officiel du gouvernement du NigerDEXTROSE
DEXTROSE - injection de monohydrate de dextrose, solution
Hospira, Inc.
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Injection de Dextrose de 5 %, USPAJOUTER-AVANTAGE ™ Diluant
Récipient de Plastique flexible
Rx seulement
DESCRIPTION
L'Injection de Dextrose de 5 %, la solution d'USP est stérile et nonpyrogenic. C'est une solution parenteral contenant 50 mgs/millilitres de dextrose, hydrous dans l'eau pour l'injection et est destiné pour l'administration intraveineuse après avoir mélangé avec une fiole d'AJOUTER-AVANTAGE.
La solution ne contient aucun bacteriostat, agent antimicrobien ou tampon ajouté et est destinée seulement comme une injection de la dose simple. Quand de plus petites doses sont exigées la portion neuve devrait être débarrassée.
La solution est légèrement hypotonic (253 mOsmol/liter; calc.) par rapport au liquide extracellular (approx. 280 mOsmol/liter).
Le pH de la solution est 4.3 (3.2 ― 6.5).
La solution est un liquide parenteral et un aliment replenisher.
Le dextrose, USP est chimiquement désigné le D-glucose, le monohydrate (C6H12O6 • H2O), un sucre hexose librement soluble dans l'eau. Il a la formule structurelle suivante :
L'eau pour l'Injection, USP est chimiquement désigné H2O.
Le récipient de plastique flexible est fabriqué de polyvinylchloride spécialement formulé. L'eau peut pénétrer de l'intérieur du récipient dans le suremballage, mais pas en quantités suffisantes pour affecter la solution de façon significative. Les solutions en contact avec le récipient de plastique peuvent lessiver de certaines composantes chimiques du plastique en très petites quantités; cependant, l'essai biologique était d'un grand secours de la sécurité du matériel à conteneurs de plastique. L'exposition aux températures au-dessus de 25°C/77°F pendant le transport et le stockage mènera aux pertes mineures dans la teneur en humidité. De plus hautes températures mènent à de plus grandes pertes. Il est improbable que ces pertes mineures mènent aux changements cliniquement significatifs pendant la période d'expiration.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Quand administré intraveineusement, cette solution fournit une source d'eau et d'hydrate de carbone.
Les solutions contenant de l'hydrate de carbone dans la forme de dextrose restituent des niveaux de glucose de sang et fournissent des calories. L'hydrate de carbone dans la forme de dextrose peut aider dans le fait de minimiser le foie glycogen l'épuisement et exerce une action épargnant la protéine. Parenterally injecté de dextrose subit l'oxydation au dioxyde de carbone et à l'eau.
L'eau est un élément essentiel de tous les tissus de corps et des comptes d'environ 70 % de poids de corps total. Les exigences quotidiennes adultes normales moyennes varient de deux à trois litres (1.0 à 1.5 litres chacun pour la perte d'eau insensible par la transpiration et la production d'urine).
La balance d'eau est maintenue par les mécanismes de contrôle différents. La distribution d'eau dépend essentiellement de la concentration d'électrolytes dans les compartiments de corps et le sodium (Na +) joue un rôle important dans le maintien de l'équilibre physiologique.
INDICATIONS ET USAGE
Les solutions intraveineuses contenant le dextrose sont indiquées pour le remplissage parenteral de calories d'hydrate de carbone liquides et minimales comme exigé par la condition clinique du patient.
Dans cette forme de dosage, Injection de Dextrose de 5 %, USP est destiné pour être utilisé comme un diluant pour les contenus d'une fiole d'AJOUTER-AVANTAGE.
CONTRE-INDICATIONS
L'Injection de dextrose sans électrolytes ne devrait pas être administrée simultanément avec le sang par le même jeu d'injection à cause de la possibilité que la pseudoagglutination de cellules rouges peut se produire.
AVERTISSEMENTS
L'administration excessive de solutions sans potassium peut avoir pour résultat hypokalemia significatif.
L'administration intraveineuse de ces solutions peut provoquer du liquide et/ou solute surchargeant ayant pour résultat la dilution de concentrations d'électrolyte de sérum, la surhydratation, a encombré des états ou un oedème pulmonaire.
Le risque d'états de dilutional est proportionnel inversement aux concentrations d'électrolyte de solutions parenteral administrées. Le risque de surcharge solute provoquant des états encombrés avec l'oedème périphérique et pulmonaire est directement proportionnel aux concentrations d'électrolyte de telles solutions.
PRÉCAUTIONS
L'évaluation clinique et les déterminations de laboratoire périodiques sont nécessaires pour contrôler des changements dans la balance liquide, les concentrations d'électrolyte et la balance acide et basée pendant la thérapie parenteral prolongée ou chaque fois que la condition du patient justifie une telle évaluation.
Les solutions contenant le dextrose devraient être utilisées avec la prudence dans les patients avec le diabète sousclinique ou manifeste connu mellitus.
N'administrez pas à moins que la solution ne soit claire et le récipient est non endommagé. Débarrassez-vous de la portion neuve.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :
Les études avec les solutions de l'AJOUTER-AVANTAGE les récipients de plastique flexibles n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène, mutagenic le potentiel ou les effets sur la fertilité.
Catégorie de grossesse C.
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le dextrose. On n'est pas aussi connu si le dextrose peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le dextrose devrait seulement être donné à une femme enceinte si clairement nécessaire.
Mères infirmières :
La prudence devrait être exercée quand les solutions de l'AJOUTER-AVANTAGE les récipients flexibles sont administrées à une femme infirmière.
Utilisation de pédiatrie :
La sécurité et l'efficacité dans la population de pédiatrie sont basées sur la similarité des conditions cliniques des populations de pédiatrie et adultes. Dans neonates ou très petits bébés le volume de liquide peut affecter la balance d'électrolyte et le liquide.
La surveillance fréquente de concentrations de glucose de sérum est exigée quand le dextrose est prescrit aux patients de pédiatrie, particulièrement neonates et aux bébés de poids de naissance bas.
Dans les bébés de poids de naissance très bas, l'administration excessive ou rapide d'injection de dextrose peut avoir pour résultat le sérum augmenté osmolarity et l'hémorragie intracérébrale possible.
Seulement les additifs dans la fiole d'AJOUTER-AVANTAGE devraient être livrés via cette solution.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions qui peuvent se produire à cause de la solution ou de la technique d'administration incluent la réponse fébrile, l'infection sur le site d'injection, thrombose veineuse ou phlebitis s'étendant du site d'injection, extravasation et de hypervolemia.
Si une réaction défavorable se produit vraiment, arrête l'injection, évalue le patient, instituez des contre-mesures thérapeutiques appropriées et sauvez le reste du liquide pour l'examen si jugé nécessaire.
SURDOSAGE
En cas de la surhydratation ou de la surcharge solute, réévaluez le patient et instituez des mesures correctives appropriées. Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
La dose dépend de l'âge, le poids et la condition clinique du patient.
Comme annoncé dans la littérature, le dosage et le taux d'injection constant de dextrose intraveineux doivent être choisis avec la prudence dans les patients de pédiatrie, particulièrement neonates et les bébés de poids de naissance bas, à cause du risque accru d'hyperglycémie/hypoglycémie.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Voir des PRÉCAUTIONS.
COMMENT FOURNI
L'Injection de Dextrose de 5 %, USP est fourni dans la dose simple l'AJOUTER-AVANTAGE de plastique flexible ™ les récipients dilués.
Le magasin à 20 à 25°C (68 à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
| NDC Non. | Volume |
| 0409-7100-66 | 50 millilitres |
| 0409-7100-67 | 100 millilitres |
| 0409-7100-02 | 250 millilitres |
INSTRUCTIONS POUR L'UTILISATION
Ces instructions pour l'utilisation devraient être rendues disponibles pour les individus qui exécutent les pas de reconstitution.
S'Ouvrir :
Le suremballage de peau au coin et enlève le récipient de solution. Une opacité du plastique en raison de l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. C'est normal et n'affecte pas la qualité de solution ou la sécurité. L'opacité diminuera progressivement.
Rassembler la Fiole et le Récipient Dilué Flexible :
(Utilisez la Technique Aseptique)
Enlevez les couvertures protectrices du haut de la fiole et du port de fiole sur le récipient dilué comme suit :
a. Pour enlever la casquette de fiole séparatiste, balancez l'anneau de coup sur de la fiole et baissez assez loin pour commencer l'ouverture (VOIR LA FIGURE 1.), tirez ensuite directement en haut pour enlever la casquette. (VOIR LA FIGURE 2.)
NOTEZ : Dès que la casquette séparatiste a été enlevée, n'accédez pas à la fiole avec la seringue.
Fig. 1
Fig. 2
b. Pour enlever la couverture de port de fiole, empoignez l'étiquette sur l'anneau de coup, tirez en haut pour casser les trois ficelles de cravate, retirez-vous ensuite pour enlever la couverture. (VOIR LA FIGURE 3.)
Vissez la fiole dans le port de fiole jusqu'à ce qu'il n'aille pas plus loin. LA FIOLE DOIT ÊTRE VISSÉE DANS FERMEMENT POUR ASSURER UN SCEAU. Cela se produit environ 1/2 le tour (180 °) après le premier claquement audible. (VOIR LA FIGURE 4.) Le son faisant un déclic n'assure pas de sceau; la fiole doit être tournée autant qu'elle ira.
NOTEZ : Dès que la fiole est placée, n'essayez pas de déménager. (VOIR LA FIGURE 4.)
Revérifiez la fiole pour assurer que c'est serré en essayant de le tourner plus loin en direction de l'assemblage.
Étiquetez convenablement.
Fig. 3
Fig. 4
Reconstituer le Médicament :
Si le bouchon de caoutchouc n'est pas enlevé de la fiole et la médication n'est pas libérée sur la première tentative, la casquette intérieure peut être manipulée en arrière dans le bouchon de caoutchouc sans enlever la fiole de médicament du récipient dilué. Répétez les pas 3 à 5. | ||
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| Fig. 5 | Fig. 6 | Fig. 7 |
Préparation pour l'administration :
(Utilisez la Technique Aseptique)
Confirmez l'activation et le mélange de contenus de fiole.
Vérifiez pour les fuites en serrant le récipient fermement. Si les fuites sont trouvées, se débarrassent de l'unité puisque la stérilité peut être diminuée.
La pince d'arrêt de contrôle de flux proche d'administration mise.
Enlevez la couverture du port de sortie dans le fond du récipient.
L'épingle de perçage d'insertion de jeu d'administration dans le port avec un mouvement se dégageant jusqu'à ce que l'épingle soit fermement placée. NOTEZ : Voir de pleines directions sur le carton de jeu d'administration.
Soulevez la fin libre de la boucle de cintre sur le fond de la fiole, en cassant les deux ficelles de cravate. Tournez la boucle extérieure pour le fermer dans la position droite, suspendez ensuite le récipient du cintre.
Serrez et libérez la chambre de goutte pour établir le niveau liquide convenable dans la chambre.
La pince d'arrêt de contrôle de flux ouverte et l'air clair du jeu. Pince d'arrêt proche.
Attachez le jeu à l'appareil venipuncture. Si l'appareil n'est pas indwelling, primordial et faites venipuncture.
Régulez le taux d'administration avec la pince d'arrêt de contrôle de flux.
AVERTISSEMENT : n'utilisez pas de récipient flexible en série les connexions.
Révisé : mai de 2010
Imprimé aux Etats-Unis DEMI-CADRATIN 2523
Hospira, Inc., la Forêt de Lac, Illinois 60045 Etats-Unis
IM-0262
| DEXTROSE monohydrate de dextrose injection, solution | |||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
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| ANDA | ANDA019466 | 01/11/2010 | |
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