officiel du gouvernement du NigerSODIUM DE HEPARIN
SODIUM de HEPARIN - injection de sodium de heparin, solution
Hospira, Inc.
----------
Injection de Sodium de Heparin, USPRx seulement
DESCRIPTION
Heparin est un groupe heterogenous de la chaîne droite anionic mucopolysaccharides, appelé glycosaminoglycans, en ayant des propriétés d'anticoagulant. Bien que d'autres puissent être présents, les sucres principaux se produisant dans heparin sont : (1) α-L-iduronic l'acide de 2 sulfates, (2) 2-deoxy-2-sulfamino--D-glucose de 6 sulfates, (3) β-D-glucuronic l'acide, (4) 2-acetamido-2-deoxy--D-glucose et (5) α-L-iduronic l'acide. Ces sucres sont présents dans la diminution des quantités, d'habitude dans l'ordre (2)> (1)> (4)> (3)> (5) et sont rejoints par les liaisons glycosidic, en formant des polymères de grandeurs variables. Heparin est fortement acide à cause de son contenu de sulfate relié de covalently et de groupes acides carboxylic. Dans le sodium heparin, les protons acides des unités de sulfate sont partiellement remplacés par les ions de sodium.
La formule structurelle (les sous-unités représentatives) du Sodium Heparin est comme suit :
L'Injection de Sodium de Heparin, USP est une solution stérile de sodium heparin tiré de mucosa intestinal porcin, standardisé pour l'activité d'anticoagulant. Il doit être administré par les routes sous-cutanées intraveineuses ou profondes. La puissance est déterminée par un essai biologique en utilisant une norme de référence USP basée sur les unités d'activité heparin par milligramme.
Carpuject ® l'unité de cartouche stérile contient une solution stérile d'Injection de Sodium Heparin, USP. Chaque millilitre contient 5 000 USP heparin les unités de sodium heparin et d'alcool benzyl 1 % comme un agent de conservation, dans l'Eau pour l'Injection. Le pH est réglé entre 5.0 à 7.5 avec l'hydroxyde de sodium ou d'acide chlorhydrique.
Chaque millilitre d'Injection de Sodium Heparin Sans agent de conservation contient 10 000 USP heparin les unités dans l'Eau pour l'Injection. Le pH est réglé entre 5.0 à 7.5 avec l'hydroxyde de sodium ou d'acide chlorhydrique comme exigé.
PHARMACOLOGIE CLINIQUE
Heparin inhibe des réactions qui mènent à la coagulation de sang et à la formation de caillots fibrin tant in vitro que dans vivo. Heparin agit sur les sites multiples dans le système de coagulation normal. De petites quantités de heparin dans la combinaison avec antithrombin III (heparin cofactor) peuvent inhiber la thrombose en inactivant le Facteur activé X et en inhibant la conversion de prothrombin à thrombin. Dès que la thrombose active s'est développée, de plus grandes quantités de heparin peuvent inhiber la coagulation de plus en inactivant thrombin et en prévenant la conversion de fibrinogen à fibrin. Heparin prévient aussi la formation d'un caillot fibrin ferme en inhibant l'activation du facteur se fibrin-stabilisant.
Le temps saignant est non affecté d'habitude par heparin. Le temps coagulant est prolongé par de pleines doses thérapeutiques de heparin; dans la plupart des cas, il n'est pas mesurablement affecté par les doses basses de heparin.
Les patients plus de 60 ans d'âge, suite aux doses semblables de heparin, peuvent avoir de plus hauts niveaux de plasma de heparin et les plus longs temps thromboplastin partiels activés (APTTs) comparé avec les patients moins de 60 ans d'âge.
Les niveaux de plasma maximaux de heparin sont accomplis 2 à 4 heures suite à l'administration sous-cutanée, bien qu'il y ait des variations individuelles considérables. Les complots de Loglinear de concentrations de plasma heparin avec le temps, pour une large gamme de niveaux de dose, sont linéaires qui suggèrent l'absence de processus d'ordre zéro. Le foie et le système reticulo-endothelial sont les sites de biotransformation. La courbe d'élimination biphasic, une phase alpha rapidement déclinante (t1/2 = 10 minutes) et après l'âge de 40 une phase béta plus lente, indique la consommation dans les organes. L'absence d'un rapport entre la demi-vie d'anticoagulant et la demi-vie de concentration peut refléter des facteurs tels que la protéine se liant de heparin.
Heparin n'a pas d'activité fibrinolytic; donc, il ne va pas lyse des caillots existants.
INDICATIONS ET USAGE
L'injection de sodium de Heparin est indiquée pour :
La thérapie d'anticoagulant dans la prophylaxie et le traitement de thrombose veineuse et son extension;
Le régime de la dose basse pour la prévention de thrombose veineuse profonde post-en vigueur et d'embolie pulmonaire dans les patients subissant la chirurgie abdomino-thoracique importante ou qui pour d'autres raisons sont menacés de développer la maladie thromboembolic (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION);
La prophylaxie et le traitement d'embolie pulmonaire;
Atrial fibrillation avec embolization;
Le diagnostic et le traitement de coagulopathies tuberculeux aigu et chronique (a disséminé la coagulation intravasculaire);
La prévention de coagulation dans la chirurgie artérielle et cardiaque;
La prophylaxie et le traitement d'embolie artérielle périphérique;
Comme un anticoagulant dans les transfusions sanguines, extracorporeal la circulation, les procédures de dialyse et dans les échantillons de sang pour les buts de laboratoire.
CONTRE-INDICATIONS
Heparin ne devrait pas être utilisé dans les patients avec les conditions suivantes :
— Thrombocytopenia sévère;
— Quand la coagulation de sang convenable évalue — par ex, le sang entier coagulant le temps, le temps thromboplastin partiel, etc. — ne peut pas être exécuté aux intervalles appropriés (cette contre-indication fait allusion à la pleine dose heparin; il n'y a d'habitude aucun besoin de contrôler des paramètres de coagulation dans les patients recevant la dose basse heparin);
— Un état saignant actif incontrôlable (voir des AVERTISSEMENTS), sauf quand c'est en raison de la coagulation intravasculaire disséminée.
AVERTISSEMENTS
Heparin n'est pas destiné pour l'utilisation intramusculaire.
Erreurs de Médication fatales
N'utilisez pas d'Injection de Sodium Heparin comme le “produit” de rougeur de serrure de cathéter. L'Injection de Sodium de Heparin est fournie dans les fioles et les cartouches stériles qui contiennent une solution hautement concentrée de 10 000 unités à 1 millilitre. Les hémorragies fatales se sont produites dans les patients de pédiatrie en raison des erreurs de médication dans lesquelles les fioles d'Injection de Sodium de Heparin de 1 millilitre ont été confondues avec les "fioles” de rougeur de serrure de cathéter de 1 millilitre. Examinez soigneusement toutes les fioles d'Injection de Sodium Heparin et les cartouches pour confirmer le choix de produit correct avant l'administration du médicament.
Hypersensibilité
On devrait donner avec l'hypersensibilité documentée à heparin le médicament aux patients seulement dans les situations clairement très graves. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES, l'Hypersensibilité.)
Hémorragie
L'hémorragie peut se produire sur pratiquement n'importe quel site dans les patients recevant heparin. Une chute inexpliquée dans hematocrit, une chute dans la tension, ou autre symptôme inexpliqué devraient mener à la considération sérieuse d'un événement hemorrhagic.
Le sodium de Heparin devrait être utilisé avec la prudence extrême dans les états de maladie dans lesquels il y a le danger augmenté d'hémorragie. Certaines des conditions dans lesquelles le danger augmenté d'hémorragie existe sont :
Cardiovasculaire — endocarditis bactérien Sousaigu. Hypertension sévère.
Chirurgical — Pendant et immédiatement suite au robinet spinal (a) ou l'anesthésie spinale ou la chirurgie importante (b), en impliquant surtout le cerveau, la moelle épinière, ou l'oeil.
Hematologic — les Conditions ont fréquenté des tendances saignantes augmentées, telles que l'hémophilie, thrombocytopenia et un purpuras vasculaire.
Gastrointestinal — les lésions Ulcératives et le drainage de tube continu de l'estomac ou de l'intestin grêle.
D'autre — les Règles, la maladie de foie avec hemostasis diminué.
Essai de coagulation
Quand le sodium heparin est administré en quantités thérapeutiques, son dosage devrait être régulé par les épreuves de coagulation du sang fréquentes. Si l'épreuve de coagulation est excessivement prolongée ou si l'hémorragie se produit, heparin le sodium devrait être arrêté rapidement (voir OVERDOSAGE).
Thrombocytopenia
On a annoncé que Thrombocytopenia se produit dans les patients recevant heparin avec une incidence annoncée de 0 à 30 %. Les décomptes de plaquette devraient être obtenus à la ligne de base et périodiquement pendant l'administration heparin. Thrombocytopenia léger (le comte plus grand que 100,000/mm3) peut rester ferme ou faire marche arrière même si heparin est continué. Cependant, thrombocytopenia de n'importe quel degré devrait être contrôlé de près. Si le comte tombe au-dessous de 100,000/mm3 ou si la thrombose périodique se développe (voir Thrombocytopenia Heparin-incité (le COUP) et Thrombocytopenia Heparin-incité et la Thrombose (HITT)), le produit heparin devrait être arrêté et au besoin, un anticoagulant alternatif administré.
Thrombocytopenia Heparin-incité (le COUP) et Thrombocytopenia Heparin-incité et la Thrombose (HITT)
Thrombocytopenia Heparin-incité (le COUP) est une réaction négociée de l'anticorps sérieuse provenant de l'agrégation irréversible de plaquettes. Le COUP peut progresser au développement de thromboses veineuses et artérielles, une condition a appelé Thrombocytopenia Heparin-incité et Thrombose (HITT). Les événements de Thrombotic peuvent être aussi la présentation initiale pour HITT. Ces événements thromboembolic sérieux incluent la thrombose de veine profonde, l'embolie pulmonaire, la thrombose de veine cérébrale, le membre ischemia, le coup, myocardial l'infarctus, mesenteric la thrombose, la thrombose d'artère rénale, la peau necrosis, la gangrène des extrémités qui peuvent mener à l'amputation et peut-être la mort. Thrombocytopenia de n'importe quel degré devrait être contrôlé de près. Si le comte tombe au-dessous de 100,000/mm3 ou si la thrombose périodique se développe, le produit heparin devrait être rapidement arrêté et les anticoagulants alternatifs considérés, si les patients exigent l'anticoagulation continuée.
Le Commencement retardé de COUP et de HITT
Thrombocytopenia Heparin-incité et Thrombocytopenia Heparin-incité et Thrombose peuvent se produire jusqu'à plusieurs semaines après la cessation de thérapie heparin. Les patients présentant thrombocytopenia ou thrombose après la cessation de heparin devraient être évalués pour le COUP et HITT.
Utilisez dans Neonates
L'Injection de Sodium de Heparin 5 000 unités/millilitre contiennent de l'alcool benzyl comme un agent de conservation et ne sont pas recommandées pour l'utilisation dans neonates. Il y a eu des rapports de 'syndrome haletant fatal' dans neonates (les enfants moins qu'un mois d'âge) suite à l'administration de solutions intraveineuses contenant l'agent de conservation benzyl l'alcool. Les symptômes incluent un commencement frappant de respiration haletant, hypotension, bradycardia et un effondrement cardiovasculaire.
Examinez soigneusement toutes les fioles d'Injection de Sodium Heparin et les cartouches pour confirmer le choix de la force correcte avant l'administration du médicament. Les patients de pédiatrie, en incluant neonates, sont morts à la suite des erreurs de médication dans lesquelles les fioles d'Injection de Sodium Heparin ont été confondues avec les "fioles” de rougeur de serrure de cathéter. (Voir des AVERTISSEMENTS, les Erreurs de Médication Fatales.)
PRÉCAUTIONS
Général
Thrombocytopenia, Thrombocytopenia Heparin-incité (le COUP) et Thrombocytopenia Heparin-incité et la Thrombose (HITT)
Voir des AVERTISSEMENTS.
Résistance de Heparin
On rencontre fréquemment la résistance augmentée à heparin dans la fièvre, la thrombose, thrombophlebitis, les infections avec les tendances thrombosing, myocardial l'infarctus, le cancer et dans les patients post-chirurgicaux.
Le Risque accru aux Patients Plus vieux, Surtout les Femmes
Une plus haute incidence de saignement a été annoncée dans les patients, particulièrement les femmes plus de 60 ans d'âge.
Essais de laboratoire
On recommande aux comtes de plaquette périodiques, hematocrits et les épreuves pour le sang occulte dans le tabouret pendant le cours entier de thérapie heparin, sans tenir compte de la route d'administration (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
Actions réciproques de médicament
Médicaments Améliorant l'Effet de Heparin
Anticoagulants oraux :
Le sodium de Heparin peut prolonger un stade prothrombin le temps. Donc, quand le sodium heparin est donné avec dicumarol ou sodium warfarin, une période d'au moins 5 heures après la dernière dose intraveineuse ou 24 heures après que la dernière dose sous-cutanée devrait s'écouler avant que le sang est tiré si un temps prothrombin valide doit être obtenu.
Inhibiteurs de plaquette :
Les médicaments tels que l'acide acétylsalicylique, dextran, phenylbutazone, ibuprofen, indomethacin, dipyridamole, hydroxychloroquine et d'autres qui interfèrent des réactions d'agrégation de la plaquette (la défense hemostatic principale de patients heparinized) peuvent inciter le saignement et devraient être utilisés avec la prudence dans les patients recevant heparin le sodium.
D'autres Actions réciproques
La digitale, tetracyclines, la nicotine, ou les antihistaminiques peuvent contrer partiellement l'action d'anticoagulant de sodium heparin.
La nitroglycérine intraveineuse administrée aux patients heparinized peut avoir pour résultat une diminution du temps thromboplastin partiel avec l'effet de rebond ultérieur sur la cessation de nitroglycérine. La surveillance prudente de temps thromboplastin partiel et l'adaptation de dosage heparin sont recommandées pendant coadministration de heparin et de nitroglycérine intraveineuse.
Actions réciproques de médicament/Essai de laboratoire
Hyperaminotransferasemia :
Les élévations significatives d'aminotransferase (SGOT [S-AST] et SGPT [le SEL]) les niveaux se sont produits dans un haut pourcentage de patients (et les sujets en bonne santé) qui ont reçu heparin. Depuis aminotransferase les déterminations sont importants dans le diagnostic différentiel d'infarctus myocardial, maladie de foie et emboli pulmonaire, les augmentations qui pourraient être provoquées par les médicaments (comme heparin) devraient être interprétées avec la prudence.
Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité
Aucune étude à long terme dans les animaux n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène de heparin. Aussi, aucune étude de reproduction dans les animaux n'a été exécutée concernant mutagenesis ou affaiblissement de fertilité.
Grossesse
Les Effets de Teratogenic — la Catégorie de Grossesse C :
Les études de reproduction d'animal n'ont pas été conduites avec le sodium heparin. On n'est pas aussi connu si le sodium heparin peut provoquer le mal foetal quand administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. Le sodium de Heparin devrait être donné à une femme enceinte seulement si clairement nécessaire.
Effets de Nonteratogenic :
Heparin ne traverse pas la barrière placental.
Mères infirmières
Heparin n'est pas excrété dans le lait humain.
Utilisation de pédiatrie
Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION, l'Utilisation de Pédiatrie.
Utilisation gériatrique
Une plus haute incidence de saignement a été annoncée dans les patients plus de 60 ans d'âge, surtout les femmes (voir des PRÉCAUTIONS, Générales). Les études cliniques indiquent que les doses inférieures de heparin peuvent être indiquées dans ces patients (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE et le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
RÉACTIONS DÉFAVORABLES
Hémorragie
L'hémorragie est la complication principale qui peut provenir de la thérapie heparin (voir des AVERTISSEMENTS). Un temps coagulant trop prolongé ou un saignement mineur pendant la thérapie peuvent d'habitude être contrôlés en retirant le médicament (voir OVERDOSAGE). Il devrait être apprécié que gastrointestinal ou l'étendue urinaire saignant pendant la thérapie d'anticoagulant peuvent indiquer la présence d'une lésion occulte sous-jacente. Le saignement peut se produire sur n'importe quel site mais de certaines complications hemorrhagic spécifiques peuvent être difficiles à découvrir :
a. L'hémorragie surrénale, avec l'insuffisance surrénale aiguë résultante, s'est produite pendant la thérapie d'anticoagulant. Donc, un tel traitement devrait être arrêté dans les patients qui développent des signes et des symptômes d'hémorragie surrénale aiguë et d'insuffisance. L'initiation de thérapie corrective ne devrait pas dépendre de la confirmation de laboratoire du diagnostic, comme n'importe quel retard dans une situation aiguë peut avoir pour résultat la mort du patient.
b. Ovarien (le corpus luteum) l'hémorragie s'est développée dans un certain nombre de femmes d'âge reproducteur recevant court - ou la thérapie d'anticoagulant à long terme. Cette complication, si méconnu, peut être fatale.
c. Hémorragie de Retroperitoneal.
Thrombocytopenia, Thrombocytopenia Heparin-incité (le COUP) et Thrombocytopenia Heparin-incité et la thrombose (HITT) et le Commencement Retardé de COUP et HITT
Voir des AVERTISSEMENTS.
Irritation locale
L'irritation locale, erythema, la douleur légère, l'hématome, ou l'ulcération peuvent suivre (l'intragrosse) injection profonde, sous-cutanée de sodium heparin. Ces complications sont beaucoup plus répandu après l'utilisation intramusculaire et une telle utilisation n'est pas recommandée.
Hypersensibilité
Les réactions d'hypersensibilité généralisées ont été annoncées, avec les fraîcheurs, la fièvre et urticaria comme les manifestations les plus ordinaires et l'asthme, rhinitis, lacrimation, le mal de tête, la nausée et le vomissement et les réactions anaphylactoid, en incluant le choc, en se produisant plus rarement. La démangeaison et le brûlage, surtout sur le côté plantar des pieds, peuvent se produire.
On a annoncé que Thrombocytopenia se produit dans les patients recevant heparin avec une incidence annoncée de 0 à 30 %. Pendant que souvent léger et d'aucune signification clinique évidente, un tel thrombocytopenia peut être accompagné par les complications thromboembolic sévères, telles que la peau necrosis, la gangrène des extrémités qui peuvent mener à l'amputation, myocardial l'infarctus, l'embolie pulmonaire, le coup et peut-être la mort. (Voir des AVERTISSEMENTS et des PRÉCAUTIONS.)
De certains épisodes de pénibles, ischemic et les membres cyanosed ont dans le passé été attribué aux réactions vasospastic allergiques. Si ceux-ci sont identiques, en fait, aux complications associées du thrombocytopenia reste être déterminé.
Divers
Osteoporosis suite à l'administration à long terme de hautes doses de heparin, necrosis cutané après l'administration systémique, la suppression de synthèse aldosterone, a retardé l'alopécie transitoire, priapism et le rebond hyperlipemia sur la cessation de sodium heparin a été aussi annoncé.
Les élévations significatives d'aminotransferase (SGOT [S-AST] et SGPT [le SEL]) les niveaux se sont produits dans un haut pourcentage de patients (et les sujets en bonne santé) qui ont reçu heparin.
SURDOSAGE
Symptômes
Le saignement est le signe principal de surdosage heparin. Les saignements de nez, le sang dans l'urine, ou les tabourets goudronneux peuvent être notés comme le premier signe de saignement. Le fait de faire facilement des bleus facile ou les formations petechial peuvent précéder le saignement franc.
Le traitement − la Neutralisation d'effet heparin.
Quand les circonstances cliniques (le saignement) exigent que le renversement de heparinization, protamine le sulfate ( la solution de 1 %) par l'injection lente neutralise du sodium heparin. Pas plus que 50 mgs devraient être administrés, très lentement, dans n'importe quelle période de 10 minutes. Chaque mg de sulfate protamine neutralise environ 100 USP heparin les unités. La quantité de protamine a exigé des diminutions au fil des années puisque heparin est transformé par métabolisme. Bien que le métabolisme de heparin soit complexe, on peut supposer cela, pour le but de choisir qu'une dose protamine, a une demi-vie d'environ 1/2 l'heure après l'injection intraveineuse.
L'administration de sulfate protamine peut provoquer hypotensive sévère et réactions anaphylactoid. Puisque les réactions fatales ressemblant souvent anaphylaxis ont été annoncées, le médicament devrait être donné seulement quand les techniques de réanimation et le traitement de choc d'anaphylactoid sont disponibles sans hésiter.
Pour les renseignements supplémentaires, consultez le fait d'étiqueter d'Injection de Sulfate Protamine, les produits d'USP.
DOSAGE ET ADMINISTRATION
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. La décoloration légère ne change pas de puissance.
Confirmez le choix de la fiole d'Injection de Sodium Heparin correcte ou de la cartouche avant l'administration du médicament à un patient (voir des AVERTISSEMENTS, des Erreurs de Médication Fatales). Les produits d'Injection de Sodium de Heparin ne doivent pas être confondus avec les "produits” de rougeur de serrure de cathéter. Pour diminuer ce risque pour une cartouche, une déclaration d'avertissement rouge a été ajoutée à la cartouche et à la boîte/boîte. Lisez la déclaration d'avertissement et confirmez que vous avez choisi la médication correcte et la force.
Quand heparin est ajouté à une solution d'injection pour l'administration intraveineuse continue, le récipient devrait être inversé au moins six fois pour assurer le mélange adéquat et prévenir le fait de mettre en commun du heparin dans la solution.
Le sodium de Heparin n'est pas efficace par l'administration orale et devrait être donné par l'injection intraveineuse intermittente, l'injection intraveineuse, ou profondément sous-cutané (l'intragraisse, c'est-à-dire, au-dessus de la crête d'iliac ou de la grosse couche abdominale) l'injection. On devrait éviter la route intramusculaire d'administration à cause de l'occurrence fréquente d'hématome sur le site d'injection.
Le dosage de sodium heparin devrait être réglé selon les résultats d'épreuve de la coagulation du patient. Quand heparin est donné par l'injection intraveineuse continue, le temps de coagulation devrait être déterminé environ toutes les 4 heures dans les premiers stades de traitement. Quand le médicament est administré par intermittence par l'injection intraveineuse, les épreuves de coagulation devraient être exécutées avant chaque injection pendant les premiers stades de traitement et aux intervalles appropriés par la suite. Le dosage est considéré adéquat quand le temps thromboplastin partiel activé (APTT) est 1.5 à 2 fois normales ou quand le sang entier coagulant le temps est élevé environ 2.5 à 3 fois la valeur de contrôle. Après (d'intragrosses) injections profondément sous-cutanées, les épreuves pour l'adéquation de dosage sont le mieux exécutées sur les échantillons tirés 4 à 6 heures après les injections.
On recommande aux comtes de plaquette périodiques, hematocrits et les épreuves pour le sang occulte dans le tabouret pendant le cours entier de thérapie heparin, sans tenir compte de la route d'administration.
La conversion en Anticoagulant Oral
Quand un anticoagulant oral du coumarin ou du type semblable doit être commencé dans les patients recevant déjà heparin le sodium, la ligne de base et les épreuves ultérieures d'activité prothrombin doivent être déterminées quand l'activité heparin est trop basse pour affecter le temps prothrombin. C'est environ 5 heures après le dernier IV bol alimentaire et 24 heures après la dernière dose sous-cutanée. Si continu IV injection heparin est utilisée, prothrombin le temps peut d'habitude être mesuré n'importe quand.
Dans la conversion de heparin à un anticoagulant oral, la dose de l'anticoagulant oral devrait être la quantité initiale ordinaire et par la suite prothrombin le temps devrait être déterminé aux intervalles ordinaires. Pour garantir l'anticoagulation continue, il est recommandé de continuer la pleine thérapie heparin depuis plusieurs jours après que le temps prothrombin a atteint la gamme thérapeutique. La thérapie de Heparin peut alors être arrêtée sans fait de se resserrer.
L'Effet d'Anticoagulant thérapeutique Avec la Pleine dose Heparin
Bien que le dosage doive être réglé pour le patient individuel selon les résultats d'essais de laboratoire convenables, les programmes de dosage suivants peuvent être utilisés comme les directives :
| MÉTHODE POUR ADMINISTRATION | FRÉQUENCE | DOSE RECOMMANDÉE [Basé sur le patient (de 68 kg) de 150 livres] |
|---|---|---|
(Intragrosse) Injection profonde, Sous-cutanée | Dose initiale | 5 000 unités par IV injection, suivie par 10 000 à 20 000 unités d'une solution concentrée, sous-cutanément |
Un différent site devrait être utilisé pour chaque injection pour prévenir le développement d'hématome massif. | Toutes les 8 heures ou | 8 000 à 10 000 unités d'une solution concentrée |
Toutes les 12 heures | 15 000 à 20 000 unités d'une solution concentrée | |
Injection Intraveineuse intermittente | Dose initiale | 10 000 unités, non diluées ou dans 50 ou 100 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP |
Tous 4 à 6 heures | 5 000 à 10 000 unités, non diluées ou à 50 à 100 millilitres de 0.9 Injection de Chlorure de sodium de %, USP | |
Injection intraveineuse | Dose initiale | 5 000 unités par IV injection |
Continu | 20 000 à 40 000 heures d'unités/24 à 1 000 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP (ou à n'importe quelle solution compatible) pour l'injection |
Utilisation de pédiatrie
Suivez des recommandations de textes de référence de pédiatrie appropriés. En général, le programme de dosage suivant peut être utilisé comme une directive :
Dose initiale : 50 unités/kg (IV goutte)
Dose d'entretien : 100 unités/kg (IV goutte) toutes les quatre heures, ou 20 000 heures units/m2/24 continuellement.
Utilisation gériatrique
Les patients plus de 60 ans d'âge peuvent exiger des doses inférieures de heparin.
La chirurgie du Coeur et des Vaisseaux sanguins
Les patients subissant le corps total perfusion pour la chirurgie ouverte et du cœur devraient recevoir une dose initiale de pas moins de 150 unités de sodium heparin par kilogramme de poids de corps. Fréquemment, une dose de 300 unités de sodium heparin par kilogramme de poids de corps est utilisée pour les procédures estimées durer moins de 60 minutes; ou 400 unités par kilogramme pour les estimés durer plus long que 60 minutes.
Prophylaxie de la dose basse de Thromboembolism Post-en vigueur
Un certain nombre d'essais cliniques bien contrôlés ont démontré que la dose basse heparin la prophylaxie, donnée juste avant et après la chirurgie, réduira l'incidence de thrombose de veine profonde post-en vigueur dans les jambes (comme mesuré par l'I-125 fibrinogen la technique et venography) et de l'embolie pulmonaire clinique. Le dosage le plus largement utilisé a été 5 000 unités 2 heures avant la chirurgie et 5 000 unités toutes les 8 à 12 heures par la suite depuis 7 jours ou jusqu'à ce que le patient soit complètement ambulatoire, peu importe quel est plus long. Le heparin est donné par profond, sous-cutané (l'intragraisse, c'est-à-dire, au-dessus de la crête d'iliac ou la grosse couche abdominale, le bras ou la cuisse) l'injection avec une aiguille parfaite (25 à 26 jauge) pour minimiser le trauma de tissu. Une solution concentrée de sodium heparin est recommandée. Une telle prophylaxie devrait être réservée pour les patients sur l'âge de 40 qui subissent la chirurgie importante. Les patients avec les désordres saignants, ceux qui ont la chirurgie de moelle épinière ou du cerveau, l'anesthésie spinale, la chirurgie d'oeil, ou les opérations potentiellement sanguines devraient être exclus, aussi bien que les patients recevant des anticoagulants oraux ou des médicaments actifs de la plaquette (voir des AVERTISSEMENTS). La valeur d'une telle prophylaxie dans la chirurgie de hanche n'a pas été établie. La possibilité de saignement augmenté pendant la chirurgie ou devrait être tenue compte post-en vigueur. Si un tel saignement se produit, la cessation de heparin et de neutralisation avec le sulfate protamine est recommandée. Si l'évidence clinique de thromboembolism se développe en dépit de la prophylaxie de la dose basse, de pleines doses thérapeutiques d'anticoagulants devraient être données à moins que ne contre-indiqué. Tous les patients devraient être cachés avant heparinization pour exclure des désordres saignants et la surveillance devrait être exécutée avec les épreuves de coagulation appropriées juste avant la chirurgie. Les valeurs d'épreuve de la coagulation devraient être normales ou seulement légèrement élevées à ces temps. Il n'y a d'habitude aucun besoin pour la surveillance quotidienne de l'effet de la dose basse heparin dans les patients avec les paramètres de coagulation normaux.
Dialyse d'Extracorporeal
Suivez les directions d'exploitation de fabricants d'équipement soigneusement.
Transfusion sanguine
L'adjonction de 400 à 600 unités USP par 100 millilitres de sang entier est d'habitude employée pour prévenir la coagulation. D'habitude, 7500 unités USP de sodium heparin sont ajoutées à 100 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP (ou 75 000 unités USP par 1 000 millilitres d'Injection de Chlorure de sodium de 0.9 %, USP) et mélangées et de cette solution stérile, 6 millilitres à 8 millilitres sont ajoutés par 100 millilitres de sang entier.
Échantillons de laboratoire
L'adjonction de 70 à 150 unités de sodium heparin par échantillon de 10 à 20 millilitres de sang entier est d'habitude employée pour prévenir la coagulation de l'échantillon. Les décomptes de leucocyte devraient être exécutés sur le sang heparinized au cours de deux heures après l'adjonction du heparin. Le sang de Heparinized ne devrait pas être utilisé pour isoagglutinin, complément, erythrocyte les épreuves de fragilité ou les comtes de plaquette.
Les produits de médicament de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration, chaque fois que la solution et le récipient permettent. La décoloration légère ne change pas de puissance.
Pour prévenir des blessures de bâton de l'aiguille, les aiguilles ne devraient pas être récapitulées, tournées exprès, ou cassées à la main.
COMMENT FOURNI
(tiré de mucosa intestinal porcin)
| NDC Non. | Tapez le Récipient | USP heparin Unités/Remplir | Quantité |
|---|---|---|---|
L'Injection de Sodium de Heparin, USP, Sans agent de conservation sont fournis comme suit : | |||
0409–1316–66 | Carpuject ® avec la Serrure de Luer | 5,000/0.5 millilitre | Boîte de 10 |
| L'Injection de Sodium de Heparin, USP est fourni comme suit : | |||
0409–1402–31 | Carpuject avec la Serrure de Luer | Millilitre de 5,000/1 | Boîte de 10 |
Aussi disponible comme :
| NDC Non. | Tapez le Récipient | USP heparin Unités/Remplir | Quantité |
|---|---|---|---|
| L'Injection de Sodium de Heparin, USP, Sans agent de conservation sont fournis comme suit : | |||
| 0409-1316-32 | Carpuject avec la Serrure de Luer | 5,000/0.5 millilitre | Boîte de 50 |
Le magasin à 20 à 25°C (68 à 77°F). [Voir USP la Température de Pièce Contrôlée.]
Ne pas geler.
Débarrassez-vous de la portion neuve après l'utilisation initiale.
RÉFÉRENCES
Tahata T, M de Shigehito, Kusuhara K, Ueda Y, et autres Le commencement retardé de Heparin Thrombocytopenia Incité – Un Rapport de Cas – J Jpn Assn Torca Surg. 1992; 40 (3) :110-111.
Warkentin T, Kelton J. Delayed-Onset Heparin-Induced Thrombocytopenia et Thrombose. Annals de Médecine Intérieure. 2001; 135:502-506.
Rice L, Attisha W, Drexler A, Francis J. Delayed-Onset Heparin Thrombocytopenia Incité. Annals de Médecine Intérieure, 2002; 136:210-215.
Dieck, J., C. Rizo-Patron, et autres (1990). “Une Nouvelle Alternative de Traitement et de Manifestation pour la Thrombose Heparin-incitée.” Poitrine. 98 (1524-26).
Le M de Smythe, Stephens J, Mattson. Commencement retardé Heparin Thrombocytopenia Incité. Annals de Médecine D'urgence, 2005; 45 (4) :417-419.
Divgi A. (Reprint), Thumma S., Hari P., Friedman K., le Commencement Retardé Thrombocytopenia Heparin-incité (le COUP) Présentant Après l'Exposition de Médicament Non documentée comme Post-Angiography l'Embolie Pulmonaire. Sang. 2003; 102 (11) :127b.
Révisé : février de 2010
Imprimé aux Etats-Unis
DEMI-CADRATIN 2417
Hospira, Inc., la Forêt de Lac, Illinois 60045 Etats-Unis
RL-2826
RL-2797
| SODIUM DE HEPARIN sodium de heparin injection, solution | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA088100 | 07/12/2009 | |
| SODIUM DE HEPARIN sodium de heparin injection, solution | |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| |||||||||||||||||||||||||
| Marketing des renseignements | |||
| Marketing de la Catégorie | Citation de Monographie ou de Nombre d'application | Marketing de la Date de Début | Marketing de la Date de Fin |
| ANDA | ANDA089522 | 07/12/2009 | |
| Étiqueteur - Hospira, Inc. (141588017) |