NORMOSOL-R

NORMOSOL-R - chlorure de sodium, acétate de sodium anhydre, sodium gluconate, chlorure de potassium et  injection de chlorure de magnésium, solution  
Hospira, Inc.

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NORMOSOL ®-R tél. 7.4

LE TYPE 1 D'INJECTION D'ÉLECTROLYTES MULTIPLE, USP

Pour Remplacer des Pertes Aiguës de Liquide Extracellular

VisIVRécipient

Rx seulement

DESCRIPTION

Normosol ®-R tél. 7.4 est un stérile, nonpyrogenic, isotonic la solution d'électrolytes équilibrés dans l'eau pour l'injection. La solution est administrée par l'injection intraveineuse pour le remplacement parenteral de pertes aiguës de liquide extracellular.

Chacun 100 millilitres de Normosol-R tél. 7.4 contient le chlorure de sodium, 526 mgs; acétate de sodium, 222 mgs; le sodium gluconate, 502 mgs; chlorure de potassium, 37 mgs; le chlorure de magnésium, hexahydrate 30 mgs. Peut contenir l'hydroxyde de sodium et/ou d'acide chlorhydrique pour l'adaptation de ph. la gamme de ph 6.5 à 7.6; 295 mOsmol/liter (calc)..

Les électrolytes par 1000 millilitres (n'en incluant pas d'adaptation de ph) : Sodium 140 mEq; potassium 5 mEq; magnésium 3 mEq; chlorure 98 mEq; acétate 27 mEq; gluconate 23 mEq.

La solution ne contient aucun bacteriostat, agent antimicrobien ou tampon ajouté (à part l'adaptation de ph) et est destinée seulement pour l'utilisation comme une injection de la dose simple. Quand de plus petites doses sont exigées la portion neuve devrait être débarrassée.

Normosol-R tél. 7.4 est un liquide parenteral et un électrolyte replenisher.

Le Chlorure de sodium, USP est chimiquement désigné NaCl, une poudre cristalline blanche librement soluble dans l'eau.

Le Chlorure de potassium, USP est chimiquement désigné KCl, une poudre granuleuse blanche librement soluble dans l'eau.

Le Chlorure de magnésium, USP est chimiquement désigné le chlorure de magnésium, hexahydrate (MgCl2  • 6H2O) deliquescent les cristaux très solubles dans l'eau.

L'Acétate de sodium, USP est chimiquement désigné l'acétate de sodium, anhydre (C2H3NaO2), une poudre hygroscopic soluble dans l'eau. Il a la formule structurelle suivante :

Acétate de Sodium de formule structurel

Le sodium gluconate est chimiquement désigné C6H11NaO7, le sel de sodium normal d'acide gluconic soluble dans l'eau. Il a la formule structurelle suivante :

Sodium de formule structurel gluconate

L'eau pour l'Injection, USP est chimiquement désigné H2O.

Le récipient de plastique flexible est fabriqué d'une multicouche claire polyolefin le film de plastique. L'exposition aux températures au-dessus de 25°C/77°F pendant le transport et le stockage mènera aux pertes mineures dans la teneur en humidité. De plus hautes températures mènent à de plus grandes pertes. Il est improbable que ces pertes mineures mènent aux changements cliniquement significatifs pendant la période d'expiration.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Quand administré intraveineusement, Normosol-R tél. 7.4 fournit de l'eau et d'électrolytes pour le remplacement de pertes liquides extracellular aiguës sans déranger des rapports d'électrolyte normaux. Les approches de composition d'électrolyte ce des principaux ions de plasma normal (extracellular le liquide). La concentration d'électrolyte est environ isotonic par rapport au liquide extracellular (approx. 280 mOsmol/liter) et fournit un sodium physiologique au rapport de chlorure, les concentrations de plasma normales de potassium et magnésium et deux remplaçants de bicarbonate, acétate et gluconate.

Le chlorure de sodium dans l'eau se dissocie pour fournir du sodium (Na +) et le chlorure (Cl ) les ions. Le sodium (Na +) est principal cation du liquide extracellular et joue un grand rôle dans la thérapie de dérangements d'électrolyte et de liquide. Le chlorure (Cl ) a un rôle intégrant dans le fait de tamponner l'action quand l'échange de dioxyde de carbone et d'oxygène se produit dans les globules rouges. La distribution et l'excrétion de sodium (Na +) et le chlorure (Cl ) sont en grande partie sous le contrôle du rein qui maintient une balance entre la consommation et la production.

Le chlorure de potassium dans l'eau se dissocie pour fournir le potassium (K +) et le chlorure (Cl ) les ions. Le potassium est cation principal de cellules de corps (160 mEq/liter d'eau intracellulaire). Il est trouvé dans la concentration basse dans le plasma et les liquides extracellular (3.5 à 5.0 mEq/liter dans un adulte en bonne santé et un enfant plus de 10 jours; 3.5 à 6.0 mEq/liter chez un enfant moins de 10 jours). Le potassium joue un rôle important dans la balance d'électrolyte.

Normalement environ 80 à 90 % de la consommation de potassium sont excrétés dans l'urine; le reste dans les tabourets et à une petite mesure, dans la transpiration. Le rein ne conserve pas de potassium bien pour que pendant le jeûne ou dans les patients sur un régime sans potassium, la perte de potassium du corps continue à avoir pour résultat l'épuisement de potassium.

Le chlorure de magnésium dans l'eau se dissocie pour fournir du magnésium (le Mg ++) et le chlorure (Cl ) les ions. Le magnésium est deuxième cation le plus abondant des liquides intracellulaires. C'est cofactor important pour les réactions enzymatic et joue un rôle important dans la transmission neurochimique et l'excitabilité musclée. La concentration de plasma normale varie de 1.5 à 2.5 ou 3.0 mEq par litre. Le magnésium est excrété uniquement par le rein à un taux proportionnel à la concentration de plasma et à la filtration glomerular.

L'acétate de sodium fournit du sodium (Na +) et l'acétate (CH3COO ) les ions, le dernier anion (une source d'accepteurs d'ion hydrogènes) le fait de servir une source alternante de bicarbonate (HCO3 −) par la conversion du métabolisme dans le foie. On a montré que cela procède sans hésiter même en présence de la maladie de foie sévère. Ainsi, l'anion d'acétate exerce une action antiacidotic systémique légère qui peut être avantageuse pendant le liquide et la thérapie de remplacement d'électrolyte.

Le sodium gluconate fournit du sodium (Na +) et gluconate (C6H11O7 −) les ions. Bien que gluconate soit une source du métabolisme alternante théorique de bicarbonate (HCO3 −) l'anion, une action antiacidotic significative n'a pas été établie. Ainsi, l'anion gluconate sert essentiellement pour accomplir la balance de cation-anion des solutions.

L'eau est un élément essentiel de tous les tissus de corps et des comptes d'environ 70 % de poids de corps total. L'exigence quotidienne adulte normale moyenne varie de deux à trois litres (1.0 à 1.5 litres chacun pour la perte d'eau insensible par la transpiration et la production d'urine).

Les exigences quotidiennes de pédiatrie normales moyennes sont basées sur le poids de l'enfant comme décrit dans la table ci-dessous :

Poids

Exigences liquides

Jusqu'à 10 kg

100 millilitres/kg

11 à 20 kg

1 000 millilitres + 50 millilitres/kg pour chaque kg au-dessus de 10 kg

Au-dessus de 20 kg

1 500 millilitres + 20 millilitres/kg pour chaque kg au-dessus de 20 kg

La balance d'eau est maintenue par les mécanismes de contrôle différents. La distribution d'eau dépend essentiellement de la concentration d'électrolytes dans les compartiments de corps et le sodium (Na +) joue un rôle important dans le maintien de l'équilibre physiologique.

INDICATIONS ET USAGE

Normosol-R tél. 7.4 est indiqué pour le remplacement de pertes de volume liquides extracellular aiguës dans la chirurgie, le trauma, les brûlures ou le choc. Normosol-R tél. 7.4 peut être aussi utilisé comme une annexe pour restituer une diminution dans le volume circulatoire dans les patients avec la perte de sang modérée. Normosol-R tél. 7.4 n'est pas destiné pour supplanter la transfusion sanguine de sang entier ou a emballé des cellules rouges en présence de l'hémorragie incontrôlée ou des réductions sévères de volume de cellule rouge.

Normosol-R tél. 7.4 est particulièrement de valeur comme une solution pour l'utilisation dans le sang de départ, c'est-à-dire, comme une solution priming pour le jeu d'injection. Aucun hemolysis de sang n'est vu à l'interface ou avec la solution mélangée et le sang. Il peut aussi être utilisé comme un diluant pour aider dans la transfusion sanguine de globules rouges emballés (PRBC). Normosol-R tél. 7.4 et solution salée physiologique (l'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP) sont compatibles tant avec PRBC jeune qu'avec vieux.

CONTRE-INDICATIONS

Personne connu.

AVERTISSEMENTS

Les solutions contenant des ions de sodium devraient être utilisées avec le grand soin, si du tout, dans les patients avec l'arrêt du coeur congestive, l'insuffisance rénale sévère et dans les états cliniques dans lesquels existe là l'oedème avec la rétention de sodium.

Les solutions qui contiennent le potassium devraient être utilisées avec le grand soin, si du tout, dans les patients avec hyperkalemia, échec rénal sévère et dans les conditions dans lesquelles la rétention de potassium est présente.

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, l'administration de solutions contenant du sodium ou des ions de potassium peut avoir pour résultat la rétention de potassium ou le sodium. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale pendant le remplacement liquide avec Normosol-R.

Les solutions contenant de l'acétate ou des ions gluconate devraient être utilisées avec le grand soin dans les patients avec alkalosis du métabolisme ou respiratoire. L'acétate ou gluconate devraient être administrés avec le grand soin dans ces conditions dans lesquelles il y a un niveau augmenté ou une utilisation diminuée de ces ions, tels que l'insuffisance hépatique sévère.

L'administration intraveineuse de cette solution peut provoquer du liquide et/ou solute surchargeant ayant pour résultat la dilution de concentrations d'électrolyte de sérum, la surhydratation, a encombré des états ou un oedème pulmonaire.

Les patients assez âgés peuvent être au risque accru pour le développement de surcharge liquide et de dilutional hyponatremia suite à l'administration Normosol-R.

Le risque d'états de dilutional est proportionnel inversement aux concentrations d'électrolyte de solutions parenteral administrées. Le risque de surcharge solute provoquant des états encombrés avec l'oedème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel aux concentrations d'électrolyte de telles solutions.

PRÉCAUTIONS

Normosol-R tél. 7.4 devrait être utilisé avec la prudence dans l'affaiblissement rénal sévère à cause du danger de hyperkalemia. Comme avec toutes les solutions intraveineuses, le soin devrait être pris pour éviter la surcharge circulatoire, surtout dans les patients avec les désordres cardiaques ou pulmonaires. Normosol-R tél. 7.4 n'est pas destiné pour corriger l'acidose ou les grands déficits d'électrolytes individuels, ni remplacer le sang ou les extenseurs de plasma quand ceux-ci sont indiqués.

L'évaluation clinique et les déterminations de laboratoire périodiques sont nécessaires pour contrôler des changements dans la balance liquide, les concentrations d'électrolyte et la balance acide et basée pendant la thérapie parenteral prolongée ou chaque fois que la condition du patient justifie une telle évaluation.

La prudence doit être exercée dans l'administration de liquides parenteral, surtout ces qui contiennent des ions de sodium, aux patients recevant corticosteroids ou à corticotropin.

Les solutions contenant de l'acétate ou des ions gluconate devraient être utilisées avec la prudence, puisque l'administration d'excès peut avoir pour résultat alkalosis du métabolisme.

N'administrez pas à moins que la solution ne soit claire et le récipient est non endommagé. Débarrassez-vous de la portion neuve.

Catégorie de grossesse C.

Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec Normosol-R tél. 7.4. On n'est pas aussi connu si cette solution peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Cette solution devrait être donnée à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Utilisation de Pédiatrie.

La sécurité et l'efficacité de Normosol-R tél. 7.4 ont été établies dans les tranches d'âge de naissance à 16 ans. L'utilisation de Normosol-R tél. 7.4 est soutenue par l'évidence des études cliniques adéquates et bien contrôlées dans les adultes avec les données supplémentaires de post-commercialiser l'expérience dans la population de pédiatrie.

Utilisation gériatrique :

Les études cliniques de Normosol-R n'ont pas inclus de nombres suffisants de sujets âgés 65 et déterminer s'ils répondent différemment des sujets plus jeunes. D'autre expérience clinique annoncée n'a pas identifié de différences en réponse entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

On a montré que les patients assez âgés sécrètent des niveaux supérieurs d'hormone antidiurétique que les patients plus jeunes, qui peuvent augmenter le risque de surcharge liquide et dilutional hyponatremia dans ces patients. Voir des AVERTISSEMENTS.

Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale. Voir des AVERTISSEMENTS.

Actions réciproques de médicament

Les additifs peuvent être incompatibles. Entretenez-vous avec le pharmacien, si disponible. En introduisant des additifs, utilisez la technique aseptique, mélangez-vous tout à fait et ne conservez pas.

Normosol-R tél. 7.4 ne contient pas de calcium pour éviter la précipitation de sels de calcium qui peuvent se produire quand de certains médicaments sont ajoutés. Les solutions qui contiennent du calcium en quantités excédant la concentration de plasma normale peuvent améliorer la coagulation sur le contact avec le sang citrated. Dorénavant, Normosol-R tél. 7.4 peut être utilisé pour commencer une transfusion sanguine.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions qui peuvent se produire à cause de la solution ou de la technique d'administration incluent la réponse fébrile, l'infection sur le site d'injection, thrombose veineuse ou phlebitis s'étendant du site d'injection, extravasation et de hypervolemia.

Si une réaction défavorable se produit vraiment, arrête l'injection, évalue le patient, instituez des contre-mesures thérapeutiques appropriées et sauvez le reste du liquide pour l'examen si jugé nécessaire.

SURDOSAGE

En cas de la surhydratation ou de la surcharge solute, réévaluez le patient et instituez des mesures correctives appropriées. Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Normosol-R tél. 7.4 est administré par l'injection intraveineuse. Il peut aussi être administré sous-cutanément. La quantité à être infusée est basée sur le remplacement de pertes de volume liquide extracellular dans le patient individuel. Jusqu'à trois fois le volume de perte de sang estimée pendant et après la chirurgie peut être donné pour corriger le volume circulatoire quand il y a seulement une perte modérée de sang.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate ou la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Voir des PRÉCAUTIONS.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

Vérifiez pour les fuites en serrant le récipient fermement. Si les fuites sont trouvées, se débarrassent de l'unité puisque la stérilité peut être diminuée. Si la médication supplémentaire est désirée, suivez des directions ci-dessous avant de vous préparer à l'administration.

Ajouter la Médication

(Utilisez la technique aseptique)

  1. Enlevez la casquette bleue de BLU-MED ™ le port d'additif de médication stérile dans le fond du récipient.

  2. Avec une aiguille de longueur appropriée, crevez le port additif resealable et injectez. Retirez l'aiguille après avoir injecté la médication.

  3. Mélangez des contenus à conteneurs tout à fait.

  4. Le port additif peut être protégé par une couverture appropriée.

    Préparation pour l'administration

    (Utilisez la technique aseptique)
    NOTEZ : Voir des Instructions de jeu d'administration I.V. appropriées pour l'Utilisation.

  1. La pince d'arrêt de contrôle de flux proche d'administration mise.

  2. Enlevez la casquette du port de jeu d'administration stérile dans le fond du récipient.

  3. L'épingle de perçage d'insertion de jeu d'administration dans le port avec un mouvement se dégageant jusqu'à ce que l'épingle soit fermement placée.

  4. Suspendez le récipient.

  5. Serrez et libérez la chambre de goutte pour établir le niveau liquide convenable dans la chambre.

  6. Pince d'arrêt ouverte. Éliminez de l'air du reste de jeu.

  7. Faites partie montré à l'appareil d'accès patient.

  8. Commencez l'injection.

AVERTISSEMENT : n'utilisez pas de récipient flexible en série les connexions.

COMMENT FOURNI

Normosol-R tél. 7.4 (le Type 1 d'Injection d'Électrolytes Multiple, USP) est fourni dans 500 et la dose simple de 1000 millilitres les récipients de plastique flexibles (NDC 0409-7670-30 et 0409-7670-48).

Le magasin à 20 à 25°C (68 à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]

Créé : avril de 2009

 

Imprimé aux Etats-Unis                            DEMI-CADRATIN 2107

Hospira, Inc., la Forêt de Lac, Illinois, 60045 Etats-Unis

IM-1861

sac de iv ndc 0409-7670-30

NORMOSOL-R 
le chlorure de sodium, l'acétate de sodium anhydre, le sodium gluconate, le chlorure de potassium et le chlorure de magnésium  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0409-7670
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE CHLORURE DE SODIUM (LE SODIUM CATION et ion de chlorure) CHLORURE DE SODIUM526 mgs à 100 millilitres
L'ACÉTATE DE SODIUM ANHYDRE (LE SODIUM CATION) ACÉTATE DE SODIUM ANHYDRE222 mgs à 100 millilitres
LE SODIUM GLUCONATE (LE SODIUM CATION) SODIUM GLUCONATE502 mgs à 100 millilitres
LE CHLORURE DE POTASSIUM (LE POTASSIUM CATION) CHLORURE DE POTASSIUM37 mgs à 100 millilitres
LE CHLORURE DE MAGNÉSIUM (LE MAGNÉSIUM CATION) CHLORURE DE MAGNÉSIUM30 mgs à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
ACIDE CHLORHYDRIQUE 
HYDROXYDE DE SODIUM 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10409-7670-3024 SAC Dans 1 CAScontient un SAC
1500 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans le CAS (0409-7670-30)
20409-7670-4812 SAC Dans 1 CAScontient un SAC
21000 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans le CAS (0409-7670-48)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01758620/09/2010

Étiqueteur - Hospira, Inc. (141588017)
Révisé : 10/2006Hospira, Inc.