CHLORURE DE SODIUM

CHLORURE DE SODIUM -  injection de chlorure de sodium, solution  
Hospira, Inc.

----------

CHLORURE DE SODIUM
Injection, USP

AJOUTER-AVANTAGE ® Diluant

Récipient de Plastique flexible

Rx Seulement

DESCRIPTION

L'Injection de Chlorure de sodium, les solutions d'USP sont stériles et nonpyrogenic. Ils sont des solutions parenteral contenant des concentrations différentes de chlorure de sodium dans l'eau pour l'injection destinée pour l'administration intraveineuse après avoir mélangé avec une fiole d'AJOUTER-AVANTAGE.

Chacun 100 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.45 %, USP contient le chlorure de sodium de 450 mgs dans l'eau pour l'injection. Électrolytes par 1000 millilitres : sodium 77 mEq; chlorure 77 mEq. L'osmolarity est 154 mOsmol/L (calc)., qui est hypotonic.

Chacun 100 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP contient le chlorure de sodium de 900 mgs dans l'eau pour l'injection. Électrolytes par 1000 millilitres : sodium 154 mEq; chlorure 154 mEq. L'osmolarity est 308 mOsmol/L (calc)., qui est isotonic.

Le pH pour les deux concentrations est 5.6 (4.5 à 7.0).

Les solutions ne contiennent aucun bacteriostat, agent antimicrobien ou tampon ajouté et chacun est destiné seulement comme une injection de la dose simple. Quand de plus petites doses sont exigées la portion neuve devrait être débarrassée.

Les solutions sont du liquide parenteral et un électrolyte replenishers.

Le Chlorure de sodium, USP est chimiquement désigné NaCl, une poudre cristalline blanche librement soluble dans l'eau.

L'eau pour l'Injection, USP est chimiquement désigné H2O.

Le récipient de plastique flexible est fabriqué de polyvinylchloride spécialement formulé. L'eau peut pénétrer de l'intérieur du récipient dans le suremballage, mais pas en quantités suffisantes pour affecter la solution de façon significative. Les solutions en contact avec le récipient de plastique peuvent lessiver de certaines composantes chimiques du plastique en très petites quantités; cependant, l'essai biologique était d'un grand secours de la sécurité du matériel à conteneurs de plastique. L'exposition aux températures au-dessus de 25°C/77°F pendant le transport et le stockage mènera aux pertes mineures dans la teneur en humidité. De plus hautes températures mènent à de plus grandes pertes. Il est improbable que ces pertes mineures mènent aux changements cliniquement significatifs pendant la période d'expiration.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Quand administré intraveineusement, ces solutions fournissent une source d'eau et d'électrolytes.

Les solutions qui fournissent une concentration isotonic de chlorure de sodium sont convenables pour l'entretien parenteral ou le remplacement d'exigences d'électrolyte et d'eau.

Les concentrations d'Isotonic de chlorure de sodium sont convenables pour le remplacement parenteral de pertes de chlorure qui excèdent ou égalent la perte de sodium. Le chlorure de sodium dans l'eau se dissocie pour fournir du sodium (Na +) et le chlorure (Cl ‾) les ions. Le sodium (Na +) est principal cation du liquide extracellular et joue un grand rôle dans la thérapie de dérangements d'électrolyte et de liquide. Le chlorure (Cl ‾) a un rôle intégrant dans le fait de tamponner l'action quand l'échange de dioxyde de carbone et d'oxygène se produit dans les globules rouges. La distribution et l'excrétion de sodium (Na +) et le chlorure (Cl ‾) sont en grande partie sous le contrôle du rein qui maintient une balance entre la consommation et la production.

L'eau est un élément essentiel de tous les tissus de corps et des comptes d'environ 70 % de poids de corps total. Les exigences quotidiennes adultes normales moyennes varient de deux à trois litres (1.0 à 1.5 litres chacun pour la perte d'eau insensible par la transpiration et la production d'urine).

La balance d'eau est maintenue par les mécanismes de contrôle différents. La distribution d'eau dépend essentiellement de la concentration d'électrolytes dans les compartiments de corps et le sodium (Na +) joue un rôle important dans le maintien de l'équilibre physiologique.

INDICATIONS ET USAGE

Les solutions intraveineuses contenant le chlorure de sodium sont indiquées pour le remplissage parenteral de liquide et de chlorure de sodium comme exigé par la condition clinique du patient.

Dans cette forme de dosage, Injection de Chlorure de sodium, USP est destiné pour être utilisé comme un diluant pour les contenus d'une fiole d'AJOUTER-AVANTAGE.

CONTRE-INDICATIONS

Personne connu.

AVERTISSEMENTS

Les solutions contenant des ions de sodium devraient être utilisées avec le grand soin, si du tout, dans les patients avec l'arrêt du coeur congestive, l'insuffisance rénale sévère et dans les états cliniques dans lesquels existe là l'oedème avec la rétention de sodium.

L'administration excessive de solutions sans potassium peut avoir pour résultat hypokalemia significatif.

Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, l'administration de solutions contenant des ions de sodium peut avoir pour résultat la rétention de sodium.

L'administration intraveineuse de ces solutions peut provoquer du liquide et/ou solute surchargeant ayant pour résultat la dilution de concentrations d'électrolyte de sérum, la surhydratation, a encombré des états ou un oedème pulmonaire.

Le risque d'états de dilutional est proportionnel inversement aux concentrations d'électrolyte de solutions parenteral administrées. Le risque de surcharge solute provoquant des états encombrés avec l'oedème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel aux concentrations d'électrolyte de telles solutions.

PRÉCAUTIONS

L'évaluation clinique et les déterminations de laboratoire périodiques sont nécessaires pour contrôler des changements dans la balance liquide, les concentrations d'électrolyte et la balance acide et basée pendant la thérapie parenteral prolongée ou chaque fois que la condition du patient justifie une telle évaluation.

La prudence doit être exercée dans l'administration de liquides parenteral, surtout ces qui contiennent des ions de sodium aux patients recevant corticosteroids ou à corticotropin.

N'administrez pas à moins que la solution ne soit claire et le récipient est non endommagé. Débarrassez-vous de la portion neuve.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :

Les études avec l'Injection de Chlorure de sodium, USP n'ont pas été exécutés pour évaluer le potentiel cancérigène, mutagenic le potentiel ou les effets sur la fertilité.

Grossesse :

Effets de Teratogenic

La grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec l'Injection de Chlorure de sodium, USP. On n'est pas connu si l'injection de chlorure de sodium peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'Injection de Chlorure de sodium, USP devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières :

La prudence devrait être exercée quand l'Injection de Chlorure de sodium, USP est administré à une femme infirmière.

Utilisation de pédiatrie :

La sécurité et l'efficacité chez les enfants n'ont pas été établies.

Seulement les additifs dans la fiole d'AJOUTER-AVANTAGE devraient être livrés via cette solution.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Les réactions qui peuvent se produire à cause de la solution ou de la technique d'administration incluent la réponse fébrile, l'infection sur le site d'injection, thrombose veineuse ou phlebitis s'étendant du site d'injection, extravasation et de hypervolemia.

Si une réaction défavorable se produit vraiment, arrête l'injection, évalue le patient, instituez des contre-mesures thérapeutiques appropriées et sauvez le reste du liquide pour l'examen si jugé nécessaire.

SURDOSAGE

En cas de la surhydratation ou de la surcharge solute, réévaluez le patient et instituez des mesures correctives appropriées. Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.

DOSAGE ET ADMINISTRATION

La dose dépend de l'âge, le poids et la condition clinique du patient.

Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Voir des PRÉCAUTIONS.

COMMENT FOURNI

NDC Non.

Produit

Grandeur à conteneurs (millilitre)

0409–7132–66

Chlorure de sodium de 0.45 % Inj., USP

50

0409–7132–67

Chlorure de sodium de 0.45 % Inj., USP

100

0409–7132–02

Chlorure de sodium de 0.45 % Inj., USP

250

0409–7101–66

0.9 Chlorure de sodium de % Inj., USP

50

0409–7101–67

0.9 Chlorure de sodium de % Inj., USP

100

0409–7101–02

0.9 Chlorure de sodium de % Inj., USP

250

Le magasin à 20 à 25°C (68 à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.] Protègent du fait de geler.

INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION

Ces instructions pour l'utilisation devraient être rendues disponibles pour les individus qui exécutent les pas de reconstitution.

S'Ouvrir :

Le suremballage de peau au coin et enlève le récipient de solution. Une opacité du plastique en raison de l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. C'est normal et n'affecte pas la qualité de solution ou la sécurité. L'opacité diminuera progressivement.

Rassembler la Fiole et le Récipient Dilué Flexible :

(Utilisez la Technique Aseptique)

  1. Enlevez les couvertures protectrices du haut de la fiole et du port de fiole sur le récipient dilué comme suit :

    a. Pour enlever la casquette de fiole séparatiste, balancez l'anneau de coup sur de la fiole et baissez assez loin pour commencer l'ouverture (VOIR LA FIGURE 1), tirez ensuite directement en haut pour enlever la casquette. (VOIR LA FIGURE 2.) NOTE : Dès que la casquette séparatiste a été enlevée, n'accédez pas à la fiole avec la seringue.

    figure 1

    figure 2

    Fig. 1

    Fig. 2

    b. Pour enlever la couverture de port de fiole, empoignez l'étiquette sur l'anneau de coup, tirez en haut pour casser les trois ficelles de cravate, retirez-vous ensuite pour enlever la couverture. (VOIR LA FIGURE 3.)

  2. Vissez la fiole dans le port de fiole jusqu'à ce qu'il n'aille pas plus loin. LA FIOLE DOIT ÊTRE VISSÉE DANS FERMEMENT POUR ASSURER UN SCEAU. Cela se produit environ 1/2 le tour (180 °) après le premier claquement audible. (VOIR LA FIGURE 4.) Le son faisant un déclic n'assure pas de sceau; la fiole doit être tournée autant qu'elle ira.

    NOTEZ : Dès que la fiole est placée, n'essayez pas de déménager. (VOIR LA FIGURE 4.)

  3. Revérifiez la fiole pour assurer que c'est serré en essayant de le tourner plus loin en direction de l'assemblage.

  4. Étiquetez convenablement.

    figure 3

    figure 4

    Fig. 3

    Fig. 4

Reconstituer le Médicament :

  1. Serrez le fond du récipient dilué doucement pour gonfler la portion du récipient entourant la fin de la fiole de médicament.

  2. Avec l'autre main, faites chuter la fiole de médicament dans le récipient telescoping les murs du récipient. Empoignez la casquette intérieure de la fiole par les murs du récipient. (VOIR LA FIGURE 5.)

  3. Tirez la casquette intérieure de la fiole de médicament. (VOIR LA FIGURE 6.) Vérifient que le bouchon de caoutchouc a été retiré, en permettant le médicament et le diluant se mélanger.

  4. Mélangez des contenus à conteneurs tout à fait et utilisez pendant le temps spécifié.

  5. Feuilletez le fond de la fiole pour vérifier que le bouchon a été enlevé et le mélange complet s'est produit. (VOIR LA FIGURE 7.)

    Si le bouchon de caoutchouc n'est pas enlevé de la fiole et la médication n'est pas libérée sur la première tentative, la casquette intérieure peut être manipulée en arrière dans le bouchon de caoutchouc sans enlever la fiole de médicament du récipient dilué. Répétez les pas 3 à 5.

    figure 5

    figure 6

    figure 7

    Fig. 5

    Fig. 6

    Fig. 7

Préparation pour l'administration :

(Utilisez la Technique Aseptique)

  1. Confirmez l'activation et le mélange de contenus de fiole.

  2. Vérifiez pour les fuites en serrant le récipient fermement. Si les fuites sont trouvées, se débarrassent de l'unité puisque la stérilité peut être diminuée.

  3. La pince d'arrêt de contrôle de flux proche d'administration mise.

  4. Enlevez la couverture du port de sortie dans le fond du récipient.

  5. L'épingle de perçage d'insertion de jeu d'administration dans le port avec un mouvement se dégageant jusqu'à ce que l'épingle soit fermement placée. NOTEZ : Voir de pleines directions sur le carton de jeu d'administration.

  6. Soulevez la fin libre de la boucle de cintre sur le fond de la fiole, en cassant les deux ficelles de cravate. Tournez la boucle extérieure pour le fermer dans la position droite, suspendez ensuite le récipient du cintre.

  7. Serrez et libérez la chambre de goutte pour établir le niveau liquide convenable dans la chambre.

  8. La pince d'arrêt de contrôle de flux ouverte et l'air clair du jeu. Pince d'arrêt proche.

  9. Attachez le jeu à l'appareil venipuncture. Si l'appareil n'est pas indwelling, primordial et faites venipuncture.

  10. Régulez le taux d'administration avec la pince d'arrêt de contrôle de flux.

AVERTISSEMENT : n'utilisez pas de récipient flexible en série les connexions.

Révisé : avril de 2009

Imprimé aux Etats-Unis

DEMI-CADRATIN 2087

Hospira, Inc., la Forêt de Lac, Illinois 60045 Etats-Unis

IM-0272

sac de iv ndc 0409-7101-02

WR-0181

AJOUTER-AVANTAGE de suremballage

IM-0268

sac de iv ndc 0409-7132-02

CHLORURE DE SODIUM 
chlorure de sodium  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0409-7101
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE CHLORURE DE SODIUM (LE SODIUM CATION et ION DE CHLORURE) CHLORURE DE SODIUM900 mgs à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10409-7101-6610 RÉCIPIENT Dans 1 CAScontient un RÉCIPIENT
15 SAC Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CAS (0409-7101-66) et contient un SAC
150 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans un RÉCIPIENT et un CAS (0409-7101-66)
20409-7101-6710 RÉCIPIENT Dans 1 CAScontient un RÉCIPIENT
25 SAC Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CAS (0409-7101-67) et contient un SAC
2100 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans un RÉCIPIENT et un CAS (0409-7101-67)
30409-7101-0224 RÉCIPIENT Dans 1 CAScontient un RÉCIPIENT
31 SAC Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CAS (0409-7101-02) et contient un SAC
3250 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans un RÉCIPIENT et un CAS (0409-7101-02)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA01946514/10/2010

CHLORURE DE SODIUM 
chlorure de sodium  injection, solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0409-7132
Route d'administrationINTRAVEINEUXProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE CHLORURE DE SODIUM (LE SODIUM CATION et ION DE CHLORURE) CHLORURE DE SODIUM450 mgs à 100 millilitres
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
EAU 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10409-7132-6610 RÉCIPIENT Dans 1 CAScontient un RÉCIPIENT
15 SAC Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CAS (0409-7132-66) et contient un SAC
150 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans un RÉCIPIENT et un CAS (0409-7132-66)
20409-7132-6710 RÉCIPIENT Dans 1 CAScontient un RÉCIPIENT
25 SAC Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CAS (0409-7132-67) et contient un SAC
2100 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans un RÉCIPIENT et un CAS (0409-7132-67)
30409-7132-0224 RÉCIPIENT Dans 1 CAScontient un RÉCIPIENT
31 SAC Dans 1 RÉCIPIENTCe paquet est contenu dans le CAS (0409-7132-02) et contient un SAC
3250 millilitres Dans 1 SACCe paquet est contenu dans un RÉCIPIENT et un CAS (0409-7132-02)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA01975914/10/2010

Étiqueteur - Hospira, Inc. (141588017)
Révisé : 10/2009Hospira, Inc.