officiel du gouvernement du NigerACÉTATE DE POTASSIUM
ACÉTATE DE POTASSIUM - l'injection d'acétate de potassium, la solution, se concentre
Hospira, Inc.
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Acétate de potassiumInjection, USP
100 millilitre mEq/50
(2 mEq/mL)
(2 mEq K +/mL et 2 mEq CH3COO-/mL)
Paquet En gros de pharmacie – Pas pour l'Injection Directe. |
SOLUTION CONCENTRÉE –
POUR L'UTILISATION INTRAVEINEUSE SEULEMENT APRÈS
DILUTION ET MÉLANGE CONSCIENCIEUX.
Fiole de Fliptop de Verre
Rx seulement
DESCRIPTION
L'Injection d'Acétate de potassium, USP (2 mEq/mL) est un stérile, nonpyrogenic, une solution concentrée d'acétate de potassium dans l'eau pour l'injection. La solution est administrée après la dilution par la route intraveineuse comme un électrolyte replenisher. Il ne doit pas être administré non dilué.
Chaque millilitre contient 196.3 mgs d'acétate de potassium qui fournit à 2 mEq chacun de potassium (K +) et l'acétate (CH3COO-). La solution peut contenir de l'acide acétique pour l'adaptation de ph. Le pH est 6.2 (la gamme : 5.5 à 8.0). La concentration osmolar est 4 mOsmol/mL (calc).; la densité est 1.089.
Le Paquet En gros de Pharmacie est un dosage stérile qui contient des doses simples multiples pour l'utilisation seulement dans un programme de mélange en gros de pharmacie.
La solution est destinée comme une alternative au chlorure de potassium pour fournir l'ion de potassium (K +) pour l'adjonction à de grands liquides d'injection de volume pour l'utilisation intraveineuse.
L'Acétate de potassium, USP est chimiquement désigné CH3COOK et est composé des cristaux incolores ou d'une poudre cristalline blanche qui est très soluble dans l'eau.
Le Paquet En gros de Pharmacie est conçu à l'utilisation avec le manuel, les opérations d'écoulement de gravité et a automatisé des appareils composants pour préparer des mélanges nutritifs parenteral stériles. Le Paquet En gros de Pharmacie ne contient aucun bacteriostat, agent antimicrobien, ou tampon ajouté. Les doses simples multiples peuvent être dispensées pendant les opérations aliquoting continuelles.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Comme principal cation du liquide intracellulaire, le potassium joue un rôle important dans la balance d'électrolyte et le liquide. La concentration de potassium normale dans le compartiment liquide intracellulaire est environ 160 mEq/liter. La gamme de potassium de sérum normale est 3.5 à 5.0 mEq/liter. Le rein régule normalement la balance de potassium, mais ne conserve pas de potassium aussi ou aussi rapidement qu'il conserve du sodium. Le chiffre d'affaires quotidien de potassium dans les moyennes adultes normales 50 à 150 mEq (milliequivalents) et représente 1.5 à 5 % du contenu de potassium total du corps.
L'acétate (CH3COO-), une source d'accepteurs d'ion hydrogènes, est une source alternante de bicarbonate (HCO3-) par la conversion du métabolisme dans le foie. On a montré que cela procède sans hésiter, même en présence de la maladie de foie sévère.
INDICATIONS ET USAGE
L'Injection d'Acétate de potassium, USP (2 mEq/mL) est indiqué comme une source de potassium, pour l'adjonction au grand volume les liquides intraveineux, pour prévenir ou corriger hypokalemia dans les patients avec restreint ou aucune consommation orale. C'est utile aussi comme un additif pour préparer des formules liquides intraveineuses spécifiques quand les besoins du patient ne peuvent pas être rencontrés par l'électrolyte standard ou les solutions nutritives.
CONTRE-INDICATIONS
L'administration de potassium est contre-indiquée dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère ou l'insuffisance surrénale et dans les maladies où on peut rencontrer de hauts niveaux de potassium.
AVERTISSEMENTS
L'Injection d'Acétate de potassium, USP (2 mEq/mL) doit être dilué avant l'utilisation.
Pour éviter l'intoxication de potassium, infusez des solutions contenant le potassium lentement. La thérapie de remplacement de potassium devrait être contrôlée dans la mesure du possible par l'électrocardiographie continue ou sérielle (ECG). Les niveaux de potassium de sérum ne sont pas nécessairement des indicateurs fiables de niveaux de potassium de tissu.
Les solutions qui contiennent des ions de potassium devraient être utilisées avec le grand soin, si du tout, dans les patients avec hyperkalemia, échec rénal sévère et dans les conditions dans lesquelles la rétention de potassium est présente.
Dans les patients avec la fonction rénale diminuée, l'administration de solutions contenant des ions de potassium peut avoir pour résultat la rétention de potassium.
Les solutions contenant des ions d'acétate devraient être utilisées avec le grand soin dans les patients avec alkalosis du métabolisme ou respiratoire. L'acétate devrait être administré avec le grand soin dans ces conditions dans lesquelles il y a un niveau augmenté ou une utilisation diminuée de cet ion, tel que l'insuffisance hépatique sévère.
AVERTISSEMENT : Ce produit contient de l'aluminium qui peut être toxique. L'aluminium peut atteindre des niveaux toxiques avec l'administration parenteral prolongée si la fonction du rein est diminuée. Neonates prématurés sont particulièrement menacés parce que leurs reins sont immatures et ils exigent de grandes quantités de solutions de phosphate et de calcium, qui contiennent de l'aluminium.
La recherche indique que les patients avec la fonction du rein diminuée, en incluant neonates prématuré, qui reçoivent des niveaux parenteral d'aluminium à plus grand que 4 à 5 mcg/kg/day accumulent de l'aluminium aux niveaux associés à la toxicité d'os et au système nerveux central. Le chargement de tissu peut se produire aux taux encore inférieurs d'administration.
PRÉCAUTIONS
N'administrez pas à moins que la solution ne soit claire et le sceau est intact. Débarrassez-vous de la portion neuve.
La thérapie de remplacement de potassium devrait être guidée essentiellement par ECG la surveillance et accessoirement par le niveau de potassium de sérum.
De hautes concentrations de plasma de potassium peuvent provoquer la mort par la dépression cardiaque, arrhythmias ou l'arrestation.
Utilisez avec la prudence en présence de la maladie cardiaque, particulièrement dans les patients digitalized ou en présence de la maladie rénale.
Les solutions contenant l'ion d'acétate devraient être utilisées avec la prudence puisque l'administration d'excès peut avoir pour résultat alkalosis du métabolisme.
La grossesse les études de reproduction de Category C. Animal n'a pas été conduite avec l'acétate de potassium. On n'est pas aussi connu si l'acétate de potassium peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. L'acétate de potassium devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Utilisation de pédiatrie : La sécurité et l'efficacité d'acétate de potassium ont été établies dans les patients de pédiatrie.
Utilisation gériatrique : Une évaluation de littérature actuelle n'a révélé aucune différence d'identifiant d'expérience clinique en réponse entre les patients assez âgés et plus jeunes. En général, la sélection de dose pour un patient assez âgé devrait être prudente, commençant d'habitude à la fin basse de la gamme de dosage, en reflétant la plus grande fréquence d'hépatique diminué, fonction rénale, ou cardiaque et de la maladie d'élément ou d'autre thérapie de médicament.
Il est connu que les ions de potassium sont considérablement excrétés par le rein et le risque de réactions toxiques peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions défavorables impliquent la possibilité d'intoxication de potassium. Les signes et les symptômes d'intoxication de potassium incluent paresthesias des extrémités, la paralysie molle, l'indifférence, la confusion mentale, la faiblesse et le poids des jambes, hypotension, arrhythmias cardiaque, le bloc du cœur, electrocardiographic les anomalies telles que la disparition de vagues P, en s'étendant et en marmonnant du complexe QRS avec le développement d'une courbe de biphasic et d'un arrêt cardiaque. Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.
SURDOSAGE
En cas du surdosage, arrêtez l'injection contenant de l'acétate de potassium immédiatement et instituez la thérapie corrective comme indiqué pour réduire des niveaux de potassium de sérum élevés et restituer la balance acide et basée au besoin. Voir des AVERTISSEMENTS, DES PRÉCAUTIONS et des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
L'Injection d'Acétate de potassium, USP (2 mEq/mL) dans le Paquet En gros de Pharmacie est conçu à l'utilisation avec le manuel, les opérations d'écoulement de gravité et a automatisé des appareils composants pour préparer des mélanges nutritifs stériles.
L'Injection d'Acétate de potassium, USP (2 mEq/mL) est administré intraveineusement seulement après la dilution dans un plus grand volume de liquide. La dose et le taux d'administration dépendent des besoins individuels du patient. ECG et potassium de sérum devraient être contrôlés comme un indicateur devant le dosage. En utilisant la technique aseptique, tout ou en partie des contenus d'une ou plusieurs fioles peut être ajouté à d'autres liquides intraveineux pour fournir n'importe quel nombre désiré de milliequivalents (mEq) du potassium (K +) avec un nombre égal de milliequivalents d'acétate (CH3COO-).
Taux d'injection maximum : Le taux d'injection ne devrait pas excéder 1 mEq/kg/hr.
Exigences quotidiennes normales :
Nouveau-né : 2-6 mEq/kg/24 hr.
Enfants : 2-3 mEq/kg/24 hr.
Adulte : 40 – 80 mEq/24 hr.
L'injection intraosseuse peut être un itinéraire alternatif pour l'administration de médicament quand l'accès intraveineux n'est pas disponible sans hésiter.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. Voir des PRÉCAUTIONS.
Les directions pour Dispenser du Paquet En gros de Pharmacie
Le Paquet En gros de Pharmacie est pour l'utilisation dans le Service de Mélanges de Pharmacie seulement. Pour l'application de cintre, détachez du paquebot en papier des deux fins du cintre de bande pour exposer le pouce de 3/4 les longues portions collantes. Adhérez chaque fin à l'étiquette sur la bouteille. Les fioles devraient être suspendues comme une unité dans le capuchon d'écoulement de laminar.
Une entrée simple par le biais de la fermeture de fiole devrait être faite avec un jeu dispensant stérile ou un appareil de transfert. Transférez des doses individuelles pour vous approprier des solutions d'injection intraveineuses. L'utilisation d'une seringue avec l'aiguille n'est pas recommandée puisqu'il peut provoquer la fuite et les entrées multiples augmenteront le potentiel de contamination microbienne et particulate.
Le susdit processus devrait être réalisé sous un capuchon d'écoulement de laminar en utilisant la technique aseptique. Débarrassez-vous de n'importe quelle portion neuve au cours de 4 heures après l'entrée de fermeture initiale.
COMMENT FOURNI
50 millilitres (NDC-0409-3294-51) que le verre fliptop la fiole d'Injection d'Acétate de Potassium, USP (2 mEq/mL) est fourni comme un Paquet En gros de Pharmacie qui fournit des doses simples multiples aux procédures de composant de mélange continues.
Le magasin à 20 à 25°C (68 à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Révisé : février de 2010
Imprimé aux Etats-Unis DEMI-CADRATIN 2395
Hospira, Inc., la Forêt de Lac, Illinois 60045 Etats-Unis
RL-3175
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| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA018896 | 08/04/2010 | |
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