Piperacillin and Tazobactam

PIPERACILLIN ET TAZOBACTAM - sodium de piperacillin et  l'injection de sodium de tazobactam, la poudre, lyophilized, pour la solution  
Hospira, Inc

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Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection

Pour l'administration Intraveineuse l'AJOUTER-AVANTAGE ® la Fiole

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection et d'autres médicaments antibactériens, Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries.

DESCRIPTION

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont un produit de combinaison antibactérien injectable se composant de l'antibiotique semisynthétique piperacillin le sodium et le β-lactamase l'inhibiteur tazobactam le sodium pour l'administration intraveineuse.

Le sodium de Piperacillin est tiré de D (-) - α - la-aminobenzy-pénicilline. Le nom chimique de sodium piperacillin est du sodium (2S, 5R, 6R)-6-[(R)-2-(4-ethyl-2,3-dioxo-1-piperazine-carboxamido) - 2-phenylacetamido]-3,3-dimethyl-7-oxo-4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptane-2-carboxylate. La formule chimique est C23H26N5NaO7S et le poids moléculaire est 539.5.

La structure chimique de sodium piperacillin est :

Sodium de Piperacillin Structure Chimique

Le sodium de Tazobactam, un dérivé du noyau de pénicilline, est un acide penicillanic sulfone. Son nom chimique est du sodium (2S, 3S, 5R)-3-methyl-7-oxo-3-(1H-1,2,3-triazol-1-ylmethyl)-4-thia-1-azabicyclo [3.2.0] heptane-2-carboxylate-4,4-dioxide. La formule chimique est C10H11N4NaO5S et le poids moléculaire est 322.3. La structure chimique de sodium tazobactam est :

Sodium de Tazobactam Structure Chimique

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection, piperacillin/tazobactam parenteral la combinaison, sont un blanc à jaunâtre stérile, cryodesiccated la poudre se composant de piperacillin et de tazobactam comme leurs sels de sodium emballés dans les fioles de verre. Le produit ne contient pas excipients ou agents de conservation. Les solutions diluées sont incolores à jaunâtre.

Chaque Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection 2.25 AJOUTER-AVANTAGE g ® la fiole contiennent du sodium piperacillin équivalent à 2 grammes de piperacillin et de sodium tazobactam équivalent à 0.25 g de tazobactam. Chaque AJOUTER-AVANTAGE ® la fiole contient 4.69 mEq (108 mgs) de sodium.

Chaque Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection 3.375 AJOUTER-AVANTAGE g ® la fiole contiennent du sodium piperacillin équivalent à 3 grammes de piperacillin et de sodium tazobactam équivalent à 0.375 g de tazobactam. Chaque AJOUTER-AVANTAGE ® la fiole contient 7.04 mEq (162 mgs) de sodium.

Chaque Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection 4.5 AJOUTER-AVANTAGE g ® la fiole contiennent du sodium piperacillin équivalent à 4 grammes de piperacillin et de sodium tazobactam équivalent à 0.5 g de tazobactam. Chaque AJOUTER-AVANTAGE ® la fiole contient 9.39 mEq (216 mgs) de sodium.

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection contiennent un total de 2.35 mEq (54 mgs) de Na + par gramme de piperacillin dans le produit de combinaison.

PHARMACOLOGIE CLINIQUE

Adultes

Les concentrations de plasma maximales de piperacillin et de tazobactam sont atteintes immédiatement après l'achèvement d'une injection intraveineuse de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection. Les concentrations de plasma de Piperacillin, suite à une injection de 30 minutes de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection, étaient semblables aux atteints quand les doses équivalentes de piperacillin ont été administrées seules, avec les concentrations de plasma maximales moyennes d'entre environ 134, 242 et 298 mcg/mL pour 2.25 g, 3.375 g et 4.5 g Piperacillin et Tazobactam pour les doses d'Injection, respectivement. Les concentrations de plasma maximales moyennes correspondantes de tazobactam étaient 15, 24 et 34 mcg/mL, respectivement.

Suite à une injection I.V. de 30 minutes de 3.375 g Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection toutes les 6 heures, les concentrations de plasma permanentes de piperacillin et de tazobactam étaient semblables aux atteints après la première dose. Dans la manière pareille, les concentrations de plasma permanentes ne se distinguaient pas des atteints après la première dose quand 2.25 g ou 4.5 doses g de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection ont été administrés via les injections de 30 minutes toutes les 6 heures. Les concentrations de plasma permanentes après les injections de 30 minutes toutes les 6 heures sont fournies dans la Table 1.

Suite au 45 tours ou Piperacillin multiple et Tazobactam pour les doses d'Injection aux sujets en bonne santé, la demi-vie de plasma de piperacillin et de tazobactam a varié de 0.7 à 1.2 heures et était non affectée par la dose ou la durée d'injection.

Piperacillin est transformé par métabolisme à un métabolite desethyl mineur microbiologiquement actif. Tazobactam est transformé par métabolisme à un métabolite simple qui manque des activités pharmacologiques et antibactériennes. Tant piperacillin que tazobactam sont éliminés via le rein par la filtration glomerular et la sécrétion tubulaire. Piperacillin est excrété rapidement comme le médicament inchangé avec 68 % de la dose administrée excrétée dans l'urine. Tazobactam et son métabolite sont éliminés essentiellement par l'excrétion rénale avec 80 % de la dose administrée excrétée comme le médicament inchangé et le reste comme le métabolite simple. Piperacillin, tazobactam et desethyl piperacillin sont aussi sécrétés dans la bile.

Tant piperacillin que tazobactam sont environ 30 % attachés aux protéines de plasma. La protéine se liant de piperacillin ou de tazobactam est non affectée par la présence de l'autre composé. La protéine se liant du métabolite tazobactam est négligeable.

Piperacillin et tazobactam sont largement distribués dans les tissus et les liquides de corps en incluant mucosa intestinal, vésicule biliaire, poumon, tissus reproducteurs femelles (l'utérus, l'ovaire et la trompe utérine), le liquide interstitiel et la bile. Les concentrations de tissu moyennes sont généralement 50 % à 100 % d'entre ceux dans le plasma. La distribution de piperacillin et de tazobactam dans le liquide cerebrospinal est basse dans les sujets avec meninges non-enflammé, comme avec d'autre penicillins.

Après l'administration de doses simples de piperacillin/tazobactam aux sujets avec l'affaiblissement rénal, la demi-vie de piperacillin et de tazobactam augmente avec la diminution creatinine l'autorisation. Lors de l'autorisation creatinine au-dessous de 20 millilitres/minutes, l'augmentation dans la demi-vie est double pour piperacillin et quadruple pour tazobactam comparé aux sujets avec la fonction rénale normale. Les adaptations de dosage pour Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont recommandés quand l'autorisation creatinine est au-dessous de 40 millilitres/minutes dans les patients recevant la dose quotidienne recommandée ordinaire de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection. (Voir le DOSAGE ET la section d'ADMINISTRATION pour les recommandations spécifiques pour le traitement de patients avec l'insuffisance rénale.)

Hemodialysis enlève 30 % à 40 % d'une dose piperacillin/tazobactam avec 5 % supplémentaires de la dose tazobactam enlevée comme le métabolite tazobactam. La dialyse de Peritoneal enlève environ 6 % et 21 % du piperacillin et des doses tazobactam, respectivement, avec jusqu'à 16 % de la dose tazobactam enlevée comme le métabolite tazobactam. Pour les recommandations de dosage pour les patients subissant hemodialysis, voir la section d'ADMINISTRATION ET LE DOSAGE.

La demi-vie de piperacillin et de tazobactam augmente d'environ 25 % et de 18 %, respectivement, dans les patients avec la cirrhose hépatique comparée aux sujets en bonne santé. Cependant, cette différence ne justifie pas d'adaptation de dosage de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection en raison de la cirrhose hépatique.


LA TABLE 1. CALMEZ-VOUS L'ÉTAT SIGNIFIENT DES CONCENTRATIONS DE PLASMA DANS LES ADULTES APRÈS L'INJECTION INTRAVEINEUSE DE 30 MINUTES DE PIPERACILLIN/TAZOBACTAM TOUTES LES 6 HEURES
*
Les nombres dans les parenthèses sont des coefficients de variation (le % de CV).
Piperacillin et tazobactam ont été donnés dans la combinaison.
N = 4
§
N = 3
PIPERACILLIN

 

 

 

 

Plasma Concentrations* (mcg/mL)

AUC*

(mcg •

hr/mL)

Piperacillin/

Tazobactam

Dose

Non. de

Evaluable

Sujets

 

 

30 minutes

 

 

1 hr

 

 

2 hr

 

 

3 hr

 

 

4 hr

 

 

6 hr

 

 

AUC0-6

2.25 g

8

134

(14)

57

(14)

17.1

(23)

5.2

(32)

2.5

(35)

0.9

(14)

131

(14)

3.375 g

6

242

(12)

106

(8)

34.6

(20)

11.5

(19)

5.1

(22)

1

(10)

242

(10)

4.5 g

8

298

(14)

141

(19)

46.6

(28)

16.4

(29)

6.9

(29)

1.4

(30)

322

(16)
TAZOBACTAM

 

 

 

 

Plasma Concentrations* (mcg/mL)

AUC*

(mcg •

hr/mL)

Piperacillin/

Tazobactam

Dose

Non. de

Evaluable

Sujets

 

 

30 minutes

 

 

1 hr

 

 

2 hr

 

 

3 hr

 

 

4 hr

 

 

6 hr

 

 

AUC0-6

2.25 g

8

14.8

(14)

7.2

(22)

2.6

(30)

1.1

(35)

0.7

(6) §
<0.5

16

(21)

3.375 g

6

24.2

(14)

10.7

(7)

4

(18)

1.4

(21)

0.7

(16)
<0.5

25

(8)

4.5 g

8

33.8

(15)

17.3

(16)

6.8

(24)

2.8

(25)

1.3

(30)
<0.5

39.8

(15)

Pédiatrie

Piperacillin et tazobactam pharmacokinetics ont été étudiés dans les patients de pédiatrie 2 mois d'âge et plus vieux. L'autorisation tant des composés est plus lente dans les patients plus jeunes comparés aux enfants plus vieux que d'aux adultes.

Dans une population l'analyse de PK, l'autorisation estimée pour 9 mois aux patients de 12 ans était comparable avec les adultes, avec une population moyenne (SE) la valeur de 5.64 (0.34) le millilitre/minute/kg. L'estimation d'autorisation piperacillin est 80 % de cette valeur pour les patients de pédiatrie 2 - 9 mois. Dans les patients plus jeunes que 2 mois d'âge, l'autorisation de piperacillin est plus lentement comparée aux enfants plus vieux; cependant, il n'est pas suffisamment caractérisé pour doser des recommandations. La population moyenne (SE) pour le volume de distribution piperacillin est 0.243 (0.011) L/kg et est indépendante de l'âge.

Microbiologie

Le sodium de Piperacillin exerce l'activité bactéricide en inhibant septum la formation et la synthèse murale de cellule de bactéries susceptibles. In vitro, piperacillin est actif contre une variété d'aerobic positif du gramme et négatif du gramme et de bactéries anaerobic. Le sodium de Tazobactam a peu d'activité in vitro cliniquement pertinente contre les bactéries en raison de son affinité réduite aux protéines attachant la pénicilline. C'est, cependant, un β-lactamase l'inhibiteur de la classe III Richmond-Sykes (la classe 2b & 2b de Bush) penicillinases et cephalosporinases. Il varie dans sa capacité d'inhiber la classe II et IV (2a & 4) penicillinases. Tazobactam n'incite pas β chromosomally-négocié-lactamases lors des concentrations tazobactam accomplies avec le régime de dosage recommandé.

On a montré que Piperacillin/tazobactam est actif contre la plupart des efforts des micro-organismes suivants tant in vitro que dans les infections cliniques comme décrit dans la section d'USAGE ET les INDICATIONS.

Aerobic et micro-organismes positifs du Gramme facultatifs :

Staphylococcus aureus (en excluant methicillin et oxacillin-résistant isole)

Aerobic et micro-organismes négatifs du Gramme facultatifs :

Acinetobacter baumanii

Escherichia coli

Haemophilus influenzae (en excluant β-lactamase négatif, ampicillin-résistant isole)

Klebsiella pneumoniae

Pseudomonas aeruginosa (donné dans la combinaison avec un aminoglycoside auquel le solitaire est susceptible)

Anaerobes négatif du gramme :

Bacteroides fragilis le groupe (B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron et B. vulgatus)

Les données in vitro suivantes sont disponibles, mais leur signification clinique est inconnue.

Au moins 90 % des micro-organismes suivants exposent un minimum in vitro la concentration inhibitrice (MIC) moins qu'ou égal au point d'arrêt susceptible pour piperacillin/tazobactam. Cependant, la sécurité et l'efficacité de piperacillin/tazobactam dans le traitement des infections cliniques en raison de ces bactéries n'ont pas été établies dans les essais cliniques adéquats et bien contrôlés.

Aerobic et micro-organismes positifs du Gramme facultatifs :

Enterococcus faecalis (ampicillin ou susceptible de la pénicilline isole seulement)

Staphylococcus epidermidis (en excluant methicillin et oxacillin-résistant isole)

Streptococcus agalactiae1

Streptococcus pneumoniae1 (susceptible de la pénicilline isole seulement)

Streptococcus pyogenes1

Groupe de Viridans streptococci1

Aerobic et micro-organismes négatifs du Gramme facultatifs :

Citrobacter koseri

Moraxella catarrhalis

Morganella morganii

Neisseria gonorrhoeae

Proteus mirabilis

Proteus vulgaris

Serratia marcescens

Providencia stuartii

Providencia rettgeri

Salmonella enterica

Anaerobes positif du gramme :

Clostridium perfringens

Anaerobes négatif du gramme :

Bacteroides distasonis

Prevotella melaninogenica


1

Ceux-ci ne sont pas β-lactamase la production des bactéries et, donc, sont susceptibles à piperacillin seul.

Méthodes d'essais de susceptibilité

Comme est recommandé avec tout antimicrobials, les résultats d'épreuves de susceptibilité in vitro, quand disponible, devraient être fournis au médecin comme les rapports périodiques, qui décrivent le profil de susceptibilité de nosocomial et d'agents pathogènes acquis par la communauté. Ces rapports devraient aider le médecin dans le choix de l'antimicrobien le plus efficace.

Techniques de dilution

Les méthodes quantitatives sont utilisées pour déterminer le minimum antimicrobien les concentrations inhibitrices (MICs). Ces MICs fournissent des estimations de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Le MICs devrait être déterminé en utilisant une procédure standardisée. Les procédures standardisées sont basées sur une méthode de dilution (le bouillon ou la gélose) ou équivalent avec les concentrations inoculum standardisées et les concentrations standardisées de piperacillin et de poudres 1,2 tazobactam les valeurs de MIC devraient être déterminées en utilisant des dilutions sérielles de piperacillin combiné avec une concentration fixée de 4 mcg/mL tazobactam. Les valeurs de MIC obtenues devraient être interprétées selon les critères fournis dans la Table 2.

Technique de diffusion

Les méthodes quantitatives qui exigent la mesure de diamètres zonaux fournissent aussi des estimations reproductibles de la susceptibilité de bactéries aux composés antimicrobiens. Un tel procedure1,3 standardisé exige l'utilisation de concentrations inoculum standardisées. Cette procédure utilise des disques en papier imprégnés de 100 mcg de piperacillin et de 10 mcg de tazobactam pour évaluer la susceptibilité de micro-organismes à piperacillin/tazobactam. La diffusion de disques a fait l'interprète les critères sont fournis dans la Table 2.

Techniques d'Anaerobic

Pour les bactéries anaerobic, la susceptibilité à piperacillin/tazobactam peut être déterminée par la méthode 4 de dilution agar-agar de référence

LA TABLE 2. LA SUSCEPTIBILITÉ LES CRITÈRES D'INTERPRETIVE POUR PIPERACILLIN/TAZOBACTAM
*
Ces critères interpretive pour Haemophilus influenzae sont applicables seulement aux épreuves exécutées en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus a inoculé avec une suspension de colonie directe et était en incubation à 35°C dans l'air ambiant depuis 20 à 24 heures.
Épreuve de susceptibilité Result Interpretive Criteria

Concentration Inhibitrice minimale

(MIC dans mcg/mL)

Diffusion de disques

(Le Diamètre zonal dans le millimètre)
Agent pathogèneSJeRSJeR

Enterobacteriaceae et

Acinetobacter baumanii
≤ 1632 - 64≥ 128≥ 2118 - 20≤ 17
Haemophilus influenzae*≤ 1-≥ 2---
Pseudomonas aeruginosa≤ 64-≥ 128≥ 18-≤ 17
Staphylococcus aureus≤ 8-≥ 16≥ 20-≤ 19
Bacteroides fragilis groupe≤ 3264≥ 128---

Un rapport de S (Susceptible) indique que l'agent pathogène sera inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration d'habitude réalisable. Un rapport de je (l'Intermédiaire) indique que les résultats devraient être considérés équivoques et si le micro-organisme n'est pas complètement susceptible à l'alternative, les médicaments cliniquement réalisables, l'épreuve devrait être répétée. Cette catégorie implique l'applicabilité clinique possible dans les sites de corps où le médicament est physiologiquement concentré ou dans les situations où le haut dosage de médicament peut être utilisé. Cette catégorie fournit aussi une zone tampon, qui prévient des facteurs techniques petits, incontrôlés de provoquer des contradictions importantes dans l'interprétation. Un rapport de R (Résistant) indique que l'agent pathogène ne sera pas inhibé probablement si le composé antimicrobien dans le sang atteint la concentration d'habitude réalisable; d'autre thérapie devrait être considérée.

Contrôle de qualité

Les procédures d'essai de susceptibilité standardisées exigent que l'utilisation de micro-organismes de contrôle de qualité pour contrôler les aspects techniques de la Norme de procédures 1,2,3,4 d'essai piperacillin/tazobactam la poudre doive fournir les gammes suivantes de valeurs notées dans la Table 3. Les micro-organismes de contrôle de qualité sont des efforts spécifiques de micro-organismes avec les propriétés biologiques intrinsèques se rapportant aux mécanismes de résistance et à leur expression génétique dans le micro-organisme; les efforts spécifiques utilisés pour le contrôle de qualité microbiologique ne sont pas significatifs cliniquement.


LA TABLE 3. LE CONTRÔLE DE QUALITÉ ACCEPTABLE VARIE POUR PIPERACILLIN/TAZOBACTAM POUR ÊTRE UTILISÉ DANS LA VALIDATION DE RÉSULTATS D'ESSAI DE SUSCEPTIBILITÉ
*
Cette gamme de contrôle de qualité pour Haemophilus influenzae est applicable seulement aux épreuves exécutées en utilisant le Moyen d'expression D'essai de Haemophilus a inoculé avec une suspension de colonie directe et était en incubation à 35°C dans l'air ambiant depuis 20 à 24 heures.
Gammes de Contrôle de Qualité acceptables
Minimum Concentration InhibitriceDiffusion de disques
Effort de QCLa gamme (MIC dans mcg/mL)Gammes de Diamètre zonales dans le millimètre

Escherichia coli

ATCC 25922
1 - 424 - 30

Escherichia coli

ATCC 35218
0.5 - 224 - 30

Pseudomonas aeruginosa

ATCC 27853
1 - 825 - 33

Haemophilus influenzae*

ATCC 49247
0.06 - 0.5-

Staphylococcus aureus

ATCC 29213
0.25 - 2-

Staphylococcus aureus

ATCC 25923
-27 - 36

Bacteroides fragilis

ATCC 25285
0.12 - 0.5-

Bacteroides thetaiotaomicron

ATCC 29741
4 - 16-

INDICATIONS ET USAGE

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont indiqués pour le traitement de patients avec modéré aux infections sévères provoquées par piperacillin-résistant, piperacillin/tazobactam-susceptible, β-lactamase les efforts produisants des micro-organismes désignés dans les conditions indiquées énumérées ci-dessous :

L'appendicite (compliqué par la rupture ou l'abcès) et le péritonite provoqué par piperacillin-résistant, β-lactamase les efforts produisants d'Escherichia coli ou des membres suivants du Bacteroides fragilis le groupe :

B. fragilis, B. ovatus, B. thetaiotaomicron, ou B. vulgatus. Les membres individuels de ce groupe ont été étudiés dans moins de 10 cas.

Les infections de structure de peau et de peau peu compliquées et compliquées, en incluant la cellulite, les abcès cutanés et les infections de pied ischemic/diabetic provoquées par piperacillin-résistant, β-lactamase les efforts produisants de Staphylococcus aureus.

Postpartum endometritis ou maladie inflammatoire pelvienne causée par piperacillin-résistant, β-lactamase les efforts produisants d'Escherichia coli. La pneumonie acquise par la communauté (modèrent la sévérité seulement) provoqué par piperacillin-résistant, β-lactamase les efforts produisants de Haemophilus influenzae.

La pneumonie de Nosocomial (modéré à sévère) provoqué par piperacillin-résistant, β-lactamase les efforts produisants de Staphylococcus aureus et par piperacillin/tazobactam-susceptible Acinetobacter baumanii, Haemophilus influenzae, Klebsiella pneumoniae et Pseudomonas aeruginosa (on devrait traiter la pneumonie de Nosocomial provoquée par P. aeruginosa dans la combinaison avec un aminoglycoside). (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont indiqués seulement pour les conditions indiquées énumérées au-dessus. Les infections provoquées par les organismes piperacillin-susceptibles, pour lesquels on a montré que piperacillin est efficace, sont responsables aussi de Piperacillin et de Tazobactam pour le traitement d'Injection en raison de son contenu piperacillin. La composante tazobactam de ce produit de combinaison ne diminue pas l'activité de la composante piperacillin contre les organismes piperacillin-susceptibles. Donc, le traitement d'infections mélangées provoquées par les organismes piperacillin-susceptibles et piperacillin-résistant, β-lactamase la production des organismes susceptibles à Piperacillin et à Tazobactam pour l'Injection ne devrait pas exiger l'adjonction de l'autre antibiotique. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont utiles comme la thérapie par présomption dans les conditions indiquées avant l'identification d'organismes causatifs à cause de son large spectre d'activité bactéricide contre aerobic positif du gramme et négatif du gramme et d'organismes anaerobic.

Les cultures appropriées devraient d'habitude être exécutées avant de lancer le traitement antimicrobien pour isoler et identifier les organismes provoquant l'infection et déterminer leur susceptibilité à Piperacillin et à Tazobactam pour l'Injection. La thérapie antimicrobienne devrait être réglée, si approprie, dès que les résultats de culture (s) et d'essai de susceptibilité antimicrobien sont connus.

Pour réduire le développement de bactéries résistantes du médicament et maintenir l'efficacité de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection et d'autres médicaments antibactériens, Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection devraient être utilisés seulement pour traiter ou prévenir des infections qui sont prouvées ou fortement soupçonné être provoquées par les bactéries susceptibles. Quand la culture et les renseignements de susceptibilité sont disponibles, ils devraient être considérés dans le choix ou le fait de modifier la thérapie antibactérienne. Faute de telles données, l'épidémiologie locale et les dessins de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de thérapie.

CONTRE-INDICATIONS

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont contre-indiqués dans les patients avec une histoire de réactions allergiques à n'importe lequel des penicillins, cephalosporins, ou β-lactamase les inhibiteurs.

AVERTISSEMENTS

L'HYPERSENSIBILITÉ SÉRIEUSE ET DE TEMPS EN TEMPS FATALE (ANAPHYLACTIC/ANAPHYLACTOID) LES RÉACTIONS (EN INCLUANT LE CHOC) A ÉTÉ ANNONCÉE DANS LES PATIENTS RECEVANT LA THÉRAPIE AVEC PENICILLINS EN INCLUANT PIPERACILLIN ET TAZOBACTAM POUR L'INJECTION. CES RÉACTIONS SE PRODUIRONT MIEUX DANS LES INDIVIDUS AVEC UNE HISTOIRE D'HYPERSENSIBILITÉ DE PÉNICILLINE OU UNE HISTOIRE DE SENSIBILITÉ AUX ALLERGÈNES MULTIPLES. IL Y A EU DES RAPPORTS D'INDIVIDUS AVEC UNE HISTOIRE D'HYPERSENSIBILITÉ DE PÉNICILLINE QUI ONT CONNU DES RÉACTIONS SÉVÈRES QUAND TRAITÉ CEPHALOSPORINS. AVANT DE LANCER LA THÉRAPIE AVEC PIPERACILLIN ET TAZOBACTAM POUR L'INJECTION, L'INVESTIGATION PRUDENTE DEVRAIT ÊTRE FAITE CONCERNANT LES RÉACTIONS D'HYPERSENSIBILITÉ PRÉCÉDENTES À PENICILLINS, CEPHALOSPORINS, OU D'AUTRES ALLERGÈNES. SI UNE RÉACTION ALLERGIQUE SE PRODUIT, PIPERACILLIN ET TAZOBACTAM POUR L'INJECTION DEVRAIENT ÊTRE ARRÊTÉS ET LA THÉRAPIE APPROPRIÉE INSTITUÉE. ANAPHYLACTIC/SÉRIEUX ANAPHYLACTOID LES RÉACTIONS (EN INCLUANT LE CHOC) EXIGENT LE TRAITEMENT D'URGENCE IMMÉDIAT AVEC EPINEPHRINE. L'OXYGÈNE, LES STÉROÏDES INTRAVEINEUX ET LA DIRECTION DE COMPAGNIE AÉRIENNE, EN INCLUANT INTUBATION, DEVRAIT AUSSI ÊTRE ADMINISTRÉ COMME INDIQUÉ.

Clostridium difficile la diarrhée associée (CDAD) a été annoncé avec l'utilisation de presque tous les agents antibactériens, en incluant piperacillin et de tazobactam et peut varier dans la sévérité de la diarrhée légère à la colite fatale. Le traitement avec les agents antibactériens change la flore normale du côlon menant à la croissance excessive de C. difficile.

C. difficile produit de toxines A et B qui contribuent au développement de CDAD. Les efforts de production d'hypertoxine de C. difficile la cause la morbidité augmentée et la mortalité, puisque ces infections peuvent être réfractaires à la thérapie antimicrobienne et peuvent exiger colectomy. CDAD doit être considéré dans tous les patients qui présentent la diarrhée suite à l'utilisation antibiotique. L'histoire médicale prudente est nécessaire depuis que l'on a annoncé que CDAD se produit plus de deux mois après l'administration d'agents antibactériens.

Si CDAD est soupçonné ou confirmé, l'utilisation antibiotique en cours non dirigée contre C. difficile aurait besoin d'être arrêtée. Appropriez-vous du liquide et une direction d'électrolyte, une addition d'un supplément de protéine, un traitement antibiotique de C. difficile et l'évaluation chirurgicale devrait être instituée comme cliniquement indiqué.

PRÉCAUTIONS

Général

Les manifestations saignantes se sont produites dans certains patients recevant β-lactam les antibiotiques, en incluant piperacillin. Ces réactions étaient quelquefois associées aux anomalies d'épreuves de coagulation telles que le temps coagulant, l'agrégation de plaquette et le temps prothrombin et se produiront mieux dans les patients avec l'échec rénal. Si les manifestations saignantes se produisent, Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection devraient être arrêtés et la thérapie appropriée instituée.

La possibilité de l'apparition d'organismes résistants qui pourraient provoquer des superinfections devrait être tenue dans la tête. Si cela se produit, les mesures appropriées devraient être prises.

Comme avec d'autre penicillins, les patients peuvent connaître l'excitabilité neuromuscular ou les convulsions si plus haut que les doses recommandées sont donnés intraveineusement (particulièrement en présence de l'échec rénal).

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection contiennent un total de 2.35 mEq (54 mgs) de Na + par gramme de piperacillin dans le produit de combinaison. Cela devrait être considéré en traitant des patients exigeant la consommation de sel restreinte. Les déterminations d'électrolyte périodiques devraient être exécutées dans les patients avec les réserves de potassium basses et la possibilité de hypokalemia devrait être tenue dans la tête avec les patients qui ont des réserves de potassium potentiellement basses et qui reçoivent la thérapie cytotoxic ou les diurétiques.

Comme avec d'autre penicillins semisynthétique, piperacillin la thérapie a été associé à une incidence augmentée de fièvre et de rougeurs dans les patients fibrosis cystiques.

Dans les patients avec l'autorisation creatinine ≤ 40 millilitres/minutes et les patients de dialyse (hemodialysis et CAPD), la dose intraveineuse devrait être réglée au niveau d'affaiblissement de fonction rénal. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Le fait de Prescrire Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection faute d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée ou d'une indication prophylactique ne fournira pas probablement d'avantage au patient et augmente le risque de développement de bactéries résistantes du médicament.

Renseignements pour les Patients

Les patients devraient être conseillés ce les médicaments antibactériens en incluant Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection devraient seulement être utilisés pour traiter des infections bactériennes. Ils ne traitent pas d'infections virales (par ex, le coryza). Quand Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont prescrits pour traiter une infection bactérienne, on devrait dire aux patients que bien qu'il soit populaire de se sentir mieux premier au cours de thérapie, la médication devrait être prise exactement comme dirigé. Le fait de sauter des doses ou en n'accomplissant pas le plein cours de thérapie (le 1 mai) diminue l'efficacité du traitement immédiat et (2) augmentent la probabilité que les bactéries développeront la résistance et ne seront pas treatable par Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection ou d'autres médicaments antibactériens dans l'avenir.

La diarrhée est un problème commun provoqué par les antibiotiques qui finit d'habitude quand l'antibiotique est arrêté. Quelquefois après le traitement de départ avec les antibiotiques, les patients peuvent développer des tabourets saturés d'eau et ensanglantés (avec ou sans crampes d'estomac et fièvre) même pas plus tard qu'au moins deux mois après avoir pris la dernière dose de l'antibiotique. Si cela se produit, les patients devraient contacter leur médecin aussitôt que possible.

Essais de laboratoire

L'évaluation périodique de fonction de hematopoietic devrait être exécutée, surtout avec la thérapie prolongée, c'est-à-dire, ≥ 21 jours. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Événements de Laboratoire Défavorables.)

Actions réciproques de médicament

Aminoglycosides

Le mélange d'antibiotiques béta-lactam avec aminoglycosides peut avoir pour résultat in vitro inactivation substantiel de l'aminoglycoside. Cependant, on a montré amikacin et gentamicin être compatible in vitro avec piperacillin et tazobactam dans de certains diluants lors des concentrations spécifiques pour une injection d'Y-site simultanée. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

L'inactivation d'aminoglycosides en présence des médicaments de classe de la pénicilline a été reconnu. Il a été posé cette forme de complexes de pénicilline-aminoglycoside en principe. Ces complexes sont inactifs microbiologiquement et de la toxicité inconnue. L'administration séquentielle de piperacillin et de tazobactam avec tobramycin aux patients avec la fonction rénale normale et léger pour modérer l'affaiblissement rénal a été montrée modestement diminuer des concentrations de sérum de tobramycin, mais n'affecte pas de façon significative tobramycin pharmacokinetics. Quand aminoglycosides sont administrés dans la combinaison avec piperacillin aux patients avec le stade de la fin la maladie rénale exigeant hemodialysis, les concentrations de l'aminoglycosides (surtout tobramycin) peuvent être de façon significative changées et devraient être contrôlées. Comme aminoglycosides ne sont pas également susceptibles à inactivation par piperacillin, la considération devrait être donnée au choix de l'aminoglycoside quand administré dans la combinaison avec piperacillin à ces patients.

Probenecid

Probenecid a administré concomitantly avec Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection prolonge la demi-vie de piperacillin de 21 % et de ce de tazobactam de 71 %.

Vancomycin

Aucune action réciproque pharmacokinetic n'a été notée entre Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection et vancomycin.

Heparin

Les paramètres de coagulation devraient être évalués plus fréquemment et contrôlés régulièrement pendant l'administration simultanée de hautes doses de heparin, anticoagulants oraux, ou d'autres médicaments qui peuvent affecter le système de coagulation de sang ou la fonction de thrombocyte.

Vecuronium

Piperacillin quand utilisé concomitantly avec vecuronium a été impliqué dans le prolongement du blocus de neuromuscular de vecuronium. Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection pourraient produire le même phénomène si donné avec vecuronium. En raison de leur mécanisme semblable d'action, il est attendu à ce que le blocus de neuromuscular produit par n'importe lequel des relaxants de muscle non-dépolarisants pourrait être prolongé en présence de piperacillin. (Voir l'insertion de paquet pour la bromure vecuronium.)

Methotrexate

Les données limitées suggèrent que la co-administration de methotrexate et de piperacillin peut réduire l'autorisation de methotrexate en raison de la compétition pour la sécrétion rénale. L'impact de tazobactam sur l'élimination de methotrexate n'a pas été évalué. Si la thérapie simultanée est nécessaire, les concentrations de sérum de methotrexate aussi bien que les signes et les symptômes de toxicité methotrexate devraient être fréquemment contrôlés.

Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire

Comme avec d'autre penicillins, l'administration de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection peut avoir pour résultat une réaction fausse et positive pour le glucose dans l'urine en utilisant une méthode de la réduction couleur cuivre (CLINITEST ®). On recommande que les épreuves de glucose basées sur le glucose enzymatic oxidase les réactions (telles que DIASTIX ® ou la TES-BANDE ®) soient utilisées.

Il y a eu des rapports de résultats d'essai positifs en utilisant les Laboratoires Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA l'épreuve dans les patients recevant piperacillin/tazobactam l'injection qui ont été par la suite constatés être sans infection Aspergillus. De trans-réactions avec non-Aspergillus polysaccharides et polyfuranoses avec les Laboratoires Bio-Rad Platelia Aspergillus EIA l'épreuve ont été annoncées.

Donc, les résultats d'essai positifs dans les patients recevant piperacillin/tazobactam devraient être interprétés prudemment et confirmés par d'autres méthodes diagnostiques.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Les études de carcinogenicity à long terme dans les animaux n'ont pas été conduites avec piperacillin/tazobactam, piperacillin, ou tazobactam.

Piperacillin/Tazobactam

Piperacillin/tazobactam était négatif dans les essais de mutagenicity microbiens lors des concentrations jusqu'à 14.84/1.86 mcg/plate. Piperacillin/tazobactam était négatif dans la synthèse d'ADN surprise (UDS) l'épreuve lors des concentrations jusqu'à 5689/711 mcg/mL. Piperacillin/tazobactam était négatif dans une mutation de point mammifère (la cellule d'ovaire de hamster chinoise HPRT) l'essai lors des concentrations jusqu'à 8000/1000 mcg/mL. Piperacillin/tazobactam était négatif dans une cellule mammifère (BALB/c-3T3) l'essai de transformation lors des concentrations jusqu'à 8/1 mcg/mL. Dans vivo, piperacillin/tazobactam n'a pas incité d'égarements chromosomal dans I.V. dosé de rats avec le mg/kg 1500/187.5; cette dose est semblable à la dose quotidienne humaine recommandée maximum sur une base de la région de surface du corps (mg/m2).

Piperacillin

Piperacillin était négatif dans les essais de mutagenicity microbiens lors des concentrations jusqu'à 50 mcg/plate. Il n'y avait aucun dommage d'ADN dans les bactéries (l'essai de Rec) exposé à piperacillin lors des concentrations jusqu'à 200 mcg/disk. Piperacillin était négatif dans l'épreuve d'UDS lors des concentrations jusqu'à 10 000 mcg/mL. Dans une mutation de point mammifère (la souris lymphoma les cellules) l'essai, piperacillin était positif lors des concentrations 2500 mcg/mL. Piperacillin était négatif dans une cellule (BALB/c-3T3) l'essai de transformation lors des concentrations jusqu'à 3000 mcg/mL. Dans vivo, piperacillin n'a pas incité d'égarements chromosomal dans les souris aux doses I.V. jusqu'à 2000 mgs/kg/jours ou aux rats aux doses I.V. jusqu'à 1500 mgs/kg/jours. Ces doses sont la moitié (des souris) ou semblable (les rats) à la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la région de surface du corps (mg/m2). Dans un autre dans l'épreuve de vivo, il n'y avait aucun effet mortel dominant quand piperacillin a été administré aux rats à I.V. jusqu'à 2000 mgs/kg/jours de doses, qui est semblable à la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la région de surface du corps (mg/m2). Quand les souris ont été administrées piperacillin aux doses I.V. jusqu'à 2000 mgs/kg/jours, qui est la moitié de la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la région de surface du corps (mg/m2), l'urine de ces animaux n'était pas mutagenic quand évalué dans un essai de mutagenicity microbien. Les bactéries injectées dans la cavité peritoneal de souris ont administré piperacillin aux doses I.V. que jusqu'à 2000 mgs/kg/jours n'ont pas montrées de fréquences de mutation augmentées.

Tazobactam

Tazobactam était négatif dans les essais de mutagenicity microbiens lors des concentrations jusqu'à 333 mcg/plate. Tazobactam était négatif dans l'épreuve d'UDS lors des concentrations jusqu'à 2000 mcg/mL. Tazobactam était négatif dans une mutation de point mammifère (la cellule d'ovaire de hamster chinoise HPRT) l'essai lors des concentrations jusqu'à 5000 mcg/mL. Dans une autre mutation de point mammifère (la souris lymphoma les cellules) l'essai, tazobactam était positif lors des concentrations 3000 mcg/mL. Tazobactam était négatif dans une cellule (BALB/c-3T3) l'essai de transformation lors des concentrations jusqu'à 900 mcg/mL. Dans cytogenetics in vitro (les cellules de poumon de hamster chinoises) l'essai, tazobactam était négatif lors des concentrations jusqu'à 3000 mcg/mL. Dans vivo, tazobactam n'a pas incité d'égarements chromosomal dans les rats aux doses I.V. jusqu'à 5000 mgs/kg, qui est 23 fois la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la région de surface du corps (mg/m2).


Grossesse

Effets de Teratogenic

Catégorie de grossesse B

Piperacillin/tazobactam

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée en raison de piperacillin/tazobactam administré jusqu'à une dose qui est semblable à la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la région de surface du corps (mg/m2).

Les études de Teratology ont été exécutées dans les souris et les rats et n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de piperacillin/tazobactam administré jusqu'à une dose qui est 1 à 2 fois et 2 à 3 fois la dose humaine de piperacillin et de tazobactam, respectivement, basée sur la région de surface du corps (mg/m2).

Piperacillin et tazobactam traversent le délivre dans les humains.

Piperacillin

La reproduction et les études de teratology ont été exécutées dans les souris et les rats et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus en raison de piperacillin administré jusqu'à une dose qui est la moitié (des souris) ou semblable (les rats) à la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la région de surface du corps (mg/m2).

Tazobactam

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et n'ont révélé aucune évidence de fertilité diminuée en raison de tazobactam administré aux doses jusqu'à 3 fois la dose quotidienne humaine recommandée maximum basée sur la région de surface du corps (mg/m2).

Les études de Teratology ont été exécutées dans les souris et les rats et n'ont révélé aucune évidence de mal au foetus en raison de tazobactam administré aux doses jusqu'à 6 et 14 fois, respectivement, la dose humaine basée sur la région de surface du corps (mg/m2). Dans les rats, tazobactam traverse le délivre. Les concentrations dans le foetus sont moins qu'ou égales à 10 % d'entre les trouvés dans le plasma maternel.

Il n'y a, cependant, aucune étude adéquate et bien contrôlée avec la combinaison piperacillin/tazobactam ou avec piperacillin ou tazobactam seul dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

Piperacillin est excrété dans les concentrations basses dans le lait humain; les concentrations de tazobactam dans le lait humain n'ont pas été étudiées. La prudence devrait être exercée quand Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont administrés à une femme infirmière.


Utilisation de pédiatrie

L'utilisation de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection dans les patients de pédiatrie 2 mois d'âge ou plus vieil avec l'appendicite et/ou le péritonite est soutenue par l'évidence des études bien contrôlées et des études de pharmacokinetic dans les adultes et dans les patients de pédiatrie. Cela inclut un potentiel, randomisé, comparatif, l'essai clinique de l'étiquette ouverte avec 542 patients de pédiatrie 2-12 ans d'âge avec les infections intra-abdominales compliquées, dans lesquelles 273 patients de pédiatrie ont reçu piperacillin/tazobactam. La sécurité et l'efficacité dans les patients de pédiatrie moins de 2 mois d'âge n'ont pas été établis (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

Il n'y a aucune recommandation de dosage pour Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection dans les patients de pédiatrie avec la fonction rénale diminuée.

Utilisation gériatrique

Les patients plus de 65 ans ne sont pas à un risque accru d'effets néfastes se développant uniquement à cause de l'âge. Cependant, le dosage devrait être réglé en présence de l'insuffisance rénale. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection contiennent 54 mgs (2.35 mEq) du sodium par gramme de piperacillin dans le produit de combinaison. Aux doses recommandées ordinaires, les patients recevraient entre 648 et 864 mgs/jours (28.2 et 37.6 mEq) du sodium. La population gériatrique peut répondre par natriuresis émoussé au chargement de sel. Cela peut être important cliniquement en ce qui concerne de telles maladies que l'arrêt du coeur congestive.

Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES

Événements défavorables des Essais cliniques

Pendant les enquêtes cliniques initiales, 2621 patients ont été traités dans le monde entier Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection dans les procès de la phase 3. Dans les essais cliniques nord-américains clés (n=830 les patients), 90 % des événements défavorables ont annoncé étaient légers pour se modérer dans la sévérité et la transition dans la nature. Cependant, dans 3.2 % des patients a traité dans le monde entier, Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection ont été arrêtés à cause des événements défavorables impliquant essentiellement la peau (1.3 %), en incluant des rougeurs et pruritus; le système gastrointestinal (0.9 %), en incluant la diarrhée, la nausée et le vomissement; et réactions allergiques (0.5 %).

Les réactions locales défavorables qui ont été annoncées, sans tenir compte du rapport à la thérapie avec Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection, étaient phlebitis (1.3 %), la réaction de site d'injection (0.5 %), la douleur (0.2 %), l'inflammation (0.2 %), thrombophlebitis (0.2 %) et l'oedème (0.1 %).

Basé sur les patients des procès nord-américains (n=1063), les événements avec la plus haute incidence dans les patients, sans tenir compte du rapport à Piperacillin et à Tazobactam pour la thérapie d'Injection, étaient la diarrhée (11.3 %); mal de tête (7.7 %); constipation (7.7 %); nausée (6.9 %); insomnie (6.6 %); les rougeurs (4.2 %), en incluant maculopapular, bullous, urticarial et eczematoid; vomissant (de 3.3 %); dyspepsie (3.3 %); pruritus (3.1 %); changements de tabouret (2.4 %); fièvre (2.4 %); agitation (2.1 %); douleur (1.7 %); moniliasis (1.6 %); hypertension (1.6 %); vertige (1.4 %); douleur abdominale (1.3 %); douleur de poitrine (1.3 %); oedème (1.2 %); inquiétude (1.2 %); rhinitis (1.2 %); et dyspnée (1.1 %).

Les événements cliniques systémiques défavorables supplémentaires ont annoncé à 1 % ou moins des patients dans les procès nord-américains initiaux sont énumérés ci-dessous dans chaque système de corps.

Le système nerveux d'Autonomic hypotension, ileus, la syncope

Le corps dans l'ensemble – les rigueurs, le mal de dos, la Malaisie

Cardiovasculaire – tachycardia, en incluant supraventricular et ventricular; bradycardia; arrhythmia, en incluant atrial fibrillation, ventricular fibrillation, arrêt cardiaque, échec cardiaque, échec circulatoire, myocardial l'infarctus

Le système nerveux central – le tremblement, les convulsions, le vertige

Gastrointestinal – melena, la flatulence, l'hémorragie, la gastrite, le hoquet, stomatitis ulcératif

La colite pseudomembraneuse a été annoncée dans un patient pendant les essais cliniques. Le commencement de symptômes de colite pseudomembraneux peut se produire pendant ou après le traitement antibactérien.

(Voir des AVERTISSEMENTS.)

L'audition et le Système Vestibulaire – tinnitus

Hypersensibilité – anaphylaxis

Du métabolisme et Nutritif – l'hypoglycémie symptomatique, la soif

Musculoskeletal – myalgia, arthralgia

Les plaquettes, le Saignement, en Coagulant – mesenteric l'embolie, purpura, epistaxis, l'embolie pulmonaire

(Voir des PRÉCAUTIONS : Général).

Psychiatrique – la confusion, l'hallucination, la dépression

Reproducteur, la Femelle – leukorrhea, vaginitis

Respiratoire – la pharyngite, l'oedème pulmonaire, bronchospasm, en toussant

La peau et les Appendices – pruritus génital, diaphoresis

Les sentiments spéciaux – goûtent la perversion

Urinaire – la rétention, dysuria, oliguria, hematuria, l'incontinence

Vision – photophobie

Vasculaire (extracardiac) – le fait de rougir

Procès de Pneumonie de Nosocomial

Dans une étude accomplie de nosocomial les infections d'appareil respiratoire inférieures, 222 patients ont été traités Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection dans un régime de dosage de 4.5 g toutes les 6 heures dans la combinaison avec un aminoglycoside et 215 patients ont été traités imipenem/cilastatin (le mg de 500 mgs/500 q6h) dans la combinaison avec un aminoglycoside. Dans ce procès, de jeunes du traitement événements défavorables ont été annoncés par 402 patients, 204 (91.9 %) dans le groupe piperacillin/tazobactam et 198 (92.1 %) dans le groupe imipenem/cilastatin. Vingt-cinq patients (de 11 %) dans le groupe piperacillin/tazobactam et 14 (6.5 %) dans le groupe imipenem/cilastatin (p> 0.05) le traitement arrêté en raison d'un événement défavorable.

Dans cette étude de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection dans la combinaison avec un aminoglycoside, les événements défavorables qui se sont produits dans les patients de plus de 1 % et ont été considérés par l'investigateur être liés du médicament étaient : la diarrhée (17.6 %), la fièvre (2.7 %), vomissant (de 2.7 %), l'infection d'étendue urinaire (2.7 %), les rougeurs (2.3 %), la douleur abdominale (1.8 %), a généralisé l'oedème (1.8 %), moniliasis (1.8 %), la nausée (1.8 %), moniliasis oral (1.8 %), le PETIT PAIN a augmenté (1.8 %), creatinine a augmenté (1.8 %), l'oedème périphérique (1.8 %), l'abdomen a élargi (1.4 %), le mal de tête (1.4 %), la constipation (1.4 %), la fonction de foie évalue anormal (1.4 %), thrombocythemia (1.4 %), les blessures (1.4 %) et suant (de 1.4 %).

Les événements défavorables liés du médicament ont annoncé à 1 % ou moins de patients dans l'étude de pneumonie nosocomial de Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection avec un aminoglycoside étaient : l'acidose, l'échec du rein aigu, l'agitation, phosphatase alcalin a augmenté, l'anémie, asthenia, atrial fibrillation, la douleur de poitrine, la dépression de CNS, la colite, la confusion, la convulsion, la toux a augmenté, thrombocytopenia, la déshydratation, la dépression, diplopia, le niveau de médicament a diminué, la bouche sèche, la dyspepsie, dysphagia, la dyspnée, dysuria, eosinophilia, la dermatite fongique, la gastrite, glossitis, la grande convulsion mal, hematuria, l'hyperglycémie, hypernatremia, l'hypertension, hypertonia, l'hyperventilation, hypochromic l'anémie, l'hypoglycémie, hypokalemia, hyponatremia, hypophosphatemia, l'hypoxie, ileus, l'oedème de site d'injection, la douleur de site d'injection, la réaction de site d'injection, la fonction du rein anormale, leukocytosis, leukopenia, la réaction locale à la procédure, melena, la douleur, prothrombin diminué, pruritus, le désordre respiratoire, SGOT a augmenté, SGPT a augmenté, le sinus bradycardia, la somnolence, stomatitis, la stupeur, le tremblement, tachycardia, ventricular extrasystoles, et ventricular tachycardia.

Dans une étude de pneumonie nosocomial précédente conduite avec un régime de dosage de 3.375 g donnés toutes les 4 heures avec un aminoglycoside, les événements défavorables suivants, sans tenir compte du rapport de médicament, ont été observés : diarrhée (20 %); constipation (8.4 %); agitation (7.1 %); nausée (5.8 %); mal de tête (4.5 %); insomnie (4.5 %); grive orale (3.9 %); rougeurs d'erythematous (3.9 %); inquiétude (3.2 %); fièvre (3.2 %); douleur (3.2 %); pruritus (3.2 %); hoquet (2.6 %); vomissant (de 2.6 %); dyspepsie (1.9 %); oedème (1.9 %); surcharge liquide (1.9 %); changements de tabouret (1.9 %); anorexie (1.3 %); arrêt cardiaque (1.3 %); confusion (1.3 %); diaphoresis (1.3 %); ulcère duodénal (1.3 %); flatulence (1.3 %); hypertension (1.3 %); hypotension (1.3 %); l'inflammation sur le site d'injection (1.3 %); effusion de pleural (1.3 %); pneumothorax (1.3 %); les rougeurs, pas autrement spécifiées (1.3 %); supraventricular tachycardia (1.3 %); thrombophlebitis (1.3 %); et incontinence urinaire (1.3 %).

Les événements défavorables sans tenir compte du rapport de médicament observé à 1 % ou de moins de patients dans la susdite étude avec Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection et un aminoglycoside ont inclus : la réaction agressive (combative), l'angine, asthenia, atelectasis, balanoposthitis, cerebrovascular l'accident, la douleur de poitrine, la conjonctivite, la surdité, la dyspnée, le mal d'oreilles, ecchymosis, l'incontinence fécale, l'ulcère gastrique, la goutte, hemoptysis, l'hypoxie, pancreatitis, perineal l'irritation/douleur, l'infection d'étendue urinaire avec trichomonas, l'anémie de manque de la vitamine B12, xerosis et la levure dans l'urine.

Pédiatrie

Les études de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection dans les patients de pédiatrie y suggèrent un profil de sécurité semblable vu dans les adultes. Dans un potentiel, randomisé, comparatif, l'essai clinique de l'étiquette ouverte de patients de pédiatrie avec les infections intra-abdominales sévères (en incluant l'appendicite et/ou le péritonite), 273 patients ont été traités Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection (112.5 mgs/kg toutes les 8 heures) et 269 patients ont été traités cefotaxime (50 mgs/kg) plus metronidazole (7.5 mgs/kg) toutes les 8 heures. Dans ce procès, de jeunes du traitement événements défavorables ont été annoncés par 146 patients, 73 (26.7 %) dans le Piperacillin et Tazobactam pour le groupe d'Injection et 73 (27.1 %) dans le groupe cefotaxime/metronidazole. Six patients (2.2 %) dans le Piperacillin et Tazobactam pour le groupe d'Injection et 5 patients (1.9 %) dans le groupe cefotaxime/metronidazole ont arrêté en raison d'un événement défavorable.

Dans cette étude, les événements défavorables qui ont été annoncés dans plus de 1 % de patients, sans tenir compte du rapport à la thérapie avec Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection étaient : la diarrhée (7 %), la fièvre (4.8 %), vomissant (de 3.7 %), la réaction locale (3.3 %), l'abcès (2.2 %), la septicité (2.2 %), la douleur abdominale (1.8 %), l'infection (1.8 %), fait saigner la diarrhée (1.1 %), la pharyngite (1.5 %), la constipation (1.1 %) et l'augmentation de SGOT (1.1 %).

Les événements défavorables ont annoncé à 1 % ou moins de patients de pédiatrie recevant Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont en harmonie avec les événements défavorables a annoncé dans les adultes.

Les études contrôlées supplémentaires dans les patients de pédiatrie ont montré un profil de sécurité semblable comme cela a décrit au-dessus.

Post-Marketing de l'Expérience

Les événements défavorables supplémentaires ont annoncé de l'expérience du marketing mondiale avec Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection, se produisant dans les circonstances où la relation causale à Piperacillin et à Tazobactam pour l'Injection est incertaine :

Gastrointestinal – l'hépatite, cholestatic la jaunisse

Hematologic – hemolytic l'anémie, l'anémie, thrombocytosis, agranulocytosis, pancytopenia

Immunisé – les réactions d'hypersensibilité, anaphylactic/anaphylactoid les réactions (en incluant le choc)

Les infections – candidal les superinfections

Rénal – nephritis interstitiel, l'échec rénal

La peau et les Appendices – erythema multiforme, le syndrome de Stevens-Johnson, la toxine epidermal necrolysis

Le post-marketing de l'expérience avec Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection dans les patients de pédiatrie y suggère un profil de sécurité semblable vu dans les adultes.

Les Événements de Laboratoire défavorables (Vu Pendant les Essais cliniques)

Des études annoncées, en incluant ce de nosocomial baissent des infections d'appareil respiratoire dans lesquelles une plus haute dose de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection a été utilisée dans la combinaison avec un aminoglycoside, les changements dans les paramètres de laboratoire, sans égard pour administrer des somnifères au rapport, incluent :

Hematologic – diminue dans l'hémoglobine et hematocrit, thrombocytopenia, les augmentations dans le comte de plaquette, eosinophilia, leukopenia, neutropenia. Le leukopenia/neutropenia associé à Piperacillin et à Tazobactam pour l'administration d'Injection a l'air d'être réversible et le plus fréquemment associé avec l'administration prolongée, c'est-à-dire, 21 jours de thérapie. Ces patients ont été rappelés de la thérapie; certains avaient des symptômes systémiques assortis (eg, la fièvre, les rigueurs, les fraîcheurs).

La coagulation – l'épreuve de Combes directe positive, le temps prothrombin prolongé, a prolongé le temps thromboplastin partiel

L'hépatique – les élévations transitoires d'AST (SGOT), ALT (SGPT), phosphatase alcalin, bilirubin

Rénal – augmente dans le sérum creatinine, l'azote d'urée de sang

Urinalysis – proteinuria, hematuria, pyuria

Les événements de laboratoire supplémentaires incluent des anomalies dans les électrolytes (c'est-à-dire, les augmentations et les diminutions dans le sodium, le potassium et le calcium), l'hyperglycémie, les diminutions dans la protéine totale ou l'albumine, le glucose de sang a diminué, le gamma-glutamyltransferase a augmenté, hypokalemia et le temps saignant prolongé.

La réaction défavorable suivante a été aussi annoncée pour piperacillin pour l'injection :

Squelettique – la relaxation de muscle prolongée (Voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament.)

La thérapie de Piperacillin a été associée à une incidence augmentée de fièvre et de rougeurs dans les patients fibrosis cystiques.

Pour signaler des ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES SOUPÇONNÉS, contactez FDA à 1-800-FDA-1088 ou à www.fda.gov.

SURDOSAGE

Là ont post-commercialisé des rapports d'overdose avec piperacillin/tazobactam. La majorité de ces événements a connu, en incluant la nausée, le vomissement et la diarrhée, ont été aussi annoncés avec les dosages recommandés ordinaires. Les patients peuvent connaître l'excitabilité neuromuscular ou les convulsions si plus haut que les doses recommandées sont donnés intraveineusement (particulièrement en présence de l'échec rénal).

Le traitement devrait être d'un grand secours et symptomatique selon les patients la présentation clinique. Les concentrations de sérum excessives de piperacillin ou de tazobactam peuvent être réduites par hemodialysis. Suite à un 45 tours 3.375 dose g de piperacillin/tazobactam, le pourcentage du piperacillin et de la dose tazobactam enlevée par hemodialysis était environ 31 % et 39 %, respectivement. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE.)

DOSAGE ET ADMINISTRATION

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection devraient être administrés par l'injection intraveineuse plus de 30 minutes.

La dose quotidienne totale ordinaire de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection pour les adultes est 3.375 g toutes les six heures totaling 13.5 g (12 g piperacillin/1.5 g tazobactam).

Pneumonie de Nosocomial

Le traitement par présomption initial de patients avec la pneumonie nosocomial devrait commencer avec Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection à un dosage de 4.5 g toutes les six heures plus un aminoglycoside, totaling 18 g (16 g piperacillin/2 g tazobactam). Le traitement avec l'aminoglycoside devrait être continué dans les patients dont Pseudomonas aeruginosa est isolé. Si Pseudomonas aeruginosa n'est pas isolé, l'aminoglycoside peut être arrêté à la discrétion du médecin de traitement.

En raison d'inactivation in vitro de l'aminoglycoside par les antibiotiques béta-lactam, piperacillin et tazobactam et l'aminoglycoside sont recommandés pour l'administration séparée. Piperacillin et tazobactam et l'aminoglycoside devraient être reconstitués, dilués et administrés séparément quand la thérapie d'élément avec aminoglycosides est indiquée. (Voir des PRÉCAUTIONS : Actions réciproques de Médicament)

Dans les circonstances où la co-administration via l'Y-site est nécessaire, piperacillin et tazobactam est compatible pour la co-administration simultanée via l'injection d'Y-site seulement avec aminoglycosides suivant sous les conditions suivantes :


TABLE 4
*
Les gammes de concentration dans la Table 4 sont basées sur l'administration de l'aminoglycoside dans les doses divisées (10-15 mgs/kg/jours dans deux doses quotidiennes pour amikacin et 3-5 mgs/kg/jours dans trois doses quotidiennes pour gentamicin). L'administration d'amikacin ou de gentamicin dans une dose quotidienne simple ou dans les doses excédant les indiqués ci-dessus via l'Y-site avec piperacillin et tazobactam n'a pas été évaluée. Voir l'insertion de paquet pour chaque aminoglycoside pour le Dosage complet et les instructions d'administration.
Aminoglycoside

Piperacillin

Et

Tazobactam

Dose (grammes)

Piperacillin

Et

Tazobactam

Diluant

Volume (millilitre)

Aminoglycoside

Concentration

Range*

(mg/millilitre)

Acceptable

Diluants

Amikacin

2.25, 3.375, 4.5

50, 100, 150

1.75 - 7.5

0.9 Sodium de %

Chlorure ou

Dextrose de 5 %

Gentamicin

2.25, 3.375, 4.5

100, 150

0.7 - 3.32

0.9 Sodium de %

Chlorure

Piperacillin et tazobactam ne sont pas compatibles avec tobramycin pour la co-administration simultanée via l'injection d'Y-site. La compatibilité de piperacillin et de tazobactam avec d'autre aminoglycosides n'a pas été établie. Seulement la concentration et les diluants pour amikacin ou gentamicin avec les dosages de piperacillin et de tazobactam énuméré ont été établis au-dessus comme compatibles pour la co-administration via l'injection d'Y-site. La co-administration simultanée via l'injection d'Y-site dans n'importe quelle manière autre qu'énuméré peut avoir pour résultat au-dessus inactivation de l'aminoglycoside par piperacillin et tazobactam.

Insuffisance rénale

Dans les patients avec l'insuffisance rénale (l'Autorisation de Creatinine ≤ 40 millilitres/minutes), la dose intraveineuse de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection devrait être réglée au niveau d'affaiblissement de fonction rénal réel. Dans les patients avec l'élément de réception de pneumonie nosocomial aminoglycoside la thérapie, le dosage aminoglycoside devrait être réglé selon les recommandations du fabricant. Les doses quotidiennes recommandées de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection pour les patients avec l'insuffisance rénale sont comme suit :


Le Dosage recommandé de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection dans les Patients avec la Fonction Rénale Normale et l'Insuffisance Rénale (Comme les grammes totaux piperacillin/tazobactam)
*
L'autorisation de Creatinine pour les patients pas recevant hemodialysis
0.75 g devraient être administrés suite à chaque séance hemodialysis les jours hemodialysis

Fonction rénale

(Autorisation de Creatinine,

millilitre/minute)

Toutes les Indications (sauf

pneumonie de nosocomial)
Pneumonie de Nosocomial
> 40 millilitres/minutes3.375 q 6 h4.5 q 6 h
20-40 mL/min*2.25 q 6 h3.375 q 6 h
<20 mL/min*2.25 q 8 h2.25 q 6 h
Hemodialysis 2.25 q 12 h2.25 q 8 h
CAPD2.25 q 12 h2.25 q 8 h

Pour les patients sur hemodialysis, la dose maximum est 2.25 g toutes les douze heures pour toutes les indications autre que la pneumonie nosocomial et 2.25 g toutes les huit heures pour la pneumonie nosocomial. Comme hemodialysis enlève 30 % à 40 % de la dose administrée, une dose supplémentaire de 0.75 g Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection devrait être administrée suite à chaque période de dialyse les jours hemodialysis. Aucun dosage supplémentaire de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection n'est nécessaire pour les patients CAPD.

Durée de Thérapie

La durée ordinaire de Piperacillin et de Tazobactam pour le traitement d'Injection est de sept à dix jours. Cependant, la durée recommandée de Piperacillin et de Tazobactam pour le traitement d'Injection de pneumonie nosocomial est 7 à 14 jours. Dans toutes les conditions, la durée de thérapie devrait être guidée par la sévérité de l'infection et des patients le progrès clinique et bactériologique.

Patients de pédiatrie

Pour les enfants avec l'appendicite et/ou le péritonite 9 mois d'âge ou jusqu'à 40 kg plus vieux, pesants et avec la fonction rénale normale, Piperacillin recommandé et Tazobactam pour le dosage d'Injection est 100 mgs piperacillin/12.5 le mg tazobactam par kilogramme de poids de corps, toutes les 8 heures. Pour les patients de pédiatrie entre 2 mois et 9 mois d'âge, Piperacillin recommandé et Tazobactam pour le dosage d'Injection basé sur le modelage de pharmacokinetic, est 80 mgs piperacillin/10 le mg tazobactam par kilogramme de poids de corps, toutes les 8 heures, (voir des PRÉCAUTIONS : l'Utilisation Générale, de Pédiatrie et la PHARMACOLOGIE CLINIQUE). Les patients de pédiatrie pesant plus de 40 kg et avec la fonction rénale normale devraient recevoir la dose adulte. Il n'y a aucune recommandation de dosage pour Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection dans les patients de pédiatrie avec la fonction rénale diminuée.

Les directions pour la Reconstitution et la Dilution pour l'Utilisation

AJOUTER-AVANTAGE ® Mélanges de Système

Le dextrose 5 % dans l'Eau (50 ou 100 millilitres)

0.9 Le Chlorure de sodium de % (50 ou 100 millilitres)

Pour l'AJOUTER-AVANTAGE ® les directions de reconstitution de fioles, voir des Instructions pour l'Utilisation de l'AJOUTER-AVANTAGE ® le Système

LA SOLUTION DE RINGER PRODUIT DU LAIT N'EST PAS COMPATIBLE AVEC PIPERACILLIN ET TAZOBACTAM.

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection ne devraient pas être mélangés avec d'autres médicaments dans une seringue ou une bouteille d'injection depuis que la compatibilité n'a pas été établie.

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection ne sont pas fermes chimiquement dans les solutions qui contiennent seulement le bicarbonate de sodium et les solutions qui changent de façon significative le pH.

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection ne devraient pas être ajoutés aux produits sanguins ou à l'albumine hydrolysates.

La stabilité de Piperacillin et de Tazobactam pour l'Injection Suite à la Reconstitution

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont fermes dans les récipients de verre et de plastique (les seringues de plastique, les sacs d'I.V. et la tuyauterie) quand utilisé avec les diluants compatibles.

Les études de stabilité avec l'AJOUTER-AVANTAGE mélangé ® le système ont démontré la stabilité chimique (la puissance, le ph et la clarté) à travers 24 heures à la température de pièce. (Notez : L'ajouter-avantage mélangé ® ne devrait pas être frigorifié ou congelé après la reconstitution.) les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent.

Les instructions Pour l'Utilisation de l'AJOUTER-AVANTAGE ® le Système

Ouvrir le Récipient Dilué :

Le suremballage de peau du coin et enlève le récipient. Une opacité du plastique en raison de l'absorption d'humidité pendant le processus de stérilisation peut être observée. C'est normal et n'affecte pas la qualité de solution ou la sécurité. L'opacité diminuera progressivement.

Rassembler la Fiole et le Récipient Dilué Flexible (Utilisent la Technique Aseptique) :

  1. Enlevez les couvertures protectrices du haut de la fiole et du port de fiole sur le récipient dilué comme suit :
    1. Pour enlever la casquette de fiole séparatiste, balancez l'anneau de coup sur de la fiole et baissez assez loin pour commencer l'ouverture (VOIR LA FIGURE 1.), tirez ensuite directement en haut pour enlever la casquette. (VOIR LA FIGURE 2.) NOTE : n'accédez pas à la fiole avec la seringue.
      Figures 1 et 2
    2. Pour enlever la couverture de port de fiole, empoignez l'étiquette sur l'anneau de coup, tirez en haut pour casser les trois ficelles de cravate, retirez-vous ensuite pour enlever la couverture. (VOIR LA FIGURE 3.)
  2. Vissez la fiole dans le port de fiole jusqu'à ce qu'il n'aille pas plus loin. LA FIOLE DOIT ÊTRE VISSÉE DANS FERMEMENT POUR ASSURER UN SCEAU. Cela se produit environ 1/2 le tour (180 °) après le premier claquement audible. (VOIR LA FIGURE 4.) Le son faisant un déclic n'assure pas de sceau; la fiole doit être tournée autant qu'elle ira. NOTEZ : Dès que la fiole est placée, n'essayez pas de déménager. (VOIR LA FIGURE 4.)
  3. Revérifiez la fiole pour assurer que c'est serré en essayant de le tourner plus loin en direction de l'assemblage.
  4. Étiquetez convenablement.
    Figures 3 et 4

Préparer le Mélange :

  1. Serrez le fond du récipient dilué doucement pour gonfler la portion du récipient entourant la fin de la fiole de médicament.
  2. Avec l'autre main, faites chuter la fiole de médicament dans le récipient telescoping les murs du récipient. Empoignez la casquette intérieure de la fiole par les murs du récipient. (VOIR LA FIGURE 5.)
  3. Tirez la casquette intérieure de la fiole de médicament. (VOIR LA FIGURE 6.) Vérifient que le bouchon de caoutchouc a été retiré, en permettant le médicament et le diluant se mélanger.
  4. Mélangez des contenus à conteneurs tout à fait et utilisez pendant le temps spécifié.
    Figures 5 et 6

La préparation pour l'administration (Utilisent la Technique Aseptique) :

  1. Confirmez l'activation et le mélange de contenus de fiole.
  2. Vérifiez pour les fuites en serrant le récipient fermement. Si les fuites sont trouvées, se débarrassent de l'unité puisque la stérilité peut être diminuée.
  3. La pince d'arrêt de contrôle de flux proche d'administration mise.
  4. Enlevez la couverture du port de sortie dans le fond du récipient.
  5. L'épingle de perçage d'insertion de jeu d'administration dans le port avec un mouvement se dégageant jusqu'à ce que l'épingle soit fermement placée. NOTEZ : Voir de pleines directions sur le carton de jeu d'administration.
  6. Soulevez la fin libre de la boucle de cintre sur le fond de la fiole, en cassant les deux ficelles de cravate. Tournez la boucle extérieure pour le fermer dans la position droite, suspendez ensuite le récipient du cintre.
  7. Serrez et libérez la chambre de goutte pour établir le niveau liquide convenable dans la chambre.
  8. La pince d'arrêt de contrôle de flux ouverte et l'air clair du jeu. Pince d'arrêt proche.
  9. Attachez le jeu à l'appareil venipuncture. Si l'appareil n'est pas indwelling, primordial et faites venipuncture.
  10. Régulez le taux d'administration avec la pince d'arrêt de contrôle de flux.

AVERTISSEMENT : n'utilisez pas de récipient flexible en série les connexions.

COMMENT FOURNI

Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection sont fournis dans les grandeurs suivantes :

Chaque Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection 2.25 AJOUTER-AVANTAGE g ® la fiole fournissent du sodium piperacillin équivalent à 2 grammes de piperacillin et de sodium tazobactam équivalent à 0.25 g de tazobactam.

Chaque AJOUTER-AVANTAGE ® la fiole contient 4.69 mEq (108 mgs) de sodium.

Fourni 10 par boîte – NDC 0409-3374-02

Chaque Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection 3.375 AJOUTER-AVANTAGE g ® la fiole fournissent du sodium piperacillin équivalent à 3 grammes de piperacillin et de sodium tazobactam équivalent à 0.375 g de tazobactam.

Chaque AJOUTER-AVANTAGE ® la fiole contient 7.04 mEq (162 mgs) de sodium.

Fourni 10 par boîte – NDC 0409-3378-13

Chaque Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection 4.5 AJOUTER-AVANTAGE g ® la fiole fournissent du sodium piperacillin équivalent à 4 grammes de piperacillin et de sodium tazobactam équivalent à 0.5 g de tazobactam.

Chaque AJOUTER-AVANTAGE ® la fiole contient 9.39 mEq (216 mgs) de sodium.

Fourni 10 par boîte – NDC 0409-3379-04

D'autres paquets de grandeur disponibles

Chaque Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection 2.25 fiole g fournissent du sodium piperacillin équivalent à 2 grammes de piperacillin et de sodium tazobactam équivalent à 0.25 g de tazobactam.

Chaque fiole contient 4.69 mEq (108 mgs) de sodium.

Fourni 10 par boîte – NDC 0409-3383-02

Chaque Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection 3.375 fiole g fournissent du sodium piperacillin équivalent à 3 grammes de piperacillin et de sodium tazobactam équivalent à 0.375 g de tazobactam.

Chaque fiole contient 7.04 mEq (162 mgs) de sodium.

Fourni 10 par boîte – NDC 0409-3385-13

Chaque Piperacillin et Tazobactam pour l'Injection 4.5 fiole g fournissent du sodium piperacillin équivalent à 4 grammes de piperacillin et de sodium tazobactam équivalent à 0.5 g de tazobactam.

Chaque fiole contient 9.39 mEq (216 mgs) de sodium.

Fourni 10 par boîte – NDC 0409-3390-04

Piperacillin et Tazobactam pour l'AJOUTER-AVANTAGE d'Injection ® les fioles devraient être conservés à 20 à 25°C (68 à 77°F) [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée] avant la reconstitution.

RÉFÉRENCES

  1. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien; 13ème Complément Informationnel. Le document M100-S13 de NCCLS. NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, 2003.
  2. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour la Dilution l'Épreuve de Susceptibilité Antimicrobienne pour les Bactéries qui Cultivent Aerobically; Norme Approuvée – 5ème Édition. Le document M7-A5 de NCCLS. NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, 2000.
  3. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Normes de Performance pour l'Épreuve de Susceptibilité de Disques Antimicrobienne; Norme Approuvée – 8ème Édition. Le document M2-A8 de NCCLS. NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, 2003.
  4. Le Comité national pour les Normes de Laboratoire Cliniques, les Méthodes pour l'Essai de Susceptibilité Antimicrobien de Bactéries Anaerobic; la Norme Approuvée – le 5ème rédacteur le document M11-A5 de NCCLS. NCCLS, Wayne, Pennsylvanie, 2001.

CLINITEST ® et DIASTIX ® sont des marques enregistrées de Division d'Ames, Miles Laboratories, Inc.

LA TES-BANDE ® est une marque inscrite d'Eli Lilly et une Compagnie.

L'AJOUTER-AVANTAGE ® est une marque inscrite de Hospira, Inc.

11-2009

DEMI-CADRATIN 2327

46022788

Fabriqué par Sandoz GmbH pour Hospira Worldwide, Inc.,

La Forêt de lac, Illinois 60045, les Etats-Unis. Fait dans Kundl, l'Autriche.

Étiquette de 2.25 grammes

NDC 0409-3374-02

Rx seulement

Piperacillin et

Tazobactam pour l'Injection

2.25 grams*/ADD-Vantage ® la fiole

L'AJOUTER-AVANTAGE ® la fiole Pour IV Utilisation

*Chaque fiole fournit piperacillin et tazobac-

tam pour l'injection équivalente à 2 g piperacillin,

0.25 g tazobactam et 4.69 mEq

(108 mgs) de sodium. Pour l'utilisation

seulement avec l'AJOUTER-AVANTAGE ®

récipient dilué.

Hospira

Piperacillin et Étiquette Tazobactam de 2.25 grammes

Étiquette de 3.375 grammes

NDC 0409-3378-13

Rx seulement

Piperacillin et

Tazobactam pour l'Injection

3.375 grams*/ADD-Vantage ® la fiole

L'AJOUTER-AVANTAGE ® la fiole Pour IV Utilisation

*Chaque fiole fournit piperacillin et

tazobactam pour l'injection équivalente

à 3 g piperacillin, 0.375 g tazobactam

et 7.04 mEq (162 mgs)

du sodium.

Pour l'utilisation seulement avec

L'AJOUTER-AVANTAGE ®

récipient dilué.

Hospira

Piperacillin et Étiquette Tazobactam de 3.375 grammes

4.5 Étiquette de gramme

NDC 0409-3379-04

Rx seulement

Piperacillin et

Tazobactam pour l'Injection

4.5 grams*/ADD-Vantage ® fiole

L'AJOUTER-AVANTAGE ® la fiole Pour IV Utilisation

*Chaque fiole fournit piperacillin et

tazobactam pour l'injection équivalente

à 4 g piperacillin, 0.5 g tazobactam

et 9.39 mEq (216 mgs)

du sodium.

Pour l'utilisation seulement avec

L'AJOUTER-AVANTAGE ®

récipient dilué.

Hospira

Piperacillin et Étiquette Tazobactam de 4.5 grammes

PIPERACILLIN ET TAZOBACTAM 
piperacillin et tazobactam  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0409-3374
Route d'administrationINTRAVEINEUX, PARENTERALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE PIPERACILLIN (PIPERACILLIN) SODIUM DE PIPERACILLIN2 g
LE SODIUM DE TAZOBACTAM (TAZOBACTAM) SODIUM DE TAZOBACTAM0.25 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10409-3374-0210 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, L'UTILISATION SIMPLE
11 FIOLE Dans 1 FIOLE, L'UTILISATION SIMPLECe paquet est contenu dans le CARTON (0409-3374-02)

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Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
ANDAANDA06536321/10/2010

PIPERACILLIN ET TAZOBACTAM 
piperacillin et tazobactam  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0409-3378
Route d'administrationINTRAVEINEUX, PARENTERALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE PIPERACILLIN (PIPERACILLIN) SODIUM DE PIPERACILLIN3 g
LE SODIUM DE TAZOBACTAM (TAZOBACTAM) SODIUM DE TAZOBACTAM0.375 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10409-3378-1310 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, L'UTILISATION SIMPLE
11 FIOLE Dans 1 FIOLE, L'UTILISATION SIMPLECe paquet est contenu dans le CARTON (0409-3378-13)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
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PIPERACILLIN ET TAZOBACTAM 
piperacillin et tazobactam  l'injection, la poudre, lyophilized, pour la solution
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0409-3379
Route d'administrationINTRAVEINEUX, PARENTERALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
LE SODIUM DE PIPERACILLIN (PIPERACILLIN) SODIUM DE PIPERACILLIN4 g
LE SODIUM DE TAZOBACTAM (TAZOBACTAM) SODIUM DE TAZOBACTAM0.5 g
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Aucun Ingrédient Inactif Trouvé
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10409-3379-0410 FIOLE Dans 1 CARTONcontient une FIOLE, L'UTILISATION SIMPLE
11 FIOLE Dans 1 FIOLE, L'UTILISATION SIMPLECe paquet est contenu dans le CARTON (0409-3379-04)

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L'étiqueteur - Hospira, Inc (141588017)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Sandoz GmbH300220969FABRICATION
Révisé : 11/2010Hospira, Inc