officiel du gouvernement du NigerTALWIN
TALWIN - injection lactique de pentazocine, solution
Hospira, Inc.
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TALWIN ™ INJECTIONINJECTION LACTIQUE DE PENTAZOCINE, USP
Analgésique pour l'Utilisation de Parenteral
CIV
Rx seulement
DESCRIPTION
L'injection de TALWIN, l'Injection Lactique de Pentazocine, USP, est un membre de la série benzazocine (aussi connu comme la série benzomorphan). Chimiquement, pentazocine le lactate est 1, 2, 3, 4, 5, 6-hexahydro-6,11-dimethyl-3-(3-methyl-2-butenyl)-2,6-methano-3-benzazocin-8-ol le lactate, une substance blanche, cristalline soluble dans les solutions aqueuses acides.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
TALWIN est un analgésique puissant et 30 mgs est d'habitude un analgésique aussi efficace que la morphine 10 mgs ou 75 mgs meperidine à 100 mgs; cependant, quelques études suggèrent que le TALWIN au rapport de morphine peut varier de 20 mgs à TALWIN de 40 mgs à la morphine de 10 mgs. La durée d'analgésie peut être quelquefois moins que cette de morphine. L'analgésie se produit d'habitude au cours de 15 à 20 minutes après l'injection intramusculaire ou sous-cutanée et au cours de 2 à 3 minutes après l'injection intraveineuse. TALWIN contrarie faiblement les effets analgésiques de morphine, meperidine et phenazocine; en plus, il produit le renversement incomplet de dépression cardiovasculaire, respiratoire et de comportement incitée par la morphine et meperidine. TALWIN a de 1/50 l'activité opposée de nalorphine. Il a aussi l'activité sédative.
Les données cliniques indiquent que les différences dans les paramètres pharmacokinetic différents peuvent être observées avec l'âge augmentant. Dans une étude, les patients assez âgés ont exposé une plus longue demi-vie d'élimination moyenne, une autorisation de plasma totale moyenne inférieure et une plus grande région moyenne sous la courbe fois de la concentration que les patients plus jeunes.
INDICATIONS ET USAGE
Pour le soulagement de modérés à la douleur sévère. TALWIN peut aussi être utilisé pour la médication préen vigueur ou préanesthésique et comme un complément à l'anesthésie chirurgicale.
CONTRE-INDICATION
TALWIN ne devrait pas être administré aux patients qui sont hypersensibles à lui.
AVERTISSEMENTS
Toxicomanie : le soin spécial devrait être exercé dans le fait de prescrire pentazocine pour les patients avec émotion instables et pour ceux avec une histoire de mauvais usage de médicament. De tels patients devraient être de près supervisés quand plus grand que 4 ou 5 jours de thérapie sont contemplés. Il y a eu des cas de dépendance psychologique et physique à TALWIN dans les patients avec une telle histoire et, rarement, dans les patients sans une telle histoire. L'utilisation prolongée de parenteral TALWIN peut mener à la dépendance physique ou psychologique dans certains patients. Quand TALWIN est brusquement arrêté, les symptômes de privation tels que les crampes abdominales, a élevé la température, rhinorrhea, l'agitation, l'inquiétude et lacrimation peut se produire. Cependant, même quand ceux-ci se sont produits, la cessation a été accomplie par la difficulté minimale. Dans le patient rare dans qui plus que la difficulté mineure a été rencontré, la réinstitution de parenteral TALWIN avec le retrait graduel a amélioré les symptômes du patient. On devrait éviter le fait de substituer la méthadone ou d'autres drogues pour TALWIN dans le traitement du syndrome d'abstinence pentazocine. Il y a eu des rapports rares de syndromes d'abstinence possibles dans les nouveau-nés après l'utilisation prolongée de TALWIN pendant la grossesse.
Dans le fait de prescrire parenteral TALWIN pour l'utilisation chronique, particulièrement si le médicament doit être administré de soi, le médecin devrait prendre des précautions pour éviter des augmentations dans la dose et la fréquence d'injection par le patient.
Aussi avec toute la médication, la forme orale de TALWIN est préférable pour l'administration chronique.
Dommage de tissu sur les Sites d'Injection : la sclérose sévère de la peau, les tissus sous-cutanés et le muscle sous-jacent s'est produite sur les sites d'injection de patients qui ont reçu des doses multiples de lactate de pentazocine. La rotation constante de sites d'injection est essentielle, donc. En plus, les études d'animal ont démontré que TALWIN est toléré moins bien sous-cutanément qu'intramusculairement. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)
Blessure de tête et Pression Intracrânienne Augmentée : Comme en cas d'autres analgésiques puissants, le potentiel d'injection TALWIN pour élever la pression liquide cerebrospinal peut être attribué à la rétention CO2 en raison des effets dépresseurs respiratoires du médicament. Ces effets peuvent être nettement exagérés en présence de la blessure de tête, d'autres lésions intracrâniennes, ou une augmentation préexistante dans la pression intracrânienne. En outre, TALWIN peut produire des effets qui peuvent obscurcir le cours clinique de patients avec les blessures de tête. Dans de tels patients, TALWIN doit être utilisé avec la prudence extrême et seulement si on juge son utilisation essentielle.
Manifestations CNS aiguës : les Patients recevant des doses thérapeutiques de pentazocine ont connu des hallucinations (d'habitude visuel), la désorientation et la confusion qui se sont éclaircis spontanément dans une période d'heures. Le mécanisme de cette réaction n'est pas connu. De tels patients devraient être de près observés et les signes essentiels vérifiés. Si le médicament est réinstitué, il devrait être fait avec la prudence comme ces manifestations CNS aiguës peuvent se reproduire.
En raison du potentiel pour les effets dépresseurs CNS augmentés, l'alcool devrait être utilisé avec la prudence dans les patients qui reçoivent actuellement pentazocine.
Patients ambulatoires : Depuis la sédation, le vertige et l'euphorie occasionnelle ont été notés, les patients ambulatoires devraient être conseillés de ne pas faire marcher des machines, des voitures de tour, ou inutilement s'exposer aux hasards.
Infarctus de Myocardial : la Prudence devrait être exercée dans l'utilisation intraveineuse de pentazocine pour les patients avec l'infarctus myocardial aigu accompagné par l'hypertension ou a quitté l'échec ventricular. Les données suggèrent que l'administration intraveineuse de pentazocine augmente la pression artérielle systémique et pulmonaire et la résistance vasculaire systémique dans les patients avec l'infarctus myocardial aigu.
NOTEZ : le sodium d'Acétone bisulfite, un sulfite qui peut provoquer des réactions du type allergique en incluant anaphylactic les symptômes et les épisodes asthmatiques très graves ou moins sévères dans de certains gens susceptibles, est contenu dans les fioles de la dose multiple. La prédominance totale de sensibilité de sulfite dans la population générale est inconnue et probablement bas. La sensibilité de sulfite est vue plus fréquemment dans l'asthmatique que dans les gens nonasthmatiques.
Les ampuls dans l'Uni-ampère ™ Pak ne contiennent pas de sodium d'acétone bisulfite.
PRÉCAUTIONS
De certaines Conditions Respiratoires : La possibilité que TALWIN peut provoquer la dépression respiratoire devrait être considérée dans le traitement de patients avec l'asthme des bronches. TALWIN devrait être administré seulement avec la prudence et dans le dosage bas aux patients avec la dépression respiratoire (par ex, d'autre médication, uremia, ou l'infection sévère), a limité sévèrement des conditions respiratoires de réserve, obstructionnistes respiratoires, ou cyanosis.
Fonction Rénale ou Hépatique diminuée : Bien que les essais de laboratoire n'aient pas indiqué que TALWIN provoque ou augmente l'affaiblissement rénal ou hépatique, le médicament devrait être administré avec la prudence aux patients avec un tel affaiblissement. La maladie de foie étendue a l'air de prédisposer à de plus grands effets secondaires (par ex, l'appréhension marquée, l'inquiétude, le vertige, la somnolence) de la dose clinique ordinaire et peut être le résultat de métabolisme diminué du médicament par le foie.
Chirurgie de Biliary : On considère généralement que les produits de médicament de stupéfiant élèvent la pression d'étendue biliary pour les périodes variables suite à leur administration. Une évidence suggère que pentazocine peut différer d'autres drogues commercialisées à cet égard (c'est-à-dire, il provoque l'élévation presque pas dans les pressions d'étendue biliary). La signification clinique de ces conclusions, cependant, n'est pas encore connue.
Patients Recevant de Drogues : TALWIN est un antagoniste de stupéfiant léger. Certains patients les drogues auparavant données, en incluant la méthadone pour le traitement quotidien de dépendance de stupéfiant, ont connu des symptômes de privation après avoir reçu TALWIN.
Effet de CNS : la Prudence devrait être utilisée quand TALWIN est administré aux patients enclins aux saisies; les saisies se sont produites dans quelques tels patients en association avec l'utilisation de TALWIN bien qu'aucun rapport d'effet et de cause n'ait été établi.
Utilisez dans l'Anesthésie : l'utilisation d'Élément de dépresseurs CNS avec parenteral TALWIN peut produire la dépression de CNS additive. L'équipement adéquat et l'équipement devraient être disponibles pour identifier et traiter des urgences systémiques devrait ils se produire.
Usage dans la Grossesse :
L'utilisation sûre de TALWIN pendant la grossesse (autre que le travail) n'a pas été établie. Les études de reproduction d'animal n'ont pas démontré teratogenic ou effets embryotoxic. Cependant, TALWIN devrait être administré aux patients enceintes (autre que le travail) seulement quand, dans le jugement du médecin, les avantages potentiels emportent sur les hasards possibles. Les patients recevant TALWIN pendant le travail n'ont connu aucun effet néfaste autre que ceux qui se produisent avec les analgésiques communément utilisés. TALWIN devrait être utilisé avec la prudence dans les femmes livrant des bébés prématurés.
Utilisation de pédiatrie :
La sécurité et l'efficacité de TALWIN comme la médication préen vigueur ou préanesthésique ont été établies dans les patients de pédiatrie 1 à 16 ans d'âge. L'utilisation de TALWIN dans ces tranches d'âge est soutenue par l'évidence des études adéquates et contrôlées dans les adultes avec les données supplémentaires des procès contrôlés publiés dans les patients de pédiatrie. La sécurité et l'efficacité de TALWIN comme une prémédication pour la sédation n'ont pas été établies dans les patients de pédiatrie moins d'un ans. Les renseignements sur le profil de sécurité de TALWIN comme un analgésique post-en vigueur chez les enfants moins de 16 ans sont limités.
Utilisation gériatrique :
Les patients assez âgés peuvent être plus sensibles aux effets analgésiques de TALWIN que les patients plus jeunes. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)
Les données cliniques indiquent que les différences dans les paramètres pharmacokinetic différents de TALWIN peuvent exister entre les patients assez âgés et plus jeunes. (Voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE.)
Le fait de mettre sous calmants des médicaments peut provoquer la confusion et la sursédation dans les personnes âgées; les patients assez âgés devraient être commencés généralement sur les doses basses de TALWIN et observés de près.
Il est connu que ce médicament est considérablement excrété par le rein et le risque de réactions toxiques à ce médicament peut être plus grand dans les patients avec la fonction rénale diminuée. Puisque les patients assez âgés diminueront mieux la fonction rénale, le soin devrait être pris dans la sélection de dose et il peut être utile de contrôler la fonction rénale.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Les réactions le plus communément se produisant sont : la nausée, le vertige ou l'étourdissement, le vomissement, l'euphorie.
Réactions de Dermatologic : le tissu doux induration, les nodules et la dépression cutanée peuvent se produire sur les sites d'injection. L'ulcération la sclérose (se débarrassant) et sévère de la peau et des tissus sous-cutanés (et, rarement, le muscle sous-jacent) a été annoncée après les doses multiples. D'autres réactions dermatologic annoncées incluent diaphoresis, dard sur l'injection, la peau rouge en incluant la pléthore, la dermatite en incluant pruritus.
Les réactions rarement se produisant sont — respiratoires : la dépression respiratoire, la dyspnée, apnea transitoire dans un petit nombre de bébés nouveau-nés dont les mères ont reçu TALWIN pendant le travail; cardiovasculaire : la dépression circulatoire, le choc, l'hypertension; effets de CNS : le vertige, l'étourdissement, les hallucinations, la sédation, l'euphorie, le mal de tête, la confusion, la désorientation; rarement la faiblesse, les rêves dérangés, l'insomnie, la syncope, le flou visuel et le fait de concentrer la difficulté, la dépression; et rarement le tremblement, l'irritabilité, l'excitation, tinnitus; gastrointestinal : constipation, bouche sèche; d'autre : la rétention urinaire, le mal de tête, paresthesia, les modifications dans le taux ou la force de contractions utérines pendant le travail.
Les réactions rarement annoncées incluent-neuromuscular et psychiatrique : le tremblement de muscle, l'insomnie, la désorientation, les hallucinations; gastrointestinal : la modification de goût, la diarrhée et les crampes; ophtalmique : la vision floue, nystagmus, diplopia, miosis; hematologic : la dépression de leucocytes (surtout granulocytes), qui est eosinophilia transitoire d'habitude réversible, modéré; d'autre : tachycardia, faiblesse ou faiblesse, fraîcheurs; les réactions allergiques en incluant l'oedème du visage, la toxine epidermal necrolysis. (Voir des Manifestations CNS Aiguës et une Toxicomanie sous les AVERTISSEMENTS.)
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Les adultes, en Excluant des Patients dans le Travail : Le 45 tours recommandé parenteral la dose est 30 mgs par la route intramusculaire, sous-cutanée, ou intraveineuse. Cela peut être répété toutes les 3 à 4 heures. Les doses dans l'excès de 30 mgs intraveineusement ou de 60 mgs intramusculairement ou ne sont pas recommandées sous-cutanément. Le dosage quotidien total ne devrait pas excéder 360 mgs. Les patients assez âgés peuvent être plus sensibles aux effets analgésiques de TALWIN que les patients plus jeunes. Les patients assez âgés devraient être commencés généralement sur les doses basses de TALWIN et observés de près.
La route sous-cutanée d'administration devrait être utilisée seulement si nécessaire à cause du dommage de tissu sévère possible sur les sites d'injection (voir des AVERTISSEMENTS). Quand les injections fréquentes sont nécessaires, le médicament devrait être administré intramusculairement. En plus, la rotation constante de sites d'injection (par ex, les quadrants extérieurs supérieurs des fesses, le milieu des aspects latéraux des cuisses et les régions deltoïdes) est essentielle.
Patients dans le Travail : Un 45 tours, la dose intramusculaire de 30 mgs a été le plus communément administrée. Une dose intraveineuse de 20 mgs a donné le soulagement de douleur adéquat à certains patients dans le travail quand les contractions deviennent régulières et cette dose peut être donnée deux ou trois fois à deux - aux intervalles de trois heures, comme nécessaire.
Les Patients de pédiatrie en Excluant des Patients moins d'un ans : Le 45 tours recommandé parenteral la dose comme la prémédication pour la sédation est 0.5 mgs/kg par la route intramusculaire.
PRUDENCE : TALWIN ne devrait pas être mélangé dans la même seringue avec les barbituriques solubles parce que la précipitation se produira.
SURDOSAGE
Manifestations : l'expérience clinique avec le surdosage TALWIN a été insuffisante pour définir les signes de cette condition.
Traitement : l'Oxygène, les liquides intraveineux, vasopressors et d'autres mesures d'un grand secours devraient être employés comme indiqué. La ventilation aidée ou contrôlée devrait aussi être considérée. Pour la dépression respiratoire en raison du surdosage ou de la sensibilité inhabituelle à TALWIN, parenteral naloxone est un antagoniste spécifique et efficace.
COMMENT FOURNI
| Nombre de NDC | Récipient | Concentration | Se remplir | Quantité |
|---|---|---|---|---|
0409-1920-10 | Fiole de la dose multiple | 30 mgs/millilitres | 10 millilitres | Boîte de 10 |
Chaque millilitre contient le lactate de pentazocine équivalent au sodium d'acétone basé et de 2 mgs de 30 mgs bisulfite, le chlorure de sodium de 1.5 mgs et 1 mg methylparaben comme l'agent de conservation, dans l'Eau pour l'Injection. | ||||
0409-1941-01 | Ampul | 30 mgs/millilitres | 1 millilitre | Uni-ampère ™ Pak de 25 |
Chaque millilitre contient le lactate de pentazocine équivalent au chlorure de sodium basé et de 2.8 mgs de 30 mgs, dans l'Eau pour l'Injection. | ||||
Le pH de solutions TALWIN est réglé entre 4 et 5 avec l'hydroxyde de sodium ou d'acide lactique. L'air dans l'ampuls et les fioles a été déplacé par le gaz d'azote.
Le magasin à 20 à 25°C (68 à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Révisé : août de 2009
| Imprimé aux Etats-Unis | DEMI-CADRATIN 2234 | |
| Hospira, Inc., la Forêt de Lac, Illinois 60045 Etats-Unis | ||
RL-1284
RL-0320
| TALWIN lactate de pentazocine injection, solution | |||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA016194 | 12/10/2010 | |
| TALWIN lactate de pentazocine injection, solution | ||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA016194 | 12/10/2010 | |
| Étiqueteur - Hospira, Inc. (141588017) |