défavorables dans le placebo et de la libération immédiate de sodium risedronate les groupes quotidiens de 5 mgs était : la douleur abdominale (9.9 % contre 12.2 %), la diarrhée (10.0 % contre 10.8 %), la dyspepsie (10.6 % contre 10.8 %) et la gastrite (2.3 % contre 2.7 %). Duodenitis et glossitis ont été annoncés exceptionnellement dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs (0.1 % à 1 %). Dans les patients avec la maladie gastrointestinal supérieure active à la ligne de base, l'incidence de réactions défavorables gastrointestinal supérieures était semblable entre le placebo et la libération immédiate de sodium risedronate des groupes quotidiens de 5 mgs.

Musculoskeletal Réactions Défavorables : L'incidence de réactions défavorables dans le placebo et de la libération immédiate de sodium risedronate les groupes quotidiens de 5 mgs était : le mal de dos (26.1 % contre 28.0 %), arthralgia (22.1 % contre 23.7 %), myalgia (6.2 % contre 6.7 %) et la douleur d'os (4.8 % contre 5.3 %).

Conclusions d'Essai de laboratoire : Partout dans les études de la Phase 3, la personne de passage diminue de la ligne de base dans le calcium de sérum (<1 %) et le phosphate de sérum (<3 %) et les augmentations compensatrices dans le sérum les niveaux de PTH (<30 %) ont été observés au cours de 6 mois dans les patients dans les essais cliniques osteoporosis a traité avec la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours. Il n'y avait aucune différence significative dans le calcium de sérum, le phosphate, ou les niveaux PTH entre le placebo et le sodium risedronate immédiat - libèrent 5 mgs tous les jours à 3 ans. Les niveaux de calcium de sérum au-dessous de 8 mg/dL ont été observés dans 18 patients, 9 (0.5 %) dans chaque bras de traitement (le placebo et la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours). Les niveaux de phosphore de sérum au-dessous de 2 mg/dL ont été observés dans 14 patients, 3 (0.2 %) traités le placebo et 11 (0.6 %) a traité avec la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours. Il y a eu des rapports rares (<0.1 %) des épreuves de fonction de foie anormales.

Conclusions d'Endoscopic : Dans la libération immédiate de sodium risedronate les essais cliniques quotidiens de 5 mgs, endoscopic l'évaluation a été encouragé dans n'importe quel patient avec les plaintes gastrointestinal modérées-à-sévère, en maintenant l'aveugle. Les endoscopies ont été exécutées sur les nombres égaux de patients entre le placebo et les groupes traités [75 placebo (de 14.5 %); 75 (11.9 %) risedronate la libération immédiate de sodium 5 mgs tous les jours]. Les conclusions cliniquement importantes (les perforations, les ulcères, ou saignant) parmi cette population symptomatique étaient semblables entre les groupes (le placebo de 51 %; 39 % risedronate la libération immédiate de sodium 5 mgs tous les jours).

6.2 Post-marketing de l'Expérience

Puisque ces réactions défavorables sont annoncées volontairement d'une population de grandeur incertaine, il n'est pas toujours possible de manière fiable estimer leur fréquence ou établir une relation causale pour administrer des somnifères à l'exposition.

Les réactions défavorables suivantes ont été annoncées avec l'utilisation de la libération immédiate de sodium risedronate.

Réactions d'hypersensibilité

L'hypersensibilité et les réactions de peau ont été annoncées rarement, en incluant angioedema, a généralisé des rougeurs et des réactions de peau bullous, certains sévères.

Gastrointestinal Réactions Défavorables

Les réactions impliquant l'irritation gastrointestinal supérieure, telles qu'esophagitis et esophageal ou ulcères gastriques, ont été annoncées [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)].

Douleur de Musculoskeletal

L'os, l'articulation, ou la douleur de muscle, décrite comme sévère ou le fait d'immobiliser, a été annoncé rarement [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)].

Inflammation d'oeil

Les réactions d'inflammation d'oeil en incluant iritis et d'uveitis ont été annoncées rarement.

Mâchoire Osteonecrosis

Osteonecrosis de la mâchoire a été annoncé rarement [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)].

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Risedronate n'est pas transformé par métabolisme et n'incite pas ou inhibe d'hépatique microsomal les enzymes transformant par métabolisme le médicament (par ex, Cytochrome P450).

7.1 Compléments/Antiacides de Calcium

Quand Atelvia a été administré suite au petit déjeuner, la co-administration d'un comprimé contenant 600 mgs de calcium élémentaire et de 400 vitamine D IU a réduit risedronate bioavailability d'environ 38 % [voient la Pharmacologie Clinique (12.3)]. Les compléments de calcium, les antiacides, les compléments basés sur le magnésium ou les laxatifs et les préparations en fer peuvent réduire le bioavailability d'Atelvia et ne devraient pas être pris ensemble.

7.2 Thérapie d'hormone

L'utilisation d'élément d'Atelvia avec les oestrogènes et l'oestrogène agonist/antagonists n'a pas été étudiée.

7.3 Aspirin/Nonsteroidal Médicaments Antiinflammatoires

Dans l'étude de la Phase 3 comparant Atelvia 35 mgs une fois par semaine immédiatement suite au petit déjeuner et au sodium risedronate 5 mgs tous les jours, 18 % d'utilisateurs NSAID (n'importe quelle utilisation) dans les deux groupes ont développé des réactions défavorables gastrointestinal supérieures. Parmi les non-utilisateurs, 13 % de patients prenant Atelvia 35 mgs une fois par semaine immédiatement suite au petit déjeuner ont développé des réactions défavorables gastrointestinal supérieures, comparées à 12 % prenant risedronate le sodium 5 mgs tous les jours.

7.4 L'histamine 2 (H2) Blockers, Inhibiteurs de Pompe Protoniques (PPIs) et Antiacides

Les médicaments qui lèvent le ph d'estomac (par ex, H2 blockers, PPIs, ou les antiacides) peuvent affecter la couche entérique sur les comprimés Atelvia et réduire ainsi bioavailability d'Atelvia. Les effets d'administration d'élément de H2 blockers, PPIs et antiacides sur bioavailability d'Atelvia n'ont pas été été évalués.

Atelvia ne devrait pas être pris en même temps avec les antiacides. On ne recommande pas d'administration d'élément d'Atelvia et H2 blockers ou PPIs.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Catégorie de grossesse C : Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée d'Atelvia dans les femmes enceintes. Atelvia devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si l'avantage potentiel justifie le risque potentiel à la mère et au foetus.

Bisphosphonates sont incorporés dans la matrice d'os, dont ils sont progressivement libérés au cours des périodes de semaines aux années. La quantité d'incorporation bisphosphonate dans l'os adulte et dorénavant, la quantité disponible pour la libération en arrière dans la circulation systémique, est directement rattachée à la dose et à la durée d'utilisation de bisphosphonate. Il n'y a aucune donnée sur le risque foetal dans les humains. Cependant, il y a un risque théorique de mal foetal, principalement squelettique, si une femme devient enceinte après avoir accompli un cours de thérapie bisphosphonate. L'impact de variables telles que le temps entre le cessation de thérapie bisphosphonate à la conception, bisphosphonate particulier utilisé et la route d'administration (intraveineux contre oral) sur ce risque n'a pas été étudié.

Dans les études d'animal, les rats enceintes ont reçu du sodium risedronate pendant organogenesis aux doses 1 à 26 fois la dose de maladie de l'humain Paget de 30 mgs/jours. La survie de neonates a été diminuée dans les rats traités pendant la gestation avec les doses orales environ 5 fois le poids de corps et de la dose humain a été diminué dans neonates des barrages a traité environ 26 fois avec la dose humaine. Le nombre de foetus exposant l'ossification incomplète de sternebrae ou de crâne des barrages a traité environ 2.5 fois avec la dose humaine a été de façon significative augmenté comparé aux commandes. Tant l'ossification incomplète que sternebrae non ossifié ont été augmentés dans les rats a traité avec les doses orales environ 5 fois la dose humaine. Une incidence basse de palais fendu a été observée dans les foetus des rats a traité avec les doses orales environ égales à la dose humaine. La pertinence de cette conclusion à l'utilisation humaine d'Atelvia est peu claire.

Aucun effet d'ossification foetal significatif n'a été vu dans les lapins a traité avec les doses orales environ 7 fois la dose humaine (la plus haute dose évaluée). Cependant, 1 de 14 détritus ont été faits avorter et 1 de 14 détritus ont été livrés prématurément.

Semblable à d'autre bisphosphonates, traitement pendant le fait de s'accoupler et la gestation avec les doses de sodium risedronate environ le même comme la dose de maladie de l'humain Paget de 30 mgs/jours avait pour résultat periparturient hypocalcemia et la mortalité dans les rats enceintes a permis de livrer.

Le dosage des multiples fournis est basé au-dessus sur la dose de maladie de l'humain recommandé Paget de 30 mgs/jours et la région de surface de corps d'utilisation normalisée (mg/m2). Les doses d'animal réelles étaient 3.2, 7.1 et 16 mgs/kg/jours dans le rat et 10 mgs/kg/jours dans le lapin.

8.3 Mères infirmières

Risedronate a été découvert dans les chiots mangeants exposés aux rats produisant du lait pour une période de 24 heures en post-dosant, en indiquant un petit niveau de transfert lactaire. On n'est pas connu si Atelvia est excrété dans le lait humain. Puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait humain et à cause du potentiel pour les réactions défavorables sérieuses dans les bébés infirmiers d'Atelvia, une décision devrait être prise s'il faut arrêter des soins infirmiers ou arrêter le médicament, en tenant compte de l'importance du médicament à la mère.

8.4 Utilisation de pédiatrie

Atelvia n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie.

La sécurité et l'efficacité de la libération immédiate de sodium risedronate ont été évaluées dans une année, randomisée, l'étude double aveugle, contrôlée du placebo de 143 patients de pédiatrie (94 a reçu risedronate) avec osteogenesis imperfecta (OI). La population inscrite était principalement des patients avec OI léger (le Type-I de 85 %), âgé 4 à <16 ans, Caucasien masculin et de 82 % de 50 %, avec une colonne vertébrale lombaire moyenne le Z-score de BMD de-2.08 (2.08 écart-types au-dessous du moyen pour les commandes correspondues de l'âge). Les patients ont reçu l'un ou l'autre 2.5 mgs (le poids de corps de ≤30 kg) ou 5 mgs (> le poids de corps de 30 kg) la dose tous les jours orale. Après un an, une augmentation dans la colonne vertébrale lombaire que BMD dans le groupe de la libération immédiate de sodium risedronate a comparée au groupe de placebo a été observée. Cependant, le traitement avec la libération immédiate de sodium risedronate n'avait pas pour résultat une réduction du risque de fracture dans les patients de pédiatrie avec OI. Dans le sodium risedronate la libération immédiate a traité des sujets, aucun défaut de mineralization n'a été noté dans les échantillons de biopsie d'os appariés obtenus à la ligne de base et le mois 12.

Le profil de sécurité total de risedronate dans les patients OI traités depuis jusqu'à 12 mois était généralement semblable à ce d'adultes avec osteoporosis. Cependant, il y avait une incidence augmentée de vomir comparé au placebo. Dans cette étude, le vomissement a été observé chez 15 % d'enfants a traité avec la libération immédiate de sodium risedronate et 6 % de patients ont traité avec le placebo. D'autres réactions défavorables annoncées dans 10 % de patients ont traité avec la libération immédiate de sodium risedronate et avec une plus haute fréquence que le placebo était : la douleur dans l'extrémité (21 % avec la libération immédiate de sodium risedronate contre 16 % avec le placebo), le mal de tête (20 % contre 8 %), le mal de dos (17 % contre 10 %), la douleur (15 % contre 10 %), la douleur abdominale supérieure (11 % contre 8 %) et la douleur d'os (10 % contre 4 %).

8.5 Utilisation gériatrique

Des patients recevant Atelvia dans postmenopausal osteoporosis les études, 59 % étaient 65 et finis, pendant que 13 % étaient 75 et finis. Aucune différence totale dans la sécurité ou l'efficacité n'a été observée entre ces patients et patients plus jeunes et d'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponses entre les patients assez âgés et plus jeunes, mais la plus grande sensibilité de certains individus plus vieux ne peut pas être exclue.

8.6 Affaiblissement rénal

Atelvia n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) à cause du manque d'expérience clinique. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec une autorisation creatinine ≥30 millilitres/minutes.

8.7 Affaiblissement hépatique

Aucune étude n'a été exécutée pour évaluer la sécurité de sodium risedronate ou l'efficacité dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Risedronate n'est pas transformé par métabolisme dans les préparations de foie humaines. L'adaptation de dosage ne sera pas nécessaire probablement dans les patients avec l'affaiblissement hépatique.

10 SURDOSAGE

Les diminutions dans le calcium de sérum et le phosphore suite à l'overdose substantielle peuvent être attendues dans certains patients. Les signes et les symptômes de hypocalcemia peuvent se produire aussi dans certains de ces patients. Pendant que le lait ou les antiacides contenant du calcium peuvent être donnés pour se lier le sodium risedronate immédiat - libèrent et réduisent l'absorption du médicament, l'impact de cette intervention pour les comprimés de retarder-libération Atelvia n'a pas été évalué.

Dans les cas d'overdose substantielle, on peut considérer que lavage gastrique enlève le médicament non absorbé. On s'attendrait à ce qu'aux procédures standard qui sont efficaces pour traiter hypocalcemia, en incluant l'administration de calcium intraveineusement, restituent des quantités physiologiques de calcium ionisé et soulagent des signes et des symptômes de hypocalcemia.

Le caractère mortel après les doses orales simples de risedronate a été vu dans les rats à 903 mgs/kg et les rats masculins à 1703 mgs/kg. Le minimum la dose mortelle dans les souris et les lapins était 4000 mgs/kg et 1000 mgs/kg, respectivement. Ces valeurs représentent 320 à 620 fois la dose de maladie de l'humain Paget de 30 mgs/jours basés sur la région de surface (mg/m2).

11 DESCRIPTION

Atelvia (risedronate le sodium) les comprimés de retarder-libération contiennent une couche entérique sensible du ph et un agent chelating (EDTA).

Risedronate est un pyridinyl bisphosphonate qui inhibe la résorption d'os osteoclast-négociée et module le métabolisme d'os. Chaque comprimé Atelvia pour l'administration orale contient l'équivalent de 35 mgs de sodium risedronate anhydre dans la forme du hemi-pentahydrate avec de petites quantités de monohydrate. La formule empirique pour le sodium risedronate hemi-pentahydrate est C7H10NO7P2Na • 2.5 H2O. Le nom chimique de sodium risedronate est [1-hydroxy-2-ethylidene (3-pyridinyl)] bis [phosphonic l'acide] le sel de monosodium. La structure chimique de sodium risedronate hemi-pentahydrate est la chose suivante :

sodium de risedronate hemi-pentahydrate structure chimique

Poids moléculaire :
Anhydre : 305.10
Hemi-pentahydrate : 350.13

Le sodium de Risedronate est une amende, blanche à la poudre blanc cassé, inodore, cristalline. C'est soluble dans l'eau et dans les solutions aqueuses et essentiellement insoluble des solvants en commun organiques.

Ingrédients inactifs

Edetate disodium, jaune d'oxyde ferrique, le magnésium stearate, methacrylic l'acide copolymer, polysorbate 80, silicified la cellulose microcristalline (ProSolv SMCC90), simethicone, l'amidon de sodium glycolate, stearic l'acide, le talc et le citrate triethyl.

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

Risedronate a une affinité pour les cristaux hydroxyapatite dans l'os et agit comme un agent antiresorptive. Au niveau cellulaire, risedronate inhibe osteoclasts. Les osteoclasts adhèrent normalement à la surface d'os, mais font la preuve de résorption active réduite (par ex, le manque de frontière ébouriffée). Histomorphometry dans les rats, les chiens et les minicochons a montré que le traitement risedronate réduit le chiffre d'affaires d'os (la fréquence d'activation, c'est-à-dire, le taux auquel les sites de remodelant d'os sont activés) et la résorption d'os lors du fait de remodeler des sites.

12.2 Pharmacodynamics

Le traitement de Risedronate diminue le taux élevé de chiffre d'affaires d'os qui est typiquement vu dans postmenopausal osteoporosis. Dans les essais cliniques, l'administration de sodium risedronate immédiat - la libération aux femmes postmenopausal avait pour résultat des diminutions dans les marqueurs biochimiques de chiffre d'affaires d'os, en incluant deoxypyridinoline/creatinine urinaire et collagen urinaire N-telopeptide trans-relié (les marqueurs de résorption d'os) et le sérum phosphatase alcalin spécifique de l'os (un marqueur de formation d'os). À la dose quotidienne de 5 mgs, les diminutions dans deoxypyridinoline/creatinine étaient évidentes au cours de 14 jours de traitement. Les changements dans les marqueurs de formation d'os ont été observés plus tard que les changements dans les marqueurs de résorption, comme attendu, en raison de la nature double de résorption d'os et de formation d'os; les diminutions dans phosphatase alcalin spécifique de l'os d'environ 20 % étaient évidentes au cours de 3 mois de traitement. Les marqueurs de chiffre d'affaires d'os ont atteint un nadir d'à environ 40 % au-dessous des valeurs de ligne de base avant le sixième mois de traitement et sont restés fermes avec le traitement continué depuis jusqu'à 3 ans. Le chiffre d'affaires d'os est diminué dès 14 jours et au maximum au cours d'environ 6 mois de traitement, avec l'accomplissement d'un nouveau permanent qui se rapproche presque plus du taux de chiffre d'affaires d'os vu dans les femmes premenopausal. Dans une étude de 1 année comparant Atelvia 35 mgs chaque semaine pris immédiatement après le petit déjeuner contre la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs les régimes de dosage tous les jours oraux dans les femmes postmenopausal, les diminutions moyennes de la ligne de base à 1 an dans collagen urinaire N-telopeptide trans-reliés étaient 47 % à 35 mgs Atelvia une fois par semaine suite au groupe de petit déjeuner et à 42 % dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs. En plus, le sérum phosphatase alcalin spécifique de l'os à 1 an a été réduit de 33 % à 35 mgs Atelvia une fois par semaine suite au groupe de petit déjeuner et à 32 % dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

Bioavailability oral absolu moyen de 30 mgs risedronate le comprimé de la libération immédiate de sodium pris 4 heures avant un repas est 0.63 % (l'intervalle de confiance de 90 % [CI] : 0.54 % à 0.75 %) et est semblable à une solution orale. Le temps pour culminer la concentration (Tmax) pour le comprimé Atelvia est ~3 heures quand administré le matin 4 heures avant un repas.

Effet de nourriture

Dans un mélange de genres pharmacokinetic l'étude, le bioavailability de comprimés de retarder-libération Atelvia de 35 mgs a diminué de ~30 % quand administré immédiatement après qu'un petit déjeuner haut et gros était comparable à l'administration le matin 4 heures avant un repas.

Le bioavailability du comprimé d'Atelvia de 35 mgs administré après un petit déjeuner haut et gros était semblable au comprimé de la libération immédiate de 35 mgs de sodium risedronate a dosé 4 heures avant un repas dans une étude et était environ 2-à de 4 plis plus grand que le comprimé de 35 mgs de la libération immédiate a administré 30 minutes avant un petit déjeuner haut et gros.

Dans une étude séparée, Atelvia a administré après que le dîner a exposé l'augmentation d'environ 87 % dans l'exposition risedronate comparée à l'administration suite à un petit déjeuner. La sécurité et l'efficacité de doser Atelvia après le dîner n'ont pas été évaluées [voir le Dosage et l'administration (2)].

Distribution

Le volume permanent moyen de distribution pour risedronate est 13.8 L/kg dans les humains. La protéine de plasma humaine se liant de médicament est environ 24 %. Les études précliniques dans les rats et les chiens dosés intraveineusement avec les doses simples de [14C] risedronate indiquent qu'environ 60 % de la dose sont distribués à l'os. Le reste de la dose est excrété dans l'urine. Après le dosage oral multiple dans les rats, la consommation de risedronate dans les tissus doux était dans la gamme de 0.001 % à 0.01 %.

Métabolisme

Il n'y a aucune évidence de métabolisme systémique de risedronate.

Excrétion

Dans de jeunes sujets en bonne santé, l'environ moitié de la dose absorbée de risedronate a été excrétée dans l'urine au cours de 24 heures et 85 % d'une dose intraveineuse ont été récupérés dans l'urine plus de 28 jours. Basé sur le modelage simultané de sérum et de données d'urine pour le sodium risedronate immédiat - les comprimés de libération, voulez dire que l'autorisation rénale était 105 millilitres/minutes (le CV = 34 %) et l'autorisation totale moyenne était 122 millilitres/minutes (le CV = 19 %), avec la différence reflétant essentiellement l'autorisation nonrénale ou l'autorisation en raison de l'adsorption à l'os. L'autorisation rénale n'est pas la personne à charge de concentration et il y a un rapport linéaire entre l'autorisation rénale et l'autorisation creatinine. Le médicament non absorbé est éliminé inchangé dans feces. Dans osteopenic postmenopausal les femmes, la demi-vie exponentielle terminale était 561 heures, l'autorisation rénale moyenne était 52 millilitres/minutes (le % de CV=25) et l'autorisation totale moyenne était 73 millilitres/minutes (le % de CV=15).

Populations spécifiques

De pédiatrie : Atelvia n'est pas indiqué pour l'utilisation dans les patients de pédiatrie [voir l'Utilisation de Pédiatrie (8.4)].

Vieillard : l'Effet d'âge sur bioavailability d'Atelvia n'a pas été évalué. Basé sur les données du comprimé de la libération immédiate risedronate, bioavailability et de la disposition de risedronate sont semblables dans assez âgé (> 60 ans d'âge) et les sujets plus jeunes. Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire.

Course : les différences de Pharmacokinetic dues de courir n'ont pas été étudiées. L'essai clinique d'Atelvia a été conduit surtout dans les Caucasiens.

Affaiblissement rénal : Risedronate est excrété inchangé essentiellement via le rein. En comparaison des personnes avec la fonction rénale normale, l'autorisation rénale de risedronate a été diminuée d'environ 70 % dans les patients avec l'autorisation creatinine d'environ 30 millilitres/minutes. Atelvia n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes). Aucune adaptation de dosage n'est nécessaire dans les patients avec une autorisation creatinine ≥30 millilitres/minutes.

Affaiblissement hépatique : Aucune étude n'a été exécutée pour évaluer la sécurité de risedronate ou l'efficacité dans les patients avec l'affaiblissement hépatique. Risedronate n'est pas transformé par métabolisme dans le rat, le chien et les préparations de foie humaines. Les quantités insignifiantes (<0.1 % de dose intraveineuse) du médicament sont excrétées dans la bile dans les rats. Donc, l'adaptation de dosage ne sera pas nécessaire probablement dans les patients avec l'affaiblissement hépatique.

Actions réciproques de médicament : Risedronate n'est pas transformé par métabolisme et n'incite pas ou inhibe d'hépatique microsomal les enzymes transformant par métabolisme le médicament (par ex, Cytochrome P450).

Complément de calcium : La dose simple de la Phase 1, l'étude croisée dans 101 femmes postmenopausal a évalué bioavailability relatif de comprimés de retarder-libération Atelvia de 35 mgs pris après le petit déjeuner et suite à un calcium/400 élémentaire de 600 mgs le complément de la vitamine D d'IU, comparé à Atelvia seul pris après le petit déjeuner sans calcium ou la vitamine D supplemention. L'adjonction du calcium/vitamine D le complément suite au repas avait pour résultat une réduction approximative de 38 % d'un montant de risedronate absorbé [voir des Actions réciproques de Médicament (7)].

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Carcinogenesis

Dans une étude de carcinogenicity de 104 semaines, les rats ont été administrés les doses tous les jours orales jusqu'à environ 8 fois la dose de maladie de l'humain Paget de 30 mgs/jours. Il n'y avait aucune conclusion de tumeur incitée au médicament significative dans le mâle ou les rats. Le haut groupe de mâle de dose a été licencié tôt dans l'étude (la Semaine 93) en raison de la toxicité excessive et les données de ce groupe n'ont pas été incluses dans l'évaluation statistique des résultats d'étude. Dans une étude de carcinogenicity de 80 semaines, les souris ont été administrées les doses tous les jours orales environ 6.5 fois la dose humaine. Il n'y avait aucune conclusion de tumeur incitée au médicament significative dans les souris masculines ou femelles.

Mutagenesis

Risedronate n'a pas exposé de toxicité génétique dans les essais suivants : mutagenesis In vitro bactérien dans la Salmonella et E. coli (l'essai d'Ames), la cellule mammifère mutagenesis dans l'essai de CHO/HGPRT, la synthèse d'ADN surprise dans le rat hepatocytes et une évaluation d'égarements chromosomal dans vivo dans la moelle osseuse de rat. Risedronate était positif dans un essai d'égarement chromosomal dans les cellules de CHO à hautement cytotoxic les concentrations (> 675 mcg/mL, survie de 6 % à 7 %). Quand l'essai a été répété aux doses exposant la survie de cellule appropriée (29 %), il n'y avait aucune évidence de dommage de chromosomal.

Affaiblissement de Fertilité

Dans les rats, l'ovulation était inhibée à une dose orale environ 5 fois la dose humaine. L'implantation diminuée a été notée dans les rats a traité avec les doses environ 2.5 fois la dose humaine. Dans les rats masculins, testicular et l'atrophie d'epididymal et l'inflammation ont été notés à environ 13 fois la dose humaine. L'atrophie de Testicular a été aussi notée dans les rats masculins après 13 semaines de traitement aux doses orales environ 5 fois la dose humaine. Il y avait le bloc de maturation spermatid modéré-à-sévère après 13 semaines dans les chiens masculins à une dose orale environ 8 fois la dose humaine. Ces conclusions avaient tendance à augmenter dans la sévérité avec la dose augmentée et le temps d'exposition.

Le dosage des multiples fournis est basé au-dessus sur la dose de maladie de l'humain recommandé Paget de 30 mgs/jours et la région de surface de corps d'utilisation normalisée (mg/m2). Les doses réelles étaient 24 mgs/kg/jours dans les rats, 32 mgs/kg/jours dans les souris et 8, 16 et 40 mgs/kg/jours dans les chiens.

13.2 Toxicologie d'animal et/ou Pharmacologie

Risedronate a démontré anti-osteoclast puissant, antiresorptive l'activité dans les rats ovariectomized et les minicochons. La masse d'os et la force biomechanical étaient la dose dépendamment augmentée aux doses orales quotidiennes jusqu'à 4 et 25 fois la dose humaine recommandée de 5 mgs/jours pour les rats et les minicochons, respectivement. Le traitement de Risedronate a maintenu la corrélation positive entre BMD et force d'os et n'avait pas d'effet négatif sur la structure d'os ou mineralization. Dans les chiens intacts, risedronate a incité la balance d'os positive au niveau de l'unité de remodelant d'os aux doses orales variant de 0.5 à 1.5 fois la dose humaine de 5 mgs/jours.

Dans les chiens a traité avec une dose orale environ 5 fois la dose humaine de 5 mgs/jours, risedronate a provoqué un retard dans la guérison de fracture du rayon. Le retard observé dans la guérison de fracture est semblable à d'autre bisphosphonates. Cet effet ne s'est pas produit à une dose environ 0.5 fois la dose quotidienne humaine.

L'essai de rat Schenk, basé à l'examen histologic de l'epiphyses de rats grandissants après le traitement de médicament, a démontré que risedronate n'a pas interféré de l'os mineralization même à la plus haute dose évaluée, qui était environ 3500 fois la dose antiresorptive la plus basse dans ce modèle (1.5 mcg/kg/day) et environ 800 fois la dose humaine de 5 mgs/jours. Cela indique qu'Atelvia administré à la dose thérapeutique n'incitera pas probablement osteomalacia.

Le dosage des multiples fournis est basé au-dessus sur la dose osteoporosis humaine recommandée de 5 mgs/jours et la région de surface de corps d'utilisation normalisée (mg/m2).

14 ÉTUDES CLINIQUES

14.1 Le traitement d'Osteoporosis dans les Femmes Postmenopausal

L'efficacité de 35 mgs Atelvia une fois par semaine dans le traitement de postmenopausal osteoporosis a été démontrée dans un randomisé, double aveugle, le procès du contrôle actif d'environ 900 sujets. Tous les patients dans cette étude ont reçu du calcium supplémentaire (1000 mgs/jours) et la vitamine D (800 – 1000 IU/day). Le point final d'efficacité primaire était le changement de pour cent dans la densité de minéral d'os de colonne vertébrale lombaire à 1 an.

On a montré qu'Atelvia 35 mgs une fois par semaine administrés après le petit déjeuner était non-inférieur à la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours. La table 2 présente l'analyse d'efficacité primaire, le changement de pour cent dans la colonne vertébrale lombaire que BMD, dans la population d'intention au plaisir avec la dernière observation a reportée (LOCF).

La table 2. La Colonne vertébrale lombaire BMD - le Changement de Pour cent de la Ligne de base à Endpoint*
*
à 1 an LOCF
Indique une différence statistiquement significative de la ligne de base déterminée de CI de 95 % non réglé pour les comparaisons multiples.
LS la Différence Moyenne est 5 mgs tous les jours moins le traitement hebdomadaire de 35 mgs.
La libération immédiate de sodium de Risedronate
5 mgs Tous les jours

Atelvia 35 mgs Une fois par semaine
Petit déjeuner suivant

N = 307N = 307
Efficacité primaire (LOCF)
    n 270261
    LS Moyen (CI de 95 %)3.1 (2.7, 3.5)3.3 (2.9, 3.7)
    LS la Différence Moyenne (CI de 95 %)-0.2 (-0.8, 0.3)

N = le nombre de patients d'intention au plaisir dans le traitement indiqué; n = le nombre de patients avec les valeurs lors de la visite.

LS = la Moindre partie de Carrés

L'efficacité de fracture avec la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours

L'efficacité de fracture de la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs tous les jours dans le traitement de postmenopausal osteoporosis ont été démontrés dans 2 grand, randomisé, les études contrôlées du placebo, doubles aveugles qui ont inscrit un total de presque 4000 femmes postmenopausal selon les protocoles semblables. L'étude multinationale (VERT MN) (risedronate la libération immédiate de sodium 5 mgs tous les jours, N = 408) a été conduite essentiellement en Europe et Australie; une deuxième étude a été conduite en Amérique du Nord (VERT NA) (risedronate la libération immédiate de sodium 5 mgs tous les jours, N = 821). Les patients ont été choisis sur la base de l'évidence radiographic de fracture vertébrale précédente et donc, avaient établi la maladie. Le nombre moyen de fractures vertébrales répandues par patient lors de l'entrée d'étude était 4 dans VERT MN et 2.5 dans VERT NA, avec une large gamme de ligne de base les niveaux de BMD. Tous les patients dans ces études ont reçu du calcium supplémentaire 1000 mgs/jours. Les patients avec les niveaux D3 25-hydroxyvitamin bas (environ 40 nmol/L ou moins) ont reçu aussi 500 vitamine D supplémentaire IU/day.

Effet sur les Fractures Vertébrales

Les fractures de vertèbres auparavant non déformées (les nouvelles fractures) et le fait de se détériorer de préexister aux fractures vertébrales ont été diagnostiquées radiographically; certaines de ces fractures ont été aussi associées aux symptômes (c'est-à-dire, les fractures cliniques). Les radiographies spinales ont programmé annuellement et ont planifié potentiellement des analyses étaient basés sur le temps à la première fracture diagnostiquée d'un patient. Le point final primaire pour ces études était l'incidence de fractures vertébrales nouvelles et se détériorant à travers la période de 0 à 3 ans. La libération immédiate de sodium de Risedronate 5 mgs a réduit tous les jours de façon significative l'incidence de fractures vertébrales nouvelles et se détériorant et de nouvelles fractures vertébrales tant dans VERT NA que dans VERT MN à tous les points de temps (la Table 3). La réduction du risque vu dans le sous-groupe de patients qui avaient 2 ou plus fractures vertébrales lors de l'entrée d'étude était semblable à cela vu dans la population d'étude totale.

La table 3. L'Effet de la Libération immédiate de 5 mgs de sodium Risedronate Tous les jours sur le Risque de Fractures Vertébrales
*
Calculé par la méthodologie de Kaplan-Meier.
La proportion de Patients avec la Fracture (le %) *
VERT NAPlacebo
N = 678

Sodium de Risedronate


5 mgs
N = 696
Risque absolu
Réduction (%)
Risque relatif
Réduction (%)
Nouvel et se Détériorant 
    0 - 1 An7.23.93.349
    0 - 2 Ans12.88.04.842
    0 - 3 Ans18.513.94.633
Nouveau
    0 - 1 An6.42.44.065
    0 - 2 Ans11.75.85.955
    0 - 3 Ans16.311.35.041
VERT MNPlacebo
N = 346

Sodium de Risedronate
5 mgs

N = 344
Risque absolu
Réduction (%)
Risque relatif
Réduction (%)
Nouvel et se Détériorant
    0 - 1 An15.38.27.150
    0 - 2 Ans28.313.914.456
    0 - 3 Ans34.021.812.246
Nouveau
    0 - 1 An13.35.67.761
    0 - 2 Ans24.711.613.159
    0 - 3 Ans29.018.110.949

Effet sur les Fractures Nonvertébrales Osteoporosis-liées

Dans VERT MN et VERT NA, un point final d'efficacité potentiellement planifié a été défini se composant de tout radiographically a confirmé des fractures de sites squelettiques acceptés comme associé à osteoporosis. Les fractures sur ces sites étaient appellées des fractures nonvertébrales collectivement osteoporosis-liées. La libération immédiate de sodium de Risedronate 5 mgs a réduit tous les jours de façon significative l'incidence de fractures osteoporosis-liées nonvertébrales plus de 3 ans dans VERT NA (8 % contre 5 %; la réduction de risque relative 39 %) et réduit l'incidence de fracture dans VERT MN de 16 % à 11 %. Il y avait une réduction significative de 11 % à 7 % quand les études ont été combinées, avec une réduction correspondante de 36 % du risque relatif. La figure 1 montre les résultats globaux aussi bien que les résultats sur les sites squelettiques individuels pour les études combinées.

La figure 1. Les fractures osteoporosis-liées nonvertébrales l'incidence cumulative plus de 3 ans ont combiné VERT MN et VERT NA

Histology/Histomorphometry

Les biopsies d'os de 110 femmes postmenopausal ont été obtenues au point final dans le VERT NA l'étude. Les patients avaient reçu le placebo ou tous les jours risedronate la libération immédiate de sodium (2.5 mgs ou 5 mgs) depuis 2 à 3 ans. L'évaluation de Histologic (N = 103) n'a montré aucun osteomalacia, a diminué l'os mineralization, ou d'autres effets néfastes sur l'os dans la libération immédiate de sodium risedronate ont traité des femmes. Ces conclusions démontrent que l'os formé pendant le sodium risedronate immédiat - libère l'administration est de la qualité normale. La surface de minéralisant de paramètre histomorphometric, un index de chiffre d'affaires d'os, a été évaluée basée sur la ligne de base et les échantillons de biopsie de post-traitement de 21 ont traité avec le placebo et 23 patients ont traité avec le sodium risedronate immédiat - libèrent 5 mgs tous les jours. Le fait de minéraliser la surface a diminué modérément dans le sodium risedronate immédiat - la libération les patients traités (le changement de pour cent moyen : placebo,-21 %; le sodium de risedronate immédiat - libère 5 mgs tous les jours,-74 %), en harmonie avec les effets connus de traitement sur le chiffre d'affaires d'os.

Effet sur la Hauteur

Dans les deux études de traitement osteoporosis de 3 années, la hauteur effective a été mesurée annuellement par stadiometer. Tant la libération immédiate de sodium de risedronate 5 mgs tous les jours que les groupes traités du placebo ont perdu la hauteur pendant les études. Les patients qui ont reçu la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs avaient tous les jours une statistiquement de façon significative plus petite perte de hauteur que ceux qui ont reçu le placebo. Dans VERT MN, le changement de hauteur annuel moyen était-2.4 millimètres/vos dans le groupe de placebo comparé à-1.3 millimètres/vos dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs. Dans VERT NA, le changement de hauteur annuel moyen était-1.1 millimètres/vos dans le groupe de placebo comparé à-0.7 millimètres/vos dans la libération immédiate de sodium risedronate le groupe quotidien de 5 mgs.

Effet sur la Densité de Minéral d'Os

Les résultats de 4 procès randomisés, contrôlés du placebo dans les femmes avec postmenopausal osteoporosis (VERT MN, VERT NA, BMD MN, BMD NA) démontrent que la libération immédiate de sodium risedronate 5 mgs augmente tous les jours BMD à la colonne vertébrale, la hanche et le poignet comparé aux effets vus avec le placebo. La table 4 affiche les augmentations significatives dans BMD vu à la colonne vertébrale lombaire, le cou fémoral, trochanter fémoral et le rayon midshaft dans ces procès comparés au placebo. Ainsi, dans l'ensemble risedronate la libération immédiate de sodium inverse la perte de BMD, un facteur central dans la progression d'osteoporosis. Tant dans les études de VERT (VERT MN que dans VERT NA), risedronate la libération immédiate de sodium 5 mgs les augmentations tous les jours produites dans la colonne vertébrale lombaire BMD qui étaient progressifs au cours des 3 ans de traitement et étaient significatifs statistiquement par rapport à la ligne de base et au placebo à 6 mois et à tous les points de temps derniers.

La table 4. L'Augmentation de Pour cent moyenne dans BMD de la Ligne de base dans les Patients Prenant la Libération immédiate de sodium de Risedronate 5 mgs ou le Placebo à Endpoint*
*
La valeur de point final est la valeur à la dernière fois de l'étude le point pour tous les patients qui avaient BMD mesuré en ce moment-là; autrement la dernière post-ligne de base la valeur de BMD avant la dernière fois de l'étude le point est utilisée.
La durée des études était 3 ans.
La durée des études était 1.5 à 2 ans.
§
BMD du rayon midshaft a été mesuré dans un sous-ensemble de centres dans VERT MN (le placebo, N = 222; 5 mgs, N = 214) et VERT NA (le placebo, N = 310; 5 mgs, N = 306).
VERT MN VERT NA BMD MN BMD NA
Placebo
N = 323
5 mgs
N = 323
Placebo
N = 599
5 mgs
N = 606
Placebo
N = 161
5 mgs
N = 148
Placebo
N = 191
5 mgs
N = 193
Colonne vertébrale lombaire1.06.60.85.00.04.00.24.8
Cou fémoral-1.41.6-1.01.4-1.11.30.12.4
Trochanter Fémoral-1.93.9-0.53.0-0.62.51.34.0
Rayon de Midshaft-1.5§0.2§-1.2§0.1§NDND
ND = l'analyse non faite

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

AtelviaTM (risedronate le sodium) les comprimés de retarder-libération sont :

35 mgs, jaunes, à la forme ovale et gravé avec la Communauté européenne 35 sur un côté.

NDC 0430-0979-03 Dosepak de 4 comprimés

Le magasin à la température de pièce contrôlée 20 ° à 25 ° C (68 ° à 77 ° F) [voit USP].

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

[Voir le Patient FDA-approuvé Étiqueter]

Le patient devrait être informé pour faire l'attention particulière aux instructions de dosage puisque les avantages cliniques peuvent être compromis par l'échec de prendre le médicament selon les instructions.

Les patients ne devraient pas prendre Atelvia s'ils ont des anomalies de l'oesophage qui retardent esophageal le vidage tel que le rétrécissement ou achalasia, l'incapacité d'être ou s'asseoir droit depuis au moins 30 minutes, hypocalcemia, ou l'hypersensibilité connue à n'importe quelle composante de ce produit [voit des Contre-indications (4)].

Atelvia et Actonel contiennent le même ingrédient actif. Les patients recevant Actonel ne devraient pas recevoir Atelvia [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]

Pour faciliter la livraison à l'estomac et ainsi réduire le potentiel pour l'irritation esophageal, les patients devraient prendre Atelvia le matin, pendant que dans une position droite (le fait de s'asseoir ou la réputation) avec au moins 4 onces d'eau simple immédiatement suite au petit déjeuner. Atelvia ne devrait pas être pris avant le petit déjeuner. Les patients doivent avaler des comprimés Atelvia entiers. Les patients ne devraient pas mâcher, couper, ou écraser le comprimé à cause d'un potentiel pour l'irritation oropharyngeal et parce que la couche de comprimé est une partie importante de la formulation de retarder-libération. Les patients ne devraient pas s'allonger depuis 30 minutes après avoir pris la médication

L'irritation sévère de gastrointestinal supérieur (GI) mucosa peut se produire. La prudence devrait être utilisée dans les patients avec la maladie GI supérieure active. Les patients devraient être instruits que s'ils développent des symptômes de maladie esophageal (tels que la difficulté ou la douleur après la déglutition, retrosternal la douleur ou la brûlure d'estomac persistante ou se détériorant sévère) ils devraient s'entretenir leur médecin avant de continuer Atelvia [voir des Avertissements et des Précautions (5.2)]

Les patients devraient recevoir du calcium supplémentaire et la vitamine D. Hypocalcemia peut se détériorer et doit être corrigé avant l'utilisation [voir des Avertissements et des Précautions (5.3)]. Les compléments de calcium, les antiacides, les compléments basés sur le magnésium ou les laxatifs et les préparations en fer interfèrent de l'absorption d'Atelvia et devraient être pris à un différent temps du jour.

Osteonecrosis de la mâchoire a été annoncé rarement [voir des Avertissements et des Précautions (5.4)]. L'os sévère, l'articulation, ou la douleur de muscle peuvent se produire. Considérez l'utilisation arrêtante si les symptômes sévères se développent [voir des Avertissements et des Précautions (5.5)]. Atelvia n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec l'affaiblissement rénal sévère (creatinine l'autorisation <30 millilitres/minutes) à cause du manque d'expérience clinique [voir des Avertissements et des Précautions (5.6)].

Les réactions défavorables les plus communes en prenant Atelvia incluent la diarrhée, la grippe, arthralgia, le mal de dos et la douleur abdominale [voit des Réactions Défavorables (6.1)]. Les réactions d'hypersensibilité (angioedema, les rougeurs généralisées, bullous les réactions de peau) et l'inflammation d'oeil (iritis, uveitis) ont été annoncées rarement [voir des Réactions Défavorables (6.2)].

L'exercice portant le poids devrait être considéré avec la modification de certains facteurs de comportement, tels que l'usage de la cigarette excessif, et/ou la consommation d'alcool, si ces facteurs existent.

Les patients devraient être instruits que s'ils manquent une dose de 35 mgs Atelvia une fois par semaine, ils devraient prendre 1 comprimé le matin après qu'ils se souviennent et reviennent à la prise de 1 comprimé une fois par semaine, comme à l'origine programmé leur jour choisi. Les patients ne devraient pas prendre 2 comprimés le même jour.

Les médecins devraient donner l'ordre à leurs patients de lire les renseignements Patients avant la thérapie de départ avec Atelvia et le relire chaque fois que la prescription est renouvelée.

Les patients devraient être rappelés donner de leurs pourvoyeurs de soins médicaux une histoire de médication exacte à tous. Donnez l'ordre aux patients de dire à tous leurs pourvoyeurs de soins médicaux qu'ils prennent Atelvia. Les patients devraient être instruits que n'importe quel temps ils ont un problème médical qu'ils croient peut être d'Atelvia ils devraient parler à leur docteur.


Renseignements patients

Renseignements patients

AtelviaTM (uh-TEL-v-uh) (risedronate le sodium)

comprimés de retarder-libération

Lisez cette Brochure d'information Patiente avant que vous commencez à prendre Atelvia et chaque fois que vous recevez une recharge. Il peut y avoir des nouvelles informations. Ces renseignements ne prennent pas l'endroit de conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux de votre condition médicale ou votre traitement.

Quels sont les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'Atelvia ?

Atelvia peut provoquer des problèmes sérieux de votre estomac et oesophage (le tube qui raccorde votre bouche et estomac, tel que :

  • déglutition de problème
  • brûlure d'estomac
  • ulcères

Vous pouvez sentir la douleur dans vos os, articulations, ou muscles

Arrêtez de prendre Atelvia et appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez :

  • douleur en avalant
  • déglutition de problème
  • douleur de poitrine
  • nouvelle ou plus mauvaise brûlure d'estomac
  • l'indigestion ou la brûlure d'estomac qui ne part pas

Vous devez prendre Atelvia exactement puisque votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit de le prendre pour Atelvia pour travailler et baisser votre chance d'avoir des effets secondaires sérieux.

Quel est Atelvia ?

Atelvia est une médecine de prescription utilisée pour :

  • traitez osteoporosis dans les femmes postmenopausal

Qui ne devrait pas prendre Atelvia ?

Ne prenez pas Atelvia si vous :

  • prenez une médecine a appelé du sodium risedronate (Actonel ®). Atelvia et Actonel contiennent la même médecine
  • ayez de certains problèmes avec votre oesophage, le tube qui raccorde votre bouche et estomac
  • ne peut pas s'asseoir ou défendre au moins 30 minutes
  • ayez du calcium de sang bas (hypocalcemia)
  • ayez des problèmes du rein
  • sont
  • allergiques au sodium risedronate ou à n'importe lequel des autres ingrédients dans Atelvia. Voir la fin de cette brochure pour une liste complète d'ingrédients dans Atelvia.

Que devrais-je dire à mon pourvoyeur de soins médicaux avant de prendre Atelvia ?

Avant que vous prenez Atelvia, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous :

  • ayez des problèmes en avalant ou d'autres problèmes avec votre oesophage (le tube qui raccordent votre bouche et estomac)
  • ayez des problèmes du rein
  • ayez autres conditions médicales
  • sont
  • enceintes ou projettent de devenir enceintes. On n'est pas connu si Atelvia peut faire du mal à votre bébé à venir. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous êtes enceintes ou projetez de devenir enceintes.
  • sont l'allaitement maternel ou projettent d'allaiter. On n'est pas connu si Atelvia passe dans votre lait de poitrine. Vous et votre docteur devriez décider si vous prendrez Atelvia ou allaiterez. Vous ne devriez pas faire tous les deux.

Dites à votre docteur de toutes les médecines que vous prenez, en incluant des médecines de non-prescription et de prescription, des vitamines et des compléments faits avec des herbes. L'Utilisation d'Atelvia avec certaines d'autres médecines peut s'affecter provoquant des effets secondaires.

Dites-vous surtout le pourvoyeur de soins médicaux si vous prenez :

  • Actonel ou d'autres médecines pour traiter osteoporosis
  • compléments de calcium
  • antiacides
  • laxatifs
  • compléments en fer

Savez les médecines que vous prenez. Gardez une liste d'entre eux pour montrer à votre pourvoyeur de soins médicaux et pharmacien quand vous recevez une nouvelle médecine.

Comment devrais-je prendre Atelvia ?

  • Prenez Atelvia exactement puisque votre pourvoyeur de soins médicaux vous dit de le prendre.
  • Prenez Atelvia 1 fois par semaine directement après le petit déjeuner. Choisissez un jour de la semaine pour prendre Atelvia que les meilleures crises votre programme.
  • Prenez Atelvia avec au moins 4 onces (environ 1 moitié de la tasse) de l'eau simple.
  • Prenez Atelvia pendant que vous vous assoyez en haut ou la réputation. Après avoir pris Atelvia vous devez attendre au moins 30 minutes avant l'allongement.
  • Avalez des comprimés Atelvia entiers. Ne mâchez pas, coupez, ou écrasez de comprimés Atelvia avant la déglutition. Si vous ne pouvez pas avaler des comprimés Atelvia entiers, dire à votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez avoir besoin d'une différente médecine.
  • Si vous manquez votre dose Atelvia hebdomadaire, prenez Atelvia le matin après que vous vous souvenez alors du retour à votre programme ordinaire de 1 comprimé votre jour choisi de la semaine.
  • Vous ne devriez pas prendre 2 comprimés Atelvia le même jour.
  • Si vous prenez trop d'Atelvia, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux ou allez à la pièce d'urgence la plus proche tout de suite.
  • Votre pourvoyeur de soins médicaux peut vous dire de prendre du calcium et des compléments de la vitamine D et faire de l'exercice.
  • Si vous prenez des compléments de calcium et des antiacides ils devraient être pris à un différent temps du jour de quand vous prenez Atelvia.

Quels sont les effets secondaires possibles d'Atelvia ?

Atelvia peut provoquer des effets secondaires sérieux, en incluant :

Voir “Ce qui est les renseignements les plus importants je devrais être au courant d'Atelvia”.

  • le calcium bas et d'autre minéral changent dans votre sang.
  • problèmes de mâchoire (osteonecrosis). Cela peut inclure l'infection et la guérison lente après que les dents sont tirées. Dites à vos pourvoyeurs de soins médicaux, en incluant votre dentiste, tout de suite si vous avez ces symptômes.

Les effets secondaires les plus communs d'Atelvia incluent :

  • diarrhée
  • grippe comme les symptômes
  • douleur de muscle
  • en arrière et douleur collective
  • estomac dérangé
  • douleur d'estomac

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez un effet secondaire qui vous tracasse ou cela ne part pas.

Ceux-ci ne sont pas tous les effets secondaires possibles d'Atelvia. Pour plus de renseignements, demandez-vous le pourvoyeur de soins médicaux ou le pharmacien.

Appelez votre docteur pour le conseil médical des effets secondaires. Vous pouvez signaler des effets secondaires à FDA à 1-800-FDA-1088.

Comment devrais-je conserver Atelvia ?

  • Conservez Atelvia entre 68 ° F à 77 ° F (20 ° C à 25 ° C).
  • Jetez en toute tranquillité la médecine qui est périmée ou plus nécessaire.

Gardez Atelvia et toutes les médecines de la portée d'enfants.

Les renseignements généraux sur l'utilisation sûre et efficace d'Atelvia

Les médecines sont quelquefois prescrites pour les buts autre que les énumérés dans une Brochure d'information Patiente. N'utilisez pas Atelvia pour une condition pour laquelle il n'a pas été prescrit. Ne donnez pas Atelvia à d'autres gens, même s'ils ont les mêmes symptômes que vous avez. Il peut leur faire du mal.

Cette brochure résume les renseignements les plus importants sur Atelvia. Si vous voudriez plus de renseignements, conversation avec votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander à votre pourvoyeur de soins médicaux ou pharmacien pour les renseignements sur Atelvia qui est écrit pour les professionnels de la santé.

Pour plus de renseignements, allez à www.atelvia.com

Quels sont les ingrédients dans Atelvia ?

Ingrédient actif : sodium de risedronate
Ingrédients inactifs : Edetate disodium, jaune d'oxyde ferrique, le magnésium stearate, methacrylic l'acide copolymer, polysorbate 80, silicified la cellulose microcristalline (ProSolv SMCC90), simethicone, l'amidon de sodium glycolate, stearic l'acide, le talc et le citrate triethyl.

Couvert sous un ou plus de No. Breveté américain 5 583 122; 5 622 721; 7 645 459 B2 et 7 645 460 B2 et d'autre attente de brevets.

Fabriqué par :
Norwich Pharmaceuticals, Inc.
Norwich Nord, New York 13814
Commercialisé par :
Warner Chilcott (les Etats-Unis), LLC
Rockaway, New Jersey 07866
1-800-521-8813

0979G010

Logo de Warner Chilcott

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ - le carton

Étiquette de carton d'Atelvia

N 0430-0979-03

Rx Seulement

AtelviaTM 35 mgs
(risedronate le sodium) les comprimés de retarder-libération

Une fois par semaine

4 comprimés

Principal Comité d'Étalage - Dosepak

Atelvia Dosepak

35 mgs

Atelvia

(risedronate le sodium) les comprimés de retarder-libération


ATELVIA 
sodium de risedronate  comprimé, libération retardée
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0430-0979
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE RISEDRONATE (L'ACIDE DE RISEDRONIC) SODIUM DE RISEDRONATE35 mgs
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EDETATE DISODIUM 
JAUNE D'OXYDE FERRIQUE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
L'ACIDE DE METHACRYLIC - L'ÉTHYLE ACRYLATE COPOLYMER (1:1) LE TYPE A 
POLYSORBATE 80 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
DIMETHICONE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
ACIDE DE STEARIC 
TALC 
CITRATE DE TRIETHYL 
Caractéristiques de produit
CouleurJAUNEScore aucun score
FormeOVALEGrandeur12 millimètres
GoûtCode d'empreinte LA COMMUNAUTÉ EUROPÉENNE; 35
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10430-0979-0336 PAQUET DE DOSE Dans 1 CAScontient un PAQUET DE DOSE
14 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET DE DOSECe paquet est contenu dans le CAS (0430-0979-03)
20430-0979-9536 PAQUET DE DOSE Dans 1 CAScontient un PAQUET DE DOSE
21 COMPRIMÉ Dans 1 PAQUET DE DOSECe paquet est contenu dans le CAS (0430-0979-95)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02256001/12/2010

L'étiqueteur - Warner Chilcott (les Etats-Unis), LLC (957203177)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Norwich Pharmaceuticals, Inc.132218731ANALYSE, FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Anderson Packaging Inc053217022PAQUET
Révisé : 10/2010Warner Chilcott (les Etats-Unis), LLC