LO LOESTRIN FE

LO LOESTRIN FE - l'acétate de norethindrone et ethinyl estradiol, ethinyl estradiol et fumarate ferreux   
Warner Chilcott (les Etats-Unis), LLC

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LES POINTS CULMINANTS DE PRESCRIRE DES RENSEIGNEMENTS
Ces points culminants n'incluent pas tous les renseignements avait besoin d'utiliser Lo Loestrin Fe en toute tranquillité et efficacement. Voir de Pleins renseignements Prescrivants pour Lo Loestrin Fe.

Lo LoestrinTM Fe (norethindrone l'acétate et ethinyl estradiol les comprimés, ethinyl estradiol les comprimés et les comprimés fumarate ferreux)

Approbation américaine initiale : 1968


AVERTISSEMENT : USAGE DE LA CIGARETTE ET ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES SÉRIEUX

Voir de Pleins renseignements Prescrivants pour l'avertissement encadré complet.

  • Les femmes plus de 35 ans qui fument ne devraient pas utiliser Lo Loestrin Fe. (4)
  • L'usage de la cigarette augmente le risque d'événements cardiovasculaires sérieux de la combinaison le contraceptif oral (COC) l'utilisation. (4)

INDICATIONS ET USAGE

  • Lo Loestrin Fe est un estrogen/progestin COC indiqué pour l'utilisation par les femmes pour prévenir la grossesse (1)
  • L'efficacité de Lo Loestrin Fe dans les femmes avec un index de masse de corps de> 35 kg/m2 n'a pas été évaluée (1, 8.8)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

  • Prenez un comprimé par la bouche en même temps chaque jour depuis 28 jours (2.1)
  • Prenez des comprimés dans l'ordre dirigé sur le paquet d'ampoule (2.1)

FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Lo Loestrin Fe se compose de 28 comprimés dans l'ordre (3) suivant :

  • 24 comprimés bleus (actifs), chaque contenant 1 mg norethindrone l'acétate et 10 mcg ethinyl estradiol
  • 2 comprimés blancs (actifs), chacun contenant 10 mcg ethinyl estradiol
  • 2 comprimés marron (le placebo non-hormonal), chaque contenant fumarate ferreux de 75 mgs. Les comprimés fumarate ferreux ne servent pas de but thérapeutique

CONTRE-INDICATIONS

  • Un haut risque de maladies thrombotic artérielles ou veineuses (4)
  • Le cancer du sein ou d'autre oestrogène - ou le cancer progestin-sensible (4)
  • Les tumeurs de foie ou la maladie de foie (4)
  • Saignement utérin anormal non diagnostiqué (4)
  • Grossesse (4)

AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

  • Risques vasculaires : arrêtez Lo Loestrin Fe si un événement thrombotic se produit. Arrêtez Lo Loestrin Fe au moins 4 semaines d'avant à travers 2 semaines après la chirurgie importante. Commencez Lo Loestrin Fe pas plus tôt que 4 semaines après la livraison, dans les femmes qui ne sont pas l'allaitement maternel (5.1)
  • Maladie de foie : arrêtez Lo Loestrin Fe si la jaunisse se produit (5.3)
  • Hypertension : ne prescrivez pas Lo Loestrin Fe pour les femmes avec l'hypertension incontrôlée ou l'hypertension avec la maladie vasculaire (5.4)
  • Hydrate de carbone et effets du métabolisme lipid : Contrôlez des femmes prédiabétiques et diabétiques prenant Lo Loestrin Fe. Considérez une méthode contraceptive alternative pour les femmes avec dyslipidemia incontrôlé (5.6)
  • Mal de tête : Évaluez le changement significatif dans les maux de tête et arrêtez Lo Loestrin Fe si indiqué (5.7)
  • Saignement utérin : Évaluez le saignement irrégulier ou amenorrhea (5.8)

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables les plus communes (≥ 2 %) sont la nausée/vomissement (7 %), le mal de tête (7 %), les irrégularités saignantes (5 %), dysmenorrhea (4 %), le changement de poids (4 %), la tendresse de poitrine (4 %), l'acné (3 %), la douleur abdominale (3 %), l'inquiétude (2 %) et la dépression (2 %) (6)

Pour signaler des RÉACTIONS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉES, contactez Warner Chilcott à 1-800-521-8813 ou FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov/medwatch


ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

  • Les médicaments ou les produits faits avec des herbes qui incitent de certaines enzymes, en incluant CYP3A4, peuvent diminuer l'efficacité de COCs ou augmenter le saignement de percée. Conseillez aux patients d'utiliser une méthode de renfort ou une méthode alternative pour la contraception quand l'enzyme inducers est utilisée avec COCs (7.1)

UTILISEZ DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

  • Mères infirmières : Non recommandé; peut diminuer la production de lait (8.3)


Voir 17 pour les RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS et le fait d'étiqueter patient FDA-approuvé

Révisé : 11/2010

PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS : CONTENTS*
* Les sections ou les paragraphes omis des pleins renseignements prescrivants ne sont pas énumérés

AVERTISSEMENT : USAGE DE LA CIGARETTE ET ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES SÉRIEUX

1 INDICATIONS ET USAGE

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Comment Prendre Lo Loestrin Fe

2.2 Comment Commencer Lo Loestrin Fe

2.3 Le fait d'échanger d'une autre Méthode Hormonale pour la Contraception

2.4 Conseil en cas des Dérangements Gastrointestinal

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

4 CONTRE-INDICATIONS

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Thrombotic et d'Autres Événements Vasculaires

5.2 Le carcinome du Sein et du Col de l'utérus

5.3 Maladie de foie

5.4 Hypertension

5.5 Maladie de vésicule biliaire

5.6 Hydrate de carbone et Effets du Métabolisme Lipid

5.7 Mal de tête

5.8 Le saignement des Irrégularités et d'Amenorrhea

5.9 L'Utilisation de COC auparavant ou pendant la Première Grossesse

5.10 Dépression

5.11 Interférence avec les Essais de laboratoire

5.12 Surveillance

5.13 Autres Conditions

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

6.1 Expérience d'Essai clinique

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

7.1 Les changements dans l'Efficacité Contraceptive Associée avec la Co-administration d'Autres produits

7.2 L'augmentation dans les Niveaux de Plasma d'Ethinyl Estradiol Associé avec Co-Administered Drugs

7.3 Changements dans les Médicaments de Plasma Levels of Co-Administered

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

8.3 Mères infirmières

8.4 Utilisation de pédiatrie

8.5 Utilisation gériatrique

8.6 Affaiblissement rénal

8.7 Affaiblissement hépatique

8.8 Index de Masse de corps

10 SURDOSAGE

11 DESCRIPTION

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

12.2 Pharmacodynamics

12.3 Pharmacokinetics

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

14 ÉTUDES CLINIQUES

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

16.2 Conditions de stockage

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ - le carton Commercial

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ - le paquet de pilule


PLEINS RENSEIGNEMENTS PRESCRIVANTS

AVERTISSEMENT : USAGE DE LA CIGARETTE ET ÉVÉNEMENTS CARDIOVASCULAIRES SÉRIEUX

L'usage de la cigarette augmente le risque d'événements cardiovasculaires sérieux de la combinaison le contraceptif oral (COC) l'utilisation. Ce risque les augmentations avec l'âge, particulièrement dans les femmes plus de 35 ans d'âge et avec le nombre de cigarettes a fumé. Pour cette raison, COCs ne devrait pas être utilisé par les femmes qui sont plus de 35 ans d'âge et de fumée. [voir des Contre-indications (4)]

1 INDICATIONS ET USAGE

Lo LoestrinTM Fe est indiquée pour l'utilisation par les femmes pour prévenir la grossesse [voir des Études Cliniques (14)].

L'efficacité de Lo Loestrin Fe dans les femmes avec un index de masse de corps (BMI) de> 35 kg/m2 n'a pas été évaluée.

2 DOSAGE ET ADMINISTRATION

2.1 Comment Prendre Lo Loestrin Fe

Pour accomplir l'efficacité contraceptive maximum, Lo Loestrin Fe doit être prise exactement comme dirigé. Prenez un comprimé par la bouche en même temps chaque jour. Les comprimés doivent être pris dans l'ordre dirigé sur le paquet d'ampoule. Les comprimés ne devraient pas être sautés ou pris aux intervalles excédant 24 heures. Pour les instructions patientes pour les pilules manquées, voir le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé. Les comprimés de Lo Loestrin Fe peuvent être administrés sans égard aux repas [voir la Pharmacologie Clinique (12.3)].

2.2 Comment Commencer Lo Loestrin Fe

Donnez l'ordre au patient de commencer à prendre Lo Loestrin Fe le Jour que 1 de son cycle menstruel (c'est-à-dire le premier jour de son saignement menstruel) [voient le Patient FDA-approuvé Étiqueter]. Un comprimé bleu devrait être pris tous les jours depuis 24 jours consécutifs, suivis par un comprimé blanc tous les jours depuis 2 jours consécutifs, suivis par un comprimé marron tous les jours depuis 2 jours consécutifs. Donnez l'ordre au patient d'utiliser un contraceptif non-hormonal comme le soutien pendant les 7 premiers jours si elle commence à prendre Lo Loestrin Fe autre que le premier jour de son cycle menstruel.

Pour les femmes postpartum qui n'allaitent pas ou après un deuxième avortement de trimestre, Lo Loestrin Fe ne peut pas être commencée plus tôt que 4 semaines postpartum. Recommandez l'utilisation d'une méthode de renfort non-hormonale depuis les 7 premiers jours. Quand COCs sont utilisés pendant la période postpartum, le risque accru de maladie thromboembolic associée à la période postpartum doit être considéré [voir des Avertissements et des Précautions (5.1)]. La possibilité d'ovulation et de conception avant de commencer COCs devrait aussi être considérée.

Lo Loestrin Fe peut être lancée immédiatement après un avortement du premier trimestre ou une fausse couche; si le patient commence Lo Loestrin Fe immédiatement, les mesures contraceptives supplémentaires ne sont pas nécessaires.

2.3 Le fait d'échanger d'une autre Méthode Hormonale pour la Contraception

Si le patient échange d'une combinaison la méthode hormonale telle que :

      ○ une Autre pilule

      ○ anneau Vaginal

      ○ Pièce

  • Donnez-elle l'ordre de prendre le premier comprimé bleu le jour elle aurait pris son comprimé COC suivant. Elle ne devrait pas continuer à prendre les comprimés de son paquet de contrôle des naissances précédent et ne devrait pas sauter de jours entre les paquets. Si elle n'a pas de retrait saignent, excluent la grossesse avant Lo Loestrin Fe de départ.
  • Si elle a utilisé auparavant un anneau vaginal ou une pièce de transdermal, elle devrait commencer à utiliser Lo Loestrin Fe le jour elle aurait repris le produit précédent.

Si le patient échange d'une progestin-seule méthode telle qu'a :

      ○ Progestin-seulement pilule

      ○ Implant

      ○ système Intrautérin

      ○ Injection

  • Donnez-elle l'ordre de prendre le premier comprimé bleu le jour elle l'aurait prise suivant progestin-seulement le comprimé, ou avait son injection suivante ou le jour d'enlèvement de son implant.
  • En échangeant d'un IUD, selon le chronométrage d'enlèvement, la contraception de renfort peut être nécessaire.

2.4 Conseil en cas des Dérangements Gastrointestinal

Si le patient vomit ou a la diarrhée (au cours de 3 à 4 heures après qu'elle prend un comprimé bleu ou blanc), elle devrait suivre les instructions dans le "Que Faire si Vous Mlle Pills” la section [voyez le Patient FDA-approuvé Étiqueter].

3 FORMES DE DOSAGE ET FORCES

Lo Loestrin Fe (norethindrone l'acétate et ethinyl estradiol les comprimés, ethinyl estradiol les comprimés et les comprimés fumarate ferreux) est disponible dans les paquets d'ampoule.

Chaque paquet d'ampoule (28 comprimés) contient dans l'ordre suivant :

  • 24 comprimés (actifs) bleus, ronds imprimés avec "les WC" sur un côté et “421” sur l'autre et chaque contenant 1 mg norethindrone l'acétate et 10 mcg ethinyl estradiol.
  • 2 comprimés (actifs) blancs, hexagonaux imprimés avec "les WC" sur un côté et “422” sur l'autre et chaque contenant 10 mcg ethinyl estradiol.
  • 2 marron, autour (le placebo non-hormonal) les comprimés imprimés avec "les WC" sur un côté et “624” sur l'autre et chaque contenant fumarate ferreux de 75 mgs. Les comprimés fumarate ferreux ne servent pas de but thérapeutique.

4 CONTRE-INDICATIONS

Ne prescrivez pas Lo Loestrin Fe aux femmes qui sont connues avoir les conditions suivantes :

5 AVERTISSEMENTS ET PRÉCAUTIONS

5.1 Thrombotic et d'Autres Événements Vasculaires

Arrêtez Lo Loestrin Fe si un événement thrombotic veineux artériel ou profond se produit. Bien que l'utilisation de COCs augmente le risque de thromboembolism veineux, la grossesse augmente le risque de thromboembolism veineux autant ou plus que l'utilisation de COCs. Le risque de thromboembolism veineux dans les femmes utilisant COCs est 3 à 9 par 10,000 années de la femme. Le risque est le plus haut pendant la première année d'utilisation d'un COC. L'utilisation de COCs augmente aussi le risque de thromboses artérielles telles que les coups et les infarctus myocardial, surtout dans les femmes avec d'autres facteurs de risque pour ces événements. Le risque de maladie thromboembolic en raison des contraceptifs oraux disparaît progressivement après que l'utilisation de COC est arrêtée.

Si réalisable, arrêtez Lo Loestrin Fe au moins 4 semaines d'avant et à travers 2 semaines après la chirurgie importante ou d'autre chirurgie connue avoir un risque élevé de thromboembolism.

Commencez Lo Loestrin Fe pas plus tôt que 4 semaines après la livraison, dans les femmes qui ne sont pas l'allaitement maternel. Le risque de postpartum thromboembolism les diminutions après la troisième semaine postpartum, alors que le risque d'augmentations d'ovulation après la troisième semaine postpartum.

On a montré que COCs augmente les risques tant relatifs qu'attribuables d'événements cerebrovascular (thrombotic et les coups de hemorrhagic), bien que, en général, le risque soit le plus grand dans plus vieux (> 35 ans d'âge), hypertensive les femmes qui fument aussi. COCs augmentent aussi le risque pour le coup dans les femmes avec les facteurs de risque sous-jacents.

Les contraceptifs oraux doivent être utilisés avec la prudence dans les femmes avec les facteurs de risque de maladie cardiovasculaires.

Arrêtez Lo Loestrin Fe s'il y a la perte inexpliquée de vision, proptosis, diplopia, papilledema, ou les lésions vasculaires retinal. Évaluez pour la thrombose de veine retinal immédiatement.

5.2 Le carcinome du Sein et du Col de l'utérus

Les femmes qui ont actuellement ou ont eu le cancer du sein ne devraient pas utiliser Lo Loestrin Fe parce que le cancer du sein est une tumeur hormonalement sensible.

Il y a l'évidence substantielle que COCs n'augmentent pas l'incidence de cancer du sein. Bien que quelques études passées aient suggéré que COCs pourrait augmenter l'incidence de cancer du sein, les études plus récentes n'ont pas confirmé de telles conclusions.

Quelques études suggèrent que COCs sont associés à une augmentation dans le risque de cancer cervical ou de neoplasia intraépithélial. Cependant, il y a la controverse de la mesure à laquelle ces conclusions peuvent être en raison des différences dans le comportement sexuel et d'autres facteurs.

5.3 Maladie de foie

Arrêtez Lo Loestrin Fe si la jaunisse se développe. Les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée. Les dérangements aigus ou chroniques de fonction de foie peuvent nécessiter la cessation d'utilisation de COC jusqu'à ce que les marqueurs de retour de fonction de foie à la causalité normale et COC aient été exclus.

Les adénomes hépatiques sont associés à l'utilisation de COC. Une estimation du risque attribuable est 3.3 cas par 100 000 utilisateurs COC. La rupture d'adénomes hépatiques peut provoquer la mort par l'hémorragie intra-abdominale.

Les études ont montré un risque accru de développer le carcinome hepatocellular dans à long terme (> 8 ans) les utilisateurs de COC. Cependant, le risque attribuable de cancers de foie dans les utilisateurs COC est moins qu'un cas par million d'utilisateurs.

Cholestasis contraceptif et lié oral peut se produire dans les femmes avec une histoire de cholestasis lié de la grossesse. Les femmes avec une histoire de cholestasis COC-lié peuvent avoir la condition se reproduisent avec l'utilisation de COC ultérieure.

5.4 Hypertension

Pour les femmes avec l'hypertension bien contrôlée, contrôlez la tension et l'arrêt Lo Loestrin Fe si la tension monte de façon significative. Les femmes avec l'hypertension incontrôlée ou l'hypertension avec la maladie vasculaire ne devraient pas utiliser COCs.

Une augmentation dans la tension a été annoncée dans les femmes prenant COCs et cette augmentation est plus probable dans les femmes plus vieilles avec la durée prolongée d'utilisation. L'incidence d'hypertension augmente avec les concentrations augmentantes de progestin.

5.5 Maladie de vésicule biliaire

Les études suggèrent un petit risque relatif augmenté de maladie de vésicule biliaire se développant parmi les utilisateurs COC.

5.6 Hydrate de carbone et Effets du Métabolisme Lipid

Contrôlez soigneusement des femmes prédiabétiques et diabétiques qui prennent Lo Loestrin Fe. COCs peut diminuer la tolérance de glucose d'une manière liée de la dose.

Considérez la contraception alternative pour les femmes avec dyslipidemias incontrôlé. Une petite proportion de femmes aura des changements de lipid défavorables pendant que sur COCs.

Les femmes avec hypertriglyceridemia, ou une histoire de famille de cela, peuvent être à un risque accru de pancreatitis en utilisant COCs.

5.7 Mal de tête

Si une femme prenant Lo Loestrin Fe développe de nouveaux maux de tête qui sont périodiques, persistants, ou sévères, évaluent la cause et arrêtent Lo Loestrin Fe si indiqué.

Une augmentation dans la fréquence ou la sévérité de migraine pendant l'utilisation de COC (qui peut être prodromal d'un événement cerebrovascular) peut être une raison pour la cessation immédiate du COC.

5.8 Le saignement des Irrégularités et d'Amenorrhea

Surprise (la percée ou intracyclique) le saignement et le fait d'apercevoir se produisent quelquefois dans les patients sur COCs, surtout pendant les trois premiers mois d'utilisation. Si le saignement se conserve ou se produit après les cycles auparavant réguliers, vérifiez pour les causes telles que la grossesse ou la malveillance. Si la pathologie et la grossesse sont exclues, les irrégularités saignantes peuvent résoudre au fil des années ou avec un changement dans différent COC.

L'essai clinique qui a évalué l'efficacité de Lo Loestrin Fe a évalué aussi le saignement surprise et/ou le fait d'apercevoir. Les participants à cet essai clinique de 12 mois (N = 1 582 qui avait au moins une évaluation de post-traitement) ont accompli plus de 15 000 cycles d'exposition.

Un total de 1 257 femmes (85.9 %) a connu le saignement surprise et/ou le fait d'apercevoir à quelque temps pendant les Cycles 2 à 13 de cette étude. L'incidence de saignement surprise et/ou le fait d'apercevoir était la plus haute pendant le Cycle 2 (53 %) et la plus basse au Cycle 13 (36 %). Parmi ces femmes, le nombre moyen de jours de saignement surprise et/ou le fait d'apercevoir pendant un cycle de 28 jours a varié de 1.8 à 3.2 jours.

Programmé (le retrait) le saignement et/ou le fait d'apercevoir sont restés assez constants sur une étude d'année, avec une moyenne de moins de 2 jours par cycle.

Les femmes qui ne sont pas enceintes et utilisent Lo Loestrin Fe peuvent connaître amenorrhea (l'absence de programmés et surprise saigner/apercevoir). Dans l'essai clinique avec Lo Loestrin Fe, l'incidence d'amenorrhea a augmenté de 32 % dans le Cycle 1 à 49 % par le Cycle 13. Si programmé (le retrait) le saignement ne se produit pas, considère la possibilité de grossesse. Si le patient n'a pas adhéré au programme de dosage prescrit (a manqué un ou les comprimés plus actifs ou a commencé à les prendre sur un jour plus tard qu'elle devrait avoir), considérez la possibilité de grossesse au moment de la première période manquée et prenez des mesures diagnostiques appropriées. Si le patient a adhéré au régime prescrit et manque deux périodes consécutives, excluez la grossesse.

Certaines femmes peuvent connaître amenorrhea ou oligomenorrhea après avoir arrêté COCs, surtout quand une telle condition était préexistante.

5.9 L'Utilisation de COC auparavant ou pendant la Première Grossesse

Les études d'epidemiologic étendues n'ont révélé aucun risque accru d'anomalies congénitales dans les femmes qui ont utilisé des contraceptifs oraux avant la grossesse. Les études ne suggèrent pas aussi d'effet teratogenic, particulièrement en tant que les anomalies cardiaques et les défauts de réduction de membre sont inquiétés, quand les contraceptifs oraux sont pris involontairement pendant la première grossesse. L'utilisation de Lo Loestrin Fe devrait être arrêtée si la grossesse est confirmée.

L'administration de contraceptifs oraux pour inciter le saignement de retrait ne devrait pas être utilisée puisqu'une épreuve pour la grossesse [voit l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)].

5.10 Dépression

Les femmes avec une histoire de dépression devraient être soigneusement observées et Lo Loestrin Fe arrêtée si la dépression se reproduit à un degré sérieux.

5.11 Interférence avec les Essais de laboratoire

L'utilisation de COCs peut changer les résultats de quelques essais de laboratoire, tels que les facteurs de coagulation, lipids, la tolérance de glucose et les protéines se liant. Les femmes sur la thérapie de remplacement d'hormone de thyroïde peuvent avoir besoin des doses augmentées d'hormone de thyroïde parce que les concentrations de sérum de thyroïde se liant globulin augmentent avec l'utilisation de COCs.

5.12 Surveillance

Une femme qui prend COCs devrait avoir un annuel vont voir son pourvoyeur de soins médicaux pour une vérification de tension et pour d'autres soins médicaux indiqués.

5.13 Autres Conditions

Dans les femmes avec angioedema héréditaire, exogenous les oestrogènes peut inciter ou exacerber des symptômes d'angioedema. Chloasma peut se produire de temps en temps, surtout dans les femmes avec une histoire de chloasma gravidarum. Les femmes avec une tendance à chloasma devraient éviter l'exposition au soleil ou à la radiation ultraviolette en prenant COCs.

6 RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables sérieuses suivantes avec l'utilisation de COCs sont discutées ailleurs dans le fait d'étiqueter :

Les réactions défavorables communément annoncées par les utilisateurs COC sont :

  • Saignement utérin irrégulier
  • Nausée
  • Tendresse de poitrine
  • Mal de tête

6.1 Expérience d'Essai clinique

Puisque les essais cliniques sont conduits sous les conditions largement variables, les taux de réaction défavorables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'un autre médicament et peuvent ne pas refléter les taux observés en pratique.

Un essai clinique de la phase 3 de multicentre a évalué la sécurité et l'efficacité de Lo Loestrin Fe pour la prévention de grossesse. L'étude était un an, l'étiquette ouverte, le bras simple, étude incontrôlée. Un total de 1 660 femmes âgées 18 à 45 a été inscrit et a pris au moins une dose de Lo Loestrin Fe. [voir des Études Cliniques (14)]

Les Réactions Défavorables communes (≥ 2 % de tous les Sujets Traités) : Les réactions défavorables les plus communes annoncées par au moins 2 % des 1 660 femmes utilisant Lo Loestrin Fe étaient la chose suivante de l'ordre de l'incidence diminuante : la nausée/vomissement (7 %), le mal de tête (7 %), les irrégularités saignantes (en incluant metrorrhagia, les règles irrégulières, menorrhagia, l'hémorragie vaginale et le saignement utérin dysfunctional) (5 %), dysmenorrhea (4 %), la fluctuation de poids (4 %), la tendresse de poitrine (4 %), l'acné (3 %), la douleur abdominale (3 %), l'inquiétude (2 %) et la dépression (2 %).

Les Réactions défavorables Menant pour Étudier la Cessation : 10.7 % des femmes arrêtées de l'essai clinique en raison d'une réaction défavorable. Les réactions défavorables se produisant dans 1 % de sujets menant à la cessation de traitement étaient dans l'ordre diminuant : les irrégularités menstruelles (en incluant metrorrhagia, les règles irrégulières, menorrhagia et l'hémorragie vaginale) (4 %), le mal de tête/migraine (1 %), le désordre d'humeur (en incluant des balancements d'humeur, une dépression, une inquiétude) (1 %) et une fluctuation de poids (1 %).

Réactions Défavorables sérieuses : la thrombose de veine profonde, la thrombose de veine ovarienne, cholecystitis

7 ACTIONS RÉCIPROQUES DE MÉDICAMENT

Aucune étude d'action réciproque de médicament du médicament n'a été conduite avec Lo Loestrin Fe.

7.1 Les changements dans l'Efficacité Contraceptive Associée avec la Co-administration d'Autres produits

Si une femme sur les contraceptifs hormonaux prend un médicament ou un produit fait avec des herbes qui incite des enzymes, en incluant CYP3A4, qui transforment des hormones contraceptives par métabolisme, lui conseillent d'utiliser la contraception supplémentaire ou une différente méthode pour la contraception. Les médicaments ou les produits faits avec des herbes qui incitent de telles enzymes peuvent diminuer les concentrations de plasma d'hormones contraceptives et peuvent diminuer l'efficacité de contraceptifs hormonaux ou augmenter le saignement de percée. Quelques médicaments ou produits faits avec des herbes qui peuvent diminuer l'efficacité de contraceptifs hormonaux incluent :

  • barbituriques
  • bosentan
  • carbamazepine
  • felbamate
  • griseofulvin
  • oxcarbazepine
  • phenytoin
  • rifampin
  • Le wort de rue John
  • topiramate

VIH les inhibiteurs de protease et non-nucleoside inversent des inhibiteurs transcriptase : les changements significatifs (l'augmentation ou la diminution) dans les niveaux de plasma de l'oestrogène et de progestin ont été notés dans certains cas de la co-administration de VIH protease les inhibiteurs ou de non-nucleoside inversent des inhibiteurs transcriptase.

Antibiotiques : Il y a eu des rapports de grossesse en prenant des contraceptifs hormonaux et d'antibiotiques, mais les études de pharmacokinetic cliniques n'ont pas montré d'effets conséquents d'antibiotiques sur les concentrations de plasma de stéroïdes synthétiques.

Consultez le fait d'étiqueter de tous les médicaments concurremment utilisés pour obtenir des renseignements de plus sur les actions réciproques avec les contraceptifs hormonaux ou le potentiel pour les modifications d'enzyme.

7.2 L'augmentation dans les Niveaux de Plasma d'Ethinyl Estradiol Associé avec Co-Administered Drugs

La Co-administration d'atorvastatin et d'un certain COCs contenant ethinyl estradiol augmente des valeurs d'AUC pour ethinyl estradiol d'environ 20 %. L'acide ascorbique et acetaminophen peuvent augmenter du plasma ethinyl estradiol les niveaux, peut-être par l'inhibition de conjugaison. Les inhibiteurs de CYP3A4 tels qu'itraconazole ou ketoconazole peuvent augmenter des niveaux d'hormone de plasma.

7.3 Changements dans les Médicaments de Plasma Levels of Co-Administered

COCs contenant quelques oestrogènes synthétiques (par ex, ethinyl estradiol) peut inhiber le métabolisme d'autres composés. On a montré que COCs de façon significative diminue des concentrations de plasma de lamotrigine, probablement en raison de l'induction de lamotrigine glucuronidation. Cela peut réduire le contrôle de saisie; donc, les adaptations de dosage de lamotrigine peuvent être nécessaires. Consultez le fait d'étiqueter du médicament concurremment utilisé pour obtenir des renseignements de plus sur les actions réciproques avec COCs ou le potentiel pour les modifications d'enzyme.

8 UTILISATION DANS LES POPULATIONS SPÉCIFIQUES

8.1 Grossesse

Il y a le risque accru presque pas d'anomalies congénitales dans les femmes qui utilisent involontairement COCs pendant la première grossesse. Les études d'Epidemiologic et les meta-analyses n'ont pas trouvé de risque accru d'anomalies congénitales génitales ou non-génitales (en incluant des anomalies cardiaques et des défauts de réduction de membre) suite à l'exposition à la dose basse COCs avant la conception ou pendant la première grossesse.

L'administration de COCs pour inciter le saignement de retrait ne devrait pas être utilisée comme une épreuve pour la grossesse. COCs ne devrait pas être utilisé pendant la grossesse pour traiter l'avortement menacé ou habituel.

Les femmes qui n'allaitent pas ne devraient pas commencer COCs plus tôt que 4 semaines postpartum.

8.3 Mères infirmières

Quand possible, conseillez à la mère infirmière d'utiliser d'autres formes de contraception jusqu'à ce qu'elle ait sevré son enfant. OCs contenant l'oestrogène peut réduire la production de lait dans les mères d'allaitement maternel. Cela se produira moins probablement dès que l'allaitement maternel est bien établi; cependant, il peut se produire n'importe quand dans certaines femmes. De petites quantités de stéroïdes contraceptifs oraux et/ou métabolites sont présentes dans le lait de poitrine.

8.4 Utilisation de pédiatrie

La sécurité et l'efficacité de Lo Loestrin Fe ont été établies dans les femmes d'âge reproducteur. On s'attend à ce qu'à la sécurité et l'efficacité soit le même dans les adolescents postpubertal moins l'âge de 18 ans quant aux utilisateurs 18 ans et plus vieux. L'utilisation de ce produit auparavant menarche n'est pas indiquée.

8.5 Utilisation gériatrique

Lo Loestrin Fe n'a pas été étudiée dans les femmes postmenopausal et n'est pas indiquée dans cette population.

8.6 Affaiblissement rénal

Le pharmacokinetics de Lo Loestrin Fe n'a pas été étudié dans les sujets avec l'affaiblissement rénal.

8.7 Affaiblissement hépatique

Aucune étude n'a été conduite pour évaluer l'effet d'affaiblissement hépatique sur la disposition de Lo Loestrin Fe. Cependant, les hormones de stéroïde peuvent être pauvrement transformées par métabolisme dans les patients avec la fonction de foie diminuée. Les dérangements aigus ou chroniques de fonction de foie peuvent nécessiter la cessation d'utilisation de COC jusqu'à ce que les marqueurs de retour de fonction de foie à la causalité normale et COC aient été exclus. [voir des Contre-indications (4) et les Avertissements et les Précautions (5.3)]

8.8 Index de Masse de corps

La sécurité et l'efficacité de Lo Loestrin Fe dans les femmes avec un index de masse de corps (BMI)> 35 kg/m2 n'ont pas été évaluées. [voir des Études Cliniques (14)]

10 SURDOSAGE

Il n'y a eu aucun rapport d'effets malades sérieux de l'overdose de contraceptifs oraux, en incluant l'ingestion par les enfants. Le surdosage peut provoquer le retrait saignant dans les femelles et la nausée.

11 DESCRIPTION

Lo Loestrin Fe (norethindrone l'acétate et ethinyl estradiol les comprimés, ethinyl estradiol les comprimés et les comprimés fumarate ferreux) fournit un régime contraceptif oral se composant de 24 comprimés actifs bleus et de 2 comprimés actifs blancs qui contiennent les ingrédients actifs spécifiés pour chaque comprimé ci-dessous, suivi par 2 comprimés de placebo non-hormonaux :

  • 24 comprimés bleus, ronds chaque contenant 1 mg norethindrone l'acétate et 10 mcg ethinyl estradiol
  • 2 comprimés blancs, hexagonaux chaque contenant 10 mcg ethinyl estradiol
  • 2 comprimés marron, ronds chaque contenant fumarate ferreux de 75 mgs

Chaque comprimé bleu contient aussi les ingrédients inactifs mannitol, la cellulose microcristalline, FD&C le Lac d'Aluminium N° 1 Bleu, l'amidon de sodium glycolate, le magnésium stearate, povidone, la vitamine E et le monohydrate de lactose.

Chaque comprimé blanc contient aussi les ingrédients inactifs mannitol, la cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate, le magnésium stearate, povidone, la vitamine E et le monohydrate de lactose.

Chaque comprimé marron contient fumarate ferreux, mannitol, povidone, cellulose microcristalline, l'amidon de sodium glycolate, le magnésium stearate, sucralose et le goût de menthe verte. Les comprimés fumarate ferreux ne servent pas de but thérapeutique. Les comprimés fumarate ferreux ne sont pas USP pour la dissolution et l'essai.

La formule empirique d'ethinyl estradiol est C20H24O2 et la formule structurelle est :

ethinyl estradiol fomula structurel

Le nom chimique d'ethinyl estradiol est [19-Norpregna-1,3,5 (10)-trien-20-yne-3,17-diol, (17 α)-].

La formule empirique d'acétate norethindrone est C22H28O3 et la formule structurelle est :

acétate de norethindrone formule structurelle

Le nom chimique d'acétate norethindrone est [19-Norpregn-4-en-20-yn-3-one, 17-(acetyloxy) - (17 α)-].

12 PHARMACOLOGIE CLINIQUE

12.1 Mécanisme d'Action

COCs baissent le risque de devenir enceintes essentiellement en réprimant l'ovulation. D'autres mécanismes possibles peuvent inclure des changements de mucus cervicaux qui inhibent la pénétration de sperme et les changements d'endometrial qui réduisent la probabilité d'implantation.

12.2 Pharmacodynamics

Aucune étude de pharmacodynamic spécifique n'a été conduite avec Lo Loestrin Fe.

12.3 Pharmacokinetics

Absorption

L'acétate de Norethindrone est deacetylated à norethindrone après l'administration orale et la disposition d'acétate norethindrone est indiscernable de ce de norethindrone oralement administrés. L'acétate de Norethindrone et ethinyl estradiol sont absorbés de Lo Loestrin Fe, avec les concentrations de plasma maximums de norethindrone et d'ethinyl estradiol se produisant généralement post-dose de 1 à 2 heures. Tous les deux sont soumis au métabolisme du premier laisser-passer après le dosage oral, ayant pour résultat bioavailability absolu d'environ 64 % pour norethindrone et de 55 % pour ethinyl estradiol.

Le taux de norethindrone et d'ethinyl estradiol l'absorption des comprimés de Lo Loestrin Fe contenant la combinaison de 1 mg norethindrone l'acétate et 10 mcg ethinyl estradiol est plus lent que cela d'un norethindrone suspension/ethinyl estradiol la solution, mais la mesure d'absorption est équivalente.

Ethinyl estradiol bioavailability des comprimés de Lo Loestrin Fe contenant 10 mcg ethinyl estradiol seul est équivalent à cela d'un ethinyl estradiol la solution.

Le plasma norethindrone et ethinyl estradiol pharmacokinetic les profils et l'hormone de sexe de sérum se liant globulin (SHBG) les concentrations suite à l'administration de la dose multiple de Lo Loestrin Fe ont été caractérisés dans 15 volontaires femelles en bonne santé. Les concentrations de plasma moyennes sont montrées (Au-dessous des figures 1 et 2) et les paramètres pharmacokinetic sont trouvés dans la Table 1.

Ethinyl estradiol et Cmax norethindrone évaluent l'augmentation par un facteur de 1.4 et 1.9, respectivement, suite à administration de 24 jours de comprimés de combinaison de Lo Loestrin Fe en comparaison de l'administration de la dose simple. Ethinyl estradiol et AUC0-24èmes valeurs norethindrone augmentent par un facteur de 1.6 et 2.5, respectivement, suite à administration de 24 jours de comprimés de combinaison de Lo Loestrin Fe en comparaison de l'administration de la dose simple. Les concentrations de Norethindrone plus que doubles de jour 24 tant en raison de l'accumulation qu'en raison de la concentration SHBG augmentée. L'état ferme en ce qui concerne ethinyl estradiol et norethindrone est atteint de jour 5 et le Jour 13, respectivement.

La figure 1. Moyen (± SD) le plasma ethinyl estradiol la concentration contre les profils de temps suite au 45 tours - et la dose multiple l'administration orale de Lo Loestrin Fe aux volontaires femelles en bonne santé (n = 15)

La figure 1. Moyen (± SD) le plasma ethinyl estradiol la concentration contre les profils de temps suite au 45 tours - et la dose multiple l'administration orale de Lo Loestrin Fe aux volontaires femelles en bonne santé (n = 15)

La figure 2. Moyen (± SD) le plasma norethindrone la concentration contre les profils de temps suite au 45 tours - et la dose multiple l'administration orale de Lo Loestrin Fe aux volontaires femelles en bonne santé (n = 15)

La figure 2. Moyen (± SD) le plasma norethindrone la concentration contre les profils de temps suite au 45 tours - et la dose multiple l'administration orale de Lo Loestrin Fe aux volontaires femelles en bonne santé (n = 15)
La table 1. Le résumé de Norethindrone (NE) et d'Ethinyl Estradiol (EE) Pharmacokinetic les Valeurs de Paramètre Suite à l'administration Orale de Lo Loestrin Fe aux Volontaires Femelles En bonne santé (n = 15)
*
La médiane (la gamme) est annoncée pour tmax
Les comprimés de combinaison de Lo Loestrin Fe contiennent 1 mg norethindrone l'acétate et 10 mcg ethinyl estradiol
La concentration Cmin annoncée pour SHBG est la concentration de pré-dose
§
Lo Loestrin Fe ethinyl estradiol seul les comprimés contient 10 mcg ethinyl estradiol
RégimeJour d'étudeL'Arithmétique Mean* (%CV) par le Paramètre Pharmacokinetic
AnalyteCmaxtmaxAUC0-24èmeCminCavg

Dose simple

Comprimé de combinaison de Lo Loestrin Fe
1NE7360 (21)1.7 (1.3-6.0)33280 (33)----
EE50.9 (27)1.3 (1.0-6.0)389.9 (27)----
SHBG------54.8 (33) --

Dose multiple

Comprimé de combinaison de Lo Loestrin Fe
x 24 jours
24NE13900 (34)1.3 (0.7–3.0)84160 (41)917 (84)3510 (41)
EE71.3 (33)1.3 (0.3–2.0)621.3 (41)10.0 (92)25.9 (41)
SHBG------109 (38)--

Dose multiple

Comprimé de combinaison de Lo Loestrin Fe
x 24 jours et ethinyl estradiol seul tablet§
x 2 jours

26EE49.9 (34)1.3 (0.7–3.0)403.6 (50)----

Cmax = la concentration de plasma Maximum (pg/mL); tmax = le Temps de Cmax (h); AUC0-24ème = la région sous la concentration de plasma contre le temps se courbent de 0 à 24 heures (pg · h/mL); Cmin = la concentration de plasma Minimale (pg/mL); Cavg = la concentration de plasma Moyenne = AUC0–24h/24 (pg/mL)

%LE CV = le Coefficient de Variation (le %); SHBG = l'hormone Sexuelle se liant globulin (nmol/L)

Effet de nourriture :

Les comprimés de Lo Loestrin Fe peuvent être administrés sans égard aux repas.

L'administration de nourriture avec la dose simple d'un comprimé de combinaison de Lo Loestrin Fe n'a pas affecté la concentration maximum de norethindrone et a augmenté la mesure d'absorption de 24 %; il a diminué la concentration maximum d'ethinyl estradiol de 23 % et n'a pas affecté la mesure d'absorption.

L'administration de nourriture avec la dose simple de Lo Loestrin Fe ethinyl estradiol seul le comprimé a diminué la concentration maximum d'ethinyl estradiol de 31 % et n'a pas affecté la mesure d'absorption.

Distribution

Le volume de distribution de norethindrone et d'ethinyl estradiol varie de 2 à 4 L/kg. La protéine de plasma se liant des deux stéroïdes est étendue (> 95 %); norethindrone se lie tant à l'albumine qu'à SHBG, alors qu'ethinyl estradiol se lie seulement à l'albumine. Bien qu'ethinyl estradiol ne se lie pas à SHBG, il incite la synthèse SHBG.

Métabolisme

Norethindrone subit biotransformation étendu, essentiellement via la réduction, suivie par le sulfate et la conjugaison glucuronide. La majorité de métabolites dans la circulation est des sulfates, avec glucuronides représentant la plupart des métabolites urinaires. Une petite quantité d'acétate norethindrone est du métabolisme convertie en ethinyl estradiol.

Ethinyl estradiol est aussi abondamment transformé par métabolisme, tant par l'oxydation que par la conjugaison avec le sulfate et glucuronide. Les sulfates sont le fait de circuler important se conjugue d'ethinyl estradiol et glucuronides prédominent dans l'urine. Le métabolite oxidative primaire est ethinyl 2-hydroxy estradiol, formé par le CYP3A4 isoform de cytochrome P450. On croit que la partie du métabolisme du premier laisser-passer d'ethinyl estradiol se produit dans gastrointestinal mucosa. Ethinyl estradiol peut subir la circulation enterohepatic.

Excrétion

Norethindrone et ethinyl estradiol sont excrétés tant dans l'urine que dans feces, essentiellement comme les métabolites. Les valeurs d'autorisation de plasma pour norethindrone et ethinyl estradiol sont semblables (environ 0.4 L/hr/kg). Les demi-vies d'élimination de norethindrone et d'ethinyl estradiol suite à l'administration de 1 mg norethindrone l'acétate/10 mcg ethinyl estradiol les comprimés sont environ 10 heures et 16 heures, respectivement.

Populations spécifiques

Le pharmacokinetics de Lo Loestrin Fe en présence d'affaiblissement rénal ou hépatique n'a pas été évalué [voir l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.6) et (8.7)].

13 TOXICOLOGIE NONCLINIQUE

13.1 Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

[Voir des Avertissements et des Précautions (5.2, 5.3) et l'Utilisation dans les Populations Spécifiques (8.1)]

14 ÉTUDES CLINIQUES

Dans un an (treize cycles de 28 jours) l'essai clinique de l'étiquette ouverte de multicentre, 1 270 femmes 18 à 35 ans d'âge, ont été étudiés pour évaluer l'efficacité de Lo Loestrin Fe, en accomplissant l'équivalent de 12 482 cycles evaluable de 28 jours d'exposition. La démographique de race de toutes les femmes inscrites était : le Caucasien (74.9 %), l'Afro-américain (11.8 %), (9.8 %) hispaniques, l'asiatique (1.3 %) et d'Autre (2.2 %). Les femmes avec l'index de masse de corps (BMI) plus grand que 35 mg/m2 ont été exclues de l'étude. La gamme de poids pour ces femmes a traité était 89 à 260 livres., avec un poids moyen de 150 livres. Parmi les femmes dans le procès, 51 % n'avaient pas utilisé de contraception hormonale immédiatement avant de s'inscrire à cette étude. Des femmes traitées, 13.7 % ont été perdus à la suite, 10.7 % ont arrêté en raison d'un événement défavorable et 8.9 % arrêtés en retirant leur consentement.

Le taux de grossesse (l'Index de Perle [le PI]) dans les femmes 18 à 35 ans d'âge étaient 2.92 grossesses par 100 années de femmes d'utilisation (l'intervalle de confiance de 95 % 1.94 – 4.21), basé sur 28 grossesses qui se sont produites après le commencement de traitement et s'étendant tous les 7 jours suite à la dernière dose de Lo Loestrin Fe. Les cycles dans lesquels la conception ne s'est pas produite, mais qui a inclus l'utilisation de contraception de renfort, n'ont pas été inclus dans le calcul du PI. Le PI inclut des femmes qui n'ont pas pris le médicament correctement.

16 COMMENT FOURNI/STOCKAGE ET LA MANIPULATION

16.1 Comment Fourni

Lo LoestrinTM Fe (norethindrone l'acétate et ethinyl estradiol les comprimés, ethinyl estradiol les comprimés et les comprimés fumarate ferreux) est disponible dans les cartons de cinq cartes d'ampoule (les distributeurs) :

NDC 0430-0420-14

Chaque carte d'ampoule (28 comprimés) contient dans l'ordre suivant :

  • 24 comprimés bleus, ronds (actifs) imprimé avec "les WC" sur un côté et “421” sur l'autre et chaque contenant 1 mg norethindrone et 10 mcg ethinyl estradiol
  • 2 comprimés blancs, hexagonaux (actifs) imprimé avec "les WC" sur un côté et “422” sur l'autre et chaque contenant 10 mcg ethinyl estradiol
  • 2 comprimés marron, ronds (le placebo non-hormonal) imprimé avec "les WC" sur un côté et “624” sur l'autre et chaque contenant fumarate ferreux de 75 mgs

16.2 Conditions de stockage

Le magasin à 25º C (77º F); les excursions permises à 15 - 30º C (59 - 86º F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

Gardez ce médicament et tous les médicaments de la portée d'enfants.

17 RENSEIGNEMENTS D'ASSISTANCE PATIENTS

  • Conseillez aux patients que l'usage de la cigarette augmente le risque d'événements cardiovasculaires sérieux de l'utilisation de COC et que les femmes qui ont plus de 35 ans et la fumée ne devraient pas utiliser COCs.
  • Conseillez aux patients que Lo Loestrin Fe ne protège pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.
  • Conseillez aux patients sur les Avertissements et les Précautions associées à COCs.
  • Conseillez aux patients de prendre un comprimé tous les jours par la bouche en même temps chaque jour. Instruisez que les patients que faire dans les pilules d'événement soient manqués. Voir “Que Faire si Vous Mlle Pills” la section dans le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé.
  • Conseillez aux patients d'utiliser une méthode de renfort ou alternative pour la contraception quand l'enzyme inducers est utilisée avec Lo Loestrin Fe.
  • Conseillez aux patients qui sont l'allaitement maternel ou qui désirent l'allaiter COCs peut réduire la production de lait de poitrine. Cela se produira moins probablement si l'allaitement maternel est bien établi.
  • Conseillez à n'importe quel patient qui commence COCs postpartum et qui n'a pas encore eu de période, pour utiliser une méthode supplémentaire pour la contraception jusqu'à ce qu'elle ait pris un comprimé bleu depuis 7 jours consécutifs.
  • Conseillez aux patients qu'amenorrhea puisse se produire. Excluez la grossesse en cas d'amenorrhea dans au moins deux cycles consécutifs.

Le fait d'Étiqueter Patient FDA-approuvé

Le guide pour Utiliser Lo Loestrin Fe

L'AVERTISSEMENT AUX FEMMES QUI FUMENT

N'utilisez pas Lo Loestrin Fe si vous fumez des cigarettes et avez plus de 35 ans. Le tabagisme augmente votre risque d'effets secondaires cardiovasculaires sérieux (le coeur et les problèmes de vaisseau sanguin) des pilules contraceptives, en incluant la mort de la crise cardiaque, les caillots sanguins ou le coup. Ce risque augmente avec l'âge et le nombre de cigarettes que vous fumez.

Les pilules contraceptives aident à baisser les chances de devenir enceintes quand pris comme dirigé. Ils ne protègent pas contre VIH l'infection (le SIDA) et d'autres maladies sexuellement transmissibles.

Quelle est Lo Loestrin Fe ?

Lo Loestrin Fe est une pilule contraceptive. Il contient deux hormones femelles, un oestrogène a appelé ethinyl estradiol et un progestin a appelé de l'acétate norethindrone.

Comment bien Lo Loestrin Fe travaille-t-elle ?

Votre chance d'arriver enceinte dépend de comment bien vous suivez les directions pour prendre vos pilules contraceptives. Mieux vous suivez les directions, moins accidentel vous avez de devenir enceintes.

Basé sur les résultats d'une étude clinique, environ 2 à 4 de 100 femmes peuvent devenir enceintes pendant la première année ils utilisent Lo Loestrin Fe.

Les femmes avec un BMI au-dessus de 35 kg/m2 n'ont pas été étudiées dans l'essai clinique, donc on n'est pas connu comment bien Lo Loestrin Fe protège contre la grossesse dans de telles femmes. Si vous êtes obèses, discutez avec votre pourvoyeur de soins médicaux si Lo Loestrin Fe est le meilleur choix pour vous.

Le graphique suivant montre la chance de devenir enceinte pour les femmes qui utilisent de différentes méthodes pour le contrôle des naissances. Chaque boîte sur le graphique contient une liste de méthodes de contrôle des naissances qui sont semblables dans l'efficacité. Les méthodes les plus efficaces sont au sommet du graphique. La boîte sur le fond du graphique montre la chance de devenir enceinte pour les femmes qui n'utilisent pas de contrôle des naissances et essaient de devenir enceintes.

Moins de 1 grossesse par 100 femmes dans un anMoins de Grossesses
  • Implants
  • Injections
  • Appareils intrautérins
  • Stérilisation
flèche
  • Pilules contraceptives
  • Pièce de peau
  • Anneau vaginal avec les hormones
10 à 20 grossesses par 100 femmes dans un an
  • Condoms
  • Diaphragme
  • Aucun sexe pendant les jours les plus fertiles du cycle mensuel
  • Spermicide
  • Retrait
85 ou plus grossesses par 100 femmes dans un anPlus de Grossesses
  • Aucun contrôle des naissances

Comment prends-je Lo Loestrin Fe ?

  • Prenez un comprimé chaque jour en même temps. Si vous manquez des pilules vous pourriez devenir enceintes. Cela inclut le commencement du paquet tard. Plus de pilules que vous manquez, mieux vous devez devenir enceintes.
  • Vous pouvez avoir le fait d'apercevoir ou le saignement clair, ou pouvez vous sentir malades à votre estomac pendant quelques premiers mois de prendre Lo Loestrin Fe. Si vous avez le fait d'apercevoir ou le saignement clair ou vous sentez malades à votre estomac, n'arrêtez pas de prendre le comprimé. Le problème partira d'habitude. S'il ne part pas, collationnez votre pourvoyeur de soins médicaux.
  • Les pilules manquantes peuvent provoquer aussi le fait d'apercevoir ou le saignement clair, même quand vous prenez ces comprimés manqués plus tard. Les jours vous prenez 2 comprimés pour compenser des pilules manquées, vous pourriez vous sentir un peu aussi malades à votre estomac.
  • Si vous avez le problème en vous souvenant de prendre Lo Loestrin Fe, parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux de comment rendre la prise de la pilule plus facile ou de l'utilisation d'une autre méthode pour le contrôle des naissances.
  • Si vous avez le vomissement ou la diarrhée (au cours de 3 à 4 heures après que vous prenez votre comprimé), vous devriez suivre les instructions pour “Que Faire si Vous Mlle Pills”.
  • Si vous avez des questions ou êtes peu sûrs des renseignements dans cette brochure, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Avant que vous commencez à prendre Lo Loestrin Fe

  1. Décidez quelle heure du jour vous voulez prendre votre comprimé. Il est important de le prendre en même temps chaque jour.
  2. Regardez votre paquet de pilule : le paquet de pilule de Lo Loestrin Fe a 24 pilules bleues "actives" (avec les hormones) et 2 pilules blanches "actives" (avec les hormones) pour les Semaines 1, 2, 3 et la partie de Semaine 4. Le paquet de pilule a aussi 2 "rappel" les pilules marron (sans hormones) pour la dernière partie de Semaine 4.
    Paquet de pilule de Lo Loestrin Fe
  3. Trouvez :
        ● Où sur le paquet pour commencer à prendre des comprimés,
        ● Dans que l'ordre de prendre les comprimés (suivent les flèches) et
        ● Les nombres de semaine comme montré dans le dessin au-dessus
  4. Ayez prêt à tout moment :
        ● une Autre sorte de contrôle des naissances (tel qu'un condom et un spermicide) pour utiliser comme un soutien dans le cas où vous manquez des pilules
        ● Un paquet de pilule supplémentaire

Quand commencer le premier paquet de Lo Loestrin Fe

  1. Prenez la bande d'étiquette de jour qui commence avec le premier jour de votre période. (C'est le jour que vous commencez à saigner ou apercevoir, même si c'est presque le minuit où le saignement commence.)
  2. Placez la bande d'étiquette de jour sur le distributeur de comprimé sur la région qui a les jours de la semaine (commençant avec dimanche) imprimé sur le plastique.
  3. Prenez le premier comprimé bleu du premier paquet pendant les 24 premières heures de votre période.
  4. Vous n'aurez pas besoin d'utiliser de méthode de renfort pour le contrôle des naissances, parce que vous commencez la pilule au début de votre période. Cependant, si vous commencez Lo Loestrin Fe plus tard que le premier jour de votre période, ou si vous commencez après avoir eu un bébé et vous n'avez pas encore repris vos périodes, vous devriez utiliser une autre méthode pour le contrôle des naissances (tel qu'un condom et un spermicide) comme une méthode de renfort jusqu'à ce que vous ayez pris 7 comprimés bleus

Quand Vous Échangez d'une Différente Méthode pour la Contraception Hormonale

  • Quand vous échangez d'une autre pilule contraceptive, commencez Lo Loestrin Fe le premier jour vous auriez commencé votre paquet de contrôle des naissances précédent.
  • Quand vous échangez d'un anneau vaginal ou d'une pièce de peau, finissez les 21 jours d'utilisation et attendez 7 jours après l'enlèvement de l'anneau ou de la pièce avant Lo Loestrin Fe de départ.
  • Quand vous échangez d'une progestin-seule pilule, commencez Lo Loestrin Fe le jour suivant.
  • Quand vous échangez d'un implant, commencez Lo Loestrin Fe le jour d'enlèvement d'implant.
  • Si vous échangez d'un contraceptif injectable, commencez Lo Loestrin Fe le jour lequel l'injection suivante serait due.
  • Si vous échangez d'un IUD, discutez avec votre pourvoyeur de soins médicaux quand commencer Lo Loestrin Fe.

Que faire pendant le mois

  • Prenez un comprimé en même temps chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide.
    • Ne sautez pas de pilules même si vous apercevez ou saignez entre les périodes mensuelles ou vous sentez malades à votre estomac (la nausée).
    • Ne sautez pas de pilules même si vous n'avez pas de sexe très souvent.
  • Quand vous finissez un paquet de Lo Loestrin Fe, commencez le paquet suivant le jour après votre dernière pilule "de rappel" marron. Ne sautez pas de jours entre les paquets.

Que faire si vous manquez des pilules

Les pilules contraceptives peuvent ne pas être comme efficace si vous manquez des pilules bleues ou blanches, surtout si vous manquez le premier peu ou peu de dernières pilules bleues dans un paquet.

Si vous mademoiselle ONE la pilule bleue, suivez ces pas :

  • Prenez-le aussitôt que vous vous souvenez. Prenez le comprimé suivant à votre temps régulier. Cela signifie que vous pouvez prendre deux comprimés dans 1 jour.
  • Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de contrôle des naissances de renfort si vous avez le sexe.

Si vous mademoiselle TWO les pilules bleues d'affilée en Semaine 1 ou Semaine 2 de votre paquet, suivez ces pas :

  • Prendre
  1. Deux pilules le jour vous vous souvenez et deux pilules le jour suivant.
  2. Une pilule un jour jusqu'à ce que vous finissiez le paquet.
  • Vous pourriez devenir enceintes si vous avez le sexe pendant les 7 premiers jours après que vous recommencez vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contrôle des naissances non-hormonale (telle qu'un condom et un spermicide) comme un soutien depuis ces 7 jours.

Si vous les pilules de mademoiselle TWO (bleu ou blanc) d'affilée en Semaine 3 ou Semaine 4 de votre paquet, suivez ces pas :

  • Jetez le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.
  • Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux parce que vous pourriez être enceintes.
  • Vous pourriez devenir enceintes si vous avez le sexe pendant les 7 premiers jours après que vous recommencez vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contrôle des naissances non-hormonale (telle qu'un condom et un spermicide) comme un soutien depuis ces 7 jours après que vous recommencez vos pilules.

Si vous manquez TROIS OU PLUS pilules (bleu ou blanc) d'affilée n'importe quand, suivez ces pas :

  • Jetez le reste de la pilule emballent et commencent un nouveau paquet ce même jour.
  • Vous ne pouvez pas avoir votre période ce mois mais c'est attendu. Cependant, si vous manquez votre période 2 mois d'affilée, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux parce que vous pourriez être enceintes.
  • Vous pourriez devenir enceintes si vous avez le sexe les jours où vous avez manqué des pilules ou pendant les 7 premiers jours après avoir recommencé vos pilules. Vous DEVEZ utiliser une méthode de contrôle des naissances non-hormonale (telle qu'un condom et un spermicide) comme un soutien la fois suivante que vous avez le sexe et depuis les 7 premiers jours après que vous recommencez vos pilules.

Si vous oubliez n'importe laquelle des 2 pilules "de rappel" marron en Semaine 4, suivez ces pas :

  • Jetez les pilules que vous avez manquées.
  • Continuez à prendre un comprimé chaque jour jusqu'à ce que le paquet soit vide.
  • Vous n'avez pas besoin d'utiliser de méthode de renfort pour le contrôle des naissances.

Si vous n'êtes sûrs toujours pas que faire des pilules vous avez manqué :

  • Utilisez une méthode de renfort pour le contrôle des naissances à tout moment vous avez le sexe.
  • Continuez à prendre un comprimé chaque jour jusqu'à ce que vous puissiez atteindre votre pourvoyeur de soins médicaux.

Qui ne devrait pas prendre Lo Loestrin Fe ?

Votre pourvoyeur de soins médicaux ne vous donnera pas Lo Loestrin Fe si vous avez :

  • Avait jamais des caillots sanguins dans vos jambes (la thrombose de veine profonde), les poumons (l'embolie pulmonaire), ou les yeux (retinal la thrombose)
  • Avait jamais un coup
  • Avait jamais une crise cardiaque
  • De certains problèmes de valve du cœur ou des anomalies de rythme du cœur qui peuvent faire des caillots sanguins se former dans le coeur
  • Un problème hérité avec votre sang qui le rend le caillot plus que normal
  • L'hypertension que la médecine ne peut pas contrôler
  • Le diabète avec le rein, l'oeil, le nerf, ou le dommage de vaisseau sanguin
  • Avait jamais de certaines sortes de maux de tête de migraine sévères avec l'aura, l'engourdissement, la faiblesse ou les changements dans la vision
  • Avait jamais le cancer du sein ou n'importe quel cancer qui est sensible aux hormones femelles
  • La maladie de foie, en incluant des tumeurs de foie

Aussi, ne prenez pas de pilules contraceptives si vous :

  • Fumez et ont plus de 35 ans
  • Sont ou pensent que vous êtes enceintes
  • Sont
  • allergiques à n'importe quoi dans Lo Loestrin Fe

Les pilules contraceptives peuvent ne pas être un bon choix pour vous si vous aviez jamais la jaunisse (yellowing de la peau ou des yeux) provoqué par la grossesse, cholestasis aussi appelé de grossesse.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous aviez jamais n'importe laquelle des susdites conditions (votre pourvoyeur de soins médicaux peut recommander une autre méthode pour le contrôle des naissances).

Quoi d'autre devrais-je être au courant de la prise de Lo Loestrin Fe ?

Les pilules contraceptives donot vous protègent contre n'importe quelle maladie sexuellement transmissible, en incluant VIH, le virus qui provoque le SIDA.

Ne sautez pas de pilules, même si vous n'avez pas de sexe souvent.

Si vous manquez une période, vous pourriez être enceintes. Cependant, certaines femmes manquent des périodes ou ont des périodes claires sur les pilules contraceptives, même quand ils ne sont pas enceintes. Contactez votre pourvoyeur de soins médicaux pour le conseil si vous :

  • Croyez que vous êtes enceintes
  • Mlle une période et n'a pas pris vos pilules contraceptives chaque jour
  • Mlle deux périodes d'affilée

Les pilules contraceptives ne devraient pas être prises pendant la grossesse. Cependant, il n'est pas connu que de pilules contraceptives prises par accident pendant la grossesse provoquent des anomalies congénitales.

Vous devriez arrêter Lo Loestrin Fe au moins quatre semaines avant que vous avez la chirurgie et pas la recommencez jusqu'à au moins deux semaines après la chirurgie, en raison d'un risque accru de caillots sanguins.

Si vous êtes l'allaitement maternel, considérez une autre méthode de contrôle des naissances jusqu'à ce que vous soyez prêts à arrêter l'allaitement maternel. Les pilules contraceptives qui contiennent l'oestrogène, comme Lo Loestrin Fe, peuvent diminuer la quantité de lait que vous faites. Une petite quantité des hormones de la pilule passe dans le lait de poitrine.

Dites à votre pourvoyeur de soins médicaux de toutes les médecines et des produits faits avec des herbes que vous prenez. Quelques médecines et produits faits avec des herbes peuvent rendre des pilules contraceptives moins efficaces, en incluant :

  • barbituriques
  • bosentan
  • carbamazepine
  • felbamate
  • griseofulvin
  • oxcarbazepine
  • phenytoin
  • rifampin
  • Le wort de rue John
  • topiramate

Considérez l'utilisation d'une autre méthode de contrôle des naissances quand vous prenez des médecines qui peuvent rendre des pilules contraceptives moins efficaces.

Les pilules contraceptives peuvent communiquer avec lamotrigine, un anticonvulsant utilisé pour l'épilepsie. Cela peut augmenter le risque de saisies, donc votre pourvoyeur de soins médicaux aurait besoin de régler la dose de lamotrigine.

Si vous avez le vomissement ou la diarrhée, vos pilules contraceptives peuvent ne pas travailler aussi. Utilisez une autre méthode de contrôle des naissances, comme un condom et un spermicide, jusqu'à ce que vous collationniez votre pourvoyeur de soins médicaux.

Si vous programmez pour des essais de laboratoire, dites à votre pourvoyeur de soins médicaux que vous prenez des pilules contraceptives. De certaines analyses de sang peuvent être affectées de naissance les pilules de contrôle.

Quels sont les risques les plus sérieux de prendre Lo Loestrin Fe ?

Comme la grossesse, les pilules contraceptives augmentent le risque de caillots sanguins sérieux, surtout dans les femmes qui ont d'autres facteurs de risque, tels que le tabagisme, l'obésité, ou l'âge plus grand que 35. Il est possible de mourir à cause d'un problème provoqué par un caillot sanguin, tel qu'une crise cardiaque ou un coup.

Quelques exemples de caillots sanguins sérieux sont des caillots sanguins dans le :

  • Les jambes (la thrombose de veine profonde)
  • Les poumons (embolus pulmonaire)
  • Les yeux (la perte de vue)
  • Coeur (crise cardiaque)
  • Cerveau (coup)

Quelques femmes qui prennent des pilules contraceptives peuvent arriver :

  • Hypertension
  • Problèmes de vésicule biliaire
  • Tumeurs de foie cancéreuses ou noncancéreuses rares

Tous ces événements sont rares dans les femmes en bonne santé.

Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux tout de suite si vous avez :

  • Douleur de jambe persistante
  • Essoufflement soudain
  • La cécité soudaine, avoir un faible ou complète
  • La douleur sévère ou la pression dans votre poitrine
  • Mal de tête soudain, sévère à la différence de vos maux de tête ordinaires
  • La faiblesse ou l'engourdissement dans un bras ou une jambe, ou un problème parlant
  • Yellowing de la peau ou des globes oculaires

Quels sont les effets secondaires communs de pilules contraceptives ?

Les effets secondaires les plus communs de pilules contraceptives sont :

  • Apercevoir ou le saignement entre les périodes menstruelles
  • Nausée
  • Tendresse de poitrine
  • Mal de tête  

Ces effets secondaires sont légers d'habitude et disparaissent d'habitude avec le temps.

Les effets secondaires moins communs sont :

  • Acné
  • Désir moins sexuel
  • Bloating ou rétention liquide
  • L'assombrissement tacheté de la peau, surtout sur le visage
  • La haute glycémie, surtout dans les femmes qui ont déjà le diabète
  • La haute graisse (le cholestérol, triglyceride) les niveaux dans le sang
  • La dépression, surtout si vous avez eu la dépression dans le passé. Appelez votre pourvoyeur de soins médicaux immédiatement si vous avez des pensées de la malfaisance vous-même
  • Problèmes en tolérant des verres de contact
  • Gain de poids

Ce n'est pas une liste complète d'effets secondaires possibles. Parlez à votre pourvoyeur de soins médicaux si vous développez des effets secondaires qui vous concernent. Vous pouvez signaler des effets secondaires au FDA à 1-800-FDA-1088.

Aucun problème sérieux n'a été annoncé d'une overdose de pilule contraceptive, même quand par hasard pris par les enfants.

Les pilules contraceptives provoquent-elles le cancer ?

Les pilules contraceptives ne semblent pas provoquer le cancer du sein. Cependant, si vous avez le cancer du sein maintenant, ou l'avez eu dans le passé, n'utilisez pas de pilules contraceptives parce que quelques cancers du sein sont sensibles aux hormones.

Les femmes qui utilisent des pilules contraceptives peuvent avoir une légèrement plus haute chance de recevoir le cancer cervical. Cependant, cela peut être en raison d'autres raisons telles que le fait d'avoir des partenaires plus sexuels.

Que devrais-je être au courant de ma période en prenant Lo Loestrin Fe ?

Quand vous prenez Lo Loestrin Fe vous pouvez avoir le saignement et le fait d'apercevoir entre les périodes, appelées le saignement surprise. L'environ moitié des femmes qui utilisent Lo Loestrin Fe a le saignement surprise ou le fait d'apercevoir dans les premiers mois d'utilisation et environ un tiers d'utilisateurs continue à avoir le saignement surprise ou le fait d'apercevoir après un an d'utilisation. Si le saignement surprise ou le fait d'apercevoir sont lourds ou durent pour plus que quelques jours, vous devriez le discuter avec votre pourvoyeur de soins médicaux.

Et si je manque ma période programmée en prenant Lo Loestrin Fe ?

Il est assez ordinaire de manquer votre période. Cependant, si vous allez au moins deux mois d'affilée sans une période, ou vous manquez votre période après un mois où vous n'avez pas pris tous vos comprimés correctement, appelez votre pourvoyeur de soins médicaux parce que vous pouvez être enceintes. Informez aussi votre pourvoyeur de soins médicaux si vous avez des symptômes de grossesse tels que les nausées du matin ou la tendresse de poitrine inhabituelle. L'arrêt prenant Lo Loestrin Fe si vous êtes enceintes.

Et si je veux devenir enceinte ?

Vous pouvez arrêter de prendre le comprimé chaque fois que vous voulez. Considérez une visite avec votre pourvoyeur de soins médicaux pour un contrôle de pré-grossesse avant que vous arrêtez de prendre le comprimé.

Conseil général de Lo Loestrin Fe

Votre pourvoyeur de soins médicaux a prescrit Lo Loestrin Fe pour vous. Ne partagez pas s'il vous plaît Lo Loestrin Fe avec n'importe qui d'autre. Gardez Lo Loestrin Fe de la portée d'enfants.
Si vous avez des inquiétudes ou des questions, demandez à votre pourvoyeur de soins médicaux. Vous pouvez demander aussi à votre pharmacien une étiquette plus détaillée écrite pour les professionnels de soins médicaux.

Fabriqué par :
Compagnie de Warner Chilcott, LLC
Fajardo, PR 00738

Commercialisé par :
Warner Chilcott (les Etats-Unis), LLC
Rockaway, New Jersey 07866
1-800-521-8813

      Novembre de 2010 de 0420G011

Warner Chilcott Logo

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ - le carton Commercial

Carton de Lo Loestrin Fe Trade

Lo Loestrin Fe
(norethindrone l'acétate et ethinyl estradiol les comprimés, ethinyl estradiol les comprimés et les comprimés fumarate ferreux)
1mg/10mcg et 10mcg

5 cartes d'ampoule de 28 comprimés chacun

Lo Loestrin Fe fournit 26 jours de thérapie active

LE CHEF DE PAQUET/ÉTIQUETTE AFFICHE LE COMITÉ - le paquet de pilule

Carte de crédit de Lo Loestrin Fe Trade

LO LOESTRIN FE 
l'acétate de norethindrone et ethinyl estradiol, ethinyl estradiol et fumarate ferreux  kit
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0430-0420
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10430-0420-145 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONcontient un PAQUET D'AMPOULE
11 KIT Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans le CARTON (0430-0420-14)
20430-0420-956 CARTON Dans 1 PLATEAUcontient un CARTON
21 PAQUET D'AMPOULE Dans 1 CARTONCe paquet est contenu dans le PLATEAU (0430-0420-95) et contient un PAQUET D'AMPOULE
21 KIT Dans 1 PAQUET D'AMPOULECe paquet est contenu dans un CARTON et un PLATEAU (0430-0420-95)
QUANTITÉ DE PARTIES
Partie #Quantité de paquetQuantité de produit totale
Part ie 1   24 
Part ie 2  
Part ie 3  
La partie 1 de 3
L'ACÉTATE DE NORETHINDRONE ET ETHINYL ESTRADIOL 
l'acétate de norethindrone et ethinyl estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
L'ACÉTATE DE NORETHINDRONE (NORETHINDRONE) ACÉTATE DE NORETHINDRONE1 mg
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL10 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MANNITOL 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
FD&C N° 1 BLEU 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POVIDONE 
ALPHA-TOCOPHEROL 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLEUScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtCode d'empreinte WC; 421
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02250101/12/2010

La partie 2 de 3
ETHINYL ESTRADIOL 
ethinyl estradiol  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
ETHINYL ESTRADIOL (ETHINYL ESTRADIOL) ETHINYL ESTRADIOL10 ug
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
MANNITOL 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
POVIDONE 
ALPHA-TOCOPHEROL 
MONOHYDRATE DE LACTOSE 
Caractéristiques de produit
CouleurBLANCScore aucun score
FormeL'HEXAGONE (6 dérapé)Grandeur5 millimètres
GoûtCode d'empreinte WC; 422
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02250101/12/2010

La partie 3 de 3
FUMARATE FERREUX 
fumarate ferreux  comprimé
Renseignements de produit
Route d'administrationORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Aucun Ingrédient Actif Trouvé
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
FUMARATE FERREUX75 mgs
MANNITOL 
POVIDONE 
CELLULOSE, MICROCRISTALLINE 
AMIDON DE SODIUM TYPE DE GLYCOLATE UNE POMME DE TERRE 
MAGNÉSIUM STEARATE 
SUCRALOSE 
MENTHE VERTE 
Caractéristiques de produit
CouleurMARRONScore aucun score
FormeAUTOURGrandeur6 millimètres
GoûtMENTHE VERTECode d'empreinte WC; 624
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
Renseignements de paquet Non Applicables
Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02250101/12/2010


Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA02250101/12/2010

L'étiqueteur - Warner Chilcott (les Etats-Unis), LLC (957203177)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Compagnie de Warner Chilcott, LLC152356536FABRICATION
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Warner Chilcott (le Royaume-Uni), Ltd236201174ANALYSE
Révisé : 11/2010Warner Chilcott (les Etats-Unis), LLC