OMNIPAQUE

OMNIPAQUE -  injection d'iohexol  
GE Healthcare Inc.

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NOVAPLUS ®
Omnipaque ™
(iohexol) Injection

180240
300350
140350PAS POUR L'UTILISATION D'INTRATHECAL

La section I — Intrathecal

La section II — Intravasculaire

La section III — l'Utilisation Orale / l'Utilisation de Cavité du corps

DESCRIPTION

Iohexol, N, N´ - Bis (2,3-dihydroxypropyl)-5-[N-acetamido (2,3-dihydroxypropyl)]-2,4,6-triiodo-isophthalamide, est un moyen d'expression de contraste de radiographic nonionique, d'eau et soluble avec un poids moléculaire de 821.14 (le contenu d'iode 46.36 %). Dans la solution aqueuse chaque molécule triiodinated reste non dissociée. La structure chimique est :

Structure chimique

OMNIPAQUE est fourni comme un stérile, pyrogen-libre, incolore à la solution jaune pâle, dans les concentrations d'iode suivantes : 140, 180, 240, 300 et 350 mgI/mL. OMNIPAQUE 140 contient 302 mgs d'équivalent iohexol à 140 mgs d'iode organique par millilitre; OMNIPAQUE 180 contient 388 mgs d'équivalent iohexol à 180 mgs d'iode organique par millilitre; OMNIPAQUE 240 contient 518 mgs d'équivalent iohexol à 240 mgs d'iode organique par millilitre; OMNIPAQUE 300 contient 647 mgs d'équivalent iohexol à 300 mgs d'iode organique par millilitre; et OMNIPAQUE 350 contient 755 mgs d'équivalent iohexol à 350 mgs d'iode organique par millilitre. Chaque millilitre de solution iohexol contient 1.21 mgs tromethamine et 0.1 mgs edetate le calcium disodium avec le pH se sont adaptés entre 6.8 et 7.7 avec l'hydroxyde de sodium ou d'acide chlorhydrique. Toutes les solutions sont stérilisées par autoclaving et ne contiennent aucun agent de conservation. Les portions neuves doivent être débarrassées. La solution d'Iohexol est sensible pour s'allumer et devrait être protégée donc de l'exposition.

Les concentrations disponibles ont les propriétés physiques suivantes :

Concentration
(mgI/mL)
Osmolality*
(mOsm/kg l'eau)
Osmolarity
(mOsm/L)
Viscosité absolue
(pc)
Densité
20°C37°C37°C
*
Par la pression de la vapeur osmometry.
1403222732.31.51.164
1804083313.12.01.209
2405203915.83.41.280
30067246511.8  6.31.349
35084454120.4  10.4  1.406

OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 et OMNIPAQUE 350 ont osmolalities d'environ 1.1 à 3.0 fois plus de celui de plasma (285 eau mOsm/kg) ou le liquide cerebrospinal (301 eau mOsm/kg) comme montré dans la susdite table et sont hypertoniques sous les conditions d'utilisation.

SECTION I

PHARMACOLOGIE-INTRATHECAL CLINIQUE

Iohexol est absorbé du liquide cerebrospinal (CSF) dans la circulation sanguine et est éliminé par l'excrétion rénale. Aucun métabolisme significatif, deiodination, ou biotransformation ne se produit.

Dans cinq patients adultes recevant 16 à 18 millilitres d'iohexol (180 mgI/mL) par l'injection intrathecal lombaire, environ 88 (73.1-98.2) le pour cent de la dose injectée a été excrété dans l'urine au cours des 24 premières heures après l'administration. Les autorisations rénales et les autorisations de corps étaient 99 (47-137) les millilitres par minute et 109 (52-138) les millilitres par minute. La concentration de plasma maxima moyenne était 119 (72-177) les microgrammes d'iohexol par millilitre et s'est produite après 3.8 (2-6) les heures. Le volume de distribution était 557 (350-849) les millilitres par kilogramme. Dans un patient avec une grande tumeur de moelle épinière, l'excrétion a été retardée (67 pour cent de la dose ont apparu dans l'urine au cours des 24 premières heures) sans différence dans la récupération totale totale dans l'urine après 48 heures. Le retard dans l'excrétion avait l'air d'être rattaché à une diminution dans le taux de transfert d'iohexol du liquide cerebrospinal au sang (la concentration maxima de plasma était environ 30 micro-grammes/millilitres).

La concentration initiale et le volume du moyen d'expression, dans la conjonction avec la manipulation patiente appropriée et le volume de CSF dans lequel le moyen d'expression est placé, détermineront la mesure du contraste diagnostique qui peut être accompli.

Suite à l'injection intrathecal dans la radiographie conventionnelle, OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240 et OMNIPAQUE 300 continuera à fournir le bon contraste diagnostique depuis au moins 30 minutes. La diffusion lente d'iohexol survient partout dans le CSF avec l'absorption ultérieure dans la circulation sanguine. Une fois dans la circulation systémique, iohexol affiche peu de tendance de se lier au sérum ou aux protéines de plasma. À environ 1 heure suite à l'injection, le contraste de qualité diagnostique ne sera plus disponible pour myelography conventionnel. Si informatisé tomographic (CT) myelography doit suivre, la considération devrait être donnée à un retard de plusieurs heures pour permettre au niveau de contraste de diminuer.

Après l'administration dans l'espace subarachnoid lombaire, la tomographie informatisée montre la présence de moyen d'expression contrasté dans la région thoracique dans environ 1 heure, dans la région cervicale dans environ 2 heures et dans les citernes basales dans 3 à 4 heures.

Dans les patients avec l'affaiblissement rénal, selon le niveau d'affaiblissement, le plasma prolongé iohexol les niveaux peut être prévu en raison de l'élimination rénale diminuée.

INDICATIONS ET USAGE—Intrathecal

OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240 et OMNIPAQUE 300 sont indiqués pour l'administration intrathecal dans les adultes en incluant myelography (lombaire, thoracique, cervical, total colonnaire) et dans l'amélioration contrastée pour la tomographie informatisée (myelography, cisternography, ventriculography).

OMNIPAQUE 180 est indiqué pour l'administration intrathecal chez les enfants en incluant myelography (lombaire, thoracique, cervical, total colonnaire) et dans l'amélioration contrastée pour la tomographie informatisée (myelography, cisternography).

CONTRE-INDICATIONS-INTRATHECAL

OMNIPAQUE ne devrait pas être administré aux patients avec une hypersensibilité connue à iohexol.

Myelography ne devrait pas être exécuté en présence de l'infection locale ou systémique significative où bacteremia est probable.

L'administration d'Intrathecal de corticosteroids avec OMNIPAQUE est contre-indiquée.

À cause de la possibilité de surdosage, la répétition immédiate myelography en cas de l'échec technique est contre-indiquée (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).

GÉNÉRAL DES AVERTISSEMENTS

ÉVÉNEMENTS DÉFAVORABLES SÉVÈRES - ADMINISTRATION INTRATHECAL INATTENTIVE

Les réactions défavorables sérieuses ont été annoncées en raison de l'administration intrathecal inattentive de médias de contraste d'iodinated qui ne sont pas indiqués pour l'utilisation d'intrathecal. Ces réactions défavorables sérieuses incluent : la mort, les convulsions, l'hémorragie cérébrale, le coma, la paralysie, arachnoiditis, l'échec rénal aigu, l'arrêt cardiaque, les saisies, rhabdomyolysis, hyperthermia et l'oedème du cerveau. On doit prêter l'attention spéciale pour assurer qu'OMNIPAQUE 140 et 350 ne sont pas administrés intrathecally. (Toutes les autres concentrations d'OMNIPAQUE sont approuvées pour l'administration intrathecal).

Si grossièrement ensanglanté on rencontre CSF, les avantages possibles d'une procédure myelographic devraient être considérés du point de vue du risque au patient.

La prudence est conseillée dans les patients avec une histoire d'épilepsie, maladie cardiovasculaire sévère, alcoolisme chronique, ou sclérose en plaques.

Les patients assez âgés peuvent présenter un plus grand risque suite à myelography. Le besoin pour la procédure dans ces patients devrait être évalué soigneusement. On doit faire l'attention spéciale à la dose et à la concentration du moyen d'expression, l'hydratation et la technique utilisée.

Les patients qui reçoivent anticonvulsants devraient être maintenus sur cette thérapie. Si une saisie se produit, le sodium de phénobarbital ou de diazepam intraveineux est recommandé. Dans les patients avec une histoire d'activité de saisie qui ne sont pas sur la thérapie anticonvulsant, la prémédication avec les barbituriques devrait être considérée.

Le traitement anticonvulsant prophylactique avec les barbituriques devrait être considéré dans les patients avec l'évidence d'entrée intracrânienne inattentive d'un bol alimentaire grand ou concentré du moyen d'expression contrasté comme il peut y avoir un risque accru de saisie dans de tels cas.

Les médicaments qui baissent le seuil de saisie, surtout phenothiazine les dérivés, en incluant les utilisés pour leurs propriétés d'antihistaminique, ne sont pas recommandés pour l'utilisation avec OMNIPAQUE. D'autres incluent des inhibiteurs de MAO, d'antidépresseurs tri-cycliques, des stimulants de CNS et des médicaments psychoactive décrits comme analeptics, les tranquillisants importants, ou les médicaments antipsychotiques. Pendant que le rôle contributif de ces médications n'a pas été établi, l'utilisation de tels médicaments devrait être basée sur l'évaluation de médecin d'avantages potentiels et de risques potentiels. Les médecins ont arrêté ces réactifs au moins 48 heures d'avant et pour post-procédure d'au moins 24 heures.

Le soin est exigé dans la direction patiente de prévenir l'entrée intracrânienne inattentive d'une grande dose ou le bol alimentaire concentré du moyen d'expression. Aussi, on devrait ordonner que l'effort évite la dispersion rapide de l'augmentation inattentive provoquante moyenne aux niveaux intracrâniens (eg, par le mouvement patient actif). Intracisternal direct ou administration ventricular pour la radiographie standard (pas CT) ne sont pas recommandés.

Dans les cas les plus annoncés de saisies automobiles importantes avec les médias myelographic nonioniques, un ou plus de facteurs suivants étaient présents. Évitez donc :

  • Les déviations de la procédure recommandée ou dans la direction myelographic.
  • Utilisez dans les patients avec une histoire d'épilepsie.
  • Surdosage.
  • L'entrée intracrânienne d'un bol alimentaire ou la diffusion prématurée d'une haute concentration du moyen d'expression.
  • La médication avec les médicaments neuroleptic ou phenothiazine antinauseants.
  • L'échec de maintenir l'élévation de la tête pendant la procédure, sur la civière, ou dans le lit.
  • Mouvement patient excessif et particulièrement actif ou le fait de faire un gros effort.

GÉNÉRAL DES PRÉCAUTIONS

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation de réactifs diagnostiques radiopaque devraient être réalisées sous la direction de personnel avec l'entraînement préalable et avec une connaissance consciencieuse de la procédure particulière à être exécutée. L'équipement approprié devrait être disponible pour s'occuper de n'importe quelle complication de la procédure, aussi bien que pour le traitement d'urgence de réactions sévères à l'agent contrasté lui-même. Après que parenteral l'administration d'un agent radiopaque, le personnel compétent et l'équipement d'urgence devrait être disponible depuis au moins 30 à 60 minutes depuis que les réactions retardées sévères se sont produites. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES.)

La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'échec rénal aigu dans les patients avec la maladie vasculaire avancée, les patients diabétiques et dans les patients nondiabétiques susceptibles (souvent assez âgé avec le fait de préexister à la maladie rénale). La déshydratation dans ces patients semble être améliorée par l'action diurétique osmotique d'agents contrastés. Les patients devraient être bien hydratés avant et suite à l'administration de n'importe quel moyen d'expression contrasté, en incluant iohexol.

La possibilité d'une réaction, en incluant sérieux, très grave, fatal, anaphylactoid, les réactions de système nerveux central ou cardiovasculaire, devrait toujours être considérée (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). Donc, il est de l'importance extrême qu'un cours d'action être soigneusement planifié à l'avance pour le traitement immédiat de réactions sérieuses et que l'équipement adéquat et approprié et le personnel être sans hésiter disponible en cas de n'importe quelle réaction.

La possibilité d'une réaction particulière dans les patients susceptibles devrait toujours être considérée (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). La population susceptible inclut, mais n'est pas limitée à, les patients avec une histoire d'une réaction précédente de mettre en contraste des médias, des patients avec une sensibilité connue à l'iode en soi et des patients avec une hypersensibilité clinique connue : l'asthme des bronches, le rhume des foins et les allergies de nourriture.

L'occurrence de réactions particulières sévères a provoqué l'utilisation de plusieurs préméthodes d'essais. Cependant, le préessai ne peut pas être compté pour prédire des réactions sévères et peut être dangereux pour le patient. Il est suggéré qu'une histoire médicale consciencieuse avec l'accentuation sur l'allergie et l'hypersensibilité, avant l'injection de n'importe quels médias contrastés, puisse être plus exacte que le préessai dans la prédiction des réactions défavorables potentielles.

Une histoire positive d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indique pas arbitrairement l'utilisation d'un agent contrasté où on croit une procédure diagnostique essentielle, mais la prudence devrait être exercée (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES). La prémédication avec les antihistaminiques ou corticosteroids pour éviter ou minimiser des réactions allergiques possibles dans de tels patients devrait être considérée. Les rapports récents indiquent qu'un tel prétraitement ne prévient pas de réactions très graves sérieuses, mais peut réduire tant leur incidence que sévérité.

Dans les patients avec l'insuffisance rénale sévère ou l'échec, on s'attend que l'excrétion biliary compensatrice du médicament se produit, avec une autorisation lente dans la bile. Les patients avec l'insuffisance hepatorenal ne devraient pas être examinés à moins que la possibilité d'avantage n'emporte clairement sur le risque supplémentaire.

L'administration de médias contrastés devrait être exécutée par le personnel qualifié familier avec la procédure et la direction patiente appropriée (voir la DIRECTION PATIENTE). La technique stérile doit être utilisée avec n'importe quelle ponction spinale.

Quand OMNIPAQUE doit être injecté en utilisant des seringues disponibles de plastique, le moyen d'expression contrasté devrait être tiré dans la seringue et utilisé immédiatement.

Si l'équipement nondisponible est utilisé, le soin scrupuleux devrait être pris pour prévenir la contamination persistante avec les traces d'agents nettoyants.

Les produits de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration. Si l'affaire de particulate ou la décoloration sont présentes, ne pas utiliser.

Répétez des Procédures

Si dans le jugement clinique du médecin les examens séquentiels ou répétés sont exigés, on devrait remarquer qu'un intervalle convenable de temps entre les administrations tient compte de l'autorisation normale du médicament du corps (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION et la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).

Les renseignements pour les Patients (ou si applicable, les enfants)

Les patients recevant injectable radiopaque les réactifs diagnostiques devraient être instruits à :

  1. Informez votre médecin si vous êtes enceintes (voir la PHARMACOLOGIE CLINIQUE).
  2. Informez votre médecin si vous êtes diabétiques ou si vous avez myeloma multiple, pheochromocytoma, homozygous la maladie de cellule de faucille ou le désordre de thyroïde connu (voir des AVERTISSEMENTS).
  3. Informez votre médecin si vous êtes allergiques aux médicaments, une nourriture, ou si vous aviez des réactions aux injections précédentes de colorants utilisés pour les procédures de rayons X (voir général des PRÉCAUTIONS).
  4. Informez du fait votre médecin d'autres médications que vous prenez actuellement, en incluant des nonmédicaments d'ordonnance, avant que vous êtes administrés ce médicament.

Actions réciproques de médicament

Les médicaments qui baissent le seuil de saisie, surtout phenothiazine les dérivés en incluant les utilisés pour leur antihistaminic ou propriétés antinauseant, ne sont pas recommandés pour l'utilisation avec OMNIPAQUE. D'autres incluent de la monoamine oxidase (MAO) les inhibiteurs, tricyclic les antidépresseurs, les stimulants de CNS, psychoactive les médicaments décrits comme analeptics, les tranquillisants importants, ou les médicaments antipsychotiques. De telles médications devraient être arrêtées au moins 48 heures d'avant myelography, ne devraient pas être utilisées pour le contrôle de nausée ou vomissant pendant ou après myelography et ne devraient pas être reprises pour post-procédure d'au moins 24 heures. Dans les procédures nonélectives dans les patients sur ces médicaments, considérez l'utilisation prophylactique d'anticonvulsants.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude d'animal à long terme n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène, mutagenesis, ou si OMNIPAQUE peut affecter la fertilité dans les hommes ou les femmes.

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins avec jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus n'a été démontrée en raison d'OMNIPAQUE. Il n'y a, cependant, aucune étude dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On n'est pas connu dans quelle mesure iohexol est excrété dans le lait humain. Cependant, beaucoup d'injectable contrastent les agents sont excrétés inchangés dans le lait humain. Bien qu'il n'ait pas été établi que les réactions défavorables sérieuses se produisent dans les bébés infirmiers, la prudence devrait être exercée quand les médias contrastés intravasculaires sont administrés aux femmes infirmières. La bouteille feedings peut être substituée au sein feedings depuis 24 heures suite à l'administration d'OMNIPAQUE.

Utilisation de pédiatrie

Les patients de pédiatrie au plus haut risque de connaître des événements défavorables pendant l'administration moyenne contrastée peuvent inclure ceux qui ont l'asthme, une sensibilité à la médication et/ou les allergènes, congestive l'arrêt du coeur, un sérum creatinine plus grand que 1.5 mg/dL ou ces moins de 12 mois d'âge.

RÉACTIONS-INTRATHECAL DÉFAVORABLES

Les réactions défavorables le plus fréquemment annoncées avec OMNIPAQUE sont le mal de tête, léger pour modérer la douleur en incluant le mal de dos, neckache et la raideur, la nausée et le vomissement. Ces réactions se produisent d'habitude 1 à 10 heures après l'injection et presque tous se produisent au cours de 24 heures. Ils sont légers d'habitude pour se modérer dans le degré, durant depuis quelques heures et disparaissant d'habitude au cours de 24 heures. Rarement, les maux de tête peuvent être sévères ou se conserver pour les jours. Le mal de tête est souvent accompagné par la nausée et le vomissement et a tendance à être plus fréquent et persistant dans les patients pas de façon optimale hydratés.

Les modifications transitoires dans les signes essentiels peuvent se produire et leur signification doit être évaluée sur une base individuelle. Ces réactions annoncées dans les études cliniques avec OMNIPAQUE sont énumérées ci-dessous dans l'ordre diminuant d'occurrence, basée sur les études cliniques de 1531 patients.

Maux de tête : La réaction défavorable le plus fréquemment se produisant suite à myelography a été le mal de tête, avec une incidence d'environ 18 %. Le mal de tête peut être provoqué par un effet direct du moyen d'expression contrasté ou par la fuite CSF sur le site de ponction de dural. Cependant, dans la gestion du patient, il est considéré plus important de minimiser l'entrée intracrânienne de moyen d'expression contrasté par la direction posturale que la tentative de contrôler la fuite CSF possible (voir la DIRECTION PATIENTE).

Douleur : Léger pour modérer la douleur en incluant le mal de dos, neckache et la raideur et la névralgie s'est produit suite à l'injection avec une incidence d'environ 8 %.

Nausée et Vomissement : la Nausée a été annoncée avec une incidence d'environ 6 % et d'environ 3 % vomissant (voir la DIRECTION PATIENTE). Le maintien de l'hydratation normale est très important. L'utilisation de phenothiazine antinauseants n'est pas recommandée. (Voir général des AVERTISSEMENTS.) Le réconfort au patient que la nausée dégagera d'habitude est tout qui est exigé.

Vertige : le vertige transitoire a été annoncé dans environ 2 % des patients.

D'autres Réactions : d'Autres réactions se produisant avec une incidence individuelle de moins de 0.1 % ont inclus : en se sentant du poids, hypotension, hypertonia, la sensation de chaleur, le fait de suer, vertige, perte d'appétit, somnolence, hypertension, photophobie, tinnitus, névralgie, paresthesia, difficulté avec la miction et changements neurologiques. Tous étaient transitoires et légers sans sequelae clinique.

Pédiatrie

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 152 patients pour myelography de pédiatrie par la ponction lombaire, les événements défavorables suite à l'utilisation d'OMNIPAQUE 180 étaient moins fréquents généralement qu'avec les adultes.

Mal de tête :       9 %

Vomissement :          6 %

Mal de dos :    1.3 %

D'autres Réactions : d'Autres réactions se produisant avec une incidence individuelle de moins de 0.7 % ont inclus : la fièvre, les ruches, le mal d'estomac, l'hallucination visuelle et les changements neurologiques. Tous étaient transitoires et légers sans sequelae clinique.

Les Réactions Défavorables générales de Mettre en contraste des Médias

Les médecins devraient rester alertes pour l'occurrence d'effets néfastes en plus des discutés au-dessus, particulièrement les réactions suivantes qui ont été annoncées dans la littérature pour d'autres médias myelographic nonioniques, d'eau et solubles et rarement avec iohexol. Ceux-ci ont inclus, mais ne sont pas limités à, la convulsion, la méningite aseptique et bactérienne et CNS et d'autres dérangements neurologiques.

Un syndrome de méningite aseptique a été annoncé rarement (moins de 0.01 %). Il était d'habitude précédé par les maux de tête prononcés, la nausée et le vomissement. Le commencement se produisait d'habitude post-procédure d'environ 12 à 18 heures. Les traits proéminents étaient meningismus, fièvre, quelquefois avec les signes d'oculomotor et la confusion mentale. La ponction lombaire a révélé un haut comte de cellule blanc, le haut contenu de protéine souvent avec un niveau de glucose bas et avec l'absence d'organismes. La condition commençait d'habitude à s'éclaircir spontanément environ 10 heures après le commencement, avec la récupération complète plus de 2 à 3 jours.

Allergie ou Idiosyncrasie : les Fraîcheurs, la fièvre, diaphoresis abondant, pruritus, urticaria, la congestion nasale, la dyspnée et un cas de Guillain-Barre´ le syndrome.

Irritation de CNS : les égarements perceptifs légers et transitoires tels que les hallucinations, depersonalization, l'amnésie, l'hostilité, amblyopia, diplopia, la photophobie, la psychose, l'insomnie, l'inquiétude, la dépression, hyperesthesia, visuel ou auditif ou les dérangements de discours, la confusion et la désorientation. En plus, la Malaisie, la faiblesse, la convulsion, les changements d'EEG, meningismus, hyperreflexia ou areflexia, hypertonia ou flaccidity, hemiplegia, la paralysie, quadriplegia, l'agitation, le tremblement, echoacousia, echolalia, asterixis, l'hémorragie cérébrale et dysphasia se sont produits.

Les dérangements mentaux profonds étaient aussi rarement annoncés. Ils se composaient d'habitude des formes différentes et des niveaux d'aphasie, confusion mentale, ou désorientation. Le commencement est d'habitude à 8 à 10 heures et dure depuis environ 24 heures, sans répercussions. Cependant, de temps en temps ils ont été le manifeste comme l'appréhension, l'agitation, ou le retrait progressif dans plusieurs cas au point de somnolence, stupeur et coma. Dans quelques cas ceux-ci ont été accompagnés par la perte d'audition transitoire ou d'autres symptômes auditifs et les dérangements visuels (a cru subjectif ou délirant), en incluant la perte unilatérale ou bilatérale de vision qui peut durer des heures. Dans un cas, la perte cortical persistante de vision a été annoncée en association avec les convulsions. Le bloc de Ventricular a été annoncé; l'amnésie de degrés divers peut être présente pour l'événement de réaction.

Rarement, persistant bien que la faiblesse transitoire dans la jambe ou les muscles oculaires ait été annoncée.

Les neuropathies périphériques ont été rares et transitoires. Ils incluent sensoriel et/ou automobile ou les dérangements de racine de nerf, myelitis, la douleur de muscle de jambe persistante ou la faiblesse, la 6ème paralysie de nerf, ou cauda equina le syndrome. Les crampes du muscle, fasciculation ou myoclonia, la convulsion spinale, ou spasticity sont inhabituels et ont répondu rapidement à une petite dose intraveineuse de diazepam.

En général, les réactions qui sont connues se produire après l'administration parenteral d'iodinated contrastent les agents sont possibles avec n'importe quel agent nonionique. Environ 95 pour cent de réactions défavorables accompagnant l'utilisation d'agents contrastés d'eau et solubles sont légers pour se modérer dans le degré. Cependant, sévère, très grave, anaphylactoid et les réactions fatales, surtout de l'origine cardiovasculaire et de l'origine de système nerveux central, se sont produits.

Les réactions défavorables à injectable contrastent les médias tombent dans deux catégories : réactions de chemotoxic et réactions particulières.

Les réactions de Chemotoxic proviennent des propriétés physicochemical des médias contrastés, la dose et la vitesse d'injection. Tous les dérangements hemodynamic et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfused par le moyen d'expression contrasté sont inclus dans cette catégorie.

Les réactions particulières incluent toutes les autres réactions. Ils se produisent plus fréquemment dans les patients 20 à 40 ans. Les réactions particulières peuvent ou peuvent ne pas dépendre de la quantité de dose injectée, la vitesse d'injection et la procédure radiographic. Les réactions particulières sont subdivisées dans mineur, intermédiaire et sévère. Les réactions mineures sont limitées de soi et de la durée courte; les réactions sévères sont très graves et le traitement est urgent et obligatoire.

L'incidence annoncée de réactions défavorables de mettre en contraste des médias dans les patients avec une histoire d'allergie est deux fois cette de la population générale. Les patients avec une histoire de réactions précédentes à un moyen d'expression contrasté sont trois fois plus susceptibles que d'autres patients. Cependant, la sensibilité pour mettre en contraste des médias n'a pas l'air d'augmenter avec les examens répétés.

La plupart des réactions défavorables à injectable contrastent les médias apparaissent au cours de 1 à 3 minutes après le début d'injection, mais les réactions retardées peuvent se produire.

SURDOSAGE

Les conséquences cliniques de surdosage avec OMNIPAQUE n'ont pas été annoncées. Cependant, basé sur l'expérience avec d'autres médias myelographic nonioniques, les médecins devraient être alertes à une augmentation potentielle dans la fréquence et la sévérité de réactions CNS-négociées. Même l'utilisation d'une dose recommandée peut produire des effets équivalents au surdosage, si la direction incorrecte du patient pendant ou immédiatement suite à la procédure permet la première entrée intracrânienne inattentive d'une grande portion du moyen d'expression.

L'intracisternal LD50 la valeur d'OMNIPAQUE (dans les grammes d'iode par poids de corps de kilogramme) est plus grand que 2.0 dans les souris.

LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION — Intrathecal

Le volume et la concentration d'OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240, ou OMNIPAQUE 300 pour être administrés dépendront du degré et de la mesure de contraste exigé dans la région (s) sous l'examen et sur l'équipement et la technique employée.

OMNIPAQUE 180 lors d'une concentration de 180 mgI/mL, OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL, ou OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL est recommandé pour l'examen des régions lombaires, thoraciques et cervicales dans les adultes par l'injection cervicale lombaire ou directe et est légèrement hypertonique à CSF.

OMNIPAQUE 180 lors d'une concentration de 180 mgI/mL est recommandé pour l'examen des régions lombaires, thoraciques et cervicales chez les enfants par l'injection lombaire et est légèrement hypertonique à CSF.

Une dose totale d'iode de 3060 mgs ou une concentration de 300 mgI/mL ne devraient pas être excédées dans les adultes et une dose totale d'iode de 2700 mgs ou une concentration de 180 mgI/mL ne devrait pas être excédée chez les enfants dans un 45 tours myelographic l'examen. C'est basé sur l'évaluation d'essai clinique à ce jour. Comme dans toutes les procédures diagnostiques, le volume minimal et la dose pour produire la visualisation adéquate devraient être utilisés. La plupart des procédures n'exigent pas de dose maximum ou de concentration.

L'anesthésie n'est pas nécessaire. Les sédatifs de prémédication ou les tranquillisants ne sont pas d'habitude nécessaires (voir des PRÉCAUTIONS). Les patients devraient être bien hydratés avant et suite à l'administration contrastée. Les patients enclins à la saisie devraient être maintenus sur la médication anticonvulsant.

Beaucoup de radiopaque contrastent les agents sont incompatibles in vitro avec quelques antihistaminiques et beaucoup d'autres médicaments; donc, les médicaments simultanés ne devraient pas être physiquement mélangés avec les agents contrastés.

Taux d'Injection

Pour éviter le mélange excessif avec CSF et dilution conséquente de contraste, l'injection devrait être rendue lentement plus de 1 à 2 minutes.

Selon le volume estimé de moyen d'expression contrasté qui peut être exigé pour la procédure une petite quantité de CSF peut être enlevée pour minimiser distention des espaces subarachnoid.

L'aiguille de ponction lombaire ou cervicale peut être enlevée immédiatement suite à l'injection comme il n'est pas nécessaire d'enlever OMNIPAQUE après l'injection dans l'espace subarachnoid.

Adultes

Les doses totales recommandées ordinaires pour l'utilisation dans myelography colonnaire lombaire, thoracique, cervical et total dans les adultes sont 1.2 gI à 3.06 gI comme suit :

ProcédureFormulationsConcentration
(mgI/mL)
Volume
(millilitre)
Dose
(gI)
Myelography Lombaire (via l'injection lombaire)OMNIPAQUE 180
OMNIPAQUE 240
180
240
10-17      
7-12.5
  1.8-3.06
1.7-3.0
Myelography Thoracique (via l'injection lombaire ou cervicale)OMNIPAQUE 240
OMNIPAQUE 300
240
300
6-12.5
6-10  
1.7-3.0
1.8-3.0
Myelography Cervical (via l'injection lombaire)OMNIPAQUE 240
OMNIPAQUE 300
240
300
6-12.5
6-10  
1.4-3.0
1.8-3.0
Myelography Cervical (via l'injection C1-2)OMNIPAQUE 180
OMNIPAQUE 240
OMNIPAQUE 300
180
240
300
7-10  
6-12.5
4-10  
1.3-1.8
1.4-3.0
1.2-3.0
Myelography Colonnaire total (via l'injection lombaire)OMNIPAQUE 240
OMNIPAQUE 300
240
300
6-12.5
6-10  
1.4-3.0
1.8-3.0

Pédiatrie

Les doses totales recommandées ordinaires pour myelography colonnaire lombaire, thoracique, cervical, et/ou total par la ponction lombaire chez les enfants sont 0.36 gI à 2.7 gI (voir la table ci-dessous). Les volumes réels administrés dépendent en grande partie de l'âge patient et les directives suivantes sont recommandées.

ÂgeConc.
(mgI/mL)
Volume
(millilitre)
Dose
(gI)
0 à <3 mos1802-40.36-0.72
3 à <36 mos.1804-80.72-1.44
3 à <7 yrs.1805-100.9-1.8
7 à <13 yrs.1805-12  0.9-2.16
13 à 18 yrs.1806-151.08-2.7  

Le retrait d'agents contrastés de leurs récipients devrait être accompli sous les conditions aseptiques avec les seringues stériles. La ponction spinale doit toujours être exécutée sous les conditions stériles.

Les produits de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate ou la décoloration avant l'administration. Si l'affaire de particulate ou la décoloration sont présentes, ne pas utiliser.

Répétez des Procédures

Si dans le jugement clinique du médecin les examens séquentiels ou répétés sont exigés, on devrait remarquer qu'un intervalle convenable de temps entre les administrations tient compte de l'autorisation normale du médicament du corps. Un intervalle d'au moins 48 heures devrait être permis avant l'examen répété; cependant, dans la mesure du possible, 5 à 7 jours sont recommandés.

DIRECTION-INTRATHECAL PATIENTE

Suggestions pour la direction Patiente Ordinaire

La bonne direction patiente devrait être exercée à tout moment pour minimiser le potentiel pour les complications de procédure apparentées.

Préprocédure

  • La cessation de médicaments neuroleptic (en incluant phenothiazines, eg, chlorpromazine, prochlorperazine et de promethazine) au moins 48 heures devrait être considérée à l'avance.
  • Maintenez le régime normal jusqu'à 2 heures avant la procédure.
  • Garantissez aux liquides d'hydratation jusqu'à la procédure.

Pendant la Procédure

  • Utilisez la dose minimale et la concentration exigée pour le contraste satisfaisant (voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION).
  • Dans toutes les techniques plaçantes gardent la tête du patient élevée au-dessus du plus haut niveau de colonne vertébrale.
  • Ne baissez pas de tête de table plus de 15 ° dans le moyen d'expression contrasté mobile crâniennement.
  • Dans les patients avec lordosis excessif, considérez la position latérale pour l'injection et le mouvement du moyen d'expression cephalad.
  • Injectez lentement (plus de 1 à 2 minutes) pour éviter le mélange excessif.
  • Pour maintenir comme un bol alimentaire, déplacez le moyen d'expression à la région distal très lentement. Utilisez la surveillance de fluoroscopic.
  • Évitez l'entrée intracrânienne d'un bol alimentaire.
  • Évitez tôt et haut cephalad la dispersion du moyen d'expression.
  • Évitez le mouvement patient brusque ou actif pour minimiser le mélange excessif de moyen d'expression avec CSF. Donnez l'ordre au patient de rester passif. Déplacez le patient lentement et seulement comme nécessaire.

Post-procédure

  • Levez la tête de civière à au moins 30 ° avant d'y traverser le patient.
  • Le mouvement sur et de la civière devrait être fait lentement avec le patient complètement passif, le maintien dirigent la position.
  • Avant de traverser le patient sur le lit, levez la tête de lit 30 ° à 45 °.
  • Conseillez au patient de rester encore dans le lit, dans le fait de vous asseoir ou la position se semiassoyant, surtout dans quelques premières heures.
  • Maintenez l'observation proche depuis au moins 12 heures après myelogram.
  • Obtenez la coopération de visiteurs dans le fait de garder le silence et dans dirigent la position, surtout dans d'abord quelques heures.
  • Encouragez de liquides oraux. Régime comme toléré.
  • Si la nausée ou le vomissement se produisent, n'utilisez pas phenothiazine antinauseants. La nausée persistante et le vomissement auront pour résultat la déshydratation. Donc, la considération rapide de remplacement par les liquides intraveineux est recommandée.

Méthode de Post-procédure Alternative

  • L'évidence récente avec les médias contrastés nonioniques, d'eau et solubles suggère que le maintien de postmyelography patient dans une position droite (via le fauteuil roulant ou ambulation) peut aider à minimiser des effets néfastes. La position droite peut aider à retarder la dispersion droite du moyen d'expression et maximiser l'absorption arachnoid spinale.

SECTION II

CLINIQUE INTRA-VASCULAIRE DE LA PHARMACOLOGIE

Suite à l'injection intravasculaire, iohexol est distribué dans le compartiment liquide extracellular et est excrété inchangé par la filtration glomerular. Il va opacify ces vaisseaux dans le sentier d'écoulement du moyen d'expression contrasté permettant radiographic la visualisation des structures intérieures jusqu'à ce que hemodilution significatif se produise.

Environ 90 % ou plus de dose injectée sont excrétés au cours des 24 premières heures, avec les concentrations d'urine maximales se produisant à la première heure après l'administration. Le plasma et l'urine iohexol les niveaux indiquent que l'autorisation de corps iohexol est due essentiellement à l'autorisation rénale. Une augmentation dans la dose de 500 mgI/kg à 1500 mgI/kg ne change pas de façon significative l'autorisation du médicament. Les valeurs de pharmacokinetic suivantes ont été observées suite à l'administration intraveineuse d'iohexol (entre 500 mgI/kg à 1500 mgI/kg) à 16 sujets humains adultes : l'autorisation rénale 120 (86-162) le millilitre/minute; l'autorisation de corps totale 131 (98-165) le millilitre/minute; et le volume de distribution 165 (108-219) le millilitre/kg.

L'accumulation rénale est suffisamment rapide que la période d'opacification maximum des passages rénaux peut commencer dès 1 minute après l'injection intraveineuse. Urograms deviennent évidents dans environ 1 à 3 minutes avec le contraste optimal se produisant entre 5 à 15 minutes. Dans les conditions nephropathic, particulièrement quand la capacité excretory a été changée, le taux d'excrétion peut varier imprévisiblement et opacification peut être retardé après l'injection. L'affaiblissement rénal sévère peut avoir pour résultat un manque d'opacification diagnostique du système de collecte et, selon le niveau d'affaiblissement rénal, le plasma prolongé iohexol les niveaux peut être prévu. Dans ces patients, aussi bien que dans les bébés avec les reins immatures, la route d'excrétion par la vésicule biliaire et dans l'intestin grêle peut augmenter.

Iohexol affiche une affinité basse pour le sérum ou les protéines de plasma et attaché pauvrement à l'albumine de sérum. Aucun métabolisme significatif, deiodination ou biotransformation ne se produisent.

OMNIPAQUE traverse probablement la barrière placental dans les humains par la diffusion simple. On n'est pas connu dans quelle mesure iohexol est excrété dans le lait humain.

Les études d'animal indiquent qu'iohexol ne traverse pas d'obstacle intact du cerveau du sang à aucune mesure significative suite à l'administration intravasculaire.

OMNIPAQUE améliore tomographic calculé reflétant par l'augmentation d'efficacité radiographic. Le niveau d'amélioration de densité est directement rattaché au contenu d'iode dans une dose administrée; les niveaux de sang d'iode maximaux se produisent immédiatement suite à l'injection intraveineuse rapide. Les niveaux de sang tombent rapidement au cours de 5 à 10 minutes et la demi-vie de compartiment vasculaire est environ 20 minutes. Cela peut être représenté par la dilution dans les compartiments liquides vasculaires et extravascular qui provoque une chute pointue initiale dans la concentration de plasma. Equilibration avec les compartiments extracellular est atteint dans environ dix minutes; par la suite, la chute devient exponentielle.

On a montré que le pharmacokinetics d'iohexol tant dans le tissu normal que dans anormal est variable. L'amélioration contrastée a l'air d'être la plus grande immédiatement après l'administration de bol alimentaire (15 secondes à 120 secondes). Ainsi, la plus grande amélioration peut être découverte par une série de consécutifs les deux à trois deuxièmes scanners exécutés au cours de 30 à 90 secondes après l'injection (c'est-à-dire, dynamique a calculé tomographic reflétant). L'utilisation d'une technique de balayage continue (c'est-à-dire, CT dynamique lisant rapidement) peut améliorer l'amélioration et l'évaluation diagnostique de tumeur et d'autres lésions telles que l'abcès, en révélant de temps en temps la maladie non soupçonnée ou plus étendue. Par exemple, un kyste peut se distinguer d'une lésion ferme vascularized quand le précontraste et les scanners améliorés sont comparés; la masse nonperfused montre l'absorption de rayons X inchangée (le nombre de CT). Une lésion vascularized est caractérisée par une augmentation dans le nombre CT dans quelques minutes après un bol alimentaire d'agent contrasté intravasculaire; cela peut être le tissu malfaisant, bienveillant, ou normal, mais probablement ne serait pas un kyste, un hématome, ou d'autre lésion nonvasculaire.

Puisque le balayage non amélioré peut fournir des renseignements diagnostiques adéquats dans le patient individuel, la décision d'employer l'amélioration contrastée, qui peut être associée au risque et à l'exposition de radiation augmentée, devrait être basé après une évaluation prudente de cliniques, d'autres conclusions CT radiologiques et non améliorées.

BALAYAGE DE CT DE LA TÊTE

Par contre amélioré a calculé le fait de refléter de tête de tomographic, OMNIPAQUE n'accumule pas dans le tissu du cerveau normal en raison de la présence de la barrière normale du cerveau du sang. L'augmentation dans l'absorption de rayons X dans le cerveau normal est en raison de la présence d'agent contrasté dans la piscine de sang. Une interruption de la barrière du cerveau du sang telle qui se produit dans les tumeurs malfaisantes du cerveau tient compte de l'accumulation de moyen d'expression contrasté dans le tissu interstitiel de la tumeur. Le tissu du cerveau normal adjacent ne contient pas le moyen d'expression contrasté.

L'amélioration contrastée maximum dans le tissu se produit fréquemment après que les niveaux d'iode de sang maximaux sont atteints. Un retard dans l'amélioration contrastée maximum peut se produire. Les images améliorées de contraste diagnostique du cerveau ont été obtenues jusqu'à 1 heure après l'administration de bol alimentaire intraveineuse. Ce retard suggère que l'amélioration de contraste de radiographic est au moins dans la personne à charge de partie sur l'accumulation d'iode contenant le moyen d'expression dans la lésion et à l'extérieur de la piscine de sang, bien que le mécanisme par lequel cela se produit ne soit pas clair. L'amélioration radiographic de lésions nontumoral, telles que les malformations d'arteriovenous et aneurysms, dépend probablement du contenu d'iode de la piscine de sang circulante.

Dans les patients où la barrière du cerveau du sang est connue ou soupçonnée être perturbée, l'utilisation de n'importe quel radiographic contraste le moyen d'expression doit être évalué sur un risque individuel de profiter à la base. Cependant, comparé aux médias ioniques, les médias nonioniques sont moins toxiques au système nerveux central.

BALAYAGE DE CT DU CORPS

Par contre amélioré a calculé le corps tomographic reflétant (le tissu nonneuronal), OMNIPAQUE se diffuse rapidement du vasculaire dans l'espace extravascular. L'augmentation dans l'absorption de rayons X est rattachée au flux sanguin, la concentration du moyen d'expression contrasté et l'extraction du moyen d'expression contrasté par le tissu interstitiel de tumeurs comme aucune barrière n'existe. L'amélioration contrastée est ainsi en raison des différences relatives dans la diffusion extravascular entre le tissu normal et anormal, tout à fait différent de cela dans le cerveau.

LES INDICATIONS ET L'USAGE, GÉNÉRAL-INTRAVASCULAR

OMNIPAQUE 350 est indiqué dans les adultes pour angiocardiography (ventriculography, l'infarctus sélectif arteriography), aortography en incluant des études de la racine aortique, l'arc aortique, en montant l'aorte, l'aorte abdominale et ses branches, l'amélioration contrastée pour la tête de tomographic calculée et le corps la soustraction numérique reflétante, intraveineuse angiography de la tête, le cou, les vaisseaux abdominaux, rénaux et périphériques, arteriography périphérique et excretory urography.

OMNIPAQUE 350 est indiqué chez les enfants pour angiocardiography (ventriculography, arteriography pulmonaire et venography; les études des artères secondaires et d'aortography, en incluant la racine aortique, l'arc aortique, en s'élevant et l'aorte descendant).

OMNIPAQUE 300 est indiqué dans les adultes pour aortography en incluant des études de l'arc aortique, l'aorte abdominale et ses branches, l'amélioration contrastée pour la tête de tomographic calculée et le corps arteriography reflétant, cérébral, venography périphérique (phlebography) et excretory urography.

OMNIPAQUE 300 est indiqué chez les enfants pour angiocardiography (ventriculography), excretory urography et l'amélioration contrastée pour le fait de refléter de tête de tomographic calculé.

OMNIPAQUE 240 est indiqué dans les adultes pour l'amélioration contrastée pour la tête de tomographic calculée venography reflétant et périphérique (phlebography).

OMNIPAQUE 140 est indiqué dans les adultes pour la soustraction numérique intra-artérielle angiography de la tête, le cou, les vaisseaux abdominaux, rénaux et périphériques.

OMNIPAQUE 240 est indiqué chez les enfants pour l'amélioration contrastée pour le fait de refléter de tête de tomographic calculé.

CONTRE-INDICATIONS

OMNIPAQUE ne devrait pas être administré aux patients avec une hypersensibilité connue à iohexol.

GÉNÉRAL DES AVERTISSEMENTS

Iodinated nonioniques contrastent les médias inhibent la coagulation de sang, in vitro, moins que les médias contrastés ioniques. La coagulation a été annoncée quand le sang reste en contact avec les seringues contenant des médias contrastés nonioniques.

Sérieux, rarement fatal, thromboembolic les événements provoquant myocardial l'infarctus et le coup ont été annoncés pendant les procédures angiographic tant avec les médias contrastés ioniques qu'avec nonioniques. Donc, la technique d'administration intravasculaire méticuleuse est nécessaire, particulièrement pendant les procédures angiographic, pour minimiser des événements thromboembolic. De nombreux facteurs, en incluant la longueur de procédure, cathéter et matière de seringue, en sous-tendant l'état de maladie et les médications d'élément peuvent contribuer au développement d'événements thromboembolic. Pour ces raisons, les techniques angiographic méticuleuses sont recommandées en incluant l'attention proche à guidewire et manipulation de cathéter, utilisation de systèmes multiples et/ou stopcocks de trois voies, le cathéter fréquent rougissant des solutions salées heparinized et minimisant la longueur de la procédure. On a annoncé que l'utilisation de seringues de plastique à la place des seringues de verre diminue, mais n'élimine la probabilité de coagulation in vitro.

OMNIPAQUE devrait être utilisé avec le soin extrême dans les patients avec les dérangements fonctionnels sévères du foie et les reins, thyrotoxicosis sévère, ou myelomatosis. Les diabétiques avec un sérum creatinine le niveau au-dessus de 3 mg/dL ne devraient pas être examinés à moins que les avantages possibles de l'examen n'emportent clairement sur le risque supplémentaire. OMNIPAQUE n'est pas recommandé pour l'utilisation dans les patients avec anuria.

Radiopaque contrastent les agents sont potentiellement dangereux dans les patients avec myeloma multiple ou d'autre paraproteinemia, particulièrement dans ceux avec anuria thérapeutiquement résistant. Bien que ni l'agent contrasté ni la déshydratation ne se soient avérés séparément être la cause d'anuria dans myeloma, il a été spéculé que la combinaison d'entre tous les deux peut être des facteurs causatifs. Le risque dans les patients myelomatous n'est pas une contre-indication; cependant, les précautions spéciales sont nécessaires. La déshydratation partielle dans la préparation de ces patients avant l'injection n'est pas recommandée comme cela peut prédisposer le patient à la précipitation de la protéine myeloma dans les tubules rénaux. Aucune forme de thérapie, en incluant la dialyse, n'a été réussie dans l'inversion de l'effet. Myeloma, qui se produit le plus communément dans les personnes des 40 plus âgés, devrait être considéré avant d'instituer l'administration intravasculaire d'agents contrastés.

Les médias contrastés ioniques, quand injecté intraveineusement ou intra-artériellement, peuvent promouvoir sickling dans les individus qui sont homozygous pour la maladie de cellule de faucille.

L'administration de matériel radiopaque aux patients connus ou soupçonnés d'avoir pheochromocytoma devrait être exécutée avec la prudence extrême. Si, à l'opinion du médecin, les avantages possibles de telles procédures emportent sur les risques bien réfléchis, les procédures peuvent être exécutées; cependant, la quantité de moyen d'expression radiopaque injecté devrait être réduie à un minimum absolu. La tension du patient devrait être évaluée partout dans la procédure et les mesures pour le traitement de crise hypertensive devraient être disponibles sans hésiter.

Les rapports de tempête de thyroïde suite à l'utilisation d'iodinated, radiopaque ioniques mettent en contraste des médias dans les patients avec hyperthyroidism ou avec un nodule de thyroïde autonomement fonctionnant suggèrent que ce risque supplémentaire soit évalué dans de tels patients avant l'utilisation de n'importe quel moyen d'expression contrasté.

Urography devrait être exécuté avec la prudence dans les patients avec la fonction rénale sévèrement diminuée et les patients avec la maladie rénale et hépatique combinée.

GÉNÉRAL DES PRÉCAUTIONS

Les procédures diagnostiques qui impliquent l'utilisation de réactifs diagnostiques radiopaque devraient être réalisées sous la direction de personnel avec l'entraînement préalable et avec une connaissance consciencieuse de la procédure particulière à être exécutée. L'équipement approprié devrait être disponible pour s'occuper de n'importe quelle complication de la procédure, aussi bien que pour le traitement d'urgence de réactions sévères à l'agent contrasté lui-même. Après que parenteral l'administration d'un agent radiopaque, le personnel compétent et l'équipement d'urgence devrait être disponible depuis au moins 30 à 60 minutes depuis que les réactions retardées sévères se sont produites (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général).

La déshydratation préparatoire est dangereuse et peut contribuer à l'échec rénal aigu dans les patients avec la maladie vasculaire avancée, les patients diabétiques et dans les patients nondiabétiques susceptibles (souvent assez âgé avec le fait de préexister à la maladie rénale), les bébés et les petits enfants. La déshydratation dans ces patients semble être améliorée par l'action diurétique osmotique d'agents urographic. On croit que la restriction liquide de nuit avant excretory urography ne fournit pas généralement de meilleure visualisation dans les patients normaux. Les patients devraient être bien hydratés avant et suite à l'administration de n'importe quel moyen d'expression contrasté, en incluant iohexol.

L'échec rénal aigu a été annoncé dans les patients diabétiques avec nephropathy diabétique et dans les patients non-diabétiques susceptibles (souvent assez âgé avec le fait de préexister à la maladie rénale) suite à excretory urography. Donc, l'examen attentif des risques potentiels devrait être donné avant d'exécuter cette procédure radiographic dans ces patients.

La chirurgie immédiatement suivante, excretory urography devrait être utilisée avec la prudence dans les destinataires de transplant rénaux.

La possibilité d'une réaction, en incluant sérieux, très grave, fatal, anaphylactoid ou des réactions cardiovasculaires devrait toujours être considérée (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général). Il est de l'importance extrême qu'un cours d'action être soigneusement planifié à l'avance pour le traitement immédiat de réactions sérieuses et que le personnel adéquat et approprié être sans hésiter disponible en cas de n'importe quelle réaction.

La possibilité d'une réaction particulière dans les patients susceptibles devrait toujours être considérée (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général). La population susceptible inclut, mais n'est pas limitée à, les patients avec une histoire d'une réaction précédente de mettre en contraste des médias, des patients avec une sensibilité connue à l'iode en soi et des patients avec une hypersensibilité clinique connue : l'asthme des bronches, le rhume des foins et les allergies de nourriture.

L'occurrence de réactions particulières sévères a provoqué l'utilisation de plusieurs préméthodes d'essais. Cependant, le préessai ne peut pas être compté pour prédire des réactions sévères et peut être dangereux pour le patient. Il est suggéré qu'une histoire médicale consciencieuse avec l'accentuation sur l'allergie et l'hypersensibilité, avant l'injection de n'importe quels médias contrastés, puisse être plus exacte que le préessai dans la prédiction des réactions défavorables potentielles.

Une histoire positive d'allergies ou d'hypersensibilité ne contre-indique pas arbitrairement l'utilisation d'un agent contrasté où on croit une procédure diagnostique essentielle, mais la prudence devrait être exercée (voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général). La prémédication avec les antihistaminiques ou corticosteroids pour éviter ou minimiser des réactions allergiques possibles dans de tels patients devrait être considérée et a administré l'utilisation les seringues séparées. Les rapports récents indiquent qu'un tel prétraitement ne prévient pas de réactions très graves sérieuses, mais peut réduire tant leur incidence que sévérité.

Même si l'osmolality d'OMNIPAQUE est bas comparé à diatrizoate-ou à agents ioniques iothalamate-fondés de concentration d'iode comparable, l'augmentation transitoire potentielle dans la charge osmotique circulatoire dans les patients avec l'arrêt du coeur congestive exige la prudence pendant l'injection. Ces patients devraient être remarqués depuis plusieurs heures suite à la procédure découvrir des dérangements hemodynamic retardés.

L'anesthésie générale peut être indiquée dans la performance de quelques procédures dans les patients adultes choisis; cependant, une plus haute incidence de réactions défavorables a été annoncée dans ces patients et peut être attribuable à l'incapacité du patient d'identifier des symptômes fâcheux, ou à l'effet hypotensive d'anesthésie qui peut réduire la production cardiaque et augmenter la durée d'exposition à l'agent contrasté.

On devrait éviter Angiography dans la mesure du possible dans les patients avec homocystinuria, à cause du risque d'inciter la thrombose et l'embolie.

Dans les procédures angiographic, la possibilité d'expulser des plaques ou endommager ou perforer le mur de vaisseau devrait être tenue compte pendant les manipulations de cathéter et l'injection moyenne contrastée. Les injections d'essai pour garantir le placement de cathéter convenable sont recommandées.

L'infarctus sélectif arteriography devrait être exécuté seulement dans ces patients dans qui les avantages attendus emportent sur le risque potentiel. Les risques inhérents d'angiocardiography dans les patients avec l'emphysème pulmonaire chronique doivent être pesés contre la nécessité pour exécuter cette procédure.

Quand OMNIPAQUE doit être injecté en utilisant des seringues disponibles de plastique, le moyen d'expression contrasté devrait être tiré dans la seringue et utilisé immédiatement.

Si l'équipement nondisponible est utilisé, le soin scrupuleux devrait être pris pour prévenir la contamination persistante avec les traces d'agents nettoyants.

Les produits de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration. Si l'affaire de particulate ou la décoloration sont présentes, ne pas utiliser.

Renseignements pour les Patients

Les patients recevant injectable radiopaque les réactifs diagnostiques devraient être instruits à :

  1. Informez votre médecin si vous êtes enceintes (voir CLINIQUE INTRA-VASCULAIRE DE LA PHARMACOLOGIE).
  2. Informez votre médecin si vous êtes diabétiques ou si vous avez myeloma multiple, pheochromocytoma, homozygous la maladie de cellule de faucille, ou le désordre de thyroïde connu (voir des AVERTISSEMENTS).
  3. Informez votre médecin si vous êtes allergiques aux médicaments, une nourriture, ou si vous aviez des réactions aux injections précédentes de colorants utilisés pour les procédures de rayons X (voir général des PRÉCAUTIONS).
  4. Informez du fait votre médecin d'autres médications que vous prenez actuellement, en incluant des nonmédicaments d'ordonnance, avant que vous êtes administrés ce médicament.

Action réciproque de médicament/Essai de laboratoire

Si les isotopes contenant l'iode doivent être administrés pour le diagnostic de maladie de thyroïde, la capacité attachant l'iode de tissu de thyroïde peut être réduite depuis jusqu'à 2 semaines après l'administration moyenne contrastée. Les épreuves de fonction de thyroïde qui ne dépendent pas de l'estimation d'iode, eg, la consommation de résine de T3 ou les essais de thyroxine directs, ne sont pas affectées.

Beaucoup de radiopaque contrastent les agents sont incompatibles in vitro avec quelques antihistaminiques et beaucoup d'autres médicaments; donc, nul autre produit pharmaceutique ne devrait être mélangé avec les agents contrastés.

Carcinogenesis, Mutagenesis, Affaiblissement de Fertilité

Aucune étude d'animal à long terme n'a été exécutée pour évaluer le potentiel cancérigène, mutagenesis, ou si OMNIPAQUE peut affecter la fertilité dans les hommes ou les femmes.

Catégorie de grossesse B

Les études de reproduction ont été exécutées dans les rats et les lapins avec jusqu'à 100 fois la dose humaine recommandée. Aucune évidence de fertilité diminuée ou de mal au foetus n'a été démontrée en raison d'OMNIPAQUE. Il n'y a, cependant, aucune étude dans les femmes enceintes. Puisque les études de reproduction d'animal ne sont pas toujours prophétiques de la réponse humaine, ce médicament devrait être utilisé pendant la grossesse seulement si clairement nécessaire.

Mères infirmières

On n'est pas connu dans quelle mesure iohexol est excrété dans le lait humain. Cependant, beaucoup d'injectable contrastent les agents sont excrétés inchangés dans le lait humain. Bien qu'il n'ait pas été établi que les réactions défavorables sérieuses se produisent dans les bébés infirmiers, la prudence devrait être exercée quand les médias contrastés intravasculaires sont administrés aux femmes infirmières. La bouteille feedings peut être substituée au sein feedings depuis 24 heures suite à l'administration d'OMNIPAQUE.

Utilisation de pédiatrie

Les patients de pédiatrie au plus haut risque de connaître des événements défavorables pendant l'administration moyenne contrastée peuvent inclure ceux qui ont l'asthme, une sensibilité à la médication et/ou les allergènes, congestive l'arrêt du coeur, un sérum creatinine plus grand que 1.5 mg/dL ou ces moins de 12 mois d'âge.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général

Les réactions défavorables suite à l'utilisation d'OMNIPAQUE 140, OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 et OMNIPAQUE 350 ont d'habitude de légers pour modérer la sévérité. Cependant, les réactions sérieuses, très graves et fatales, surtout de l'origine cardiovasculaire, ont été associées à l'administration de médias contrastés contenant l'iode, en incluant OMNIPAQUE. L'injection de médias contrastés est fréquemment associée à la sensation de chaleur et de douleur, surtout dans angiography périphérique; la douleur et la chaleur sont moins fréquentes et moins sévères avec OMNIPAQUE qu'avec beaucoup de médias contrastés.

Système cardiovasculaire : Arrhythmias en incluant PVCs et PACs (2 %), la douleur d'angine/poitrine (1 %) et hypotension (0.7 %). D'autres en incluant l'échec cardiaque, asystole, bradycardia, tachycardia et la réaction vasovagal ont été annoncés avec une incidence individuelle de 0.3 % ou moins. Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 1485 patients, une fatalité s'est produite. Un rapport d'effet et de cause entre cette mort et iohexol n'a pas été établi.

Système nerveux : le Vertige (en incluant le vertige et l'étourdissement) (0.5 %), la douleur (3 %), les anomalies de vision (en incluant la vision brouillée et photomas) (2 %), le mal de tête (2 %) et la perversion de goût (1 %). D'autres en incluant l'inquiétude, la fièvre, le moteur et le dysfonctionnement de discours, la convulsion, paresthesia, la somnolence, le cou raide, hemiparesis, la syncope, le frisson, l'attaque d'ischemic transitoire, l'infarctus cérébral et nystagmus ont été annoncés, avec une incidence individuelle de 0.3 % ou moins.

Système respiratoire : la Dyspnée, rhinitis, la toux et la laryngite, avec une incidence individuelle de 0.2 % ou moins.

Système de Gastrointestinal : la Nausée (2 %) et vomissant (de 0.7 %). D'autres en incluant la diarrhée, la dyspepsie, la crampe et la bouche sèche ont été annoncés, avec une incidence individuelle de moins de 0.1 %.

Peau et Appendices : Urticaria (0.3 %), purpura (0.1 %), l'abcès (0.1 %) et pruritus (0.1 %).

Les réactions défavorables individuelles qui se sont produites avec une de façon significative plus grande mesure pour une procédure spécifique sont énumérées sous cette indication.

Pédiatrie

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 391 patients pour angiocardiography de pédiatrie, urography et contraste a amélioré la tête de tomographic calculée les réactions reflétantes, défavorables suite à l'utilisation d'OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 et OMNIPAQUE 350 étaient moins fréquents généralement qu'avec les adultes.

Système cardiovasculaire : Ventricular tachycardia (0.5 %), 2:1 le bloc du cœur (0.5 %), l'hypertension (0.3 %) et l'anémie (0.3 %).

Système nerveux : la Douleur (0.8 %), la fièvre (0.5 %), goûte l'anomalie (0.5 %) et la convulsion (0.3 %).

Système respiratoire : la Congestion (0.3 %) et apnea (0.3 %).

Système de Gastrointestinal : la Nausée (1 %), l'hypoglycémie (0.3 %) et vomissant (de 2 %).

Peau et Appendices : Rougeurs (0.3 %).

Les Réactions Défavorables générales de Mettre en contraste des Médias

Les médecins devraient rester alertes pour l'occurrence d'effets néfastes en plus des discutés au-dessus.

Les réactions suivantes ont été annoncées après l'administration d'autre iodinated intravasculaire mettent en contraste des médias et rarement avec iohexol. Les réactions en raison de la technique : hématomes et ecchymoses. Réactions de Hemodynamic : la crampe de veine et thrombophlebitis suite à l'injection intraveineuse. Réactions cardiovasculaires : les cas rares d'arrhythmias cardiaque, le réflexe tachycardia, la douleur de poitrine, cyanosis, l'hypertension, hypotension, vasodilatation périphérique, le choc et l'arrêt cardiaque. Réactions rénales : de temps en temps, proteinuria transitoire et rarement, oliguria ou anuria. Réactions allergiques : les attaques asthmatiques, les symptômes nasaux et conjunctival, les réactions cutanées telles qu'urticaria avec ou sans pruritus, aussi bien que rougeurs pleomorphic, le fait d'éternuer et lacrimation et, rarement, anaphylactic les réactions. Les fatalités rares se sont produites, en raison de cela ou les causes inconnues. Les signes et les symptômes rattachés au système respiratoire : l'oedème pulmonaire ou laryngien, bronchospasm, la dyspnée; ou au système nerveux : l'agitation, les tremblements, les convulsions. D'autres réactions : le fait de rougir, la douleur, la chaleur, le goût métallique, la nausée, le vomissement, l'inquiétude, le mal de tête, la confusion, la pâleur, la faiblesse, le fait de suer, a localisé des régions d'oedème, crampes surtout du visage, neutropenia et vertige. Rarement, les rigueurs immédiats ou retardés peuvent se produire, quelquefois accompagnés par hyperpyrexia. Rarement, "iodism" (l'enflure de glande salivaire) des composés d'iodinated organiques apparaît deux jours après l'exposition et se calme avant le sixième jour.

En général, les réactions qui sont connues se produire après l'administration parenteral d'iodinated contrastent les agents sont possibles avec n'importe quel agent nonionique. Environ 95 pour cent de réactions défavorables accompagnant l'utilisation de réactifs contrastés d'eau et solubles intravasculairement administrés sont légers pour se modérer dans le degré. Cependant, les réactions anaphylactoid sévères, très graves, surtout de l'origine cardiovasculaire, se sont produites. Les incidences annoncées de gamme mortelle de 6.6 par 1 million (0.00066 pour cent) à chaque 10000e (0.01 pour cent). La plupart des morts se produisent pendant l'injection ou 5 à 10 minutes plus tard; le trait principal étant l'arrêt cardiaque avec la maladie cardiovasculaire comme le facteur aggravant principal. Les rapports isolés d'effondrement de hypotensive et de choc sont trouvés dans la littérature. On estime que l'incidence de choc est 1 de 20 000 patients (de 0.005 pour cent).

Les réactions défavorables à injectable contrastent les médias tombent dans deux catégories : réactions de chemotoxic et réactions particulières.

Les réactions de Chemotoxic proviennent des propriétés physicochemical des médias contrastés, la dose et la vitesse d'injection. Tous les dérangements hemodynamic et les blessures aux organes ou aux vaisseaux perfused par le moyen d'expression contrasté sont inclus dans cette catégorie.

Les réactions particulières incluent toutes les autres réactions. Ils se produisent plus fréquemment dans les patients 20 à 40 ans. Les réactions particulières peuvent ou peuvent ne pas dépendre de la quantité de dose injectée, la vitesse d'injection et la procédure radiographic. Les réactions particulières sont subdivisées dans mineur, intermédiaire et sévère. Les réactions mineures sont limitées de soi et de la durée courte; les réactions sévères sont très graves et le traitement est urgent et obligatoire.

L'incidence annoncée de réactions défavorables de mettre en contraste des médias dans les patients avec une histoire d'allergie est deux fois cette de la population générale. Les patients avec une histoire de réactions précédentes à un moyen d'expression contrasté sont trois fois plus susceptibles que d'autres patients. Cependant, la sensibilité pour mettre en contraste des médias n'a pas l'air d'augmenter avec les examens répétés.

La plupart des réactions défavorables à injectable contrastent les médias apparaissent au cours de 1 à 3 minutes après le début d'injection, mais les réactions retardées peuvent se produire.

Sans tenir compte de l'agent contrasté engagé, l'incidence estimée totale de réactions défavorables sérieuses est plus haute avec angiocardiography qu'avec d'autres procédures. Decompensation cardiaque, arrhythmias sérieux, angine de poitrine, ou myocardial ischemia ou infarctus peuvent se produire pendant angiocardiography et ventriculography quitté. Electrocardiographic et anomalies hemodynamic se produisent moins fréquemment avec OMNIPAQUE qu'avec diatrizoate meglumine et injection de sodium diatrizoate.

SURDOSAGE

Le surdosage peut se produire. Les effets néfastes de surdosage sont très graves et affectent principalement les systèmes pulmonaires et cardiovasculaires. Les symptômes ont inclus : cyanosis, bradycardia, acidose, hémorragie pulmonaire, convulsions, coma et arrêt cardiaque. Le traitement d'un surdosage est dirigé vers le soutien de toutes les fonctions essentielles et l'institution rapide de thérapie symptomatique.

Les valeurs de LD50 intraveineuses d'OMNIPAQUE (dans les grammes d'iode par poids de corps de kilogramme) sont 24.2 dans les souris et 15.0 dans les rats.

LE DOSAGE ET L'ADMINISTRATION — Général

Comme avec tout radiopaque mettent en contraste d'agents, la dose la plus basse d'OMNIPAQUE nécessaire pour obtenir la visualisation adéquate devrait être utilisée. Une dose inférieure peut réduire la possibilité d'une réaction défavorable. La plupart des procédures n'exigent pas d'utilisation du volume maximum ou de la plus haute concentration d'OMNIPAQUE. La combinaison de volume et la concentration d'OMNIPAQUE à être utilisé devraient être soigneusement individualisées en représentant des facteurs tels que l'âge, le poids de corps, la grandeur du vaisseau et le taux de flux sanguin dans le vaisseau. D'autres facteurs tel comme prévu la pathologie, le degré et la mesure d'opacification exigé, la structure (s) ou la région à être examinée, les processus de maladie affectant le patient et l'équipement et la technique à être employée devraient être considérés.

La technique stérile doit être utilisée dans toutes les injections vasculaires impliquant des médias contrastés.

Le retrait d'agents contrastés de leurs récipients devrait être accompli sous les conditions aseptiques avec l'équipement stérile. Les techniques stériles doivent être utilisées avec n'importe quelle procédure envahissante.

Si l'équipement nondisponible est utilisé, le soin scrupuleux devrait être pris pour prévenir la contamination persistante avec les traces d'agents nettoyants.

Il peut être désirable que les solutions de réactifs diagnostiques radiopaque soient utilisées à la température de corps quand injecté.

Les produits de Parenteral devraient être inspectés visuellement pour l'affaire de particulate et la décoloration avant l'administration chaque fois que la solution et le récipient permettent. Les solutions d'OMNIPAQUE devraient être utilisées seulement si clair et dans l'incolore normal à la gamme jaune pâle. Si l'affaire de particulate ou la décoloration sont présentes, ne pas utiliser.

INDICATIONS INDIVIDUELLES ET USAGE

ANGIOCARDIOGRAPHY

Changements de pharmacologie-Hemodynamic

OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL est indiqué dans les adultes pour angiocardiography (ventriculography, les injections de racine aortiques et l'infarctus sélectif arteriography).

OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL est indiqué chez les enfants pour angiocardiography (ventriculography, arteriography pulmonaire et venography et études des artères secondaires).

OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL est indiqué chez les enfants pour angiocardiography (ventriculography).

Après tant ventricular qu'injection coronaire, les diminutions dans la pression systolic étaient moins prononcées et rendu à la ligne de base évalue plus tôt avec OMNIPAQUE 350 qu'avec diatrizoate meglumine et injection de sodium diatrizoate.

OMNIPAQUE 350 a produit moins de prolongement d'intervalle Q-T que vu avec diatrizoate meglumine et injection de sodium diatrizoate.

Chez les enfants, après l'injection de tous les sites, mais particulièrement suite à ventricular et à injections d'artère pulmonaires, les diminutions tant dans systolic que dans pression intravasculaire diastolic étaient de façon significative moins prononcées avec OMNIPAQUE 350 qu'avec diatrizoate meglumine et injection de sodium diatrizoate. Chez les enfants, OMNIPAQUE 350 produit de façon significative moins de matière grasse de l'intervalle R-R que vu avec diatrizoate meglumine et injection de sodium diatrizoate.

Si les injections répétées sont faites rapidement, tous ces changements seront plus prononcés probablement. (Voir le DOSAGE ET L'ADMINISTRATION.)

Précautions

Pendant l'administration de grandes doses d'OMNIPAQUE 350, la surveillance continue de signes essentiels est désirable. La prudence est conseillée dans l'administration de grands volumes aux patients avec l'arrêt du coeur naissant à cause de la possibilité d'aggraver la condition préexistante. Hypotension devrait être corrigé rapidement comme il peut inciter arrhythmias sérieux.

Le soin spécial concernant le dosage devrait être observé dans les patients avec le droit ventricular l'échec, l'hypertension pulmonaire, ou les lits vasculaires pulmonaires stenotic à cause des changements de hemodynamic qui peuvent se produire après l'injection dans la bonne étendue d'écoulement du cœur. (Voir général des PRÉCAUTIONS.)

Les patients de pédiatrie au plus haut risque de connaître des événements défavorables pendant l'administration moyenne contrastée peuvent inclure ceux qui ont l'asthme, une sensibilité à la médication et/ou les allergènes, congestive l'arrêt du coeur, un sérum creatinine plus grand que 1.5 mg/dL ou ces moins de 12 mois d'âge.

Réactions défavorables

Les réactions de système cardiovasculaires dans angiocardiography ont inclus l'angine (8 %), hypotension (2.5 %), bradycardia (1.0 %) et tachycardia (1.0 %). (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général.)

Dosage et administration

La dose individuelle ou le volume sont résous par la grandeur de la structure d'être visualisés, le niveau prévu de hemodilution et la compétence valvulaire. Le poids est une considération mineure dans les adultes, mais doit être considéré dans les bébés et les petits enfants. Le volume de chaque injection individuelle est une considération plus importante que le dosage total utilisé. Quand de grands volumes individuels sont administrés, comme dans ventriculography et aortography, il a été suggéré que l'on autorise que plusieurs minutes s'écoulent entre chaque injection pour tenir compte de l'affaissement de dérangements hemodynamic possibles.

Le volume d'injection simple recommandé d'OMNIPAQUE 350 pour les procédures angiocardiographic dans les adultes et les volumes d'injection simples recommandés d'OMNIPAQUE 350 et d'OMNIPAQUE 300 pour les procédures angiographic chez les enfants est comme suit :

Ventriculography

Adultes

Le volume adulte ordinaire pour une injection simple est 40 millilitres avec une gamme de 30 millilitres à 60 millilitres. Cela peut être répété comme nécessaire. Quand combiné avec l'infarctus sélectif arteriography, le volume administré total ne devrait pas excéder 250 millilitres (87.5 gI).

Pédiatrie

La dose d'injection simple ordinaire d'OMNIPAQUE 350 est 1.25 millilitres/kg de poids de corps avec une gamme de 1.0 millilitres/kg à 1.5 millilitres/kg. Pour OMNIPAQUE 300 la dose d'injection simple ordinaire est 1.75 millilitres/kg avec une gamme de 1.5 millilitres/kg à 2.0 millilitres/kg. Quand les injections multiples sont données, la dose administrée totale ne devrait pas excéder 5 millilitres/kg jusqu'à un volume total de 250 millilitres d'OMNIPAQUE 350 ou jusqu'à un volume total de 291 millilitres d'OMNIPAQUE 300.

Arteriography Coronaire sélectif

Le volume adulte ordinaire pour l'infarctus bon ou quitté arteriography est 5 millilitres (la gamme 3 millilitres à 14 millilitres) par injection.

Étude d'Arc et de Racine aortique Quand Utilisé Seule

Le volume d'injection simple adulte ordinaire est 50 millilitres, avec une gamme de 20 millilitres à 75 millilitres.

Angiography Pulmonaire

Pédiatrie

La dose d'injection simple ordinaire est 1.0 millilitres/kg d'OMNIPAQUE 350.

Procédures Angiocardiographic Combinées

Procédures multiples

Adultes

La visualisation de systèmes vasculaires multiples et d'organes prévus est possible pendant un 45 tours radiographic l'examen du patient.

De grandes doses d'OMNIPAQUE 350 ont été bien tolérées dans les procédures angiographic exigeant des injections multiples.

Le volume total maximum pour les procédures multiples ne devrait pas excéder 250 millilitres de 350 mgI/mL (87.5 gI).

Pédiatrie

La visualisation de systèmes vasculaires multiples et d'organes prévus est possible pendant un 45 tours radiographic l'examen du patient.

La dose totale maximum pour les procédures d'injection multiples ne devrait pas excéder 5.0 millilitres/kg jusqu'à un volume total de 250 millilitres d'OMNIPAQUE 350 ou de 6.0 millilitres/kg jusqu'à un volume total de 291 millilitres d'OMNIPAQUE 300.

AORTOGRAPHY ET ARTERIOGRAPHY VISCÉRAL SÉLECTIF

OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL et d'OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL sont indiqués dans les adultes pour l'utilisation dans aortography et arteriography viscéral sélectif en incluant des études de l'arc aortique, en montant l'aorte et l'aorte abdominale et ses branches (celiac, mesenteric, les artères rénales, hépatiques et splenic).

OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL est indiqué chez les enfants pour l'utilisation dans aortography en incluant des études de la racine aortique, l'arc aortique, en s'élevant et l'aorte descendant.

Précautions

Sous les conditions de circulation aortique ralentie il y a une probabilité augmentée pour aortography pour provoquer le spasme de muscle. Les complications neurologiques sérieuses occasionnelles, en incluant la paraplégie, ont été aussi annoncées dans les patients avec l'obstruction aortoiliac, l'obstruction d'artère fémorale, la compression abdominale, hypotension, l'hypertension, l'anesthésie spinale et l'injection de vasopressors pour augmenter le contraste. Dans ces patients la concentration, le volume et le nombre d'injections répétées du moyen d'expression devraient être maintenus au minimum avec les intervalles appropriés entre les injections. La position du patient et du bout de cathéter devrait être soigneusement contrôlée.

L'entrée d'une grande dose aortique dans l'artère rénale peut provoquer, même faute des symptômes, albuminuria, hematuria et creatinine élevé et l'azote d'urée. Le retour rapide et complet de fonction suit d'habitude. (Voir général des PRÉCAUTIONS.)

Réactions défavorables

Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : RÉACTIONS-ANGIOCARDIOGRAPHY intra-vasculaires et générales et DÉFAVORABLES.

Dosage et administration

Adultes

Le volume adulte ordinaire comme une injection simple est 50 millilitres à 80 millilitres pour l'aorte, 30 millilitres à 60 millilitres pour les branches importantes en incluant celiac et les artères mesenteric et à 5 millilitres à 15 millilitres pour les artères rénales. Les injections répétées peuvent être exécutées si indiqué, mais le volume total ne devrait pas excéder 291 millilitres d'OMNIPAQUE 300 ou 250 millilitres d'OMNIPAQUE 350 (87.5 gI).

Pédiatrie

La dose d'injection simple ordinaire est 1.0 millilitres/kg d'OMNIPAQUE 350 et ne devrait pas excéder 5.0 millilitres/kg jusqu'à un volume total de 250 millilitres d'OMNIPAQUE 350.

ARTERIOGRAPHY CÉRÉBRAL

OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL est indiqué dans les adultes pour l'utilisation dans arteriography cérébral.

Le niveau de douleur et rougissant comme le résultat de l'utilisation d'OMNIPAQUE 300 dans arteriography cérébral est moins que ce vu avec les injections comparables de beaucoup de médias contrastés.

Dans arteriography cérébral, les patients devraient être convenablement préparés en harmonie avec les états de maladie existants ou soupçonnés.

Précautions

Arteriography cérébral devrait être entrepris avec le soin extrême avec la prudence spéciale dans les patients assez âgés, les patients dans la pauvre condition clinique, l'artériosclérose avancée, l'hypertension artérielle sévère, l'embolie cérébrale récente ou la thrombose et decompensation cardiaque.

Comme le moyen d'expression contrasté est donné par l'injection rapide, le patient devrait être contrôlé pour les réactions fâcheuses possibles. (Voir général des PRÉCAUTIONS.)

Réactions défavorables

Arteriography cérébral avec les médias contrastés d'eau et solubles a été associé aux complications neurologiques temporaires en incluant des saisies, une somnolence, paresis transitoire et des dérangements légers dans la vision tels que photomas de 1 secondes ou de moins de durée.

Les réactions de système nerveux central dans arteriography cérébral ont inclus photomas (15 %), le mal de tête (5.5 %) et la douleur (4.5 %). (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général.)

Dosage et administration

OMNIPAQUE 300 est recommandé pour arteriography cérébral aux volumes suivants : l'artère de carotide commune (6 millilitres à 12 millilitres), l'artère de carotide intérieure (8 millilitres à 10 millilitres), l'artère de carotide externe (6 millilitres à 9 millilitres) et l'artère vertébrale (6 millilitres à 10 millilitres).

LE CONTRASTE A AMÉLIORÉ LA TOMOGRAPHIE CALCULÉE

OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL, OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL et d'OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL sont indiqués dans les adultes pour l'utilisation dans la tête de tomographic calculée améliorée de contraste intraveineux et le corps reflétant par l'injection rapide ou la technique d'injection.

OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL et d'OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL sont indiqués chez les enfants pour l'utilisation dans le fait de refléter de tête de tomographic calculé amélioré de contraste intraveineux par l'injection de bol alimentaire rapide.

BALAYAGE DE CT DE LA TÊTE

OMNIPAQUE peut être utilisé pour redéfinir la précision diagnostique dans les régions du cerveau qui ne peut pas autrement avoir été de manière satisfaisante visualisé.

Tumeurs

OMNIPAQUE peut être utile pour enquêter sur la présence et la mesure de certaines malveillances tel que; gliomas en incluant gliomas malfaisant, glioblastomas, astrocytomas, oligodendrogliomas et gangliomas, ependymomas, medulloblastomas, meningiomas, neuromas, pinealomas, adénomes pituitaires, carniopharyngiomas, germinomas et lésions metastatic. L'utilité d'amélioration contrastée pour l'enquête de l'espace retrobulbar et dans les cas de qualité basse ou d'infiltrative glioma n'a pas été démontrée. Dans les lésions calcifiées, il y a moins de probabilité d'amélioration. La thérapie suivante, les tumeurs peuvent montrer diminué ou aucune amélioration. L'opacification de vermis inférieur suite à l'administration de médias contrastée a eu pour résultat le diagnostic faux et positif dans un certain nombre d'études autrement normales.

Conditions de Nonneoplastic

OMNIPAQUE peut être favorable dans l'amélioration d'image de lésions nonneoplastic. Les infarctus cérébraux de commencement récent peuvent être mieux visualisés avec l'amélioration contrastée, pendant que quelques infarctus sont obscurcis si le moyen d'expression contrasté est utilisé. L'utilisation d'iodinated met en contraste des résultats de médias dans l'amélioration dans environ 60 pour cent d'infarctus cérébraux étudiés d'une à quatre semaines du commencement de symptômes.

Les sites d'infection active peuvent aussi être améliorés suite à l'administration moyenne contrastée.

Les malformations d'Arteriovenous et aneurysms montreront l'amélioration contrastée. Pour ces lésions vasculaires l'amélioration dépend probablement du contenu d'iode de la piscine de sang circulante. Les hématomes et les hémophiles intraparenchymal démontrent rarement l'amélioration contrastée. Cependant, dans les cas de caillot intraparenchymal, dont il n'y a aucune explication clinique évidente, l'administration de médias contrastée peut être utile dans le fait d'exclure la possibilité de malformation arteriovenous associée.

BALAYAGE DE CT DU CORPS

OMNIPAQUE peut être utile pour l'amélioration d'images de tomographic calculées pour la détection et l'évaluation de lésions dans le foie, le pancréas, les reins, l'aorte, mediastinum, le bassin, la cavité abdominale et l'espace retroperitoneal.

L'amélioration de tomographie calculée avec OMNIPAQUE peut être à l'avantage dans l'établissement des diagnostics de certaines lésions dans ces sites avec la plus grande assurance qu'est possible avec CT seul. Dans d'autres cas, l'agent contrasté peut permettre la visualisation de lésions non vues avec CT seul (c'est-à-dire, l'extension de tumeur) ou peut aider à définir des lésions méfiantes vues avec CT non amélioré (c'est-à-dire, le kyste pancréatique).

Pour les renseignements concernant l'utilisation de dilués oral plus OMNIPAQUE intraveineux dans CT de l'abdomen, voir des INDICATIONS INDIVIDUELLES ET une Utilisation orale de l'USAGE.

Précautions

Voir général des PRÉCAUTIONS.

Réactions défavorables

Immédiatement suite à l'injection intravasculaire de moyen d'expression contrasté, une sensation transitoire de chaleur légère est assez ordinaire. La chaleur est moins fréquente avec OMNIPAQUE qu'avec les médias ioniques. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général.)

Dosage et administration

La concentration et le volume exigé dépendront de l'équipement et de la technique reflétante utilisée.

OMNIPAQUE (iohexol) Injection

Le dosage recommandé pour l'utilisation dans les adultes pour la tomographie calculée améliorée de contraste est comme suit :

Le fait de Refléter de tête par l'Injection :70 millilitres à 150 millilitres (21 gI à 45 gI) d'OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL)
   80 millilitres (28 gI) d'OMNIPAQUE 350 (350 mgI/mL)
Le fait de Refléter de tête par l'Injection :120 millilitres à 250 millilitres (29 gI à 60 gI) d'OMNIPAQUE 240 (240 mgI/mL)
Le corps Reflétant par l'Injection :50 millilitres à 200 millilitres (15 gI à 60 gI) d'OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL)
60 millilitres à 100 millilitres (21 gI à 35 gI) d'OMNIPAQUE 350 (350 mgI/mL)

Le dosage recommandé pour l'utilisation chez les enfants pour le fait de refléter de tête de tomographic calculé amélioré de contraste est 1.0 millilitres/kg à 2.0 millilitres/kg pour OMNIPAQUE 240 ou OMNIPAQUE 300. Il ne devrait pas être nécessaire d'excéder une dose maximum de 28 gI avec OMNIPAQUE 240 ou 35 gI avec OMNIPAQUE 300.

SOUSTRACTION NUMÉRIQUE ANGIOGRAPHY

Administration intraveineuse

OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL est indiqué dans les adultes pour l'utilisation dans la soustraction numérique intraveineuse angiography (I.V.DSA) des vaisseaux de la tête, le cou et les vaisseaux abdominaux, rénaux et périphériques.

Arteriograms de qualité diagnostique peut être obtenu suite à l'administration intraveineuse de médias contrastés employant la soustraction numérique et l'ordinateur reflétant des techniques d'amélioration. La route intraveineuse d'administration utilisant ces techniques a un avantage d'être moins envahissant que le placement de cathéter sélectif correspondant de moyen d'expression. La dose est administrée dans une veine périphérique, vena supérieur cava ou bon atrium, d'habitude par l'injection mécanique bien que quelquefois par l'injection manuelle rapide. La technique a été utilisée pour visualiser les ventricules, l'aorte et la plupart de ses plus grandes branches, en incluant le carotids, cerebrals, vertebrals, rénal, celiac, mesenterics et les vaisseaux périphériques importants des membres. La visualisation de Radiographic de ces structures est possible jusqu'à ce que hemodilution significatif se produise.

OMNIPAQUE 350 peut être injecté intraveineusement comme un bol alimentaire rapide pour fournir la visualisation artérielle en utilisant la radiographie de soustraction numérique. Les médications de Preprocedural ne sont pas considérées nécessaires. OMNIPAQUE 350 a fourni des radiographies artérielles diagnostiques dans environ 95 % de patients. Dans certains cas, la pauvre visualisation artérielle a été attribuée au mouvement patient. OMNIPAQUE 350 est très bien toléré dans le système vasculaire. La gêne patiente (la sensation générale de chaleur et/ou douleur) suite à l'injection est moins qu'avec d'autres médias contrastés différents.

Précautions

Comme le moyen d'expression contrasté est d'habitude administré mécaniquement sous la haute pression, la rupture de plus petites veines périphériques peut se produire. Il a été suggéré que l'on puisse l'éviter en utilisant proximally enfilé d'un cathéter intraveineux au-delà de plus grands affluents ou, en cas de la veine antecubital, dans vena supérieur cava. Quelquefois la veine fémorale est utilisée. (Voir général des PRÉCAUTIONS.)

Réactions défavorables

Les réactions de système cardiovasculaires dans arteriography numérique ont inclus PVCs transitoire (16 %) et PACs (6.5 %). (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général.)

Dosage et administration

Le volume d'injection ordinaire d'OMNIPAQUE 350 pour la technique numérique intraveineuse est 30 millilitres à 50 millilitres d'une 350 solution mgI/mL. C'est administré comme un bol alimentaire à 7.5 à 30 millilitres / une deuxième utilisation d'un injecteur de pression. Le volume et le taux d'injection dépendront essentiellement du type d'équipement et de technique utilisée.

Fréquemment trois ou plus injections peuvent être exigées, jusqu'à un volume total pour ne pas excéder 250 millilitres (87.5 gI).

Administration intra-artérielle

OMNIPAQUE 140 lors d'une concentration de 140 mgI/mL est indiqué pour l'utilisation dans la soustraction numérique intra-artérielle angiography de la tête, le cou, les vaisseaux abdominaux, rénaux et périphériques. La route intra-artérielle d'administration a les avantages de permettre une dose totale inférieure d'agent contrasté comme il y a moins de hemodilution qu'avec la route intraveineuse d'administration. On s'attendrait à ce qu'aux patients avec la pauvre production cardiaque aient la meilleure amélioration contrastée suite à l'administration intra-artérielle en comparaison de l'administration intraveineuse. Une plus haute concentration d'agent contrasté peut être nécessaire pour faciliter le placement de cathéter sous le contrôle de fluoroscopic.

Précautions

La haute pression les injections intra-artérielles peut provoquer la rupture de plus petites artères périphériques. (Voir général des PRÉCAUTIONS.)

Réactions défavorables

Les réactions de système nerveux central dans angiography numérique intra-artériel incluent des attaques d'ischemia transitoires (1.6 %) et les infarctus cérébraux (1.6 %). Ceux-ci se sont produits dans de hauts patients de risque ayant un examen cérébral et le rapport au moyen d'expression contrasté était incertain. (Voir DÉFAVORABLE GÉNÉRAL DES RÉACTIONS.) Le mal de tête s'est produit dans 6.3 % des patients, dont tous avaient des examens cérébraux.

Dosage et administration

L'injection mécanique ou de mains peut être utilisée pour administrer un ou plusieurs bol alimentaire les injections intra-artérielles d'OMNIPAQUE 140. Le volume et le taux d'injection dépendront du type d'équipement, la technique utilisée et la région vasculaire à être visualisée. Les volumes suivants et les taux d'injection ont été utilisés avec OMNIPAQUE 140.

ArtèresVolume/Injection
(millilitre)
Taux d'Injection
(mL/sec)
  Aorte20-45    8-20
  Carotide5-103-6
  Fémoral9-203-6
  Vertébral4-102-8
  Rénal6-123-6
  D'autres Branches de l'Aorte
    (inclut subclavian, axillary, innominate et iliac)
8-25  3-10

ANGIOGRAPHY PÉRIPHÉRIQUE

OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL est indiqué dans les adultes pour l'utilisation dans arteriography périphérique. OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL est indiqué dans les adultes pour l'utilisation dans venography périphérique.

La médication sédative peut être employée avant l'utilisation. L'anesthésie n'est pas considérée nécessaire.

La gêne patiente pendant et immédiatement suite à l'injection est considérablement moins que ce suite à l'injection d'autres médias contrastés différents. Modéré à la gêne sévère est très inhabituel.

Précautions

La pulsation devrait être présente dans l'artère d'être injectée. Dans thromboangiitis obliterans, ou l'infection montante associée à ischemia sévère, angiography devrait être exécuté avec la prudence extrême, si du tout. (Voir général des PRÉCAUTIONS.)

Réactions défavorables

Une sensation transitoire de chaleur légère est ordinaire, immédiatement suite à l'injection. Cela n'a pas interféré de la procédure.

Dans phlebography l'incidence de douleur de jambe était 21 %. C'était léger d'habitude et a duré un court délai après l'injection. (Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général.)

Dosage et administration

Le volume exigé dépendra de la grandeur, le débit et l'état de maladie du vaisseau injecté et sur la grandeur et la condition du patient, aussi bien que la technique reflétante utilisée.

Le dosage recommandé pour l'utilisation dans angiography périphérique est comme suit :

Écoulements d'Aortofemoral :20 millilitres à 70 millilitres d'OMNIPAQUE 350 (350 mgI/mL)
30 millilitres à 90 millilitres d'OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL)
Arteriograms sélectif :10 millilitres à 30 millilitres d'OMNIPAQUE 350 (350 mgI/mL)
(femoral/iliac)10 millilitres à 60 millilitres d'OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL)
Venography (par jambe) :20 millilitres à 150 millilitres d'OMNIPAQUE 240 (240 mgI/mL)
40 millilitres à 100 millilitres d'OMNIPAQUE 300 (300 mgI/mL)

EXCRETORY UROGRAPHY

OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL est indiqué pour l'utilisation dans les adultes dans excretory urography pour fournir le contraste diagnostique de l'étendue urinaire.

OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL est indiqué chez les enfants pour excretory urography. (Voir la Section III pour les renseignements sur le fait d'annuler cystourethrography.)

Pour pharmacokinetics d'excrétion dans les adultes, voir CLINIQUE INTRA-VASCULAIRE DE LA PHARMACOLOGIE.

Précautions

La déshydratation préparatoire n'est pas recommandée dans les personnes âgées, les bébés, les petits enfants, le diabétique ou les patients azotemic, ou dans les patients avec myelomatosis soupçonné.

Les patients de pédiatrie au plus haut risque de connaître des événements défavorables pendant l'administration moyenne contrastée peuvent inclure ceux qui ont l'asthme, une sensibilité à la médication et/ou les allergènes, congestive l'arrêt du coeur, un sérum creatinine plus grand que 1.5 mg/dL ou ces moins de 12 mois d'âge.

Comme il y a une possibilité de suppression temporaire de formation d'urine, on recommande qu'un intervalle convenable s'écoule auparavant excretory urography est répété, surtout dans les patients avec la réduction unilatérale ou bilatérale de la fonction rénale. (Voir général des PRÉCAUTIONS.)

Réactions défavorables

Voir des RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général.

Dosage et administration

Adultes

OMNIPAQUE 300 et OMNIPAQUE 350 aux dosages de 200 poids de corps mgI/kg à 350 poids de corps mgI/kg ont produit opacification diagnostique du système excretory dans les patients avec la fonction rénale normale.

Pédiatrie

Excretory Urography

OMNIPAQUE 300 aux doses de 0.5 millilitres/kg à 3.0 millilitres/kg de poids de corps a produit opacification diagnostique de l'étendue excretory. La dose ordinaire pour les enfants est 1.0 millilitres/kg à 1.5 millilitres/kg. Le dosage pour les bébés et les enfants devrait être administré dans la proportion au poids de corps et à l'âge. La dose administrée totale ne devrait pas excéder 3 millilitres/kg.

SECTION III

Utilisation de Cavité PHARMACOLOGY-OraI/Body CLINIQUE

Pour la plupart des cavités du corps, iohexol injecté est absorbé dans le tissu environnant et éliminé par les reins et l'intestin comme auparavant décrit dans la SECTION II, CLINIQUE INTRA-VASCULAIRE DE LA PHARMACOLOGIE. Les examens de l'utérus (hysterosalpingography) et de la vessie (annulant cystourethrography) impliquent le drainage presque immédiat de moyen d'expression contrasté de la cavité selon la conclusion de la procédure radiographic.

Iohexol oralement administré est très pauvrement absorbé de l'étendue gastrointestinal normale. Seulement 0.1 à 0.5 pour cent de la dose orale ont été excrétés par les reins. Cette quantité peut augmenter en présence de la perforation d'intestin ou étriper l'obstruction. Iohexol est bien toléré et absorbé sans hésiter si la fuite dans la cavité peritoneal se produit.

La visualisation des espaces collectifs, l'utérus, les trompes utérines, peritoneal herniations, pancréatique et les conduits de bile et la vessie peut être accomplie par l'injection directe de moyen d'expression contrasté dans la région à être étudiée. L'utilisation de concentrations d'iode appropriées assure la densité diagnostique.

OMNIPAQUE oralement administré produit la bonne visualisation de l'étendue gastrointestinal. OMNIPAQUE est particulièrement utile quand le sulfate de baryum est contre-indiqué comme dans les patients avec la perforation d'intestin soupçonnée ou ceux où l'aspiration de moyen d'expression contrasté est une possibilité.

LES INDICATIONS ET L'USAGE, l'Utilisation de Cavité de GENERAL-Oral/Body

OMNIPAQUE 240, OMNIPAQUE 300 et OMNIPAQUE 350 ont osmolalities d'environ 1.6 à 3.0 fois plus de celui de plasma (285 eau mOsm/kg) et sont hypertoniques sous les conditions d'utilisation.

Adultes

OMNIPAQUE 350 est indiqué dans les adultes pour arthrography et laisser-passer oral - à travers l'examen de l'étendue gastrointestinal.

OMNIPAQUE 300 est indiqué dans les adultes pour arthrography et hysterosalpingography.

OMNIPAQUE 240 est indiqué dans les adultes pour arthrography, endoscopic pancreatography rétrograde et cholangiopancreatography, herniography et hysterosalpingography.

OMNIPAQUE dilué aux concentrations de 6 mgI/mL à 9 mgI/mL administrés oralement dans la conjonction avec OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL administrés est indiqué intraveineusement dans les adultes pour la tomographie calculée améliorée de contraste de l'abdomen.

Enfants

OMNIPAQUE 300 est indiqué chez les enfants pour l'examen de l'étendue gastrointestinal.

OMNIPAQUE 240 est indiqué chez les enfants pour l'examen de l'étendue gastrointestinal.

OMNIPAQUE 180 est indiqué chez les enfants pour l'examen de l'étendue gastrointestinal.

OMNIPAQUE dilué aux concentrations de 50 mgI/mL à 100 mgI/mL est indiqué chez les enfants pour annuler cystourethrography.

OMNIPAQUE dilués aux concentrations de 9 mgI/mL à 21 mgI/mL administrés oralement dans la conjonction avec OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL administrés sont indiqués intraveineusement chez les enfants pour l'utilisation dans la tomographie calculée améliorée de contraste de l'abdomen.

CONTRE-INDICATIONS

OMNIPAQUE ne devrait pas être administré aux patients avec une hypersensibilité connue à iohexol.

GÉNÉRAL DES AVERTISSEMENTS

Voir la SECTION II, GÉNÉRALE DES AVERTISSEMENTS.

GÉNÉRAL DES PRÉCAUTIONS

Voir la SECTION II, GÉNÉRALE DES PRÉCAUTIONS.

Les médias contrastés hypertoniques oralement administrés tirent du liquide dans les intestins qui, si sévère assez, pourraient avoir pour résultat hypovolemia. Aussi, dans les bébés et les petits enfants, l'occurrence de diarrhée peut avoir pour résultat hypovolemia. La perte liquide de plasma peut être suffisante pour provoquer un état semblable au choc qui, si non soigné, pourrait être dangereux. C'est surtout pertinent envers les personnes âgées, cachectic les patients de n'importe quel âge aussi bien que les bébés et les petits enfants.

RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Oral / la Cavité du corps générale de l'Utilisation

Cavités du corps

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 285 patients adultes pour les examens de cavité du corps différents en utilisant OMNIPAQUE 240, 300 et 350, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées.

Système cardiovasculaire

 
Incidence> 1 % : Personne
 
Incidence ≤ 1 % : Hypertension

Système nerveux

 
Incidence> 1 % : Douleur (26 %)
 
Incidence ≤ 1 % : le Mal de tête, la somnolence, la fièvre, la faiblesse de muscle, le brûlage, le sentiment indisposé, les tremblements, l'étourdissement, la syncope

Système respiratoire

 
Personne

Système de Gastrointestinal

 
Incidence> 1 % : Personne
 
Incidence ≤ 1 % : la Flatulence, la diarrhée, la nausée, le vomissement, la pression abdominale

Peau et Appendices

 
Incidence> 1 % : l'Enflure (de 22 %), la chaleur (7 %)
 
Incidence ≤ 1 % : Hématome sur le site d'injection

Les réactions les plus fréquentes, la douleur et l'enflure, ont été presque exclusivement annoncées après arthrography et étaient généralement rattachées à la procédure, plutôt que le moyen d'expression contrasté. Les réactions de Gastrointestinal ont été presque exclusivement annoncées après le laisser-passer oral - à travers les examens. Pour les renseignements supplémentaires sur les réactions défavorables qui peuvent être attendues avec les procédures spécifiques, voir des INDICATIONS INDIVIDUELLES ET UN USAGE. Pour les renseignements sur les réactions défavorables générales de mettre en contraste des médias, voir la SECTION II, LES RÉACTIONS DÉFAVORABLES : Intra-vasculaire et général.

Aucune réaction défavorable associée à l'utilisation d'OMNIPAQUE pour les procédures VCU n'a été annoncée dans 51 patients de pédiatrie étudiés.

Utilisation orale

Voir des INDICATIONS INDIVIDUELLES ET UN USAGE : Réactions défavorables pour l'Utilisation Orales.

SURDOSAGE

Voir aussi la SECTION II, OVERDOSAGE.

La dose recommandée d'OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL pour le laisser-passer oral adulte - à travers l'examen de l'étendue gastrointestinal est 50 millilitres à 100 millilitres. Dans une Phase je fais les études, 150 millilitres d'OMNIPAQUE 350 a été administré oralement à 11 sujets mâles en bonne santé. L'incidence de diarrhée était 91 % (10 de 11) et le fait de gêner abdominal était 27 % (3 de 11). En dépit de tous ces événements étant léger et transitoire les occurrences étaient plus que doubles cela vu aux doses recommandées. C'est évident de cette conclusion que de plus grands volumes de médias contrastés hypertoniques, comme OMNIPAQUE, augmentent la charge osmotique dans l'intestin qui peut avoir pour résultat de plus grands changements liquides.

DOSAGE ET GÉNÉRAL DE L'ADMINISTRATION

Voir la SECTION II, LE DOSAGE ET GÉNÉRAL DE L'ADMINISTRATION.

INDICATIONS INDIVIDUELLES ET USAGE

Utilisation orale

Adultes

OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL est indiqué dans les adultes pour l'utilisation dans le laisser-passer oral - à travers l'examen de l'étendue gastrointestinal.

OMNIPAQUE dilués aux concentrations de 6 mgI/mL à 9 mgI/mL administrés oralement dans la conjonction avec OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL administrés sont indiqués intraveineusement dans les adultes pour l'utilisation dans la tomographie calculée améliorée de contraste de l'abdomen. Dilué oral plus OMNIPAQUE intraveineux peut être utile quand le fait de refléter non amélior ne fournit pas de délinéation suffisante entre les boucles normales de l'intestin et les organes adjacents ou les régions de pathologie soupçonnée.

Enfants

OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL administrés oralement ou est indiqué rectalement chez les enfants pour l'utilisation dans l'examen de l'étendue gastrointestinal.

OMNIPAQUE 240 une concentration de 240 mgI/mL administrés oralement ou est indiqué rectalement chez les enfants pour l'utilisation dans l'examen de l'étendue gastrointestinal.

OMNIPAQUE 180 lors d'une concentration de 180 mgI/mL administrés oralement ou est indiqué rectalement chez les enfants pour l'utilisation dans l'examen de l'étendue gastrointestinal.

OMNIPAQUE dilués aux concentrations de 9 mgI/mL à 21 mgI/mL administrés oralement dans la conjonction avec OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL administrés sont indiqués intraveineusement chez les enfants pour l'utilisation dans la tomographie calculée améliorée de contraste de l'abdomen.

Précautions

Voir général des PRÉCAUTIONS.

Réactions défavorables

L'administration orale d'OMNIPAQUE est le plus souvent associée à la diarrhée légère, transitoire surtout quand de hautes concentrations et de grands volumes sont administrés. La nausée, le vomissement et la diarrhée modérée ont été aussi annoncés suite à OMNIPAQUE oralement administré, mais beaucoup moins fréquemment. Pour les examens CT en utilisant dilué oral plus les événements moyens, défavorables contrastés intraveineux seront mieux associés à l'injection intraveineuse que la solution orale hypotonic. Il devrait être noté que les réactions sérieuses ou anaphylactoid qui peuvent se produire avec les médias iodinated intravasculaires sont l'administration suivante possible par d'autres routes.

Adultes

Dans les essais cliniques contrôlés impliquant 54 patients adultes pour le laisser-passer oral - à travers l'examen de l'étendue gastrointestinal en utilisant OMNIPAQUE 350, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées : la diarrhée (42 %), la nausée (15 %), vomissant (de 11 %), la douleur abdominale (7 %), la flatulence (2 %) et le mal de tête (2 %).

Dans les études cliniques contrôlées impliquant 44 patients adultes pour dilué oral plus l'examen CT intraveineux de l'étendue gastrointestinal en utilisant OMNIPAQUE 300, les réactions défavorables ont été limitées à un rapport simple de vomissant (de 2 %).

Enfants

Dans les études cliniques contrôlées impliquant 58 patients de pédiatrie pour l'examen de l'étendue gastrointestinal lors des concentrations de 180 et 300 mgI/mL, les réactions défavorables suivantes ont été annoncées : la diarrhée (36 %), vomissant (de 9 %), la nausée (5 %), la fièvre (5 %), hypotension (2 %), la douleur abdominale (2 %) et urticaria (2 %). Dans les études cliniques une fréquence augmentée et une sévérité de diarrhée ont été notées avec une augmentation dans la concentration administrée et la dose de l'agent radiocontrast.

Dans les études cliniques contrôlées impliquant 69 patients de pédiatrie pour dilué oral plus l'examen CT intraveineux de l'étendue gastrointestinal en utilisant OMNIPAQUE 240 et OMNIPAQUE 300, les réactions défavorables ont été limitées à un rapport simple de vomissant (de 1.4 %).

Dosage et administration

Adultes

Le dosage recommandé d'OMNIPAQUE non dilué 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL pour le laisser-passer oral - à travers l'examen de l'étendue gastrointestinal dans les adultes est 50 millilitres à 100 millilitres selon la nature de l'examen et la grandeur du patient.

Le dosage oral recommandé d'OMNIPAQUE dilué aux concentrations de 6 mgI/mL à 9 mgI/mL pour la tomographie calculée améliorée de contraste de l'abdomen dans les adultes est 500 millilitres à 1000 millilitres. De plus petits volumes administrés sont nécessaires puisque la concentration de la solution finale est augmentée (voir la Table ci-dessous). Dans la conjonction avec l'administration orale diluée, le dosage recommandé d'OMNIPAQUE 300 administré est intraveineusement 100 millilitres à 150 millilitres. La dose orale est administrée environ 20 à 40 minutes avant la dose intraveineuse et l'acquisition d'image.

Enfants

Le dosage d'OMNIPAQUE non dilué 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL, OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 180 lors d'une concentration de 180 mgI/mL pour le laisser-passer oral - à travers l'examen de l'étendue gastrointestinal chez les enfants dépend à la nature de l'examen et à la grandeur du patient. Basé sur l'expérience clinique, on recommande qu'OMNIPAQUE 180 soient utilisés chez les enfants moins de 3 mois d'âge. OMNIPAQUE 180, OMNIPAQUE 240 ou OMNIPAQUE 300 peut être utilisé chez les enfants 3 mois d'âge et plus vieux. Les directives de dosage suivantes sont recommandées :

ÂgeVolume d'OMNIPAQUE
Quand donné rectalement, de plus grands volumes peuvent être utilisés.
Moins de 3 mois5  -  30 millilitres
Trois mois à 3 ansJusqu'à 60 millilitres
Quatre ans à 10 ansJusqu'à 80 millilitres
Plus grand que 10 ansJusqu'à 100 millilitres

Le dosage oral recommandé d'OMNIPAQUE dilué aux concentrations de 9 mgI/mL à 21 mgI/mL pour la tomographie calculée améliorée de contraste de l'abdomen chez les enfants est 180 millilitres à 750 millilitres. De plus petits volumes administrés sont nécessaires puisque la concentration de la solution finale est augmentée (voir la Table ci-dessous). La dose orale totale dans les grammes d'iode ne devrait pas généralement excéder 5 gI pour les enfants moins de 3 ans d'âge et 10 gI pour les enfants de 3 à 18 ans d'âge. Le dosage oral peut être donné tout d'un coup ou pour la durée de 30 à 45 minutes s'il y a la difficulté de consommer le volume exigé.

Dans la conjonction avec l'administration orale diluée le dosage recommandé d'OMNIPAQUE 240 et d'OMNIPAQUE 300 est 2.0 millilitres/kg quand administré intraveineusement avec une gamme de 1.0 millilitres/kg à 2.0 millilitres/kg. Le dosage pour les bébés et les enfants devrait être administré dans la proportion au poids de corps et à l'âge. Le total a administré intraveineusement la dose ne devrait pas excéder 3 millilitres/kg. La dose orale est administrée environ 30 à 60 minutes avant la dose intraveineuse et l'acquisition d'image.

OMNIPAQUE peut être dilué avec l'eau ou la boisson comme suit :

AccomplirAjouterÀ
Un litre de Moyen d'expression Contrasté lors d'Une Concentration Finale
(mgI/mL) de
Concentration de stock d'OMNIPAQUE
(mgI/mL)
Volume
(millilitre)
L'eau, la Boisson Gazeuse, le Lait, ou le Jus
(millilitre)
624025975
30020980
35017983
924038962
30030970
35026974
1224050950
30040960
35035965
1524063937
30050950
35043957
1824075925
30060940
35052948
2124088912
30070930
35060940

Les dilutions d'OMNIPAQUE devraient être préparées juste avant l'utilisation et n'importe quelle portion neuve débarrassée après la procédure.

CYSTOURETHROGRAPHY ANNULANT (VCU)

OMNIPAQUE dilué aux concentrations de 50 mgI/mL à 100 mgI/mL est indiqué chez les enfants pour annuler cystourethrography. VCUs sont souvent exécutés dans la conjonction avec excretory urography.

Précautions

Voir général des PRÉCAUTIONS.

Comme la procédure VCU exige l'instrumentation, les précautions spéciales devraient être observées dans ces patients connus avoir une infection d'étendue urinaire aiguë. Le plombage de la vessie devrait être fait à un taux ferme, en exerçant la prudence pour éviter la pression excessive. Les procédures stériles sont essentielles.

Réactions défavorables

Voir DÉFAVORABLE GÉNÉRAL DES RÉACTIONS.

Dosage et administration

OMNIPAQUE peut être dilué, en utilisant la technique aseptique, avec l'Eau Stérile pour l'Injection à une concentration de 50 mgI/mL à 100 mgI/mL pour annuler cystourethrography. La concentration peut varier selon la grandeur du patient et l'âge et aussi avec la technique et l'équipement utilisé. Le volume suffisant de moyen d'expression contrasté devrait être administré pour suffisamment remplir la vessie. Le volume ordinaire varie de 50 millilitres à 300 millilitres d'OMNIPAQUE lors d'une concentration de 100 mgI/mL et à 50 millilitres à 600 millilitres d'OMNIPAQUE lors d'une concentration de 50 mgI/mL.

OMNIPAQUE peut être dilué avec l'Eau Stérile pour l'Injection comme indiqué dans la table ci-dessous :

AccomplirAjoutez À
Une Concentration FinaleChacun 100 millilitres d'Eau Stérile OMNIPAQUE pour l'Injection, USP (le millilitre)
(mgI/mL)OMNIPAQUE 240OMNIPAQUE 300OMNIPAQUE 350
100140200250
90167233289
80200275338
70243330400
60300400483
50380500600

Les dilutions d'OMNIPAQUE devraient être préparées juste avant l'utilisation et n'importe quelle portion neuve débarrassée après la procédure.

ARTHROGRAPHY

OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 350 lors d'une concentration de 350 mgI/mL est indiqué dans la radiographie de l'articulation du genou dans les adultes et OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL est indiqué dans la radiographie de l'articulation d'épaule dans les adultes et OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL est indiqué dans la radiographie de l'articulation de temporomandibular dans les adultes. Arthrography peut être utile dans le diagnostic de maladies collectives post-traumatiques ou dégénératives, synovial la rupture, la visualisation de communiquer bursae ou kystes et dans meniscography.

Précautions

Voir général des PRÉCAUTIONS.

La technique aseptique stricte est tenue de prévenir l'infection. Le contrôle de Fluoroscopic devrait être utilisé pour garantir le placement d'aiguille convenable, prévenir l'injection extracapsular et prévenir la dilution de moyen d'expression contrasté. La pression indue ne devrait pas être exercée pendant l'injection.

Réactions défavorables

L'injection d'OMNIPAQUE dans l'articulation est associée à la gêne transitoire, c'est-à-dire, la douleur, en se gonflant. Cependant, la gêne retardée, sévère ou persistante peut se produire de temps en temps. La douleur sévère peut souvent provenir de l'utilisation indue de pression ou de l'injection de grands volumes. L'articulation se gonflant après l'injection est moins avec OMNIPAQUE qu'avec le haut moyen d'expression contrasté ionique osmolar. Ces types de réactions dépendent généralement de procédure et de la plus grande fréquence quand la technique double contrastée est employée.

Système nerveux : en Gonflant la sensation (42 %), la douleur (29 %), chauffe la sensation (13 %) et la faiblesse de muscle (0.7 %).

Peau et Appendices : l'Hématome sur le site d'injection (0.7 %).

Dosage et administration

Arthrography est d'habitude exécuté sous l'anesthésie locale. La quantité d'OMNIPAQUE injecté dépend de la grandeur de l'articulation à être examinée et la technique employée. Les volumes inférieurs de moyen d'expression contrasté sont d'habitude injectés pour le genou et l'épaule arthrography quand les examens doubles contrastés en utilisant 15 millilitres pour 100 millilitres d'air sont exécutés.

Les concentrations suivantes et les volumes sont recommandés pour le genou adulte normal, l'épaule et les articulations de temporomandibular, mais devraient servir des directives comme les articulations peuvent exiger plus ou moins le moyen d'expression contrasté pour la visualisation optimale.

GENOU
OMNIPAQUE 240  5 millilitres à 15 millilitres
OMNIPAQUE 300  5 millilitres à 15 millilitres
OMNIPAQUE 350  5 millilitres à 10 millilitres
ÉPAULE
OMNIPAQUE 300   10 millilitres
OMNIPAQUE 240    3 millilitres
TEMPOROMANDIBULAR
OMNIPAQUE 300  0.5 millilitres à 1.0 millilitres
ChiffreLes volumes inférieurs recommandés pour le double contraste
examens; de plus hauts volumes recommandés pour les examens simples contrastés.

La manipulation passive ou active est utilisée pour disperser le moyen d'expression partout dans l'espace collectif.

ENDOSCOPIC PANCREATOGRAPHY RÉTROGRADE (ERP)/ENDOSCOPIC CHOLANGIOPANCREATOGRAPHY RÉTROGRADE (ERCP)

OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL est indiqué dans les adultes pour l'utilisation dans ERP/ERCP.

Précautions

Voir général des PRÉCAUTIONS.

Réactions défavorables

L'injection d'OMNIPAQUE dans ERP/ERCP est associée à la douleur transitoire. Cependant, la douleur retardée, sévère ou persistante peut se produire et peut se conserver depuis 24 heures. La cause de la douleur peut être due autant à la procédure lui-même quant au moyen d'expression contrasté injecté, donc, on devrait faire l'attention à la pression d'injection et au volume total injecté pour minimiser distention perturbateur des conduits examinés.

Système cardiovasculaire : Hypertension (1 %).

Système nerveux : la Douleur (17 %), la somnolence (1 %) et brûlant (1 %).

Système de Gastrointestinal : le Vomissement, la diarrhée et la pression, chacun avec une incidence individuelle de 1 %.

Dosage et administration

La dose recommandée d'OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL est 10 millilitres à 50 millilitres, mais peut varier selon l'anatomie individuelle et/ou l'état de maladie.

HYSTEROSALPINGOGRAPHY

OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL ou d'OMNIPAQUE 300 lors d'une concentration de 300 mgI/mL est indiqué dans la radiographie du groupe intérieur d'organes reproducteurs femelles adultes; les ovaires, les trompes utérines, l'utérus et le vagin. Hysterosalpingography est utilisé comme une modalité diagnostique et thérapeutique dans le traitement d'infertilité et d'autres conditions gynecological anormales.

Contre-indications

La procédure ne devrait pas être exécutée pendant la période menstruelle ou quand l'écoulement menstruel est imminent, il ne devrait non plus être exécuté quand l'infection est présente dans n'importe quelle portion de l'étendue génitale, en incluant les organes génitaux externes. La procédure est aussi contre-indiquée pour les femmes enceintes ou pour ceux dans qui la grossesse est soupçonnée. Son utilisation n'est pas conseillée depuis 6 mois après la résiliation de grossesse ou 30 jours d'après conization ou le curettage.

Précautions

Dans les patients avec le carcinome ou dans ceux dans qui la condition est soupçonnée, la prudence devrait être exercée pour éviter la dispersion possible de la lésion par la procédure.

Réactions défavorables

L'injection d'OMNIPAQUE dans hysterosalpingography est associée à la douleur immédiate mais transitoire. La cause de la douleur peut être due autant à la procédure lui-même quant au moyen d'expression contrasté injecté, donc on devrait faire l'attention à la pression d'injection et au volume inculqué pour éviter distention perturbateur de l'utérus et des trompes utérines. La surveillance de Fluoroscopic est recommandée.

Système nerveux : la Douleur (49 %), la somnolence et la fièvre chacun avec une incidence individuelle de 3 %.

Système de Gastrointestinal : Nausée (3 %).

Dosage et administration

Le dosage recommandé d'OMNIPAQUE 240 est 15 millilitres à 20 millilitres et d'OMNIPAQUE 300 est 15 millilitres à 20 millilitres, mais variera selon l'anatomie individuelle et/ou l'état de maladie.

HERNIOGRAPHY

OMNIPAQUE 240 lors d'une concentration de 240 mgI/mL est indiqué dans les adultes pour l'utilisation dans herniography.

Précautions

Voir général des PRÉCAUTIONS.

Réactions défavorables

Système nerveux : la Douleur (7 %), le mal de tête (3 %) et le sentiment indisposé (3 %).

Système de Gastrointestinal : la Diarrhée (3 %) et la flatulence (10 %).

Dosage et administration

Le dosage recommandé d'OMNIPAQUE 240 est 50 millilitres, mais peut varier selon l'anatomie individuelle et/ou l'état de maladie.

COMMENT FOURNI

OMNIPAQUE 240

 
50 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1412-38)
 
100 millilitres se remplissent dans la bouteille de 100 millilitres du cintre, 240 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1412-84)
 
100 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1412-39)
 
150 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1412-40)

OMNIPAQUE 300

 
Les fioles de 50 millilitres, 300 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1413-41)
 
La bouteille de 50 millilitres avec le cintre, 300 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1413-42)
 
50 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1413-86)
 
100 millilitres se remplissent dans la bouteille de 100 millilitres du cintre, 300 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1413-43)
 
100 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1413-87)
 
125 millilitres se remplissent dans la bouteille de 200 millilitres du cintre, 300 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1413-47)
 
150 millilitres se remplissent dans la bouteille de 200 millilitres du cintre, 300 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1413-46)
 
150 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1413-88)

OMNIPAQUE 350

 
Les fioles de 50 millilitres, 350 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-43)
 
La bouteille de 50 millilitres avec le cintre, 350 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-44)
 
50 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-82)
 
100 millilitres se remplissent dans la bouteille de 100 millilitres du cintre, 350 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-45)
 
100 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-84)
 
125 millilitres se remplissent dans la bouteille de 200 millilitres du cintre, 350 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-85)
 
150 millilitres se remplissent dans la bouteille de 200 millilitres du cintre, 350 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-41)
 
150 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-86)
 
200 millilitres se remplissent dans la bouteille de 200 millilitres du cintre, 350 mgI/mL, les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-42)
 
200 millilitres dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère), les boîtes de 10 (NDC 0407-1414-87)

Protégez des fioles, un verre et des bouteilles de polymère d'OMNIPAQUE de la forte lumière du jour et de l'exposition directe à la lumière du soleil. Ne pas geler. OMNIPAQUE devrait être conservé à la température de pièce contrôlée, 20 °-25°C (68 °-77°F); les excursions permises à 15 °-30°C (59 °-86°F) [voient USP la Température de Pièce Contrôlée].

L'Injection d'OMNIPAQUE dans toutes les présentations peut être conservée dans des médias contrastés plus chauds depuis jusqu'à un mois à 37°C (98.6°F).

LA MANIPULATION SPÉCIALE ET LE STOCKAGE POUR LES BOUTEILLES DE POLYMÈRE SEULEMENT :
N'UTILISEZ PAS SI TRIPOTENT - L'ANNEAU ÉVIDENT EST CASSÉ OU LES DISPARUS.

Distribué par
GE Healthcare Inc.
Le Princeton, New Jersey 08540 U.S.A.

Fabriqué par les Soins médicaux GE COMME
Oslo, Norvège

Omnipaque est une marque inscrite de Soins médicaux GE.
GE et le Monogramme GE sont des marques de Compagnie de General Electric.
La novation, la compagnie de réserves de VHA et UHC et NOVAPLUS
sont des marques de Novation LLC.

Février de 2009 révisé

1166996 ETATS-UNIS NP

OVH-3H-OSLO

© 2009 General Elecric Company - Tous droits réservés.

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 50 millilitres

NOVAPLUS ®
NDC 0407-1413-86

Omnipaque ™
(iohexol) Injection

300 mgI/mL
50 millilitres

Bouteille de la Dose simple.
Solution Aqueuse stérile
Pour l'Injection ou l'Utilisation Orale.

dans +PLUSPAK ™ (la bouteille de polymère)

1163075 ETATS-UNIS

PRINCIPAL COMITÉ D'ÉTALAGE - Étiquette de Bouteille de 50 millilitres

OMNIPAQUE 
iohexol  injection
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0407-1412
Route d'administrationINTRATHECAL, INTRAVASCULAIRE, INTRAVEINEUX, ORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Iohexol (Iohexol) Iohexol518 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Iode240 mgs à 1 millilitre
tromethamine1.21 mgs à 1 millilitre
calcium d'edetate disodium0.1 mg à 1 millilitre
acide chlorhydrique 
hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10407-1412-3810 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
150 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1412-38)
20407-1412-8410 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
2100 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1412-84)
30407-1412-3910 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
3100 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1412-39)
40407-1412-4010 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
4150 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1412-40)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01895611/08/2005

OMNIPAQUE 
iohexol  injection
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0407-1413
Route d'administrationINTRATHECAL, INTRAVASCULAIRE, INTRAVEINEUX, ORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Iohexol (Iohexol) Iohexol647 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Iode300 mgs à 1 millilitre
tromethamine1.21 mgs à 1 millilitre
calcium d'edetate disodium0.1 mg à 1 millilitre
acide chlorhydrique 
hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10407-1413-4110 FIOLE Dans 1 BOÎTEcontient une FIOLE
150 millilitres Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1413-41)
20407-1413-4210 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
250 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1413-42)
30407-1413-4310 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
3100 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1413-43)
40407-1413-8610 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
450 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1413-86)
50407-1413-8710 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
5100 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1413-87)
60407-1413-4710 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
6125 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1413-47)
70407-1413-4610 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
7150 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1413-46)
80407-1413-8810 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
8150 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1413-88)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01895621/09/2006

OMNIPAQUE 
iohexol  injection
Renseignements de produit
Type de produitMÉDICAMENT D'ORDONNANCE HUMAINCode de produit de NDC (Source)0407-1414
Route d'administrationINTRAVASCULAIRE, INTRAVEINEUX, ORALProgramme de DEA    
Ingrédient Actif / Moitié Active
Nom d'ingrédientBase de ForceForce
Iohexol (Iohexol) Iohexol755 mgs à 1 millilitre
Ingrédients inactifs
Nom d'ingrédientForce
Iode350 mgs à 1 millilitre
tromethamine1.21 mgs à 1 millilitre
calcium d'edetate disodium0.1 mg à 1 millilitre
acide chlorhydrique 
hydroxyde de sodium 
Caractéristiques de produit
Couleur    Score    
FormeGrandeur
GoûtCode d'empreinte
Contient    
Emballage
#NDCDescription de paquetEmballage de multiniveau
10407-1414-4310 FIOLE Dans 1 BOÎTEcontient une FIOLE
150 millilitres Dans 1 FIOLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-43)
20407-1414-4410 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
250 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-44)
30407-1414-8210 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
350 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-82)
40407-1414-4510 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
4100 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-45)
50407-1414-8410 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
5100 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-84)
60407-1414-8510 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
6125 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-85)
70407-1414-4110 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
7150 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-41)
80407-1414-8610 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
8150 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-86)
90407-1414-4210 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE
9200 millilitres Dans 1 BOUTEILLECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-42)
100407-1414-8710 BOUTEILLE Dans 1 BOÎTEcontient une BOUTEILLE, LE PLASTIQUE
10200 millilitres Dans 1 BOUTEILLE, PLASTIQUECe paquet est contenu dans la BOÎTE (0407-1414-87)

Marketing des renseignements
Marketing de la CatégorieCitation de Monographie ou de Nombre d'applicationMarketing de la Date de DébutMarketing de la Date de Fin
NDANDA01895621/07/2006

Étiqueteur - GE Healthcare Inc. (053046579)
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
GE Healthcare Shanghai, Co., Ltd.545292716LA FABRICATION, LE REPAQUET, LA RÉÉTIQUETTE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Soins médicaux de GE l'Irlande988006565LA FABRICATION, LE REPAQUET, LA RÉÉTIQUETTE
Établissement
NomAdresseID/FEIOpérations
Soins médicaux de GE COMME515048908LA FABRICATION, LE REPAQUET, LA RÉÉTIQUETTE
Révisé : 10/2010GE Healthcare Inc.