officiel du gouvernement du NigerDEXTROSE
DEXTROSE - injection de monohydrate de dextrose, solution
Hospira, Inc.
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BÉBÉInjection de Dextrose de 25 %, USP
LE DEXTROSE CONCENTRÉ POUR L'ADMINISTRATION INTRAVEINEUSE AUX BÉBÉS.
NOTEZ : Cette solution est hyper-tonique — voir des Avertissements et des Précautions.
Ansyr ™ Seringue de Plastique
Rx seulement
DESCRIPTION
L'Injection de Dextrose de 25 %, USP est un stérile, nonpyrogenic, une solution hypertonique de dextrose dans l'eau pour l'injection administrée par l'injection intraveineuse pour restituer des niveaux de glucose de sang dans l'hypoglycémie et comme une source de calories d'hydrate de carbone. Chaque millilitre (le millilitre) de liquide contient le dextrose, hydrous, 250 mgs qui livre 3.4 kilocalories/grammes (0.85 kilocalories/millilitres). La solution a un osmolarity de 1.39 mOsmol/mL (calc).. le ph est 4.5 (3.2 à 6.5). Peut contenir l'hydroxyde de sodium et d'acide chlorhydrique pour l'adaptation de ph.
La solution ne contient aucun bacteriostat, agent antimicrobien ou tampon ajouté (à part l'adaptation de ph) et est destinée seulement pour l'utilisation comme une injection de la dose simple. Quand de plus petites doses sont exigées la portion neuve devrait être débarrassée avec l'unité entière.
L'Injection de Dextrose de 25 %, USP est un dextrose (le glucose) et l'aliment (l'hydrate de carbone) replenisher.
Le dextrose, USP est chimiquement désigné le monohydrate de D-glucose, (C6H12O6 • H2O), un sucre hexose librement soluble dans l'eau.
Il a la formule structurelle suivante :
La seringue est moisie d'un polypropylène spécialement formulé. L'eau pénètre de l'intérieur du récipient à un taux extrêmement lent qui aura un effet insignifiant sur la concentration de solution sur la durée de conservation attendue. Les solutions en contact avec le récipient de plastique peuvent lessiver de certaines composantes chimiques du plastique en très petites quantités; cependant, l'essai biologique était d'un grand secours de la sécurité de la matière de seringue.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Quand administré intraveineusement, cette solution restitue des niveaux de glucose de sang dans l'hypoglycémie et fournit une source de calories d'hydrate de carbone. L'hydrate de carbone dans la forme de dextrose peut aider dans le fait de minimiser le foie glycogen l'épuisement et exerce une action épargnant la protéine. L'injection de dextrose subit l'oxydation au dioxyde de carbone et à l'eau.
L'Injection de Dextrose de 25 %, USP fournit une solution concentrée suffisamment nonagaçante à l'injection intraveineuse lente aux bébés pour terminer des épisodes symptomatiques aigus d'hypoglycémie dans le neonate et dans les bébés plus vieux (jeûnant du glucose de sang au-dessous du millilitre de 40 mgs/100). Les valeurs aussi bas que le millilitre de 20 mgs/100 sont assez répandues dans les bébés asymptomatic normaux quelques premiers jours de vie (plus long dans les bébés prématurés).
Les symptômes d'hypoglycémie dans les bébés nouveau-nés et petits peuvent être difficiles à évaluer et les convulsions sont souvent la manifestation première ou seulement reconnue de niveaux de glucose de sang déprimés. À cause de l'étiologie largement variée, la cause précise peut être difficile à établir. L'hypoglycémie (le glucose de sang déficient) en raison de hyperinsulinism organique ou fonctionnel, peut être seulement temporairement diminuée par l'administration de dextrose (le glucose) et peut rebondir aux niveaux d'hypoglycémie puisque la libération d'insuline supplémentaire est évoquée. En plus d'autres causes différentes, une forme d'idiopathic d'hypoglycémie dans la première enfance a été décrite, aussi bien que l'hypoglycémie transitoire occasionnelle dans la période néo-natale qui disparaît dans la première enfance dernière. Hyperinsulinism foetal en réponse à l'hyperglycémie maternelle de mères diabétiques a été observé. De temps en temps les convulsions associées à l'hypoglycémie sévère sont observées dans les bébés de mères diabétiques.
Comme le glucose est du seul sucre utilisé pour les exigences du métabolisme de tissu neuronal humain, il est essentiel de restituer des niveaux de glucose de sang déficients de n'importe quelle cause pour prévenir ou corriger le dysfonctionnement de système nerveux central.
INDICATIONS ET USAGE
L'Injection de Dextrose de 25 % est indiquée dans le traitement d'épisodes symptomatiques aigus d'hypoglycémie dans le neonate ou le bébé plus vieux pour restituer des niveaux de glucose de sang déprimés et des symptômes de contrôle. D'autres médicaments, tels qu'epinephrine et glucagon, devraient être considérés dans les patients peu réceptifs ou intolérants au dextrose (le glucose). L'alimentation orale de dextrose peut être nécessaire dans les bébés avec le fait de se reproduire fréquemment hypoglycemic des épisodes ou prévenir des récurrences en raison de hyperinsulinemia.
L'Injection de Dextrose de 25 % fournit aussi une source minimale de calories d'hydrate de carbone.
CONTRE-INDICATIONS
Une solution de dextrose concentrée ne devrait pas être utilisée quand l'hémorragie intracrânienne ou intraspinale est présente.
AVERTISSEMENTS
L'Injection de Dextrose de 25 %, USP est hypertonique et peut provoquer phlebitis et thrombose sur le site d'injection.
L'hyperglycémie significative et le syndrome hyperosmolar possible peuvent provenir de l'administration trop rapide. Le médecin devrait être conscient des symptômes de syndrome hyperosmolar, tel que la perte de conscience.
PRÉCAUTIONS
La surveillance fréquente de concentrations de glucose de sérum est exigée quand le dextrose intraveineux est donné aux patients de pédiatrie, particulièrement neonates et aux bébés de poids de naissance bas. N'administrez pas à moins que la solution ne soit claire et le sceau est intact. Débarrassez-vous de la portion neuve.
Les solutions contenant le dextrose devraient être utilisées avec la prudence dans les bébés de mères diabétiques sauf comme peut être indiqué dans neonates qui sont hypoglycemic.
Le soin devrait être exercé pour assurer que l'aiguille est bien dans le lumen de la veine et qu'extravasation ne se produit pas. Si la thrombose devrait se produire pendant l'administration, l'injection devrait être arrêtée et les mesures correctives instituées.
Les solutions de dextrose concentrées ne devraient pas être administrées sous-cutanément ou intramusculairement.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité :
Les études avec les solutions de dextrose de 25 % dans les seringues de polypropylène n'ont pas été exécutées pour évaluer le potentiel cancérigène, mutagenic le potentiel ou les effets sur la fertilité.
Catégorie de grossesse C.
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le dextrose. On n'est pas aussi connu si le dextrose peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le dextrose devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Le syndrome de Hyperosmolar, en provenant de l'administration excessivement rapide de dextrose concentré peut provoquer la confusion mentale et/ou la perte de conscience.
Les réactions qui peuvent se produire à cause de la solution ou de la technique d'administration incluent la réponse fébrile, l'infection sur le site d'injection, thrombose veineuse ou phlebitis s'étendant du site d'injection et d'extravasation.
Si une réaction défavorable se produit vraiment, arrête l'injection, évalue le patient, instituez des contre-mesures thérapeutiques appropriées et sauvez le reste du liquide pour l'examen si jugé nécessaire.
SURDOSAGE
En cas du surdosage (l'hyperglycémie) pendant la thérapie, réévaluez le patient et instituez des mesures correctives appropriées. (Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.)
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Quand possible, les concentrations de glucose de plus grands que 12 % devraient être administrées par la veine centrale pour réduire le risque pour phlebitis et thrombose. L'Injection de Dextrose de 25 %, USP est administré seulement par l'injection intraveineuse lente.
Le dosage et le taux d'injection constant de dextrose intraveineux doivent être choisis avec la prudence, particulièrement dans neonates et bébés de poids de naissance bas, à cause du risque accru d'hyperglycémie / l'hypoglycémie. Dans le neonate, on recommande qu'une injection de 250 à 500 mgs (1 à 2 millilitres)/kg/dose (5 à 10 millilitres de 25 dextrose de % dans un bébé de 5 kg) contrôle l'hypoglycémie symptomatique aiguë (les tremblements, les convulsions, etc.).
Les doses simples plus grandes ou répétées (jusqu'à 10 ou 12 millilitres de dextrose de 25 %) peuvent être exigées dans les cas graves ou les bébés plus vieux. Un échantillon pour la détermination de glucose de sang devrait être pris avant d'injecter le dextrose. Dans de telles urgences, le dextrose devrait être administré rapidement sans attendre des résultats d'essai de prétraitement.
L'injection intraveineuse continue ultérieure d'injection de dextrose de 10 % peut être nécessaire pour stabiliser des niveaux de glucose de sang. Le traitement de plus devrait être guidé par l'évaluation du désordre sous-jacent.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. (Voir des PRÉCAUTIONS.)
COMMENT FOURNI
L'Injection de Dextrose de 25 %, USP est fourni dans les récipients de la dose simple comme suit :
NDC Non. | Récipient | Grandeur |
0409-1775-10 | Ansyr ™ Seringue de Plastique | 10 millilitres |
Le magasin à 20 à 25°C (68 à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Révisé : novembre de 2009
Imprimé aux Etats-Unis
DEMI-CADRATIN 2304
Hospira, Inc., la Forêt de Lac, Illinois 60045 Etats-Unis
RL-0351
| DEXTROSE monohydrate de dextrose injection, solution | |||||||||||||||||||||
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| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| NDA | NDA019445 | 13/10/2010 | |
| Étiqueteur - Hospira, Inc. (141588017) |